GETINGE assured TuoTTEET pesun valvontaan ja steriiliyden varmistamiseen



Samankaltaiset tiedostot
GETINGE CLEAN MANAGEMENT SYSTEM

Onteloisten instrumenttien steriloinnin varmistaminen. Michael Paul Getinge Finland Oy

Höyrysterilointi ja sen seuranta gke Kemialliset indikaattorit Biologiset indikaattorit Dokumentaatio

GETINGE WD14 TABLO NOPEA JA TEHOKAS PÖYTÄMALLINEN PESUDESINFIOINTILAITE

GETINGE WD15 CLARO SELKEÄ VALINTA PESU- JA DESINFIOINTILAITTEEKSI GETINGE WD15 CLARO 1

UUTISKIRJE 1/2017. Alla tiivistelmä vuoden 2017 välinehuoltajayhdistyksen koulutuspäivien luennostani.

GETINGE sarja. Always with you

GetinGe HS33 SAiRAALA-AUtOKLAAVi

Perustettu vuonna 1948 Liikevaihto n. 4,3 Meur Vakavarainen Kotimainen, yksityinen Päätoimipaikka Helsingissä Myyntikonttori Kouvolassa

Albert Browne Steriiliysvaatimustuotteiden tuotekuvasto Kemialliset indikaattorit ja lisävarusteet FI

Matalalämpösterilaattori Getinge STERIZONE VP4

Getinge WPT. Kytke-ja-käytä veden esikäsittely-yksikkö

GETINGE wd46 turbo. Always with you

Eija Paananen. Indical Oy. Varsinais-Suoman Välinehuolto, Välinehuollon alueellinen koulutuspäivä

laadunvarmistus Kuorman sisäinen sterilointiprosessin Kuorman valvonta 3M tuotteet steriloinnin valvontaan SteriGage TM TM Comply ACCEPT REJECT

Instrumenttipesukone ja autoklaavi

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

GETINGE 88 TURBO ERINOMAINEN PESU- JA DESINFIOINTI-TULOS. Always with you

Miksi teknologia on haastavaa? Perinteinen Bowie & Dick vs elektroninen Bowie & Dick. Bowie & Dick testi : menneestä nykyaikaan

GETINGE ONLINE TIEdOT saatavilla, missä TahaNsa OLETkIN

Terveydenhuollon sterilointitarvikkeet

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeinen sisältö 8.3.

Getinge Sealer -mallisto asettaa uudet laatustandardit saumauslaitteille

Uusi Matachana 130 LF matalalämpösterilaattori

Välineistön huoltoprosessin laadun varmistaminen

SISÄLTÖ INTO2018 INFEKTIOIDEN TORJUNTAPÄIVÄT DIPOLI PUHDAS, DESINFIOITU VAI STERIILI

Hygieniavaatimukset kauneushoitoloissa ja ihon läpäisevissä toimenpiteissä

EUROOPAN PARLAMENTTI

LoFric Sense katetri, joka vastaa arkipäivän haasteisiin

Lääkelaitoksen raportteja 2/2005. Hammashuollon piensterilointilaitteet. Robin Lindén Juhani Ojajärvi Niina Aghte

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Päivittäinen käyttö vaatii kylpyhuoneen hanalta paljon. Varmistaaksemme, että kaikki mallistomme hanat täyttävät tiukat laatu- ja

Atlas Copco Alumiiniset mäntäkompressorit ammattikäyttöön. Automan-sarja Öljyvoidellut (1,5-7,5 kw / 2-10 hv)

VÄLINEHUOLTAJAN AMMATTITUTKINTO TUTKINTOSUORITUKSEN ARVIOINTI

Muunneltavuutta Ensiapupakkaukset voidaan modifioida asiakaskohtaisesti, koska kukin ensiapupiste koostuu neljästä eri rasiasta.

STILLE Perfection Commitment. Surgical perfection. For life.

Välinehuoltoalan perustutkinto - kokeilukoulutus, Välinehuoltaja valmistavan koulutuksen toteutussuunnitelma

ING the World. P5 Newtron mallisto. Finnish

Tarkat tulokset ovat sekä oikeita että toistettavia

Handy Tube -liukurulla, mallit 100, 110, 120

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Välinehuollon standardisointi

Stericool H 2 O 2. -plasma -sterilaattorit Edullinen alhaisen lämpötilan ratkaisu

GETINGE HS66 TURBO ENSILUOKKAISTA STERILOINTIA

ATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry

Rakennustuotteiden -merkintä

HYVINVOINNIN ETURINTAMASSA

Tuotekatalogi. Sterilointipakkausmateriaalit

Steriloinnin tarvikkeet

Esityksen sisältö. Sote-uudistuksen vaikutus välinehuollon kehittämiseen. Välinehuollon koulutuspäivät SSHY Tampere 30.9.

