2018 Verensiirtotiedot kansallisessa terveystietojen arkkitehtuurissa YLEISKUVA JA TOIMENPIDE-EHDOTUKSET
Sisällys Tiivistelmä... 2 Sammanfattning... 2 Abstract... 2 Käsitteitä ja lyhenteitä... 2 1. Johdanto... 4 2. Lainsäädäntö... 5 3. Nykyiset verensiirtojen kirjaamiskäytännöt... 5 3.1 Tietojen käyttäjät... 6 3.2 Kehittämistarpeet... 6 4. Verensiirtojen kirjauksiin liittyvät tietojärjestelmät... 7 4.1 SPR Veripalvelun tietojärjestelmät... 7 4.2 Sairaalatietojärjestelmät... 7 4.3 Viranomaistietojärjestelmät... 8 5. Potilastiedon arkisto... 8 5.1 Verensiirtoketjun toimijoiden liittyminen Kanta-arkkitehtuuriin... 8 5.2 Suostumusten hallinta... 8 5.3 Käyttöoikeudet ja käyttöloki... 8 6. Verensiirtotietojen tuottaminen Potilastiedon arkistoon... 9 6.1 Verensiirtotietojen tietosisältö... 9 6.2 Standardit ja koodistot... 10 6.3 Verensiirtosuositus ylläpidettävänä asiakirjana... 11 6.4 Verensiirrot palvelutapahtuman osina... 12 6.5 Riskitiedot... 12 6.6 Tiedon tallentaminen Potilastiedon arkistoon... 13 6.7 Taustajärjestelmäintegraatiot... 13 7. Verensiirtotietojen hyödyntäminen terveydenhuollon organisaatioissa... 14 7.1 Kertomustiedon hakeminen Potilastiedon arkistosta... 14 7.2 Verensiirtonäkymä ja sen käyttö... 15 7.3 Toissijainen käyttö: tiedolla johtaminen ja tutkimus (edelliset)... 16 8. Ehdotukset jatkotoimenpiteiksi... 17 8.1 Toiminnallinen vaiheistaminen... 17 8.2 Linjaukset ja lainsäädännön muutostarpeet... 18 Lähteet... 18 Liitteet... 18 Liite 1. Valmisteluprosessiin osallistuneet... 18 Liite 2. Tietomalli kuvaukset... 18
Tiivistelmä Tässä dokumentissa esitetään periaatteet ja vaiheistusehdotukset keskeisten verensiirtotietojen sisällyttämiseksi kansalliseen terveystietojen arkkitehtuuriin. Dokumentti on luonnos. Sammanfattning Den här dokumenten innehåller principer och förslag för fasningen för inkludering av blodtransfusioner till nationell arkitektur för hälsoinformation. Dokumenten är ett utkast. Abstract This document presents the principles and suggestions for phasing of inclusion of blood transfusion information into Finnish National Health Data Architecture. This document is a draft. Käsitteitä ja lyhenteitä Veripalvelu eli veripalvelulaitos Toimintayksikkö, joka kerää ja tutkii ihmisverta ja sen osia sekä käsittelee, säilyttää ja jakelee verensiirtoon tarkoitettua verta ja sen osia. Termillä voidaan tässä dokumentissa tarkoittaa myös erityisesti SPR Veripalvelua, joka on kirjoitushetkellä Suomen ainoa verivalmisteita tuottava veripalvelulaitos. Verikeskus Terveydenhuollon toimintayksikön osa, joka varastoi ja jakelee sekä voi jatkokäsitellä verta ja sen osia sekä suorittaa niitä koskevia sopivuustutkimuksia terveydenhuollon toimintayksikön johdolla tapahtuvaa verensiirtotoimintaa varten. Verivalmiste Ihmisverestä erottelemalla tai suodattamalla valmistettu punasolu-, verihiutale- tai jääplasmavalmiste. Verivalmisteiksi ei tässä lueta plasmaproteiineista tehtyjä lääkkeitä, joiden käytössä ei ABO-veriryhmää tarvitse ottaa huomioon. EU:n veridirektiivin (2002/98/EY) määritelmä verivalmisteelle, Blood product on laajempi sisältäen kaikki ihmisverestä peräisin olevat tuotteet. Verensiirto Verivalmisteen siirto potilaalle hoidollisessa tarkoituksessa. Laboratorio-organisaatio Kliinisiä laboratoriotutkimuksia terveydenhuollon toimintayksiköille tuottava organisaatio, joka voi organisatorisesti olla esimerkiksi toimiala sairaanhoitopiirin tai vastaavan organisaation sisällä, liikelaitos tai palvelulaitos, osakeyhtiö tai kolmannen sektorin toimija. ABO, Rh(D), K Veriryhmäjärjestelmien nimilyhenteitä. Veriryhmäjärjestelmät kuvaavat punasolujen pinnalla esiintyviä rakenteita, joita kohtaan voi kehittyä veren sopivuuteen vaikuttavia vasta-aineita. Veriryhmäjärjestelmiä on 36, joista keskeisimmät on lueteltu yllä.
CDA Clinical Document Architecture. Kliinisten dokumenttien rakenteen, merkityksen ja koodauksen kuvaamiseen tarkoitettu standardisarja, josta on eri versioita (esim. release 2 eli R2). HLA, HPA Human leukocyte antigen, human platelet antigen. Solujen pinnalla olevien immuniteetin kannalta merkittävien tekijöiden koodistoja. ICCBBA Yhdysvaltoihin rekisteröity kansainvälinen voittoa tavoittelematon standardisointijärjestö, joka ylläpitää verivalmisteille laadittua ISBT-128 koodia. ICD International classification of diseases IgA Immunoglobuliini A, eräs ihmisen immunoglobuliinien luokka. ISBT International Society of Blood Transfusion ISBT 128 Koodausjärjestelmä, jolla jokainen yksittäinen verivalmiste maailmassa voidaan identifioida yksiselitteisesti. Tukeutuu toistaiseksi Code 128 viivakoodistandardiin (ISO/IEC 15417:2007). OID Kansainvälisesti sovittu yhteen kohteeseen liitettävä yksilöllisesti identifioiva numerosarja, jota Suomessa käytetään muun muassa sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden sekä koodien ja koodistojen tunnistamiseen. Perustuu standardiin ISO/IEC 8824-1:2002, ks. myös julkisen hallinnon suositus JHS 159. PRO/V2V Veripalvelun tuotannon ohjausjärjestelmien nimiä. SV Sairausvakuutustunnus eli yksilöintitunnus. Tarkoittaa tässä dokumentissa ammattihenkilön identifikaatiota, joka voi tapahtua myös rekisteröintinumerolla.
