KALIBROINTI TARVE JA SUORITUS KÄYTÄNNÖSSÄ KOESUUNNITTELU JA TULOSTEN ANALYSOINTI TILASTOLLISILLA MENETELMILLÄ

Transkriptio

1 AEL INSKO-SEMINAARI KALIBROINTI TARVE JA SUORITUS KÄYTÄNNÖSSÄ KOESUUNNITTELU JA TULOSTEN ANALYSOINTI TILASTOLLISILLA MENETELMILLÄ VALIDOINNIN PERUSTEET

2 KALIBROINTI TARVE JA SUORITUS KÄYTÄNNÖSSÄ Mittausten laadulla varmistetaan prosessin lopputuotteen oikea laatu. Tärkeää on löytää lopputuotteen kannalta merkittävät mittaukset panostamalla oikeisiin kohteisiin. Lisäksi on tunnettava mittausten laadunvarmennuksen menetelmät. Lopputuloksena saadaan toimiva mittausten laadunhallintajärjestelmä, joka nivoutuu osaksi koko prosessin laatujärjestelmää. Seminaarissa saat selkeän kuvan mittausten laadunvarmentamisen menetelmistä ja kalibroinnin roolista laadunvarmentamisen toteutuksessa sekä kalibrointitarpeen määrittämisestä. Myös mittausepävarmuuden määrittämisen perusteet käsitellään. Eri mittauksista käsitellään massa, voima, sähkömittaukset, lämpötilamittaukset, painemittaukset ja virtausmittaukset sekä dimensionaaliset mittaukset. Koulutuksesta hyötyvät Mittauslaitteiden kunnosta vastaavat, kalibroinnin tarpeesta ja tarkkuustasosta päättävät, laatujärjestelmän rakentajat, dokumentoidun laatujärjestelmän ylläpitäjät ja kalibrointien käytännön toteuttajat. Suunnittelu Insinööri Aimo Pusa, Mittatekniikan keskus Tutkija Risto Rajala, Mittatekniikan keskus Tekniikan lisensiaatti Heikki Vilén, Puolustusvoimien logistiikkalaitos Osastopäällikkö Rainer Paloniemi, AEL Koska aihe on laaja, keskitytään tässä seminaarissa käytännönläheisen perustiedon käsittelyyn. Eri suureiden kalibroinneista selvitetään muun muassa mihin tarkkuuteen eri olosuhteissa voidaan päästä, mitä kalibrointi eri tavoin suoritettuna maksaa, mistä tekijöistä mittausepävarmuus koostuu sekä käytäntöä esimerkein.

