Viitehintajärjestelmä

Transkriptio

1 Viitehintajärjestelmä Johtaja Sirpa Rinta Lääketeollisuus ry Farmaseuttisen yhdistyksen esitelmätilaisuus

2 Käsiteltäviä teemoja 1. Viitehintajärjestelmän tavoitteita 2. Viitehintajärjestelmän perusperiaatteita 3. Viitehintajärjestelmä potilaiden kannalta 4. Viitehintajärjestelmällä saatavissa olevat säästöt 5. Mitä säästöillä tehdään?

3 Viitehintajärjestelmän tavoitteita Viitehintalaki (HE 100/2008): korvausjärjestelmän menojen kasvun hillitseminen taloudellisten kannusteiden lisääminen potilaille ylemmässä erityiskorvausluokassa Viitehintatyöryhmä (muistio syyskuu 2007): edellisten lisäksi Hilan työmäärän vähentäminen kilpailun piirissä olevien valmisteiden osalta (ts. luovutaan vanhojen valmisteiden hinta- ja korvattavuuspäätösten 5-vuotisuudistamisista)

4 Valtioneuvoston kehyspäätöksen mukainen 5 %:n reaalikasvu lääkekorvauksille % ,0 5,0 5,0 4,7 0,1-2, Lääkekorvauksille sallittu 5 % reaalikasvu Kelan korvausten reaalikasvu Valtioneuvoston kehyspäätöksen mukaan vuosien lääkekorvausmenojen reaalisen kasvun on pysyttävä alle 5 %. Reaalikasvu saadaan kun nimelliskasvusta vähennetään inflaatio. Vuonna 2006 inflaatio oli 4,4 % (korvausten nimellinen kasvu 2,2 %), vuoden 2007 inflaatio oli 3,7 % (korvausten nimellinen kasvu 3,8 %) ja vuoden 2008 inflaatio oli 4,1 % (korvausten nimellinen kasvu 8,8 %). Lähde: Tilastokeskus, Suomen Lääkedata ja Kela, 2009

5 Lääkevaihdon toteutuneet säästöt Milj. euroa (arvonlisäverollisin vähittäishinnoin) ,2 20, ,3 30, , ,2 36, ,3 35, ,5 33,3 Hintakilpailu Vaihto apteekissa Lääkevaihdon kokonaissäästöt (korvausjärjestelmä ja potilaat) vuosina ovat olleet yhteensä 403,1 milj. euroa. Laskelma sisältää yritysten välisen hintakilpailun säästöt (221,5 milj., 55 %) ja säästöt lääkkeen vaihdossa apteekissa (181,6 milj., 45 %). Lähde: Lääketeollisuus ry ja Kela, 2009

6 Kelan korvaamat reseptit vuonna 2008, % Asiakkaan kielto 6,4 % Ei vaihdettu 2,2 % Lääkärin kielto 0,1 % Lääkevaihdon ulkopuolella 36,0 % Hintaputkessa 47,8 % Vaihdettu 7,5 % Yhteensä 37,2 milj. korvattua reseptiä, lääkevaihdossa 23,8 milj. reseptiä (= 64 %) Lähde: Kela 2009

7 Vaihtokelpoisten ja ei-vaihdettavien lääkkeiden pakkausten määrät eri korvausryhmissä Pakkausta (kpl) Peruskorvattavat lääkkeet Erityiskorvattavat lääkkeet (72 %) Erityiskorvattavat lääkkeet (100 %) PK PK AE AE YE YE Vaihtokelpoiset Ei vaihdettavat Lähde: Lääketeollisuus ry, 2009

8 2. Viitehintajärjestelmän perusperiaatteita

9 Lääkevaihto ja viitehinta lähtien Hila asettaa viitehinnan yritysten hintailmoitusten pohjalta. Apteekki voi toimittaa viitehinnan yläpuolella olevan valmisteen, mutta siitä maksetaan vain viitehinnan mukainen korvaus. Apteekki voi vaihtaa määrätyn valmisteen viitehinnan alapuolella oleviin valmisteisiin. Korvataan vain viitehintaan saakka. Potilas maksaa erotuksen. Jos lääkäri kieltää vaihdon, valmiste korvataan hinnan mukaan. Viitehinta* Viitehintaputki Korvataan valmisteen hinnan mukaan * 1,5 2 e halvimmasta

10 Lääkelaitos: Vaihtokelpoisuuden perusperiaatteet Myyntiluvalliset alkuperäis- ja rinnakkaisvalmisteet sekä rinnakkaistuonti ja jakeluvalmisteet (, mutta kaikki myyntiluvalliset eivät ole kaupan) Pääperiaate on, että vaihtokelpoiset valmisteet sisältävät 1) samaa vaikuttavaa ainetta, 2) saman määrän, 3) samassa lääkemuodossa (pl. kapseli ja tabletti), 4) valmisteiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu asianmukaisesti ja 5) valmisteet kuuluvat ATC-luokkaan, jossa vaihto voidaan turvallisesti tehdä Vaihtokelpoisten luetteloon ei sisällytetä valmisteita, jotka on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, jotka ovat lääkelaastareita jotka annetaan parenteraalisesti tai inhalaationa (pl. sumutinliuokset), jotka kuuluvat ATC-luokkiin, joissa vaihtoa ei pidä tehdä farmakologisten tai kliinisten syiden takia (mm. insuliinit ja analogit, veritautien lääkkeet, sydänglykosidit, rytmihäiriölääkkeet, immunoseerumit, immunoglobuliinit ja rokotteet, epilepsialääkkeet ja obstruktiivisten hengityssairauksien inhaloitavat lääkkeet) Lähde:

