LAADUNVARMISTUS JA KÄYTÖNAIKAISET HYVÄKSYTTÄVYYSKRITEERIT. Tykösädehoito, simulaattorit, annossuunnittelu ja mittauskalusto

Transkriptio

1 LAADUNVARMISTUS JA KÄYTÖNAIKAISET HYVÄKSYTTÄVYYSKRITEERIT Tykösädehoito, simulaattorit, annossuunnittelu ja mittauskalusto Jani Keyriläinen Lääketieteellinen fysiikka TYKS Syöpäklinikka Säteilyturvakeskus - Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät

2 SISÄLTÖ - Suomen laki ja asetus - Stukin ST-ohjeet - Stukin ohjeita - STUK-STO-TR1: Sädehoidon annosmittaukset (2005) - STUK tiedottaa 2/2008: Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas (2008) - Säteilylaitteiden käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset (Stuk) - Annossuunnittelu, mittauskalusto, tykösädehoito ja simulaattorit - Säteilylaitteiden laadunvarmistus - Annossuunnittelu, mittauskalusto, tykösädehoito ja simulaattorit - Euroopan komission säteilysuojeluohje nro 162 (2012)

3 Laadunvarmistus ja hyväksyttävyysvaatimukset: MÄÄRITELMÄT - Laadunvarmistuksella tarkoitetaan niiden suunniteltujen ja järjestelmällisten toimintajärjestelmän toimintojen joukkoa, joilla saavutetaan riittävä luottamus siihen, että laadunvarmistuksen kohde täyttää laatuvaatimukset, ja joiden toimivuus voidaan tarvittaessa osoittaa. - Sädehoidon laitteisiin liittyvät laadunvarmistusmittaukset ja mittausmenetelmien ohjeet kuuluvat tekniseen laadunvarmistukseen. Se koostuu vastaanottotarkastuksesta, käyttöönottomittauksista sekä teknisestä laadunvalvonnasta. - Laadunvalvonnalla tarkoitetaan niiden tekniikoiden ja toimintojen joukkoa, joita käytetään asetettujen laatuvaatimusten täyttämiseksi. - Laadunvalvontaohjelmalla tarkoitetaan laadunvalvonnan asiakirjaa, jossa kuvataan eri laadunvalvontatestit, niiden tarkoitus, menetelmät, tarvittavat laitteet ja välineet, testin suorittaja, tulosten hyväksyttävyyttä koskevat toimenpiderajat sekä toimenpiteet rajojen ylittyessä. - Käytönaikaisilla hyväksyttävyysvaatimuksilla tarkoitetaan laitteiden suorituskyvylle asetettuja vähimmäisvaatimuksia, hyväksyttävyysrajoja. Mikäli hyväksyttävyysvaatimukset eivät täyty, on toimittava jollakin seuraavista tavoista: on toteutettava korjaavat toimenpiteet suorituskyvyn palauttamiseksi hyväksyttävälle tasolle; on rajoitettava laitteen käyttöä siten, että raja-arvon ylittävä ominaisuus ei vaikuta hoitoon; on poistettava laite käytöstä.

4 Laadunvarmistus ja hyväksyttävyysvaatimukset: LAKI & ASETUS - Säteilyn lääketieteellistä käyttöä koskevat perusvaatimukset ovat säteilylain (592/1991) luvussa 10. Säteilylain 41 :n nojalla on annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä (423/2000). Asetus sisältää säännökset säteilylle altistavien lääketieteellisten toimenpiteiden perusteista ja niiden toteuttamisessa noudatettavista menettelytavoista. - Yleiset vaatimukset lääkinnällisten säteilylaitteiden valvonnasta ja laadunvarmistuksesta esitetään säteilylain (592/1991) 40 :ssä sekä säteilyn lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (423/2000) 18 :ssä ja 32 :ssä. - Säteilymittauksiin liittyvät yleiset vaatimukset esitetään säteilylain (592/1991) 23 :ssä, säteilyasetuksen (1512/1991) 11 ja 12 :ssä ja säteilyn lääketieteellistä käyttöä koskevan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (423/2000) 17 :ssä. - Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on annettu laki (629/2010) ja asetus (1506/1994). - Hyväksyttävyysvaatimuksissa annetaan myös tarkemmat vaatimukset potilaan säteilyaltistuksen määrittämiseen tarkoitetulle näytölle. STM:n asetuksen 30 :n ja 31 :n mukaisesti Säteilyturvakeskus vahvistaa säteilyturvallisuuden kannalta huomioon otettavat laitteiden toimintokohtaiset vaatimukset ja hyväksyttävyysvaatimukset. - Säteilylaitteiden käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset annetaan Säteilyturvakeskuksen päätöksenä. - Toiminnan harjoittajan velvollisuudesta järjestää laadunvarmistus ja laatia laadunvarmistusohjelma säädetään säteilylain 40 :ssä ja STM:n asetuksen 18 :ssä. Laitteiden laadunvalvonnasta säädetään STM:n asetuksen 32 :ssä. - Laitteen vastaanottotarkastuksesta säädetään STM:n asetuksen 32 :ssä. -STM:n asetuksen 32 :ssä säädetään laitteiden toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien valvonnasta. - Annosmittauspalveluja koskevat säteilylain 12 ja 32 a.

