MEDICAL DEVICE & IN VITRO DIAGNOSTICS -YRITYSTEN LAATU, STANDARDIT, VAATIMUKSET JA KÄYTÄNTÖ

Transkriptio

1 AEL INSKO-SEMINAARI GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) , Original Sokos Hotel Hamburger Börs, Turku MEDICAL DEVICE & IN VITRO DIAGNOSTICS -YRITYSTEN LAATU, STANDARDIT, VAATIMUKSET JA KÄYTÄNTÖ , AEL, Helsinki LABORATORION SISÄISET AUDITOINNIT , AEL, Helsinki

2 GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) , Original Sokos Hotel Hamburger Börs, Turku Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista! Tavoite ja hyöty Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön. Vaikuta seminaarin antiin ja kysy ennakkoon tai paikan päällä. Voit lähettää seminaariin liittyviä kysymyksiä etukäteen osoitteeseen Tule paikan päälle keskustelemaan! Kenelle Henkilöille yrityksissä, joissa toimitaan GMP:n mukaan tai jotka suunnittelevat GMP:n mukaiseen toimintaan siirtymistä. Yritys voi olla esimerkiksi lääkkeitä valmistava tai kehittävä, tai raaka-aineita, pakkausmateriaalia, laitteita, suunnittelua, analysointia ym. palveluja tuottava. Seminaari sopii hyvin myös tutkijoille ja viranomaisille sekä sairaala-apteekin lääkevalmistuksesta vastaaville.

3 KESKIVIIKKO Päivän puheenjohtajana Senior Quality Complience Specialist Leena Kaskimäki, Bayer Oy 8.45 Ilmoittautuminen ja tervetulokahvi 9.00 Seminaarin avaus ja osallistujien odotusten kartoitus 9.30 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Quality Assurance Manager Marja Haapakumpu, Biovian Oy GMP:n sisällöllinen, hallinnollinen ja lainsäädännöllinen tausta keskeiset periaatteet soveltaminen toiminnassa uusimmat ja vireillä olevat muutokset Laatujärjestelmävertailu GMP / ISO 9001 / ISO Senior Quality Complience Specialist Leena Kaskimäki, Bayer Oy Aamupäivän aiheiden pohdintaa Lounas Tuotanto Projektipäällikkö Marko Paalanen, Santen Oy lääkkeiden valmistaminen ja pakkaaminen raaka-aineiden käsittely tuotannossa prosessinaikainen valvonta Laadunhallinta Projektipäällikkö Marko Paalanen Henkilöstö, dokumentointi, muutosten hallinta, sisäiset tarkastukset, ulkoiset tarkastukset Kahvi Laadunvalvonta FT Eeva-Liisa Kupila, Orion Oyj Laboratorion tehtävät, henkilökunta, tilat, laitteet, menetelmät, analysointi. TORSTAI Aamukahvi 8.45 Valmistus ja laatu tutkimusvaiheessa Valmistusprosessi laboratoriosta jatkuvaan tuotantoon Senior development pharmacist, Riitta Laine, Orion Oyj GMP prosessikehityksessä, riskienhallinta, prosessivalidointi Aamupäivän aiheiden pohdintaa Lounas Teknologian siirtoprosessi Project Portfolio Manager, Outsourcing, Virve Töyrylä, Orion Oyj Viranomaisvaatimuksien hallinta osana prosessia GMP-kriittisten laitteiden elinkaari Senior Consulting Engineer Tony Lönnbäck, Elomatic Oy Tuotanto- ja laboratoriolaitteiden elinkaari: GMP:n soveltuvuuden arviointi ja laitteen riski-analyysi, hankinnan vaatimukset, suunnittelutarkastus, testaus/kvalifiointi, validointi ja käytön aikana tehtävät huolto- ja ylläpitotoimenpiteet Kahvi Miksi, miten ja mitä tarkastetaan. Tarkastushavaintoja. Ylitarkastaja Kari Lönnberg, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Iltapäivän ja seminaarin aiheiden pohdintaa Tilaisuuden päätös (Muutokset mahdollisia) Iltapäivän aiheiden pohdintaa ja ensimmäisen päivän päätös HINTA (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. LISÄTIETOJA Pia Upanne, koulutusasiantuntija , pia.upanne@ael.fi Mervi Valtonen, koulutusassistentti , mervi.valtonen@ael.fi PAIKKA Original Sokos Hotel Hamburger Börs, Kauppiaskatu 6, Turku, puh hamburgerbors.turku@sokoshotels.fi Majoitusvaraukset suoraan hotellista.

