1/33 TARJOUSPYYNTÖ 800 Lääkevalmisteet ja niihin rinnastettavat tuotteet 1. Hankintayksikön perustiedot Yhteystiedot: Suomi puh. +358 405518581 apteekki.hankinnat@ppshp.fi Osoite, josta saa lisätietoja: Ks. edellä hankintayksikön yhteystiedot Osoite, josta saa eritelmiä ja täydentäviä asiakirjoja (myös kilpailullista neuvottelumenettelyä ja dynaamista hankintajärjestelmää koskevia asiakirjoja): Ks. edellä hankintayksikön yhteystiedot Osoite, johon tarjoukset tai osallistumispyynnöt on lähetettävä: Tarjous tai osallistumishakemus lähetettävä Tarjouspalvelu.fi:n kautta Hankintaviranomaisen luonne: Alue- tai paikallistason virasto/laitos: Mukana olevat muut yhteisöt: Hankintasopimukseen voi liittyä uusia yhteisöjä myöhemmin Pääasialliset toimialat: Terveydenhuolto Hankintaviranomainen tekee hankintoja muiden viranomaisten puolesta: Hankintayksikön esittely: Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri on pohjoisin viidestä Suomen yliopistollisesta sairaanhoitopiiristä. alueella asuu n. 400 000 asukasta ja Pohjois-Suomen kattavalla erityisvastuualueella n. 740 000 asukasta. Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri toteuttaa yhteishankintaa sen erityisvastuualueen sairaanhoitopiirien ja kuntien kanssa. Hankintarenkaan yksiköt on lueteltu liitteessä, Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt (LUONNOS: ei liitettä). Hankintarenkaan yksiköt ovat valtuuttaneet PPSHP:n apteekin apteekkarin tekemään hankintapäätökset ja hankintasopimukset sekä ovat sitoutuneet tehtäviin hankintapäätöksiin. Oulun yliopistollisen sairaalan apteekki laatii yhteistyössä muiden asiantuntijoiden kanssa tarjouspyynnön, valmistelee päätösehdotukset sekä tekee hankintasopimukset. Hankintarenkaan jäsenet laativat OYS:n apteekin tekemien hankintapäätösten perusteella valituista tuotteista omat lääkevalikoimansa. Kukin hankintarenkaan yksikkö tekee itse tilauksensa. Myyntiluvallisia lääkkeitä tilaavat yksiköt ovat lääkehuollon yksiköitä. Muita valmisteita (esim. käsihuuhteet, käsivoiteet, kanyylihuuhteet, kuparikierukat) tilaava yksikkö voi olla hankintarenkaan yksikön muu toimipiste, esim. keskusvarasto. Hankintarenkaan yksiköt luetellaan liitteessä, Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt (LUONNOS: ei liitettä).
2/33 Hankintatoimintaa ohjaavat EU-direktiivit ja niihin pohjautuva kansallinen lainsäädäntö, mm. hankintalaki, julkisuuslaki, kauppalaki ja oikeustoimilaki. Lisäksi sairaanhoitopiirin omat ohjeet ja säännöt sekä kilpailuttamisen periaatteet huomioidaan toiminnassa. 2. Hankintalaji Hankintalaji: Tavarahankinnat 3. Hankinnan kohde Hankintaviranomaisen sopimukselle antama nimi: Lääkevalmisteet ja niihin rinnastettavat tuotteet Hankinnan tunniste- tai viitenumero: 800 Sopimuksen tai hankinnan (hankintojen) lyhyt kuvaus: Lääkevalmisteet ja niihin rinnastettavat tuotteet ajalle 1.1.2017-31.12.2018 ja optio ajalle 1.1.2019-31.12.2019 joko yksittäisten tai kaikkien valmisteiden osalta. Optiokauden käyttämisestä ilmoitetaan alkuvuodesta 2018. Tarjoukset tulee lähettää sähköisesti Tarjouspalvelu.fi -toimittajaportaalin kautta osoitteessa https://tarjouspalvelu.fi/ppshp. Lisäksi tarjousten hintatiedot tulee toimittaa sähköpostilla OYS apteekkiin. Tarjoajaa pyydetään lähettämään pyyntö sähköpostilla WebMarelan-tarjouspohjan saamiseksi osoitteeseen: apteekki.hankinnat@ppshp.fi. Kyseisestä osoitteesta tarjoaja saa ohjeet ja tunnukset WebMarelan tarjouspohjan noutamiseen. WebMarelan -tarjouspohjan avulla muodostetut tarjousten hintatiedot tulee toimittaa salattuna tiedostona sähköpostiosoitteeseen apteekki.hankinnat@ppshp.fi määräaikaan mennessä. Huom. Tarkemmat ohjeet tarjouksen teknisestä toteuttamisesta ja toimittamisesta on kuvattu tarjouspyynnön kohdassa 18, tarjouksen lähettäminen. Toteutustapa: Hankinta NUTS-koodi: FI1A (Pohjois-Suomi) Alkamis- ja päättymispäivä: 01.01.2017-31.12.2018 Sopimukseen liittyy lisähankintamahdollisuuksia: Kyseisten lisähankintamahdollisuuksien kuvaus: Optio ajalle 1.1.2019-31.12.2019 joko yksittäisten tai kaikkien valmisteiden osalta. Ostaja käyttää option, mikäli tuotteissa, niiden valintaperusteisiin vaikuttaneissa ominaisuuksissa ja muissa tekijöissä tai yleisessä maailmanmarkkinatilanteessa ei tapahdu merkittäviä muutoksia. Optiokauden käytöstä ilmoitetaan alkuvuodesta 2018. Optiokaudelle valittavien tuotteiden hinnat ovat hankintakauden 2017-2018 sopimuksen mukaiset. Lisähankintojen alustava kesto: 12 kuukautta
3/33 Yhteinen hankintanimikkeistö (CPV) Päänimikkeistö: 33600000-6 (Farmaseuttiset tuotteet) Yhteinen hankintanimikkeistö (CPV) Lisäkohde (-kohteet): 33711540-4 (Lääkkeenomaiset voiteet ja emulsiot) 33741200-8 (Käsi- tai vartaloemulsiot) 33741300-9 (Käsien desinfiointiaine) Kokonaismäärä tai laajuus:, Kainuun sosiaali- ja terveydenhuollon n, Keski-Pohjanmaan erikoissairaanhoito- ja peruspalvelu Kiurun, Lapin ja Länsi-Pohjan sairaanhoitopiirien sekä alueilla toimivien julkisten terveydenhuollon yksiköiden lääkehankintojen arvonlisäveroton kokonaisarvo nykyisillä ostohinnoilla laskettuna on noin 161 miljoonaa euroa hankintakauden ja mahdollisen optiokauden aikana (= 3 vuotta). Sähköisessä WebMarela-tarjouspohjassa ilmoitetut kulutustiedot sisältävät kolmen vuoden kulutusarvion edellä mainittujen yksiköiden ja Oulun kaupungin tuotekohtaisesta kulutuksesta. Kyseiset kulutustiedot kattavat n. 90 % hankintarenkaan euromääräisestä kulutuksesta. Hankinnan kokonaisarvo ja kulutusarviot hankintakaudelle perustuvat vuoden 2015 kulutustietoihin. Hankintarenkaan jäsenet eivät sitoudu ostamaan jatkossa vastaavaa määrää tuotteita. Määrä tai arvo voi olla suurempi tai pienempi. Kulutusmäärät ilmoitetaan tarjoajalle ainoastaan tarjouksen tekemisen tueksi. Mikäli PPSHP:n yhteishankintaan osallistuvien yksiköiden toimintaan, toiminta-alueeseen, toimintamuotoon tai organisaatioon tulee muutoksia, on hankintayksiköllä oikeus sopimuskauden aikana tehdä vastaavia muutoksia sopimukseen, mukaan lukien oikeus laajentaa tai supistaa sopimuksen kohdetta vastaamaan muutoksia PPSHP:n hankintarenkaan tai OYS apteekin/hankintayksikön (tai näiden sijaan tulevan organisaation) toiminnassa ja/tai toimialueella. Hankintakauden aikana hankintarenkaan yksiköissä mahdollisesti tapahtuvista organisaatiomuutoksista ilmoitetaan erikseen. Tämä oikeus käsittää muun ohella oikeuden laajentaa tai supistaa sopimuksen kohdetta kattamaan esimerkiksi SOTE-uudistuksen mukanaan tuomat toiminnan muutokset. Mikäli sopimusta laajennetaan tai supistetaan, sen aikataulusta sovitaan erikseen ja voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset huomioiden. 4. Hankinnan taustaa Hankinta koskee seuraaviin ATC-ryhmiin kuuluvia Suomessa ihmisille tarkoitettuja myyntiluvallisia lääkevalmisteita, jotka ovat kaupan 1.1.2017. Lisäksi hankinta koskee CEmerkittyjä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita (esim. huuhteita, perus-, käsi- ja huulivoiteita, alkoholeja ja denaturoituja alkoholeja, käsihuuhteita ja ravintolisiä). Hankinta koskee myös lääkevalmisteita, joiden myyntilupaprosessi on kesken, mutta jotka ovat rekisteröityjä ja kaupan viimeistään 1.1.2017. WebMarela-hintatarjoukseen tulee merkitä kyseisen valmisteen tuotekohtaiselle inforiville, mikäli tuotteella ei ole tarjouksen jättöhetkellä myynti-, rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakelulupaa. Jos tarjotun lääkevalmisteen myyntilupaprosessi on kesken, tulee tarjoajan ilmoittaa viimeistään 29.7.2016 klo 15.45 mennessä, jos tuotteella ei ole myyntilupaa tai se ei ole kaupan 1.1.2017. Ilmoitus tulee tehdä sähköpostilla osoitteeseen apteekki.hankinnat@ppshp.fi. Jos ilmoitus edellä mainitusta poisvedosta tulee viimeistään 29.7.2016 klo 15.45 mennessä, ei kyseistä valmistetta oteta huomioon tarjousvertailussa, eikä katekorvauskäytäntöä oteta käyttöön. Mutta mikäli ilmoitusta edellä mainitusta ei ole annettu vaaditulla tavalla ja tarjoajan tuote on valittu käyttöön, on tarjoaja vastuussa kateoston korvauksesta. Hankinta koskee seuraavia ATC-ryhmiä: ATC-ryhmä: A Ruuansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet
4/33 Tarjouspyyntö KOSKEE myös: - valmisteita suun limakalvojen kostutukseen (A01AD) - maitohappobakteerivalmisteita (A07FA01) - vitamiini- ja kivennäis- sekä hivenainevalmisteet ns.ravintolisät (A11-A12) Tarjouspyyntö EI koske hammastahnoja. B Veritautien lääkkeet Tarjouspyyntö KOSKEE myös: - urologisia huuhteita (B05C) - peritoneaalidialyysiliuoksia (B05D) - hemofiltraatteja (B05ZB) - katetrin tai kanyylin sulkunesteliuokset (B05CA, B05CB, V07AB) Tarjouspyyntö EI koske - paikallisesti käytettäviä hemostaatteja (B02BC) - hemodialyysikonsentraatteja (B05ZA) C Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet D Ihotautilääkkeet Tarjouspyyntö KOSKEE myös: - hajusteettomia perusvoiteita, käsivoiteita ja huulirasvoja (D02AX) - käsihuuhteita (D08AX.) - alkoholeja sekä denaturoituja alkoholeja (D08AX08) Tarjouspyyntö EI koske - steriilejä alkoholivalmisteita puhdastilakäyttöön - deodorantteja, pesunesteitä ja shampoita, jotka eivät sisällä lääkeaineita - lääkeaineita sisältämättömiä haavanhoitovalmisteita, kuten rasvasiteitä ja haavanhoitogeelejä G Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit Tarjouspyyntö KOSKEE myös ehkäisyvalmisteita kansanterveydelliseen perusterveydenhuollon valistustyöhön, jonka yhteydessä kunta voi vastikkeetta luovuttaa ehkäisyä aloittavalle asiakkaalle (potilaalle) enintään yhden kolmen kuukauden pakkauksen. H Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet, lukuun ottamatta sukupuolihormoneja ja insuliineja J Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet Tarjouspyyntö KOSKEE myös rokotteita lukuun ottamatta influenssarokotteita. Tarjouspyyntö EI koske - gentamisiini-implantaatteja eikä implantaattiketjuja (J01GB03) - C-hepatiitin interferonivapaaseen hoitoon tarkoitettuja uusi lääkeaineita, jotka ovat saaneet myyntiluvan vuoden 2014 aikana tai sen jälkeen L Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat M Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet Tarjouspyyntö EI koske - kylmägeelejä (M02AX10) - luun morfogeneettisiä proteiineja (M05BC) N Hermostoon vaikuttavat lääkkeet P Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet R Hengityselinten sairauksien lääkkeet Tarjouspyyntö EI koske typpioksidia (R07AX01)
5/33 S Silmä- ja korvatautien lääkkeet Tarjouspyyntö KOSKEE - myös keinokyynelvalmisteita (S01XA20) - korvavahaa irrottavia tippoja (S02DC) Tarjouspyyntö EI koske - silmäkirurgiassa käytettäviä valmisteita (mm. perfluoro-oktaani, hyaluronihappovalmisteet ja yhdistelmät, hypromelloosi, BSS- ja BSS plus-liuokset, riboflaviini-liuos) V Muut Tarjouspyyntö KOSKEE myös: - allergeenejä ja allergiatestejä (V01 + V04CL) - myrkytysten ja yliannostusten ym. hoitoon käytettyjä valmisteita (V03AB-V03AH) - kudos-/iholiimoja (V03AK) - glukoosiliuoksia: rasituskokeissa käytettävät (V04CA02) - liuottimet ja laimentimet sis. huuhteluliuokset; huuhteet, urologiset huuhteet sekä kanyylihuuhteet (V07AB) - varjoaineita (V08) - teknisiä valmisteita: Asetoni 100ml, Bensiini 100ml (V07A) Tarjouspyyntö EI koske - verensokeriliuskoja, eikä muita testiliuskoja - lääkkeellisiä kaasuja (V03AN) - helikobakteeri-testejä, eikä muita diagnostisia aineita (V04CX) - analyysikemikaaleja ja reagensseja (V07AZ) - diagnostisia ja terapeuttisia radioaktiivisia lääkevalmisteita (V09 ja V10) - kliinisiä ravintovalmisteita (letku- ja täydennysravintovalmisteita, äidinmaidon korvikkeita eikä keskoskorvikkeita) - formaliiniliuoksia - luusementtejä ATC-ryhmien luokitus löytyy internet-sivulta http://www.fimea.fi/laaketieto/atc. 5. Hankintamenettely Hankintamenettely: Avoin menettely Sopimus on jaettu osiin: Tarjoukset voivat koskea: Yhtä tai useampaa osaa Osatarjoukset hyväksytään: Vaihtoehtoiset tarjoukset hyväksytään: Ei Hankinta varataan työkeskuksille tai toteutettavaksi työohjelmien yhteydessä: Ei Käytetään kahden kuoren menettelyä: Ei
6/33 Hankintamenettelyä koskevat lisätiedot: Tarjouksen on koskettava kaikkia hankintarenkaan yksiköitä. Hankintayksiköllä on oikeus hyväksyä tai hylätä tarjoukset sekä jakaa hankinta osiin tarjoajien kesken. Hankintayksikkö voi lääketieteellisten syiden perusteella valita käyttöön tarvittaessa useamman valmisteen. Mikäli saaduista tarjouksista yksikään ei vastaa tarjouspyyntöä hankintayksikön edellyttämällä tavalla taikka olosuhteet tarjouskilpailun aikana muuttuvat sellaisiksi, että hankintayksikkö ei voi hyödyntää tarjouskilpailun tuloksia, voi hankintayksikkö keskeyttää hankintamenettelyn tai vetäytyä tarjouskilpailusta osittain tai kokonaan. Mikäli hankintayksikkö huomaa tarjousten tarkastus- tai vertailuvaiheessa, että valmisteen tarjoushinnassa on ilmeinen virhe (esim. kahden eri pakkauskoon hinnat ovat menneet ristiin), voidaan se hankintayksikön niin päättäessä korjata, jos korjaaminen ei vaaranna tarjoajien tasapuolista kohtelua. Ostajalla on oikeus poiketa hankintapäätöksestä yksittäisen lääkärin perustelluista lääketieteellisestä syystä (esim. potilaasta johtuvat syyt). Tarjouksen tekemisestä, esittelystä tai muusta menettelyyn osallistumisesta ei makseta tarjoajille korvausta. Tarjouspyyntöasiakirjat ovat saatavissa suomen kielellä ja tarjous tulee tehdä suomen kielellä. Hankintarenkaan yksiköt eivät tee tarjottujen valmisteiden maahantuontia tai vastaa niiden maahantuonnista. Tarjotut tuotteet maahantuodaan tarjoajan tai tarjoajan käyttämän jakelijan kautta. Hankintapäätös voidaan tehdä ja antaa tarjoajille tiedoksi myös osissa tuoteryhmittäin, mikäli on esimerkiksi nähtävissä, että hankintapäätöksen tekeminen joidenkin yksittäisten valmisteiden tai tuoteryhmien osalta viivästyy. Tämän menettelyn tarkoituksena on toimittaa päätöstiedot mahdollisimman aikaisessa vaiheessa tarjoajille tiedoksi tuotannon suunnittelua varten. Sähköistä huutokauppaa käytetään: Ei Vertailuperusteiden määrittely järjestelmässä: Pisteytys kohderiveittäin Ratkaisuperusteet: Kokonaistaloudellisesti edullisin tarjous, kun otetaan huomioon eritelmissä tai tarjouspyynnössä taikka neuvottelukutsussa esitetyt perusteet 6. Hinta ja kaupalliset ehdot Hinnat ovat kiinteät 31.12.2019 asti lukuun ottamatta pakottavia viranomaismääräyksiä. Hinta ei sisällä arvolisäveroa. Toimittaja laskuttaa arvonlisäveron voimassa olevan lain mukaisesti. Kiinteät tarjoushinnat on ilmoitettava sähköisessä WebMarela -tarjouspohjassa euroina kahden desimaalin tarkkuudella arvonlisäverottomina nettohintoina tarjouspyynnössä ilmoitetulle yksikölle. Tarjouksessa annettu hinta on oltava aina riippumaton ostettavasta määrästä, eikä hinta saa olla riippuvainen tuotteen käytön prosentuaalisesta osuudesta tuoteryhmästä valituista sopimusvalmisteista. Erittäin kalliissa ATC-ryhmän L tai harvinaissairauksien lääkkeissä pyydämme tarjoajaa ilmoittamaan, mikäli valmisteen hinnoittelussa on yksikkökohtaisen hinnan lisäksi mahdollisesti käytössä myös vaihtoehtoinen "outcome-based pricing" -hinnoittelumalli.