5 Laadunvarmistus ja käytönaikaiset hyväksyttävyyskriteerit: OHJE ST Ohjeessa esitetään oleellisimmat vaatimukset säteilymittausten tarkkuudesta sekä säteilymittarien hyväksymisestä, kalibroinnista ja toimintakunnon tarkistamisesta sekä vaatimukset säteilytyötä tekevien työntekijöiden henkilökohtaisten säteilyannosten mittauspalveluille. - Ohjeessa esitetään lisäksi säteilymittauksissa käytettävien suureiden ja yksiköiden määritelmät.

6 Laadunvarmistus ja käytönaikaiset hyväksyttävyyskriteerit: OHJE ST Ohjeessa esitetään toiminnan harjoittajan velvollisuudet sädehoidon turvallisuuden varmistamiseksi. - Ohjeessa annetaan myös sädehoitotoiminnan laadunvarmistusta koskevat vaatimukset. - Ohjeessa luokitellaan sädehoidon poikkeavat tapahtumat.

7 Laadunvarmistus ja käytönaikaiset hyväksyttävyyskriteerit: OHJE ST Ohjeessa esitetään terveydenhuollossa tehtävien röntgentutkimusten olennaiset säteilyturvallisuusvaatimukset. Ohje koskee potilaille tehtäviä röntgentutkimuksia ja röntgenohjauksessa tehtäviä toimenpiteitä, niissä käytettäviä röntgentutkimuslaitteita sekä niihin liittyvää röntgentoimintaa kokonaisuutena. - Ohjeessa annetaan myös terveydenhuollon röntgentoiminnan laadunvarmistusta koskevat vaatimukset.

8 Käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset: STUK ANNOSSUUNNITTELU EU (European Union): - European Commission radiation protection no 162. Criteria for acceptability of medical radiological equipment used in diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy directorate. Publications office of the EU, Luxembourg (2012). IAEA (International Atomic Energy Agency): - Technical Reports Series No Commissioning and quality assurance of computerized planning systems for radiation treatment of cancer. IAEA, Vienna, Austria (2004). - Technical Reports Series No Specification and acceptance testing of radiotherapy treatment planning systems. IAEA, Vienna, Austria (2007). - Technical Reports Series No Commissioning of radiotherapy treatment planning systems: testing for typical external beam treatment techniques. IAEA, Vienna, Austria (2008).

9 Laadunvarmistus: OHJE ST 2.1 ANNOSSUUNNITTELU - Sädehoidon annossuunnitteluun on oltava käytössä tietokonepohjainen annossuunnittelujärjestelmä muita kuin radionuklidihoitoja ja röntgenpintahoitolaitteella annettavia hoitoja varten. 1. Vastaanottotarkastus - Toiminnan harjoittajan on varmistettava, että käyttöön otettavalle laitteelle on tehty vastaanottotarkastus, ennen kuin sitä käytetään potilaiden hoitamiseen tai tutkimiseen. Laitteiden pitää täyttää lainsäädännössä annetut vaatimukset ja valmistajan ilmoittamat keskeiset suoritusarvot ja turvallisuusominaisuudet sekä Stukin päätöksessä esitetyt käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset. - Vastaanottotarkastuksen suorittaja voi olla käyttöorganisaation (ostajan) edustaja, laitetoimittajan edustaja tai kolmas osapuoli. Mikäli vastaanottotarkastuksen suorittaa muu kuin laitteen käyttöorganisaation edustaja, on käyttöorganisaation vastuuhenkilön huolehdittava tarkastuksen riittävästä valvonnasta. 2. Käyttöönottomittaukset (nk. beam data -mittaukset) - Ennen hoitolaitteen käyttöönottoa toiminnan harjoittajan on mitattava tai varmennettava hoitolaitteen ne ominaisuudet, joita tarvitaan syöttötietoina käytössä olevalle annossuunnittelujärjestelmälle. Hoitolaitteen, jolle on myönnetty turvallisuuslupa, voi ottaa käyttöön edellä kuvatun vastaanottotarkastuksen, käyttöönottomittausten ja Stukin tekemän tarkastuksen jälkeen, ellei lupaehdoissa ole todettu muuta. Muut sädehoidon laitteet, jotka vaativat Stukin tarkastuksen, voi ottaa käyttöön vastaanottotarkastuksen jälkeen, ellei lupaehdoissa ole todettu muuta. - Hoitolaitteen annoskalibroinnin tulokset annetaan annossuunnittelujärjestelmälle. Tarvittaessa voidaan tehdä erillinen annostaulukko, jossa tiettyä veteen absorboitunutta annosta vastaava monitoriyksikköasetus annetaan kenttäkoon funktiona.

