Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 Joustavuutta ja luotettavuutta
Sisältö Johdanto... 3 Tapauslyhennelmät... 4 Valvontakunta 4 Tarkastusvaliokunta I 8 Tarkastusvaliokunta II 9 Tilastot... 11 Valvontaelinten kokoonpano... 14 Ulkoasu ja taitto: Innocorp Oy
Johdanto Omavalvonta on parhaimmillaan yksinkertainen, joustava, nopea ja luotettava menettely Lääketeollisuuden toimialalla lääkeyritykset ovat halunneet laajasti sitoutua eettisesti korkeatasoiseen, aikaa seuraavaan ja ennakoivaan toimintaan. Tämä on haluttu tehdä näkyväksi myös ympäröivälle yhteiskunnalle. Tavoitteen toteuttamiseksi on muodostettu eettinen ohjeisto ohjaamaan ja kontrolloimaan lääkeyritysten toimintaa. Sitoutumisen tehokkuutta ja järjestelmän toimivuutta osoittaa se, että lakisääteisen viranomaisvalvonnan rooli on lääketeollisuudessa voinut jäädä vähäiseksi. Omavalvonnan tulisi olla tarkoituksenmukaisempi vaihtoehto kuin viranomaisvalvonta Omavalvontajärjestelmän herkkyyttä ylläpitää se, että järjestelmä toimii hyvällä tavalla kahden tulen välissä. Odotuksia järjestelmälle asettaa sekä kansainvälistyvä yhteiskunta että kukin yksittäinen lääkeyritys. Yhtäältä järjestelmän on täytettävä ja ylitettäväkin ne tavoitteet, jotka viranomaissääntelyllä voidaan saavuttaa. Vain se voi mahdollistaa toimialan omavalvonnan vahvan aseman osana sääntelyn kokonaisuutta. Toisaalta omavalvonnan tulee olla lääkeyrityksille tarkoituksenmukaisempi vaihtoehto kuin viranomaiskoneiston toteuttama valvonta ja oikeusturva. Järjestelmän on toimittava joustavasti, nopeasti ja vakuuttavasti. Parhaan tuloksen saavuttaminen edellyttää yhteistyötä Omavalvontajärjestelmä on lääkeyrityksille sekä renki että isäntä. Isännän rooli on toteutunut ongelmitta. Lääkeyritykset ovat kunnioittaneet järjestelmän tuottamia ratkaisuja silloinkin, kun ratkaisu on osoittautunut omalle yritykselle vastaiseksi. Tämä on ylläpitänyt järjestelmän uskottavuutta ja asemaa suhteessa viranomaisvalvontaan. Lääketeollisuuden yritykset ovat osoittautuneet vastuullisiksi ja luomansa järjestelmän arvoisiksi. Isännän rooli ei kuitenkaan riitä. Eettisten ohjeiden on voitava myös palvella lääkeyrityksiä. Parhaan tuloksen saavuttaminen ei kuitenkaan ole mahdollista yksin järjestelmän turvin. Siihen tarvitaan lääkeyritysten ja järjestelmän yhteistyötä. Eettiset ohjeet mahdollistavat yksinkertaisen ja joustavan menettelyn Eettiset ohjeet mahdollistavat lääkeyrityksille niiden intressien mukaisen yksinkertaisen ja joustavan menettelyn. Eettisissä ohjeissa todetaan lyhyesti, että kantelun tai valituksen on oltava selkeä ja riittävästi yksilöity ja sen tulee sisältää kaikki kanteluun tai valitukseen liittyvä olennainen tieto. Eettisten ohjeiden järjestelmään ei liity uhkia oikeudenmenetyksistä. Menettelyn joustavuutta korostaa vielä se, että tarvittaessa kantelua tai valitusta voidaan pyytää täydennettäväksi. TARKASTUSVALIOKUNTA I Markkinointi kuluttajille Ennakkotarkastus Kantelu Omaehtoinen valvonta VALVONTAJÄRJESTELMÄ LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA Valitus Tarkastusvaliokunnan siirtämä asia Lausunto Eettisten ohjeiden järjestelmässä pyrkimyksenä on, että lääkeyrityksille riittää asian yksilöiminen ja moitittavaksi esitetyn toimenpiteen osoittaminen. Kantelun tai valituksen tekemisessä ei siis edellytetä erityistä oikeudellista asiantuntemusta. Menettelyn erityinen oikeudellinen arviointi tulee joka tapauksessa tehtäväksi järjestelmän toimesta. Kanteluiden sisältö vaikuttaa sekä vastapuolen että järjestelmän toimintaan Keskeistä kanteluissa ja valituksissa on Eettisten ohjeiden nimeämällä tavalla selkeys ja tieto moitittavaksi katsotusta toiminnasta. Kanteluiden sisältö vaikuttaa sekä vastapuolen että järjestelmän toimintaan. Lopputuloksena on parhaimmillaan yksinkertainen, joustava, nopea ja luotettava menettely. Se koituu lopulta sekä koko lääketeollisuuden omavalvonnan että jokaisen lääkeyrityksen eduksi. Vesa Annola Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan puheenjohtaja TARKASTUSVALIOKUNTA II Markkinointi terveydenhuoltohenkilöstölle Kantelu Omaehtoinen valvonta periaatteellisissa asioissa Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 3
Tapauslyhennelmät Valvontakunta Valvontakunnan päätös 1/2013: GlaxoSmithKline Oy:n Votrient-valmisteen hoitovaihtoehtovertailu (valitusasia) Asian käsittely tarkastusvaliokunnassa Pfizer Oy kanteli tarkastusvaliokunnalle GlaxoSmithKline Oy:n Votrientvalmisteen julkaisemattomien tutkimustulosten sekä valmisteyhteenvedosta poikkeavan markkinoinnin vuoksi. Tarkastusvaliokunta totesi, että käsiteltävänä olevassa tapauksessa toteutuu Eettisten ohjeiden ensimmäinen edellytys abstraktin käytölle poikkeustapauksissa: kyseessä on vakava sairaus. Votrient-valmisteen käyttöaihe on pitkälle edenneen munuaissyövän hoito, joka hoitamattomana johtaa kuolemaan. Toinen Eettisissä ohjeissa mainittu edellytys abstraktin käytölle poikkeustapauksessa on, että uusi hoito on osoitettu selkeästi paremmaksi kuin aiemmat hoidot. Julkaisemattomien tutkimusten perusteella ei voida todeta, että uusi hoito parantaisi merkittävästi potilaiden hoidon ennustetta. Tarkastusvaliokunta määräsi Glaxo- SmithKline Oy:lle luopumiskehotuksen, 5 000 euron suuruisen seuraamusmaksun sekä 3 000 euron käsittelymaksun. Asian käsittely valvontakunnassa Julkaisemattomien tutkimusten hyödyntäminen on sallittua vain poikkeustapauksissa. Pääsääntöihin tehtäviä poikkeuksia tulkitaan yleisesti suppeasti. Lääketeollisuus ry:n julkaiseman Kysymyksiä ja vastauksia -dokumentin mukaan olennaista merkitystä uudella tiedolla on silloin, kun uusi hoito parantaa merkittävästi potilaiden hoidon ennustetta. Tämä tarkoittaa käytännössä lääkevalmisteen tehossa olevaa merkittävää paremmuutta jo olemassa olevaan hoitovaihtoehtoon. Eettisten ohjeiden poikkeusperusteen käytölle on dokumentin määritelmässä asetettu varsin korkea soveltamiskynnys, eikä tapauksessa ollut edes väitetty Sutent- tai Votrient-valmisteiden tehoissa olleen tilastollisesti merkittävää