7/33 Mahdollinen "outcome-based pricing"-hinnoittelumalli tulee kuvata erillisellä tarjouksen mukana toimitettavalla liitteellä. Outcome-based pricing hinnoittelumalli -liitteestä tulee kirjata tieto WebMarelan sähköisen tarjouspohjan tuotekohtaiselle inforiville esim. "outcome-based pricing ks. liite X", mutta hinnoittelumallin hintaa ei tule kirjata suoraan WebMarelan tarjouspohjaan. Hinnoittelumallilla ei tarkoiteta tilausmäärään kytkettyjä alennuksia vaan erityisesti kustannusriskin jakamiseen (ns. shared risk) liittyvää hinnoittelua. Tarkoituksena on jakaa kustannusriskiä hankintayksikön ja tarjoajan kesken erityisen kalliiden lääkkeiden osalta. Hankintayksikkö pidättää itsellään oikeuden valita hinnoitteluvaihtoehdoista haluamansa, mikäli kyseisestä tuotteesta tehdään hankintapäätös. Hankintayksikkö ilmoittaa hankintapäätöksessä, mikäli vaihtoehtoinen outcome-based pricing -hinnoittelumalli otetaan käyttöön. Lisäksi Tarjouksen antajan WebMarelan tarjouspohjaan täydentämät hinta- ja muut tarjoustiedot on ensisijaisesti kohdennettava tarjouspohjasta löytyviin tuotekoodeihin. Jos jotakin valmistetta, pakkauskokoa tai tuotekoodia ei löydy taulukosta valmiina, tulee valmisteelle luoda taulukkoon uusi rivi tarjousohjelman ohjeen mukaisesti. Itse luodussa uudessa rivissä tulee erityisesti kiinnittää huomiota siihen, että tallennettu pakkauskoko ja hintatiedot vastaavat toisiaan, jotta myöhemmin sairaala-apteekissa vertailuohjelman laskema yksikköhinta tulee oikein. Tuotekohtaiseen infokenttään tulee tarvittaessa tallentaa tuotteeseen liittyviä lisätietoja ja tarkennuksia. Mikäli valitun tuotteen tukkumyyntihinta on tilaushetkellä alempi kuin asiakkaan kanssa sovittu tarjoushinta, on asiakkaalla oikeus saada tuote toimittajan ilmoittamalla tukkumyyntihinnalla. Mikäli kilpailutilanne Suomen markkinoilla oleellisesti muuttuu tai hoitokäytännöt muuttuvat hankintakauden aikana, pidättää hankintayksikkö itsellään oikeuden pyytää uudet tarjoukset kyseisestä lääkeaineryhmästä. Myös biosimilaarin markkinoille tulo katsotaan markkinatilanteen muutokseksi ja vaikka lääkevalmiste kuuluisi eri ATC-ryhmään. Lisäksi hankintayksiköllä on oikeus purkaa sopimus lääketieteellisin perustein tai mikäli tuotteen laatu, muut ominaisuudet tai muut hankintapäätökseen vaikuttaneet tekijät muuttuvat. Mikäli sopimusvalmisteen vahvuus tai pakkauskoko muuttuu tai markkinoille tulee sopimuskauden aikana sopimusvalmisteesta uusi pakkauskoko/vahvuus, joka on samaan käyttötarkoitukseen tarkoitettu kuin sopimusvalmiste, varaa hankintarengas itselleen oikeuden ostaa myös näitä vahvuuksia/pakkauskokoja. Uusien sopimusvalmisteiden hintojen on oltava suhteessa vahvuuden ja/tai pakkauskoon muutoksen ja alun perin tarjotun tuotteen hinnan kanssa. Hankintayksiköllä on oikeus irtisanoa sopimus yksittäisen valmisteen osalta yhden (1) kuukauden irtisanomisajalla irtisanomisperustein, joita ovat esimerkiksi perustellut lääketieteelliset syyt, tuotteen käsittelyyn, käyttöön ja annosteluun liittyvät syyt, suomenkielisen tuotetuen puute, markkinatilanteen oleelliset muutokset, yleisen hintatason lasku tai mikäli tuotteen laatu, muut ominaisuudet tai muut hankintapäätökseen vaikuttaneet tekijät muuttuvat. Tavoitteena on, että edellä mainituissa tilanteissa ensisijaisesti saadaan aikaan neuvotteluratkaisu valitun tarjoajan kanssa. Markkinatilanteen oleellisina muutoksina pidetään esimerkiksi kilpailevien tuotteiden markkinoille tuloa siten, että hintatason laskua voidaan pitää merkittävänä, jolloin kustannusvaikutus hankintarenkaalle on vuositasolla yli 30 000 eur. Kilpaileva tuote voi kuulua myös toiseen ATC-ryhmään kuin sopimusvalmiste. Myös biosimilaarien markkinoille tulo voidaan katsoa markkinatilanteen oleelliseksi muutokseksi. Jos sopimustuotetta vastaavan tuotteen hinta laskee olennaisesti siten, että sen kustannusvaikutus hankintarenkaalle on vähintään 20% ja yli 30 000 eur vuositasolla, on hankintayksiköllä oikeus irtisanoa sopimus tai neuvotella uudesta hinnasta sopimustoimittajan kanssa. Tarjoajan on hyväksyttävä hankintayksikön hankinta- ja kaupalliset ehdot, jotka on esitetty tarjouspyynnön kohdassa 8: kelpoisuus- ja vähimmäisvaatimukset. Mikäli tarjoaja ei hyväksy hankintayksikön ehtoja, on hankintayksiköllä velvollisuus hylätä tarjoajan tarjous tarjouspyynnön vastaisena. Siltä osin, kun hankinnan ehtoja ei ole määritelty tässä tarjouspyynnössä, noudatetaan
8/33 julkisten hankintojen yleisiä sopimusehtoja (JYSE 2014 tavarat). 7. Laskutus ja maksuehto Tarkemmat vaatimukset ks. kohta 8, kelpoisuus- ja vähimmäisvaatimukset. Pyydämme lähettämään laskut ensisijaisesti verkkolaskuina. 8. Kelpoisuus- ja vähimmäisvaatimukset Tarjoajan on täytettävä tarjouspyynnössä esitetyt kelpoisuusvaatimukset. Yhtiön tai vastaavan virallinen nimi, kotipaikka, osoite ja Y- tunnus sekä tarjousnumero/- tunnus Yhtiön virallinen nimi Syötettävä Minimivaatimus Maksimivaatimus Lisätietoa Kotipaikka Syötettävä Osoite Syötettävä Y-tunnus Syötettävä Tarjouksen yhteyshenkilön nimi Tarjouksen yhteyshenkilön sähköpostiosoite Tarjouksen yhteyshenkilön puhelinnumero Sopimuksen allekirjoittajan nimi Sopimuksen allekirjoittajan postiosoite Mikäli yhteystiedoissa, yhteyshenkilöissä tai tarjotuissa tuotteissa tapahtuu muutoksia, ilmoittaa tarjoaja muutoksista OYS apteekkiin sähköpostilla apteekki.hankinnat@ppshp.fi. puh Syötettävä Syötettävä Syötettävä Syötettävä Syötettävä Apteekin tarjousnumero Syötettävä OYS apteekista annettu tarjoajakohtainen tarjousnumero WebMarelan sähköistä tarjouspohjaa varten. Tarjoajan tarjousnumero Tarjoajaa koskevat pakottavat vaatimukset Toiminnassa noudatetaan Suomen lainsäädäntöä ja annettuja viranomaismääräyksiä ja ohjeita sekä PPSHP:n ohjeita ja sääntöjä. Tarjoaja on suorittanut sijoittautumismaassaan maan lainsäädännön mukaiset sosiaaliturvamaksut, eläkemaksut ja verot sekä Suomen lainsäädännön mukaiset verot, sosiaaliturvaja eläkemaksut, jos tarjoaja on Suomessa verovelvollinen ja velvollinen maksamaan sosiaaliturva- ja eläkemaksuja.