FAVORIT. FAVORIT_GUARANT_FY13_FI.indd :13:13

ERIKKILA TEOLLISUUSNOSTURIT

Hygieniavaatimukset kauneushoitoloissa ja ihon läpäisevissä toimenpiteissä

Biohitin Optifit Kärjet

TriflexAIR. Pyörätuoli- ja paaritkuljetusten uusi standardi

HQ-CHARGER TUNNIN KOMPAKTI LATURI AAA/AA -PARISTOILLE

KONEET. Rolac VIIHTYISÄN YMPÄRISTÖN YLLÄPITOON MORE CARE. BUILT IN.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

...JA UUDISTUU TULEVAISUUTTA AJATELLEN

Valtioneuvoston asetus

VARAAJAT JATKAVAT MATKAA

SterilClave Sisältö

6 TH SENSE POWERCLEAN ASTIANPESUKONEET AISTI PUHTAALLE LOPPUTULOKSELLE

HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET

sdasd Braun ThermoScan PRO 6000 korvakuumemittari Ensihoito - terveys - turvallisuus

ANNEX TO EASA OPINION 06/2013. COMMISSION REGULATION (EU) No /.. of XXX

Ohjattua suorituskykyä.

Modulaarinen kattokaiutin Älykäs ääniratkaisu kaikkiin kattoihin

sdasd Braun ThermoScan PRO 6000 korvakuumemittari Ensihoito - terveys - turvallisuus

Keittiöhanat. KITCH_TAPS_GUARANT_FY13_FI.indd

PUHDISTUS JA PYYHINTÄ

MÄNTSÄN TERVEYSKESKUS, AUTOKLAAVI Liite 1. korjattu TARJOAJA: Hinta: (ilman alv): eur alv: eur ( %)

JOHTOKYKYMITTAUKSEN AKKREDITOINTI

Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa

Tämä esitys käsittelee siivouksen arviointia peruskouluissa Yhdysvalloissa tehdyn tutkimuksen valossa

Omavalvonta helpoksi Napsa-omavalvonnan seurantajärjestelmällä

INFEKTIOIDEN TORJUNTA LEIKKAUKSEN AIKANA

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Elisa ja Eino. Potilaspaneelit Potilaskourut Leikkaussali -ja Tehohoitopalkit 2002/2003

Elintarviketeollisuuden hapan vaahtopesuneste

PAINELAITTEEN OSTAJAN MUISTILISTA

Sähkökiukaat. Älykäs. Ja kaunis.

KUORMANILMAISIN / NOSTURIVAAKA. Käyttöohje

Määräys 1/ (9) Dnro 2026/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

IKEA ruoanlaittoastiat

TUOTETIEDOT SAHATARVIKKEET. Text

SAVUPIIPPUJEN CE-merkintä

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Universaalit hitsausohjepaketit MIG/MAG- ja puikkohitsaukseen

VÄLINEHUOLLON PROSESSI

Tehty veneilijälle Hiljainen ja helppo

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA

Prestige annostelijat

Täydelliseen puhdistukseen

TOIMINTALUVUT Ø Henkilökuntaa noin 100, joista 13 määräaikaista Ø Liikevaihto 2014 noin 5 M Ø Toiminta 2014 (Puijo ja Tarina): 9.2.

Aika asettaa poistumistieturvallisuuden standardit uudelle tasolle. ABLOY

Verkkoestejärjestelmä joustava reunasuojausratkaisu rakennustyömaille

TONA. Taloudellinen ja ekologinen keraaminen savupiippujärjestelmä CERAMIC GUARANTEE

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

1 Pakkaus. Asennusopas. Värisäädettävä nestekidenäyttö. Tärkeää

Transkriptio:

GETINGE assured Tuotteet pesun valvontaan ja steriiliyden varmistamiseen

anufacturer s protocol M Manufacturer s protocol 2 Getinge ssured Getinge ymmärtää Käsittelet joka päivä erilaisia instrumentteja ja välineitä. Ehkä myös eri aikoina, eri lämpötiloissa ja eri olosuhteissa. Silloin haluat vakuuttua siitä, että välineet on puhdistettu ja steriloitu huolellisesti paikallisten määräysten mukaisesti. Getinge on maailman johtava puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointilaitevalmistaja, joka tarjoaa ratkaisuja terveydenhuollon ja biotieteiden aloille. Ymmärrämme, että haluat desinfiointi- ja sterilointilaitteidesi toimivan johdonmukaisesti valmistajan vaatimusten sekä paikallisten ja kansainvälisten standardien mukaisesti. Siksi olemme lisänneet valikoimaamme uuden, kattavan joukon pesun valvontaan ja steriiliyden varmistukseen suunniteltuja indikaattoreita Getinge ssured -merkillä. Getinge ssured -tuotemallisto valvoo itsenäisesti laitoksen prosesseja ja antaa kaipaamasi lisävarmuuden siitä, että laitteenne ovat puhtaita ja steriilejä odotusten mukaisesti. FIN 867-5