11 Aikajakso 1 vuosi Viitehintaryhmien muodostaminen Aikajakso 45 päivää Lääkelaitoksen luettelo Kauppaantuloilmoitukset Hilan luettelo hintailmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista Yritysten hintailmoitukset Viitehintapäätökset Viitehinnat voimaan -45 pv -38 pv -30 pv -21 pv -14 pv -7 pv 0 pv Lähde: Hila, 2009

12 Viitehintaryhmien muodostaminen ja päivittäminen Aikajakso 1 vuosi * * * * * Aikajakso 45 päivää Lääkelaitoksen luettelo Kauppaantuloilmoitukset Hilan luettelo hintailmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista Yritysten hintailmoitukset Viitehintapäätökset Viitehinnat voimaan -45 pv -38 pv -30 pv -21 pv -14 pv -7 pv 0 pv * = Lääkehinnasto apteekeille 2 viikon välein Lähde: Hila, 2009

13 Pakkaukset, jotka kuuluvat 1) lääkevaihtoon tai 2) lääkevaihtoon ja viitehintajärjestelmään Lääkevaihto (ei korvattavat) Lääkevaihto (korvattavat) Lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä Hilan luettelossa on yht pakkausta (kaikki eivät ole markkinoilla) Lääkevaihto: 1735 pakkausta Lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä: 2282 pakkausta Markkinoilla on 3450 / 4017 pakkausta Suurin ero teoreettisen ja todellisen kilpailutilanteen välillä ei-korvattavissa lääkevaihtoon kuuluvissa lääkkeissä (1174 => noin 580) Lähde: Hilan luettelo hintailmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista

14 Viitehintaputken muodostaminen ja täydentäminen C Hinta B D A Viitehintaputki Viiteryhmä 0000: lääkeaine zz 50 mg 100 tablettia Viitehinta = hintaputken yläraja: 1,5-2 halvimmasta Hintaputken alaraja: halvin pakkaus Viitehintaputki on muodostettu pakkausten A, B ja C hintailmoitusten perusteella. Kaikki ovat yleisesti saatavilla. Pakkauksesta D ei ole tehty hintailmoitusta, koska se ei ollut esimerkiksi määräaikaan mennessä markkinoilla tai korvattava. Sitten kun D on markkinoilla ja korvattuna, se voi tulla viitehintaryhmään (myös kesken 3 kk putken).

15 Viitehintaputken muodostaminen ja täydentäminen Hinta B A C Viitehintaputki Viiteryhmä 0000: lääkeaine zz 50 mg 100 tablettia Viitehinta = hintaputken yläraja: 1,5-2 halvimmasta Hintaputken alaraja: halvin pakkaus Hintailmoitus on tehty pakkauksista A, B ja C. Vain A ja B ovat yleisesti saatavilla. Koska C ei ole yleisesti saatavilla, sen hintaa ei oteta huomioon viitehintaa asetettaessa. Pakkaus C on kuitenkin viitehintajärjestelmässä heti alusta pitäen ja se korvataan potilaalle pakkauksen hinnan mukaan.

16 Lääkkeiden myyntiennusteet ja tilaukset Apteekit ja sairaalat Tilaus Myynti Markkinoinnista vastaava yritys Suomessa Tukkukauppa Myyntitiedot ja varastosaldot Tilaus Myyntiennuste, 6-18 kk ennen tavaratoimitusta Tilaus, 1,5-12 kk ennen tavaratoimitusta Tavaran toimittaminen Lääketehdas Eri tuotantopaikat (EU, USA, muu maailma) Mahdollinen Euroopan keskus varasto -Myyntivarasto -Velvoitevarasto

17 Hintailmoitus on olennainen lääkkeen korvattavuudelle SV-lain 20, 22 ja 23 :n mukaiset tukkuhinnan hintailmoitusehdot: Jos pakkauksen A Hila-hinta on voimassa kun viiteryhmä perustetaan ja siitä tehdään hintailmoitus, Hila-hinnasta muodostuu pakkauksen enimmäistukkuhinta viitehintajärjestelmässä. Jos pakkauksen B Hila-hinta on voimassa kun viiteryhmä perustetaan, mutta hintailmoitusta ei tehdä, pakkauksen korvattavuus päättyy. Pakkaus saadaan takaisin korvattavaksi, mutta enää enintään vastaavan rinnakkaisvalmisteen enimmäistukkuhnnalla. Hinta Pakkaus A Enimmäistukkuhinta viitehintajärjestelmässä Pakkaus B Rinnakkaisvalmisteen enimmäistukkuhinta B ei korv. Enimmäistukkuhinta viitehintajärjestelmässä Viitehintaryhmä perustetaan Takaisin korvattavaksi Aika