eroa. Valvontakunnan mukaan vakavaa sairautta koskevan edellytyksen täyttymisellä ei sellaisenaan ole seuraamusmaksua alentavaa vaikutusta. Toiseksi, kun julkaisemattomaan tutkimukseen vetoamisen edellytykset eivät täyty, markkinoinnin liittyminen vakavaan sairauteen voidaan nähdä jopa moitittavuutta lisäävänä seikkana. Julkaisemattomaan tutkimukseen vetoaminen merkitsee Eettisten ohjeiden keskeisen viimeisimpään valmisteyhteenvetoon perustuvan markkinoinnin periaatteen rikkomista. Edelleen kirjallinen lääkemarkkinointimateriaali on toimitettu syöpätautien erikoislääkäreille, joten markkinointi on tältä osin ollut laajaa. Kyseessä on myös kilpailtu lääkeaineryhmä ja lääkevalmisteet ovat kalliita. Valvontakunta katsoi, ottaen huomioon GlaxoSmithKline Oy:n rikkomuksen laatu, markkinoinnin laajuus ja sen tuottama mahdollinen hyöty sekä valvontakunnan aikaisempi seuraamusmaksua koskeva ratkaisukäytäntö, että seuraamusmaksun asianmukainen suuruus oli 20 000 euroa. Käsittelymaksun suuruudeksi määrättiin 5 000 euroa. Valvontakunnan päätös 2/2013: Johnson & Johnsonin Nicorette Fruitmint -lehtimainoksen Eettisten ohjeiden mukaisuus (valitusasia) Valvontakunta katsoi, että Nicorette Fruitmint -mainoksessa käytetyt valmisteen makuun ja koostumukseen liittyvät väittämät olivat Eettisten ohjeiden mukaisia. Valvontakunta poisti tarkastusvaliokunta I:n (TVK I) yritykselle määräämän sanktion. Novartis kanteli tarkastusvaliokunta I:lle Johnson & Johnsonin Nicorette Freshmint -valmisteen lehti- ja ulkomainoksesta. Novartisin mukaan mainoksen väittämät Aika lopettaa tai edes vähentää? ja Tuplakerros makua. korostivat ensisijaisesti valmisteen koostumusta ja makua lääkkeellisten ominaisuuksien kustannuksella. Mainos ei tällöin ohjaa valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön. Tarkastusvaliokunta I katsoi, että mainoksen sisältämät tuotteen makuun ja koostumukseen liittyvät sekä sanalliset että visuaaliset elementit yhdessä sen seikan kanssa, että perusinformaatio on esitetty erittäin pienellä fontilla, nostavat maun ja koostumuksen korostamisen mainoksessa Eettisten ohjeiden kieltämälle tasolle. Mainos oli Eettisten ohjeiden 7 ja 19 :n vastainen. Tarkastusvaliokunta määräsi Johnson & Johnsonille huomautuksen ja määräajan luopua virheellisestä markkinointitoimenpiteestä 15.3.2013 mennessä. Yritykselle määrättiin myös 5 500 euron suuruinen seuraamusmaksu. Johnson & Johnson valitti päätöksestä kokonaisuudessaan valvontakuntaan. Valvontakunta: maku ja koostumus eivät voi olla lääkemainoksen pääsanoma, mutta näitä asioita voi tuoda nikotiinivalmisteen mainonnassa esille. Valvontakunnan aiemman ratkaisukäytännön perusteella lääkevalmisteiden markkinointi pääosin makuun tai koostumukseen liittyvillä argumenteilla on Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden vastaista. Valmisteiden makuun tai koostumukseen liittyvien seikkojen tuomista esille nikotiinivalmisteiden markkinoinnissa ei kuitenkaan ole kielletty. Valvontakunnan näkemyksen mukaan Nicorette Fruitmint -valmisteen makua ja koostumusta ei käytetty mainoksen pääväittämänä. Pelkästään se, että makua ja koostumusta ei ole katsottava mainoksen pääväittämäksi, ei kuitenkaan tarkoita sitä, että mainos olisi välttämättä Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden mukainen. Eet- 4 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013
tisten ohjeiden mukaan mainoksen ei tule sisältää elementtejä, jotka korostavat valmisteen sellaisia ainesosia tai niiden puuttumista, joilla ei ole oleellista farmakologista tai terveyttä edistävää merkitystä. Valvontakunta katsoi, että nikotiinipurukumien yhteydessä valmisteen maulla on tärkeä tehtävä, sillä se peittää nikotiinin epämiellyttävää makua ja lisää sitä kautta potilaiden hoitoon sitoutumista valmisteilla, joita tulee käyttää pitkään hoidon onnistumiseksi. Nikotiinipurukumien maku ja koostumus vaikuttavat merkittävästi potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja sitä kautta lääkehoidon onnistumiseen ja välillisesti myös terveyden edistämiseen. Valvontakunta katsoi, että toissijaisena väittämänä mainoksessa voi tuoda esille valmisteen makuun ja koostumukseen liittyviä seikkoja, eikä mainos ole tästä syystä ohjeiden vastaisesti harhaanjohtava tai sopimaton. Valvontakunta ei pitänyt todennäköisenä, että mainos kokonaisuudessaan arvioituna lisäisi ohjeiden vastaisesti Nicorette Fruitmint -valmisteen käyttöä tilanteissa, joissa valmisteen lääkkeellisiä ominaisuuksia ei tarvittaisi lainkaan. Valvontakunta ei myöskään katsonut, että mainos johtaisi virheelliseen käsitykseen lääkevalmisteen käyttötarkoituksesta tai valmisteen tarpeettoman laajaan käyttöön, sillä käyttötarkoitus kävi riittävällä tavalla ilmi mainoksen pääväittämästä. Valvontakunta otti arvioinnissaan huomioon niin mainoksen sisältämät sanalliset kuin kuvallisetkin elementit. Johnson & Johnsonin markkinointi ei ollut Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden vastaista, joten yritykselle annettu huomautus ja määräaika luopua virheellisestä markkinointitoimenpiteestä poistettiin. Valvontakunnan päätös 3/2013: Johnson & Johnsonin Nicorette Fruitmint -lehtimainoksen Eettisten ohjeiden mukaisuus (TVK I:n siirtämä asia) Tarkastusvaliokunnan päätöstä on noudatettava valituksesta huolimatta siihen saakka, kunnes valvontakunta on ratkaissut valituksen. Päätöksen noudattamatta jättämisestä voidaan määrätä seuraamusmaksu, vaikka valvontakunta myöhemmin kumoaisi tarkastusvaliokunnan päätöksen. Novartis kanteli tarkastusvaliokunta I:lle Johnson & Johnsonin Nicorette Fruitmint -valmisteen lehti- ja ulkomainoksesta. Tarkastusvaliokunta I katsoi päätöksessään 13.2.2013, että mainos oli Eettisten ohjeiden vastainen. Se määräsi Johnson & Johnsonille huomautuksen ja määräajan luopua virheellisestä markkinointitoimenpiteestä 15.3.2013 mennessä sekä 5 500 euron suuruisen seuraamusmaksun. Johnson & Johnson valitti päätöksestä valvontakuntaan. Johnson & Johnson vaati valituksessaan myös tarkastusvaliokunnan päätöksen