EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta 1. lokakuuta 2001 PE 300.127/266-550 TARKISTUKSET 266-550 MIETINTÖLUONNOS: Francesco Fiori (PE 300.127/rev) IHMISGENETIIKAN SOSIAALISET, OIKEUDELLISET, EETTISET JA TALOUDELLISET VAIKUTUKSET Päätöslauselmaesitys TARKISTUS 266 esittäjä(t): David Robert Bowe 8 kohta 8. katsoo, että geenianalyysejä voidaan tehdä vain terveydellisiin tarkoituksiin tai tieteellisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät terveydellisiin tarkoituksiin, ja niissä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti; Or. en AM\450030.doc PE 300.127/266-550

TARKISTUS 267 esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten 8 kohta 8. katsoo, että asiaankuuluvan lainsäädännön tulisi selkiyttää se, että geenianalyysejä voivat tehdä vain lääkärit ja lääketieteen tutkijat, isyystutkimusten tekijät ja muut oikeuslääketieteen tutkijat, ja että testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti; Or. nl TARKISTUS 268 esittäjä(t): Astrid Thors 8 kohta 8. katsoo, että kansallisessa ja eurooppalaisessa lainsäädännössä tulisi selkiyttää se, että geenianalyysejä voidaan tehdä vain lääketieteellisissä tarkoituksissa tai tutkimustarkoituksissa ja että testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti; Or. sv TARKISTUS 269 esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori 8 kohta 8. katsoo, että asiaankuuluvan lainsäädännön tulisi selkiyttää se, että geenianalyysit sallitaan vain tutkimus-, ennaltaehkäisy- tai hoitotarkoituksissa ja niitä voivat tehdä vain lääketieteen tutkijat ja että testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti; Or. el PE 300.127/266-550 2/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 270 esittäjä(t): Elena Ornella Paciotti 8 kohta 8. katsoo, että asiaankuuluvan lainsäädännön tulisi selkiyttää se, että geenianalyysejä voivat tehdä vain lääkärit ja lääketieteen tutkijat ja että testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti ja että on täysimääräisesti noudatettava yksilöiden perusoikeuksia, ja erityisesti henkilötietojen luottamuksellisuutta ja suojelua koskevia oikeuksia, jotka jo sisältyvät jäsenvaltioiden ja yhteisön lainsäädäntöön; Or. it TARKISTUS 271 esittäjä(t): Maria Martens 8 kohta 8. katsoo, että asiaankuuluvan lainsäädännön tulisi selkiyttää se, että geenianalyysejä voivat tehdä vain lääkärit ja lääketieteen tutkijat ja että testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti ja eettiset näkökohdat huomioon ottaen; Or. nl TARKISTUS 272 esittäjä(t): Antonios Trakatellis 8 a kohta (uusi) 8 a. katsoo, että on laadittava säännöksiä tai tarkasteltava uudelleen direktiivejä 309/93/EY ja 98/79/EY, jotta katetaan geenitestit ja biotekniikkaa hyödyntävät lääkkeet ja kyseisten direktiivien ehdot täyttyvät; Or. el AM\450030.doc 3/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 273 esittäjä(t): Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Emilia Franziska Müller, Charles Tannock, John Bowis, Bernd Posselt, Lennart Sacrédeus, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola, Dana Rosemary Scallon ja Paolo Pastorelli 8 kohta 8. katsoo, että asiaankuuluvan lainsäädännön tulisi selkiyttää se, että geenianalyysejä voivat tehdä vain lääkärit ja lääketieteen tutkijat ja että testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti; 8 a. korostaa, että syntymää edeltäviä geenianalyysejä ei saa käyttää väärin siihen tarkoitukseen, että pyritään suunnittelemaan etukäteen kaikki lapsen mahdollisesti määriteltävät ominaisuudet, kuten hiusten väri, silmien väri, sukupuoli; 8 b. tähdentää erityisesti sitä, ettei ketään naista saa pakottaa lapsen syntymää edeltävään diagnoosiin ja että päätöstä pidättyä jostakin tällaisesta menetelmästä on kunnioitettava ja tuettava; Or. de TARKISTUS 274 esittäjä(t): Geneviève Fraisse 8 a kohta (uusi) 8 a. pitää erittäin tärkeänä, että syntymää edeltäviä geenitestejä ja preimplantaatiota koskevia geenidiagnooseja käytetään ainoastaan hoitotarkoituksiin ja että pohditaan yhdenmukaistettua sääntelykehystä, jonka avulla voitaisiin määritellä lääketieteellisten tarpeiden rajat; TARKISTUS 275 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 9 kohdan johdantokappale (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) PE 300.127/266-550 4/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 276 esittäjä(t): Francesco Fiori 9 kohta 9. ottaa huomioon, että monia geenianalyysejä käytetään ennalta ehkäiseviin toimiin ja että geenianalyysien paikkansa pitämättömän koetuloksen valtavat lääketieteelliset, eettiset, psykologiset ja oikeudelliset seuraukset tuovat esiin tarpeen vahvistaa lainsäädännölliset puitteet sille, miten: a) taataan geenianalyysien laatu ja turvallisuus Euroopassa; b) varmistetaan geenianalyysien saatavuutta, arvoa ja rajoituksia koskevan tiedon tasapuolinen saantimahdollisuus; c) varmistetaan riippumattomuuteen perustuvien ihmisgenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen (potilaan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, vapaus henkilökohtaisista ja yhteiskunnan asettamista paineista, itsenäisen päätöksenteon edistäminen, yksilöllisten oikeuksien ja etujen ensisijaisuus yhteisiin etuihin verrattuna, yksityiselämän kunnioitus, potilaan oikeus saada tietoa ja olla saamatta tietoa); d) varmistetaan asiantuntevan geenineuvonnan saanti edellytyksenä ennalta ehkäisevien geenitestien oikeutukselle; e) edistetään sekä ammattilaisille että yleisölle suunnattavia laajoja valtioiden välisiä koulutusaloitteita, joiden avulla annetaan tietoa geenianalyysien riskeistä mutta myös niiden rajoituksista julkisten ja yksityisten, valtiollisten ja ei-valtiollisten organisaatioiden kautta ja erityisesti eettisten kansallisten komiteoiden kautta, joiden pitää tulla lähemmäs kansalaisia ja luoda yhteydenpitokanavia käyttämällä nykyaikaista tietotekniikkaa; f) varmistetaan, että yhteiskunta kunnioittaa geneettisiä eroja oikeudenmukaisten ja asianmukaisten suojalakien välityksellä, joiden avulla voidaan sulkea pois kaikenlainen geneettisesti poikkeavien syrjintä; g) luodaan sosiaalipalvelut, joiden tarkoituksena on auttaa selviytymään inhimillisistä ja taloudellisista, erityiseen ruumiilliseen tai henkiseen tilaan liittyvistä kustannuksista (tuki vanhemmille, mahdollisuus saada opetusta, työnsaantimahdollisuus); h) luodaan eurooppalainen laboratorioverkosto harvinaisten sairauksien tutkimiseksi; Or. it AM\450030.doc 5/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 277 esittäjä(t): Astrid Thors 9 kohta 9. ottaa huomioon, että monia geenianalyysejä käytetään ennalta ehkäiseviin toimiin ja että geenianalyysien paikkansa pitämättömän koetuloksen valtavat lääketieteelliset, oikeudelliset, psykologiset ja eettiset seuraukset tuovat esiin tarpeen vahvistaa kansallisella ja eurooppalaisella tasolla lainsäädännölliset puitteet sille, miten: a) taataan geenianalyysien laatu ja turvallisuus (poistetaan 1 sana); b) varmistetaan kansallisesti geenianalyysien saatavuutta, arvoa ja rajoituksia koskevan tiedon tasapuolinen