KOODAUS- JA TUONTIDIREKTIIVI JA SUOMEN KANTASOLUREKISTERI

Transkriptio

1 KOODAUS- JA TUONTIDIREKTIIVI JA SUOMEN KANTASOLUREKISTERI matti korhonen, ylilääkäri Solupalvelut SPR Veripalvelu

2 Sisältö 1. Suomen Kantasolurekisterin toiminta 2. Luovuttajan valinta, siirteen keräys- ja toimitusprosessi 3. SEC 4. GRID 5. Pohdintoja ja kysymyksiä

3 Allogeeninen veren kantasolujen siirto Indikaatiot: leukemia muu vaikea veritauti (aplastinen anemia, vaikea immuunipuutos, Fanconin anemia tms.) Allogeenisen siirteen lähteet: a) sisarus (n. 25%) b) rekisteriluovuttaja Allogeeninen rekisteriluovuttaja: a) luuydin b) perifeerisen veren kantasolut c) istukkaveri

4 KS siirrot ovat maailmanlaajuisesti merkittävä hoitomuoto CB PBSC BM WMDA, May 2016

5 Suomalaisille potilaille toimitetut URD siirteet (sisältää suomalaiset ja ulkomailta tulleet siirteet) T-cell DLI CB PBSC BM Kotimaisten luovuttajien käyttö (%)

6

7 Kantasolurekisteri: faktat Suomen Punaisen Ristin Veripalvelu ylläpitää Kantasolurekisteriä. Kantasolurekisteri perustettiin Rekisterissä on jäsentä. Siirteitä on välitetty 1500 kpl. n. 500 Kantasolurekisterin jäsentä on luovuttanut kantasoluja. Henkilökunta: 4 koordinaattoria Osastonjohtaja Lääketieteellinen asiantuntija Lääketieteellinen johtaja

8 Kantasolurekisterin toimintamalli

9 Sopivan luovuttajan etsiminen potilaalle potilas + siirtokeskus NMDP Sisarus ZKRD KSR KSR BMDW ym. rekisterit IVP jäsentä 28 milj. jäsentä Istukkaveripankit

10 Luovuttajan löytäminen Siirtokeskus: Ilmoitus potilaasta Kudostyypitysasiantuntija Riippumattoman lääkärin tarkastus Kantasolusiirteen keräys Siirteen kuljetus KS siirto Haku KSR, BMDW EMDIS Puhelinhaastattelu Verinäyte Infektionäytteet Verinäyte Kudostyypitys KSR:n luovuttajatunnus (esim. FI D) SEC

11 Suurin osa työstämme tehdään käyttäen luovuttajatunnusta SEC tulee mukaan vasta loppuvaiheessa Keräyskeskus tuottaa SEC:n ja merkitsee siirteen Keräystapahtumaan ja tuotteeseen liittyvä koodi ei merkitsevästi paranna KS-siirteen identifioinnin varmuutta

12 KSR:n välittämät siirteet Luuydin Perifeerisestä verestä kerätyt kantasolut Istukkaverisiirre Säilytetään siirtokeskuksessa n. 2 vko ennen siirtoa Luovuttajan lymfosyyttisiirre (DLI) Jaetaan siirtokeskuksessa osiin jotka pakastetaan

13 Luovuttajatunnus vaihtuu GRID:ksi 10/2018 (Global Registration Identifier for Donors)

14 9738 FI D

15

16

17 KS-siirteessä tulee 10/2018 jälkeen olemaan SEC GRID Potilaan tunniste Direktiivi: Jäljitettävyyden tulee perustua SEC:iin Toistaiseksi kirjoitetaan useimmiten käsin Etikettien luominen koneistetaan Luku skannerilla sairaalassa?

18 Kysymyksiä, tulkintoja

19 Kysymyksiä: SEC Ongelmaesimerkki: USA:ssa kerätty KS-siirre, joka tuodaan KSR:n toimesta TYKS Siirtokeskukseen KS-siirtoa varten: Ei tulisi edellyttää SEC:ä

20 Kysymyksiä/pohdintaa: SEC Suomessa kerätty KS-siirre: Arvelemme että Keräyskeskus tuottaa SEC:n ja kiinnittää siirteeseen Tulee tehdä linkki luovuttajan ja tuotteen, sekä potilaan välillä. Siirtokeskus ilmoittaa tiedot rekisteriin. Rekisteri ilmoittaa SEC:n siirtokeskukseen etukäteen siirteen identifiointi sen saapuessa Keräyskeskus, KSR ja siirtokeskus säilyttävät koodit

21 Kysymyksiä: Siirteiden tuonti ja sopimukset KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/566 (Tuontidirektiivi) 7. artikla 1.Tuovien kudoslaitosten on tehtävä kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa kirjallinen sopimus. Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tätä vaatimusta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin, jos niillä on käytössään soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi.

22 KS siirteitä tuodaan jatkuvasti suomalaisille potilaille WMDA:n puitteissa toimii n. 100 rekisteriä/istukkaveripankkia 57 maassa Suomeen ja Viroon tuodut siirteet lähdemaittain EU USA CAN Muu

23 Tulkinta: Siirteiden tuonti Sopimusmenettely EU:n ulkopuolisten KS-rekisterien ja istukkaveripankkien kanssa: Teemme sopimuksen rekisterien kanssa, joista on toistuvaa tuontia USA: sopimus on Kanada: tehdään Muista maista tuodaan yksittäisiä siirteitä ei sopimusta

24 Istukkaveret ja SEC yksikköä nestetypessä Kerätty Voidaan toimittaa käyttöön ilman SEC:ä 5 vuoden ajan. Sen jälkeen lisätään SEC SEC lisätään asiakirjoihin (siirteet säilytetään nestetypessä)

25 ATMP lähtömateriaali Kirjava joukko valmisteita: BM LY-MSC Iho keratinosyytit Kantasolusiirteet manipuloidut siirteet Lymfosyytit Virusspesifit T-solut Kerättyä kudosta ei käytetä sellaisenaan potilaassa. Toimii lähtömateraalina Loppuvalmiste on lääke ja ATMP-säätelyn alainen, mikä edellyttää huolellista lähtömateriaalin dokumentaatiota SEC:n hyöty ja tarve?

26 Yhteenveto Direktiivit 2015/565 ja 2015/566 tähtäävät potilasturvallisuuden parantamiseen Kantasolusiirtojen luonteen vuoksi direktiiveillä ei ole suurta merkitystä siirteen identifioinnin parantamisessa Direktiivien ja lain soveltamiseen liittyy useita kysymyksiä. Osa saa vastauksensa tänään, osa ilmenee soveltamisen yhteydessä

27 kiitos