Getinge ssured 3

4 Getinge ssured Getinge ssured -pesumonitorit Ensimmäinen tärkeä vaihe sterilointiprosessissa on tehokas puhdistus. Paras keino varmistaa puhtaus on luotettava testiprotokolla, johon sisältyy epäpuhtaustesti, pesun valvonta ja proteiinijäämien testaus. Säännöllisesti käytettyinä Getinge ssured -pesunvalvontatuotteet antavat riippumattoman varmuuden siitä, että puhdistusprosessi - joko pesudesinfiointilaitteessa ja/tai lisäksi ultraäänihauteessa - tuottaa johdonmukaisesti halutun puhdistustuloksen. Pinnan puhtauden lopulliseksi varmistamiseksi tarjoamme kattavan valikoiman proteiinijäämätestejä pinnoille ja instrumenteille mukaan lukien ontot luumenit ja skoopit. Nopean proteiinireaktion ansiosta näiden testien käyttö on nopeaa ja helppoa, ja niillä pystytään toteamaan jo 1 mikrogramman proteiinijäämä alle 10 sekunnissa. EPÄPUHTUSTESTI PESUMONITORI PESUMONITORI ULTRÄÄNI LUUMENIMONITORI (JOUSTV) LUUMENIMONITORI (JÄYKKÄ) pyyhkijät saatavana pituudet 7 cm, 15 cm ja 2,5 m. Getinge ssured -pesumonitorivalikoima täyttää standardin EN ISO 15883 vaatimukset.

Getinge ssured 5

6 Getinge ssured Getinge ssured daily -hyväksymisindikaattorit K C EN ISO 11140 D I LY P D L O O L D Y P L C K I D Tietomme paikallisista ja kansainvälisistä standardeista varmistaa, että meillä on sopiva indikaattori, jonka avulla saadaan optimaalinen varmuus steriiliydestä. Bowie-Dick-tyyppiset testit Kansainvälisten vaatimusten (EN ISO 17665-1) mukaisesti Bowie-Dick-tyyppinen testi toimii edelleen vertailukohtana tyhjiöavusteisen höyrysterilointilaitteen mekaanisen toiminnan päivittäisessä testauksessa. Tähän testiin sisältyy haastaminen tehokkaaseen ilmanpoistoon ja höyryläpäisyyn, jolloin sterilointilaite vapautuu päivittäiseen käyttöönsä. Getingen uudet ja innovatiiviset Bowie-Dick-tyyppiset testit - Bowie-Dick Test Pack, dvatec ja Test Card - on kehitetty ja testattu standardin EN ISO 11140-4 mukaisesti. Erittäin herkkä, eturivin mustetekniikkamme tarjoaa suuremman tarkkuuden ja paremmat käyttäjätiedot prosessin olosuhteista tavallisiin testipakkauksiin verrattuna. dvatecin ja Test Cardin uusi kompakti rakenne vaatii vähemmän paperia, mikä minimoi: käyttökustannukset kuljetuskustannukset säilytystilan jalanjäljen ympäristössä testipakkaus Saatavana 121 C:n ja 134 C:n lämpötiloihin DVTEC BOWIE-DICK-TESTI TOIMITETN PIENENÄ, KÄTEVÄN KOKOISEN TESTIKORTTIN PIDIKKEINEEN DVTEC BOWIE-DICK-TESTIPKKUS EI OLE JUURI LUOTTOKORTTI SUUREMPI Kaikki Getingen Bowie-Dick-testit täyttävät standardin EN ISO 11140-4 vaatimukset.

Getinge ssured 7

O 8 Getinge ssured Getinge ssured Load hyväksymisindikaattorit D K C I L Y L O D P EN ISO 11140 C K D I L P Y D L Käyttämällä sterilointilaitteessa kemiallista tai biologista PCD-simulaatiolaitetta (process challenge device) kuten Helix-testejämme tai Smart-Read biologista ilmaisintestipakkausta voit olla varma, että vaikeimpienkin instrumenttien ja pakkausten asianmukaisen steriloinnin asettamat vaatimukset saavutetaan ja saat otoksen olosuhteista sterilointilaitteen sisällä ennen kuorman hyväksymistä. Prosessikohtainen Helix Load Release -hyväksyntä PROSESSIKOHTISET HELIX-TESTIT KLIBROITUIN TIETTYJEN HÖYRYSTERILOINTIPROSESSIEN MUKN 134 C:N LÄMPÖTILSS 3,5, 4, 5,3 J 7 MINUUTIN JN. BIOLOGISET INDIKTTORIT HÖYRYLLE J EO:LLE BIOLOGISET INDIKTTORITESTIPKKUKSET Tuotteen nimi Itiötyyppi Inkubaatio pakkauksen nimi Huomautus Smart-Read, itsenäinen biologinen indikaattori (höyry) 10 5 Geobaccilus stearothermophilus 10 h *vikajaksokontrolli 3-5 h Smart-Read biologinen testipakkaus (höyry) Sisältää Smart-Readtestipakkauksen ja yhden luokan 6 emuloivan ilmaisinkortin Itsenäinen biologinen indikaattori (höyry) 10 5 Geobaccilus stearothermophilus 24 h Itsenäinen biologinen testipakkaus (höyry) Sisältää yhden SCBIindikaattorin ja yhden luokan 6 emuloivan indikaattorikortin Itsenäinen biologinen 10 6 Bacillus 48 h indikaattori (EO) atropheaus HELIX-TESTIT HÖYRYLLE J FO:LLE