9/33 Tarjoaja on merkitty ennen hankintasopimuksen tekemistä sijoittautumismaassaan kaupparekisteriin, ennakkoperintälain mukaiseen ennakkoperintärekisteriin ja työnantajarekisteriin sekä arvonlisälain mukaiseen arvonlisävelvollisten rekisteriin, mikäli lainsäädäntö edellyttää rekisteröitymistä. Tarjoajalla on voimassa olevat lakisääteiset vakuutukset. Tarjoajalla on voimassa oleva lääkevahinkovakuutus, jos tarjoaa lääkkeitä. Tarjoajalla on riittävät taloudelliset edellytykset hankinnan suorittamiseen. Tätä ominaisuutta arvioidaan tarjoajan vakavaraisuudesta, maksukykyisyydestä, kannattavuudesta ja luottokelpoisuudesta saatujen tietojen perusteella. Hankintayksiköllä on oikeus arvioida tarjoajan taloudellisia edellytyksiä mm. tarkistamalla tarjoajan tiedot ja merkinnät Asiakastiedon rekisteristä, ELY-keskuksesta tai vastaavasta tietolähteestä. Uuden yrittäjän, joka ei voi osoittaa liikevaihtoaan, on pyydettäessä toimitettava hankintayksikölle viimeisin tuloslaskema ja liiketoimintasuunnitelma. Tarjoajan palvelu- ja asiointikieli on suomi ja ruotsi. Tarjoaja pystyy antamaan suomenkielistä sekä tarvittaessa ruotsinkielistä tuotetukea sekä toimittamaan pyydettäessä suomenkielistä sekä tarvittaessa ruotsinkielistä koulutusmateriaalia sekä potilasoppaita. Yritys tai yrityksen edustaja toimii maahantuojana. Yritys ja mahdolliset alihankkijat noudattavat: a) ILO:n kahdeksaa keskeistä yleissopimusta (nrot 29/1930, 87/1948, 98/1949, 100/1951, 105/1957, 111/1958, 138/1973 ja 182/1999) b) YK:n yleissopimus lapsen oikeuksista, artikla 32 c) Voimassa olevaa ympäristö- ja työlainsäädäntöä, joka on voimassa siinä maassa, missä tuote tuotetaan. Yrityksen tulee pyydettäessä kyetä raportoimaan ne toimenpiteet, joilla se todentaa sen, että tuote on tuotettu näiden sopimusten ja lainsäädännön mukaisesti. Tarjoaja ei tarjoa lääkkeitä
10/33 Jätelaki (646/2011) velvoittaa tuotannon harjoittajaa, valmistajaa, maahantuojaa ja viranomaisia huolehtimaan siitä, että jätettä syntyy mahdollisimman vähän ja se on vaaratonta ja kierrätettävää. Maksu- ja toimitusehdot Tarjoaja ilmoittaa kaikkien tarjottujen valmisteiden hinnat WebMarelan sähköiseen tarjouspohjaan euroina arvonlisäverottomina kahden desimaalin tarkkuudella ja verokannan erikseen. Jos valitun tuotteen tukkumyyntihinta (TOH) on tilaushetkellä alempi kuin asiakkaan kanssa sovittu nettohinta, on ostajalla oikeus saada valmiste yrityksen ilmoittamalla tukkuhinnalla. Hinnat ovat kiinteät koko hankintakauden ajan lukuunottamatta pakottavia viranomaismääräyksiä. Tarjouksessa annetut hinnat eivät ole riippuvaisia kertaoston määrästä, eli hinta on aina tarjouksen mukainen. Maksuehto on JYSE-ehtojen mukainen vähintään 21 pv netto ellei toisin ole sovittu. Lasku toimitetaan tilaajasta riippuen joko verkkolaskuna tai paperilaskuna. Mikäli lasku toimitetaan tarjoajasta tai jakelijasta riippuvasta syystä paperilaskuna, on maksuaika 30 pv. Maksut suoritetaan jälkikäteen. Maksuaika alkaa laskun päiväyksestä. Jos tarjoaja viittaa tarjouksessaan jakelijan yleisiin maksu- tai toimitusehtoihin, niihin mahdollisesti sisältyvää 21 päivää lyhempää maksuehtoa ei oteta huomioon. Viivästyskorko on enintään voimassa olevan Suomen Pankin vahvistaman viivästyskoron mukainen. Laskut lähetetään verkkolaskuina. Toimituskulujen hinta noudattaa enintään sopimuskauden aikana yleisesti alalla noudatettavaa hintatasoa tai on sitä alhaisempi. Mikäli tarjouksessa ei ole mainittu hintojen kiinteyttä, mutta ei ole myöskään mainittu, että hinnat eivät ole kiinteät, oletetaan hintojen olevan tarjouspyynnön mukaisesti kiinteät koko hankintakauden ajan. PPSHP:lle verkkolaskutus on pakollinen vaatimus. (Mikäli ette omasta järjestelmästänne pysty lähettämään verkkolaskuja, niin käytössämme on Baswaren verkkolaskupalvelu, johon voitte rekisteröityä ja toimittaa sitä kautta laskut verkkolaskuina. Tarkempaa ohjeistusta löytyy linkistä: http://www.basware.fi/ratkaisut/verkkolasku/my yntilaskut)
11/33 Tarjoajan käyttämä jakelija Magnum Medical Finland Oy Oriola Oy Tamro Oyj Muu jakelija Mahdollinen lisäselvitys jakelijasta, toimituksista ja toimituskuluista on liitetty tarjouksen mukaan, mikäli jakelija on joku muu kuin Magnum Medical Finland Oy, Oriola Oy tai Tamro Oyj. Tarjoaja toimittaa tuotteen perille tilaajan ilmoittamaan osoitteeseen. Toimitukset ja logistiset ratkaisut toteutetaan tarjoajan toimesta niin, että ostaja voi täydentää varastojaan jatkuvasti, tarvittaessa päivittäin (arkipäivisin). Pakkaus kuuluu tuotteen hintaan. Kuormalavat katsotaan pakkausmateriaaliksi, joka sisältyy toimitusehtoon. Yleiset vaatimukset tuotteille Tarjottavat valmisteet täyttävät niille asetetut vaatimukset. Tarjottaviin tuotteisiin on merkittynä viimeinen käyttöpäivämäärä ja erätiedot sekä tuotteen yksiköivä viivakoodi. Lääkevalmisteilla vnr-numeron tulee sisältyä viivakoodiin. Myös läpinäkymätön tukkupakkaus tulee olla etiketöity niin, että pakkauksen sisältö on nähtävissä ilman pakkauksen avaamista. Tarjoajalla on vanhenevien tuotteiden hyvityskäytäntö. Mahdollinen kuvaus vanhenevien tuotteiden hyvityskäytännöstä. Noudatettava sopimus Valittujen tarjoajien kanssa solmittava hankintasopimus koskee kaikki hankintarenkaan yksiköitä ja heidän asiakkaitaan. Mikäli jakelija on joku muu kuin Magnum Medical Finland Oy, Oriola Oy tai Tamro Oyj, tulee tarjoajan liittää tarjouksen mukaan erillinen lisäselvitys jakelijasta, toimituksista ja toimituskuluista. Selvityksestä tulee käydä myös ilmi miten tuotteiden kuljetukset ja kuljetusten aikainen lämpötilaseuranta on järjestetty ja miten olosuhteita valvotaan kuljetusten aikana. Tarjoajalla on hyvityskäytäntö Tarjoajalla ei ole hyvityskäytäntöä Mikäli yrityksellänne on vanhenevien tuotteiden hyvityskäytäntö, liittäkää kuvaus käytännöstä tarjouksen liitteeksi.
