Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeinen sisältö 8.3.

Transkriptio

1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeinen sisältö

2 Luentomateriaalia sterilointiin liittyvistä standardeista Yleisen Teollisuusliiton työryhmä on laatinut tämän oppimateriaalin tukemaan välinehuoltoalan opetusta ja harjoitustöiden tekemistä. Tarkoituksena on antaa opiskelijoille lisätietoa alan standardeista ja opettaa hyödyntämään niitä. Kalvosarjassa on esitelty SFS:n sterilointikäsikirjan keskeisiä standardeja, niiden periaatteita ja tärkeimpiä käsitteitä sekä esitetty suoria otteita käsikirjan sisällöstä, kuvista ja taulukoista. Materiaali on suunnattu pääasiassa toisen asteen terveydenhuoltoalan oppilaitoksille ja ammattikorkeakoulujen opetushenkilökunnalle ja opiskelijoille täydentäväksi luentomateriaaliksi, mutta se soveltuu sellaisenaan myös kenen tahansa standardeista kiinnostuneen käytettäväksi. Lisätietoa Yleinen teollisuusliitto YTL on jäsenyritysten ja niiden muodostamien toimialojen edunvalvontajärjestö. YTL on Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö. Suomessa standardeja myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. SFS:n verkkosivujen lisäksi SFS:n oppilaitosportaali on hyvä tietolähde standardien hakemiseen. Sieltä löytyy myös muuta opintoja tukevaa, standardeja koskevaa materiaalia. Useat oppilaitokset ovat solmineet online-sopimuksen SFS:n kanssa, jolloin standardeja on saatavilla internet-yhteyden kautta. Kysy online-käytöstä oppilaitoksesi kirjastosta. Muista aina varmistaa tiedon oikeellisuus ja ajantasaisuus voimassaolevista standardeista. Suomen Standardisoimisliitto SFS ry Aineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin kielletty. 2

3 Sisällys Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointivaatimukset ja tavoitteet Sterilointiin ja sterilointilaitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät eurooppalaiset standardit Steriiliyden määritelmä Höyrysterilointi - höyrysterilointilaitteen rakenne - höyrysterilointiprosessi - testaus - sterilointimenetelmän toimivuuden seuranta Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi Sterilointimenetelmät, joilla ei menetelmästandardia Sterilointi-indikaattorit - kemialliset indikaattorit ja niiden luokitus - biologiset indikaattorit Pakkaustarvikkeet - Yleiset vaatimukset, validointi, termit - Vaatimustenmukaisuus - Sterilointipakkausten ja materiaalien erityisvaatimukset Validointi - Sterilointiprosessin validointi - Pakkausprosessin validointi Tuotteen vapauttaminen käyttöön 3

4 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi Vaatimukset ja tavoitteet (1/2) Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki) 629/ Laissa velvoitetaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoa (Valvira) huolehtimaan lain mukaisen toiminnan yleisestä ohjauksesta ja valvonnasta ( Sterilointia koskevat vaatimukset - markkinoilla olevien laitteiden on täytettävä niitä koskevat ns. olennaiset vaatimukset ja steriloinnin edellytykset - käytetään vain desinfioituja välineitä/instrumentteja - valmistusmenetelmä ei aiheuta infektioriskiä, kontaminaatioriskit vältetään - pakataan instrumentit ja välineet soveltuviin pakkausjärjestelmiin - valitaan oikea sterilointimenetelmä ja laite - sterilointilaite on käyttökunnossa - sterilointikuormaus on mallikuorman mukainen - seurataan sterilointimenetelmän toimivuutta - jatkuva valvonta - steriloidaan validoiduilla laitteilla - indikaattorit osoittavat suorituskykyä - tuote on steriili steriloinnin jälkeen ja siinä on selkeät merkinnät - tuotteen merkinnät sisältävät tiedot: steriili, onko kertakäyttöinen, tiedot jos laite käytetään uudelleen, ohjeet miten laite puhdistetaan, desinfioidaan, pakataan ja steriloidaan sekä mahdolliset rajoitukset 4

5 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi Vaatimukset ja tavoitteet (2/2) Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan mm. sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikköä ja terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita velvoitteet koulutukselle, kokemukseen, laitteiden huoltoon ja korjauksiin käyttäjä noudattaa valmistajan antamaa laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöohjeita vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviralle ja laitteen valmistajalle Kertakäyttötuotteiden uudelleensterilointi ja muu uudelleenkäsittely valmistajan kertakäyttöiseksi tarkoittaman laitteen käsittely siten että se voidaan ottaa uudelleen alkuperäiseen käyttöön on ehdottomasti kielletty valmistajan vastuu lakkaa välittömästi, jos käyttäjä tai muu ulkopuolinen käsittelee ja ottaa uudelleen käyttöön alun perin kertakäyttöiseksi tarkoitetun tuotteen ts. vastuu on sterilointipäätöksen tekijällä Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus terveydenhuollon yksikkö voi valmistaa TLT-laissa määritellyin ehdoin omavalmistetta ei saa luovuttaa yksikön ulkopuolelle 5