10 Laadunvarmistus: OHJE ST 2.1 ANNOSSUUNNITTELU 3. Tekninen laadunvalvonta - Määräaikaisten tarkastusten lisäksi laitteiden toiminta on tarkastettava laitteelle tehtyjen korjausten, huoltojen ja päivitysten jälkeen. Laadunvarmistusvaatimukset koskevat myös annossuunnittelujärjestelmää. - Yksityiskohtainen, kirjallinen laadunvalvontaohjelma on toimitettava Stukin hyväksyttäväksi vuoden kuluessa laitteen käyttöönotosta. Sädehoidon laitteen laadunvalvontaohjelmassa on esitettävä: suoritettavat tarkastukset ja mittaukset ja niiden tarkoitus tarkastus- ja mittausmenetelmät tarkastuksissa ja mittauksissa käytettävät laitteet ja välineet tarkastusten ja mittausten suoritusvälit tarkastus- ja mittaustulosten hyväksyntärajat (toimenpiderajat) toimenpiteet hyväksyntärajojen ylittyessä. - Tarkastusten ja mittausten suorittajat sekä vastuuhenkilöt (ammattiryhmä) on mainittava. Sädehoidon toiminnan harjoittajan on ilmoitettava Stukille erityisesti: merkittävistä laitteiden, laitteiden käyttötavan ja hyväksyttyjen laadunvalvontaohjelmien muutoksista merkittävistä laitevioista ja suoritetuista korjauksista.

11 Laadunvarmistus: OHJE ST 2.1 ANNOSSUUNNITTELU 3. Tekninen laadunvalvonta - Annossuunnittelujärjestelmän laadun varmistamiseksi järjestelmä tulee testata ennen uuden järjestelmän tai muutoksen käyttöönottoa sekä säännöllisin väliajoin tahattomien ja satunnaisten laitteiston tai ohjelmiston muutosten havaitsemiseksi. - Käyttöönottotestauksessa varmistetaan, että järjestelmä laskee annoksen ja annosjakauman oikein käyttäjän asettamien kriteerien suhteen: Vertaamalla järjestelmän annoslaskennan tulosta parhaaseen käytössä olevaan mittaus- ja laskentatietoon. Yksittäisten avokenttien lisäksi varmistetaan laitteen käyttöä ajatellen edustavasti valittujen hoitosuunnitelmien laskennan oikeellisuus. Kansainvälisissä julkaisuissa määriteltyjä testejä ja raja-arvoja voi käyttää kriteereinä. - Annossuunnittelun laadunvarmistukseen tulee sisältyä myös jokaisen yksilöllisen annossuunnitelman tarkastaminen annossuunnittelujärjestelmästä mahdollisimman riippumattomalla menettelyllä. - Laitteiden valvontaa koskevat ohjeet ja vastuut on määriteltävä laitekohtaisesti.

12 Käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset: OHJE ST 1.9 MITTAUSKALUSTO 1. Säteilymittausten tarkkuusvaatimukset ja annosmittausjärjestelmä - Säteilylaitteiden mittauksiin ja laadunvalvontaan käytetyn mittarin tarkkuuden on oltava sellainen, että mittaustuloksen epävarmuus ei ylitä mitattavalle suureelle sallittua mittausepävarmuutta. - Säteilylain 23 :n mukaan säteilyaltistuksen arvioimiseksi ja turvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset mittaukset on tehtävä luotettavaksi todetulla menetelmällä ja mittaukseen käytettävän säteilymittarin tai säteilymittauslaitteen on oltava asianmukaisesti kalibroitu. - Annosmittausjärjestelmällä tarkoitetaan kokonaisuutta, johon kuuluvat: henkilökohtaiset annosmittarit, lukijalaitteet ja kaikki oheislaitteet sekä annosten määrittämisessä käytettävät ohjelmat ja menettelyohjeet. - Annosmittausjärjestelmää koskevien tietojen on oltava dokumentoitu. - Annosmittausjärjestelmä on kalibroitava ennen sen käyttöönottoa ja sen jälkeen määräajoin siten, kuin Stuk annosmittausjärjestelmän hyväksymisen yhteydessä on määrännyt.

13 Käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset: OHJE ST 1.9 MITTAUSKALUSTO 2. Mittareita koskevat vaatimukset - Potilaan säteilyaltistuksen määrittämiseen käytettävän mittarin on sovelluttava röntgentutkimuksissa potilaan säteilyaltistusta kuvaavan suureen määrittämiseen kyseisen röntgenkuvaus- tai läpivalaisulaitteen tuottaman röntgensäteilyn energia-alueella ulkoisessa sädehoidossa hoitolaitteen tuottaman veteen absorboituneen annoksen mittaukseen käytetyllä säteilylajilla ja säteilyn energia-alueella tykösädehoidossa fotonilähteen tuottaman vertailuilmakermanopeuden ja beetalähteen tuottaman veteen absorboituneen annoksen vertailuannosnopeuden mittaukseen - Hiukkaskiihdytinten säteilymittauksissa on erityisesti varmistettava säteilymittarin soveltuvuus pulssimuotoisen säteilyn mittaukseen. - Stuk hyväksyy säteilymittarit esitettyyn käyttötarkoitukseen turvallisuuslupaa myönnettäessä tai toimintaa tarkastettaessa.