12/33 Tarjoaja hyväksyy, että solmittavaan hankintasopimukseen sovelletaan JYSE 2014 tavarat -ehtoja niiltä osin, kun tarjouspyynnössä ei ole toisin määritelty. Tarjoaja hyväksyy, että hankintarenkaalla ei ole määräostovelvoitetta ja että hankintayksiköllä on oikeus irtisanoa puitesopimus yksittäisen tuotteen osalta irtisanomisperustein, joita ovat esimerkiksi perustellut lääketieteelliset syyt, tuotteen käsittelyyn, käyttöön ja annosteluun liittyvät syyt, suomenkielisen tuotetuen puute tai markkinatilanteen oleelliset muutokset, yleisen hintatason lasku tai mikäli tuotteen laatu, muut ominaisuudet tai muut hankintapäätökseen vaikuttaneet tekijät muuttuvat. Irtisanomisoikeus koskee myös patenttiriitatilanteita. Irtisanomisaika on yksi kuukausi. Tavoitteena on, että edelle mainituissa tilanteissa ensisijaisesti saadaan aikaan neuvotteluratkaisu valitun tarjoajan kanssa. TUOTTEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET Tarjoaja vakuuttaa, että tarjottavilla lääkevalmisteilla on Suomessa myyntilupa (kansallisesti tai EY:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetty) tai hyväksytty rinnakkaisjakeluilmoitus on tehty ja tuotteet ovat kaupan 1.1.2017. Tämä koskee myös rinnakkaistuonnin kautta markkinoille tulevia valmisteita. Tarjoamme lääkevalmisteita, joiden myyntilupaprosessi, rinnakkaistuontilupa tai rinnakkaisjakelun ilmoitusprosessi on kesken, mutta myyntilupa tai rinnakkaistuontilupa tai rinnakkaisjakeluilmoitus tullaan hyväksymään ja tuotteet ovat kaupan 1.1.2017 mennessä. Olemme myös merkinneet tämän tiedon WebMarelan tuotekohtaisille tarjousriveille. Jos tarjottava tuote on myyntilupaa tai rinnakkaistuontilupaa odottava valmiste, tulee tarjoajan liittää tarjoukseen mukaan valmisteen suomenkielinen valmisteyhteenvetoluonnos tai vastaavat tiedot sisältävä muu dokumentti. Liitteeksi tulee liittää suomenkielinen valmisteyhteenveto tai vastaavat tiedot sisältävä muu dokumentti.
13/33 Jos tarjottava tuote on CEmerkitty tuote tai muu kuin myyntiluvallinen tai rinnakkaistuontiluvallinen valmiste, kuten esimerkiksi ravintolisä, perus-, käsi- tai huulivoide, alkoholi tai käsihuuhde, tulee tarjoajan liittää tarjoukseen suomenkielinen tuoteseloste tai valmisteyhteenveto. Valmistetietojen tulee olla kattavat, jotta hankintayksikkö pystyy niiden perusteella suorittamaan tarvittavan tuotevertailun. Tarvittavia tietoja ovat mm. koostumus (vaikuttava aine/ vaikuttavat aineet, apuaineet), vahvuus, käyttötarkoitus, annostelu, käytön kannalta oleellinen tieto: mm. käyttökuntoon saattaminen, säilytys, säilyvyys, pakkausten ominaisuudet sekä ravintovalmisteiden osalta ravintosisältö. Edellä mainittuja tuotteita tarjotessanne pyydämme käyttämään jakelijan tuotenumeroa. Jos tarjottava valmiste on biosimilaari, tarjoukseen on liitettävä seuraavat tiedot: 1. Mihin valmisteeseen biosimilaaria on verrattu myyntilupaa haettaessa, 2. Mitkä indikaatiot ovat ekstrapoloituja, 3. Mitä vakavia haittavaikutuksia valmisteesta on raportoitu. TUOTTEITA KOSKEVAT TUOTERYHMÄKOHTAISET PAKOTTAVAT VAATIMUKSET: Mikäli tarjoaja tarjoaa alla lueteltuihin ATC-ryhmiin kuuluvia valmisteita, on tajoaja vastannut kyseisten ATCryhmien kohdalla oleviin valintoihin (pakottava vaatimus). Kyseisten ryhmien alla ei saa tarjota valmistetta, joka ei täytä pakottavia vaatimuksia. Valmisteesta ei myöskään saa antaa hintatarjousta, mikäli tuote ei täytä alla määriteltyjä tuoteryhmäkohtaisia pakottavia vaatimuksia. Mikäli tarjottu valmiste ei ole rekisteröity lääke tai sen tietoja ei löydy Terveysportin Duodecim Lääketietokannasta, tulee tarjouksen liitteeksi liittää tuote-esite, jonka perusteella tuotevertailu pystytään hankintayksikössä tekemään. A07CA ELETROLYYTTEJÄ JA HIILIHYDRAATTEJA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Tarjoamme elektrolyyttejä ja hiilihydraatteja sisältävää valmistetta ja olemme vastanneet alla olevaan kohtaan. Liitteeksi tulee liittää suomenkielinen tuoteseloste tai valmisteyhteenveto. Liitteeksi tulee ladata suomenkielinen selvitys pyydetyistä tiedoista., olemme vastanneet niiden ATC-ryhmien osalta, joihin olemme valmisteita tarjonneet. Emme tarjoa tuotteita alla luetelluissa ATCryhmissä.
14/33 Tarjotun tuotteen koostumus on mahdollisimman lähellä WHO:n ORS-koostumusta. A07FA01 MAITOHAPPOBAKTEERIVAL MISTEET Tarjoamme maitohappobakteerivalmistetta ja olemme vastanneet alla olevaan kohtaan. Tarjottu maitohappobakteerivalmiste/ta rjotut maitohappobakteerivalmisteet ovat laktoosittomia, gluteenittomia, hiivattomia sekä maitoproteiinittomia eivätkä ne sisällä FODMAPyhdisteitä. A11 VITAMIINIT Tarjoamme vitamiinivalmistetta ja olemme vastanneet alla oleviin kohtiin. Tarjottu vitamiinivalmiste/tarjotut vitamiinivalmisteet ovat laktoosittomia, gluteenittomia, hiivattomia ja maitoproteiinittomia. A11AA04 VITAMIINIEN JA HIVENAINEIDEN YHDISTELMÄVALMISTEET PORETABLETTI: tarjottu valmiste/tarjotut valmisteet sisältävät sekä vitamiineja että hivenaineita ja vähintään 7,5 mikrog D3-vitamiinia ja vähintään 10 mg sinkkiä. TABLETTI: tarjottu valmiste/tarjotut valmisteet sisältävät sekä vitamiineja että hivenaineita ja vähintään 10 mikrog D3-vitamiinia, enintään 400 mikrog A-vitamiinia sekä vähintään 15 mg sinkkiä. Käyttöön valitaan erityisryhmille myös valmiste, joka ei sisällä ollenkaan A- vitamiinia. A11BA PELKÄT MONIVITAMIINIVALMISTEET ORAALILIUOS: tarjottu valmiste/tarjotut valmisteet sisältävät vitamiineja ja vähintään 7,5 mikrog / annos D3-vitamiinia. Suositeltava päiväannos n. 10 millilitraa. A11CC05 D3- VITAMIINIVALMISTEET TABLETTI: Tarjottu valmiste / tarjotut valmisteet sisältävät D3 -vitamiinia 10mikrog tai 20mikrog / tabletti tai kapseli. Käyttöön voidaan valita myös purutabletti tai imeskeltävä tabletti. Liitteeksi tulee ladata suomenkielinen tuoteesite, mikäli tarjottu valmiste ei ole rekisteröity lääkevalmiste. Liitteeksi tulee ladata suomenkielinen tuoteesite, mikäli tarjottu valmiste ei ole rekisteröity lääkevalmiste. Liitteeksi tulee ladata suomenkielinen tuoteesite, mikäli tarjottu valmiste ei ole rekisteröity lääkevalmiste.