6 Sterilointiin liittyvät standardit (1/1) Ensisijaisesti steriilien laitteiden ja tarvikkeiden valmistajien tarpeita varten Sisältävät menetelmiä ja vaatimuksia, joita terveydenhuollon toimintayksiköiden olisi hyvä soveltaa omassa sterilointitoiminnassaan ja tarjouspyyntöjen laatimisessa Höyrysterilointilaitteita koskevat vaatimukset: - SFS-EN A2 (isot sterilointilaitteet) ja SFS-EN A1 (pienet sterilointilaitteet) Formaldehydisterilointia koskevat vaatimukset: - SFS-EN ISO A2 Muut menetelmät, kuten höyrystettyyn vetyperoksidiin perustuva menetelmä: - SFS-EN ISO Riskienhallinta- ja laadunhallintastandardien (SFS-EN ISO 9000 sarja) käyttämistä suositellaan: - SFS-EN ISO Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten - SFS-EN ISO Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin - SFS-EN ISO Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät kuvatunnukset Lopullisessa pakkauksessa steriloidun tuotteen sterilointivaatimukset: SFS-EN Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset: SFS-EN ISO Ohjeita standardin ISO soveltamiseen (CEN ISO/TS :fi) Standardisointia koordinoi: Euroopassa eurooppalainen standardisointijärjestö CEN (European Committee for Standardization) kansainva linen standardisointijärjestö on ISO (International Organization for Standardization) Suomessa SFS (Suomen Standardisoimisliitto), joka on hajauttanut laadinnan mm. Yleiselle Teollisuusliitolle (YTL), YTL hoitaa terveydenhuolto- ja laboratorioalan standardisointia Suomessa. 6

7 Steriiliyden määritelmä ja merkinnät (1/1) SFS-EN Jotta pakattuna steriloitu terveydenhuollon laite voidaan varustaa merkinnällä STERIILI, teoreettinen elinkykyisten mikrobien esiintymisen todennäköisyys saa olla korkeintaan yhden suhde yhteen miljoonaan eli 1: (=10-6 ) Steriili tuote ei sisällä elinkykyisiä mikrobeja 7

8 Höyrysterilointi Autoklaavin rakenne (1/4) SFS-EN A2 1. kammio 2. vaippa 3. ovi 4. oven tiiviste 5. vaipan höyry 6. vaipan lauhde 7. höyrynsyötön lauhde 8. kammion höyry 9. tiivistepaine 10. kammion lauhde 11.kammion poisto 12. varoventtiili 13. kammion painemittari 14. vaipan painemittari 15. tyhjiöpumppu 16. kammiopoiston venttiili 17. korvausilman venttiili 18. steriilisuodatin 19. tiivistepoiston venttiili 8

9 Höyrysterilointi Sterilointiprosessi (2/4) SFS-EN A2 Paine Aika Esikäsittely (ilman poisto) Lämmitys Sterilointi Jälkikäsittely (kuivaus) 9

10 Höyrysterilointi Testaus (3/4) SFS-EN A2 Testejä käytetään todistamaan, että sterilointilaite täyttää standardin vaatimukset. Bowie-Dick-testi Höyry tunkeutuu nopeasti ja tasaisesti testipakkaukseen. pakkaus esila mmitetyn sterilointilaitteen alimmalle hyllylle ajetaan automaattinen Bowie-Dick-ohjelma, joka sisältää laitteen normaalin ilmanpoistovaiheen jos indikaattorin vaatima altistusaika poikkeaa sterilointiohjelman sterilointiajasta, testiä varten on oltava erillinen ohjelma indikaattorin värin tulee vaihtua tasaisesti arkin koko pinnalla Syitä ilman jäämiseen testipakkaukseen ja testin hylkäämiseen mm. tehoton ilmanpoistovaihe ilmavuoto ilmanpoistovaiheessa tai höyryn sisältämät tiivistymättömät kaasut Tiiviystesti Sterilointilaitteen vuoto ilmanpoistovaiheessa heikentää ilman poistumista steriloitavasta kuormasta ja höyryn tunkeutumista kuormaan. Huono höyryn tunkeutuminen vaarantaa sterilointituloksen laitteessa voi olla automaattinen tiiviystesti 10