1. Johdanto Veripalvelutoiminnalla tarkoitetaan verenluovuttajien rekrytointia, verenluovutusten järjestämistä, verivalmisteiden prosessointia ja turvallisuustestausta sekä verivalmisteiden jakelua terveydenhuollon toimintayksikköihin. Verenluovutuksissa käy noin 140 000 henkilöä vuodessa. Luovutettu veri prosessoidaan erilaisiksi verivalmisteiksi eikä kokoverta sellaisenaan käytetä verensiirtoihin. Suomessa ainoa veripalvelutoimija on Suomen Punaisen Ristin Veripalvelu. Veripalvelun tietojärjestelmistä selviää, että verivalmisteita jaellaan sairaaloihin Suomessa vuosittain runsaat 250 000 kappaletta. Näiden valmisteiden saajia koskevat tiedot ovat hajautuneet sairaaloiden ja muiden terveydenhuollon toimintayksiköiden tietojärjestelmiin sekä muuhun dokumentaatioon (Kuva 1). Veripalvelun toimittamien verivalmisteiden paikallisesta varastoinnista, sopivuustestauksesta ja jakelusta hoitoyksikköihin huolehtivat sairaaloiden verikeskukset, jotka toimivat osana laboratorioorganisaatioita. Verikeskukset ylläpitävät tiedot verensaajista omissa järjestelmissään. Verivalmisteiden tulee olla jäljitettävissä luovuttajasta potilaaseen sekä päinvastoin. Veripalvelulaki edellyttää, että jokaisen verensiirron dokumentaatio tulee säilyttää 30 vuotta. Verikeskusten toimintaperiaatteet varastonhallinnan ja verivalmisteiden sopivuustutkimuksien osalta vaihtelevat jossain määrin. Yliopistosairaaloissa sekä SPR Veripalvelun keskuslaboratoriossa on valmius verensiirtoon liittyvien vasta-ainelöydösten tarkempaan selvittelyyn ja ne tukevat pienempiä verikeskuksia. Verensiirron tarpeen arviointi ja verensiirrot potilaille tapahtuvat hoitoyksiköissä. Keskitetyn tietovaraston puuttuessa verivalmisteita saaneiden potilaiden määrästä ei ole tarkkaa tietoa, mutta se lienee 30-50 000 vuosittain. Suomessa kuten muuallakin läntisessä Euroopassa on verivalmisteiden käyttö hiljalleen vähentymässä, mutta trendi ei ole kaikkien valmisteiden osalta yhtenäinen. Sairaaloista erillisillä kartoituksilla kerättyjen tietojen perusteella suurin osa verivalmisteista käytetään leikkaustoimintaan tai veritautien hoitoon. Kuva 1. Verihuoltoketju: verensiirtoihin liittyvät tiedot ovat tällä hetkellä hajallaan eri tietojärjestelmissä Maailman terveysjärjestö WHO on suositellut verihuollon kansallista hallintaa ja tilastointia, jotka eivät nykyisin keskitetysti toteudu Suomessa i. Kansallisen verensiirtotiedon kokoaminen osaksi Kanta-arkkitehtuuria lisää verensiirtohoidon turvallisuutta, nopeuttaa hoidon toteutusta ja säästää kustannuksia. Tiedonkeruun tehostaminen myös tukee verensiirtohoidon kehittämistä ja optimaalista verivalmisteiden käyttöä sekä ohjaa hoitokäytäntöjen yhtenäistämiseen.
Tämä määrittelydokumentti on tehty yhteistyönä Veripalvelun, STM:n, Kelan, THL:n, Fimean, tietojärjestelmätoimittajien, asiantuntijajärjestöjen sekä sairaanhoitopiirien edustajien yhteistyönä (Liite 1). 2. Lainsäädäntö Veripalvelutoimintaa säätelevät Veripalvelulaki (197/2005) ja asetus (STMa 258/2006) sekä Fimean määräys 6/2013. Ne perustuvat Euroopan Unionin veridirektiiveihin ja asettavat vaatimuksia luovutetun veren turvallisuudelle, verensiirron haittavaikutusten käsittelylle sekä veripalvelujen toiminnalle. Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun olemassaolo perustuu lakiin (238/2000) ja Tasavallan Presidentin asetukseen Suomen Punaisesta Rististä (827/2017). Asetuksessa todetaan: Punaisen Ristin Veripalvelun (Veripalvelu) tehtävänä on vastata veripalvelutoiminnasta Suomessa normaali- ja poikkeusoloissa. Se harjoittaa myös osaamiseensa liittyvää palvelu-, tutkimus- ja kehittämistoimintaa ja osallistuu kansainväliseen kehitystyöhön. Osa veripalvelutoiminnan säädöksistä koskee myös verikeskuksia, esimerkiksi veripalveluasetuksessa edellytetään jokaisen verivalmisteen olevan jäljitettävissä sekä potilaasta verenluovuttajaan ja luovuttajasta potilaaseen (Fimean määräys 1/2018). Käytännössä jäljitettävyysvaatimusta on tähän asti tulkittu siten, että Veripalvelu ja sairaala vastaavat kumpikin omasta jäljitettävyysketjustaan, eikä niiden yhdistäminen toistaiseksi onnistu muutoin kuin potilaskohtaisesti manuaalisin keinoin. Verensiirtojen indikaatioista tai toteuttamisesta ei Suomessa nykyisin ole erillistä lainsäädäntöä vaan noudatetaan hoitotoimenpiteitä koskevia yleisiä säädöksiä. Toimintaa ovat muovanneet suositukset, joita on julkaistu Kuntaliiton, SPR Veripalvelun sekä viranomaisten toimesta (Kuntaliiton opas, THL Turvallinen lääkehoito-opas 2006, Lääkintöhallituksen yleiskirje 1583/1974). SPR Veripalvelu jakelee verikeskuksiin myös lääkkeeksi rekisteröityä jääplasmavalmistetta (octaplaslg ). Kaupallinen jääplasma luokitellaan lääkkeeksi ja siihen sovelletaan lääkkeitä koskevaa EU:ssa harmonisoitua lainsäädäntöä, kuten Lääkelakia asetuksineen. Sairaala-apteekit ovat yleensä delegoineet plasmavalmisteen toimitusketjun hallinnan käytännön toimet sairaaloiden verikeskuksille. 3. Nykyiset verensiirtojen kirjaamiskäytännöt Verensiirtotietoja kirjataan sekä sairaalan verikeskuksessa että hoito-osastoilla. Sairaaloilla on erilaisia käytäntöjä verensiirtojen kirjaamisessa. Pääsääntöisesti verikeskus ylläpitää sairaalan verivarastoja, tekee verensiirtoa edeltävät sopivuustutkimukset, toimittaa verivalmisteet osastoille. Verikeskus myös ylläpitää potilaskohtaisia verensiirto-suosituksia ja muita verensiirto-ohjeistuksia, jotka tulee huomioida verensiirroissa (tarkemmin kohdassa 7). Kaikki verivalmisteet toimitetaan Veripalvelusta sairaaloihin, jossa verikeskus vastaanottaa valmisteet verikeskusjärjestelmään. Verivalmisteen etiketistä kirjataan järjestelmään seuraavat tiedot: valmisteen nimi ja tuotekoodi (ICCBBA) valmisteen yksilöivä luovutusnumero ABO-, Rh- ja K-veriryhmä sekä muut fenotyyppitiedot viimeinen käyttöpäivä. Hoitava lääkäri antaa määräyksen verensiirrosta ja sen toteuttamisesta. Määräys sisältää ohjeet verivalmisteesta, siirrettävästä määrästä, siirtonopeudesta ja potilaan tarkkailussa huomioon otettavista seikoista. Hoito-osasto tilaa verivalmisteet sairaalan verikeskuksesta verikeskusjärjestelmän kautta. Tässä vaiheessa tilataan myös tarvittavat laboratoriotutkimukset, mikäli voimassa olevia tutkimuksia ei ole. Ennen verensiirtoa potilaasta tulee olla määritettynä ABO-