saantimahdollisuus; c) varmistetaan riippumattomuuteen perustuvien lääkegenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen (potilaan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, vapaus henkilökohtaisista ja yhteiskunnan asettamista paineista, itsenäisen päätöksenteon edistäminen, yksilöllisten oikeuksien ja etujen ensisijaisuus yhteisiin etuihin verrattuna, yksityiselämän kunnioitus, potilaan oikeus saada tietoa ja olla saamatta tietoa); d) kehotetaan jäsenvaltioita varmistamaan asiantuntevan geenineuvonnan saanti edellytyksenä ennalta ehkäisevien geenitestien oikeutukselle; e) edistetään sekä ammattilaisille että yleisölle suunnattavia laajoja valtioiden välisiä koulutusaloitteita, joiden avulla annetaan tietoa geenianalyysien riskeistä mutta myös niiden rajoituksista julkisten ja yksityisten, valtiollisten ja ei-valtiollisten organisaatioiden kautta ja erityisesti eettisten kansallisten komiteoiden kautta, joiden pitää tulla lähemmäs kansalaisia ja luoda yhteydenpitokanavia käyttämällä nykyaikaista tietotekniikkaa; f) varmistetaan, että yhteiskunta kunnioittaa geneettisiä eroja oikeudenmukaisten ja asianmukaisten suojalakien välityksellä, joiden avulla voidaan sulkea pois kaikenlainen geneettisesti poikkeavien syrjintä; g) kehotetaan jäsenvaltioita luomaan sosiaalipalvelut, joiden tarkoituksena on tukea inhimillisiä ja taloudellisia, erityiseen ruumiilliseen tai henkiseen tilaan liittyviä kustannuksia (tuki vanhemmille, mahdollisuus saada opetusta, työnsaantimahdollisuus); h) luodaan eurooppalainen laboratorioverkosto harvinaisten sairauksien tutkimiseksi; Or. sv PE 300.127/266-550 6/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 278 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 9 kohdan c alakohta c) varmistetaan ihmisarvoon (elämän kunnioitus, hyvinvoinnin ja hoidon periaate, oikeudenmukaisuuden periaate) ja yksilönvapauteen (potilaan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, läheisyysperiaate ja vastuullisuus, vapaus henkilökohtaisista ja yhteiskunnan asettamista paineista, itsenäisen päätöksenteon edistäminen, (poistetaan 8 sanaa) yksityiselämän kunnioitus, potilaan oikeus saada tietoa ja olla saamatta tietoa) perustuvien lääkegenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen; TARKISTUS 279 esittäjä(t): Didier Rod, Hiltrud Breyer ja Paul A.A.J.G. Lannoye 9 kohdan b alakohta b) varmistetaan geenianalyysien saatavuutta, arvoa ja rajoituksia koskevan tiedon (poistetaan 1 sana) saantimahdollisuus; TARKISTUS 280 esittäjä(t): Evelyne Gebhardt 9 kohdan c alakohta c) varmistetaan riippumattomuuteen perustuvien lääkegenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen; tämä merkitsee, että geenitestin toteuttaminen edellyttää asiantuntevaa ja perusteellista neuvontaa ennen ja jälkeen geenitestin; neuvonnan on lääketieteellisten näkökohtien lisäksi käsitettävä myös sosiaaliset, psykologiset, eettiset ja oikeudelliset näkökohdat, jotta mahdollistetaan vapaa päätöksenteko "tietoista suostumusta" koskevan periaatteen mukaisesti ja jotta otetaan huomioon kaikkien asianosaisten oikeus saada tietoa ja olla saamatta tietoa; Or. de AM\450030.doc 7/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 281 esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten 9 kohdan c alakohta c) varmistetaan riippumattomuuteen perustuvien lääkegenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen (potilaan vapaaehtoisesti antama lupa ja tietoinen suostumus, kaiken yhteiskunnallisen pakottamisen ja painostuksen kieltäminen, itsenäisen päätöksenteon edistäminen, yksilöllisten oikeuksien ja etujen ensisijaisuus yhteisiin etuihin verrattuna, yksityiselämän kunnioitus, potilaan oikeus saada tietoa ja olla saamatta tietoa); Or. nl TARKISTUS 282 esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori 9 kohdan c alakohta c) varmistetaan riippumattomuuteen perustuvien lääkegenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen (potilaan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, vapaus henkilökohtaisista ja yhteiskunnan asettamista paineista, itsenäisen päätöksenteon edistäminen, yksilöllisten oikeuksien ja etujen ensisijaisuus yhteisiin etuihin verrattuna, yksityiselämän kunnioitus, potilaan ja hänen sukulaistensa oikeus saada tietoa ja olla saamatta tietoa); Or. el TARKISTUS 283 esittäjä(t): Geneviève Fraisse 9 kohdan d alakohta d) varmistetaan asiantuntevan ja riippumattoman geenineuvonnan saanti edellytyksenä ennalta ehkäisevien geenitestien oikeutukselle; PE 300.127/266-550 8/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 284 esittäjä(t): Hiltrud Breyer 9 kohdan d alakohta d) varmistetaan asiantuntevan geenineuvonnan saanti edellytyksenä ennalta ehkäisevien geenitestien oikeutukselle, jolloin geneettisissä tutkimusmenettelyissä ja ennalta ehkäisevissä geenitesteissä, joiden kliinistä validiteettia ei vielä varmuudella tunneta tai joka on tarkistettava, on kuitenkin kiinnitettävä huomiota lausuntojen suurempaan epävarmuuteen tiedottamisen ja ennen kaikkea neuvonnan yhteydessä; Or. de TARKISTUS 285 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 9 kohdan f alakohta f) varmistetaan, että yhteiskunta kunnioittaa geneettisiä eroja oikeudenmukaisten ja asianmukaisten suojalakien välityksellä, joiden avulla voidaan sulkea pois kaikenlainen geneettisesti poikkeavien syrjintä, ja että erojen voidaan tunnustaa olevan henkilön varsinaisen identiteetin perustekijöitä ja siten sellaisinaan kunnioitettavia; TARKISTUS 286 esittäjä(t): Elizabeth Montfort 9 kohdan f alakohta f) varmistetaan, että yhteiskunta kunnioittaa ja tukee geneettisiä eroja erityisesti oikeudenmukaisten ja asianmukaisten ja henkilöiden integraatiota edistävien suojalakien välityksellä, joiden avulla voidaan sulkea pois kaikenlainen geneettisesti poikkeavien kielteinen syrjintä; AM\450030.doc 9/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 287 esittäjä(t): Luciana Sbarbati 9 kohdan f alakohta f) varmistetaan, että yhteiskunta kunnioittaa geneettisiä eroja oikeudenmukaisten ja asianmukaisten suojalakien välityksellä, joiden avulla voidaan sulkea pois kaikenlainen jollakin tavoin poikkeavien syrjintä; Or. it TARKISTUS 288 esittäjä(t): Elizabeth Montfort 9 kohdan f a alakohta (uusi) f a) vältetään ajautuminen kohti järjestelmälliseen rotuhygieniaan perustuvaa geneettisen valinnan käytäntöä erityisesti preimplantaatiota koskevien ja syntymää edeltävien geenitestien yhteydessä; TARKISTUS 289 esittäjä(t): Maria Martens 9 kohdan g a alakohta (uusi) g a) stimuloidaan tutkimusta sairauksien mahdollisista syistä - esimerkiksi ympäristö- ja sosiaaliset tekijät - ja niiden torjuntamenetelmistä; Or. nl TARKISTUS 290 esittäjä(t): Evelyne Gebhardt 9 kohdan g alakohta g) luodaan sosiaalipalvelut, joiden tarkoituksena on tukea vammaisuudesta johtuvia lääketieteellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia (tuki vanhemmille, mahdollisuus saada opetusta, työnsaantimahdollisuus) ja laajentaa vammaisten tai heidän vanhempiensa neuvonta- ja tukimahdollisuuksia; PE 300.127/266-550 10/106 AM\450030.doc

