LÄÄKINTÄLAITTEIDEN TUOTEKEHITYS JA HYVÄKSYNNÄT IDEASTA MARKKINOILLE

Transkriptio

1 LÄÄKINTÄLAITTEIDEN TUOTEKEHITYS JA HYVÄKSYNNÄT IDEASTA MARKKINOILLE Seppo Lavonen VTT Expert Services Oy / Terveydenhuollon tuotetekniikka

2 Minulla on idea uudesta lääkintälaitteesta miten saan sen markkinoille? THT/ Seppo Lavonen 2

3 Mille markkina-alueille haluan myydä? Terveydenhuollon tuotteiden markkinat ovat maailmanlaajuiset, mutta ala on kaikkialla vahvasti säännelty, ja eri maiden hyväksyntämenettelyt poikkeavat toisistaan. Euroopassa noudatetaan EU-direktiivejä, USA:ssa FDA:n määräyksiä, Kanadassa CMDR-määräyksiä ja CMDCAShyväksyntäprosessia, Japanissa JPAL-lakia, Australiassa TGAmääräyksiä, ja monet Kauko-Idän maat ovat parhaillaan luomassa tai muuttamassa omia hyväksyntäjärjestelmiään. THT/ Seppo Lavonen 3

4 Onko tuotteeni lääkintälaite eli MEDICAL DEVICE, vai jokin muu? THT/ Seppo Lavonen 4

5 Uudistettu EU:n Lääkintälaitedirektiivi 93/42/EEC Direktiivissä tarkoitetaan THT/ Seppo Lavonen 5

6 Olenko VALMISTAJA? KUKA OIKEASTAAN ON VALMISTAJA? Se, jonka nimi tai tavaramerkki tuotteessa on? Se, joka tuotteen on suunnitellut? Se, joka tuotteen on valmistanut ja pakannut? Kuka on OEM (Original Equipment Manufacturer)? Kuka on Private Labeller (Own-Brand-Labeller)? Kuka on alihankkija tai toimittaja? Kuka on vastuussa siitä, että viranomaisvaatimukset täyttyvät? Kenen nimiin CE-sertifiointi voidaan myöntää? THT/ Seppo Lavonen 6

7 Olenko VALMISTAJA? Valmistajan virallinen määritelmä löytyy MDD:n Artiklasta 1(f): Manufacturer means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. THT/ Seppo Lavonen 7

8 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC CE-sertifikaatti voidaan myöntää siis vain sellaiselle valmistajalle, joka täyttää edellä olevan määritelmän. Tämä valmistaja on juridisesti vastuussa CE-merkinnästä ja MDD:n vaatimusten täyttymisestä sekä tuotteissa että valmistajan toiminnassa yleensä. Tätä vastuuta ei voida siirtää alihankkijoille. Jos Private Labeller (Own-Brand-Labeller) ostaa tuotteet alkuperäisvalmistajalta (OEM), etiketöi nämä uudelleen ja myy edelleen omalla nimellään tai kauppanimellään, hänestä tulee MDD:n tarkoittamassa mielessä juridinen valmistaja. Häntä koskevat siis kaikki MDD:n hallinnolliset määräykset! CE-merkinnästä juridisesti vastaavan valmistajan nimi ja osoite on merkittävä tuotteeseen, käyttöohjeeseen ja myyntipakkaukseen (kts. MDD Annex I, kohta 13.3). THT/ Seppo Lavonen 8

9 OK, tuotteeni on siis määritelmän mukaisesti medical device ja olen myös tuotteen vaatimustenmukaisuudesta ja hyväksynnöistä vastuussa oleva valmistaja. Mitä seuraavaksi? THT/ Seppo Lavonen 9

10 Esimerkiksi: Hanki tiedot tärkeimpien markkina-alueiden regulatiivisista määräyksistä, tuotteiden riskiluokituksista ja hyväksyntäprosesseista! Euroopassa Lääkintälaitedirektiivi 93/42/EEC ja sen liitteissä (Annexes II, III, IV, V, VI ja VII) kuvatut CE-sertifiointireitit USA:ssa FDA:n määräykset ja ns. 510(k)-hakemusprosessi Kanadassa CMDR (Canadian Medical Device Regulation) ja CMDCAS-hyväksyntäprosessi j.n.e. THT/ Seppo Lavonen 10

