ISO 9001 -standardi ISO-laatustandardeja Perusajatuksia Minimivaatimuksia Standardin sisältö Sertifiointi Käytäntö Kokemuksia 1 Standardisarjan standardeja SFS-EN ISO 9000:2005 -- Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto SFS - EN ISO 9001:2001-- Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset. SFS-EN ISO 9004:2001-- Laadunhallintajärjestelmät. Suuntaviivat suorituskyvyn parantamiselle (ISO 9004:2000) Seveltamisohje: ISO/IEC 90003:2004 -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software (korvasi vanhan ISO 9000-3:n)...määrittelee laadunhallintajärjestelmiä koskevat vaatimukset, joita organisaatio voi käyttää kun a) sen tarvitsee osoittaa kykynsä toimittaa johdonmukaisesti tuotetta joka täyttää asiakasvaatimukset ja soveltuvat lakisääteiset vaatimukset, b) se pyrkii lisäämään asiakastyytyväisyyttä soveltamalla vaikuttavasti järjestelmää, joka sisältää järjestelmän jatkuvan parantamisen prosessit sekä asiakkaiden ja soveltuvien lakisääteisten vaatimusten täyttämisen varmistamisen. " (!) 2 http://www.sfs.fi/iso9000/standardit_iso9000/
ISO9001: 1994 vs. 2001 Versioita edellinen versio oli vuodelta 1994 oleellisia muutoksia viimeksi 2001 uusin versio 2008 ("... ei uusia vaatimuksia... tekstiä selkeytetty...") Painottaa erityisesti johdon sitoutumista prosessilähestymistapaa toimintatapojen jatkuvaa kehittamistä asiakastyytyväisyyttä Termi laatujärjestelmä on vaihdettu termiksi laadunhallintajärjestelmä Laatutiedostot ovat muuttuneet tallenteiksi Laatukäsikirja mainitaan Termien tulkinnasta suunnittelu: kaikki ohjelmistokehitykseen liittyvä organisaatio: std:a soveltava organisaatio (=me) toimittaja: alihankkija tuote: tuote tai palvelu 3 Perusajatuksia (asiaan vihkiytyneiden tulkintoja, näitä et löydä suoraan standardista) Prosessiajattelu Ohjeajattelu: Minkä ohjeen mukaisesti tehtävä suoritetaan? Mikä takaa, että ohje ei ole vanhentunut? Näkyvyysajattelu: Miten voit osoittaa, että tehtävä on suoritettu ohjeen mukaan? Ennustettavuusajattelu: Tee millaista laatua hyvänsä, kunhan se on tietoinen valinta, ts. laatutaso on ennustettavissa eikä sattuman tuotosta. Suunnitelmallinen toiminnan kehittäminen: arvioi ja mittaa tavoitteiden toteutumista, kehitä toimintatapoja suunnitelmallisesti. Eli siis: Aseta selkeät tavoitteet, ohjeista toimintasi, toimi ohjeiden mukaan ja varaudu todistamaan, että näin tapahtuu. Kehitä toimintatapoja. 4
Prosessiajattelu sisään Prosessi ulos ohjaus mittaus 5 Minimivaatimuksia Laatukäsikirja(t) on olemassa. Johto määritellyt laatupolitiikan ja sitoutunut siihen. Sisäisiä laatujärjestelmän tarkastuksia (auditointeja) suoritetaan. Laatujärjestelmä olemassa todistettavasti (=prosessimalli, ohjeet keskeisimmistä työvaiheista ja menettelytavoista). Tallenteita olemassa (4.2.4). Todisteita työn valvonnasta ja ohjauksesta löytyy. Johdon edustaja nimetty laatuvaatimuksista huolehtimaan (laatupäällikkö). Alihankkijat hallinnassa ja valvonnan alla. Avainhenkilöillä toimenkuvat. Dokumenttien hallinta kunnossa. Korjaavat toimenpiteet laatupoikkeamien hallintaan määritelty. Yritys on määritellyt itselleen laatutavoitteita. Saavuttaakseen nämä tavoitteet yritys on käynnistänyt joukon kehityshankkeita. Eli siis... Standardin tulkinta on viime kädessä auditoijan vallassa, tulkinta voi vaihdella auditoijasta riippuen. Luultavasti tulkinta muuttuu myös kokemuksien karttuessa (kun asiakas on saatu koukkuun :-). 6