Or. de TARKISTUS 291 esittäjä(t): Elizabeth Montfort 9 kohdan g alakohta g) lujitetaan perhettä ja yhteiskuntaa koskevaa solidaarisuutta erityisesti luomalla sosiaalipalvelut, joiden tarkoituksena on tukea inhimillisiä ja taloudellisia, erityiseen ruumiilliseen tai henkiseen tilaan liittyviä kustannuksia myös aikuisiässä (tuki vanhemmille, mahdollisuus saada opetusta, työnsaantimahdollisuus); TARKISTUS 292 esittäjä(t): Elizabeth Montfort 9 kohdan g a alakohta (uusi) g a) luodaan nuorille ja aikuisille suunnattuja vammaisuutta koskevia tiedotusohjelmia erityisesti järjestämällä kouluissa tapaamisia ja yhteistä toimintaa vammaisten kanssa; TARKISTUS 293 esittäjä(t): Evelyne Gebhardt 9 kohdan g a alakohta (uusi) g a) edistetään toimia, jotka auttavat parantamaan vammaisten integraatiota ja hyväksyntää yhteiskunnassa sekä parantamaan heidän henkilökohtaista tilannettaan; Or. de AM\450030.doc 11/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 294 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 9 kohdan h alakohta h) luodaan eurooppalainen laboratorioverkosto harvinaisten sairauksien tutkimiseksi ja varmistetaan asianmukainen julkinen rahoitus, jos yksityisiä investointeja ei ole tai jos ne ovat riittämättömiä; TARKISTUS 295 esittäjä(t): Luciana Sbarbati 9 kohdan h alakohta h) luodaan asiantunteva eurooppalainen laboratorioverkosto harvinaisten sairauksien tutkimiseksi; Or. it TARKISTUS 296 esittäjä(t): Elena Ornella Paciotti 9 kohdan h a alakohta (uusi) h a) edistetään henkilötietojen suojelusta vastaavien viranomaisten sekä direktiivin 95/46/EY 29 artiklan mukaisesti muodostetun eurooppalaisen työryhmän osallistumista; Or. it TARKISTUS 297 esittäjä(t): Astrid Thors 10 kohta 10. pyytää näin ollen Euroopan komissiota ryhtymään tämänsuuntaisiin toimiin esittämällä aloitteita yhteisön oikeudessa esiintyvien puutteiden korjaamiseksi etenkin testien ja analyysien laadun ja standardien osalta; PE 300.127/266-550 12/106 AM\450030.doc