11 Höyrysterilointi Testaus (4/4) SFS-EN A2 Sterilointilaitteelle on oltava laadittuna dokumentoitu testaus- ja valvontasuunnitelma Aina kun rutiinivalvonta tai testaus osoittaa tuloksia, jotka poikkeavat validoinnissa saavutetuista, niiden syy on selvitettävä ja korjattava Jos sterilointiprosessissa on tyhjiövaihe, tiiviystesti on suoritettava määräajoin Jos sterilointiprosessissa on ilmanpoistovaihe, jolla varmistetaan höyryn tasainen tunkeutuminen steriloitavaan kuormaan, höyrynläpäisytesti on suoritettava joka päivä ennen tuotannon aloittamista 1. Kalibrointi, anturit 2. Ennakoiva huolto dokumentoidun huolto-ohjelman mukaan 3. Suorituskyvyn uudelleentarkastus - suorituskyky on osoitettava uudelleen säännöllisesti, ja lisäksi aina jos laitteeseen on vaihdettu osia tai jos prosessissa, hyödykkeissä tai kuorman kokoonpanossa on tapahtunut muutoksia 4. Jatkuva valvonta - kammion tiiviystestillä - höyrytestillä (lauhtumattomat kaasut, kosteuspitoisuus ja syöttöveden sähkönjohtavuus) - höyrynläpäisytestillä (Bowie-Dick-testi) - prosessitulosteen ilmaisemilla lämpötila- ja painearvoilla, joita verrataan validointiajoissa saatuihin käyriin samalla kuormalla - onteloisen tuotteen sisäistä höyryn laatua voi arvioida PCD-välineellä - jos sterilointiprosessi todennetaan kemiallisilla tai biologisilla indikaattoreilla, ne on sijoitettava steriloitavassa kuormassa paikkaan, joka on validoinnissa osoitettu vaikeimmin steriloitavaksi 11

12 Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi (1/2) (LTSF-prosessi) SFS-EN A2 käyttää matalalämpöisen höyryn ja formaldehydin sekoitusta steriloivana hyödykkeenä, prosessi toimii alipaineessa (LTSF-prosessi) tarkoitettu lämpöherkkien välineiden sterilointiin terveydenhuollon yksiköissä steriloitavat tuotteet luonteeltaan herkkiä jäännösilmalle, minkä vuoksi vaaditaan automaattinen tiiviystesti 1. esityhjiössä tai koko pitoajan aikana Selite 1 Prosessin alku 2 Kaasun injektointi 3 Ohjelmaan kuuluva huuhtelu 4 Prosessi valmis merkki 5 Jälkihuuhtelu 6 Prosessi valmis merkki viivästyneen oven avauksen jälkeen 7 Steriloitujen tuotteiden poisto (tarvittaessa ilmaus kammion ulkopuolella) A Sterilointiprosessi tekniset vaatimukset ovat pääosin B Käyttöohjelma samat kuin höyrysterilointilaitetta C Sterilointisykli koskevassa standardissa SFS-EN D Sterilointiaika 285+A2. E Tasaantumisaika F Esilämmitys G Ilman poisto ja esikäsittely H Pitoaika I Desorptio J Ilmaus 12 12

13 Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi (2/2) (LTSF-prosessi) SFS-EN A2 Prosessin ohjaus Automaattisen ohjausyksikön on valvottava, että: riittävä määrä liuosta on syötetty höyrystimeen ja että se on höyrystynyt kaikki kemialliset/fysikaaliset edellytykset on saavutettu jälkihuuhtelu alkaa, mikäli oven avaus viivästyy prosessin jälkeen minimoimaan formaldehydin määrää jälkihuuhtelut jatkuvat automaattisesti kunnes ovi avataan Testaus Validointi ja rutiinitestaus standardissa SFS-EN ISO LTSF-prosessin validoinnissa mitataan kammion lämpötiloja, painetta ja vaiheaikoja - Osoitetaan, että kulutettu määrä sterilointiliuosta vastaa laitevalmistajan ilmoitusta Mikrobiologiset testit - LTSF-prosessin validoinnissa mikrobiologiset testit ovat välttämättömät Lämpötila- ja painetestit Desorptiotesti - Formaldehydijäämät poistetaan kammiosta ja steriloiduista tuotteista Kuivuustesti Tyyppitesti Tuotantotesti 13