18 Vaihtokelpoiset, korvattavat valmisteet Valmisteet (kauppanimet), jotka kuuluvat 1) hintailmoitusmenettelyyn tai 2) Hilan hinnanvahvistusmenettelyyn tai 3) molempiin 109 (502 pakk.) VHJ:ssä valmisteista/ pakkauksista tehdään hintailmoitus 193 (568 pakk.) 490 (1794 pakk.) Normaalissa Hilamenettelyssä valmisteille/ pakkauksille haetaan mm. uudistamista Kokonaan hintailmoitusmenettelyyn Kokonaan Hila-menettelyyn Pakkauksesta riippuen Hila- tai hintailmoitusmenettelyyn Uudistamisprosessi on Hilalle ja yritykselle yhtä työläs riippumatta pakkauskokojen lukumäärästä Lähde: Lääkelaitos, SLD Price, 2009

19 3. Viitehintajärjestelmä potilaiden kannalta

20 Kelan korvaamat reseptit vuonna 2008 =>2009? Kasvaa (mm. saatavuusongelmat ja tilanteet, jossa potilas haluaa viitehintaa kalliimman valmisteen) Pienenee (Loppuu VHJ:ssä, mutta jatkuu lääkevaihdossa) Asiakkaan kielto 6,4 % Ei vaihdettu 2,2 % Lääkärin kielto 0,1 % Kasvaa Lääkevaihdon ulkopuolella 36,0 % Pienenee Hintaputkessa 47,8 % Yhteensä 37,2 milj. korvattua reseptiä, lääkevaihdossa 23,8 milj. reseptiä (= 64 %) Lähde: Kela 2009, Lääketeollisuus ry Vaihdettu 7,5 %

21 Potilaan maksuosuus, jos viitehintaryhmä raukeaa 24 1 mom.: Viitehintaryhmä lakkaa ilman erillistä päätöstä, jos sille säädetyt edellytykset eivät täyty. Jos viitehintaryhmän edellytykset lakkaavat kesken viitehintakauden, viitehintaryhmä ja sille määritelty viitehinta ovat kuitenkin voimassa kyseisen viitehintakauden loppuun. 3 kk Viitehintaryhmän edellytykset eivät täyty, jos viitehintainen(set) rinnakkaisvalmiste(et) ei saatavilla. Noin 4-6 %:a geneerisistä pakkauksista ei saatavilla tukusta tiettynä hetkenä lääkevaihdossa Viitehintajärjestelmä ei jousta saatavuusongelmissa kuten lääkevaihto. Potilas maksaa viitehinnan ja ostamansa valmisteen välisen hinnan erotuksen, jos viitehintaista tuotetta ei ole saatavilla. Erotus ei kerrytä vuosikattoa. Kriittisin aika on 2 viikkoa jokaisen kvartaalin alusta SAL ja Kela sopimus: Apteekki voi toimittaa halvimman viitehinnan ylittävän pakkauksen, jos hintaputki on tyhjä niin, että tuotetta ei saa tukusta (StVM:n edellyttämä sopimus).

22 4. Viitehintajärjestelmällä saatavissa olevat säästöt

23 Hallituksen säästötavoite per vuosi (HE 100/2008) Säästöjen rakenne 35 m Lääkevaihdon piirissä olevien valmisteiden siirtyminen viitehintajärjestelmään 85 m Säästöjen kohdentuminen 33 m Potilaiden säästöt 52 m Säästöt sairaanhoitovakuutuksessa 50 m Lääkevaihdon laajentaminen koskemaan kaikkia samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita (Lääkelain 57 c :n 2 momentin poistaminen) 26 m 26 m Valtion rahoitusosuus 50 % Palkansaajat + työnantajat 50 %

24 Viitehintajärjestelmän lisääminen lääkevaihtoon, ilman lääkevaihdon laajentamista Miljoonaa euroa arvonlisäverollisin vähittäishinnoin AE 17,9 Muut* 12,6 * Käytännössä PK-valmisteita YE 7,8 Raj. PK 0,17 Laskelma on teoreettinen, sillä siinä oletetaan, että kaikkien valmisteiden hinnat laskevat viitehintaan. Lisäksi hintojen laskuun vaikuttaa hintaputken kapeneminen 50 sentillä. Kokonaisvaikutus 38,5 me / 12 kk. Lähde: Suomen Lääkedata Oy ja Infotool, 2008

25 5. Mitä säästöillä tehdään?

26 Myyntilupa Lääkkeen teho, vaikuttavuus ja kustannusvaikuttavuus Korvattavuus Vaiheen I-III kliiniset tutkimukset Mallintaminen Alustavat tiedot vaikuttavuudesta Käyttökokemus ja vaiheen IV kliiniset tutkimukset Teho- ja turvallisuustiedot Alustavat kustannusvaikuttavuustiedot Myyntilupapäätös Ensimmäinen korvattavuuspäätös Kattavammat kustannusvaikuttavuustiedot Korvattavuuden uudistaminen