3 TIISTAI Päivän puheenjohtajana toimii tekniikan lisensiaatti Heikki Vilén, Puolustusvoimien logistiikkalaitos 8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi 8.45 Seminaarin avaus 8.50 Johdanto päivien teemaan Tekniikan lisensiaatti Heikki Vilén 9.00 Mittaustarpeen arviointi taloudellisuuden ja käytännön todellisen tarpeen kannalta Insinööri Aimo Pusa, Mittatekniikan keskus Teollisuuden tarvitsemien mittausten tarpeellisuuden tulee olla perusteltuja, yksi tärkeimmistä näkökohdista on taloudellisuus. Luennossa tarkastellaan mittausten antaman hyödyn ja sen arvioinnin perusteita Kalibrointitarpeen arviointi Heikki Vilén tarkkuus suhteessa mittaustarpeeseen tuote- ja prosessilähtöinen kalibrointi mittauslähtöinen kalibrointi kalibrointien suorittamisen vaihtoehtoja milloin tarvitset omat kalibrointilaitteet? Lounas Mittausjärjestelmän varmentamisen eri menetelmät Insinööri Aimo Pusa mittausten varmentamisen menetelmät akkreditointi ja vakaus menetelmien hyöty ja rakenne kansallisesti ja kansainvälisesti Mittausepävarmuuden arviointi Aimo Pusa mittausepävarmuuteen liittyviä käsitteitä tilastolliset laskentamenetelmät vaikutussuureet mittausepävarmuuskomponenttien yhdistäminen mittaustuloksen ilmoittaminen. Ryhmätyö KESKIVIIKKO Päivän puheenjohtajana toimii insinööri Aimo Pusa, Mittatekniikan keskus 8.30 Aamukahvi 8.45 Massan, voiman ja momentin näyttämän 9.45 oikeellisuuden varmistaminen Insinööri Aimo Pusa vaa an varmentamisen perusteet ja käytettäviä menettelytapoja vaa an mittausepävarmuus Lämpömittareiden kalibrointi Aimo Pusa Painemittareiden kalibrointi Diplomi-insinööri, erikoistutkija Sari Saxholm, Mittatekniikan keskus kalibrointimenetelmät ja -laitteet painekalibrointien jäljitettävyys kalibroinnin epävarmuustekijät esimerkkejä Lounas Virtausmittareiden jäljitettävät kalibroinnit käytännössä Ryhmäpäällikkö Petri Koponen, Mittatekniikan keskus Kahvi Sähkömittalaitteiden kalibrointi Insinööri Jussi Vuoristo, Harrico PTE Oy Dimensionaalisten mittalaitteiden kalibrointi Erikoistutkija Veli-Pekka Esala, Mittatekniikan keskus Seminaarin päätöskeskustelu (Muutokset mahdollisia) Kahvi Kalibroinnin liittyminen laatujärjestelmään Heikki Vilén erilaiset laatustandardit ISO 9001:n rakenne ja vaatimukset mittauslaitteille mittausten hallintajärjestelmät (ISO 10012) Tutustumiskäynti MIKESin tiloihin Otaniemeen HINTA (+ alv 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään PAIKKA AEL Helsinki, Kaarnatie 4, Helsinki LISÄTIETOJA Pia Koistinen, koulutusasiantuntija , pia.koistinen@ael.fi Mervi Valtonen, koulutusassistentti , mervi.valtonen@ael.fi Lue lisää ja ilmoittaudu ael.fi

4 KOESUUNNITTELU JA TULOSTEN ANALYSOINTI TILASTOLLISILLA MENETELMILLÄ Seminaarissa käsitellään laboratorioalan koesuunnittelulle ja koetulosten käsittelylle keskeisten tilastollisten menetelmien valintaa ja käyttöä eri tilanteissa. Seminaarissa etsitään muun muassa vastauksia seuraaviin kysymyksiin: Miten vertailen kahta eri analyysimenetelmää? Miten lasken mittausepävarmuuksia? Miten valitsen riittävän otoskoon erilaisissa tilanteissa? Seminaarin ohjelmassa muun muassa tulosten luotettavuus ja luotettavuusvälit mittausepävarmuuden määrittäminen kalibrointi ja regressio koesuunnittelun perusteet otoskoon määrääminen analyysimenetelmien validointi korrelaatiot menetelmävertailu Koulutuksesta hyötyvät laboratorioalan koesuunnittelusta, menetelmänkehityksestä ja koetulosten tilastollisesta käsittelystä vastaavat asiantuntijat.

5 Kouluttajana on filosofian tohtori Marko Laine, Ilmatieteen laitos TIISTAI Tilaisuuden avaus, osallistujien odotukset 9.00 Tulosten luotettavuus ja luottamusvälit Mittausepävarmuuden määrittäminen Lineaarinen regressiomalli Lounas Esimerkkejä ja harjoitustöitä aamupäivän aiheista voidaan käyttää myös osallistujien aineistoja Yhteenveto päivän aiheista KESKIVIIKKO Koesuunnittelun perusteet Otoskoon määrääminen Tilastollinen testaus analyysimenetelmien validoinnissa ja menetelmävertailujen teko Lounas Esimerkkejä ja harjoitustöitä aamupäivän aiheista voidaan käyttää myös osallistujien aineistoja Seminaarin loppukeskustelu (Muutokset mahdollisia) HINTA (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään PAIKKA AEL Helsinki, Kaarnatie 4, Helsinki LISÄTIETOJA Lena Gers, koulutusasiantuntija , lena.gers@ael.fi Anneli Mörsky, koulutusassistentti , anneli.morsky@ael.fi Lue lisää ja ilmoittaudu ael.fi