14 Sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu (1/2) menetelmästandardia SFS-EN ISO Yleisin sterilointimenetelmä, jolle tätä standardia sovelletaan Suomessa diasarjan julkaisun aikaan, on höyrystettyyn vetyperoksidiin perustuva sterilointimenetelmä. Standardissa määritellään sterilointimenetelmien yleiset vaatimukset sekä sterilointiprosessin tuotekehitystä, validointia, seurantaa ja valvontaa koskevat vaatimukset. Sterilointimenetelmässä mikrobit tuhotaan joko fysikaalisin ja/tai kemiallisin menetelmin, mutta ei pelkästään fysikaalisin menetelmin (esim. suodatus). Laitevalmistajan on määritettävä: sterilointiaine ja sen mikrobeja tuhoava vaikutus on osoitettava ja siihen vaikuttavat tekijät on tunnistettava miten sterilointiaine vaikuttaa steriloitavien materiaalien fysikaalisiin ja/tai kemiallisiin ominaisuuksiin henkilökunnan turvallisuutta ja ympäristön suojelua koskevat vaatimukset sterilointiaineen mikrobeja tuhoava vaikutus valittuihin mikrobeihin steriloitavaksi kelpaavat tuotteet, välineet tai materiaalit 14

15 Sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu (2/2) menetelmästandardia SFS-EN ISO Sterilointiprosessi määritellään mikrobien inaktivoitumiskyvyn perusteella Mikrobien inaktivoitumisen mittaamismenetelmän valitsee laitevalmistaja kolmesta standardin esittämästä vaihtoehdoista: a) mikrobimäärään perustuva menetelmä b) mikrobimäärään ja biologiseen indikaattoriin perustuva menetelmä c) moninkertainen tuhoaminen menetelmä (overkill) Kammiosta tai steriloitavasta tuotteesta tutkitaan kohta, jossa sterilointiolosuhteiden tiedetään olevan vaikeimmin saavutettavissa. Sterilointitehokkuuden seuranta tehdään käyttökohteessa säännöllisesti laitevalmistaja antaa käyttäjille ohjeet lisäksi voidaan käyttää kammioon sijoitettavaa kemiallista tai biologista indikaattoria tai PCD-välinettä tai näiden yhdistelmää. 15

16 Sterilointi-indikaattorit (1/2) Kemialliset indikaattorit (SFS-EN ISO 11140) Sterilointilaitteen suorituskyvyn osoittamisessa, eräkohtaisessa valvonnassa sekä sterilointiohjelmien ja -kuormien validoinnissa tarvitaan indikaattoreita. Indikaattoreiden käyttöä kuvataan standardeissa SFS-EN ISO 15882, SFS-EN A2, SFS-EN ISO ja SFS-EN ISO Kemialliset indikaattorit SFS-EN-ISO osa 1, yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät SFS-EN-ISO osat 3-5 (osaa 5 ei ole vahvistettu SFS-standardiksi) SFS-EN 867-5, Non-biological systems for use in sterilizers - Kemialliset indikaattorit on ryhmitelty kuuteen luokkaan niiden käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien perusteella. - Jokaiseen standardin SFS-EN ISO mukaiseen indikaattoriin on merkittävä sterilointimenetelmä, johon indikaattori on tarkoitettu käytettäväksi, sekä luokka, johon indikaattori kuuluu. - Indikaattoreiden käyttäjän on valittava standardoituja, käyttöalueelle sopivia indikaattoreita ja seurattava tarkoin niihin liittyviä käyttö- ja säilytysohjeita. - Jos indikaattori on tarkoitettu käytettäväksi jossakin tietyssä sterilointiohjelmassa, on indikaattorista löydyttävä tämä tieto. 16

17 Sterilointi-indikaattorit (2/2) Kemialliset indikaattorit luokitus (SFS-EN ISO ) Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3 Luokka 4 Luokka 5 Luokka 6 Prosessiindikaattori Yhden muuttujan Integroivat indikaattorit indikaattorit Spesifisten testimenetelmien indikaattorit, indikaattorien vaatimukset on kirjattu standardiin SFS-EN ja SFS-EN ISO osiin 3, 4 ja 5 Kahden tai useamman muuttujan indikaattorit - reagoivat kun sterilointiprosessin tietyt muuttujat on saavuttaneet määritetyt arvot - reagoivat kaikille kriittisille muuttujille - kehitetty jäljittelemään biologisia indikaattoreita Emuloivat indikaattorit - reagoivat kaikille kriittisille muuttujille - kehitetty tietylle sterilointiohjelmalle - kertoo että tuote on läpikäynyt sterilointiprosessin - mm. Bowie- Dick-tyyppisessä testissä ja PCD välineessä* käytettävät indikaattorit - saavuttaa valmistajan määrittelemän tavoitellun muutoksen, kun esim. tietty lämpötila on saavutettu - käytetään sterilointiprosessin onnistumisen osoittamisessa - käytetään sterilointiprosessin onnistumisen osoittamisessa - käytetään sterilointiprosessin onnistumisen osoittamisessa * PDC = väline, jolla on määrätty vastustuskyky sterilointiprosessia kohtaan ja jota käytetään prosessin suorituskyvyn arvioinnissa, jäljittelee mm. huokoisia kuormia että onteloisia instrumentteja. 17