14 Säteilymittausten tarkkuusvaatimukset: OHJE ST 1.9 MITTAUSKALUSTO

15 Annosmittausjärjestelmien standardeja: OHJE ST 1.9 MITTAUSKALUSTO

16 Sädehoidon annosmittaukset: STUK-STO-TR1 MITTAUSKALUSTO International Atomic Energy Agency (IAEA). Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy. An International Code of Practice for Dosimetry Based on Standards of Absorbed Dose to Water. Sponsored by the IAEA, WHO, PAHO and ESTRO. Technical Report Series 398. Vienna: IAEA; IEC Standard Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers used in radiotherapy. Geneva: International Electrotechnical Commission (IEC);1997. International Atomic Energy Agency (IAEA). The Use of Plane Parallel Ionization Chambers in High Energy Electron and Photon Beams. An International Code of Practice for Dosimetry. Technical Report Series 381. Vienna: IAEA; 1997.

17 Sädehoidon annosmittaukset: STUK-STO-TR1 MITTAUSKALUSTO ULKOINEN SÄDEHOITO Yksi- tai monienergisiä fotoni- ja elektronisäteilykeiloja tuottavia lineaarikiihdyttimiä: Mittalaitteet: A - Fotonisäteilykeilojen nimelliset energiat ovat tyypillisesti välillä 4 18 MV. B - Elektronisäteilykeilojen nimelliset energiat ovat tyypillisesti välillä 4 20 MeV. 1. Ionisaatiokammiot 2. Elektrometrit 3. Tarkistuslähde 4. Fantomit 5. Lämpö- ja ilmanpainemittarit Menetelmät perustuvat veteen absorboituneen annoksen käyttöön kalibrointi- ja mittaussuureena ja noudattavat IAEA:n TRS 398 -raportissa kuvattuja menetelmiä. Myös mittauksissa käytettävä fysikaalinen ja tekninen data on em. IAEA:n raportin mukainen. Ionisaatiokammioiden ja elektrometrien yleiset tekniset vaatimukset on annettu IEC:n standardissa

18 Sädehoidon annosmittaukset: STUK-STO-TR1 MITTAUSKALUSTO 1. Ionisaatiokammiot - Suurenergisten fotonikeilojen annosmittauksiin käytetään sylinteri-ionisaatiokammioita. - Kammion tilavuuden tulee olla 0,1 1 cm 3, joka on kompromissi kammion paikkaerotuskyvyn ja tarvittavan herkkyyden välillä. - Kammion seinämän tulee olla mahdollisimman homogeeninen ja kammiossa tulee olla ilma-aukko. - Mikäli kammio ei ole vesitiivis, se on vedessä mitattaessa suojattava erillisellä vesisuojalla, joka tulee mieluiten olla valmistettu polymetyylimetakrylaattimuovista (PMMA) ja sen seinämän paksuuden tulee olla pienempi kuin 1 mm. - Vesisuojan rakenteen tulee sallia kammion sisäisen ilmanpaineen tasaantuminen vallitsevaan ilmanpaineeseen (vesisuojan ilmarako 0,1 0,3 mm). - Kalibrointikertoimet käyttäjän säteilylaaduille ovat saatavissa Stukin antamasta kalibrointitodistuksesta. Suomessa yleisin käytössä oleva kammio on NE tyypin Farmer-kammio. - Suurenergisten elektronikeilojen annosmittauksiin tulee käyttää ensisijaisesti tasolevyionisaatiokammiota. - Kammion vasteeseen vaikuttavan sironnan minimoimiseksi tulee kammion ilmatilan korkeus olla enintään 2 mm ja suojaelektrodin leveys vähintään 3 mm. - Jotta säteilykeilan profiilin epätasaisuus ei vaikuttaisi mittaustulokseen, kammion levymäisen keräyselektrodin halkaisija ei saa ylittää 20 mm. - Kammion ikkunan vaikutuksen minimoimiseksi, ja jotta kammiolla voidaan mitata mahdollisimman lähellä fantomin pintaa, ei ikkunan paksuuden tulisi ylittää arvoa 0,1 g/cm2 (~1 mm PMMA). - NACP- ja Roos-tyypin ionisaatiokammioissa kammion aiheuttama häiriö elektronisäteilykeilassa on hyvin pieni. - Kalibrointikertoimet käyttäjän säteilylaaduille ovat saatavissa Stukin antamasta kalibrointitodistuksesta. Suomessa perinteisten NACP-E- ja NACP-02-tasolevykammioiden rinnalle on tullut käyttöön myös Roos-tyypin ionisaatiokammiot PTW ja Scanditronix-Wellhöfer PPC 40.