6 VALIDOINNIN PERUSTEET Mitä validointi on? Prosessien, laitteiden ja automaation validointi Mitä kirjainlyhenteiden DQ, IQ, OQ, PQ, PV takana? Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa. Sillä saadaan dokumentoitu osoitus siitä, että prosessi, toiminto tai laite mitä suurimmalla varmuudella tuottaa sitä laatua kuin on tarkoitettu. Medical device-, In vitro diagnostics- ja lääketeollisuudessa kaikkien välineiden ja laitteiden sekä varsinaisen valmistusprosessin toimivuus tulee osoittaa ennen kuin ne otetaan käyttöön tai tuotetta voidaan toimittaa. Validointi on kovaa vauhtia yleistymässä muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Prosessin validointi on tärkeää laadun ja kilpailukyvyn säilyttämiseksi. Koulutuksesta hyötyvät Prosessien, laitteiden, järjestelmien, laitosten yms. toimivuudesta vastaavat, esimerkiksi suunnittelijat, tutkijat, kehittäjät, valmistajat, toimittajat ja laadunhallintaan osallistuvat. Suunnittelu Laatujärjestelmäpäällikkö Hanna Kostia, Oy Medix Biochemica Ab Senior Consulting Engineer, HSE Services Tony Lönnbäck, Elomatic Oy Johtava asiantuntija Peter Nystén, Neste Jacobs Oy Johtaja, viranomaisasiat, Tom Ståhlberg, Terveysteknologialiitto Koulutusasiantuntija Lena Gers, AEL Seminaarissa perehdytään validointiprosessiin esimerkkien avulla ja ryhmätyössä harjoitellaan asiaa käytännössä. HINTA (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. PAIKKA AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (Malminkartano) LISÄTIETOJA Pia Koistinen, koulutusasiantuntija , pia.koistinen@ael.fi Mervi Valtonen, koulutusassistentti , mervi.valtonen@ael.fi Lue lisää ja ilmoittaudu ael.fi