11 Luokittele tuotteesi (riskiin perustuva luokittelu) Eri markkina-alueilla on erilaiset luokittelusäännöt Euroopassa valmistajan on itse luokiteltava laitteensa Lääkintälaitedirektiivin Liitteen IX luokittelusääntöjä soveltaen (luokat I, IIa, IIb ja III) USA:ssa viranomainen (FDA) määrää, mihin luokkaan tuote kuuluu (luokat I, II ja III) Kanadaa varten valmistaja luokittelee tuotteensa CMDR:n luokittelusääntöjen mukaan (luokat I, II, III ja IV). Eri maiden luokittelusäännöt eivät ole yhtenäisiä ja vertailukelpoisia! THT/ Seppo Lavonen 11

12 Hanki kaikki tärkeimmät standardit! Ilman kahta seuraavaa standardia et selviä, mutta ISO 13485: Lääkintälaitteiden valmistajille tarkoitettu laadunhallintajärjestelmästandardi. Esim. eurooppalaiset ns. ilmoitetut laitokset (Notified Body) auditoivat valmistajia tämän standardin mukaisesti. ISO 14971: Riskienhallintajärjestelmän vaatimuksia kuvaava standardi. Yhtä välttämätön kuin edellinenkin. Riskienhallintaprosessi tulisi sisällyttää osaksi laadunhallintajärjestelmää. THT/ Seppo Lavonen 12

13 todennäköisesti tulet tarvitsemaan muitakin standardeja kuten: IEC standardisarja, jos valmistat sähkökäyttöisiä laitteita, IEC 62304, jos tuotteeseesi kuuluu ohjelmistoja, IEC 62366: käytettävyys ja ergonomia, ja lisäksi erityisesti kaikki tuotteeseesi soveltuvat eurooppalaiset EN-standardit j.n.e. Huom! Euroopassa ns. harmonisoiduilla EN-standardeilla on tärkeä asema. Niitä käyttämällä voidaan osoittaa, että tuote täyttää Lääkintälaitedirektiivin Liitteessä I luetellut oleelliset vaatimukset. Ennen kuin käynnistät varsinaisen tuotekehitysprojektin, etsi kaikki ENstandardit, jotka soveltuvat tuotteeseesi ja käytä niitä! THT/ Seppo Lavonen 13

14 Näillä standardeilla on kiinteä yhteys JÄRJESTELMÄSTANDARDI TUOTESTANDARDI JÄRJESTELMÄSTANDARDI THT/ Seppo Lavonen 14

15 Selvä, nyt olen löytänyt ja hankkinut kaikki soveltuvat standardit ja eri maiden regulatiiviset vaatimukset ja hyväksyntämenettelyt. Miten eteenpäin? Rakenna, dokumentoi ja ota käyttöön (implementoi) yrityksellesi ISO 13485:n mukainen laadunhallintajärjestelmä! THT/ Seppo Lavonen 15

16 Miksi ISO 13485? Koska ISO 13485: on harmonisoitu EN-standardi, Lääkintälaitedirektiivin edellyttää sen soveltamista. Koska kaikkien toimintaprosessien, mm. tuotekehityksen, valmistuksen, alihankkijoiden hallinnan, after-sales-toimintojen, dokumenttihallinnan, riskienhallinnan, tuotemuutosten, asiakasyhteyksien, viranomaisraportoinnin, sisäisten auditointien, johdon katselmusten, korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden jne. pitää alusta asti toimia ISO 13485:n vaatimusten mukaisesti. Koska valitsemasi ilmoitettu laitos edellyttää sitä ja tulee auditoimaan laadunhallintajärjestelmäsi ennen CE-merkin myöntämistä tuotteille Koska laadunhallintajärjestelmän (mukaan lukien riskienhallintaprosessi) pitää kattaa tuotteen koko elinkaari THT/ Seppo Lavonen 16