RhD veriryhmät sekä vasta-aineiden seulonta ja tarvittaessa vasta-aineiden tunnistus. Punasolusiirtojen yhteydessä tehdään sopivuuskoe sairaalan käytännön mukaisesti joko serologisesti tai elektronisesti. Veripalvelun tekemät sopivuustutkimusten vastaukset toimitetaan sairaaloiden verikeskuksiin paperisina ja verikeskus siirtää tulokset/lausunnot/verensiirtosuositukset omiin verikeskusjärjestelmiinsä. Valmisteen luovutus verikeskuksesta hoito-osastolle kuitataan joko verikeskuksen tai hoito-osaston toimesta. Kun valmiste on saapunut osastolle kuittaa vastaanottaja valmisteen tarkastetuksi kuittauksin joko sähköisesti tai käsin. Tarkastuksessa varmistetaan, että valmiste on potilaalle sopiva. Hoito-osastolla sairaanhoitajat kirjaavat verensiirron toteutuksen ja siihen liittyvät tiedot. Verensiirto kirjataan suoritetuksi potilastietojärjestelmään ja verensiirtolomakkeelle/vaihtoehtoisesti sähköisesti verensiirtotietojärjestelmään. Verensiirtolomakkeelle kirjataan siirretyn verivalmisteen (punasolut, trombosyytit ja jääplasmavalmiste) yksilöivät tiedot (luovutusnumero, tuotekoodi ja veriryhmä) ja mahdolliset haittavaikutukset. Jos sairaalassa on käytössä paperinen verensiirtolomake, osa sairaaloista siirtää dokumentin skannattuna järjestelmään. Verensiirtotapahtumasta kirjataan ainakin seuraavat tiedot: siirretyn valmisteen tiedot ja määrä verensiirron aloitus ja lopetusaika verensiirron suorittaja mahdolliset haittavaikutukset vitaalitoiminnot ennen ja jälkeen verensiirron Osassa sairaaloissa kirjataan potilaan riskitietoihin verensiirtohoitoon liittyviä erityisominaisuuksia esim. valmisteiden pesu/sädetys, vasta-aineet ym. Tällöin verikeskus ja hoito-osasto näkevät samat tiedot potilaan verensiirtohistoriasta Jos potilaalle ei siirretä hoitoyksikköön jo toimitettua valmistetta, hoitoyksikön tulee ilmoittaa asiasta verikeskukseen. Näin verikeskus saa tiedon käyttämättä jääneistä valmisteista ja voi päivittää potilaskohtaiset verensiirtotiedot verikeskusjärjestelmään. 3.1 Tietojen käyttäjät Potilaan verensiirtotietojen tulee olla potilaan hoitoketjuun osallistuvan hoitohenkilökunnan käytettävissä. Verensiirtotietoja tarvitaan verensiirtoa suunniteltaessa, valmisteiden valinnassa sekä verensiirron toteutuksessa. Tieto potilaan saamista verensiirroista voi olla oleellinen myös lääketieteellisen yleistilanteen arvioinnissa. Verensiirtotietoja käyttävät verensiirron määräävä/hoitava lääkäri, sairaanhoitajat sekä verikeskuksen henkilökunta (lääkärit, kemistit, laboratoriohoitajat/bioanalyytikot). Tietoja tarvitsee myös Veripalvelu (lääkärit, laboratorioasiantuntijat, laboratoriohoitajat/bioanalyytikot ja sairaanhoitajat) silloin, kun sopivuustutkimukset ja verivalmisteet tilataan Veripalvelusta sekä verensiirron haittavaikutusten selvittelyssä. 3.2 Kehittämistarpeet Sairaaloiden ja erityisesti kliinikoiden taholta on kartoituksissa toistuvasti tullut esille tarve saada verensiirtotiedot kansallisesta järjestelmästä kaikkien käyttöön. Tämä lisää verensiirtohoidon turvallisuutta, nopeuttaa hoidon toteutusta ja tehostaa moniammatillista yhteistyötä. Kehittämistarpeita ovat esimerkiksi:
Sairaaloilla on erilaiset tavat kirjata verensiirtotietoja, joten kirjaamiskäytäntöjen yhtenäistäminen olisi verensiirtotietojen arkkitehtuurihankkeen kannalta olennaista. Tavoitteena se, että verensiirtotapahtumasta kirjataan samat tiedot, samalla tavalla. Sairaaloissa on paljon verensiirtotietojen tuplakirjaamista järjestelmiin, jotka eivät keskustele keskenään. Verensiirtotiedot ovat hajallaan eri järjestelmissä, mikä vaikeuttaa kokonaisuuden hahmottamista. Verensiirtotapahtuman tietojen kirjaaminen sähköisesti olisi tärkeä saada käyttöön kaikissa sairaaloissa. Suurin osa verensiirroissa tapahtuvista virheistä liittyy potilaan tunnistamiseen. Jos potilaan vuoteen vierellä tehtävä tarkistus/tunnistus tapahtuisi rannekkeesta viivakoodilukijalla, varmistettaisiin potilaan tunnistus sekä valmisteen sopivuus potilaalle sähköisesti tietojärjestelmistä. Samalla voitaisiin automatisoida muitakin verensiirtotietojen kirjaamisia, kuten verensiirron aloitus- ja lopetusaika. 4. Verensiirtojen kirjauksiin liittyvät tietojärjestelmät Verensiirroissa käytettävät tiedot kerätään tällä hetkellä useaan eri järjestelmään. Nämä järjestelmät voidaan jakaa kolmeen eri kategoriaan käyttöympäristönsä mukaan, SPR Veripalvelun, sairaalan ja viranomaistietojärjestelmiin. Näiden lisäksi laatujärjestelmät ja lämpötilanseurantajärjestelmät ulottuvat sekä SPR Veripalvelu- että sairaalatietojärjestelmiin. 4.1 SPR Veripalvelun tietojärjestelmät Veripalvelun toiminnanohjausjärjestelmä(pro/v2v), Tilausjärjestelmä(Ketju) sekä Veripalvelun laboratoriojärjestelmä(velho). Toiminnanohjauksen järjestelmässä seurataan seuraavia tunnistettuja prosesseja: Rekisteröityminen verenluovuttajaksi, Verenluovutus ja kuljetus, Verivalmisteiden erottelu komponenteiksi, Luovuttajatutkimukset, Etiketöinti, Varastointi, Tilaus(Täydennystilaus ja potilaskohtainen erikoisvalmistetilaus), Lähetys/Kuljetus eteenpäin ja Haittavaikutusten kirjaaminen. Tilausjärjestelmissä seurataan verentilauksiin liittyviä prosesseja ja laboratoriojärjestelmissä Luovuttajatutkimusten, Potilastutkimusten, Haittavaikutusten ja Potilastietojen prosesseja. Hankkeen edetessä olisi syytä arvioida mahdollinen tarve tietojen siirtymisestä Veripalvelun laboratoriotietojärjestelmästä Kantaan. 4.2 Sairaalatietojärjestelmät Sairaalatietojärjestelmät ja niiden sisältämät prosessit sekä tiedot voivat olla erilaisia riippuen miten järjestelmät on rakennettu ja integroitu toisiinsa. Sairaalatietojärjestelmät voidaan jakaa verensiirtojen näkökulmasta kahteen pääryhmään sen mukaan, käsitelläänkö pääasiassa verituotteita(verikeskusjärjestelmät) vai potilastietoja (potilastietojärjestelmät). Joka tapauksessa seuraavat järjestelmät tai niiden yhdistelmät on tunnistettavissa: Logistiikkajärjestelmät, prosesseina tilattujen ja luovutettujen verituotteiden lähetys ja kuljetus varastoilta sairaaloihin. Verikeskusjärjestelmät, prosesseina Verensiirtotiedot ja kirjaaminen. Suomessa on käytössä useiden toimittajien verikeskusjärjestelmiä