Getinge ssured 9

O 10 Getinge ssured Getinge ssured pakkauksen hyväksynnän indikaattorit D K I C P L Y L O D EN ISO 11140 D L P C K Y L D I Leikkaussalin henkilökunta vastaa steriilin alueen säilymisestä koskemattomana. Getinge ssured emuloivat indikaattorit (luokka 6) ovat pisimmälle kehitettyjä kemiallisia indikaattoreita erityisten höyrysteriloinnin parametrien tarkkailuun ajan, lämpötilan ja pakkauksen sisäisen höyryn osalta. Kun pakkaus on avattu, leikkaussalin henkilökunta voi nopeasti tarkistaa, että steriloinnin edellytykset täyttyvät ja että instrumentit ja välineet ovat turvallisia käyttää kirurgisissa toimenpiteissä. Luokka 6, emuloivat indikaattorit Emuloivat ilmaisimet (liuska) Emuloivat indikaattorit (liima) MINUUTIN 3,5 4 5,3 7 18 LIUSK LIIM Emuloivat indikaattorit kalibroidaan tiettyjen höyrysterilointijaksojen mukaan yllä olevan taulukon mukaisesti. Luokka 4, usean parametrin indikaattorit Usean parametrin, höyry L EMULOIVT indikaattorit (LIUSK)

Getinge ssured 11

12 Getinge ssured Pesudesinfiointilaite Pesudesinfiointilaitteen puhdistustestit Välinehuoltoprosessin tärkein osa on puhdistusvaihe. Mekaanisten testitietojen lisäksi se on nyt hyväksytty hyväksi käytännöksi epäpuhtauksien poiston tehokkuuden arvioinnissa ja sen tarkistamisessa, onko käsittelyn jälkeen vielä jäljellä proteiinijäämiä. Silmämääräisen testin avulla arvioidaan epäpuhtauksien poistumista, mutta kemiallisiin reaktioihin perustuva testi tarvitaan proteiinijäämien arvioimiseen, koska ihmissilmä ei erota proteiinia. Instrumentteihin tehottoman pesuprosessin jälkeen jääneet mikroskooppiset veri-, iho-, lima- ym. määrät voivat vaarantaa pahasti instrumenttien kokonaissteriiliyden, joten tätä prosessin ensimmäistä vaihetta on valvottava. Tätä alla korostettua kansainvälistä standardia käytetään ohjeena sen varmistamiseksi, minkä tyyppiset testit ovat käytössä realistisimpia ja käytännöllisimpiä, sekä suositeltavan sovelluksen selvittämiseksi. Vaikka testien käytölle ei ole väliaikasuositusta, suosittelemme päivittäisiä testejä epäpuhtauksien poistamiseksi (pesumonitorit) ja proteiinitestausta. Getinge ssured -epäpuhtaustestiä voi käyttää myös osana normaalia validointiprosessia. Maailmanlaajuisesti hyväksytty asiaan kuuluva standardi Standardi Standardin määritelmä Getinge ssured -tuotteet, jotka TÄYTTÄVÄT STNDRDIN EN ISO 15883 VTIMUKSET EN ISO 15883 osa 1 Pesu- ja desinfektiolaitteet osa 1 Yleiset vaatimukset - määritelmät ja testit. Getinge ssured -pesumonitorit: Getinge ssured -epäpuhtaustesti.

