Biosimilaari mitä tarkoittaa diabeetikolle? Järjestöpäivät Irene Vuorisalo, erityisasiantuntija

Transkriptio

1 Biosimilaari mitä tarkoittaa diabeetikolle? Järjestöpäivät Irene Vuorisalo, erityisasiantuntija 1

2 Miksi biosimilaarit ovat juuri nyt merkityksellisiä? Vaihto alkuperäisvalmisteesta biosimilaariin STM:n asetuksella lääkkeen määräämisestä (1088/2010) (10 ): Jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaari, tulee lääkkeen määrääjän ensisijaisesti valita näistä vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista valmisteista hinnaltaan edullisin. Toisin toimiessaan lääkärin tulee perustella valintansa lääketieteellisesti ja merkitä perustelu potilasasiakirjoihin. Lääkkeen määrääjällä on velvoite tarkastaa lääkkeen hinta ennen kuin hän määrää sellaista biologista lääkettä, jolle on saatavilla biosimilaari. 2

3 Kemialliset lääkkeet ja biologiset lääkkeet Kyse on valmistustavan erosta Kemiallinen lääke on keinotekoisesti valmistettu tai luonnosta peräisin oleva yhdiste (esim. metformiini, ibuprofeeni) Biologiset lääkkeet tuotetaan geeniteknologian avulla elävissä soluissa. Elävällä solulla tarkoitetaan esimerkiksi bakteeria, nisäkässolua tai hiivaa. Solut kasvatetaan lääketehtaassa. 3

4 Insuliini on biologinen lääke -v

5 5

6 Biologisten lääkkeiden käyttö kansansairauksien hoidossa yleistyy Diabeteksen lisäksi biologisia lääkkeitä käytetään esimerkiksi reuman, astman ja syövän hoidossa. Rokotteet ovat biologisia lääkkeitä. Biologisia lääkkeitä on vielä vähemmän kuin tavallisia kemiallisia lääkkeitä, mutta ne ovat toivottujen vaikutustensa vuoksi nopeasti valtaamassa alaa lääkehoidossa. Ne ovat pääsääntöisesti huomattavan kalliita. Eniten lääkekorvausmenoja vuonna 2015 aiheuttaneiden 10 lääkeaineen joukossa on kuusi biologista alkuperäislääkettä ja niiden osuus oli 16 % kaikista lääkekorvausmenoista. 6

7 Biosimilaari on biologinen lääke Biosimilaari on alkuperäisen biologisen lääkkeen uusi versio ( kopio ). Siinä on samankaltainen vaikuttava aine kuin alkuperäisessä biologisessa lääkkeessä. Biosimilaarit ovat tutkitusti hoidollisesti samanarvoisia ja yhtä turvallisia kuin alkuperäisvalmisteet Biosimilaaria käytetään saman sairauden hoitoon kuin alkuperäistä biologista lääkettä ja sitä käytetään samalla tavalla kuin alkuperäistä biologista lääkettä. Biosimilaarin teho sairauden hoidossa ja käytön turvallisuus ovat tutkitusti yhtä hyvät kuin alkuperäisen biologisen lääkkeen. 11joista 1on insuliinibiosimilaari; ensimmäinen ja ainoa avokaupassa oleva biosimilaari 7

8 Tavoitteena kestävä lääkehuollon rahoitus Sipilän HO: 150 milj. euron leikkaus lääkekorvausmenoista Suomalaiset ostivat vuonna 2016 reseptilääkkeitä 2 miljardilla eurolla. Kela korvasi summasta 1,4 miljardia euroa. Glargininsuliini Lantus toiseksi eniten korvausmenoja aiheuttanut yksittäinen lääkeaine vuonna Glarginista v maksetut korvaukset: euroa ( ), korvauksen saajia henkilöä (66 926) Kelan maksamien lääkekorvausten määrä kasvoi vuonna 2016 kaikkiaan 34 miljoonaa euroa eli 2 % edellisvuoteen verrattuna. 8

9 9

10 Biosimilaarien toivotaan lisäävän hintakilpailua Biosimilaarin kliininen kehitysohjelma perustuu alkuperäislääkkeestä saatuun tietoon, joten biosimilaari saadaan lääkemarkkinoille alkuperäislääkettä halvemmalla hinnalla. Alkuperäisvalmisteen 30% hinnanalennus. Odotusarvona on, että biosimilaarin käyttöönotto käynnistää hintakilpailun biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä, mikä säästäisi sekä potilaille että yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia -potilaan lääkehoidon vaikuttavuuden siitä kärsimättä. Insuliinibiosimilaarilla 5% markkinaosuus 10