19 Sädehoidon annosmittaukset: STUK-STO-TR1 MITTAUSKALUSTO 2. Elektrometrit - Elektrometrin mittausalueiden lineaarisuus ja vaste on mittauksin selvitettävä ennen elektrometrin käyttöönottoa (elektrometrin herkkyyskerroin). - Rekombinaatio-korjauskertoimen mittausta varten keräysjännitteen tulee olla säädettävissä portaattomasti tai asteittain siten, että voidaan valita 1/3 tai pienempi jännite kammion valmistajan suosittelemasta keräysjännitteestä. - Keräysjännitteen polariteetin tulee olla vaihdettavissa, mikäli elektrometrin kanssa käytetään eri polariteetin vaativia kammioita. - Elektrometrissä tulee olla vähintään neljän numeron näyttö. - Elektrometrin pitkäaikaisstabiilius (vasteen vaihtelu vuoden aikajaksolla), toistettavuus, epälineaarisuus ja vaste-ero eri mittausalueiden välillä eivät saa ylittää ± 0,5 %. Suomessa yleisesti käytössä olevia elektrometrejä ovat esim. NE Farmer Dosemeter 2570 ja Tarkistuslähteet (mittalaitteiston herkkyyden muuttumattomuuden tarkistus) - Farmer-kammioille käytettävissä tarkistuslähteissä Sr-90 -lähde on sijoitettu teräksisen suojalieriön sisälle onteloon, jonne kammion asettelu suojalieriössä olevan reiän kautta on tarkasti toistettavissa. Lähde on rengasmainen, joka mahdollistaa kammion keräystilavuuden säteilytyksen joka suunnalta. Suomessa on Farmer-kammioille käytössä NE tarkistuslähteitä. - Tasolevykammioille tarkoitetuissa tarkistuslähteissä teräksisen suojalieriön kannen sisäpintaan kiinnitetty pistemäinen Sr-90 -lähde asetellaan vakioetäisyydelle lähelle kammion ikkunaa. Asettelun toistettavuus vakioetäisyydelle saavutetaan kullekin kammiotyypille soveltuvan lähteen pidikkeen avulla. Suomessa tasolevykammioille on käytössä esim. PTW tarkistuslähteitä.

20 Sädehoidon annosmittaukset: STUK-STO-TR1 MITTAUSKALUSTO 4. Fantomit - Fotoni- ja elektronikeilojen annosmittauksissa tulee käyttää vedellä täytettyä muoviseinämäistä (yleensä PMMA-muovia) fantomia ja säteilykeilan tulee kohdistua veteen pystysuoraan ylhäältä. - Fantomin oltava kooltaan sellainen, että valitulla mittaussyvyydellä suurimmalla käytettävällä kenttäkoolla säteilykeilan ja fantomin reunan väliin jää 5 cm vettä kentän jokaisella neljällä sivulla. - Fantomin syvyys on mitoitettava siten, että mitattaessa suurimmassa mittaussyvyydessä kammion takana on 10 cm vettä. - Käytännössä mittauksiin soveltuva fantomin koko on 30 cm 30 cm 30 cm. 5. Lämpö- ja ilmanpainemittarit - Mittauksissa tulee käyttää hyvälaatuisia, kalibroituja lämpö- ja ilmanpainemittareita. - Lämpömittareiden näytön tarkkuus tulisi olla vähintään 0,2 ºC ja ilman painemittareiden näytön tarkkuus 0,1 kpa. 6. Muita mittalaitteita - Ionisaatiokammioiden lisäksi suhteellisten annosjakaumien (säteilykeilan profiilit ja syväionisaatio/-annoskäyrät) mittauksissa voidaan käyttää esim. puolijohde- (diodeja) ja timantti-ilmaisimia, radiokromisia filmejä, polymeerigeeli-, termoloiste- (TLD) ja radiofotoluminesenssi (RPL) dosimetreja. - Välttämättömiä mittalaitteita ovat myös automaattiset säteilykeilan kartoittimet ja em. teknologiohin perustuvat 2D/3D-ilmaisimet. - Mekaanisissa laadunvalvontatesteissä hyviä apuvälineitä ovat kalibroidut metrimitat ja vesivaakat, millimetripaperit, itsekehittyvät filmit ym. tarkoitukseen räätälöidyt apuvälineet.

21 Laadunvarmistus: OHJE ST 2.1 MITTAUSKALUSTO Sädehoidon laadunvarmistus - Toiminnan harjoittajan on hankittava sädehoidon laitteiden laadunvarmistusmittauksiin soveltuva mittauslaitteisto ja ylläpidettävä sitä. Mittausten tarkkuusvaatimukset on annettu ohjeessa ST Mittauslaitteiston toimintakuntoa on seurattava kirjallisen laadunvarmistusohjelman mukaisesti. - Hoitolaitteen annoskalibrointiin käytettävän annosmittarin on oltava kalibroitu kansallista mittanormaalia vastaan tai akkreditoidussa kalibrointilaboratoriossa, jonka käyttämät mittanormaalit ovat jäljitettävissä primäärinormaaleihin. Annosmittari on kalibroitava uudelleen vähintään joka kolmas vuosi. - Laadunvarmistukseen kuuluvista tarkastuksista ja mittauksista on pidettävä kirjaa, josta ilmenevät tarkastusten ja mittausten suorittaminen ja suorittaja, tulokset sekä tulosten perusteella tehdyt toimenpiteet. Laitteen käytön aikana ilmenneistä laitevioista, toimintahäiriöistä ym. käyttöä haitanneista tai turvallisuutta vaarantaneista tapahtumista on myös pidettävä kirjaa. - Lisäksi jokaiseen koko kehon hoitoon on sisällyttävä in vivo -annosmittaus. Muissakin hoidoissa in vivo -annosmittausta suositellaan käytettäväksi. Jokaisen potilaan hoidossa on varmistettava hoidon kohdistus. - Toiminnan laadunvarmistus tulee kattaa sädehoitoprosessin kaikki vaiheet ts. koko sädehoitoketju. - Kirjallisiin ohjeisiin on sisällyttävä myös toimintaohjeet vahinkotilanteiden varalta ja niiden ennalta ehkäisemiseksi. - Sädehoitotoiminta on kaikilta olennaisilta osiltaan auditoitava vähintään viiden vuoden välein.