Getinge ssured 13 Yleinen testaus epäpuhtauksien varalta Yleistä tarkkailua varten testi tulee tehdä jokaiselle kuormalle pesu- ja desinfektiolaitteen tyypistä ja iästä riippumatta ja kaikki tulokset tulee dokumentoida. Yleisiin koneen rutiinitarkkailuvaatimuksiin sisältyy lataustavan, puhdistustehokkuuden ja suihkutustavan silmämääräinen tarkastus. Lisäksi tulisi suorittaa kvantitatiivinen testi mieluiten standardoitujen, määrältään arvioitavien testimallien avulla, koska ne takaavat toistettavissa olevat tulokset. Standardissa ISO/TS 15883-5 kuvataan yhteensä 19 erilaista kansallista epäpuhtaustestiä. Getinge ssured -epäpuhtaustesti vastaa itävaltalaisen epäpuhtaustestin toimintaa. Ote standardista EN ISO 15883 osa 1 - viittaus epäpuhtaustestiin: 6.10 Puhdistustehotesti 6.10.1 Yleistä Puhdistustehotestin aikana prosessi tulee suorittaa ilman desinfiointivaihetta. Myös kuivausvaihe tulee jättää pois, jos se on tarpeen epäpuhtausjäämien havaitsemisen helpottamiseksi. 6.10.2 Puhdistustehotesti 1 Liitteessä C kuvatut, proteiinijäämien testaukseen tarkoitetut kolme testausmenetelmää eivät ole kaikki yhtä herkkiä. Ninhydriinimenetelmällä (C.1) ja biureettimenetelmällä (C.3) on samanlaisia herkkyyksiä, mutta ensin mainittu tulee katsoa rajatestiksi ja viimeksi mainittu semikvantitatiiviseksi testiksi. OP-menetelmä (C.2) on herkempi, mutta se edellyttää laboratoriovälineiden käyttöä. Getinge ssured -proteiinintunnistustesti on helppokäyttöinen ja havaitsee proteiinijäämät herkemmin kuin mikään standardissa mainituista kolmesta menetelmästä. Standardi on ohjeasiakirja, ja siinä on usein noudatettava kansallisia standardeja. Getinge ssured pystyy tarjoamaan kattavan ratkaisun epäpuhtauksien poiston ja proteiinijäämätestien valvontaan. Luumeni-instrumenttien pesu ja desinfiointi Lisäksi luumeni-instrumenttien pesua ja desinfiointia on valvottava samojen testien, eli epäpuhtauksien poistotestien ja proteiinijäämätestien avulla. Getinge ssured tarjoaa testejä prosessien tehokkuuden valvontaan sekä jäykkiin että joustaviin endoskooppeihin. 6.10.2.1 Yleistä Puhdistustehotesteissä tulee noudattaa jotain liitteessä B määritettyä epäpuhtaustestiä kullekin kuormakategorialle, joiden käsittelyyn WD on tarkoitettu. Epäpuhtaustestejä tulee käyttää asianmukaisen liitteen B menetelmän mukaisesti. Toiminnan hyväksymiseksi käyttäjän tulee valita kussakin kuormaluokassa käytettävät epäpuhtaustestit. Proteiinitestit Proteiinijäämätesti täyttää standardin EN ISO 15883-1:2009 vaatimukset. (E) -10 suoritetaan käytettävien lääketieteellisten laitteiden puhdistustehon määrittämiseksi, mutta sitä voi käyttää myös proteiinipitoisten epäpuhtauksien yhteydessä. Puhdistustehon toiminnan hyväksynnän testausmenetelmä kuvataan jaksossa 6.10.3, ja sen tulee sisältää jonkin liitteessä C mainitun proteiinipitoisten epäpuhtausjäämien tunnistukseen ja arviointiin tarkoitetun menetelmän käyttö.