17 ISO 13485: Prosessiajatteluun perustuva laadunhallintajärjestelmä Laadunhallintajärjestelmän VAIKUTTAVUUDEN (effectiveness) ylläpito Asiakkaan vaatimukset & Regulatiiviset vaatimukset Resurssien hallinta Johdon vastuu Mittaus, analyysi, parantaminent Palaute käyttäjiltä & Palaute viranomaisilta Panos Tuotteen toteuttaminen Tuote Tuotos Lisäarvon luominen Informaatiovirta THT/ Seppo Lavonen 17

18 4 Laadunhallintajärjestelmä 4.1 Yleiset vaatimukset, prosessien kuvaus 4.2 Dokumentointi 5 Johdon vastuu 5.1 Johdon sitoutuminen 5.2 Asiakaskeskeisyys 5.3 Laatupolitiikka 5.4 Suunnittelu 5.5 Vastuut, valtuudet ja viestintä 5.6 Johdon katselmukset 6 Resurssien hallinta 6.1 Resurssien varaaminen 6.2 Henkilöresurssit 6.3 Infrastruktuuri 6.4 Työympäristö 7 Tuotteen toteuttaminen 7.1 Tuotteen toteuttamisen suunnittelu + pakollinen riskienhallintaprosessi 7.2 Asiakkaaseen liittyvät prosessit 7.3 Suunnittelu ja kehittäminen 7.4 Ostotoiminta 7.5 Tuotanto ja palveluiden tuottaminen 7.6 Mittauslaitteiden hallinta, kalibroinnit 8 Mittaus, analysointi ja parantaminen 8.1 Yleistä 8.2 Seuranta ja mittaus 8.3 Poikkeavan tuotteen ohjaus 8.4 Tiedon analysointi 8.5 Parantaminen THT/ Seppo Lavonen 18

19 Ota käyttöön ISO 14971:n mukainen riskienhallintaprosessi ja sisällytä se osaksi ISO 13485:n mukaista laadunhallintajärjestelmää THT/ Seppo Lavonen 19

20 IEC sarja Tuotteen turvallisuus ja suorituskyky ISO Yrityksen laadunhallintajärjestelmä IEC Ohjelmistojen elinkaariprosessi Riskienhallintaprosessi IEC 62366, Usability, käytettävyys = normatiivinen yhteys = informatiivinen yhteys Tärkeät standardit ja niiden välinen yhteys THT/ Seppo Lavonen 20

21 ISO 14971: Riskienhallintaprosessi RISKIANALYYSI - Aiottu käyttötarkoitus, turvallisuuteen liittyvien ominaisuuksien yksilöinti - Vaarojen tunnistaminen - Kunkin vaarallisen tilanteen riskin arviointi RISKIN MERKITYKSEN ARVIOINTI RISKIN VALVONTA 1. Vaihtoehtojen analysointi 2. Riskin valvontakeinojen käyttöönotto 3. Jäännösriskin merkityksen arviointi 4. Riski/etu analyysi 5. Valvontakeinoista johtuvat riskit 6. Riskin valvonnan kattavuus JÄÄNNÖSRISKIN HYVÄKSYTTÄVYYDEN ARVIOINTI RISKIENHALLINTARAPORTOINTI TUOTANNONAIKAISEN JA -JÄLKEISEN TIEDON KERUU RISK ASSESSMENT THT/ Seppo Lavonen 21

22 THT/ Seppo Lavonen 22

23 ISO Tuotekehitystoiminnot Olennaiset tuoteominaisuudet ja viranomaismääräysten toteutuminen on rakennettava sisään tuotteeseen jo tuotekehitysvaiheessa! Muuten seuraa väistämättä vaikeuksia ja viivästyksiä hyväksynnöissä tärkeillä markkina-alueilla. Paikkailu tulee aina kalliimmaksi kuin tehdä asia ensimmäisellä kerralla kuntoon THT/ Seppo Lavonen 23