Potilastietojärjestelmät, prosesseina Verensiirtomääräyksen anto, Veritilaukset ja tutkimustilaukset Verikeskukseen, Verensiirron kirjaaminen, Siirtovasteen ja Haittavaikutusten kirjaaminen. Laboratoriojärjestelmät, prosesseina Laboratoriotutkimukset, Veri- ja Tutkimustilausten teko Verikeskukseen. Verensiirtotietojärjestelmät, prosesseina Veri- ja Tutkimustilausten teko Verikeskukseen, Siirtovasteen ja Haittavaikutusten kirjaaminen. Tehohoito- ja leikkausjärjestelmät, prosesseina Verensiirron kirjaaminen. Päätöksenteon tukijärjestelmät, prosesseina Verensiirtomääräyksen tekeminen. 4.3 Viranomaistietojärjestelmät Viranomaisjärjestelmä, prosessina Haittavaikutusten kirjaaminen. Näistä järjestelmistä Potilastietojärjestelmät ovat liitettyinä Kansalliseen potilastiedon arkistoon. Muut järjestelmät tai niiden osat voivat olla liitettyinä, joko itsenäisinä järjestelminä tai Potilastietojärjestelmän osana. Tämän määrittelyn vaatimusten vuoksi Kansalliseen potilastiedon arkistoon pitää joko liittää tai tuottaa ja lähettää tietoa Potilastietojärjestelmän kautta useasta tietojärjestelmästä vaiheistetun suunnitelman mukaisesti. Kansalliseen potilastiedon arkistoon tietoa tulevat tuottamaan tämän määrittelyn mukaisesti uusina toimijoina joko suoraan tai välillisesti Verikeskusjärjestelmät, Laboratoriojärjestelmät, Tehohoito- ja leikkausjärjestelmät, Päätöksenteon tukijärjestelmät ja Veripalvelun toiminnanohjausjärjestelmä. 5. Potilastiedon arkisto Verensiirtotiedot liitetään osaksi potilastiedon kansallista arkistoa, mikä mahdollistaa paremman verensiirtohoidon ja hoidon arvioinnin Potilastiedon arkisto pitää sisällään nimensä mukaisesti vain potilaaseen liittyvää tietoa.. Tietojen lisääminen potilastiedon arkistoon ei lisää kirjaamista ammattilaisilla vaan parhaassa tapauksessa vähentää manuaalista tiedon syöttöä ja useaan kertaan kirjaamista. Verensiirtotietojen tallentaminen kansalliseen potilastiedon arkistoon luo tarpeen tarkastella ja mahdollisesti muuttaa käytäntöjä mm. verensiirtosuosituksen antamiseen sekä riskitietojen ja verensiirtotapahtuman kirjaamiseen. 5.1 Verensiirtoketjun toimijoiden liittyminen Kanta-arkkitehtuuriin Tämän määrittelyn mukaisten tietojen tuottajien on toimitettava tiedot kansalliseen arkistoon. Tiedot voidaan tuottaa arkistoon joko alkuperäisestä järjestelmästä tai toissijaisesta järjestelmästä, jos esimerkiksi tieto on koottu yhteen Potilastietojärjestelmään. Verensiirtotietojen arkkitehtuuriin liittyviä järjestelmiä koskevat samat vaatimukset kuin muita Kansalliseen potilastiedon arkistoon liitettyjä järjestelmiä. 5.2 Suostumusten hallinta Kansallisen verensiirtorekisterin käyttäjiä koskevat samat vaatimukset kuin muitakin potilastiedon arkiston käyttöä. Suostumukset, kiellot ja informoinnit tarkistetaan ennen tietojen luovutusta. Erityisesti uutena tietona verensiirtokiellon tarkistaminen, joka pitää lisätä suostumustenhallintaan. 5.3 Käyttöoikeudet ja käyttöloki
Tietojen käyttöoikeus on terveydenhuollon ammattilaisilla, joilla on asiallinen yhteys ja potilas on antanut suostumuksen tietojen käyttöön. Asiallisen yhteyden sijasta tietoja voi käyttää myös hätähaulla, jolloin yhteys on määritettävä haun yhteydessä. Jokaisesta tietojen hausta tehdään lokimerkintä, josta voidaan tarkistaa tietojen käytön oikeellisuus jälkikäteen. 6. Verensiirtotietojen tuottaminen Potilastiedon arkistoon Verensiirtotietojen tuottaminen prosessimielessä tapahtuu kahdessa osassa, verensiirtosuositusta määritettäessä ja verensiirtotapahtuman yhteydessä. Suuri osa tiedoista saadaan valmiiksi toisista järjestelmistä, jolloin manuaalisen kirjaamisen tai lisäkirjaamisen tarve on vähäinen tai olematon. Verensiirtosuosituksen antaminen on itsessään jatkuva prosessi, jossa mahdollisesti useampi ammattilainen ja järjestelmä on osana tietokokonaisuuden tuottamista. Esimerkiksi aiemmat tiedot, laboratoriotulokset, päätöksenteontukijärjestelmä ja riskitiedot ohjaavat ammattilaisen päätöstä verensiirtosuosituksen antamiseen. Verensiirtosuositukseen voidaan palata ja sitä voidaan täydentää useastikin saman hoitotapahtuman sisällä, joten verensiirtosuosituksen tiedot dokumentti on jatkuvasti päivittyvä. Verensiirtosuositukseen on kerätty asiantuntijoiden suunnittelema minimikokonaisuus tiedoista, joihin pitää ottaa kantaa suositusta annettaessa. Koska tämä ei aina ole riittävä tietomäärä, mukana on myös ei-rakenteisena tietokenttänä Lisätieto kenttä, johon ammattilainen voi kirjoittaa muuta suositukseen vaikuttavaa tietoa. Suositeltavaa on olla kirjoittamatta mitään sellaista tietoa, josta henkilö voidaan myöhemmin tunnistaa. Verensiirtosuositus on potilaskohtainen, eikä riipu palvelutapahtumasta. Verensiirtotapahtuman kirjaamisessa on kiinnitetty huomiota jäljitettävyyteen, jota tällä hetkellä pidetään yllä useassa eri palassa, osaksi manuaalisena prosessina. Palvelutapahtumaan sidottu verensiirtotapahtuma mahdollistaa siirtovasteen ja haittatapahtumien seuraamisen jatkotoimenpiteinä. Verensiirtotapahtumaan liitetyt valmistetiedot mahdollistavat jäljitettävyyden verivalmisteiden alkuperään (tieto veripalvelujärjestelmässä),, mikä nopeuttaa jatkotoimenpiteitä tarvittaessa. 6.1 Verensiirtotietojen tietosisältö Verensiirtotietojen tietosisältö on annettu oheisessa taulukossa lisätietoineen. Tiedot voidaan jakaa eri asiakirjoille, joista Verensiirtosuositus on ylläpidettävä asiakirja ja Verensiirtotapahtuma on ainutkertainen asiakirja. Haittatietoja, vasta-ainetietoja ja muita verensiirtoihin liittyviä riskitietoja on osittain viety Kantaan osana allergia- ja riskitietoja. Haittatiedot on tarkoitus lisätä osaksi verensiirronsuositusta lausuntona ja verensiirtotapahtumassa haittatietona.