14 Getinge ssured HÖYRYSTERILOINTI Höyrysterilointi on yleisin instrumenttien steriloinnissa käytettävä menetelmä, ja useimmissa paikoissa ympäri maailmaa käytetään tyhjiöavusteisia sterilointilaitteita. Tärkeimmät parametrit ovat aika, lämpötila ja höyryn laatu. Lisäksi ympäri maailmaa on hyväksytty vaatimus, että prosessia on valvottava ennen sterilointia ilman poistumisen ja höyryläpäisyn tarkistamiseksi (Bowie- Dick-tyyppiset testit) sekä lisäksi jakso-/kuormapohjaisesti (pakkauksen sisäiset indikaattorit ja kuorman kontrollit). lla mainitut kansainväliset standardit viittaavat kaikkiin tämän prosessin valvonnan näkökulmiin. Standardi Standardin määritelmä siaankuuluvat Getinge ssured -tuotteet EN ISO 285 Sterilointi höyrysterilointi. Suuret sterilointilaitteet. lkuperäiseen Bowie-Dick-testiin viitataan tässä standardissa vertailukohtana, samoin kuin testaukseen ontolla kuormalla. EN ISO 11140-1 Terveydenhuoltotuotteiden sterilointi kemialliset indikaattorit. Osa 1 - Yleiset vaatimukset. Getinge ssured -autoklaaviteippi, usean parametrin indikaattorit, kuorman valvonta ja emuloivat indikaattorit. EN ISO 11140-4 Terveydenhuoltotuotteiden sterilointi - kemialliset indikaattorit. Osa 4 Luokan 2 indikaattorit vaihtoehtoina Bowie-Dick-tyyppisille testeille höyryläpäisyn tunnistamiseksi. Getinge ssured Bowie-Dick-tyyppinen testipakkaus, dvatec ja kortti. EN ISO 17665 Terveydenhuoltotuotteiden sterilointi kostea kuumuus. Osa 1 Vaatimukset lääketieteellisten laitteiden sterilointiprosessien kehittämiselle, validoinnille ja säännölliselle valvonnalle. IQ, OQ ja PQ mainitaan tässä myös suositeltavina menetelminä prosessin säännölliseen valvontaan, siis höyryläpäisytestiin ja säännölliseen valvontaan (Bowie-Dick-tyyppiset testit ja kemialliset indikaattorit). Päivittäinen testaus EN 285 on harmonisoitu eurooppalainen standardi suurille höyrysterilointilaitteille, joissa on vertailukohtana alkuperäinen Bowie-Dick-testi, samoin kuin onton kuorman testi. Maailmanlaajuisesti hyvä käytäntö on suorittaa Bowie- Dick-testiprosessi ennen sterilointia. Kun on saavutettu hyväksytty testi testilomakkeen mukaan, voidaan suorittaa sterilointiprosessit instrumenttien jne. käsittelemiseksi. Standardin EN ISO 17665 osan 12 vaatimusten mukaan Jos sterilointiprosessi perustuu ilman poistamiseen sterilointikammiosta höyryn poistamiseksi NOPESTI ja TSISESTI sterilointilaitteen kuormasta, tulee päivittäin suorittaa HÖYRYLÄPÄISYTESTI. Vaihtoehtoisia Bowie-Dick-tyyppisiä testejä on saatavana kaupoissa, ja niiden suorituskykykriteerit on määritetty standardissa EN ISO 11140-4. Standardi vaatii, että vaihtoehtoisilla Bowie-Dick-tuotteilla on vastaava suorituskyky kuin pyyhepakkauksella. Täydellisen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi vertailupakkaus (pyyhepakkaus) ja vaihtoehdot testataan vuorotellen sekä hyvissä hyväksytyissä prosesseissa että virheellisissä hylätyissä 3 prosessityypissä. Kaikki 3 Getinge ssured Bowie-Dick-tyyppistä testiä täyttävät kaikki standardin vaatimukset. Höyrysterilointilaitteiden säännöllinen valvonta Sterilointilaitteen mekaanisten tulosteiden lisäksi on erittäin tärkeää valvoa olosuhteita jokaisen sterilointilaitteessa steriloitavan pakkauksen sisällä. inoa keino tähän on käyttää pakkauksen sisäisiä kemiallisia indikaattoreita varmistamaan, että steriiliyden takaavat tasot saavutetaan. Taattu steriiliystaso (SL) on toimenpide, joka takaa steriiliyden säilymisen siten, että 1 000 000 kuorman joukossa on korkeintaan 1 epästeriili.

Getinge ssured 15 EN ISO 15882 / EN ISO 11140-1 EN ISO 15882 sisältää ohjeita ISO 11140 -standardisarjassa kuvattujen indikaattoreiden käyttöön. Viite ISO 11140-1 määrittää tehokkuusvaatimukset kemiallisille ilmaisimille, ja se on tarkoitettu lähinnä kemiallisten indikaattoreiden valmistajien käyttöön. Vaatimusten täyttämiseksi kaikki indikaattorit on kalibroitava resistometrissä, jotta saadaan standardin EN ISO 11140-1 mukaiset tarkat tulokset. Tämä taas antaa sairaalan henkilökunnalle välinehuollossa ja leikkaussalissa varmuuden, että sterilointiprosessissa on saavutettu asianmukaiset parametrit. Tässä standardissa on 6 tämän standardin mukaista luokitusta, ks. alla oleva taulukko Standardi EN ISO 11140-1 Terveydenhuoltotuotteiden sterilointi Kemialliset indikaattorit. Osa 1 Yleiset vaatimukset EN ISO 11140-1 EN ISO 11140-1 EN ISO 11140-1 EN ISO 11140-1 EN ISO 11140-1 EN ISO 11140-1 Ilmaisimen luokka ja määritelmä Luokka 1: Prosessi-indikaattori Luokka 2: Tietyissä testeissä käytettävät indikaattorit Luokka 3: Yhden parametrin indikaattorit Luokka 4: Usean parametrin ilmaisimet Luokka 5: Integroivat indikaattorit Luokka 6: Emuloivat indikaattorit Getinge ssured -tuotteet, jotka täyttävät vaatimukset utoklaaviteippi, plasman indikaattori Bowie-Dick-tyyppinen testikortti (pakkauksessa), dvatec-testikortti ja Bowie-Dick-kortti. Helix-tyyppiset indikaattorit kuorman valvontaan ei sovelleta Usean parametrin höyryn, eteenioksidin, formaldehydin ja kuivan lämmön indikaattorit. ei sovelleta Itsekiinnittyvät ja ei-itsekiinnittyvät kemialliset indikaattorit käytettäviksi prosesseissa 134 C:n lämpötilassa 3,5, 4, 5,3, 7 ja 18 minuutin ajan. Mitä luokat todistavat? Luokan 1 indikaattorit todistavat, että esineet on käsitelty tai niitä ei ole käsitelty Luokan 2 indikaattorit (tietyn testin ilmaisin) todistaisivat, että testi (esim. Bowie-Dick-testi) on suoritettu Luokan 3 indikaattorit todistaisivat, että kammiossa toteutui yksi tai useampi sterilointiprosessin parametri Luokan 4 indikaattorit todistaisivat, että vähintään 2 parametria toteutui Luokan 5 integroivat indikaattorit nämä ilmaisimet noudattavat Geobacillus Stearothermophilus -bakteerin kuolinkäyrää Luokan 6 indikaattorit todistaisivat, että tietyssä prosessissa on saavutettu tyydyttävät arvot kaikkien parametrien osalta ne ovat prosessikohtaisia ja antavat parhaan varmuuden sekä loppukäyttäjälle että potilaalle Muut sterilointimenetelmät Kuumuudelle herkille instrumenteille on höyrysteriloinnin lisäksi käytettävissä useita muitakin vaihtoehtoja. Formaldehydi, eteenioksidi ja plasma (VHP) ovat niistä yleisimmät. Kriittisiä parametreja näiden prosessien sisällä on myös valvottava, joten näissä prosesseissa käytettävät kemialliset indikaattorit kuuluvat myös standardin EN ISO 11140-1 piiriin. Form = aika, lämpötila, höyry ja FO-pitoisuus. ETO = aika, lämpötila, RH ja ETO-pitoisuus.