18 Sterilointi-indikaattorit (1/4) Biologiset indikaattorit Standardin SFS-EN-ISO osissa käsitellään biologisia indikaattoreita Sisältää vaatimukset, jotka koskevat testiorganismeja suspensioita siirrostettuja kantaja-aineita biologisia indikaattoreita kussakin standardin osassa kuvattua testimenetelmää Terveydenhuollon tuotteiden steriloinnissa käytettävien sterilointilaitteiden sterilointitehon todentamiseen aukot sterilointiohyödykkeen tunkeutumiseksi elatusaineampulli testiorganismilla siirrostettu kantaja-aine testiorganismia kantaja-aineen pinnalla 18

19 Sterilointi-indikaattorit (2/4) Biologiset indikaattorit Testiorganismit Biologisessa indikaattorissa käytettävä mikrobikanta on valittava siten, että se on käsiteltävissä ilman erityisiä mikrobiologisia varotoimia mikrobikanta on turvallisesti ja luvallisesti lähetettävissä ilman postituksessa tarvittavia erityistoimenpiteitä esimerkiksi WHO:n riskiryhmä- ja bioturvallisuustasomääritelmien mukainen 1. riskiryhmään kuuluva apatogeeninen mikrobikanta Biologiseen indikaattoriin valittavan mikrobikannan on kestettävä valmistajan määrittelemät säilytys- ja kuljetusolosuhteet ja -ajat Perinteisesti biologisissa sterilointi-indikaattoreissa on käytetty Bacillus- tai Geobacillus-sukuihin kuuluvien itiöivien bakteerilajien kantoja 19

20 Sterilointi-indikaattorit (3/4) Biologiset indikaattorit Kasvatusolosuhteet Kasvatuksessa käytettävää laitetta on voitava valvoa, jotta voidaan varmistua sen täyttävän oikeat kasvatusolosuhteet. Valmistajan on toimitettava ohje biologisen indikaattorin kasvattamiseksi sterilointiprosessin jälkeen. Standardin mukaan termofiilisten mikrobien kasvatusaika on yleensä vähintään 48 h C lämpötilassa mesofiilisiten mikrobien kasvatusaika on vähintään 48 h C lämpötilassa. sterilointilaite aika paine lämpötila rikottu elatusaineampulli biologisen indikaattorin sisällä positiivinen kontrolli kasvatuslaite aika lämpötila 20

21 Sterilointi-indikaattorit (4/4) Biologiset indikaattorit Pakkausmerkinnät Eränumero tai vastaava koodi, jonka perusteella tuotteen valmistusprosessi on jäljitettävissä Testiorganismin nimi Määritelmä sterilointiprosessista, johon suspensio, siirrostetut kantaja-aineet tai biologiset indikaattorit on tarkoitettu Standardin ISO 8601 mukaisesti merkitty viimeinen käyttöpäivä (muotoa VVVV-KK-PP) Valmistajan nimi, tuotemerkki, osoite tai muu tunniste, jolla valmistaja on identifioitavissa Pakkausmerkinnöissä voidaan käyttää standardin SFS-EN ISO mukaisia pakkausmerkinnällisiä kuvatunnuksia Varastointi ja kuljetus Tuotteesta käytävä ilmi varastointi- ja kuljetusohjeet maininta, että tuotteen ominaisuudet täyttävät ISO standardin mukaiset vaatimukset Yksittäiset biologiset indikaattoripakkaukset pakattava ulkopakkaukseen varastointia ja kuljetusta varten 21

22 Pakkaustarvikkeet (1/3) SFS-EN ISO SFS-EN ISO 11607, osat 1 ja 2 Yleiset vaatimukset, validointi ja termit Pakkaustarvikkeiden yleiset vaatimukset sisältyvät standardiin SFS-EN-ISO Packaging for terminally sterilized medical devices, joka on jaettu kahteen osaan: Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO :2006) Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO :2006) Ensimmäisessä osassa esitetään pakkausmateriaalien ja sterilointipakkausten yleiset vaatimukset ja toisessa kuvataan sterilointipakkausten muodostus-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset. Termit (SFS-EN ISO ) Steriiliyden varmistusjärjestelmä tarkoittaa minimipakkausta, joka täyttää sterilointipakkaukselta edellytetyt vaatimukset. Tällaisia pakkauksia ovat suljetut sterilointipussit ja -kontainerit sekä taitellut käärepakkaukset. Suojapakkaus suojaa steriiliyden varmistusjärjestelmää, joka yksinään tai yhdessä suojapakkauksen kanssa muodostaa pakkausjärjestelmän. Esimuotoillut steriiliyden varmistusjärjestelmät käsittävät kaikki osittain kootut sterilointipakkaukset, kuten tehdasvalmisteiset sterilointipussit ja -rullat sekä avonaiset sterilointikontainerit. 22