Tieto Tyyppi Esimerkki Pakollisuus Selite Verensiirtosuosituksen tiedot Verensiirtoon suositeltu veriryhmä Koodistopalvelun AR/YDIN - ABO Veriryhmä A K - Valmistetiedot, Ryhmä/Tyyppi ICC BBA, ISBT-128 K - Sädetys Pesu Fenotyyppi HLA tieto HPA tieto Boolean Boolean ICC BBA, ISBT-128 WHO koodisto ISBT koodisto Suosituksen antaja Terhikki/SV/ Hetu/OID K Suosituksen voimassaoloaika Pysyvä/pvm(Määräaikainen) Lisätieto Teksti Verensiirtotapahtuman tiedot Osastotieto Oid K Verensiirtotapahtuma voi pitää sisällään useamman valmisteen Kirjaajatieto Terhikki/SV/ Hetu K Valmistekohtainen aloitusaika Aikaleima Valmistekohtainen siirretty määrä Numeroarvo/ml 450 Valmistekohtainen lopetusaika Aikaleima Määrä ja aika ovat valmistekohtaisia Yksilöity valmistetieto Valmistekoodi/Nimi ICC BBA, ISBT-128 Veriryhmätieto ISBT koodisto Yksilöityjä valmistetietoja voi olla useampia Verensiirtotapahtumassa Valmisteen tunniste Luovutusnumero ISBT koodisto Eränumero(Octaplas) Yksilöivä sarjanumero Valmistetieto koostuu valmisteen tunnisteesta Kuva 2. Kansallisen verensiirtotietojen arkkitehtuurin tietosisällöt 6.2 Standardit ja koodistot Verensiirrolle löytyy Koodistopalvelusta useita koodeja, joista yleisimmin sovellettava on THL:n toimenpidekoodi WW500. Avohoidon koodistosta löytyy vastaava koodi SPAT1088 kun taas ICD-10 luokituksesta löytyy erityistilanteissa sovellettava Z51.3 (verensiirto ilman diagnoosia). SNOMED-CT koodistosta löytyy verensiirroille joukko tarkentavia koodeja, joiden emona on 5447007 Transfusion(Procedure). Verensiirtoon liittyviä määrittelyitä on myös HL7-standardissa (HL7 v 2.6 Segment BTX) ja niitä on viety ylemmän tason rakenteisiin kuten Open EHR. Kuntaliiton Laboratoriotutkimusnimikkeistössä on useita veriryhmämäärityksien ja verivalmisteiden sopivuustutkimuksien koodeja. Verivalmisteille on sovittu kansainvälinen valmistekoodisto, jota ylläpitää ICCBBA organisaatio. Kukin verenluovutus ja siitä valmistettu verivalmiste saa ainutkertaisen koodin, josta voidaan
tunnistaa verivalmisteen käsittelijäorganisaatio sekä käsittelyn paikkaa ja valmisteen yksityiskohtainen tyyppi. Verivalmisteiden mukana ei kulje tietoa verenluovuttajasta tai veren saajasta vaan nämä tiedot kirjautuvat toimijoiden tietojärjestelmiin. Verivalmisteiden kannalta keskeisen tärkeitä ovat tiedot veriryhmäominaisuuksista. Perusveriryhmiä (ABORhD) varten on kansalliset koodit Koodistopalvelussa. Kansainvälisen ISBT-järjestön ylläpitämä laajempi koodisto sisältää enemmän erilaisia veriryhmätekijöitä ja on käytössä myös SPR Veripalvelun valmisteissa. Verensiirtoja tekevät käytännössä yksinomaan terveydenhuollon toimintayksiköt, joille on OIDkoodaus SOTE-organisaatiorekisterissä. Verensiirtoihin osallistuvat terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat identifioitavissa ammattihenkilötunnisteen kautta. Tunniste Pitkä nimioid A A 1.2.246.537.5.40021.0.5 AB AB 1.2.246.537.5.40021.0.6 B B 1.2.246.537.5.40021.0.7 O O 1.2.246.537.5.40021.0.8 Kuva 3: Kansallisen Koodistopalvelimen AR/Ydin ABO-Veriryhmä koodit. Kuva 4: ICCBBA valmistekoodin rakenne ja viivakoodi (huom! esimerkit eivät ole samansisältöiset) 6.3 Verensiirtosuositus ylläpidettävänä asiakirjana Verensiirtosuosituksen ajatellaan rakentuvan eri ammattilaisten kirjaamana ja eri tiedonlähteisiin perustuvana koosteisena, ylläpidettävänä asiakirjana, joka suoraan potilaan ominaisuuksia kuvaavana asiakirjana liitetään tietomallimielessä suoraan potilaaseen eikä osaksi mitään palvelutapahtumaa.. Asiakirjan tekee ylläpidettäväksi tietojen muuttuvaisuus hoitotapahtuman aikana. Jos verensiirtosuositus on olemassa, se otetaan uuden hoitotapahtuman pohjaksi ja mahdolliset muutokset merkitään ja välitetään päivitetyksi verensiirtosuositukseksi. Verensiirtotapahtuma asiakirjana Yksittäinen verensiirtotapahtuma on ainutkertainen osa hoitotapahtumaa. Palvelutapahtumalla ei välttämättä ole yhtään verensiirtotapahtumaa mutta toisaalta siihen voi liittyä useita verensiirtotapahtumia. Jokainen verensiirtotapahtuma kuitenkin liittyy aina yhteen palvelutapahtumaan. Verensiirtotapahtumalla on yksilölliset määrääjä-, osasto- ja kirjaaja/verensiirronsuorittajatiedot sekä mahdollisesti joko heti tai myöhemmin huomattu havainto ja/taihaittatapahtuma, josta voi seurata potilaalle riskitieto. Sen sijaan verensiirtotapahtumalla voi
olla yksi tai useampi verivalmistetieto ja jokaisella verivalmisteella omat aloitus- ja lopetusajat sekä annetun verivalmisteen määrä. Muutokset nykyisiin asiakirjoihin tai prosesseihin Riskitietojen käyttämisestä on oma kappaleensa tässä määrittelyssä. Siirtovasteen määrittelyssä ja seurannassa voidaan käyttää ajallista yhteyttä verensiirtotapahtuman ja laboratoriotulosten välillä. Potilaaseen liittyvät tiedot, kuten HLA- ja HPA tiedot, IgA puutos ja mahdolliset raskaus, solu-tai elinsiirtotiedot voidaan poimia olemassa olevista kertomusasiakirjoista esimerkiksi fysiologisista mittauksista osaksi ensimmäistä Verensiirtosuositusasiakirjaa. Palvelutapahtuman normaaleja toimenpidekoodeja sekä diagnoosia voidaan käyttää indikoimaan verensiirtotapahtuma. Potilas voi tehdä verensiirtokiellon nykyiseen suostumustenhallintaan tahdonilmaisuna. 6.4 Verensiirrot palvelutapahtuman osina Verensiirrot tapahtuvat aina jonkin terveydenhuollon palvelutapahtuman, joko sairaalan tai avohoidon hoitojakson tai käynnin, aikana. Käytännössä pelkkää verensiirtopalvelutapahtumaa ei ole vaikka ICD-koodistossa on tunniste verensiirrolle ilman diagnoosia. Verikeskusten tietojärjestelmät on käytännöllisesti katsoen aina liitetty joko laboratoriotietojärjestelmään tai potilastietojärjestelmään tai molempiin näistä. Verensiirtotiedon kerääminen ja liittäminen palvelutapahtuman osaksi voi tapahtua pitkälti samalla logiikalla kuin muunkin erikseen kirjattavan palvelutapahtuman sisäisen toimenpiteen tapauksessa. Verensiirron liittäminen osaksi CDA R2 palvelutapahtumaa onkin mainittu earkiston Kertomus ja lomakkeet dokumentaatiossa muun muassa versiossa 2.00 kohdassa 3.3.14 (opencda 2006, 1.3.2006) maininnalla toteutetaan myöhemmin. Sisällöllisesti verensiirtotapahtuman sanoma on oma tyyppinsä. Keskeisiä tapahtumaan liittyviä tietoja ovat siirretyn valmisteen tyyppi (ks. edellä ICCBBA-koodit) sekä ABORhD-veriryhmä sekä verensiirron suorittamisen aikaleimat. Myös verensiirron määrännyt ja suorittanut ammattihenkilö ovat tarpeellisia tietoja. Tapahtumaan voi liittyä välitön tai myöhemmin todettu haitta. 6.5 Riskitiedot Kansallisen arkkitehtuurin AR/YDIN-määrittelyissä on esitetty Riskitiedon tyyppi, Riskitiedon aste ja Pysyvyys. Riskitietomäärittelyjä voi sellaisinaan hyödyntää verensiirtojen suunnittelussa, toteutuksessa ja seurannassa. Riskitietoja tulisi voida päivittää verensiirtoihin liittyvien haittojen ja havaintojen perusteella. Riskitietojen koodistossa on mainittu V ja VERTUO Verituotteiden annossa huomioitavat asiat. Muita tässä yhteydessä merkittäviä riskitietoja ovat esimerkiksi A3 Muu henkeä uhkaava välitön allergia, IMPUUT Immuunipuutostilat, I1 Siirtoelimet ja L1 Henkeä uhkaava lääkevaikutus, R1 Potilaan tahdonilmaisu.