11 Abasaglar (glargin) on ensimmäinen insuliinibiosimilaari Hoidollisesti vastaa Lantusta Tarkoitettu aikuisten, nuorten sekä vähintään 2- vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoitoon. Abasaglar tarjoaa osaltaan mahdollisuuden hillitä lääkekuluja. Jos diabeteksen lääkehoidon kustannukset jatkavat nykyistä kasvuaan, on selvää, että monille potilaille tarpeellisten uudempien valmisteiden lääkekustannuksiin on vaikeaa ellei mahdotonta saada yhteiskunnan rahoitusta. Lisää insuliinibiosimilaareja on tulossa. Seuraavaksi lispro (Humalog). 11

12 Miten vaihto tehdään? Valmisteet eivät ole apteekissa vaihtokelpoisia, vaan vaihdot tapahtuvat vain lääkärin määräyksellä ja valvonnassa. 12

13 Vaikka velvoite vaihtaa on ensisijainen, lääkärillä on mahdollisuus myös toimia toisin. Valinta tulee perustella lääketieteellisesti ja merkitä perustelu potilasasiakirjoihin. Lääketieteellinen peruste voi liittyä esimerkiksi tilanteeseen, jossa lääkevaihdosta voidaan perustellusti odottaa koituvan potilaalla merkittäviä, lääkehoidon toteutumisen kyseenalaistavia haasteita. Peruste voi liittyä esimerkiksi merkittäviin vaikeuksiin opetella uudenlaisen lääkkeen käyttöön liittyvän laitteen käyttäminen. Vaikeuksia ei yleensä ole odotettavissa uusien lääkehoitojen aloitustilanteissa, ellei lääkäri toisin arvioi. 13

14 Keskustele lääkärisi kanssa Fimea: uuden sekä jo glargininsuliinia käyttävän diabeetikon hoito voidaan toteuttaa yhtä lailla kummalla tahansa valmisteella. Alkuperäislääkkeen vaihto biosimilaariin ei ole tutkimuksissa aiheuttanut enempää ongelmia kuin hoidon jatkaminen alkuperäislääkkeellä. Silti toimivan biologisen hoidon vaihtaminen biosimilaariin voi tuntua arveluttavalta tai jopa pelottavalta. Keskustele tästä silloin lääkärisi kanssa. Abasaglar-sylinteriampullit käyvät Lillyn ja Lantussylinteriampullit Sanofin kestokyniin. Esitäytetty Abasaglar on KwikPen-kynässä ja esitäytetty Lantus SoloStar-kynässä. 14

15 Myös apteekki tukena biosimilaarivaihdossa Abasaglar- ja Lantus-valmisteiden erilaisten annostelukynien takia huolellinen kynän käytön ohjaus on tarpeen, jos valmiste vaihdetaan toiseen. Apteekeissa erityishuomio niiden diabeetikoiden pistosvälineohjaukseen, joille on vaihdettu biosimilaari ilman vastaanottokäyntiä Apteekki ja terveydenhuolto voivat paikallisesti sopia mm. ohjauksen työnjaosta mihin diabeetikko ohjataan ongelmatilanteissa 15

16 LÄÄKKEEKSI BIOSIMILAARI MINULLEKO? seminaari Aika: klo , kahvitarjoilu klo Paikka: P674 sali, Porthania, Helsingin yliopisto, Yliopistonkatu 3, Helsinki Seminaarin tavoitteena on jakaa tietoa ja kokemuksia biosimilaareista lääkkeiden käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä. Seminaarin järjestävät yhteistyössä Suomen Diabetesliitto, Crohn ja Colitis ry, Psoriasisliitto, Suomen Reumaliitto, Suomen Syöpäpotilaat ry, Suomen Farmasialiitto sekä Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea. Ilmoittautuminen seminaariin osoitteessa Tilaisuutta on mahdollista seurata myös suorana verkkolähetyksenä tai tallenteena jälkikäteen. Lähetyksen osoite ilmoitetaan seminaaripäivänä Fimean verkkouutisessa ( TERVETULOA! 16

17 Kiitos! Irene Vuorisalo Diabetesliitto