15/33 A11D B- VITAMIINIYHDISTELMÄVAL MISTEET Tarjottu valmiste / tarjotut valmisteet sisältävät pelkästään B-vitamiineja. Valmisteet eivät sisällä muita vitamiineja, kivennäisaineita tai maitohappobakteereita. A11GA01 ASKORBIINIHAPPO (C- VITAMIINI) Tarjottu valmiste/tarjotut valmisteet sisältävät C- vitamiinia vähintään 500 mg. A12 KIVENNÄISAINEET Tarjoamme kivennäisainevalmistetta ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Tarjottu kivennäisainevalmiste/tarjotut kivennäisainevalmisteet ovat laktoosittomia, gluteenittomia, hiivattomia ja maitoproteiinittomia. A12AA KALSIUM TABLETTI / PURUTABLETTI / PORETABLETTI: tarjottu valmiste/tarjotut valmisteet sisältävät kalsiumia vähintään 500mg. A12CC JA G04BX01 MAGNESIUMVALMISTE Pelkästään magnesiumia sisältävä tabletti- tai kapselivalmiste, joka sisältää magnesiumia vähintään 250 mg. A12AX KALSIUMIN YHDISTELMÄVALMISTEET D3-VITAMIININ KANSSA TABLETIT / PURUTABLETIT: tarjottu valmiste/tarjotut valmisteet sisältävät kalsiumia vähintään 500mg ja D3- vitamiinia vähintään 10 mikrog. A12CB SINKKIVALMISTEET Pelkästään sinkkiä sisältävä tabletti- tai kapselivalmiste, joka sisältää sinkkiä vähintään 15mg. B03AA KAKSIARVOINEN RAUTA, ORAALISET VALMISTEET Tarjoamme kaksiarvoinen rauta -valmistetta ja olemme vastanneet alla olevaan kohtaan. Tarjottu valmiste/tarjotut valmisteet sisältävät vähintään 50mg Fe/ml tai 50mg Fe/tabletti tai 50mg Fe/kapseli. B03BB01 FOOLIHAPPOVALMISTEET Liitteeksi tulee ladata suomenkielinen tuoteesite, mikäli tarjottu valmiste ei ole rekisteröity lääkevalmiste.
16/33 Tarjoamme foolihappovalmistetta ja olemme vastanneet alla olevaan kohtaan. Tarjottu valmiste / tarjotut valmisteet sisältävät pelkää foolihappoa. Tabletin tai kapselin vahvuus on joko 400mikrog tai 1mg. Käyttöön valitaan molemmat vahvuudet. B05 GLUKOOSI-, NATRIUMKLORIDI JA RINGER-INFUUSIONESTEET Tarjoamme glukoosi-, natriumkloridi- ja/tai ringerinfuusioliuoksia ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. B05-ryhmään kuuluvien glukoosi-, natriumkloridi- ja ringer-infuusionesteiden osalta tarjoaja on ilmoittanut erillisellä liitteellä seuraavat tiedot: 1. pakkausmateriaali (muovista laatu), 2. lämpökaappisäilytys, 3. lisäystilavuudet, 4. lääkkeen lisäys- ja infuusioporttien ominaisuudet ja puhdistaminen, 5. natriumkloridi- ja ringerinfuusionesteiden osalta on lisäksi ilmoitettava, soveltuvuus paineella antoon. Yksi selvitys/pakkaustyyppi riittää. D02AX PERUSVOITEET SEKÄ KÄSI- JA HUULIVOITEET Tarjoamme perusvoiteita, käsivoiteita ja/tai huulivoiteita ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Perusvoiteita ja niihin rinnastettavia tuotteita sekä käsi- ja huulivoiteita tarjotessaan tarjoaja vakuuttaa, että ne ovat hajusteettomia, eivät sisällä formaldehydikemikaaleja, isotiatsolinoneja, jodopropynyylibutyylikarbamaa tteja, mykerökukkais- tai jäkäläallergeeneja tai merkittäviä määriä muita tunnettuja allergisoivia proteiineja. D08AX. KÄSIHUUHTEET Tarjoamme käsihuuhteita ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Mikäli tarjoatte glukoosi-, natriumkloridi- ja/tai ringer-infuusioliuoksia, on alla oleviin kohtiin vastattava ja pyydetyt liitteet toimitettava tarjouksen mukana. Mikäli tarjoatte käsihuuhteita, on alla eriteltyihin kohtiin vastattava. Kaikille käsihuuhteille yhteiset vaatimukset:
17/33 Tarjoaja on ilmoittanut erillisellä liitteellä, minkä käsihuuhderyhmien alla tarjoaja haluaa tarjota tarjottua valmistetta. Tarjoajan tulee huomioida, että tarjotun valmisteen tulee täyttää kyseisen ryhmän/kyseisten ryhmien pakottavat vaatimukset. Tarjouksen liitteenä on toimitettava EN testitulokset kaikkien tarjottujen käsihuuhdevalmisteiden osalta. Hygieeninen käsiendesinfektio (testit EN 1500 ja EN 14476:2013 testi) ja kirurginen käsiendesinfektio (testit EN 12791 ja EN 14476:2013 testi). Tarjouksen liitteenä on toimitettava kaikkien tarjottujen käsihuuhdevalmisteiden osalta suomenkielinen tuote-esite. Tuote-esitteestä tulee käydä ilmi valmisteen koostumus, annostelu, pakkauskoot ja saatavilla olevat annostelulaitteet ja niiden hinnat. Tarjouksen liitteenä on toimitettava suomenkieliset käyttöturvallisuustiedotteet tarjotuista käsihuuhdevalmisteista. Käsihuuhteen pakkausmerkinnät ovat suomenkielellä. Tarjottu käsihuuhde/tarjotut käsihuuhteet eivät sisällä tunnettuja allergisoivia aineita. Tarjotun käsihuuhteen pumppupullo soveltuu jo käytössä oleviin telineisiin. Tarjotun käsihuuhteen dispensopakkaus soveltuu jo käytössä oleviin telineisiin. HYGIEENINEN KÄSIENDESINFEKTIO: 1. a) Hygieeninen käsiendesinfektio: valmiste on alkoholipohjainen, etanolipitoisuus vähintään 70 p-% 1. b) Kyseisen ryhmän alla tarjotun valmisteen tuotenimi/ tarjottujen valmisteiden tuotenimet ja pakkauskoot 1. c) Käsihuuhde on testattu ja täyttää CEN standardin mukaisesti EN 1500 testin ja EN 14476:2013 testin. Testien tulokset on liitetty tarjouksen mukaan. 1. d) Käsihuuhteesta on kattava tuoteperhe eri kokoja esimerkiksi taskupullo, pumppupullo ja dispensopakkaus. (ei sisällä)
18/33 2. a) Hygieeninen käsiendesinfektio: alkoholiyhdistelmät, alkoholipitoisuus vähintään 70 p-%. 2. b) Kyseisen ryhmän alla tarjotun valmisteen tuotenimi/ tarjottujen valmisteiden tuotenimet ja pakkauskoot 2. c) Käsihuuhde on testattu ja täyttää CEN standardin mukaisesti EN 1500 testin ja EN 14476:2013 testin. Testien tulokset on liitetty tarjouksen mukaan. 2. d) Käsihuuhteesta on kattava tuoteperhe eri kokoja esimerkiksi taskupullo, pumppupullo ja dispensopakkaus. 3. a) Käyttö kirurgiseen käsiendesinfektioon: alkoholiyhdistelmät, alkoholipitoisuus vähintään 70- p% 3. b) Kyseisen ryhmän alla tarjotun valmisteen tuotenimi/ tarjottujen valmisteiden tuotenimet ja pakkauskoot 3. c) Käsihuuhde on testattu ja täyttää CEN standardin mukaisesti EN 12791 ja EN 14476:2013 testit. Testien tulokset on liitetty tarjouksen mukaan. 3. d) Käsihuuhteesta on saatavana dispensopakkaus. 4. a) Käyttö kirurgiseen käsiendesinfektioon: alkoholipohjainen, etanolipitoisuus vähintään 70-p % 4. b) Käsihuuhde on testattu ja täyttää CEN standardin mukaisesti EN 12791 ja EN 14476:2013 testit. Testien tulokset on liitetty tarjouksen mukaan. 4. c) Käsihuuhteesta on saatavana dispensopakkaus. 5. a) Käyttö kirurgiseen käsiendesinfektioon: etanolipohjainen tai alkoholiyhdistelmät, alkoholipitoisuus vähintään 70- p% 5. b) Käsihuuhde on testattu ja täyttää CEN standardin mukaisesti EN 12791 (1 minuutin ja 3 minuutin testi) ja EN 14476:2013 testit. Testien tulokset on liitetty tarjouksen mukaan. 5. c) Käsihuuhteesta on saatavana dispensopakkaus.
19/33 6. a) Hygieeninen käsiendesinfektio: alkoholiton käsihuuhde 6. b) Kyseisen ryhmän alla tarjotun valmisteen tuotenimi/ tarjottujen valmisteiden tuotenimet ja pakkauskoot. 6. c) Käsihuuhde ei sisällä PHMG:tä eikä PHMB:tä (ei sisällä) 6. d) Käsihuuhde on testattu ja täyttää CEN standardin mukaisesti EN 1500 testin ja EN 14476:2013 testin. Testien tulokset on liitetty tarjouksen mukaan. 6. e) Käsihuuhteesta on saatavana dispensopakkaus. D08AX08 ALKOHOLIT Tarjoamme alkoholivalmisteita ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Ihon desinfektioon käytettävät valmisteet sisältävät etanolia A12t 80 painoprosenttia ja muut vähintään 70 painoprosenttia etanolia/denaturoitua etanolia. Tarjottavat desinfektioaineet on testattu hyväksytysti CEN standardin mukaisella kolmen tunnin pitkäaikaistehoa mittaavalla EN 12791 -testillä. Testitulokset samoin kuin suomenkieliset tuote-esitteet annosteluohjeineen ja käyttöturvallisuustiedotteineen tulee liittää tarjouksen mukaan. Tarjouksen liitteenä tulee toimittaa tiedot, mitä mahdollisia annostelulaitteita tarjottuihin pakkauskokoihin on saatavana ja annostelulaitteiden hinnat. L01 PARENTERAALISESTI KÄYTETTÄVÄT SOLUNSALPAAJAVALMIST EET Tarjoamme parenteraalisesti käytettäviä solunsalpaajavalmisteita (L01) ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Mikäli tarjoatte alkoholeja, on alla eriteltyihin kohtiin vastattava. Mikäli tarjoatte solunsalpaajavalmisteita, on alla eriteltyihin kohtiin vastattava.