Tunniste Pitkä nimi Ylempi koodi Riskin_aste Riskin_pysyvyys A3 Muu henkeä uhkaava välitön allergia A 1 PYS H Erityishuomiointia vaativat hoidot 2 KER H1 Erityishuomiointia vaativa lääkitys H 2 KER H3 Erityishuomiointia vaativa muu hoitomuoto H 2 KER I Siirretyt kudokset ja keinomateriaalit 2 PYS IMPUUT Immuunipuutostilat - - I1 Siirtoelimet I 2 PYS POTTAH Potilaan tahdon ilmaisu - - R Hoidonrajaukset 2 KER R1 Potilaan tahdonilmaisu R 2 PYS R2 Hoidonrajaus R 2 KER S1 Tukostaipumus S 2 PYS S2 Hyytymishäiriöt S 2 PYS S3 Immuunipuutostilat S 2 PYS V Verituotteiden annossa huomioitavat asiat 1 PYS VERTUO Verituotteiden annossa huomioitavat asiat - - V1 Veriryhmävasta-aineet V 1 PYS V9 Muut verituotteiden annossa huomioitavat asia V 2 - Kuva 5: Ote kansallisen Koodistopalvelimen AR/Ydin Riskitiedon tyyppi koodeista verensiirtoihin liittyviltä osin 6.6 Tiedon tallentaminen Potilastiedon arkistoon Verensiirron tarpeen arviointi, veren tilaus-toimitusketju sekä verensiirron suoritus jälkiseurantoineen muodostavat aliprosessin palvelutapahtuman sisään. Verensiirron tiedot on perusteltua kerätä asiakirjaksi ennen niiden liittämistä palvelutapahtumaan. Joissain tilanteissa verensiirtoihin voi liittyä viivästyneitä haittavaikutuksia, joiden takia osaa asiakirjoista (haittavaikutustiedot) voidaan joutua jälkikäteen päivittämään. Osalla potilaista on ammattihenkilöiden antamia tarkentavia ohjeistuksia koskien verivalmisteiden ominaisuuksia. Näitä ylläpidetään tällä hetkellä verikeskustietojärjestelmissä ns. verensiirtosuosituksina. Verensiirtosuositus olisi tarkoituksenmukaisinta tallentaa potilastiedon arkistoon jatkuvasti ylläpidettävänä asiakirjana. Jos potilaalla ei ole verensiirtosuositusta, tämä asiakirja on tyhjä tai sitä ei luoda. 6.7 Taustajärjestelmäintegraatiot Tällä hetkellä suurin osa Kantaan liitetyistä järjestelmistä voidaan lukea Potilastietojärjestelmiksi. Potilastietojärjestelmät keräävät tiedot integroiduista taustajärjestelmistä. Arkistoon tallennettavien asiakirjojen kannalta kriittisiä tietoja tuottavien järjestelmien ei tarvitse olla suorassa Kantayhteydessä vaan tiedot voidaan koostaa ja viedä Kantaan siinä vaiheessa kun potilaan hoidossa ollaan oikeassa kohdassa. Tietoja tarvitaan suosituksen antamiseen, määräyksen tekemiseen tai verensiirtotapahtuman kirjaamiseen. Tiedot kannattaa kerätä taustajärjestelmistä integraatioiden avulla esimerkiksi potilastietojärjestelmiin, jolloin Kantasertifioitavia järjestelmiä ei tule enempää. Tosin muutkin ratkaisut kuten Verikeskusjärjestelmän liittäminen Kantaan ovat mahdollisia. KAveri osana kansallista arkkitehtuuria tulee käyttämään seuraavia tietovarantoja: Sosiaali- ja terveydenhuollon ammattioikeuksien -tietovarantoa ammattioikeuksien tarkistamiseen, Valtakunnallinen henkilötietojen -tietovarantoa henkilötietojen tarkistamiseen, Valtakunnallinen sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatio -tietovarantoa osaston oid koodin tarkistamiseen, Valtakunnallinen Terveydenhuollon -tietovarantoa, Valtakunnallisen raportoinnin ja tilastoinnin - tietovarantoa, Valtakunnallinen varmennepalvelun tietovarantoa sekä Valtakunnallisten luokitusten ja koodistojen tietovarantoja.
7. Verensiirtotietojen hyödyntäminen terveydenhuollon organisaatioissa 7.1 Kertomustiedon hakeminen Potilastiedon arkistosta Hoidollista käyttöä varten potilastietojärjestelmän ja verikeskuksen tietojärjestelmän pitäisi hakea verensiirron kannalta olennaiset tiedot verensiirtoa suunniteltaessa/määrättäessä hoito-osastolla sekä verikeskuksessa kun valitaan ja sopivuudeltaan tutkitaan määräyksen mukainen verivalmiste sekä toimitetaan se hoitoyksikköön. Alla esitetty käyttötapaus 1 kattaa lähtökohtaisesti sekä hoitoosaston että verikeskuksen tarpeet. Verensiirtohistorialla voi olla merkitystä myös potilaan tilan arvioinnissa (Käyttötapaus 2), joka koskee lähinnä hoito-osastoja. Käyttötapaus 1: Verensiirron suunnittelu potilashoidossa Verensiirtoa suunniteltaessa on tärkeää, että ammattihenkilöllä on käytettävissään tuorein tieto potilaalle sopivista verivalmisteista. Edellä on kuvattu ylläpidettävä asiakirja verensiirtosuositus jossa ammattihenkilö ottaa kantaa muun muassa erikoisverivalmisteiden tarpeeseen ja potilaan mahdollisiin poikkeaviin veriryhmäominaisuuksiin. Verensiirtosuositus ei kaikissa oloissa sisällä kaikkea tarpeellista tietoa. Näin ollen sen tueksi on syytä suunnitella erillinen verensiirtonäkymä, jossa verensiirtosuosituksen lisäksi näkyvät potilaan ylläpidettävät riskitiedot sekä joukko viimeisimpiä verensiirtotietoja palvelutapahtuma-asiakirjoista kerättynä (esimerkiksi viisi viimeisintä siirrettyä verivalmistetta). Käyttötapaus 2: Potilaan verensiirtohistorian selvittäminen hoidossa Potilaan siirtyessä hoitopaikasta toiseen esimerkiksi jatkohoitoa tai erityistä hoitotoimenpidettä varten on usein tarpeen pystyä tarkastamaan aiemmat hoidot ja niiden aikataulu. Verensiirrot ovat eräs tyypillisesti seurattava hoidon osa-alue erityisesti sairaalasta toiseen siirtyvillä kriittisesti sairailla potilailla. Käyttötapaus 3: Potilaan verensiirtohistorian selvittäminen haittatapausten selvittelyssä Sairaalan verikeskuksen lääkärin tai muun tehtävään velvoitetun tahon selvittäessä potilaan verensiirtoreaktiota on edullista pystyä tarkastelemaan Kantaan tallentunutta verensiirtosuositusta ja verensiirtohistoriaa suhteessa haitan aiheuttaneeseen tapahtumaan. Vastaavasti verivalmisteiden laajempaa laatuongelmaa selvitettäessä on tärkeää pystyä nopeasti tarkastelemaan kaikkien kyseisiä valmisteita saaneiden henkilöiden tilannetta. Tällöin voidaan heti ryhtyä korjaaviin ja ennalta ehkäiseviin toimiin. Käyttötapaus 4: Tiedolla johtaminen viranomaisissa ja terveydenhuollon toimintayksiköissä Kansallisen tason verensiirtotiedon kerääminen mahdollistaa viranomaistoiminnan kohdentamisen oikein. Suomesta ei ole pystytty toimittamaan EU:n pyytämiä tietoja verensiirtoja saaneiden potilaiden määrästä kansallisesti ennen potilaskohtaisen verensiirtotiedon keräämistä Kantaarkkitehtuuriin. Käyttötapaus 5: Tiedolla johtaminen veripalvelutoiminnassa Keskitetyn kansallisen tiedonkeruun kautta voidaan seurata entistä tarkemmin verivalmisteiden käytön trendejä ja ennakoida tulevia tarpeita. Myös ihmisperäisten materiaalien käyttöön ja hoidon kehittämiseen liittyvä toimintayksikköjen välinen benchmarking tulee mahdolliseksi. Käyttötapaus 6: Tieteellinen tutkimus ja innovaatiotoiminta