Or. sv TARKISTUS 298 esittäjä(t): Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Charles Tannock, John Bowis, Lennart Sacrédeus, Bernd Posselt, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola ja Paolo Pastorelli 10 kohta 10. pyytää näin ollen Euroopan komissiota ryhtymään tämänsuuntaisiin toimiin esittämällä aloitteita nykyisten lainsäädännöllisten puutteiden korjaamiseksi siten, että sen olisi, mikäli mahdollista, valittava oikeusperusta (esim. 152 artikla Kansanterveys tai 153 artikla Kuluttajansuoja), joka mahdollistaa jäsenvaltioille tiukempien suojatoimien käyttöönoton; Or. de TARKISTUS 299 esittäjä(t): Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Charles Tannock, John Bowis, Lennart Sacrédeus, Bernd Posselt, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola ja Paolo Pastorelli 10 a kohta (uusi) 10 a. vaatii lisäksi, että päätetään syntymää edeltävien geenidiagnoosien soveltamista koskevista vähimmäisnormeista, joissa asiantuntevan geneettisen neuvonnan lisäksi otetaan huomioon riippumaton psyykkis-sosiaalinen neuvonta ja joissa suljetaan pois ainakin sellaiset syntymää edeltävät DNA-analyysit, joiden tarkoituksena on määrittää silmien väri, hiusten väri, koko tai älykkyys (vaikka vain rajoitetusti). Sukupuolen määrittäminen syntymää edeltävän diagnoosin yhteydessä olisi sallittava ainoastaan, jos kyse on vakavista sukupuoleen sidoksissa olevista sairauksista; Or. de AM\450030.doc 13/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 300 esittäjä(t): Hiltrud Breyer 10 a kohta (uusi) 10 a. korostaa, ettei ennalta ehkäiseviä testejä, jotka osoittavat ainoastaan myöhemmin elämässä ilmenevien sairauksien riskin, pidä ainakaan periaatteessa tehdä ennen syntymää, sillä sairauden puhkeamista ei tällaisissa tapauksissa voida ennustaa ja toisaalta lääketieteen kehityksen myötä on olemassa mahdollisuus, että sairaudet, joita ei nykyään kyetä parantamaan tai joiden hoito on hankalaa, ovat lapsen tulevaisuudessa täysin hoidettavissa; Or. de TARKISTUS 301 esittäjä(t): Evelyne Gebhardt 11 kohtaa edeltävä otsikko Farmakogenetiikka ja tautigenetiikka Or. de TARKISTUS 302 esittäjä(t): Jean-Maurice Dehousse 11 kohta 11. pitää jo tällä hetkellä lupaavina tulevaisuudennäkymiä siitä, että saadaan käyttöön yksilöllinen hoito, jossa lääkkeet voidaan pakata ja annostella yksilöllisesti geneettisten profiilien perusteella, jotka rakentuvat ammattikielessä nimellä snips (single nucleotide polymorphisms, SNP) (poistetaan loput); PE 300.127/266-550 14/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 303 esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten 11 kohta 11. pitää erittäin tärkeänä mahdollisuutta saada käyttöön yksilöllinen hoito, jossa lääkkeet voidaan pakata ja annostella yksilöllisesti geneettisten profiilien tai rakenteiden perusteella, (poistetaan 13 sanaa), mikä tämä antaa lääkäreille mahdollisuuden ennustaa potilaan reagointia johonkin lääkkeeseen sekä sen, mikä lääkeaine hänelle parhaiten sopii, ja näin ollen päättää, antaako lääkettä vai ei ja jos lääkettä annetaan, mikä on sopiva annos; Or. nl TARKISTUS 304 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 11 kohta 11. pitää käynnissä olevan biolääketieteellisen vallankumouksen perustavoitteena mahdollisuutta saada käyttöön yksilöllinen hoito, jossa lääkkeet voidaan pakata ja annostella yksilöllisesti geneettisten profiilien perusteella, jotka rakentuvat ammattikielessä nimellä snips (single nucleotide polymorphisms, SNP) kutsutusta yhden emäksen monimuotoisuudesta, mikä tämä antaa lääkäreille mahdollisuuden ennustaa potilaan reagointia johonkin lääkkeeseen ja näin ollen päättää, antaako lääkettä vai ei ja jos lääkettä annetaan, mikä on sopiva annos; TARKISTUS 305 esittäjä(t): Didier Rod, Hiltrud Breyer ja Paul A.A.J.G. Lannoye 11 kohta 11. pitää erittäin tärkeänä mahdollisuutta saada käyttöön yksilöllinen hoito, jossa lääkkeet voidaan pakata ja annostella yksilöllisesti (poistetaan 1 sana) profiilien perusteella, jotka rakentuvat ammattikielessä nimellä snips (single nucleotide polymorphisms, SNP) kutsutusta yhden emäksen monimuotoisuudesta, mikä tämä antaa lääkäreille mahdollisuuden ennustaa potilaan reagointia johonkin lääkkeeseen ja näin ollen päättää, antaako lääkettä vai ei ja jos lääkettä annetaan, mikä on sopiva annos; AM\450030.doc 15/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 306 esittäjä(t): Didier Rod, Hiltrud Breyer ja Paul A.A.J.G. Lannoye 11 a kohta (uusi) 11 a. pitää aivan yhtä tärkeänä sitä, että otetaan järjestelmällisesti huomioon ja jatketaan tutkimuksia sairauksien puhkeamiseen vaikuttavista tekijöistä, jotka voivat olla muita kuin geneettisiä (henkilökohtainen hygienia, ruokailutottumukset, tupakointi jne.) ja annetaan etusija ympäristöön ja tällaisiin laukaiseviin tekijöihin vaikuttaville hoidoille, jotta vältetään mahdollisuuksien mukaan turvautuminen geenihoitoon, jonka kaikkia vaikutuksia ei vielä tunneta; TARKISTUS 307 esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten 12 kohta 12. tunnustaa farmakogenetiikan (eri yksilöiden lääkeainereaktioiden erojen määrittely) ja farmakogenomiikan (henkilökohtaisten terapeuttisten lääkkeiden kehittäminen, nk. "henkilökohtaiset lääkkeet") huomattavat edut ennen kaikkea hoitovasteen ja kärsimyksen helpottamisen kannalta ja toisaalta taloudelliselta kannalta sekä lääkkeen kehittelyvaiheessa että lääkkeen annosteluvaiheessa, jolloin vältetään antamasta tiettyä lääkettä potilaille, joille lääkkeistä ei ole mitään hyötyä tai joita lääkkeet jopa vahingoittavat; Or. nl TARKISTUS 308 esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori 12 kohta 12. tunnustaa farmakogenetiikan huomattavat edut ennen kaikkea hoitovasteen ja kärsimyksen helpottamisen sekä sivuvaikutusten rajoittamisen kannalta ja toisaalta taloudelliselta kannalta sekä lääkkeen kehittelyvaiheessa että lääkkeen annosteluvaiheessa, jolloin vältetään antamasta tiettyä lääkettä potilaille, joille lääkkeistä ei ole mitään hyötyä tai joita lääkkeet jopa vahingoittavat; PE 300.127/266-550 16/106 AM\450030.doc

Or. el TARKISTUS 309 esittäjä(t): Francesco Fiori 12 kohta (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. it TARKISTUS 310 esittäjä(t): Evelyne Gebhardt 12 a kohta (uusi) 12 a. korostaa tautigenetiikan suurta lääketieteellistä ja taloudellista merkitystä; tautigenetiikan tutkimuksen alalla pyritään ymmärtämään sairauksien syntyyn ja kehitykseen liittyviä vaikutusyhteyksiä genetiikan kannalta ja kehittämään näin saatujen näkemysten avulla hoito- ja ennaltaehkäisytoimia sekä lääkkeitä; tautigenetiikassa otetaan huomioon geenien, geenituotteiden ja ympäristötekijöiden monenlaiset vuorovaikutusprosessit, ja se avaa erittäin lupaavia näkymiä siihen, kuinka sairausprosesseihin voidaan vaikuttaa tehokkaasti genomia muuttamatta; Or. de TARKISTUS 311 esittäjä(t): Didier Rod, Hiltrud Breyer ja Paul A.A.J.G. Lannoye 13 kohta Poistetaan. AM\450030.doc 17/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 312 esittäjä(t): José María Gil-Robles Gil-Delgado ja Cristina Gutiérrez Cortines 13 kohta 13. ottaa huomioon, että erilaisten sääntöjen ylenpalttisuutta tai ainakin sellaisten sääntöjen olemassaoloa, jotka eivät kansallisella tasolla vastaa kaikkia vaiheita kehittelystä kliinisiin tutkimuksiin, pidetään vakavana rajoituksena, joka jarruttaa uusien biolääkkeiden kehitystä ja tutkimusta koko EU:n alueella, mitä kuitenkin tulisi suosia; (poistetaan loput); Or. es TARKISTUS 313 esittäjä(t): Peter Liese, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten ja Bernd Posselt 13 kohta 13. ottaa huomioon, että erilaisten sääntöjen ylenpalttisuutta tai ainakin sellaisten sääntöjen olemassaoloa, jotka eivät kansallisella tasolla vastaa kaikkia vaiheita kehittelystä kliinisiin tutkimuksiin, pidetään vakavana rajoituksena, joka jarruttaa uusien biolääkkeiden kehitystä ja tutkimusta koko EU:n alueella, mitä kuitenkin tulisi suosia. Tämän vuoksi olisi aivan ensiksi pantava Euroopan unionin kliinisiä testejä koskeva direktiivi mahdollisimman nopeasti täytäntöön jäsenvaltioiden lainsäädännössä. Jos näitä mahdollisuuksia käytetään mahdollisimman paljon hyväksi, ne voivat taata Euroopan unionin kansalaisille tilaisuuden hyötyä geenitutkimuksen tuomista merkittävistä terveyseduista ja houkutella lisää investointeja eurooppalaisiin tieteen ja farmasian aloihin yhä kilpailukykyisimmissä, maailmanlaajuisissa puitteissa; Or. de TARKISTUS 314 esittäjä(t): Antonios Trakatellis 13 kohta 13. ottaa huomioon, että erilaisten sääntöjen ylenpalttisuutta tai ainakin sellaisten sääntöjen olemassaoloa, jotka eivät kansallisella tasolla vastaa kaikkia vaiheita kehittelystä kliinisiin tutkimuksiin, pidetään vakavana rajoituksena, joka jarruttaa uusien bioteknologiaa hyödyntävien lääkkeiden kehitystä ja tutkimusta koko EU:n alueella, mitä kuitenkin tulisi suosia. Jos näitä mahdollisuuksia käytetään mahdollisimman paljon hyväksi, ne voivat taata Euroopan unionin kansalaisille tilaisuuden hyötyä geenitutkimuksen tuomista merkittävistä terveyseduista ja houkutella lisää investointeja eurooppalaisiin tieteen ja farmasian aloihin yhä kilpailukykyisimmissä, maailmanlaajuisissa puitteissa; PE 300.127/266-550 18/106 AM\450030.doc