20/33 ATC-ryhmään L01 kuuluvista parenteraalisista solunsalpaajista on ilmoitettava fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys huoneenlämmössä ja/tai jääkaapissa seuraavissa tapauksissa: a) liuotettu kuivaaine b) injektio-/infuusiokonsentraatti, kun injektiopullo on lävistetty c) käyttövalmis injektio-/infuusioneste Myös valmisteyhteenvedon ulkopuolinen valmistekohtainen tutkittu tieto (ns. in-house-säilyvyys) voidaan ilmoittaa, mikäli tarjoaja sitoutuu ilmoittamaan valituista valmisteista mahdolliset säilyvyystietomuutokset hankintakauden aikana. Onko injektiopullo ns. turvapullo? Onko injektiopullon ulkopinta ja ulkopakkaus puhdas? Onko injektiopullo yhteensopiva yleisimpien turvajärjestelmien esim. Tevadaptor, PhaSeal kanssa? Onko primääripakkauksen eränumero sama kuin sekundääripakkauksen eränumero? Jos valmisteen annostelussa tarvitaan yleensä käytössä olevista poikkeavia annostelulaitteita tai - letkustoja, tulee tieto liittää tarjouksen mukaan erillisille liitteelle. Mahdollisesti tarvittavien suodattimien tulee sisältyä tarjoushintaan. N01AB YLEISANESTEETIT / HALOGENOIDUT HIILIVEDYT Tarjoamme yleisanesteetteja/ halogenoituja hiilivetyjä (N01AB) ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Liitteeksi tulee liittää suomenkielinen kuvaus säilyvyyksistä. Ei Liitteeksi tulee liittää suomenkielinen kuvaus pullosta / turvamenetelmästä. Ei Liitteeksi tulee liittää suomenkielinen kuvaus puhtaudesta. Ei Ei Liitteeksi tulee ladata tarvittaessa suomenkielinen kuvaus poikkeavista annostelulaitteista ja -letkustoista. Mikäli tarjoatte ATC-ryhmän N01AB valmisteita, on alla eriteltyihin kohtiin vastattava.
21/33 Tarjoushintaan sisältyy antolaitteena käytettävät haihduttimet sekä mahdollisesti tarvittavat adapterit. Hankintarenkaan yksiköiden tarvitsema määrä haihduttimia on lainalaitteena vapaasti yksiköiden käytössä hankintakauden ajan sekä sen päättymisen jälkeen velvoitevarastojen ja osastojen varastojen loppuun käyttämisen ajan. Haihduttimien huollosta ja vaihtopalvelusta sekä niistä aiheutuvista kustannuksista vastaa tarjoaja. Haihduttimien huoltoon kuuluu sairaalassa tapahtuvat laitteiden määräaikaistarkastukset erikseen sovittavalla tavalla sekä laitteiden tehdashuollot ja kuljetukset sairaalasta huoltoon ja takaisin. Haihduttimien huoltoon sisältyy myös mahdollinen loppuhuolto. Inhalaatioanesteettien vertailussa otetaan huomioon haihduttimien mahdolliseen vaihtoon liittyvinä henkilökunnan ja laiterekisteröinnin työkustannuksina 56 euroa/haihdutin. Tällä hetkellä PPSHP:n lääkehankintarenkaan yksiköissä on käytössä desfluraanihaihduttimia n. 70 kpl ja sevofluraanihaihduttimia n. 198 kpl. Anesteettia sisältävän pullon materiaali on muovia tai metallia. Anesteettia sisältävä pullo voidaan liittää haihduttimeen suljetusti ja nopeasti niin, että erillistä täyttöä esimerkiksi vetokaapissa ei tarvitse tehdä. Liitteenä kuvaus pullosta sekä kuvallinen esitys, miten pullo liitetään haihduttimeen. V04CA02 GLUKOOSILIUOKSET, RASITUSKOKEISSA KÄYTETTÄVÄT Tarjoamme glukoosiliuoksia rasituskokeisiin ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Tarjottu glukoosiliuos sisältää 75g vedetöntä glukoosia tai 82,5 g glukoosimonohydraattia 250ml:ssa vettä. Glukoosiliuos ei sisällä muita sokereita tai aineita, jotka huonontavat sen soveltuvuutta käytettäväksi glukoosikokeissa. Glukoosiliuospakkaus on avattavissa siten, että liuos säilyy puhtaana eikä läiky. Metalli Muovi Mikäli tarjoatte ATC-ryhmän N01AB valmistetta, on liite pakollinen. Mikäli tarjoatte rasituskokeissa käytettäviä glukoosiliuoksia, on alla eriteltyihin kohtiin vastattava. (ei sisällä)
22/33 Glukoosiliuos on kaadettavissa pakkauksesta juoma-astiaan ilman, että se läikkyy. Liitteenä tulee toimittaa kuva glukoosiliuos pullosta/purkista sekä tuotteen tarkka koostumus apuaineineen. V07AB STERIILI VESI JA NATRIUMKLORIDI - HUUHTEET Tarjoamme steriili vesi ja/tai natriumkloridi-huuhteita ja olemme vastanneet kaikkiin alla oleviin kohtiin. Tarjottu tuote/tarjotut tuotteet ovat CE-merkittyjä tuotteita ja täyttävät steriilille huuhteelle säädetyt Ph.Eurin mukaiset vaatimukset. Pakkausmateriaali on muovi. Mikäli tarjoatte ATC-ryhmän V04CA02 tuotetta, on liite pakollinen. Mikäli tarjoatte huuhteita, on alla eriteltyihin kohtiin vastattava. Pakkaus ei sisällä PVCmuovia., pakkaus ei sisällä PVC-muovia. Mikäli tarjoatte steriili vesi - huuhteluliuosta, ilmoittakaa erillisessä liitteessä huuhteluliuokseen käytettävän veden laatu. Muut tiedot Sähköinen salattu WebMarelatarjous (=hintatiedot) on toimitettu sähköpostiosoitteeseen apteekki.hankinnat@ppshp.fi. Tarjouksen liitteenä tulee toimittaa WebMarelan tarjotut tuotteet -listaus pdf-muodossa. WebMarela lääketarjouksen salauksessa käytetty tunnus. 9. Hallinnolliset tiedot Ladattava Syötettävä Samaa hankintasopimusta koskeva ilmoitus on julkaistu aiemmin: Ilmoituksen tyyppi Ilmoituksen numero EUVL:ssa Päivämäärä Ennakkotietoilmoitus 2015/S 239-433718 10.12.2015 Kieli (kielet), jo(i)lla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan laatia: suomi Tarjousten avaustilaisuudessa saa olla läsnä ulkopuolisia henkilöitä: Ei 10. Salassapito, vaitiolovelvollisuus ja sopimussakko SOPIMUSSAKKO: Tarjoajan tulee ilmoittaa välittömästi tiedossaan olevasta toimituskatkoksesta asiakkaalle sähköpostilla osoitteeseen apteekki.hankinnat@ppshp.fi. Tarjoajalla on ensisijaisesti velvollisuus etsiä tilalle korvaava tuote. Korvaavan tuotteen tulee olla sopimusvalmisteen
23/33 kaltainen esim. lääkemuodoltaan, antotavaltaan, liukoisuudeltaan, käyttökuntoon saattamiseltaan, annostelultaan ja pakkauskooltaan. Asiakas varaa oikeuden hylätä tai hyväksyä sopimustoimittajan esittämän korvaavan valmisteen valinta, jos valmisteet eivät ole asiakkaan näkökulmasta riittävän samankaltaisia. Mikäli tuotteella on maanlaajuinen toimituskatko ja tarjoaja ei pysty toimittamaan valmistetta ostajan ilmoittamana toimituspäivänä, on tarjoaja velvollinen ilmoittamaan siitä viipymättä kirjallisesti ostajalle sähköpostilla apteekki.hankinnat@ppshp.fi. Edellä mainituissa tapauksissa, jos ilmoitusta ei ole tullut ennen toimituskatkon alkamista, ostajalla on oikeus periä myyjältä 200 /toimituskatko/ lääkehuollon toimipiste. Suositeltavaa on ilmoittaa myös mahdollisista tulossa olevista toimituskatkoista. Jos valitun tuotteen valmistus tai maahantuonti hankintakaudella lopetetaan, on tarjoaja velvollinen toimittamaan korvaavan tuotteen samalla hinnalla, mikäli ostaja hyväksyy tuotteen. Jos tarjoajalla ei ole korvaavaa tuotetta ja ostaja hankkii tuotteen muualta, on ostaja oikeutettu veloittamaan ostajalle aiheutuneet ylimääräiset