Suomen terveydenhuollon ja verihuollon rakenteet mahdollistavat maailman huippuluokkaa olevan tutkimustyön verivalmisteiden käytössä. Tämä edellyttää tietojärjestelmien kehittämisen lisäksi terveystietojen toissijaiskäytön lainsäädännön voimaantuloa. 7.2 Verensiirtonäkymä ja sen käyttö Verensiirtonäkymään tulee kaikki verensiirtoon vaikuttavat ja siinä huomioitavat viimeisimmät tiedot, jotka päivittyvät sairaaloiden potilastieto- ja verikeskusjärjestelmistä. Verensiirtonäkymää hyödyntävät lääkärit, hoitohenkilökunta, verikeskukset ja Veripalvelu. Lääkäri hyödyntää tietoja verensiirtohoitoa suunniteltaessa ja verensiirtoa määrättäessä ja hoito-osasto tarvitsee tietoja tilausta tehdessä sekä verensiirron toteuttamisessa. Verikeskuksessa ja Veripalvelussa tietoja hyödynnetään sopivuustutkimusten yhteydessä ja sopivan valmisteen valinnassa. Verensiirtonäkymä haetaan henkilötietojen kautta muiden potilasasiakirjojen tapaan. Potilaan perustietojen lisäksi verensiirtonäkymässä tai sen yhteydessä tulee nähdä verensiirtosuositus, potilaan riskitiedot, mahdolliset verensiirron haittavaikutukset sekä siirretyt verivalmisteet ja palvelutapahtuma, johon verensiirto liittyy. Sopivuustutkimuksiin vaikuttavat lääkitykset (esim. anti- D suojaus, anti-cd38) tulisi myös mainita. Verensiirtosuositukset voivat sisältyä lausuntoja, jotka sisältää suosituksen lisäksi mitä valmisteita suositus koskee, suosituksen antajan ja tarvittaessa voimassaoloajan. Suositukseen voi tarvittaessa lisätä lisätietoja. Verensiirtosuositusta ylläpitävät sairaaloiden verikeskukset. Verensiirtosuosituksen tulee sisältää tarvittaessa seuraavat tiedot: Verensiirtoon suositeltu veriryhmä (lausunto) o Suurimmalle osalle potilaita verensiirtoon suositellaan potilaan veriryhmän mukaisia verivalmisteita. Joissakin tapauksissa tulee poiketa tarkoituksella potilaan veriryhmästä, esim. mikäli potilaan veriryhmä on heikko B, valitaan punasolusiirtoon O-veriryhmän punasoluja. Myös kantasolusiirtotapauksissa siirrettävän veren veriryhmä voi poiketa potilaan veriryhmästä, ohjeistus tulee siirtokeskuksesta. Verivalmisteiden sädetys (Kyllä/Ei) o Tieto siirrettävien verivalmisteiden sädetyksestä, esim. kantasolusiirtopotilaille, tulee hoitavalta lääkäriltä/siirtokeskuksesta. Verivalmisteiden pesu (Kyllä/Ei) o Tieto siirrettävien verivalmisteiden pesusta, esim. IgA-puutos-potilaille, tulee hoitavalta lääkäriltä. Verivalmisteiden fenotyyppi (lausunto) o Tieto siirrettävien punasoluvalmisteiden fenotyypeistä, kun potilaalla todettu kliinisesti merkityksellinen vasta-aine, siirtyy verikeskusjärjestelmästä tai Veripalvelun laboratoriotietojärjestelmästä. Verivalmisteiden HLA/HPA-tiedot (lausunto) o Tieto siirrettävien verivalmisteiden HLA/HPA-tyypeistä, kun perusvalmisteista ei saada odotettua siirtovastetta. Suosituksen antaja o Suosituksen antaja voi olla sairaala/veripalvelu, siirtokeskus tai henkilö (Terhikki/SV). Suosituksen voimassaoloaika o Verensiirtosuositus voi olla määräaikainen (esim. sädetys) tai pysyvä (esim. fenotyyppi) Siirrettävien valmisteiden tiedot o Verensiirtosuositus voi liittyä vain tiettyyn verivalmisteeseen, esim. punasoluihin. Lisätiedot
o Verensiirtonäkymään voidaan kirjata suosituksiin liittyviä lisätietoja. Verensiirtoon vaikuttavat ja verensiirroissa huomioitavat riskitiedot ovat IgA-puutos- ja IgA-vastaaine tiedot sekä aiemmin tehty kantasolusiirto (riskitiedot). Henkilön ilmaisema verensiirtokielto tulee myös näkymään. Kantasolusiirto-potilaille verensiirto-ohjeistuksen antaa siirtokeskus. Ohjeistus sisältää tarkat ohjeet siirrettävän verivalmisteen veriryhmästä, sädetyksestä ym. Mikäli potilaalla on todettu IgA-puutos ja IgA-vasta-aineita, tulee punasoluvalmisteet pestä anafylaktisen reaktion estämiseksi. Verensiirtokielto on potilaan tahdonilmaisu, joka estää verensiirron. Verensiirtonäkymä : Potilaan nimi: Paavo Potilas Syntymäaika 111111-1111 Potilaan veriryhmä O RhD pos (pvm) Riskitiedot Kantasolusiirto tehty IgA-puutos ja vasta-aine Todetut vasta-aineet Kyllä (pvm) Kyllä Anti-Jka; Anti-Lea (pvm) Sopivuustutkimuksiin vaikuttava lääkitys: Verensiirtokielto: Verensiirtosuositus: Verensiirtoon suositeltu veriryhmä [Lausunto] Valmisteiden fenotyyppi [Lausunto] Valmisteiden HLA-tyyppi [Lausunto] Valmisteiden HPA-tyyppi [Lausunto] Jääplasma [Lausunto] Valmisteiden sädetys Kyllä Suosituksen antaja Voimassaoloaika Valmisteiden pesu Kyllä Suosituksen antaja Voimassaoloaika Lisätiedot [Lausunto] Siirretyt verivalmisteet: Pvm Valmistekoodi Luovutusnumero Palvelutapahtuma Haitta 13.2.2018 PSVS/ E3846V00 Y0002 18 123456... [koodi] K/E Kuva 6: Ehdotus verensiirtonäkymästä 7.3 Toissijainen käyttö: tiedolla johtaminen ja tutkimus (edelliset) Verenkäytön ennakointi on tärkeää, jotta voidaan mitoittaa oikein arvokkaan ihmisperäisen materiaalin keräys ja käyttö. Myös veripalvelutoiminnan mitoittaminen ja suunnittelu tulevat entistä paremmin mahdollisiksi. WHO ja Euroopan Unioni keräävät vuosittain verivalmisteiden kansallisen käytön määrästä ja suuntautumisesta tietoja. Verenluovutuksen ja valmistetuotannon osalta tiedot saadaan Veripalvelun järjestelmistä mutta hajautetuista toimintayksikköjen järjestelmistä ei toistaiseksi ole pystytty luotettavasti keräämään tietoja. Verivalmisteet ovat lukumääräisesti suurin ryhmä erityistä seurantaa vaativista ihmisperäisistä lääkinnällisistä materiaaleista (SOHO, substance of human origin), joten niiden käytön trendien seuranta sekä nopean puuttumisen mahdollistaminen olisivat aiheellisia. Keskitetty tietovarasto mahdollistaisi sekä asianmukaiseen käyttöön liittyvän yleisen seurannan että tehokkaan reagoinnin ja nopean jäljityksen verensiirtoihin joskus liittyvissä haittatapahtumissa.