Standardin sisältö 0 Johdanto 1 Soveltamisala 2 Viittaukset 3 Termit ja määritelmät 4 Laadunhallintajärjestelmä 4.1 Yleiset vaatimukset 4.2 Dokumentointia koskevat vaatimukset 5 Johdon vastuu 5.1 Johdon sitoutuminen 5.2 Asiakaskeskeisyys 5.3 Laatupolitiikka 5.4 Suunnittelu 5.5 Vastuut, valtuudet ja viestintä 5.6 Johdon katselmus 7 Tuotteen toteuttaminen 7.1 Tuotteen toteuttamisen suunnittelu 7.2 Asiakkaaseen liittyvät prosessit 7.3 Suunnittelu ja kehittäminen 7.4 Ostotoiminta 7.5 Tuotanto ja palveluiden tuottaminen 7.6 Seuranta- ja mittauslaitteiden ohjaus 8 Mittaus, analysointi ja parantaminen 8.1 Yleistä 8.2 Seuranta ja mittaus 8.3 Poikkeavan tuotteen ohjaus 8.4 Tiedon analysointi 8.5 Parantaminen 6 Resurssienhallinta 6.1 Resurssien varaaminen 6.2 Henkilöresurssit 6.3 Infrastruktuuri 6.4 Työympäristö 7 Sertifiointi Sertifiointi on sertifiointielimen suorittama laatujärjestelmän tarkastus. Sertifiointiorganisaatiot: BSI (British Standards Institute), SFS (Suomen standardoimisliitto SFS), DNV (Det Norske Veritas)... Miksi sertifioida Kilpailuedun saavuttaminen (voi olla kaupan saannin edellytys). Laatujärjestelmän kehittäminen. Tuotevastuulaki....? esimerkkejä sertifioiduista ohjelmistointensiivisistä yrityksistä Metso Automation Tellabs Insta Oy Intrinsic Oy vuonna 2007 Suomessa oli 1804 sertifioitua yritystä 1 (Saksa ~45 000, Kiina ~211 000) Varjopuolia Sertifiointi muodostuu helposti itsetarkoitukseksi. Sertifionnissa tarkastetaan, että tehtyjä ohjeistoja noudatetaan, ei niinkään ohjeistojen mielekkyyttä. 1 http://www.iso.org/iso/survey2007.pdf 8
Informaatiotilaisuus - menettelytavat - arviointitaso - laajuus - kustannukset Hakemus yritykseltä SFS:lle SFS lähettää - kysymyssarjan itsearviointia varten - arvioijien nimet SFS arvioi toimitetun aineiston - laatukäsikirja - muut ohjeet, - kysymyssarja Suunnittelukokous - arviointiohjelman laatiminen - kirjallisen aineiston tarkistus yrityksen edustajan kanssa Laatujärjestelmän arviointi - aloituskokous - arviointi - tulosten esittäminen Arviointiraportti yritykselle SFS-sertifikaatti Uusinta-arviointi kahdesti vuodessa jee haluttaessa puutteita hakijan luona, selvitetään hakujärjestelmän eri vaiheet ja menettelytavat arviointitaso laajuus kustannukset SFS-lomakkeella (minkä standardin mukaan). kysymyssarjan itsearviointia varten arvioijien nimet laatukäsikirja muut ohjeet, kysymyssarja arviointiohjelman laatiminen Ennakkoarviointi kirjallisen aineiston tarkistus yrityksen yrityksessä edustajan kanssa Aloituskokous Arviointi -Yritys osoittaa kuvaamiensa menetelmien soveltamisen käyttöön. - Raportti korjaavat jokaisesta toimenpiteet poikkeamasta ja uusinta-arviointi - Vähintään kerran päivässä tilannekatsaus. - Jos poikkeamia havaitaan, - arviointia jatketaan (poikkeamat nopeasti korjattavissa), - arviointia jatketaan toisen laatustandardin mukaisesti, (muutoshakemus kirjallisesti) tai - arviointi keskeytetään... 9 - Tulosten esittäminen Arviointi käytännössä Kestää n. 1-2 päivää / 50 henkilöä. Arvioitavaa yritystä edustaa opas, joka tulkkaa tarvittaessa. Löydökset luokitellaan: Major-löydös keskeyttää arvioinnin. Minor-löydös ei estä arvioinnin jatkumista. Monta minoria samalta alueelta voi aiheuttaa majorin. Löydöksistä sovitaan oppaan kanssa, joka allekirjoittaa lomakkeet. Löydöksien korjaamiseksi on laadittava toimintasuunnitelma. Tavallisimpia löydöksiä: muodollisuudet sisäisiä auditointeja ei tehty dokumenttien hallinta puutteellista. 10
Epävirallinen assesmentin ajankäyttöarvio jenkkilästä (Internetin uutisryhmästä) Employees Min Days 0-4 2 5-9 2.5 10-15 3 16-19 3.5 20-29 3 + 1 for doc review 30-59 5 + 1 60-99 6 + 1 100-249 7 + 1 250-499 9 + 1 500-999 10 + 2 1000-1999 13 + 2 2000-3999 5 + 3 4000-7999 18 + 3 8000+ 20 + 4 11 Kokemuksia sertifioinnista Kokemukset yleensä positiivisia. Tyypillisesti noin 1-2 vuoden urakka (edellyttäen, että laatuasiat ovat lähtötilanteessa hallinnassa.) Laatukäsikirja 5%, käyttöönotto 95%. Ei (välttämättä) ristiriidassa mielekkään käytännön kanssa. Joskus byrokratia lisääntyy (tarpeettomasti). ISO9001 on keino toimintatapojen muuttamiseksi. Kaikkien osallistuttava kehitystyöhön. Vastuiden ja toimenkuvien määrittely selkeyttää toimintaa. "Kuin jäykkä jousi, kova homma pitää taivutettuna". 12