Lääkkeiden lisäsuojatodistuksia (SPC) koskevan asetuksen (EY) 469/2009 muutosehdotus - valmistuspoikkeus Eduskunnan talousvaliokunta 2.10.2018
Taustaa Sisämarkkinastrategia 2015 (COM(2015) 550) > lisäsuojatodistusjärjestelmän kehittäminen Tunnistettuja ongelmia mm. eurooppalaisen rinnakkaislääke- ja biosimilaariteollisuuden viennin menetys sekä vaikeus tulla 1. päivänä lisäsuojatodistussuojan päättymisen jälkeen markkinoille Komission julkista kuulemista koskeva keskustelutilaisuus TEM:ssä 12.12.2017 sekä valmistuspoikkeusehdotusta koskeva keskustelutilaisuus 6.6.2018 Perusmuistio TEM 2018-00045, U-kirje U 71/2018 vp Komission laaja selvitys lääkesektorista ja innovaatiokannustimista mukaan lukien voimassa oleva IP-lainsäädäntö Selvitys on parhaillaan käynnissä. Valmistuspoikkeusehdotus on yksittäinen, kohdennettu toimenpide tunnistetun ongelman ratkaisemiseksi. Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 1.11.2017 2
Nykyinen järjestelmä Asetukset (EY) N:o 469/2009 (lääkkeet) ja 1610/96 (kasvinsuojeluaineet) (asetusta 1610/96 ei tässä yhteydessä esitetä muutettavaksi) Lisäsuojatodistuksella (supplementary protection certificate, SPC) voidaan edellytysten täyttyessä jatkaa suoja-aikaa. Lääkkeiden ja kasvinsuojeluaineiden myyntilupaprosessin pitkä kesto lyhentää mahdollisuutta hyödyntää keksintöä patentin elinkaaren alussa. Järjestelmä tasapainottaa tätä tilannetta. Enintään 5 vuotta Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 1.11.2017 3
Hakemusten lukumäärät Suomessa 80 70 60 50 40 30 20 10 0 SPC-hakemusten lukumäärät 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 29.9.2017 4
Voimassa olevat lisäsuojatodistukset Voimassaolevat SPC-todistukset (4.6.2018): 30 kpl kansallisessa tietokannassa (perustuen FIpatenttiin) 58 kpl EP-tietokannassa (perustuen EP-patenttiin) Lisäksi hyväksyttyjä SPC-todistuksia, jotka eivät ole vielä voimassa (peruspatentti voimassa) on 165 kpl, kaikki EP-tietokannasta. Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 1.11.2017 5
Ehdotus asetuksen 469/2009 muuttamiseksi - valmistuspoikkeus Ehdotuksen tarkoituksena on luoda ns. valmistuspoikkeus maastavientitarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen voimassaolon aikana Poikkeuksen soveltuessa olisi mahdollista valmistaa tuotetta EU:n jäsenmaassa, jossa lisäsuojatodistus on voimassa, vietäväksi EUmarkkinoiden ulkopuolelle maahan, jossa patenttitai lisäsuojatodistussuojaa ei ole tai se on päättynyt Poikkeuksen tarkoituksena ei ole vaikuttaa SPC:n haltijan yksinoikeuksiin suhteessa EU-markkinoihin Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 1.11.2017 6
Ehdotus asetuksen 469/2009 muuttamiseksi - valmistuspoikkeus Esitykseen sisältyy suojatoimenpiteitä (safeguards), joilla pyritään mm. varmistamaan läpinäkyvyys ja estämään valmistuspoikkeuksen avulla valmistettujen tuotteiden päätyminen EUmarkkinoille, joilla lisäsuojatodistus on voimassa velvollisuus ilmoittaa valmistuksesta viranomaiselle ja näiden tietojen julkaiseminen, huolellisuusvelvoitteet toimitusketjun osalta sekä merkitsemisvelvoitteet (erityinen logo) Poikkeus koskee vain lisäsuojatodistuksia, joita ei ole myönnetty Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 1.11.2017 7
Valtioneuvoston kanta 1(2) IPR:iä intensiivisesti hyödyntävät alat kuten lääketeollisuus ovat olennainen osa EU:n taloutta EU:n IPR-suojajärjestelmän ennustettavuudella ja luotettavuudella on merkittävä rooli investointipäätöksissä Toimiva patentti- ja lisäsuojatodistusjärjestelmä kannustaa innovaatioihin ja investointeihin lääketeollisuudessa suojan laajuudella on ratkaiseva merkitys Patentti- ja lisäsuojatodistusjärjestelmän kehittämisen tulisi perustua kokonaisarvioon sekä huolelliseen vaikutusten arviointiin Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 29.9.2017 8
Valtioneuvoston kanta 2(2) Muutosten tekeminen erillisinä vaikeuttaa sen arvioimista, miten muutokset vaikuttavat järjestelmään kokonaisuutena (yhtenäisen lisäsuojatodistusjärjestelmän luominen on kannatettavaa) Valmistuspoikkeuksen luominen eurooppalaiseen lisäsuojatodistusjärjestelmään voidaan hyväksyä tarkkarajaisena Ehdotukseen sisältyvän siirtymäajan tarvetta ja laajuutta on arvioitava neuvottelujen kuluessa Poikkeuksen soveltumisen edellytykset tulisi määritellä mahdollisimman tarkasti On tärkeää säilyttää ehdotukseen sisältyvät suojatoimenpiteet Työ- ja elinkeinoministeriö www.tem.fi 29.9.2017 9
Kiitos paula.laine-nordstrom@tem.fi puh. 029 504 7110