Verivalmisteet ovat monimutkaisia biologisia kokonaisuuksia, joihin liittyy osin vielä tuntemattomia riskejä ja mahdollisuuksia. Uuden tyyppisten valmisteiden käyttöön tulo on mahdollista ja erilaiset valmistus- tai luovutusprosessin muutokset voivat vaikuttaa lopputuotteen ominaisuuksiin. Viime vuosina on julkaistu runsaasti rekisteritiedonkeruuseen perustuvia tieteellisiä havaintoja optimaalisesta verivalmisteiden käytöstä muun muassa valmisteen iän suhteen. Sekä valmisteiden kehittäminen että potilas- ja luovuttajaturvallisuuteen liittyvä tutkimus hyötyisivät keskitetystä tietokannasta. Veripalvelu koordinoi vuoteen 2013 asti kansallista verenkäytön kehittämishanketta, jossa saatiin kansainvälisesti merkittäviä tuloksia ii. Toimintamalli ei kuitenkaan ollut kestävä jatkuvan kehittämisen pohjaksi. Tarpeeseen nähden ylimitoitettu verenotto luovuttajilta ei ole eettisesti perusteltua, koska se aiheuttaa vaivaa sekä mahdollisuuden terveyshaittaan. Toisaalta verenoton riittävyys on tärkeää terveydenhuollon toiminnalle normaali- ja poikkeusoloissa. Suomessa on kokemusta siitä, että laskennallisiin malleihin perustuvat verentarpeen ennusteet eivät riitä veripalvelutoiminnan suunnittelun perustaksi: ennustemalli iii johti verenoton suurentamiseen, kun toteutunut kehitys oli päinvastainen. Toiminnan suunnitteluun kaivattaisiin todelliseen käyttötrendiin perustuvaa reaaliaikaista valmiste- ja veriryhmäkohtaista tietoa. Muun muassa Skotlannissa ja Tanskassa on otettu käyttöön kansallinen verenkäytön rekisteri. Ruotsissa ollaan kehittämässä laaturekisteriä verensiirtoihin ja myös suomalaisella keskitetyllä rekisterillä olisi merkitystä hoidon laadun kehittämisessä. Varsinaisen verensiirtotoiminnan laadun ohella verensiirtojen tiedonkeruu tuo mahdollisuuksia myös kliinisen hoidon kehittämiseen erityisesti operatiivisilla aloilla, tehohoidossa sekä veritautien hoidossa. Edellä kuvatut toissijaisen käytön alueet vaativat erilaisia tietokokonaisuuksia. Potilaskohtainen haittatapahtumaan liittyvä jäljitys vaatii potilaan identifikaatiota ja laajaa näkymää sairaskertomuksen tietoihin haittatapahtuman ympärillä mutta harvemmin yli palvelukokonaisuuden rajojen. Verenkäytön trendien analysointi vaatii diagnoosien, toimintayksikköjen, toimenpidekoodien ja mahdollisesti siirtoindikaatioiden analysointia mutta yksittäisten potilaiden identifikaatio on harvoin jos koskaan tarpeen. Optimaaliseen verenkäyttöön liittyvä benchmarking vaatii tietoa diagnooseista (koodi), potilaan iästä ja sukupuolesta, verensiirron kiireellisyydestä ja siirron tehneestä toimintayksiköstä sekä sen määränneestä ammattihenkilöstä mutta ei potilaan henkilöllisyydestä. Pääsääntöisesti kansalliseen terveystietojen arkkitehtuuriin tallentuu jo suurin osa toissijaiskäyttöön tarvittavista kliinisistä tiedoista. Tieto verensiirron suorituksesta, sen ajankohdasta, siirretyn valmisteen tunnisteesta, tyypistä ja määrästä, siirrosta vastaavasta toimintayksiköstä ja siirron määränneestä ammattihenkilöstä puuttuvat. 8. Ehdotukset jatkotoimenpiteiksi 8.1 Toiminnallinen vaiheistaminen Verensiirtotietojen keskitetty hallinta vaatii päivityksiä kansalliseen terveystietojen arkkitehtuuriin ja sen rajapintoihin, jotta verensiirtosuositus ja verensiirtotiedot saadaan tallennettua. Osassa terveydenhuollon toimintayksiköitä on tarpeen myös muuttaa verensiirtojen kirjaamisen käytännön teknistä suoritusta ja mahdollisesti päivittää siihen liittyviä tietojärjestelmiä. Tämän määrittelytyön puitteissa on todettu tarve myös kansalliseen verensiirtohaittojen käsittelyn tietojärjestelmään, joka kuitenkin on rajattu tässä vaiheessa hankkeen ensimmäisen vaiheen ulkopuolelle. Ensimmäisessä vaiheessa on tärkeää saada tuotettua riittävästi tietoa sekä ammattilaisten käyttöön että päätöksiä varten. KAveri määrittelyn mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa tarvitaan kahta pääasiakirjaa, Verensiirtosuositus ja Verensiirtotapahtuma. Näiden lisäksi tässä määrittelyssä
suositellaan käyttämään täydentäviä tietoja Kantassa jo oleviin tietoihin, kuten tahdonilmaukseen verensiirtokiellolla, Riskitietoihin ja palvelutapahtumaan käyttämällä verensiirron indikoivia tietoja sekä ajallisessa tarkastelussa fysiologisia mittauksia suhteessa verensiirtotapahtumaan. Toisessa vaiheessa mukaan voidaan liittää hallinnollisia tietoja kuten Tilaustiedot. Tilaustietoja käyttämällä saadaan arvokasta toissijaisen tiedon käyttöä ohjaamaan päätöksen tekoa sekä mahdollisesti tarkempaa ja parempaa valmistautumista esimerkiksi harvinaisten verituotteiden saatavuuden varmistamiseen. Veritilauksia tulee enemmän kuin valmisteita siirretään.. Tilaustietojen käyttö ja käsittely poikkeaa jossain määrin toteutuneiden siirtojen tietojen käsittelystä. Jos verensiirtotietojen haittoja ei saada kattavasti verikeskusjärjestelmistä tai diagnoosikoodeilla potilastietojärjestelmistä, haittatietojen keskitetty käsittely voi vaatia erillisen viranomaistietojärjestelmän kehittämistä. 8.2 Linjaukset ja lainsäädännön muutostarpeet Tämän määrittelyn keskeinen linjaus on koko verihuoltoketjun saaminen yhtenäisen kansallisesti keskitetyn tiedonhallinnan piiriin. Toinen olennainen linjaus on vapaaehtoisen ja vastikkeettoman verenluovutustoiminnan periaatteiden tukeminen, mikä heijastuu siihen, ettei verenluovuttajien identifikaatiotietoja suunnitella siirrettäväksi verensiirtotietojen arkkitehtuuriin. Toiminnallisesti keskeisiä linjauksia ovat 1. Sairaaloiden verensiirtojen sähköisen kirjaamisen tukeminen 2. Verikeskustietojärjestelmissä olevien tietojen siirtäminen osaksi kansallista terveystietojen arkkitehtuuria 3. Verivalmisteiden ja lääkevalmisteiden rajan määrittäminen siten, että verikeskusten kautta käsiteltävät lääkevalmisteet kirjautuvat verensiirtojen tietoihin sen lisäksi, että ne mahdollisesti kirjautuvat myös sairaaloiden lääketietoihin Lainsäädännön muutostarpeet linjauksien edistämiseksi kohdistuvat lähinnä STM:n asetukseen veripalvelutoiminnasta (STMa 258/2006). Asetukseen tulisi lisätä määrittely siitä, että jäljitettävyys tulee toteuttaa myös kansallisella tasolla kansallisiin tietojärjestelmäpalveluihin tukeutuen. Samoin asetuksen avulla voitaisiin edellyttää sairaaloita yhdenmukaistamaan verensiirtojen sähköinen kirjauskäytäntö, josta THL tai STM voisi erikseen antaa tarkemman ohjeen. Riippuen kansallisen terveystietojen arkkitehtuurin kehittämisen hallintamallista linjauksien toteuttaminen voi edellyttää ns. vaiheistusasetuksen (1257/2015) päivittämistä. Tiedolla johtamisen ja innovaatiotoiminnan edistäminen vaatii terveystietojen toissijaisen käytön lainsäädännön voimaantuloa. Lähteet Liitteet Liite 1. Valmisteluprosessiin osallistuneet Liite 2. Tietomalli kuvaukset
i http://www.who.int/bloodsafety/transfusion_services/blood_systems/en/ ii Riikka Palo: Epidemiology of blood component use in Finland. Väitöskirja, Helsingin Yliopisto. URN:ISBN:978-952-5457-27-8 iii Ali, A., Auvinen, M.-K. and Rautonen, J. (2010), The aging population poses a global challenge for blood services. Transfusion, 50: 584 588.
Liite 2. Verensiirtotietojen tuottamiseen liittyvät järjestelmät Verensiirtoprosessin järjestelmäkartta
Verensiirtoketjusta kerättävät tiedot
Verensiirtotietojen tietomalli A Verensiirtotietojen tietomalli B
Seuraavat kuvat vielä keskeneräiset ja vaativat muutoksia: