KOODAUS- JA TUONTIDIREKTIIVI JA SUOMEN KANTASOLUREKISTERI matti korhonen, ylilääkäri Solupalvelut SPR Veripalvelu 21.9.2016
Sisältö 1. Suomen Kantasolurekisterin toiminta 2. Luovuttajan valinta, siirteen keräys- ja toimitusprosessi 3. SEC 4. GRID 5. Pohdintoja ja kysymyksiä
Allogeeninen veren kantasolujen siirto Indikaatiot: leukemia muu vaikea veritauti (aplastinen anemia, vaikea immuunipuutos, Fanconin anemia tms.) Allogeenisen siirteen lähteet: a) sisarus (n. 25%) b) rekisteriluovuttaja Allogeeninen rekisteriluovuttaja: a) luuydin b) perifeerisen veren kantasolut c) istukkaveri www.bloodservice.fi
KS siirrot ovat maailmanlaajuisesti merkittävä hoitomuoto 20 317 20000 CB PBSC 15000 BM 10000 5000 0 WMDA, May 2016
Suomalaisille potilaille toimitetut URD siirteet 1992-2015 (sisältää suomalaiset ja ulkomailta tulleet siirteet) 140 120 100 80 60 40 T-cell DLI CB PBSC BM Kotimaisten luovuttajien käyttö (%) 20 19 26 27 26 0 2013 2014 2015 2016
Kantasolurekisteri: faktat Suomen Punaisen Ristin Veripalvelu ylläpitää Kantasolurekisteriä. Kantasolurekisteri perustettiin 1992. Rekisterissä on 32 000 jäsentä. Siirteitä on välitetty 1500 kpl. n. 500 Kantasolurekisterin jäsentä on luovuttanut kantasoluja. Henkilökunta: 4 koordinaattoria Osastonjohtaja Lääketieteellinen asiantuntija Lääketieteellinen johtaja
Kantasolurekisterin toimintamalli
Sopivan luovuttajan etsiminen potilaalle potilas + siirtokeskus NMDP Sisarus ZKRD KSR KSR BMDW ym. rekisterit IVP 32 000 jäsentä 28 milj. jäsentä Istukkaveripankit
Luovuttajan löytäminen Siirtokeskus: Ilmoitus potilaasta Kudostyypitysasiantuntija Riippumattoman lääkärin tarkastus Kantasolusiirteen keräys Siirteen kuljetus KS siirto Haku KSR, BMDW EMDIS Puhelinhaastattelu Verinäyte Infektionäytteet Verinäyte Kudostyypitys KSR:n luovuttajatunnus (esim. FI 340742 D) SEC
Suurin osa työstämme tehdään käyttäen luovuttajatunnusta SEC tulee mukaan vasta loppuvaiheessa Keräyskeskus tuottaa SEC:n ja merkitsee siirteen Keräystapahtumaan ja tuotteeseen liittyvä koodi ei merkitsevästi paranna KS-siirteen identifioinnin varmuutta
KSR:n välittämät siirteet Luuydin Perifeerisestä verestä kerätyt kantasolut Istukkaverisiirre Säilytetään siirtokeskuksessa n. 2 vko ennen siirtoa Luovuttajan lymfosyyttisiirre (DLI) Jaetaan siirtokeskuksessa osiin jotka pakastetaan
Luovuttajatunnus vaihtuu GRID:ksi 10/2018 (Global Registration Identifier for Donors)
9738 FI 3407 42 D
KS-siirteessä tulee 10/2018 jälkeen olemaan SEC GRID Potilaan tunniste Direktiivi: Jäljitettävyyden tulee perustua SEC:iin Toistaiseksi kirjoitetaan useimmiten käsin Etikettien luominen koneistetaan Luku skannerilla sairaalassa?
Kysymyksiä, tulkintoja
Kysymyksiä: SEC Ongelmaesimerkki: USA:ssa kerätty KS-siirre, joka tuodaan KSR:n toimesta TYKS Siirtokeskukseen KS-siirtoa varten: Ei tulisi edellyttää SEC:ä
Kysymyksiä/pohdintaa: SEC Suomessa kerätty KS-siirre: Arvelemme että Keräyskeskus tuottaa SEC:n ja kiinnittää siirteeseen Tulee tehdä linkki luovuttajan ja tuotteen, sekä potilaan välillä. Siirtokeskus ilmoittaa tiedot rekisteriin. Rekisteri ilmoittaa SEC:n siirtokeskukseen etukäteen siirteen identifiointi sen saapuessa Keräyskeskus, KSR ja siirtokeskus säilyttävät koodit
Kysymyksiä: Siirteiden tuonti ja sopimukset KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/566 (Tuontidirektiivi) 7. artikla 1.Tuovien kudoslaitosten on tehtävä kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa kirjallinen sopimus. Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tätä vaatimusta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin, jos niillä on käytössään soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi.
KS siirteitä tuodaan jatkuvasti suomalaisille potilaille WMDA:n puitteissa toimii n. 100 rekisteriä/istukkaveripankkia 57 maassa Suomeen ja Viroon tuodut siirteet lähdemaittain EU USA CAN Muu 2015 100 7 1 2014 98 12 2013 100 9 2012 79 10 2 1 2011 82 15 1 2010 61 5
Tulkinta: Siirteiden tuonti Sopimusmenettely EU:n ulkopuolisten KS-rekisterien ja istukkaveripankkien kanssa: Teemme sopimuksen rekisterien kanssa, joista on toistuvaa tuontia USA: sopimus on Kanada: tehdään Muista maista tuodaan yksittäisiä siirteitä ei sopimusta
Istukkaveret ja SEC 3 300 yksikköä nestetypessä Kerätty 1999-2013 Voidaan toimittaa käyttöön ilman SEC:ä 5 vuoden ajan. Sen jälkeen lisätään SEC SEC lisätään asiakirjoihin (siirteet säilytetään nestetypessä)
ATMP lähtömateriaali Kirjava joukko valmisteita: BM LY-MSC Iho keratinosyytit Kantasolusiirteet manipuloidut siirteet Lymfosyytit Virusspesifit T-solut Kerättyä kudosta ei käytetä sellaisenaan potilaassa. Toimii lähtömateraalina Loppuvalmiste on lääke ja ATMP-säätelyn alainen, mikä edellyttää huolellista lähtömateriaalin dokumentaatiota SEC:n hyöty ja tarve?
Yhteenveto Direktiivit 2015/565 ja 2015/566 tähtäävät potilasturvallisuuden parantamiseen Kantasolusiirtojen luonteen vuoksi direktiiveillä ei ole suurta merkitystä siirteen identifioinnin parantamisessa Direktiivien ja lain soveltamiseen liittyy useita kysymyksiä. Osa saa vastauksensa tänään, osa ilmenee soveltamisen yhteydessä
kiitos