16 Getinge ssured Erikoistuotteet Höyryteippi, vastaa standardia EN ISO 11140, osa 1, luokka 1 VIHREÄ höyryteippi, vastaa standardia EN ISO 11140, osa 1, luokka 1 Sterilointi matalassa lämpötilassa, formaldehydi HELIX formaldehydille, INDIKTTORIT vastaavat standardia EN ISO 11140-1, LUOKK 2 Formaldehydi, vastaa standardia EN ISO 11140, osa 1, luokka 4 Sterilointi matalassa lämpötilassa, eteenioksidi Höyryteippi EO, teippi eteenioksidille vastaa standardia EN ISO 11140, osa 1, luokka 1 Eteenioksidi, vastaa standardia EN ISO 11140, osa 1, luokka 4 Muut sterilointituotteet Plasma/VHP/H2O2 Kuiva lämpö, vastaa standardia EN ISO 11140, osa 1, luokka 4

Tuotteen nimi Pesun valvonta Päätuotteen numero KÄYTTÖ Luokka/ standardi Tarran väri Epäpuhtaustesti Epäpuhtaustesti 504228300 W-D EN ISO 15883 10 Pakkauskoko 17 Pesun valvonta ja pidikkeet Wash Monitor 503864500 W-D EN ISO 15883 25 Wash Monitor 503864600 W-D EN ISO 15883 50 Wash Monitor 503864700 W-D EN ISO 15883 100 Wash Monitor FR Flexible & Rigid 503864900 W-D EN ISO 15883 25 Wash Monitor Holder 503864800 W-D/ultraääni EN ISO 15883 6 Wash Monitor Holder R Rigid Lumen Test 503865000 W-D/ultraääni EN ISO 15883 1 Wash Monitor Holder F Flexible Lumen Test 503865100 W-D/ultraääni EN ISO 15883 1 Pesun valvonta, ultraääni Wash Monitor U Ultrasonic Test 503865200 Ultraääni EN ISO 15883 50 Wash Monitor U/L Ultrasonic/Lumen Test 503865300 Ultraääni EN ISO 15883 25 Proteiinitestit Protein Test Instrument Surface 503878500 W-D/ultraääni EN ISO 15883 25 Protein Test Instrument Lumen 503911200 W-D/ultraääni EN ISO 15883 25 Protein Test Flexible Endoscope 2,5m 503964400 W-D/ultraääni EN ISO 15883 10 HÖYRYSTERILOINTITUOTTEET - KONEIDEN PÄIVITTÄINEN HYVÄKSYMINEN Bowie-Dick-testit Bowie-Dick Test Pack 134 C, Getinge Sterilizers 504052100 Höyry EN ISO 11140-4 30 Getinge Check Bowie-Dick Test Pack 134 C, Sub-trans cycles 601154901 Höyry EN ISO 11140-4 30 Bowie-Dick Test Pack 121 C 504052200 Höyry EN ISO 11140-4 30 Bowie-Dick Test Card TT (Table Top Sterilizers) 504052300 Höyry BS EN 867-5 15 Bowie-Dick Test Card Kit 134 C 504052500 Höyry EN ISO 11140-4 1 pidike + 31 testiä Bowie-Dick Test Card 134 C 504052400 Höyry EN ISO 11140-4 120 dvatec Bowie-Dick Test Pack, Getinge Sterilizers 504225100 Höyry EN ISO 11140-4 30 Getinge Check Mini Bowie-Dick Test Pack, Sub-trans cycles 60011556 Höyry ISO 11138 30 HÖYRYSTERILOINTITUOTTEET - PKKUKSEN HYVÄKSYMINEN Emuloivat indikaattorit, tarttumattomat Emulating Indicator 4 504051000 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Emulating Indicator 5.3 504050800 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Emulating Indicator 7 504050900 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Emulating Indicator 18 504051400 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Emuloivat indikaattorit- tarttuvat Emulating Indicator 3.5-504051100 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Emulating Indicator 4-504052600 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Emulating Indicator 5.3-504051200 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Emulating Indicator 7-504051300 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 6 250 Multi-Parameter Indicator 504051700 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 4 250 Multi-Parameter Indicator L 504051800 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 4 250 HÖYRYSTERILOINTITUOTTEET - KUORMN HYVÄKSYMINEN Helix Test 3.5 504052700 Höyry BS EN 867-5 luokka 2 1 pidike + 250 testiä Helix Test 4 504052800 Höyry Luokka 2 1 pidike + 250 testiä Helx Test 5.3 504052900 Höyry Luokka 2 1 pidike + 250 testiä Helix Test 7 504053000 Höyry Luokka 2 1 pidike + 250 testiä Tape 18 mm 504053200 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 1 48 Tape 24 mm 504053300 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 1 36 Green Tape 18 mm 6001154902 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 1 48 Green Tape 24 mm 6001154903 Höyry EN ISO 11140-1 luokka 1 36 Biologiset indikaattorit Self-Contained Biological Indicator 504053900 Höyry ISO 11138 100 Self-Contained Biological Indicator 504054000 EO ISO 11138 100 Smart-Read Biological Test Pack 504054500 Höyry NSI/MI ST79, ISO 11138, EN ISO 11140-1 luokka 6 Multi-Incubator 504054700 24 h - 1 Smart-Read Biological Indicator 504054100 Höyry ISO 11138 100 Self-Contained Biological Test Pack 504054600 Höyry NSI/MI ST79, ISO 11138, EN ISO 11140-1 luokka 6 Smart Well Incubator with Printer 504054400 10 h - 1 ERIKOISTUOTTEET 30 testiä + 5 kontrollia 30 testiä + 5 kontrollia Helix Test 504053100 FORM - 1 laite + 250 testiä Multi-Parameter Indicator 504051900 FORM EN ISO 11140-1 luokka 4 250 Tape 18 mm 504053600 EO EN ISO 11140-1 luokka 1 48 Tape 24 mm 504053700 EO EN ISO 11140-1 luokka 1 36 Multi-Parameter Indicator 504051600 EO EN ISO 11140-1 luokka 4 250 Multi-Parameter Indicator 504054800 Kuiva lämpö EN ISO 11140-1 luokka 4 250 Plasma Indicator 504052000 Plasma 250 Lyhenteet: WD = pesudesinfiointilaite EO = eteenioksidisterilointi FORM = matalan lämpötilan höyry-formaldehydisterilointi

