Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu 8, Helsinki tarkastaja Tuomo Aarnikka, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira www.valvira.fi 1
www.valvira.fi 2
Terveydenhuollon laite ja tarvike www.valvira.fi 3
Lainsäädännön pohja Direktiivi 93/42/ETY Muutosdirektiivi 2007/47/EC annettiin 21. syyskuuta 2007 Laki 629/2010 Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Ammattimaisen käyttäjän vastuiden selkeyttäminen Tarve koota hajanainen säädöskokoelma yksiin kansiin Pyrkimys varmistaa katkeamattomaan vastuuketjun koko tuotteen elinkaarelle (uutena toiminnanharjoittaja) Valmistaja -> Toiminnanharjoittaja -> Ammattimainen käyttäjä Valviran antamat määräykset, joilla voidaan tarkentaa pykälien velvoitteita Valviran määräys 4/2010 Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valviran määräys 3/2010 Valmistajan vaaratilanneilmoitus www.valvira.fi 4
Valmistajan velvollisuudet Jne www.valvira.fi 5
Velvoitteet jakelijoille ja huoltopalveluille Toiminnanharjoittaja: Taho, joka vastaa terveydenhuollon laitteen tuonnista Suomeen, myynnistä, vuokrauksesta tai muusta jakelusta vastiketta vastaan tai korvauksetta taikka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa terveydenhuollon laitteita www.valvira.fi 6
Kuka on lain tarkoittama ammattimainen käyttäjä Toimintayksiköt Terveydenhuollon ammattihenkilöt Muu luonnollinen henkilö joka esim. kouluttaa tai luovuttaa laitteita edelleen www.valvira.fi 7
Tuote loppukäyttäjällä.. Valmistaja on varmistunut, että laite on turvallinen sille annetussa käyttötarkoituksessa, mutta.. www.valvira.fi 8
Ammattimaisen käyttäjän on myös varmistuttava, että Tärkeä ja oleellinen osa tuotteen elinkaarta ja kokonaisvaltaista potilasturvallisuusajattelua www.valvira.fi 9
Vaaratilanteista ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010 Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus 25 Vaaratilanteista ilmoittaminen Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ja valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka johtuvat terveydenhuollon laitteen: 1) ominaisuuksista; 2) suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä; 3) riittämättömästä merkinnästä; 4) riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta; taikka 5) käytöstä. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa määräyksiä siitä, millä tavalla vaaratilanteista ilmoitetaan ja mitä tietoja niistä on ilmoitettava. www.valvira.fi 10
Ilmoitettava vaaratilanne Tilanne joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka Käytöstä Ilmoitusvelvollisuus koskee valmistajien lisäksi ammattimaisia käyttäjiä www.valvira.fi 11
Ilmoitusmäärät Ammattimaisten käyttäjien vaaratilanneilmoitukset vuosittain vuosilta 2010-2012. KYS vs kaikki käyttäjien ilmoitukset 300 250 Lukumäärä 200 150 100 50 0 2 8 10 2010 2011 2012 www.valvira.fi 12
Miksi ilmoittaisin? - Esimerkki Potilas istui tutkimustuolilla silmänpohjan kuvauksen yhteydessä. Äkkiä tuoli kaatui ja potilas suistui sen mukana lattialle ja loukkasi lonkkansa. Pystyi kuitenkin omin avuin kävelemään. Potilas ohjattiin rtg-tutkimukseen. Havaittiin, että istuinosan alla oleva metalliakseli oli irronnut muovisesta jalustasta. Laitteen toimittaja kävi korjaamassa tuolin. Tuolin toimittaja ei kyennyt vaikuttamaan toisessa EU-maassa toimivaan valmistajaan mahdollisen rakennevian selvittämiseksi. Valmistaja teki vaaratilanneilmoituksensa ja selvityksensä vasta Valviran oltua yhteydessä ko. jäsenvaltion viranomaiseen. Lopulta valmistaja suunnitteli ja toteutti korjaavat toimenpiteet tuolin rakenteen vahvistamiseksi. Kaikki Euroopan talousalueelle toimitetut potilastuolit korjattiin. www.valvira.fi 13
Laitetta ei saa korjata - esimerkki Hammaslääkärin tuolin selkänoja romahti potilaan alta n. 60-80 cm korkeudelta lattialle, kun n. 115 kg potilas siirtyi tuolissa ylöspäin. Asiaa selvitettäessä ilmeni, että tilanteessa ollut potilas oli ollut teknisesti taitava ja ystävällisesti hakenut tuoliin uudet pultit rautakaupasta. Korjattuaan tuolin potilas oli myös siivonnut mennessään katkenneet pultit. Valmistaja ei myöhemmin kyennyt enää selvittämään, olivatko pultit olleet alun perin vääräntyyppiset. Valmistaja lähetti kuitenkin tiedotteen kaikkiin EU-maihin. Tiedotteessa pyydettiin tarkistamaan selkänojan kiinnitys. www.valvira.fi 14
Ongelmia Valmistajan korjaavia toimenpiteitä ei voida toteuttaa, koska korjaavien toimien kohteena olevia laitteita ei löydetä Vaarallisia laitteita edelleen käytössä!?! www.valvira.fi 15
Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Vastuuhenkilön määrittää ja nimeää toimintayksikkö itse Vastuuhenkilö vastaa ammattimaisen käyttäjän toiminnan lainmukaisuudesta www.valvira.fi 16
Seurantajärjestelmän sisältövaatimuksia jäljitettävyyden mahdollistavat tiedot toimintayksikön laitteista laitekohtainen vaaratilannehistoria 24 mukaiset velvoitteet koskien huollon, asennuksen, asennuspaikan tai käyttäjän erityiskoulutusvaatimuksia Valvira voi antaa tarkempia määräyksiä www.valvira.fi 17
Kaikilla on vastuut Valmistaja Toiminnanharjoittaja Ammattimainen käyttäjä Viranomaiset www.valvira.fi 18
Kiitos.. Lisätietoja: www.valvira.fi ja www.finlex.fi ja www.ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/index_fi.htm www.valvira.fi 19