asettamista täytäntöönpanokieltoon, mitä koskevan kielteisen ratkaisun valvontakunnan puheenjohtaja ja sihteeri tekivät 13.3.2013. Sen jälkeen, kun tarkastusvaliokunta I:n asettama määräaika luopua virheellisestä markkinoinnista oli kulunut umpeen, mutta kuitenkin ennen kuin valvontakunta oli ratkaissut Johnson & Johnsonin valituksen, tarkastusvaliokunta I havaitsi, että Johnson & Johnson oli julkaissut luopumiskehotuksen kohteena olleen mainoksen Helsingin Sanomissa 21.3.2013. Päätöksellään 27.3.2013 tarkastusvaliokunta I siirsi asian käsittelyn Eettisten ohjeiden 69 :n mukaisena jatkettuna virheellisenä markkinointina valvontakunnan käsittelyyn. Valvontakunta käsitteli kokouksessaan 15.4.2013 Johnson & Johnsonin valituksen tarkastusvaliokunnan 13.2.2013 tekemästä päätöksestä. Valvontakunta hyväksyi valituksen ja poisti tarkastusvaliokunnan määräämän huomautuksen, määräajan luopua virheellisestä markkinointitoimenpiteestä, seuraamusmaksun sekä käsittelymaksun. Valvontakunnan ratkaistavaksi jäi tarkastusvaliokunta I:n 27.3.2013 siirtämä asia, joka koski sitä, onko Johnson & Johnson syyllistynyt 21.3.2013 Helsingin Sanomissa julkaistun mainoksen osalta ohjeiden vastaisen toiminnan jatkamiseen sille määrätystä huomautuksesta huolimatta. Valvontakunta: tarkastusvaliokunnan päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava. Valvontakunta totesi, että Nicorette Fruitmint -mainos on valvontakunnan 15.4.2013 tekemän päätöksen valossa ollut Eettisten ohjeiden mukainen. Näin ollen Johnson & Johnson ei ole mainoksen Helsingin Sanomissa 21.3.2013 julkaistessaan syyllistynyt jatkettuun ohjeiden vastaiseen markkinointiin. Koska kyse ei ole ollut jatketusta Eettisten ohjeiden vastaisesta toiminnasta, ei yritykselle myöskään voitu määrätä Eettisten ohjeiden 109 :n perusteella sopimussakkoa. Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden 78 :n 2 momentin mukaan tarkastusvaliokunnan päätöstä on kuitenkin valituksesta tai täytäntöönpanokiellon hakemisesta huolimatta noudatettava siihen saakka, kunnes valvontakunta on ratkaissut asian. Julkaistessaan Nicorette Fruitmint -mainoksen Helsingin Sanomissa 21.3.2013 Johnson & Johnson oli jättänyt noudattamatta tarkastusvaliokunta I:n 13.2.2013 tekemää päätöstä siihen saakka, kunnes valvontakunta on ratkaissut yrityksen valituksen. Yrityksen olisi tullut luopua tarkastusvaliokunnan virheelliseksi katsomasta markkinoinnista 15.3.2013 mennessä. Nicorette Fruitmint -mainoksen käyttö on tullut Eettisten ohjeiden mukaan sallituksi vasta 15.4.2013, kun valvontakunta ratkaisi Johnson & Johnsonin valituksen tarkastusvaliokunnan päätöksestä. Valvontakunnalle esitetyn selvityksen perusteella Johnson & Johnsonin ei voitu katsoa ryhtyneen tarkastusvaliokunnan päätöksen noudattamiseksi kaikkiin niihin toimenpiteisiin, joita siltä olisi voitu kohtuudella odottaa. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 5
Koska mainos julkaistiin yritystä julkaisuhetkellä velvoittaneen tarkastusvaliokunnan päätöksen vastaisesti, määrättiin Johnson & Johnsonille 5 000 euron suuruinen seuraamusmaksu. Lisäksi yritykselle määrättiin 5 000 euron suuruinen käsittelymaksu. Valvontakunnan päätös 4/2013: Eli Lillyn www.miesinfo.fi-sivuston Eettisten ohjeiden mukaisuus (TVK I:n siirtämä asia) Verkkosivustoa koskevan ennakkotarkastuspäätöksen rikkominen ei ole jatkettua ohjeiden vastaista toimintaa, josta valvontakunta voisi ensi vaiheessa määrätä sanktion. Tarkastusvaliokunta I totesi 21.8.2013 tekemässään päätöksessä, että Eli Lillyn www.miesinfo.fi-verkkosivuston alasivulla Erektiohäiriö esiintyvän väittämän mukaan yli puolet 40 70-vuotiaista miehistä kärsii erektiohäiriöstä. Tarkastusvaliokunta I oli 5.12.2012 tekemässään verkkosivuston ennakkotarkastuspäätöksessään pitänyt väitettä esitettyyn tutkimusnäyttöön perustumattomana ja siksi Eettisten ohjeiden vastaisena. Tarkastusvaliokunta katsoi, että Eli Lilly oli syyllistynyt jatkettuun Eettisten ohjeiden vastaiseen toimintaan, ja siirsi asian käsittelyn Eettisten ohjeiden 69 :n nojalla valvontakunnan ratkaistavaksi. Valvontakunta: virheellistä, mutta ei jatkettua Eettisten ohjeiden vastaista toimintaa. Tapauksessa oli kyse ennen kaikkea siitä, mitä muun kuin tv- tai radiomainoksen ennakkotarkastuspäätöksen vastaisesta menettelystä voi seurata. Valvontakunta totesi päätöksessään, että mainoksen ennakkotarkastuksessa kyseessä on vasta suunniteltu, ei vielä toteutettu toimenpide. Muiden kuin pakollisen ennakkotarkastuksen piiriin kuuluvien tvja radiomainosten osalta tarkastusvaliokunnan ennakkotarkastuksen yhteydessä esittämiä näkemyksiä voidaan pitää lähinnä ennakollisina kannanottoina: miten tarkastusvaliokunta suhtautuisi vastaaviin väitteisiin jos niitä käytettäisiin myös kuluttajille suunnatussa toiminnassa. Jos yritys ei jostain syystä noudata tarkastusvaliokunnan ennakkotarkastuksen yhteydessä ilmaisemia kannanottoja, ottaa yritys tietoisen riskin siitä, että tarkastusvaliokunta voi puuttua yrityksen toimintaan jälkivalvonnan keinoin. Valvontakunnan mukaan, jos tarkastusvaliokunta havaitsee jälkivalvonnan yhteydessä, että yritys käyttää verkkosivullaan väitettä, jonka tarkastusvaliokunta on ennakkotarkastuksessa todennut Eettisten ohjeiden vastaiseksi, ei yrityksen toiminnassa ole kyse ohjeiden vastaisen toiminnan jatkamisesta yritykselle annetusta huomautuksesta tai luopumiskehotuksesta huolimatta. Huomautuksia ja luopumiskehotuksia voidaan määrätä vain toteutuneen markkinoinnin osalta. Nyt kyse oli kuitenkin tilanteesta, jossa toteutunutta markkinointia tai muuta toimintaa arvioidaan ensimmäisen kerran Eettisten ohjeiden valossa. Valvontakunta katsoi, ettei tarkastusvaliokunta I:llä ollut 21.8.2013 perustetta siirtää asiaa valvontakunnan käsittelyyn. Kyse ei ollut tv- tai radiomainoksesta, jonka ennakkotarkastuspäätös on sitova. Vaikka Eli Lilly olikin toiminut verkkosivustonsa osalta tarkastusvaliokunnan ennakkotarkastuksessa esittämien näkemysten vastaisesti, kyse ei ollut myöskään jatketusta ohjeiden vastaisesta