18 Getinge ssured Getinge välittää Getinge panostaa vahvasti tuotteidensa ja laitteidensa tutkimus- ja kehitystyöhön varmistaakseen luokkansa johtavan instrumenttien käsittelyn, tinkimättä koskaan ympäristövastuustaan. Ensisijainen ympäristötavoitteemme on optimoida energiankulutus ja minimoida jätteiden synty sekä siten pienentää ympäristövaikutustamme. Sinun ja potilaidesi turvallisuuden vuoksi koko Getinge ssured -mallisto on ympäristöasioihin herkästi reagoiva tuotesarja.

Getinge ssured 19

Getinge Infection Control on maailman johtava yritys, joka tarjoaa ratkaisuja infektionehkäisyyn terveydenhuoltosektorilla. Pyrimme varmistamaan parhaan laadun ja turvallisuuden mahdollisimman pienin kustannuksin. Tarjoamme kokonaisratkaisuja saumattomaan työnkulkuun vähentäen kontaminaatioriskiä samalla, kun terveydenhuollon tehokkuus paranee. 2494 FI 2014.02 Göteborgstryckeriet We reserve the right to make technical and construction changes. Getinge Finland Oy Niittykatu 8 FI-02200 Espoo FINLND Puh. +358 9 6824 120 getinge.finland@getinge.com Huolto: +358 9 6824 1220 huolto@getinge.com getinge.com GETINGE GROUP on maailman johtava laitteistojen ja järjestelmien toimittaja, joka auttaa osaltaan laadun ja kustannustehokkuuden parantamisessa terveydenhuollossa ja biologisissa tieteissä. Toimintaamme kuuluu kolme eri tuotemerkkiä: rjohuntleigh, GETINGE ja MQUET. rjohuntleigh keskittyy potilaiden liikkuvuuteen ja haavan hoitoratkaisuihin. GETINGE toimittaa ratkaisuja tulehdusten hoitoon terveydenhuollossa ja epäpuhtauksien ehkäisyyn biologisissa tieteissä. MQUET on erikoistunut leikkaustilojen, toimenpidekardiologian ja tehohoitoyksikköjen ratkaisuihin, terapioihin ja tuotteisiin.