24 Käyttäjän tarpeet ja viranomaisvaatimukset (REGULATORY REQUIREMENTS) Tuotekehitystoiminnot Suunnitteluprosessin ns. vesiputousmalli Lähtötiedot (Design input) KATSELMUS (REVIEW) TODENNUS (VERIFICATION) KELPUUTUS (VALIDATION) Suunnitteluprosessi Tulos (Design output) TUOTE THT/ Seppo Lavonen 24

25 ISO Tuotekehitystoiminnot MUISTA DOKUMENTOIDA KAIKKI! THT/ Seppo Lavonen 25

26 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Lääkintälaitedirektiiviä 93/42/EEC sovelletaan n. 500 miljoonan asukkaan markkina-alueella THT/ Seppo Lavonen 26

27 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC EU-alueella tuotteiden markkinoille tuomista säädellään direktiiveillä. Direktiivi sinänsä on vasta ohje. Kussakin jäsenmaassa se muuttuu laiksi vasta, kun se on implementoitu kansalliseen lainsäädäntöön. Tarkkaan ottaen olisi puhuttava Euroopan talousalueen (EEA) maista, ei pelkästään Euroopan Unionin jäsenistä. EU:n lääkintälaitedirektiivejä soveltavat mm. Sveitsi ja Norja. THT/ Seppo Lavonen 27

28 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Terveydenhuollon tuotteiden direktiivejä on kolme: 90/385/EEC: 93/42/EEC: 98/79/EC: Active implantable medical devices Medical devices (general) In vitro diagnostic medical devices MDD (93/42/EEC) on revisioitu muutosdirektiivillä 2007/47/EC. Uusittu versio on tullut pakolliseksi 29. maaliskuuta 2010 THT/ Seppo Lavonen 28

29 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Ellei valmistaja halua tuotteensa kuuluvan MDD:n alaisuuteen, on tuotteen käyttötarkoituksen (intended use, intended purpose) määritelmästä suljettava pois kaikki lääketieteellinen käyttö. THT/ Seppo Lavonen 29

30 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Lääkkeet eivät kuulu medical device-direktiivien alaisuuteen. Pelkästään eläinlääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet eivät myöskään ole EU:n medical device- direktiivien alaisuudessa. THT/ Seppo Lavonen 30

31 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Tuotteiden luokittelu MDD:n mukaisesti: Luokittelusäännöt on annettu MDD:n liitteessä IX (Annex IX) Luokittelukriteereitä ovat mm: Aika, jonka laite on kosketuksissa potilaaseen Invasiivinen / ei-invasiivinen Aktiivinen / ei-aktiivinen laite Kertakäyttöisyys / jatkuvakäyttöisyys Implantoitavuus, kriittisten elinten läheisyys Potilaaseen kohdistuva energia (sähkö, paine, kineettinen energia, säteily, jne) Mitattavat tai monitoroitavat kohteet: vitaaliparametreja ovat mm. hengitys, sydämen syketaajuus, verenpaine, sydämen ja aivojen sähköiset toiminnat jne. THT/ Seppo Lavonen 31

32 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC LUOKITUS: Käyttötarkoitus on ratkaiseva tuotteen luokituksessa. Luokittelu on MDD:n mukaan valmistajan tehtävä. THT/ Seppo Lavonen 32

33 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC MDD:n määrittelemät tuoteluokat: Class I ( ordinary ) medical device Class I sterile medical device Class I medical device with measuring function Class IIa medical device Class IIb medical device Class III medical device Pienimmän riskin luokka on I ja suurimman riskin luokka on III THT/ Seppo Lavonen 33

34 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC CE-MERKINTÄ Useimmat EU:n ns. New Aproach -direktiiveistä (kuten MDD) vaativat, että direktiivinmukaisuus pitää osoittaa varustamalla tuote ns. CE-merkillä. THT/ Seppo Lavonen 34

35 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC CE-MERKINTÄ Jos MDD:n vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa (CE-sertifioinnissa) on käytetty ns. ilmoitettua laitosta (Notified Body), CE-merkin yhteydessä on oltava ko. Notified Bodyn nelinumeroinen ID-tunnus. Tuotteen luokka määrää, milloin valmistaja joutuu käyttämään Notied Bodyn palveluja. Ilman NB-numeroa oleva CE-merkki osoittaa, että se on joko luokan I tavallinen lääkintälaite tai sitten ei lääkintälaite lainkaan, vaan jonkin muun direktiivin alainen tuote! THT/ Seppo Lavonen 35