toiminnasta yritykselle annetusta huomautuksesta tai luopumiskehotuksesta huolimatta, sillä näitä sanktioita yritykselle ei ollut aiemmin määrätty. Eli Lilly oli siis ottanut riskin siitä, että tarkastusvaliokunta voi puuttua verkkosivustoon jälkivalvonnan keinoin. Asian valvontakunnalle siirtämisen sijaan tarkastusvaliokunnan olisi tullut ratkaista, onko Eli Lillyn verkkosivusto ollut Eettisten ohjeiden vastainen ja onko yritykselle määrättävä jokin Eettisten ohjeiden 105 108 :n mukaisista ohjeiden vastaisen markkinoinnin seuraamuksista. Nämä seuraamukset eivät ole yhtä ankaria kuin jatketusta Eettisten ohjeiden vastaisesta toiminnasta annettavat sanktiot olisivat. Valvontakunta palautti www.miesinfo.fi-sivustoa koskevan asian tarkastusvaliokunta I:n ratkaistavaksi. Valvontakunnan päätös 5/2013: sanofi-aventis Oy:n Lyxumia-valmisteen markkinointi sairaanhoitajille (valitusasia) Valvontakunta katsoi, että lääkeyrityksen tulee tuntea Eettisten ohjeitten 26 :n mukaiset rajoitukset, jotka koskevat yritysten ja hoitajien välistä kanssakäymistä. Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden markkinointi tulee kohdistaa ainoastaan lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuihin henkilöihin. Seuraamusmaksun asianmukaisuus sanofi-aventis Oy valitti tarkastusvaliokunnan 29.8.2013 tekemästä päätöksestä, joka koski Novo Nordisk Farma Oy:n kantelua sanofin Lyxumia-valmisteen markkinoinnista hoitajille. sanofi myönsi reseptilääkkeen virheellisen markkinoinnin hoitajille, mutta vaati kohtuullistamaan tarkastusvaliokunnan määräämän 50 000 euron seuraamusmaksun. Diabetes luokitellaan Suomessa kansantaudiksi, johon noin 300 000 potilasta saa lääkehoitoa. Siten lääkevalmisteiden markkinoiden koko on merkittävä ja diabeteksen yleistyessä markkina kasvaa edelleen. Diabetes on sanofin yksi keskeisimmistä terapiaalueista, jonka parissa yritys on työskennellyt usean vuoden ajan ja sen asema terapia-alueella on merkittävä. Valvontakunta totesi, että Eettisten ohjeiden vastaisen materiaalin käyttö on ollut myös toistuvaa ja laajaa. Kun otettiin huomioon rikkomuksen laatu, laajuus, siitä saatu hyöty ja valvontakunnan aikaisempi seuraamusmaksun suuruutta koskeva ratkaisukäytäntö, valvontakunta katsoi, että seuraamusmaksua ei ole perusteltua alentaa. Näin ollen sanofi velvoitettiin maksamaan seuraamusmaksuna 50 000 euroa. Jatkettu Eettisten ohjeiden vastainen toiminta Valvontakunta totesi, että Eettisten ohjeiden vastaisen materiaalin käyttö on ollut toistuvaa ja laajaa, sillä markki- 6 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013
nointia oli toteutettu kolmilla eri diabetes-päivillä huhtikuun ja toukokuun 2013 välisenä aikana. Novo Nordisk kanteli myös siitä, että sanofi oli jatkanut reseptilääkkeen markkinointia sairaanhoitajille. Valvontakunta käsitteli Novo Nordiskin esiin nostaman jatketun Eettisten ohjeiden vastaisen toiminnan 70 ja 76 mahdollistamalla tavalla. Novo Nordisk esitti lausunnossaan, että sanofilla oli ollut lokakuussa 2013 edelleen sellainen näyttelyseinäke käytössään, mitä se oli käyttänyt aiemmin keväällä 2013 järjestetyillä diabetespäivillä. Tarkastusvaliokunta oli 29.8.2013 päätöksellä todennut näyttelyseinäkkeen Eettisten ohjeitten vastaiseksi ja kehottanut sanofia luopumaan sen käytöstä. sanofi kiisti väitteen jatketusta Eettisten ohjeitten vastaisesta menettelystä, sillä sen mielestä lokakuussa esillä ollut näyttelyseinäke ei sisältänyt mitään Eettisten ohjeitten vastaisia elementtejä. Lisäksi sanofi esitti, että tarkastusvaliokunnan tekemässä päätöksessä ei ollut nimetty juuri tätä näyttelyseinäkettä Eettisten ohjeitten vastaiseksi. Tästä johtuen sanofi oli ollut siinä luulossa, että kyseinen seinäke ei ollut Eettisten ohjeitten vastainen. Valvontakunta katsoi että sanofi on luopumiskehotuksesta huolimatta aktiivisin keinoin jatkanut hoitajille suunnattua reseptilääkkeen markkinointia. Tarkastusvaliokunnan päätöksessä 29.8.2013 tämä markkinointi on todettu Eettisten ohjeitten vastaiseksi ja siitä on annettu luopumiskehotus. sanofin lokakuussa diabetes-päivillä käyttämä näyttelyseinäke on sama, joka on edellä mainitussa päätöksessä todettu Eettisten ohjeitten vastaiseksi. Jatketun toiminnan osalta valvontakunta ei arvioinut käytettyä markkinointimateriaalia sisällöllisesti, koska tarkastusvaliokunnan päätös oli tullut lopulliseksi. Valvontakunta päätti, ottaen huomioon sanofi-aventis Oy:n rikkomuksen laatu, markkinoinnin laajuus ja sen tuottama mahdollinen hyöty sekä valvontakunnan aikaisempi sopimussakkoa koskeva ratkaisukäytäntö, että sopimussakon asianmukainen suuruus oli 40 000 euroa. Käsittelymaksun suuruudeksi määrättiin 5 000 euroa. Valvontakunnan päätös 6/2013: sanofi-aventis Oy:n nonprandiaali-termin käyttö Lantus-valmisteen markkinoinnissa (valitusasia) Valvontakunta katsoi, että vertailtaessa eri valmistajien tuotteita vertailun on oltava puolueetonta eikä vertailu saa johtaa harhaan. Vertailua koskee lisäksi korostettu huolellisuusvaatimus. Nonprandiaali-termin käyttö markkinoinnissa ja Eettisten ohjeitten mukaisuus sanofi valitti tarkastusvaliokunnan 29.8.2013 päätöksestä ja vaati päätöksen kumoamista siltä osin kuin se koski nonprandiaali-termin käyttöä. sanofi katsoi, että se ei ollut toiminut Eettisten ohjeitten vastaisesti käyttäessään nonprandiaali-termiä markkinoinnissaan ja vaati hyvitysmaksun määräämistä Novo Nordiskille aiheettomasta kantelusta. Vastineessaan Novo Nordisk pyysi valvontakuntaa pitämään tarkastusvaliokunnan päätöksen voimassa, eikä katsonut, että sanofin vaatimalle hyvitysmaksulle oli perusteita. Lisäksi Novo Nordisk esitti, että sanofi oli tarkastusvaliokunnan luopumiskehotuksesta huolimatta jatkanut nonprandiaali-termin käyttöä. Novo Nordisk pyysi valvontakuntaa käsittelemään suoraan jatketun Eettisten ohjeiden vastaisen toiminnan. Lisäksi Novo Nordisk pyysi määräämään sanofille sopimussakon. Vastineessaan 6.11.2013 sanofi vaati valvontakuntaa edelleen kumoamaan tarkastusvaliokunnan päätöksen ja lisäksi hylkäämään tulkinnan