22 Laadunvarmistus: OHJE ST 1.9 MITTAUSKALUSTO Säteilymittausten laadunvarmistus - Terveydenhuollon säteilymittauksissa edellytetään, että lääketieteellisen fysiikan asiantuntija varmistaa käytettävien menetelmien ja säteilymittarien soveltuvuuden. - Potilaan säteilyaltistuksen määrittämiseen röntgendiagnostiikassa käytettävät mittarit (mukaan lukien laskennalliset näytöt) on kalibroitava ennen mittarien (tai laskennallisten näyttöjen) käyttöönottoa ja sen jälkeen vähintään joka viides vuosi. - Ulkoisessa sädehoidossa sädehoitolaitteiden annoskalibrointiin käytettävät mittarit ja tykösädehoidossa säteilylähteiden kalibrointiin käytettävät mittarit tai säteilylähteet on kalibroitava vähintään joka kolmas vuosi. - Kalibrointien välillä säteilymittarin toimintakunto on tarkistettava säännöllisesti. Tähän kuuluvat mittarin yleiskunnon tarkistus ja sopivaa säteilylähdettä käyttäen tehtävä toimintakoe. - Mittarin yleiskunnon tarkistus on tehtävä ennen mittarin jokaista käyttöä. - Mittarin toimintakokeella tarkoitetaan mittarin koekäyttöä tunnetuissa ja toistettavissa säteilyolosuhteissa. Toimintakoe on tehtävä säännöllisin väliajoin (sitä useammin, mitä useammin mittaria käytetään) ja aina, kun mittarin yleiskunnon tarkistuksen perusteella tai muuten epäillään muutoksia mittarin toimintakunnossa. - Toimintakokeessa saatuja mittaustuloksia on verrattava aikaisempien vastaavien mittausten perusteella tunnettuihin säteilyarvoihin tai tarkistuslähteelle mitattuun vertailuarvoon. Jos poikkeama tunnetuista säteilyarvoista tai vertailuarvosta on suurempi kuin toimintakokeeseen ja vertailuarvoihin liittyvä mittausepävarmuus, on mittarin toimintakunto varmistettava tarkemmilla tutkimuksilla ja tarvittaessa mittari on kalibroitava uudelleen.

23 Laadunvarmistus: STUK-STO-TR1 MITTAUSKALUSTO Annosmittarin toimintakunnon tarkastus - Sädehoitolaitteiden annosmittausten yhteydessä on aina tehtävä mittarin toimintakoe tähän tarkoitukseen soveltuvan tarkistuslähteen avulla (ohje ST 2.1). Toimintakokeeseen kuuluvat tarkistuslähdemittaus ja vuotovirtamittaus. - Annosmittarin (elektrometrin ja ionisaatiokammion) toimintakuntoa on seurattava kirjallisen laadunvalvontaohjelman mukaisesti. A. Tarkistuslähdemittaus (suoritusohjeet STUK-STO-TR1:n liitteessä 1) Tarkistuslähdemittaus tulee tehdä säännöllisesti ja suositellaan tehtäväksi ennen annosmittausta (säteilykeilan kalibrointia) sekä aina ennen annosmittarin lähettämistä kalibrointiin. Tarkastuslähdemittauksen tarkoituksena on varmistaa annosmittarin (elektrometrin ja ionisaatiokammion) vakioisuus. Poikkeaman vertailuarvosta tulee olla pienempi kuin 1 % sylinterikammioilla ja pienempi kuin 2 % tasolevykammioilla. Mikäli tämä raja ylittyy, kannattaa mittaus toistaa seuraavana päivänä ja tarvittaessa suorittaa kammion uudelleenkalibrointi. Kammiota ei tule käyttää annosmittaukseen ennen kuin poikkeaman syy on selvitetty. B. Annosmittarin vuotomittaus (suoritusohjeet STUK-STO-TR1:n liitteessä 1) Annosmittarin (elektrometrin ja ionisaatiokam-mion) vuotomittaus voidaan suorittaa tarkastuslähdemittauksen tai säteilykeilan kalibroinnin yhteydessä. Hyvä käytäntö on suorittaa testi vuoroin kummassakin yhteydessä, jolloin vuoto tulee määritettyä kaikilla käytetyillä elektrometrin mittausalueilla. Jos vuotovirta on suurempi kuin 0,5 %, mutta enintään 5 % tarkistuslähteen tai 1 % kiihdyttimen säteilykeilan tuottamasta virrasta, vuotovirta on kompensoitava. Kompensaatio voidaan tehdä joko laskennallisesti tai käyttäen annosmittarissa mahdollisesti olevaa automaattista toimintaa. Jos vuotovirta on suurempi kuin edellä mainitut vuotovirran ylärajat (5 % ja 1 %), tulisi annosmittarin ja liitinten kunto tarkastaa perusteellisesti vuotovirran pienentämiseksi ja tarvittaessa annosmittarin korjaamiseksi. - Lisäksi annosmittarin kunto on tarkastettava silmämääräisesti säännöllisin väliajoin (mm. kaapeleiden taittumat, ).