36 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC MDD:n vaatimustenmukaisuuden arviointireitit on kuvattu MDD:n Liiteissä (Annexes) II, III, IV, V, VI ja VII Käytettävissä olevat reitit riippuvat tuoteluokasta Tuoteluokasta riippuen valmistajalla on useita vaihtoehtoja vaatimustenmukaisuuden arviointireitiksi. Useimmat reitit sisältävät vaatimuksen Notified Bodyn sertifioimasta laadunhallintajärjestelmästä (ISO 13485). Vain sellaiset luokan I tuotteet, joihin ei liity steriilisyyttä eikä mittaustoimintoja, voidaan CE-sertifioida valmistajan itsensä toimesta tarvitsematta käyttää ulkopuolista sertifiojaa, ilmoitettua laitosta. Valmistaja voi käyttää valintansa mukaan mitä tahansa eurooppalaista ilmoitettua laitosta, kunhan ko. laitos on jonkin EEAjäsenvaltion virallisesti nimeämä, ja ko. tuoteryhmä ja arviointireitti kuuluvat sen pätevyysalueeseen. Muut laatujärjestelmäsertifioijat (ns. ISO-registrars ) kuin virallisesti ilmoitetut Notified Bodyt eivät kelpaa CE-sertifiointiin. Useimmat Notified Bodyt ovat kuitenkin samalla myös ISO-sertifioijia ja voivat antaa ISO ja ISO sertifikaatteja THT/ Seppo Lavonen 36

37 Class I Device (non-sterile / no measuring function) Annex VII Technical Doc. Vigilance System Declaration of Conformity & CE Marking THT/ Seppo Lavonen 37

38 Class I Device (sterile / measuring function) Annex VII * Only aspects related Sterility or measuring function Technical Doc. Vigilance System Annex V* EN ISO Annex VI* EN ISO Annex IV* Batch Verification Declaration of Conformity & CE Marking THT/ Seppo Lavonen 38

39 Class II a Device Annex II Technical Doc. Vigilance System EN ISO Annex VII Technical Doc. Annex V Vigilance System EN ISO (except clause 7.3) Annex VI Vigilance System EN ISO Annex IV Vigilance System Batch Verification Declaration of Conformity & CE Marking THT/ Seppo Lavonen 39

40 Class II b Device Annex II Technical Doc. Vigilance System EN ISO Annex III Type Examination Annex V Vigilance System EN ISO (except clause 7.3) Annex VI Vigilance System EN ISO Annex IV Vigilance System Batch Verification Declaration of Conformity & CE Marking THT/ Seppo Lavonen 40

41 Class III Device Annex II.4 Design Dossier Review Annex III Type Examination Annex II Vigilance System EN ISO Annex V Vigilance System EN ISO (except clause 7.3) Annex IV Vigilance System Batch Verification Declaration of Conformity & CE Marking THT/ Seppo Lavonen 41

42 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC NOTIFIED BODYN TEHTÄVIÄ: Kaikki muut tuoteluokat kuin tavalliset luokan I laitteet vaativat siis Notified Bodyn osallistumisen CE-sertifiointiprosessiin. Tuotteesta ja valmistajan valitsemasta arviointireitistä riippuen NB:n tehtäviä voivat olla: Laadunhallintajärjestelmän auditointi ja sertifiointi EN- ISO standardia soveltaen. Tämä on tavallisin NB-palvelu. Tuotteiden tyyppitestaus. Se voi olla MDD:n Annex III:ssa kuvattu virallinen EC TYPE-EXAMINATION tai joku muu rajoitetumpi testaustoimeksianto Suunnitteludokumentaation tarkastus (Design Dossier Examination) Tuotemuutosdokumentaation tarkastus Tuote-erän tarkastus ja hyväksyntä ennen erän vapauttamista myyntiin ( MDD Liite IV, EC-Verification). Harvinaisempi menettely. Notified Body ei ole viranomainen! THT/ Seppo Lavonen 42