jatketusta Eettisten ohjeiden vastaisesta menettelystä. Eettisten ohjeitten 7 mukaan lääkemarkkinoinnissa annetun informaation tulee olla luotettavaa, eikä se saa sisältää sellaista sanallista tai kuvallista esitystä tai muuta tehokeinoa, joka on omiaan johtamaan harhaan. Lisäksi Eettisten ohjeitten 20 mukaisesti lääkemarkkinoinnissa käytettävien tutkimustulosten ja niiden lähteiden tulee olla luotettavia, eikä niiden perusteella tule antaa virheellistä tai harhaanjohtavaa vaikutelmaa lääkkeestä, tai sen lääketieteellisestä merkityksestä. Vertailua eri lääkkeiden, vaikuttavien aineiden, apuaineiden tai muiden ominaisuuksien kesken koskee lisäksi Eettisten ohjeitten 10 mukainen korostettu huolellisuusvaatimus. Sen mukaan vertailussa on annettava erityinen paino markkinoinnin asiallisuudelle ja informaation oikeellisuudelle. Valvontakunta totesi, että kyseiset edellytykset eivät täyty asianmukaisella tavalla. Valituksen kohteena ollut kirjoitus luo mielikuvan siitä, että muut kuin prandiaaliset valmisteet olisivat nonprandiaalisia ja toisaalta, ettei nonprandiaalisiksi GLP-1 reseptoriagonisteiksi luokitelluilla valmisteilla olisi prandiaalisia vaikutuksia. Pääasiallinen ero kirjoituksessa mainittujen eri tuotteiden välillä liittyy eri GLP-1 reseptoriagonistien lääkevaikutuksen kestoon (lyhytvaikutteiset ja pitkävaikutteiset GLP-1 reseptoriagnistit). Valvontakunta korosti, että vertailtaessa eri valmistajien tuotteita vertailun on oltava puolueetonta eikä vertailu saa johtaa harhaan. Valvontakunta ei ottanut huomioon sanofin 23.10.2013 ja 24.10.2013 kantelun tueksi lähettämää uutta aineistoa, koska Eettisten ohjeitten 80 mukaisesti valvontakunnalle tehdyssä valituksessa tai sen johdosta annetussa vastineessa ei saa viitata sellaiseen aineistoon, jota ei ole jo esitetty tarkastusvaliokunnan käsittelyssä, ellei siihen ole erityisen painavaa syytä. Valvontakunta katsoi, että tuotteiden vertailu esitetyllä tavalla oli Eettisten ohjeitten 10 vastaista ja kehotti sanofia luopumaan kyseessä olevasta virheellisestä markkinointitoimenpiteestään. Seuraamusmaksun tulee olla suhteessa ohjeiden rikkomisen laatuun ja laajuutensa sekä yrityksen ohjeiden rikkomisesta mahdollisesti saamaan hyötyyn. Lisäksi seuraamusmaksun määrään vaikuttaa se, että vertailun käyttöä markkinoinnissa koskee korostettu huolellisuusvaatimus, jonka mukaisesti vertailussa on annettava erityinen paino markkinoinnin asiallisuudelle ja informaation oikeellisuudelle. sanofi-aventis Oy velvoitettiin maksamaan seuraamusmaksuna 15 000 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 7
euroa. Valvontakunta katsoi, että asian näin päättyen, sanofin vaatimalle hyvitysmaksulle ei ollut perusteita. Käsittelymaksun suuruudeksi määrättiin 5 000 euroa. Kantelu sanofin jatketusta Eettisten ohjeitten vastaisesta toiminnasta Novo Nordisk esitti, että sanofi oli jatkanut nonprandiaali-termin virheellistä käyttöä jakamalla lääkäreille materiaalia, jossa termiä edelleen käytettiin. Näin siitä huolimatta, että tarkastusvaliokunta oli 29.8.2013 todennut termin käytön Eettisten ohjeitten vastaiseksi ja antanut siitä luopumiskehotuksen. Vastineessaan 6.11.2013 sanofi vaati, että valvontakunta hylkää Novo Nordiskin vaatimuksen asian käsittelystä jatkettuna Eettisten ohjeiden vastaisena menettelynä. Valvontakunta kuitenkin päätti käsitellä jatketun Eettisten ohjeiden vastaisen toiminnan Eettisten ohjeitten 70 ja 76 mahdollistamalla tavalla. Jatkettu toiminta Valvontakunta katsoi, että kantelijalla ei ole ollut riittäviä perusteita väitteilleen. Novo Nordisk kertoi saaneensa 4.10.2013 käyttöönsä materiaalia, jota sanofi Novo Nordiskin mukaan edelleen jakoi lääkäreille. Aineistossa oli käytetty nonprandiaali-termiä tarkastusvaliokunnan 29.8.2013 päätöksen vastaisesti. Novo Nordiskin valiokunnalle toimittamassa materiaalin kopiossa ei ollut päiväystä eikä käyttöajankohta muutoinkaan käynyt ilmi kyseisestä materiaalista. Avoimeksi jäi myös, mistä tai keneltä materiaali oli saatu. Valvontakunta katsoi, että Novo Nordiskilla ei ollut riittäviä perusteita väitteilleen materiaalin käytöstä 29.8.2013 jälkeen, eikä valvontakuntakunta näin ollen katsonut sanofin syyllistyneen jatkettuun Eettisten ohjeitten vastaiseen menettelyyn. Näin ollen Novo Nordiskin kantelu sanofin jatketusta Eettisten ohjeitten vastaisesta markkinoinnista oli aiheeton ja määräsi asian käsittelystä Novo Nordisk Farma Oy:lle 5 000 euron käsittelymaksun. Koska kantelu oli aiheeton, ei sopimussakkoa määrätty. Tarkastusvaliokunta I Päätös reseptilääkemainoksia sisältäneestä käsiohjelmasta Tampereen lääkäripäivien julkisilla internetsivuilta ladattavissa olleessa ohjelmavihossa oli useita reseptilääkemainoksia, jotka olivat siten Eettisten ohjeiden vastaisesti myös kuluttajien nähtävissä. Tarkastusvaliokunta otti asian omasta aloitteestaan käsiteltäväksi ja lähetti asiasta selvityspyynnöt käsiohjelmassa mainostaneille yrityksille, joita olivat Boehringer Ingelheim Finland Ky, Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, Novartis Finland Oy, Orion Oyj Orion Pharma, sanofi-aventis Oy. Yrityksiltä ja Tampereen lääkäripäivien järjestävältä taholta saadun selvityksen perusteella kyseessä oli ollut järjestäjän inhimillinen erehdys, joka ei kohtuudella ollut ennakoitavissa tai mainostajien estettävissä. Käsiohjelman jakelun kohteeksi on mainosmyynnissä kirjallisesti sovittu lääkärit. Tarkastusvaliokunta totesi, ettei asia anna aihetta jatkokäsittelylle. Päätös apteekkeihin jaetusta Miesinfo-suoramarkkinointikirjestä Tarkastusvaliokunta otti omasta aloitteestaan käsiteltäväksi Oy Eli Lilly Finland Ab:n apteekkeihin jakaman pienen informaatiovihkon, jonka kannessa lukee Erektiohäiriö ja virtsaamisoireet kulkevat usein käsi kädessä. Vihkoa oli jaettu apteekkeihin, jotta sitä voitaisiin jakaa erektiolääkkeitä ostaville asiakkaille. Vihkon kohdassa, jossa kerrotaan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun lääkehoidosta, todettiin: Eturauhanen aiheuttaa oireita, mutta välitöntä tarvetta