23 Pakkaustarvikkeet (2/3) SFS-EN ISO SFS-EN ISO Vaatimustenmukaisuus Terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille tarkoitettujen sterilointipakkausten tavoitteena on 1) mahdollistaa laitteen tai tarvikkeen steriloituminen 2) antaa laitteelle tai tarvikkeelle fyysinen suoja 3) säilyttää laitteen tai tarvikkeen steriiliys käyttöhetkeen asti ja 4) mahdollistaa laitteen tai tarvikkeen aseptinen käsittely. Jos pakkauksen halutaan osoittaa olevan standardin SFS-EN ISO vaatimusten mukainen: Käytettyjen testausmenetelmien on oltava validoituja ja dokumentoituja. Sterilointipakkausten ja materiaalien valmistus- ja käsittelyolosuhteiden on oltava tarkoitukseen sopivat ja yleisesti hyväksytyt. Tässä on otettava huomioon mm. lämpötila, paine, kosteus, auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle altistuminen sekä puhtaus. Valmistusmateriaalien alkuperän, historian ja jäljitettävyyden on oltava tiedossa ja valvonnassa. Materiaalien antama suoja mikrobeja vastaan, bioyhteensopivuus ja toksikologiset ominaisuudet on arvioitava. 23

24 Pakkaustarvikkeet (3/3) SFS-EN ISO SFS-EN 868, osat 2 10 Sterilointipakkausten ja materiaalien erityisvaatimukset Tietyille sterilointipakkauksille ja materiaaleille asetetut tarkemmat vaatimukset ja testausmenetelmät on esitetty standardissa SFS-EN-868 Packaging for terminally sterilized medical devices, joka on jaettu osiin 2-10 pakkausmateriaalin tai steriiliyden varmistusjärjestelmän mukaan. Osat 2, 5 ja 8 on suomennettu. EN 868-2: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Sterilointikääreen vaatimukset ja testimenetelmät EN 868-5: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 5: Huokoisista materiaaleista ja muovikalvosta valmistetut suljettavat pussit ja rullat. Vaatimukset ja testimenetelmät EN 868-8: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 8: Standardin EN 285 mukaisissa höyrysterilointilaitteissa käytettävät kestokäyttöiset sterilointikontainerit Höyrysterilointiin soveltuvia pakkaustarvikkeita ovat sterilointikääreet, paperipussit, huokoisen materiaalin (esim. paperi tai kuitukangas) ja laminaatin yhdistelmänä valmistetut sterilointipussit ja -rullat sekä sterilointikontainerit. 24

25 Validointi (1/4) Validointimenetelmät: 1. höyrysterilointi: SFS-EN ISO formaldehydisterilointi: SFS-EN ISO sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu omaa standardia: SFS-EN ISO sterilointipakkausten muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessit: SFS-EN ISO Validointi = suunnitellun ja dokumentoidun ohjelman suorittaminen sen osoittamiseksi, että määriteltyjen rajojen puitteessa toimiva prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen tai palveluita, jotka täyttävät ennalta määrätyt vaatimukset. Validoinnin tarkoituksena on määrittää, että sterilointikuorma voidaan steriloida tehokkaasti ja uusittavasti prosessimääritelmän mukaisesti. Validointi koostuu kolmesta tarkastuksesta: Asennustarkastus, jossa vahvistetaan että laitteet, hyödykkeet ja asennus vastaavat määritelmiää. Käyttökunnon tarkastus, jossa vahvistetaan että valittu sterilointiprosessi toteutuu. Suorituskyvyn tarkastus, jossa vahvistetaan että tuotteen SAL-arvo täyttyy. 25