43 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC MDD:n mukaiset tuotevaatimukset: EU:n New Approach -direktiivien ajattelutavan mukaan direktiiveissä ei anneta yksityiskohtaisesti spesifioituja vaatimuksia tuotteelle. Sen sijaan annetaan lista ns. oleellisia vaatimuksia, ESSENTIAL REQUIREMENTS, jotka ovat yleisen tason vaatimuksia esim. sähköturvallisuudelle, mekaaniselle turvallisuudelle, infektio- ja mikrobiologisisten riskien vähentämiselle, ohjelmistojen validoinnille jne. Nämä oleellisetvaatimukset koskevat tuotteen a) turvallisuutta ja b) suorituskykyä Ideana on, että yksityiskohtaiset vaatimukset löytyvät eurooppalaisista harmonisoiduista tuotekohtaisista standardeista (EN-standardit), jotka ovat työkaluja valmistajille, testaajille, sertifiontielimille ja viranomaisille. THT/ Seppo Lavonen 43

44 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVIN TUOTTEITA KOSKEVAT OLEELLISET VAATIMUKSET LÖYTYVÄT DIREKTIIVIN LIITTEESTÄ: ANNEX I: ESSENTIAL REQUIREMENTS Annex I on tavallaan koko MDD:n ydinkohta! THT/ Seppo Lavonen 44

45 Kuinka parhaiten täytän MDD/Annex I:n oleelliset vaatimukset? Etsimällä kaikki tuotteeeseen soveltuvat harmonisoidut euroopplalaiset standardit (ENstandardit) ja käyttämällä niitä niin laajasti kuin mahdollista! THT/ Seppo Lavonen 45

46 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Tuotedokumentaatio, Technical Documentation, Technical File: MDD vaatii, että valmistajan on koottava tuotteesta tekninen tiedosto, joka mahdollistaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Tuotedokumentaatiovaatimus koskee kaikkia tuotteita ja riskiluokkia riippumatta arviointireitistä tai siitä, tuleeko mikään kolmas osapuoli koskaan dokumentteja tarkastamaan! Ne vain on oltava aina saatavissa ja ajan tasalla. Vaadittu tuotedokumentaatio on suurin piirtein sama, kun laitetaan yhteen DHF ja DMR. DHF = Design History File, suunnitteluhistoriaan kuuluvat tallenteet. Esim. design review-pöytäkirjat, testaustulokset, riskienhallintatallenteet, suunnittelulaskelmat, testausraportit, kliinisen evaluoinnin tulokset, validointiraportit jne. DMR = Device Master Record, suunnitteluprosessin tuloksena syntynyt lopputuotteen yksityiskohtainen tekninen kuvaus siinä laajuudessa, että tuote pystytään sen perusteella valmistamaan. Siis piirustukset, osaluettelot, valmistusohjeet, tarkastusohjeet jne. DHF ja DMR eivät ole MDD:ssä määriteltyjä termejä, mutta vakiintuneet maailmalla käyttöön. THT/ Seppo Lavonen 46

47 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Teknisen tiedoston sisältö: Seuraavassa luettelossa on tärkeimpiä dokumentteja, jotka teknisestä dokumentaatiosta tulisi löytyä. Luettelo ei ole täydellinen. Tuotteen yleiskuvaus mukaan lukien kaikki malli- ja varusteluvariatiot Valmistajan määrittelemä käyttötarkoitus (intended purpose) Indikaatiot / kontraindikaatiot (esimerkki: estääkö potilaalla oleva sydäntahdistin laitteen käytön?) Tuotteen toimintatavan selvitys Tuotetta ja sen käyttöä kuvaavat valokuvat Valmistajan spesifioma suorituskyky Tuotteen käyttöikä Tuotteen säilyvyyteen ja varastointiin liittyvät rajoitukset Liitynnät muihin laitteisiin, järjestelmiin ja varusteisiin Riskiluokka ja käytetty luokittelusääntö (MDD Annex IX) THT/ Seppo Lavonen 47