eturauhasta pienentävälle hoidolle ei ole: PDE-5-estäjä (Cialis 5 mg) tai alfasalpaajat (tamsulosiini ja alfutsosiini). Muiden lääkehoitovaihtoehtojen osalta on mainittu vain vaikuttavan aineen nimi (finasteridi, dutasteridi, alfasalpaaja, 5-ARI-lääke). Eettisten ohjeiden 51 :n mukaan jos terveystiedotuskampanjassa mainitaan lääkevalmisteiden kauppanimiä, tulee kaikkien valmisteiden kauppanimet ilmoittaa tasapuolisesti. Nyt Eli Lilly oli maininnut nimeltä vain oman valmisteensa Cialiksen. Kyseessä oli kielletty reseptilääkkeen markkinointi kuluttajille. Eli Lilly ilmoitti kyseessä olleen inhimillinen erehdys ja keskeyttäneensä mainitun esitteen jakelun välittömästi toimittamalla asiasta tiedotteen yhteistyökumppaneilleen, sekä hävittäneensä loput esitteet. Tarkastusvaliokunta antoi Eli Lillylle luopumiskehotuksen ja velvoitteen toimittaa erillinen oikaisuviesti niihin apteekkeihin, johon vihkoa on jaettu. Viestissä kehotetaan tuhoamaan kyseinen materiaali. Lisäksi määrättiin 10 000 euron suuruinen seuraamusmaksu. Päätös Miesinfo.fi-verkkosivustosta Lääkemarkkinoinnin valvontakunta palautti 11.10.2013 tekemällään päätöksellä numero 4 Oy Eli Lilly Finland Ab:n www.miesinfo.fi-sivustoa koskevan asian takaisin tarkastusvaliokunnan käsiteltäväksi. Tarkastusvaliokunta on ennakkopäätöksessään todennut, että Eli Lilly ei voi esittämänsä tutkimusaineiston perusteella käyttää markkinoinnissaan väitettä, että yli puolet 40 70-vuotiaista miehistä kärsii erektiohäiriöstä. Eli Lilly on kuitenkin esittänyt näyttöä siitä, että erektiohäiriötä esiintyy yli puolella 50-vuotiaista miehistä. Näin ollen ainoastaan väitteeseen liittyvä viittaus tiettyyn ikäjakaumaan on virheellinen. Tarkastusvaliokunta arvioi, että Eli Lillyn toiminnallaan saama mahdollinen hyöty oli erittäin vähäistä, eikä vaarantanut potilaiden turvallisuutta tai yleistä luottamusta lääketeollisuuteen alana. Tarkastusvaliokunta antoi asiasta Oy Eli Lilly Finland Ab:lle huomautuksen ja määräsi 2 000 euron käsittelymaksun. 8 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013
Tarkastusvaliokunta II Päätös Afinitor-valmisteen markkinoinnista Toimittamansa kantelun mukaan Pfizer Oy on ollut ensimmäisen kerran yhteydessä Novartikseen Eettisten ohjeiden edellyttämällä tavalla 4.1.2013, ja esittänyt tuolloin vaatimuksensa Afinitorvalmistetta koskevien markkinointitoimenpiteiden lopettamiseksi. Kantelu on saapunut tarkastusvaliokunta II:lle sähköpostiviestinä 6.2.2013. Kantelu katsottiin rauenneeksi tarkastusvaliokunnan puheenjohtajan ja sihteerin päätöksellä, koska 30 vuorokauden määräaika kantelun saattamisesta tarkastusvaliokunnalle oli ylittynyt. Päätös Pradaxa-valmisteen markkinoinnista Lääkäri kanteli terveysasemalla Boehringer Ingelheim Finland Ky:n pitämän Pradaxa-valmistetta koskevan, lääke-esittelytilaisuudessa esitetyn videon sisällöstä. Lääkäri kanteli asiasta myös Fimeaan, jonka päätöstä tarkastusvaliokunta odotti. Boehringer Ingelheim esittämän selvityksen mukaan video on osa lääkeesittelyä, johon kuuluu kiinteästi myös muuta aineistoa. Videon lisäksi tilaisuudessa on esitetty diasarja Pradaxan ominaisuuksista. Tarkastusvaliokunta arvioi lääke-esittelytilaisuutta yhtenä kokonaisuutena, jonka aikana videon ja muun esitetyn aineiston tulee yhdessä täyttää Eettisten ohjeiden vaatimukset. Lääkkeestä annettavan informaation tulee antaa tasapuolisesti tietoa lääkkeen eduista ja haitallisista vaikutuksista. Lääke-esittelytilaisuutta järjestettäessä esittelyn pitäjän tulee huolehtia siitä, että kaikki tarpeellinen ja Eettisten ohjeiden edellyttämä tieto ehditään esittää kuulijoille sovitussa ajassa. Jos esittelykertoja on useita, tulee varmistua siitä, että kukin tilaisuus on aina kokonaisuus, joka sellaisenaan täyttää Eettisten ohjeiden mukaiset edellytykset. Käsiteltävässä asiassa esille ei kuitenkaan tullut sellaisia seikkoja, jotka osoittaisivat, että Boehringer Ingelheim olisi laiminlyönyt velvoitteensa tältä osin. Tarkastusvaliokunta katsoi, että video yhdessä tilaisuudessa esitetyn diasarjan kanssa on täyttänyt Eettisten ohjeiden edellytykset annetun informaation tasapuolisuudesta ja kattavuudesta. Tarkastusvaliokunnalle tehty kantelu oli aiheeton. Päätös Taflotan-valmisteen markkinoinnista Théa Nordic Ab kanteli Santen Oy:n Taflotan-valmisteen markkinoinnista. Kysymys oli siitä, oliko markkinointimateriaalissa vertailtu Taflotan ja Monoprost valmisteita asianmukaisesti. Santen vetosi vastineessaan, että tuotteiden valmisteyhteenvedoissa esitetyt tiedot, joita on käytetty mainoksessa, ovat tutkittua ja viranomaisen hyväksymää materiaalia. Tarkastusvaliokunta totesi päätöksessään, että eri valmisteita vertailtaessa tulee Eettisten ohjeiden mukaan noudattaa erityistä huolellisuutta. Valmisteyhteenvetoa saa siteerata, mutta vertailut tulee tehdä painottaen erityisesti markkinoinnin asiallisuutta ja tietojen oikeellisuutta. Valmisteyhteenvetoa on yleisesti pidettävä luotettavana ja hyväksyttävänä tietolähteenä. Ei ole kuitenkaan sallittua irrottaa kahden erillisen tutkimuksen tuloksia toisistaan ja esittää niitä suorassa vertailussa. Kun vertailu ei ole peräisin samasta satunnaistetusta tutkimuksesta, kokonaisuudesta muodostuu harhaanjohtava kuva. Taflotanin ja Monoprostin hyperemia-riski ei ole luotettavasti vertailtavissa, koska kyseessä on kaksi toisistaan erillistä tutkimusta. Valmisteyhteenvedoista poimitut tiedot eivät ole suoraan vertailukelpoisia, koska ne perustuvat erilaisiin tutkimusasetelmiin ja arviointiasteikkoihin. Tarkastusvaliokunta katsoi, että vertailu oli tehty tarkoitushakuisella tavalla, eikä Eettisten ohjeiden vaatima korostettu huolellisuusvaatimus vertailujen tekemisessä täyty. Santen Oy:lle annettiin luopumiskehotus ja määrättiin 7 500 euron suuruinen seuraamusmaksu ja 3 000 euron käsittelymaksu. Päätös Afinitor-valmisteen markkinoinnista Pfizer Oy kanteli Novartis Finland Oy:n mainoksessaan käyttämästä markkinointisloganista Ensimmäisenä toiseen linjaan. Afinitorin eräs käyttöaihe valmisteyhteenvedon mukaan