Or. el TARKISTUS 315 esittäjä(t): Didier Rod, Hiltrud Breyer ja Paul A.A.J.G. Lannoye 14 kohta 14. vaatii julkisen ja yksityisen sektorin välistä tiiviimpää yhteistyötä, jolloin farmakogenetiikan alalla voidaan saavuttaa mitä parhaimpia tuloksia yleisen edun mukaisesti; TARKISTUS 316 esittäjä(t): David Robert Bowe 15 kohta 15. pitää välttämättömänä sellaisten yhdenmukaistettujen sääntöpuitteiden luomista, joissa asetetaan etusijalle yleiset edut, terveys ja tutkimusyhteisö (poistetaan loput); Or. en TARKISTUS 317 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 15 kohta 15. pitää välttämättömänä sellaisten yhdenmukaistettujen sääntöpuitteiden luomista, joissa asetetaan etusijalle yleiset edut, terveys ja tutkimusyhteisö ja joihin liittyvät selkeät ja tiukat ohjeet paitsi uusien biolääkkeiden kehityksestä, myös niiden testauksesta ja hyväksymisestä; TARKISTUS 318 esittäjä(t): Antonios Trakatellis 15 kohta 15. pitää välttämättömänä sellaisten yhdenmukaistettujen sääntöpuitteiden luomista, joissa AM\450030.doc 19/106 PE 300.127/266-550

asetetaan etusijalle yleiset edut, terveys ja tutkimusyhteisö ja joihin liittyvät selkeät ohjeet paitsi uusien bioteknologiaa hyödyntävien lääkkeiden ja geenitestien reagenssien kehityksestä, myös niiden testauksesta ja hyväksymisestä; Or. el TARKISTUS 319 esittäjä(t): Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Charles Tannock, John Bowis, Lennart Sacrédeus, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Posselt ja Paolo Pastorelli 15 kohta 15. pitää välttämättömänä sellaisten yhdenmukaistettujen sääntöpuitteiden luomista, joissa asetetaan etusijalle yleiset edut, terveys ja tutkimusyhteisö ja joihin liittyvät selkeät ohjeet paitsi uusien biolääkkeiden kehityksestä, myös niiden testauksesta ja hyväksymisestä; 15 a. toteaa, että edellä mainittujen alojen lisäksi lääketieteessä on olemassa lukuisia geeni- ja bioteknologian sovelluksia, joita on rajoituksetta tuetta, kuten lääkkeiden valmistus geneettisesti muunnettujen mikro-organismien avulla, uusien lääkkeiden kehittäminen ihmisen genomin kartoituksen ja tästä saatavien tulosten avulla (molekyylilääketiede); 15 b. tukee myös tutkimuksia, joilla pyritään kehittämään lääkkeitä kasvien geneettisten muutosten avulla; kehottaa kuitenkin noudattamaan ankarasti ihmisen ja ympäristön suojelusta Euroopan unionissa annettuja sääntöjä; 15 c. pitää tärkeänä todeta, että ihmisgenetiikka voi joillakin aloilla tuoda mukanaan selviä parannuksia sairaille ja vammaisille, mutta monilla aloilla tuloksia on odotettava erittäin pitkään, ja että biologisista syistä edes hoitojen ja rodunjalostamiseen perustuvan valinnan rajoittamaton hyödyntäminen (mitä ei eettisistä syistä tietenkään voitaisi hyväksyä) ei koskaan mahdollistaisi vammaisuuden ja sairauksien täydellistä poistamista maailmasta. Tämän vuoksi on kiireesti tehtävä selväksi, että vammaiset ovat myös tulevaisuudessa osa meidän elämäämme ja että yhteiskunnan on solidaarisesti tuettava heitä ja heidän perheitään; Or. de PE 300.127/266-550 20/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 320 esittäjä(t): Hans Blokland 15 a kohta (uusi) Kantasolut 15 a. katsoo, että aikuisten kantasolututkimus tulisi olla ensisijaista alkioiden kantasolututkimuksen suhteen; Or. nl TARKISTUS 321 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 16 kohtaa edeltävä otsikko II. Henkilökohtaisten suoraan tai epäsuorasti genomianalyysin avulla saatujen geneettisiä ominaisuuksia koskevien tietojen käyttö TARKISTUS 322 esittäjä(t): Geneviève Fraisse 16 kohta 16. täsmentää, että ennalta ehkäiseviä testejä voidaan tehdä vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tieteellisen tutkimuksen harjoittamiseksi ja testeissä on käytettävä asianmukaista geneettistä neuvontaa, ja muistuttaa, että jokaisella on oikeus henkilötietojensa suojaan ja että kaikenlainen geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjintä on kiellettyä; TARKISTUS 323 esittäjä(t): Jean-Maurice Dehousse 16 kohta 16. vahvistaa, että Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 ja 21 artiklan mukaisesti geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjintä kielletään ja että "jokaisella on oikeus AM\450030.doc 21/106 PE 300.127/266-550

henkilötietojensa suojaan" ja muistuttaa, että Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 11 ja 12 artiklan mukaisesti "geenisairauksia ennalta ehkäiseviä testejä voidaan tehdä vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tieteellisen tutkimuksen harjoittamiseksi, ja testien teossa on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta" ja että "kaikenlainen geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjintä on kiellettyä"; ehdottaa tästä syystä Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen 13 artiklan mukauttamista sopimuksen seuraavan tarkistuksen yhteydessä; TARKISTUS 324 esittäjä(t): Elizabeth Montfort 17 kohta 17. painottaa, että (poistetaan 7 sanaa) geenitutkimuksessa on varmistettava riittävä yksilönsuojelu ja tulevien sukupolvien suojelu, vaikka geenitutkimuksella voidaankin kehittää laillista ja yhteiskunnalle hyödyllistä lääketieteellistä tutkimustoimintaa; TARKISTUS 325 esittäjä(t): Peter Liese, Emilia Franziska Müller ja Bernd Posselt 17 kohta 17. painottaa, että kansalaisten on voitava olla varmoja siitä, että geenitutkimuksessa varmistetaan riittävä yksilönsuojelu ja tulevien sukupolvien suojelu, vaikka geenitutkimuksella voidaankin kehittää laillista ja yhteiskunnalle hyödyllistä lääketieteellistä tutkimustoimintaa sekä selvittää vakavia rikoksia DNA-analyysien avulla; Or. de TARKISTUS 326 esittäjä(t): Francesco Fiori 17 kohta 17. painottaa, että jokaisen kansalaisen on voitava olla varma siitä, että geenitutkimuksessa varmistetaan riittävä yksilönsuojelu ja tulevien sukupolvien suojelu, vaikka PE 300.127/266-550 22/106 AM\450030.doc