26 Validointi (2/4) Asennustarkastus (IQ, installation qualification) Asennustarkastus tehdään aina uuden laitteen ja sen lisävarusteiden asennuksen sekä merkittävimpien korjaustoimenpiteiden yhteydessä. Asennustarkastuksessa osoitetaan, että: a) sterilointilaite ja mahdolliset lisävarusteet on toimitettu ja asennettu määrittelyjensä mukaisesti ja että laitteet toimivat niin kuin ne on tarkoitettu toimiviksi b) asennustila ja hyödykkeet täyttävät valmistajan ilmoittamat vaatimukset ja että laitteen turvajärjestelmät toimivat määrittelyjen mukaisesti c) Sterilointiaineen (vetyperoksidi ja formaldehydi) varastointiolosuhteet ovat asianmukaiset. Käyttökunnon tarkastus (OQ, operational qualification) Tarkoituksena on osoittaa laitteen kyky toteuttaa sterilointiprosessi tehokkaasti. Tehdään tyhjällä kammiolla, jossa on vain kiinteät kammion osat (kuten kiskot tai hyllyt) tai soveltuvalla testausmateriaalilla. Käyttökunnon tarkastuksessa todennetaan seuraavat kokonaisuudet: a) prosessin mitta-arvojen pysyminen ennalta asetettujen raja-arvojen sisäpuolella b) kammion kylmin kohta, mikäli laitevalmistaja ei ole sitä osoittanut c) turvallisuuteen liittyvät tarkastukset, hälytysjärjestelmän yksityiskohtaiset tiedot, valvontajärjestelmän toleranssit ja tarkkuusvaatimukset sekä kriittisten prosessimuuttujien raja-arvot. 26

27 Validointi (3/4) Suorituskyvyn tarkastus (PQ, performance qualification) Suorituskyvyn tarkastuksessa on tarkoituksena osoittaa, että: a) sterilointilaite toimii jatkuvasti ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaisesti, kun käytetään todellisia kuormia b) prosessi tuottaa steriilejä tuotteita, jotka täyttävät asetetut turvallisuus-, laatu- ja suorituskykyvaatimukset. Suorituskyvyn tarkastuksessa suoritetaan vähintään kolme peräkkäistä onnistunutta sterilointiprosessia. Tarkastuksessa käytetty steriloitava materiaali on pakattava samalla tavalla kuin rutiininomaisesti steriloitavat tuotteet. Suorituskyvyn tarkastuksesta saadun datan tulee osoittaa, että: a) ennalta määritellyt fyysiset ja/tai kemialliset olosuhteet saavutetaan steriloitavassa kuormassa kauttaaltaan b) prosessiparametrit noudattavat laitevalmistajan kuvausta c) mitatut arvot ovat asetetuissa rajoissa d) sterilointivaiheen aikana kammiossa ja kuormassa mitattujen lämpötilojen on oltava asetettujen rajojen sisällä. Mahdollisesti käytettävien biologisten indikaattoreiden on täytettävä standardin SFS-EN ISO vaatimukset. Kemiallisten indikaattoreiden on täytettävä standardin SFS-EN ISO vaatimukset. Kolmea peräkkäistä onnistunutta sterilointiprosessia pidetään yleisesti riittävänä määränä, jotta sterilointiprosessi voidaan todeta toistettavaksi ja luotettavaksi. 27

28 Validointi (4/4) Sterilointitehokkuuden ylläpito ennaltaehkäisevä määräaikaishuolto, komponenttien uudelleenkalibrointi määräajoin mikä tahansa muutos sterilointilaitteessa voi johtaa sterilointiprosessin uudelleenarviointiin Höyrysterilointiprosessin erityispiirteet validoinnin kannalta standardissa SFS-EN ISO määritellään vaatimukset, jotka täyttämällä varmistetaan, että prosessi tuottaa toistuvasti steriilin lopputuloksen laitevalmistaja määrittelee höyryn laatuvaatimukset, joilla varmistetaan sterilointiprosessin toimivuus, koska standardi ei määrittele höyryn laatua, vaan esittää suosituksia laitevalmistaja määrittelee jokaiselle sterilointiohjelmalle ohjelman kuvauksen, prosessiparametrit ja niiden toleranssit, tuoteryhmät joita laitteessa voidaan steriloida, kuorman kokoonpanon, mahdolliset rajoitukset koskien kuorman kokoa tai painoa sekä säännölliset testit ja hyväksymiskriteerit, joilla todistetaan steriloinnin toistettavuus (jos sovellettavissa). Ennen sterilointilaitteen ottamista tuotantokäyttöön steriloinnista vastaavan henkilön on varmistettava, että laitteen ennakkohuollot on tehty hyväksytysti ja että kaikki steriloitavat tuotteet kuuluvat validoituun kuormatyyppiin. 28