on levinneen ja etäpesäkkeisen munuaiskarsinooman hoito tietyillä potilailla. Vastineessaan Novartis on esitellyt munuaissyövän kansainvälisiä hoitosuosituksia ja vedonnut siihen, että Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi olisi kaikissa merkittävissä hoitosuosituksissa ensisijainen hoito nykyisen standardihoidon toisen linjan hoidoksi. Tarkastusvaliokunta kuitenkin katsoi, etteivät tutkimukset ole yksiselitteisiä, suoraan toisiinsa verrattavissa, tai että jokin lääkeaine nousisi niissä asemaan, jota voisi yleisesti suoraan pitää ensimmäisenä hoitovaihtoehtona. Selvää ja kattavaa tuotteiden vertailututkimusta ja hoitosuositusta ei ole esitetty. Lisäksi käytetty mainoslause on monitulkintainen ja harhaanjohtava, koska se jättää epäselväksi, missä mielessä Afinitor on ensimmäinen. Eri tutkimusten käyttöä ja vertailua koskee Eettisten ohjeiden korostettu huolellisuusvaatimus, jonka mukaisesti vertailuissa on annettava erityinen paino markkinoinnin asiallisuudelle ja informaation oikeellisuudelle. Kyseiset edellytykset eivät nyt täyttyneet asiaankuuluvalla tavalla. Novartis Finland Oy:lle annettiin luopumiskehotus ja määrättiin 5 000 euron seuraamusmaksu ja 3 000 euron käsittelymaksu. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 9
Päätös Levemir-valmisteen markkinoinnista Päätös Lantus-valmisteen markkinoinnista Päätös BeneFIX-valmisteen markkinoinnista sanofi-aventis Oy kanteli Novo Nordisk Farma Oy:n lääke-esittelyissään käyttämästä väitteestä: detemirhoidolla yli puolet pienempi hypoglykemian riski kuin glargininsuliinihoidolla. Kantelijan mielestä kyseinen väite oli väärä, eikä lähteenä käytettyä artikkelia voi käyttää väitteen tukena. Tarkastusvaliokunta totesi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimustulosta on referoitu oikein. Perusteita kantelun kohteena olevan lauseen kategoriselle kieltämiselle ei siten ole. Kyseistä väitettä voi käyttää, jos sen yhteydessä on Eettisten ohjeiden mukaisesti tuotu esille kaikki relevantti tutkimuksen laajuuteen, lopputulokseen ja merkittävyyteen liittyvä tieto. Kantelu oli aiheeton ja tarkastusvaliokunta määräsi sanofi-aventis Oy:lle 3 000 euron suuruisen käsittelymaksun. Novo Nordisk Farma Oy kanteli sanofiaventis Oy:n Lantus-tuotteen markkinoinnin yhteydessä käyttämän sloganin Ei yllätyksiä käytöstä. Tarkastusvaliokunta totesi, että mainoksessa pienellä tekstillä Lantuksen logon viereen kirjoitettua tekstiä Ei yllätyksiä on pidettävä tavanomaisena lääkemarkkinoinnissa käytettynä sloganina. Lantus on ollut markkinoilla jo hyvin pitkään ja sen käytöstä sekä vaikutuksista on siten näyttöä yli 12 vuoden ajalta. Tarkastusvaliokunta katsoi, että näin ollen sloganin käytölle on kyseisen tuotteen yhteydessä edellytykset. Kantelussa ei esitetty perusteita sille, että Lantuksen käytössä olisi ilmennyt tai todennäköisesti ilmenisi jokin yllätys. Kantelu oli aiheeton ja tarkastusvaliokunta määräsi Novo Nordisk Farma Oy:lle 3 000 euron suuruisen käsittelymaksun. Toimittamansa kantelun mukaan Baxter Oy on ollut ensimmäisen kerran yhteydessä Pfizer Oy:öön Eettisten ohjeiden edellyttämällä tavalla 23.9.2013 ja esittänyt tuolloin vaatimuksensa Bene- FIX-valmistetta koskevien markkinointitoimenpiteiden lopettamiseksi. Kantelu on saapunut tarkastusvaliokunta II:lle sähköpostiviestinä 31.10.2013. Kantelu katsottiin rauenneeksi tarkastusvaliokunnan varapuheenjohtajan ja sihteerin päätöksellä, koska 30 vuorokauden määräaika kantelun saattamisesta tarkastusvaliokunnalle oli ylittynyt. 10 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013
Tilastot Tarkastusvaliokunta I (TVK I) Tarkastusvaliokunta I valvoo kaikkea kuluttajille suunnattua lääkemarkkinointia, lääketeollisuuden ja potilasjärjestöjen välistä yhteistyötä sekä terveystiedotusta ja muuta kuluttajiin kohdistettavaa terveyttä ja sairautta käsittelevää informaatiota. Se voi ottaa lääkeyrityksen markkinointi- tai muun toimenpiteen käsiteltäväkseen omasta aloitteestaan tai kantelun perusteella. Tarkastusvaliokunnan työhön kuuluu tarkastaa ennakkoon ohjeisiin sitoutuneiden yritysten kaikki itsehoitolääkkeiden televisio- ja radiomainokset. TV- ja radiomainonnan määrä on ollut pienessä laskussa jo pidemmän aikaa. Vuoden 2013 tilastoihin vaikuttaa laskevasti osaltaan kuitenkin myös Orion Oy:n eroaminen järjestelmästä vuoden puolivälissä. Muuta, vuodesta 2013: Kokouksia pidettiin 40. 11 ennakkotarkastettavaa hyväksyttiin vähäisin muutoksin sihteerin päätöksellä. Ennakkotarkastuksen lopullisissa päätöksissä oli 5 eläinlääkemainosta. Mainosten keskimääräinen käsittelykertojen määrä heijastaa mainosten hylkäämisen todennäköisyyttä. Lukuihin vaikuttaa kuitenkin se, että on tavallista tuoda tarkastukseen ensin käsikirjoitus ja sen jälkeen lopullinen mainos. TV-mainoksia tarkastettiin keskimäärin 2,07 kertaa, radiomainoksia 1,56 kertaa ennen lopullista hyväksymistä. Luvut nousivat hieman edellisestä vuodesta. Tarkastusvaliokunta piti yllä vuoropuhelua sen ja mainontaa tekevien yritysten sekä mainostoimistojen välillä. Ennakkotarkastustoiminnassa syntyy paljon hyvää, mutta suurelta osin liikesalaisuuden piiriin kuuluvaa tietoa sääntelyn linjauksista. Välittääkseen näin syntyvää tietoa yleisellä tasolla mainonnan tekijöille, tarkastusvaliokunta lähetti kaksi Kerralla Oikein -uutiskirjettä teemoilla Uusia ihmisiä, vanhoja kompastuskiviä sekä Uusia ja vanhoja linjauksia. TVK I:n hyväksymät TV- ja radiomainokset 2009 2013 Sisältää ne käsitellyt tapaukset, joista ei valitettu valvontakuntaan TVK I:n määräämät seuraamukset 2009 2013 Sisältää ne käsitellyt tapaukset, joista ei valitettu valvontakuntaan 70 60 50 40 30 20 10 0 5 4 3 2 1 0 59 35 67 37 54 18 60 22 43 9 2009 2010 2011 2012 2013 1 5 TVK I otti omaehtoiseen tarkastukseen 8 tapausta, joista 5:ssä todettiin tapahtuneen kolmannen tahon inhimillinen erehdys. Se ei kohtuudella ole voinut olla ennakoitavissa tai mainostajan estettävissä. Tapaukset näkyvät Aiheeton-palkin alla. 2 omaehtoista tarkastusta siirrettiin Jätetty tutkimatta Luopumiskehoitus Huomautus vastaisen varalle Aiheeton 2 1 2 1 1 2009 2010 2011 2012 2013 TV Radio 1 1 5 valvontakunnalle. Niistä toinen palautui TVK:n käsittelyyn ja se antoi tapauksesta huomautuksen vastaisen varalle. Toiselle Valvontakunta antoi sanktion ja se näkyy Valvontakunnan graafeissa. 1 tapaus jäi lopulliseksi ja siitä annettiin 10 000 euron seuraamusmaksu ja luopumiskehotus. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 11