kustannukset ja kulut alkuperäiseltä sopimustoimittajalta. Ylimääräisiä kustannuksia ja kuluja ovat mm. korvaavan tuotteen hinnan ero tarjottuun tuotteeseen ja muut ylimääräiset korvaavan tuotteen hankintakustannukset, esim. mahdollinen erityislupamaksu, ylimääräiset kuljetuskustannukset ja tuotteen hankkimisesta ja vaihtamisesta aiheutuneet lääkehuollon henkilöstön työaikakustannukset, jotka ovat 50 /tunti. Pienin laskutettava työaikakustannus on yksi (1) tunti. Korvaus peritään tuote- ja lääkehuollon toimipiste -kohtaisesti vain niiden toimipisteiden osalta, jotka käyttävät tuotetta. Mikäli valmistetta, josta on tehty hankintasopimus, ei ole saatavissa, tarjoaja suorittaa käyttöön otetun korvaavan tuotteen hinnan ja tarjoushinnan välisen hintaeron sekä mahdolliset muut ylimääräiset kulut ostajalle yksikkökohtaisesti kuten edellä mainitussa kappaleessa on todettu. Toimitusviiveet sanktioidaan julkisten hankintojen yleisten sopimusehtojen mukaisesti (JYSE 2014 tavarat) niiltä osin, kun tarjouspyynnössä ei ole toisin määritelty. Eri valmistajien parenteraalisia lääkevalmisteita ei yleensä voida yhdistää samaan annokseen, joten esimerkiksi solunsalpaajavalmisteiden toimituskatkoissa, joissa samaan potilasannokseen voidaan käyttää eri pakkauskokoja, vaihdetaan tarvittaessa koko kyseisen valmisteen sarja eli kaikki pakkauskoot toisen valmistajan tuotteisiin toimituskatkon ajaksi. Menettely koskee myös rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteita. Tarjoaja on velvollinen ilmoittamaan hankintayksikölle myös toimituskatkoksen päättymisestä. Tarjoajan on ilmoitettava etukäteen päivä, jolloin tuotetta on saatavilla (vapautettu myyntiin tukkuliikkeessä). Hankintayksikkö ostaa korvaavaa tuotetta ja perii tarjoajalta kateoston korvaukset kunnes tarjoaja ilmoittaa toimituskatkon päättymisestä ja sopimusvalmiste on hankintayksikön saatavissa ilman ylimääräisiä järjestelyjä tai kustannuksia. Patenttiriitatilanteessa hankintayksikkö varaa oikeuden kilpailuttaa kyseinen tuote uudelleen. 11. Tarjouksen voimassaoloaika Tarjouksen on oltava voimassa 30.12.2016 saakka. 12. Päätöksenteon perusteet Käyttöön valittavien tuotteiden valintaperuste on kokonaistaloudellinen edullisuus kohdassa 8. Kelpoisuus ja vähimmäisvaatimukset mainitut pakottavat vaatimukset huomioiden. Ne tarjoukset, jotka täyttävät asetetut vaatimukset otetaan mukaan tarjousvertailuun. Vertailu tehdään tuotekohtaisesti tai tuoteryhmittäin. Hankintayksikkö määrittelee tasot, joilla tuotteiden vertailu tehdään. Vertailussa käytettävät arviointiperusteet ovat:
24/33 1. HINTA: ensisijaisesti valitaan edullisin tuoteperhe lääkemuodoittain käyttöön tarvittavat vahvuudet ja pakkauskoot sekä lääkehankintarenkaan kulutusarviot huomioiden, PAINOARVO 50 %. Maksimipistemäärä on 50. Tuotteelle annettava pistemäärä lasketaan seuraavasti: halvin hinta/verrattu hinta x maksimipistemäärä. - Pääsääntöisesti vertailuhintana käytetään tuoteperheen kokonaishintaa hankintarenkaan kulutusarviot huomioiden, mikäli hankintayksikkö arvioi että eri vahvuuksien kulutusprofiili pysyy samana. Hankintarenkaan kolmen vuoden kulutusarviot on nähtävissä WebMarelan sähköisessä tarjouspohjassa. Kulutustiedot perustuvat vuoden 2015 kulutuslukuihin. Kulutustiedoissa on mukana, Kainuun sosiaali- ja terveydenhuollon n, Keski-Pohjanmaan erikoissairaanhoito- ja peruspalvelu Kiurun, Lapin ja Länsi-Pohjan sairaanhoitopiirien sekä Oulun kaupungin lääkekulutukset vuodelta 2015. - Tuotteen vertailussa voidaan käyttää myös tarjoushintaa/mittayksikkö, annos, päivä tai hoitojakso, mikäli tuotteet eroavat annostelultaan, jotta tuotteet saadaan vertailukelpoisiksi. - Parenteraalisisten ravintovalmisteiden vertailussa huomioidaan tarjoushinta/kilokalori (maksimipistemäärä 25) ja tarjoushinta/proteiinigramma (maksimipistemäärä 25). - Jos annostelu tapahtuu potilaan painon mukaan, käytetään vertailuhintana 75 kg painoisen potilaan annosta. - Inhalaatioanesteettien hintavertailussa otetaan huomioon haihduttimien mahdolliseen vaihtoon liittyvä laiterekisteröinnin työkustannukset 56 /laite. Hankintarenkaan alueella on tällä hetkellä käytössä noin 198 sevofluraani- ja noin 70 desfluraani-lainahaihdutinta. - Mahdolliset toimituskulut ja rahtimaksut otetaan huomioon tuotteen kokonaistaloudellista edullisuutta laskettaessa, mikäli edellä mainitut maksut eivät ole vertailukelpoisia. Kokonaistaloudellisuuden vertailussa voidaan ottaa huomioon myös tuotteen vaihtokustannukset hankintayksiköissä (esim. tuotteen vaihdosta aiheutuvat työkustannukset hankintayksikön lääkehuollon eri yksiköissä, ohjeistuksen ja tiedottamisen aiheuttamat työkustannukset, terveydenhuolto- tai muun henkilökunnan laajoista koulutuksista aiheutuvat kustannukset esim. TPN-valmisteiden vaihdosta aiheutuvat kustannukset). Mahdolliset vaihtokustannukset kirjataan perusteluineen hankintapäätökseen. Vaihtokustannus on minimissään 500 / vertailtava tuoteperhe tai tuoteryhmä / hankintakausi / hankintarengas. Jos hankintahinnan ero voimassa olevalla sopimustuotteella ja edullisemmin tarjotulla tuotteella jää hankintakauden aikana tämän 500 summan alle, valitaan entinen sopimustuote. Vaihtoraja on laskettu n. 0,5 h työmäärällä / lääkehuollon yksikkö. Hankintayksikkö pidättää itsellään oikeuden päättää vertailuvaiheessa, millä tuoteryhmillä vaihtorajaa ei mahdollisesti käytetä. Mahdolliset poikkeavat päätökset perustellaan hankintapäätöksessä. Vaihtoraja 500 eur ei kata todellisia vaihtokustannuksia minkään vaihtuvan valmisteen osalta. 2. TUOTEKOHTAISET OMINAISUUDET JA KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUS, PAINOARVO 50% - 50 pistettä: Tuote on tuotekohtaisilta ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseen soveltuvuudeltaan erittäin hyvä. - 45 pistettä: Tuote on tuotekohtaisilta ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseen soveltuvuudeltaan hyvä. - 40 pistettä: Tuote on tuotekohtaisilta ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseen soveltuvuudeltaan melko hyvä. - 35 pistettä: Tuote on tuotekohtaisilta ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseen soveltuvuudeltaan kohtalainen. - 20 pistettä: Tuote on tuotekohtaisilta ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseen soveltuvuudeltaan riittämätön. - 10 pistettä: Tuote on tuotekohtaisilta ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseen soveltuvuudeltaan huono. - 0 pistettä: Tuote ei sovellu hankintayksikön käyttöön. Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vertailussa käytetään apuna pääsääntöisesti Terveysportin Duodecim lääketietokantaa. Muiden tuotteiden osalta vertailussa käytetään