29 Validointi (1/2) Pakkausprosessin validointi Pakkausprosessin validointi, SFS-EN ISO pakkausmateriaalit testaa pakkausmateriaalin valmistaja - käyttäjän on testattava pakkausmateriaaleista muodostettujen pakkausten soveltuvuus käytössä olevaan sterilointiprosessiin ja mallikuormiin, koska steriloitavat tuotteet voidaan sijoittaa kammioon eri tavoilla ja kuormat ovat erilaisia 1. Asennustarkastus (IQ) - koskee lähinnä kuumasaumaajia - tarkasteltavia toimenpiteitä ovat mm. seuraavat: laitteiston rakenteelliset ominaisuudet, turvallisuus, toimittajan dokumentit, kuten tulosteet, piirrokset ja käyttöohjeet, varaosaluettelot, ohjelmiston validointi, käyttäjien koulutus ja menettelytapojen toimintaohjeet 2. Käyttökunnon tarkastus (OQ) Kertakäyttöiset pakkaukset - steriiliyden varmistusjärjestelmän on oltava täydellisesti muotoiltu ja koottu, tuotteen on sovittavapakkaukseen ja pakkauksen on täytettävä olennaiset mittoja koskevat vaatimukset - saumojen on oltava ehjiä ja oikean levyisiä. Aukkoja, reikiä tai repeytymiä ei sallita, eikä tuote saa delaminoitua Kestokäyttöiset sterilointikontainerit (tarkastus visuaalisesti) - kansi ja pohja eivät ole vääntyneet tai muutoin vaurioituneet - metalliosat eivät ole vääntyneet - muoviosissa ei ole halkeamia - steriiliyden varmistusjärjestelmä toimii moitteettomasti, esim. suodattimessa ei ole reikiä - tiivisteet ovat ehjät - lukitusjärjestelmä toimii moitteettomasti 29

30 Validointi (2/2) Pakkausprosessin validointi 3. Suorituskyvyn tarkastus (PQ) Suorituskyvyn tarkastuksessa osoitetaan, että prosessi tuottaa jatkuvasti hyväksyttävää laatua olevia sterilointi- pakkauksia tietyissa toimintaolosuhteissa. Tarkastuksessa käydään läpi seuraavat kokonaisuudet: - todellinen tuote tai simuloitu versio - prosessiparametrit, jotka on säädetty käyttökunnon tarkastuksen yhteydessä - tuotteelle asetettujen vaatimusten todennus - prosessin hallinnan ja sen suorituskyvyn varmennus ja - prosessin toistettavuus ja uusittavuus Prosessit on tarkastettava uudelleen, jos - laitteisiin - tuotteisiin - pakkausmateriaaleihin tai - pakkausmenetelmiin tehda a n olennaisia muutoksia, esim. raaka-ainemuutokset, joilla on vaikutusta prosessiparametreihin, uuden saumauslaitteen asennus, prosessin tai välineistön siirtäminen paikasta toiseen ja sterilointimenetelmään tehdyt muutokset. Välinehuollossa sterilointipakkauksen validointi pitää sisällään pussin sauman kestävyyden testauksen. Höyrysterilointiin tarkoitettujen sterilointipakkausten saumojen lujuuksien on oltava vähintään 1,5 N/15 mm, myös steriloinnin jälkeen (SFS-EN 858-5). Sauman leveyden minimivaatimus on 6 mm (SFS-EN 868-5). 30

31 Tuotteen vapauttaminen (1/1) käyttöön Tuotteen käyttöön vapauttamisen tarkoituksena on vahvistaa, että tuote on käynyt hyväksyttävästi läpi määritellyn sterilointiprosessin ja on valmis käytettäväksi. Tuotteen vapauttaminen käyttöön voi perustua sterilointikammiolle laaditun lämpötilakäyrän vertailuun sterilointilämpötilan, pitoajan ja sterilointilämpötila-asteikon määriteltyjen arvojen saavuttamiseen prosessimittauksen lisäksi kemiallisiin ja/tai biologisiin indikaattoreihin. Prosessoidut ja prosessoimattomat tuotteet voidaan tunnistaa parhaiten siitä, onko indikaattoreiden väri muuttunut vai ei. Steriloinnin jälkeen tarkastetaan pakkaukset ja sterilointikontainerit. Steriloitu kuorma tarkastetaan visuaalisesti ja varmistetaan, että: - pakkaukset ovat ehjät, puhtaat ja kuivat - pakkaus on oikein suljettu - kemiallinen väri-indikaattori on muuttunut oikein - pakkauksessa on asianmukaiset merkinnät. Poikkeavien tuotteiden (ei täytä hyväksymiskriteerejä) oikean käsittelyn varmistamiseksi tulisi laatia toimintamenettelyohje, jotta kontaminoituneita tuotteita ei pääse toimitusketjuun. 31

32 Lisätietoja: Yleinen Teollisuusliitto p Sterilointikäsikirja ja siihen liittyvä oppimateriaali: 32