geenitutkimuksella voidaankin kehittää laillista ja yksilölle sekä yhteiskunnalle hyödyllistä lääketieteellistä tutkimustoimintaa; Or. it TARKISTUS 327 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 17 kohta 17. painottaa, että kansalaisten on voitava olla varmoja siitä, että geenitutkimuksessa varmistetaan riittävä yksilön ja tulevien sukupolvien suojelu, vaikka geenitutkimuksella voidaankin kehittää laillista ja yhteiskunnalle hyödyllistä lääketieteellistä tutkimustoimintaa; TARKISTUS 328 esittäjä(t): David Robert Bowe 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käyttämistä olisi pidettävä luottamuksellisena lääketieteellisenä tietona ja sitä pitäisi käsitellä yhtä tiukoin standardein; Or. en TARKISTUS 329 esittäjä(t): Luciana Sbarbati 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jonka on ensisijaisesti suojeltava henkilökohtaista koskemattomuutta ja jonka on perustuttava yksilön suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, jolloin voitaisiin sulkea pois kaikki muut tarkoitukset, kuten ne, jotka liittyvät asianomaisen henkilön arviointiin työpaikan ja vakuutussopimuksen yhteydessä; AM\450030.doc 23/106 PE 300.127/266-550

Or. it TARKISTUS 330 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, jolloin voitaisiin sulkea pois kaikki muut tarkoitukset (poistetaan loput); TARKISTUS 331 esittäjä(t): Astrid Thors 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, kuitenkin ottaen huomioon, että esimerkiksi tutkimuksen yhteydessä on oltava mahdollista tietää, kuka on solujen luovuttaja ja kuka niiden vastaanottaja ilman, että asianomaiset henkilöt saavat itse nämä tiedot; katsoo, että keinohedelmöityksessä luovuttajan tietoja koskeva periaate on tärkeä eugeenisten sovellusten estämiseksi; Or. sv TARKISTUS 332 esittäjä(t): Didier Rod, Hiltrud Breyer ja Paul A.A.J.G. Lannoye 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on annettava lainsäädäntö, jonka avulla taataan henkilökohtaisen koskemattomuuden suojeleminen sekä yksilön suostumusta koskeva vaatimus hänen PE 300.127/266-550 24/106 AM\450030.doc

terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, jolloin voitaisiin sulkea pois kaikki muut tarkoitukset, kuten ne, jotka liittyvät asianomaisen henkilön arviointiin työpaikan ja vakuutussopimuksen yhteydessä; TARKISTUS 333 esittäjä(t): Othmar Karas 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi; kaikki muut tarkoitukset, kuten ne, jotka liittyvät asianomaisen henkilön arviointiin työpaikan ja vakuutussopimuksen yhteydessä edellyttävät lisätutkimuksia; Or. de TARKISTUS 334 esittäjä(t): Dorette Corbey 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, mukaan lukien suojelusäännökset, jotka koskevat arviointeja työpaikan ja vakuutussopimuksen yhteydessä; Or. nl TARKISTUS 335 esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön AM\450030.doc 25/106 PE 300.127/266-550

suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä tai jälkeläistensä terveyden (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, jolloin voitaisiin sulkea pois kaikki muut tarkoitukset, kuten ne, jotka liittyvät asianomaisen henkilön arviointiin työpaikan ja vakuutussopimuksen yhteydessä; Or. el TARKISTUS 336 esittäjä(t): Elena Ornella Paciotti 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön vapaata ja tietoista suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, jolloin voitaisiin sulkea pois kaikki muut tarkoitukset, kuten ne, jotka liittyvät asianomaisen henkilön arviointiin työpaikan ja vakuutussopimuksen yhteydessä; Or. it TARKISTUS 337 esittäjä(t): Peter Liese ja Bernd Posselt 18 kohta 18. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi (poistetaan loput); Or. de PE 300.127/266-550 26/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 338 esittäjä(t): Astrid Thors 18 a kohta (uusi) 18 a. katsoo, että on syytä suojella työntekijää geneettisten tietojen luovuttamista koskevilta kaikilta vaatimuksilta; katsoo, että työntekijä on heikommassa asemassa ja että häntä on tästä syystä suojeltava lainsäädännöllä; Or. sv TARKISTUS 339 esittäjä(t): Astrid Thors 19 kohta 19. muistuttaa direktiivistä 95/46/EY, jossa yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä käsitellään laajemmin osana, terveyttä koskevat tiedot mukaan lukien; kehottaa komissiota tutkimaan mainittua direktiiviä koskevan yleisarviointinsa yhteydessä, lähtökohtanaan luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto nro 13, tarvitaanko muita yhteisön sääntöjä terveyttä koskevien tietojen suojelemiseksi ; Or. sv TARKISTUS 340 esittäjä(t): Francesco Fiori 19 kohta 19. muistuttaa direktiivistä 95/46/EY, jossa yksilöiden suojelua terveyttä koskevien henkilötietojen käsittelyssä käsitellään laajemmin osana perusoikeuksien ja -vapauksien turvaamista, ja on yhtä mieltä luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kanssa sen antamasta henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytön eettisiä näkökohtia käsittelevästä lausunnosta nro 13, jossa painotetaan, ettei henkilötietojen suojaa koskevaa geneettiseen identiteettiin ja terveyteen liittyvää eurooppalaista erityislainsäädäntöä ole vielä olemassa; toivoo, että Euroopan komissio laatii sellaiseen direktiivin, jossa otettaisiin huomioon näiden tietojen tietokoneistamisen vaikutukset; Or. it AM\450030.doc 27/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 341 esittäjä(t): David Robert Bowe 19 kohta 19. muistuttaa direktiivistä 95/46/EY, jossa yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä käsitellään laajemmin osana perusoikeuksien ja -vapauksien turvaamista, ja on yhtä mieltä luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kanssa sen antamasta henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytön eettisiä näkökohtia käsittelevästä lausunnosta nro 13, jossa painotetaan, ettei henkilötietojen suojaa koskevaa terveyteen liittyvää eurooppalaista erityislainsäädäntöä ole vielä olemassa; toivoo, että Euroopan komissio laatii sellaiseen direktiivin, jossa otettaisiin huomioon näiden tietojen tietokoneistamisen vaikutukset; kehottaa komissiota tarkastelemaan uutta kehitystä tietosuojan alalla tekniikan kehittymisen valossa; Or. en TARKISTUS 342 esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten 19 kohta 19. muistuttaa direktiivistä 95/46/EY, jossa yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä käsitellään laajemmin osana perusoikeuksien ja -vapauksien turvaamista, ja on yhtä mieltä luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kanssa sen antamasta henkilöiden terveystietojen käytön eettisiä näkökohtia käsittelevästä lausunnosta nro 13, jossa painotetaan, ettei henkilötietojen suojaa koskevaa terveyteen liittyvää eurooppalaista erityislainsäädäntöä ole vielä olemassa; toivoo, että Euroopan komissio laatii sellaiseen direktiivin, jossa otettaisiin huomioon näiden tietojen tietokoneistamisen vaikutukset; Or. nl TARKISTUS 343 esittäjä(t): Astrid Thors 20 kohta Poistetaan. Or. en PE 300.127/266-550 28/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 344 esittäjä(t): David Robert Bowe 20 kohta 20. katsoo, että kyseistä direktiiviä ei tulisi rajoittaa vain välttämättömään perusoikeuksien monimutkaisten puitteiden yleisten periaatteiden esitykseen (tietojen keruu sallitaan vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tutkimuksen harjoittamisessa; testien tekeminen sallitaan vain erityisissä ja/tai määritellyissä tapauksissa, joissa henkilö on kykenevä antamaan suostumuksensa; testien tekemisen tulee tapahtua vain asianomaisen henkilön suostumuksella; yksilöä koskevien tietojen käytön säännöt erityisesti verisukulaisten väliseen biologiseen ryhmään kuulumista koskeva ongelma), vaan siinä tulee määrittää myös geenianalyysien tunnistamis-, luokittelu- ja valvontamekanismit, jotta voitaisiin välttää analyysien väärinkäyttö ja estää huolestuttavien "geneettistä normaaliutta" koskevien parametrien syntyminen; Or. en TARKISTUS 345 esittäjä(t): Francesco Fiori 20 kohta 20. katsoo, että kyseistä direktiiviä ei tulisi rajoittaa vain välttämättömään perusoikeuksien monimutkaisten puitteiden yleisten periaatteiden esitykseen (tietojen keruu sallitaan vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tutkimuksen harjoittamisessa; testien tekeminen sallitaan vain erityisissä ja/tai määritellyissä tapauksissa; testien tekemisen tulee tapahtua vain asianomaisen henkilön suostumuksella; yksilöä koskevien tietojen käytön säännöt erityisesti verisukulaisten väliseen perheryhmään kuulumista koskeva ongelma), vaan siinä tulee määrittää myös geenianalyysien tunnistamis-, luokittelu- ja valvontamekanismit, jotta voitaisiin välttää analyysien väärinkäyttö ja estää huolestuttavien "geneettistä normaaliutta" koskevien parametrien syntyminen; Or. it TARKISTUS 346 esittäjä(t): David Robert Bowe 21 kohta Poistetaan. Or. en AM\450030.doc 29/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 347 esittäjä(t): Elena Ornella Paciotti 21 kohta 21. pitää välttämättömänä sellaisten julkisten kysymysten osalta, joissa asianomaisen henkilön suostumus ei ole välttämätön, että oikeus tietojen käsittelyyn perustuu olemassa olevaan "lainsäädännön määräykseen", jossa selvitetään toteutettavat ja asiaankuuluvat toimet, joihin yleisen edun nimissä tulee pyrkiä (jolloin suljetaan pois se, että tiedoilla pyrittäisiin saamaan taloudellista hyötyä) ja jossa varmistetaan, että kyseiset toimet kuuluvat yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annetun direktiivin 95/46/EY 28 artiklassa asetettujen valvontaviranomaisen alaisuuteen; Or. it TARKISTUS 348 esittäjä(t): Francesco Fiori 22 kohta Poistetaan. Or. it TARKISTUS 349 esittäjä(t): Avril Doyle 22 kohta Poistetaan. Or. en TARKISTUS 350 esittäjä(t): Robert Goebbels ja Jean-Maurice Dehousse 22 kohta 22. ihmisen genomin kartoitus on osoittanut, että ihmisen geenien lukumäärä on paljon pienempi kuin mitä tiedemiehet olivat arvioineet ja että ihmisen geeneistä suurin osa on samoja kuin muiden olentojen geenit. On käynyt selväksi, ettei ole olemassa PE 300.127/266-550 30/106 AM\450030.doc

minkäänlaista geneettistä determinismiä. Maailmanmenoa ja ihmisten kohtaloa koskeva täydellinen selitys edellyttäisi kaikkien olosuhteiden ja kaikkien vuorovaikutusten tuntemusta. Vaikka ihmisen genomin kartoitus on lisännyt ihmisten tietämystä elämän alkulähteistä, mahdollisuus tuntea täysin ja samanaikaisesti kaikki mahdolliset vuorovaikutukset on kvanttifysiikan vastaista. Ihmiskuntaa ei siis uhkaa koskaan pelko maailmasta, jossa mikään uusi ei ole mahdollista - maailmasta, jossa kaikki olisi ennalta määrättyä. Vaikka kaikki geenitestit antavat tietoja terveysriskeistä, joita yksilö elämänsä aikana kohtaa, kyseiset tiedot kertovat yleensä ottaen kuitenkin vain taipumuksesta, ja harvoin kyseessä on ennalta määritettävä tosiasia. Geneettisiin taipumuksiin vaikuttavat nimittäin ympäristö, elintavat ja muut tekijät. Geneettisiä tietoja ei siis voida käyttää muihin tarkoituksiin kuin lääketieteellisiin tutkimuksiin ja muihin yleishyödyllisiin tarkoituksiin; TARKISTUS 351 esittäjä(t): Peter Liese, Emilia Franziska Müller ja Bernd Posselt 22 kohta 22. katsoo, että koska DNA-testit eivät monissa tapauksissa mahdollista tarkkoja ennusteita potilaan tulevista sairauksista ja odotettavasta eliniästä ja koska geneettisten tietojen arviointi vakuutuksissa tai jopa niiden edellyttäminen vaatimalla geenianalyysejä ennen vakuutuspäätöstä johtaisivat ihmisten syrjimiseen heidän geneettisten tietojensa perusteella ja koska tällainen käytäntö estäisi ihmisiä hyödyntämästä DNA-analyysien myönteisiä mahdollisuuksia, sillä he pelkäisivät syrjintää vakuutusten yhteydessä, käytäntöä on säänneltävä erittäin tiukasti Euroopan laajuisesti; Or. de TARKISTUS 352 esittäjä(t): Astrid Thors 22 kohta 22. korostaa yksilön kehitykseen vaikuttavien eri geenien, ympäristön ja muiden aineiden välistä monimutkaista vuorovaikutusta koskevan tietouden merkitystä; katsoo, että tällä hetkellä tämä vuorovaikutus näyttää monimutkaisemmalta kuin mitä populaarikirjallisuus antaa ymmärtää; korostaa, että on täysin tuomittavaa luoda ihmisiä koskevia luokitteluja geneettisten ominaisuuksien perusteella; katsoo, että samanaikaisesti ei voida olla toteamatta, että tietyt sairaudet rajoittavat tällä hetkellä yksilöiden oikeutta yksityisten vakuutusten ottamiseen; AM\450030.doc 31/106 PE 300.127/266-550