24 Käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset: STUK TYKÖSÄDEHOITO EU (European Union): - Euroopan komissio. Säteilysuojelu 91. Radiologisten laitteiden (myös sädehoitolaitteiden ja isotooppilääketieteellisten laitteiden) hyväksymiskriteerit. Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto, EU, Luxembourg (1999). - European Commission radiation protection no 162. Criteria for acceptability of medical radiological equipment used in diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy directorate. Publications office of the EU, Luxembourg (2012). IAEA (International Atomic Energy Agency): - Technical Reports Series No Commissioning and quality assurance of computerized planning systems for radiation treatment of cancer. IAEA, Vienna, Austria (2004).

25 Säteilymittausten tarkkuusvaatimukset: OHJE ST 1.9 TYKÖSÄDEHOITO

26 Laadunvarmistus: OHJE ST 2.1 TYKÖSÄDEHOITO 1. Lähteen aktiivisuuden tarkistaminen Aktiivisuus määritetään ilmakermanopeuden kautta kaivokammiolla mittaamalla ja verrataan lähdetoimittajan ilmoittamaan aktiivisuuteen (< 3 %). Määritetään kaivokammion efektiivinen piste etsimällä kaivokammion syvyyssuunnassa maksimivirran mittauspiste. Mittauspisteet 3-5 mm:n välein. Virtamittaus efektiivisessä pisteessä. Muunnos aktiivisuuteen lähdetoimittajan ilmoittamalla lähdespesifillä muunnoskertoimella. Tarkastusväli: Lähteen vaihdon yhteydessä sekä lisäksi kerran lähteen vaihtojen välillä. 2. Lähde- ja testivaijerin paikoitustarkkuus Säteilytetään filmille etukäteen käytettävän siirtoputken mukaan merkityt (esim. 2 cm:n välein) säteilytyspisteet (3-5 kpl). Määritetään tummumista lähteen keskipisteet. Merkittyjen säteilytyspisteiden ja tummumakeskipisteiden välinen eron täytyy olla < 1 mm. Tarkastusväli: Lähteen vaihdon yhteydessä sekä lisäksi kerran kuukaudessa. 3. Hoitolaitteen kellon tarkistus Mitataan sekuntikellolla testiohjelman mukainen hoitoajan pituus. Hoitoajassa ei saa olla > 1 s virhettä. Tarkastusväli: Jokaisen huollon sekä kerran viikossa hoitojen yhteydessä. 4. Hoitokatetrien pituuden tarkistus Katetrin pituus määritetään erityisellä, laitteen mukana toimitetulla, mittalaitteella. Tarkastusväli: Aina uusille käyttöön otetuille hoitokatetreille.

27 Laadunvarmistus: OHJE ST 2.1 TYKÖSÄDEHOITO 5. Hoitolaitteen ja -huoneen ympäristön vuotosäteilyn mittaus Tarkastusväli: Tarkastetaan huollon yhteydessä laitetoimittajan huoltomiehen toimesta. Tämän lisäksi omat mittaukset suoritetaan jokaisen huollon jälkeen. Säteilylainsäädännössä asetettuja annosrajoja ei saa ylittää. 6. Ovikytkimien, hätäpysäytyskytkimien ja merkkivalojen toiminta Säteilylähteen ollessa suojatilan ulkopuolella (testihoito, avataan hoitohuoneen ovi tai painetaan ohjausyksikön hätäpysäytyspainiketta, jolloin säteilylähteen tulee vetäytyä laitteen suojatilaan. Tarkastusväli: Lähteenvaihdon yhteydessä sekä fyysikon toimesta kaksi kertaa kuukaudessa. 7. Hoitohuoneen ja -laitteen säteilymonitorin toiminta Tarkastetaan, että säteilyn ollessa päällä elektrometri näyttää annosnopeutta ja merkkivalo palaa. Tarkastusväli: Hoitopäivinä hoitojen yhteydessä. 8. Annossuunnittelujärjestelmän testaus referenssi-hoitosuunnitelmalla Fantomi + ionisaatiokammio + elektrometri (Q). Mitattua varausta verrataan lähteen puoliintumisella korjattuun ref.arvoon (< 5 %)? Tarkastusväli:?