Tarkastusvaliokunta II (TVK II) Tarkastusvaliokunta II käsittelee kantelujen perusteella reseptilääkkeiden markkinointia koskevat riita-asiat. Tarkastusvaliokunta voi ottaa ainoastaan periaatteellisissa kysymyksissä asian käsiteltäväksi omasta aloitteestaan. TVK II:n määräämät seuraamukset 2009 2013 Sisältää ne käsitellyt tapaukset, joista ei valitettu valvontakuntaan 7 6 Jätetty tutkimatta Luopumiskehoitus Huomautus vastaisen varalle Aiheeton 5 4 3 2 1 0 4 6 3 7 5 1 2 3 2009 2010 2011 2012 2013 TVK II kokoontui hiljaisen vuoden 2012 jälkeen pari kertaa useammin. *Asia- ja menettelyvirhe sisältää kaksi käsittelemättäjättämispäätöstä, jotka johtuivat myöhästyneistä kanteluista. TVK II:n ratkaisemat kantelu- ja kokousmäärät 2009 2013 Sisältää ne käsitellyt tapaukset, joista ei valitettu valvontakuntaan 20 Kanteluita Kokouksia Asia- ja menettelyvirhe Muu asia 15 Muuta: Viime vuosina terveydenhuollon henkilöstöltä on tullut joitakin kanteluita. Vuonna 2013 yksi kantelu oli tällainen. Vuoden 2013 aikana TVK:ssa oli vireillä yhteensä 10 kantelua, joista 5 päätöstä jäi lopulliseksi. Kolmesta tapauksesta valitettiin valvontakuntaan ja kaksi tapausta katsottiin rauenneiksi. 10 5 0 16 8 7 8 1 1 5 7 1 4 5 6 2009 2010 2011 2012 2013 2* 12 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013
Valvontakunta Valvontakunnan ratkaisemat tapaukset 2009 2013 Valitusten määrä vuonna 2013 on palautunut tavanomaiselle tasolle: valvontakunnalla oli käsiteltävänään yhteensä kuusi valitusta. 8 6 4 Valitukset Valvontakunnalle siirretty asia Muu asia Oikaisuvaatimus * Yhden valituksen yhteydessä haettiin myös täytäntöönpanokieltoa TVK II:n päätökseen. Valituksista kolme käsitteli kuluttajille suunnattua mainontaa ja kolmessa muussa ruodittiin reseptivalmisteiden markkinointia. 2 0 3 4 4 1 1 1 3 2 1 7 2 4 2 2009 2010 2011 2012 2013 1* Valvontakunnan määräämät taloudelliset sanktiot 2009 2013 Seuraamusmaksu 8 Sopimussakko 6 Valvontakunta määräsi vuonna 2013 neljässä tapauksessa seuraamusmaksuja, yhdessä tapauksessa määrättiin sopimussakko. Yksi tapaus palautettiin TVK I:n käsiteltäväksi. Seuraamusmaksujen suuruus vaihteli 5 000 50 000 euron välillä. Sopimussakon määrä oli 40 000 euroa. 4 2 0 2 3 1 2 2 1 8 1 4 1 2009 2010 2011 2012 2013 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 13
Valvontaelinten kokoonpano Valvontakunta Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja Professori Vesa Annola, Vaasan yliopisto Lakimies Paula Paloranta, Keskuskauppakamari Professori Heikki Ruskoaho, Helsingin yliopisto Varatoiminnanjohtaja Risto Ihalainen, Suomen Lääkäriliitto ry Apteekkari Markku Ylinen, Itäkeskuksen apteekki Lisäksi tapauskohtaisesti yksi esteetön lääketeollisuutta edustava jäsen: Johtaja Liisa Nuuros, Bayer Oy Toimitusjohtaja Ilpo Tolonen, MSD Finland Oy Toimitusjohtaja Ove Uljas, Pfizer Oy Toimitusjohtaja Tomi Vahevaara, Oy Eli Lilly Finland Ab Toimitusjohtaja Antti Viitanen, Novartis Finland Oy Sihteeri Erityisasiantuntija Laura Labart, Lääketeollisuus ry (27.4.2013 alkaen) Lakimies Tiina Satti, Lääketeollisuus ry (27.4.2013 asti) Varajäsen Varajäsen Varajäsen Sihteerin 1. varahenkilö Sihteerin 2. varahenkilö Asiantuntija Piia Vuoti, Elinkeinoelämän keskusliitto EK Professori Heikki Vapaatalo Lääkintöneuvos Santero Kujala Apteekkari Riitta Andersin, Turengin apteekki Toimitusjohtaja Leif Jokinen, Oy H. Lundbeck Ab Toimitusjohtaja Tero Oinonen AstraZeneca Oy Toimitusjohtaja Johanna Panula Novo Nordisk Farma Oy Liiketoimintayksikön johtaja Ari Simonen Sanofi Oy External Affairs Leader Riitta Uusi-Esko Janssen-Cilag Oy Toimitusjohtaja Jussi Merikallio Lääketeollisuus ry Lakimies Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry (15.1.2013 alkaen) Lakimies Martti Heinonen, European Fur Breeders Association Tarkastusvaliokunta I Puheenjohtaja Työterveyslääkäri Leif Lindberg, Vantaan Lääkärikeskus Varajäsen LL, tietokirjailija Anna-Liisa Enkovaara 1. varapuheenjohtaja Toimitusjohtaja Lauri Sipilä, MARK Suomen Markkinointiliitto Varajäsen Johtaja Mika Raulas, ICMI (Intelligent Customer Management International) 2. varapuheenjohtaja Apteekkari Sirkka Weckström, Korson apteekki Varajäsen Apteekkari Anu Suomela, Kutomon apteekki Asiantuntijalääkäri Pirkko Paakkari, Kustannus Oy Duodecim Varajäsen LKT Harri Vertio Toimitusjohtaja Jari Kostamo, ARO-yhtymä Tuotekehityspäällikkö Reija Könönen, Suomen Messut Eläinlääkäri Ulla Suutarinen, Yksityinen ammatinharjoittaja Erikoiseläinlääkäri Anu Saikku-Bäckström, Mevet Oy Sihteeri Lakimies Jaakko Laurila, Lääketeollisuus ry Sihteerin varahenkilö Lakimies Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry (15.1.2013 alkaen) Tarkastusvaliokunta II Puheenjohtaja 1. varapuheenjohtaja 2. varapuheenjohtaja Sihteeri Toimitusjohtaja Markku Hämäläinen Oy Brandt Ab Varajäsen OTK Eija Orpana Dosentti Kari Poikolainen Varajäsen Dosentti Jussi Merenmies HY ja HYKS Lastenklinikka LKT Harri Vertio Varajäsen Dosentti Timo Seppälä, Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Professori Eero Mervaala, Biomedicum Helsinki Eläinlääkäri Ulla Suutarinen, Yksityinen ammatinharjoittaja Lakimies Jaakko Laurila, Lääketeollisuus ry Varajäsen Sihteerin varahenkilö Dosentti Jaakko-Juhani Simberg, HUS/HUSLAB Erikoiseläinlääkäri Anu Saikku-Bäckström, Mevet Oy Lakimies Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry (15.1.2013 alkaen) 14 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013
Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2013 15
Porkkalankatu 1 PL 206, 00181 Helsinki Puh. (09) 6150 4900 valvontakunta@laaketeollisuus.fi