Or. sv TARKISTUS 353 esittäjä(t): Marie-Thérèse Hermange 22 kohta 22. katsoo, että koska geenien lukumäärä vaikuttaa pienemmältä kuin mitä aikaisemmin kuviteltiin, on mitoitettava uudelleen niiden erityistä olemusta koskeva tutkimus ja käsitykset niiden kyvystä aiheuttaa tiettyjä sairauksia, mikä on osoitus pikemminkin geenien, proteiinien ja ympäristön välisistä monimutkaisista vuorovaikutusprosesseista; ennusteiden osoittauduttua vääriksi tulee aikaisempaa enemmän rajoittaa mahdollisuutta käyttää geneettisiä tietoja henkilöitä koskevissa arvioinneissa, sillä niissä ei oteta huomioon proteiinien ja ympäristön tärkeää suhdetta ja ne antavat siten väärän kuvan asianomaisesta henkilöstä (poistetaan loput); TARKISTUS 354 esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten 22 kohta 22. a. katsoo, että koska geenien lukumäärä vaikuttaa pienemmältä kuin mitä aikaisemmin kuviteltiin, on mitoitettava uudelleen niiden erityistä olemusta koskeva tutkimus ja käsitykset niiden kyvystä aiheuttaa tiettyjä sairauksia, mikä on osoitus pikemminkin geenien, proteiinien ja ympäristön välisistä monimutkaisista vuorovaikutusprosesseista; ennusteiden osoittauduttua vääriksi ei tule sallia mahdollisuutta käyttää geneettisiä tietoja henkilöitä koskevissa arvioinneissa, sillä niissä ei oteta huomioon proteiinien ja ympäristön tärkeää suhdetta ja (poistetaan 5 sanaa) asianomaisesta henkilöstä annetaan epätäydellinen kuva; henkilöllä on lisäksi oikeus pyytää geneettisen kokeen tekemistä; b. henki- tai sairausvakuutuksen saamisen rajoitukset geneettisten tietojen perusteella luovat uusia sosiaalisia hierarkioita luokitellen henkilöt heidän geneettisten ominaisuuksiensa perusteella ja rajoittaen merkittävällä tavalla heidän asemaansa kansalaisina ja epäämällä heiltä asianmukaiset terveyteen liittyvät perusoikeudet; Or. nl PE 300.127/266-550 32/106 AM\450030.doc

TARKISTUS 355 esittäjä(t): Othmar Karas 22 kohta 22. katsoo, että koska geenien lukumäärä vaikuttaa pienemmältä kuin mitä aikaisemmin kuviteltiin, on mitoitettava uudelleen niiden erityistä olemusta koskeva tutkimus ja käsitykset niiden kyvystä aiheuttaa tiettyjä sairauksia, mikä on osoitus pikemminkin geenien, proteiinien ja ympäristön välisistä monimutkaisista vuorovaikutusprosesseista; ennusteiden osoittauduttua vääriksi tulee aikaisempaa enemmän arvioida mahdollisuutta käyttää geneettisiä tietoja henkilöitä koskevissa arvioinneissa, sillä niissä ei oteta huomioon proteiinien ja ympäristön tärkeää suhdetta ja ne antavat siten väärän kuvan asianomaisesta henkilöstä; henki- tai sairausvakuutuksen saamisen vaikeutumisen seuraukset luovat uusia sosiaalisia hierarkioita, jos ihmisiä syrjitään heidän geneettisten ominaisuuksiensa perusteella ja rajoittaen merkittävällä tavalla heidän asemaansa kansalaisina ja epäämällä heiltä asianmukaiset terveyteen liittyvät perusoikeudet; Or. de TARKISTUS 356 esittäjä(t): David Robert Bowe 22 kohta 22. katsoo, että koska geenien lukumäärä vaikuttaa pienemmältä kuin mitä aikaisemmin kuviteltiin, on mitoitettava uudelleen niiden erityistä olemusta koskeva tutkimus ja käsitykset niiden kyvystä aiheuttaa tiettyjä sairauksia, mikä on osoitus pikemminkin geenien, proteiinien ja ympäristön välisistä monimutkaisista vuorovaikutusprosesseista; ennusteiden osoittauduttua vääriksi tulee aikaisempaa enemmän rajoittaa mahdollisuutta käyttää geneettisiä tietoja henkilöitä koskevissa arvioinneissa, sillä niissä ei oteta huomioon proteiinien ja ympäristön tärkeää suhdetta ja ne antavat siten väärän kuvan asianomaisesta henkilöstä; henki- tai sairausvakuutuksen saamisen vaikeutumisen seuraukset luovat uusia sosiaalisia hierarkioita luokitellen henkilöt heidän geneettisten ominaisuuksiensa perusteella ja rajoittaen merkittävällä tavalla heidän asemaansa kansalaisina ja epäämällä heiltä tasa-arvoiset oikeudet saada laadukasta terveydenhoitoa; Or. en AM\450030.doc 33/106 PE 300.127/266-550

TARKISTUS 357 esittäjä(t): Roger Helmer 23 kohta 23. katsoo tämän vuoksi, että ennen vakuutuksen hakemista tehtyjen geenianalyysien tulosten antaminen vakuutusyhtiöille olisi edelleen hyväksyttävää kansallisen lainsäädännön puitteissa, jotta varmistetaan vakuuttajalle ja vakuutetulle yhtäläiset tiedot; TARKISTUS 358 esittäjä(t): John Purvis 23 kohta 23. katsoo tämän vuoksi, että vakuutusyhtiöillä ei tulisi olla oikeutta vaatia (poistetaan 8 sanaa) geenianalyysien tekemistä tai sitä, että geenianalyysit ovat ennakkoehto vakuutussopimuksen allekirjoittamiselle; mutta katsoo, että vakuuttajat voivat odottaa saavansa vakuutusta hakevan henkilön tiedossa jo olevat geenejä koskevat tiedot; Or. en TARKISTUS 359 esittäjä(t): Othmar Karas Or. en 23 kohta 23. katsoo tämän vuoksi, että vakuutusyhtiöillä ei tulisi olla oikeutta esittää ennen vakuutussopimuksen allekirjoittamista tai sen jälkeen kysymyksiä geenianalyysien tekemisestä; aikaisempien geenianalyysien tulosten toimittamisen edelleen ennen sopimuksen allekirjoittamista on tapahduttava siten, että vakuutuksenottajalla ja vakuutuksenantajalla on käytettävissään samat tiedot, jos vakuutussumma ylittää tietyn määrän; Or. de TARKISTUS 360 esittäjä(t): Hans Blokland 23 kohta 23. katsoo tämän vuoksi, että vakuutusyhtiöillä ei tulisi olla oikeutta esittää ennen vakuutussopimuksen allekirjoittamista tai sen jälkeen kysymyksiä geenianalyysien PE 300.127/266-550 34/106 AM\450030.doc