48 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Teknisen tiedoston sisältö 2 Markkinointi-informaatio, esitteet, datalehdet, suorituskykylupaukset Suunnittelupiirustukset Suunnittelulaskelmat Valmistusprosessien kuvaukset Valmistusprosessien validointiraportit (mukaanlukien softa) Sterilointimenetelmän kuvaus ja validointiraportti Kytkentäkaaviot Osaluettelot Alikokoonpanojen ja modulien kuvaukset Kriittisten materiaalien materiaalisertifikaatit (bioyhteensopivuus, toksisuus) Lista sovelletuista standardeista Perustelut, miksi ei ole käytetty soveltuvaa EN-standardia, vaikka sellainen on olemassa. Perustelut, millä vaihtoehtoisella tavalla ekvivalenttinen turvallisuus- tai suorituskykytaso on toteutettu. Laite/lääke-yhdistelmä: Direktiivin 2001/83/EC soveltaminen THT/ Seppo Lavonen 48

49 MDD, Medical Device Directive 93/42/EEC Teknisen tiedoston sisältö 3 Laitteen ohjelmistojen validointiraportit (kts. Esim. IEC , IEC 62304) Testausraportit (sekä ulkopuolisten tekemät että itse tehdyt testaukset ja tarkastukset) Riskienhallintatiedosto (jonka tärkein osa on riskianalyysi (kts. ISO 14971). Kliinisen käytettävyyden tutkimustulokset (kts. MDD Annex X ja standardi EN-ISO 14155) Käyttöohjeet ja manuaalit Tekninen manuaali (huoltomanuaali) Tarkat mallit kaikista merkinnöistä tuotteessa, mukana seuraavissa manuaaleissa ja pakkauksissa Pakkauksen kuvaus ja validointiraportti Oleellisten vaatimusten toteutumisen check-lista (MDD Annex I) Tuotteen muutoshistoria ja muutosten kuvaukset Valmistajan allekirjoitettu vakuutus MDD:n mukaisuudesta (Declaration of Conformity) Ilmoitetun laitoksen myöntämät sertifikaatit, päätökset ja raportit Muut tuotetta koskevat sertifikaatit, päätökset ja raportit. THT/ Seppo Lavonen 49

50 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Lähde: Donawa Consulting / Monica Tocchi THT/ Seppo Lavonen 50

51 ISO 13485:2003 DOKUMENTOI KAIKKI! YLEISIN SYY HYVÄKSYNTÖJEN VIIVÄSTYMISEEN ON PUUTTEELLINEN DOKUMENTAATIO THT/ Seppo Lavonen 51

52 Vihdoinkin! Olen nyt saanut CE-sertifikaatin Notified Bodyltani ja voin siis CEmerkitä tuotteeni ja markkinoida niitä vapaasti Euroopan Talousalueella. Tässähän oli kaikki? Ei ollut. Valmistajalla on jatkuvia velvollisuuksia myös sertifioinnin ollessa voimassa: 1) Velvollisuus informoida ilmoitettua laitosta kaikista suunnitelluista oleellisista muutoksista (substantial changes): Tuotteissa ja CE-sertifioidussa laatujärjestelmässä 2) Valmistajalla on oltava dokumentoitu menettely raportoida viranomaisia kaikista tietoon tulleista vaaratilanteista, joihin tuote on ollut osallisena. Tämä on pakollista muillakin tärkeillä markkinaalueilla kuin Euroopassa! 3) Ilmoitettu laitos seuraa laatujärjestelmän vaikuttavuutta säännöllisillä seuranta-auditoinneilla (tyypillisesti kerran vuodessa) 4) Velvollisuus pitää jatkuvasti kaikki tuotedokumentaatio sekä laatujärjestelmädokumentaatio ajan tasalla ja säilyttää dokumentteja tietty Direktiiveissä säädetty minimiaika THT/ Seppo Lavonen 52

53 HYVÄKSYNTAPROSESSI EI VÄLTTÄMÄTTÄ OLE VAIKEA, mutta SE ON TYÖLÄS! THT/ Seppo Lavonen 53

54 KYSYMYKSIÄ? THT/ Seppo Lavonen 54