7 Seminaarin puheenjohtajana toimii laatujärjestelmäpäällikkö Hanna Kostia, Oy Medix Biochemica Ab TIISTAI Ilmoittautuminen ja aamukahvi 8.45 Seminaarin avaus 9.00 Johdanto, käsitteet ja terminologia 9.45 Laatujärjestelmäpäällikkö Hanna Kostia Miksi validoidaan? Mitä validointi on? validointityypit, validoinnin vaiheet, käsitteet ja määritelmät riskien arviointi ja hallinta Osallistujien odotusten kartoitus Lääkkeiden hyvät tuotantotavat ja validointi viranomaisen näkökannalta Director, Pharmaceutical Services Hanna-Maija Koponen-Piironen, Algol Pharma Oy Johdanto lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin (GMP) ja niissä asetettuihin validointivaatimuksiin Miksi, mitä, milloin ja miten validoidaan? viranomaisvaatimukset, ohjeet ja suositukset esimerkkejä tarkastuksilla havaituista puutteista Käyttäjävaatimukset ja suunnittelun kvalifiointi (DQ) Johtava asiantuntija Peter Nystén, Neste Jacobs Oy käyttäjävaatimusten määrittely ja asema projektissa suunnitteluprosessin eri vaiheet asiakirjoineen sekä katselmuksineen hankinta ja toimitusvalvonta Lounas Laitekvalifiointi, Asennuskvalifiointi, IQ Senior Consulting Engineer Tony Lönnbäck, Elomatic Oy asennuskvalifioinnin suunnittelu, toteutus ja dokumentointi (Installation Qualification, IQ) laitteen ja sen oheislaitteiden rakenteeseen ja spesifikaatioihin liittyvät tarkastukset ja testaukset, laitteen oikean asennuksen varmistaminen ja laitteen mukana toimitettavan dokumentaation tarkastus Laitekvalifiointi, toiminnan kvalifiointi, OQ Laatu- ja kehityspäällikkö Tuomas Huhmarniemi, Orion Diagnostica Oy toiminnan kvalifioinnin suunnittelu, toteutus ja dokumentointi (Operational Qualification, OQ) testauslaitteiden kalibrointitilan, laitteen toimintojen ja parametrien, mahdollisten häiriötilanteiden ja yrityksen käyttämän ohjeistuksen sekä käyttäjien koulutuksen tarkastus ja testaus Kahvi Muutosten hallinta ja validoinnit Johtaja, viranomaisasiat, Tom Ståhlberg, Terveysteknologialiitto muutosten ja poikkeamien hallinta validoinnin aikana Mitä validoitu-statuksen ylläpito edellyttää? Mitkä muutokset edellyttävät uudelleenvalidoinnin? muutoksen aiheuttaman uudelleenvalidoinnin laajuus ja sisältö Validoinnin merkitys laatujärjestelmän osana ja vaikuttavuus laatuun tuotteen koko elinkaaren aikana Johtaja, viranomaisasiat, Tom Ståhlberg validoinnin merkitys tuotekehityksen, tuotannon ja CAPA-järjestelmän näkökulmista validoinnin rooli tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden ylläpitäjänä tuotteen post-marketvaiheissa. KESKIVIIKKO Aamukahvi 8.30 Validoinnin dokumentointi 9.15 Senior Validation Specialist Hanna Soinio, Bayer Oy Millainen on hyvä validointidokumentaatio? VMP vai validointisuunnitelma? validointisuunnitelman ja -raportin laatiminen validointistatuksen ylläpidon dokumentointi Automaatiojärjestelmän validointi Senior Validation Specialist Hanna Soinio GAMP-ohjeistus ja järjestelmien luokittelu toimittajan ja asiakkaan vastuut tietokoneohjattujen järjestelmien validointi käytännössä Prosessivalidointi (PQ, PV) Laatujärjestelmäpäällikkö Hanna Kostia tuoteajojen suunnittelu, toteutus ja dokumentointi (Performance Qualification, PQ) prosessivalidoinnin elementit ja linkki tuotekehitykseen prosessivalidoinnin vaatimukset ja ohjeistukset Lounas Ryhmätyö Ryhmätyössä laaditaan validointisuunnitelma annetusta laitteesta, kun käyttäjävaatimukset on annettu. testitulosten arviointi ja raportointi. Kahvi noin klo Seminaarin päätöskeskustelua (Muutokset mahdollisia)

8 Osoitelähde: Markkinointirekisteri, AEL, Osoitteenmuutokset: ael.fi/osoite VEROVÄHENNYSOIKEUS 100 % Yritykset voivat vähentää koulutuspäivien kustannukset verotuksessa 100-prosenttisesti. Vähennettäviä kustannuksia ovat osallistumismaksu, palkkakulut, kilometrikorvaus, majoituskulut ja päiväraha. Lisäksi työnantaja saa tehdä enintään kolmen päivän koulutusvähennyksen/henkilö. Vähennys on keskimääräinen päiväpalkka x koulutuspäivien määrä x 0,5. Lisätietoja vero.fi. ILMOITTAUTUMINEN ael.fi Syötä etusivun hakukenttään seminaarin nimi ja ilmoittaudu. Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. PAIKKA AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (Malminkartano) PERUUTUSEHDOT Voit perua osallistumisesi veloituksetta 14 päivää ennen koulutuksen alkua. Sen jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 prosenttia osallistumismaksusta. Mikäli osallistumista ei peruta lainkaan, veloitamme koko hinnan. MAJOITUSHINNAT AEL HOTELLISSA yhden hengen huone 120 /vrk kahden hengen huone 160 /vrk kahden hengen huone yhdelle 130 /vrk soluhuone 110 /vrk soluhuone yhdelle 80 /vrk minisviitti 182 /vrk Hinta sisältää aamiaisen, saunan ja kuntosalin käytön sekä voimassa olevan arvonlisäveron. OSAAMISELLA KILPAILUKYKYÄ AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (vaihde), (asiakaspalvelu) asiakaspalvelu@ael.fi Seuraa meitä somessa aelkoulutus ORGANISATION CERTIFIED BY 3/2016