28 Käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset: STUK SIMULAATTORIT

29 Käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset: STUK SIMULAATTORIT

30 Käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset: STUK SIMULAATTORIT

31 Säteilymittausten tarkkuusvaatimukset: OHJE ST 1.9 SIMULAATTORIT

32 Laadunvarmistus: OHJE ST 3.3 SIMULAATTORIT

33 Laadunvarmistus: STUK 2/2008 SIMULAATTORIT Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas, STUK tiedottaa 2/2008. STUK, Helsinki (2008).

34 Laadunvarmistus: STUK 2/2008 SIMULAATTORIT Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo Helsinki kesäkuuta 2016

35 Laadunvarmistus: STUK 2/2008 SIMULAATTORIT

36 Laadunvarmistuksen yleisohjeita: MK-SIMULAATTORIT - Diagnostisille laitteille, ts. eivät huomioi sädehoitokäytön asettamia tarpeita. - AAPM:n MR-RT Task Group on laatimassa suosituksia; aikataulu =? AAPM (American Association of Physicists in Medicine): - AAPM:n esitys sairaalafyysikon roolista: - AAPM Report 28: Quality assurance methods and phantoms for magnetic resonance imaging (1990). - AAPM Report 34: Acceptance testing of magnetic resonance imaging systems (1992). - AAPM Report 100: Acceptance testing and quality assurance procedures for magnetic resonance imaging facilities (2010). ACR (American College of Radiology): - ACR on luonut akkreditointiohjelman: - ACR. MR accreditation program phantom test guidance (2005). - ACR. Magnetic resonance imaging quality control manual (2015). NEMA (National Electrical Manufacturers Association): - Teollisuuden käyttämä: NEMA MS Quantification and Mapping of Geometric Distortion for Special Applications(2010):

37 Euroopan komission säteilysuojeluohje nro 162 EUROPEAN COMMISSION RADIATION PROTECTION N 162 Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy Publications Office of the European Union European Union 2012

38 EUROPEAN COMMISSION RADIATION PROTECTION N 162 Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy Publications Office of the European Union European Union 2012

39 Hyvälaatuisen laitteiston arvot: EC N 162 ANNOSSUUNNITTELU

40 Hyvälaatuisen laitteiston arvot: EC N 162 MITTAUSKALUSTO

41 Hyvälaatuisen laitteiston arvot: EC N 162 TYKÖSÄDEHOITO

42 Hyvälaatuisen laitteiston arvot: EC N 162 SIMULAATTORIT

43 Hyvälaatuisen laitteiston arvot: EC N 162 SIMULAATTORIT

44 Hyvälaatuisen laitteiston arvot: EC N 162 TT-SIMULAATTORIT

45 VIITTEITÄ AAPM (1994) American Association of Physicists in Medicine. Comprehensive QA for Radiation Oncology. Report No 46. Med. Phys. 21 (4), AAPM (2003) American Association of Physicists in Medicine. Quality assurance of computed-tomography simulators and the computedtomography-simulation process. Report No 83. Med. Phys. 30 (10), CAPCA (2006b) Canadian Association of Provincial Cancer Agencies. Standards for Quality Control at Canadian Radiation Treatment Centres, Brachytherapy Remote Afterloaders. Canada. CAPCA (2007a) Canadian Association of Provincial Cancer Agencies. Standards for Quality Control at Canadian Radiation Treatment Centres, Treatment Planning Systems. Canada. ESTRO Booklet No. 8 (2004b) European Society for Therapeutic Radiology and Oncology. European Guidelines for Quality Assurance in Radiotherapy. A Practical Guide to Quality Control of Brachytherapy Equipment. Brussels: ESTRO. IAEA (2011), Quality Assurance Programme for Computed Tomography: Diagnostic and Therapy Applications. Vienna, IAEA (in press). IAEA (2008a) International Atomic Energy Agency. IAEA-TECDOC-1583: Commissioning of Radiotherapy Treatment Planning Systems: Testing for Typical External Beam Treatment Techniques. Vienna: International Atomic Energy Agency. IEC (1993a) International Electrotechnical Commission. IEC Ed.1.0: Radiotherapy simulators Functional performance characteristics. Geneva: IEC. IEC (1993b) International Electrotechnical Commission. IEC Ed 1.0: Radiotherapy simulators Guidelines for functional performance characteristics. Geneva: IEC. IEC (2007) International Electrotechnical Commission. IEC Ed 2.0: Medical electrical equipment Medical electron accelerators - Functional performance characteristics. Geneva: IEC. IEC (2008c) International Electrotechnical Commission. IEC Ed 2.0: Medical electrical equipment Medical electron accelerators - Guidelines for functional performance characteristics. Geneva: IEC. IPEM (1999) Institute of Physics and Engineering in Medicine. Physical Aspects of Quality Control in Radiotherapy, Report 81. York: Institute of Physics and Engineering in Medicine.