4 MEDICAL DEVICE & IN VITRO DIAGNOSTICS YRITYSTEN LAATU, STANDARDIT, VAATIMUKSET JA KÄYTÄNTÖ , AEL, Helsinki Uusi EU-asetus on tulossa! Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty direktiivillä 2007/47/EY) sekä direktiivi in vitro-diagnostisista lääkinnällisistä laitteista 98/79/EY ovat vielä ajankohtaisia. Ne tullaan kuitenkin korvaamaan siirtymäajan jälkeen uusilla EU-asetuksilla. ISO 9001 ja ISO ovat saaneet uuden muodon, joka tulee myös huomioitua ISO päivityksessä. Tule kuulemaan mitä nämä uudet asetukset ovat ja miten niihin tulee varautua! Seminaarissa käsitellään Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatua koskevat standardit ja keskitytään standardien soveltamiseen käytäntöön laatujärjestelmän puitteissa. Osallistujille muodostuu käsitys vaatimusten suunnasta ja siitä, miten rakentaa laatujärjestelmä kattamaan kaikki GMP:t. Kenelle Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritykset, jotka myyvät tai ovat aikeissa myydä tuotteitaan maailmanlaajuisesti saavat tästä seminaarista ajankohtaista ja välttämätöntä tietoa toimintansa tueksi. Eniten hyötyvät osallistujat QA- tai Regulatory -yksiköistä tai valmistuksen ja ylläpidon yksiköistä. Voit vaikuttaa seminaarin antiin tuomalla esiin kysymyksiä ennakkoon tai paikan päällä. Lähetä kysymykset osoitteeseen ja tule paikan päälle keskustelemaan lisää! Tällä hetkellä jo noin 25 maata on ottanut standardin ISO käyttöön omana GMP -vaatimuksenaan. Siksi sen soveltaminen laatujärjestelmään on välttämätöntä. Standardien ISO 9001 ja ISO erot tulee ymmärtää. Päähuomio seminaarissa on ISO standardin ja FDA:QSR (USA) ymmärtämisessä ja niiden mukaisen toimintajärjestelmän rakentamisen käytännöissä. Riskienhallinta käsitellään, koska se on saamassa aivan uuden painoarvon kaikkien standardien soveltamisessa. Lisäksi käsitellään EU:n ja USA:n vaatimusten erot ja yhtäläisyydet.

5 Seminaarin asiantuntijana konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy TIISTAI Ilmoittautuminen ja tervetulokahvi 9.00 Seminaarin avaus ja osallistujien esittäytyminen 9.15 Lainsäädännön vaatimukset ja standardien soveltaminen Ylilääkäri Kimmo Linnavuori, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Standardien sisältö, niiden erot ja yhtäläisyydet ISO 13485, ISO 9001, FDA:QSR Lounas Management Controls; Hallintamenettelyt Monijärjestelmissä ja tilanteissa, joissa osa toiminnoista on ulkoistettu, on asioiden hallinta erityisen tärkeää. Tuotteen kaupallistamisessa hallinta ja vastuu jäävät liikkeellelaskijalle CAPA (Corrective and Preventive Actions); Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden vaatimukset Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden merkitys korostuu kaikissa järjestelmissä, vaikka tulkinnat voivatkin poiketa Kahvi Document Control; Dokumenttien ja muutosten hallinta Dokumenttien- ja muutostenhallinta on kaikkien järjestelmien ehdoton kulmakivi. Oikean mittakaavan löytäminen säästää omia resursseja ja säästää turhalta työltä. KESKIVIIKKO Aamukahvi 8.45 Design Control; Suunnittelun hallinta 9.30 Uusien tuotteiden kehittäminen on aikaa vievää ja kallista. Miten standardeja voi soveltaa niin että myös tämän vaiheen läpimenoaikaa voidaan lyhentää? 9.45 Risk Management Uudet vaatimukset tuovat valmistajille aivan uudenlaisen mahdollisuuden ja velvoitteet riskienhallinnassa. Miten toimin? Production and Process Control; Prosessien hallinta Tuotannon ja sen prosessien tunteminen ja oikean toiminnan varmistaminen ovat tuotteiden laadun varmistamisen kannalta tärkeimpiä tekijöitä. Miten tunnistat oleellisen? Miten viranomaiset ovat tulkinneet? Lounas Process Validation; Prosessien validointi Prosessien oikean ja toistettavan toiminnan osoittaminen on varsinkin FDA:QSR:n ehdottomia edellytyksiä. Miten tulisi toimia? Kahvi Toimintojärjestelmän rakentaminen Miten monijärjestelmä tulee rakentaa. Onko sellaisia tehty? Seminaarin loppukeskustelu ja päätös (Muutokset mahdollisia) HINTA (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. LISÄTIETOJA Pia Upanne, koulutusasiantuntija , pia.upanne@ael.fi Mervi Valtonen, koulutusassistentti , mervi.valtonen@ael.fi PAIKKA AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (Malminkartano)

6 LABORATORION SISÄISET AUDITOINNIT , AEL, Helsinki Hyödyt ja sisältö Kurssin käytyäsi tunnet laboratorion laatujärjestelmän ja auditoinnin periaatteet. Tavoitteena on, että pystyt aktiivisesti osallistumaan ja tarvittaessa myös vastaamaan laboratorion sisäisten auditointien suunnittelusta, toteutuksesta tai raportoinnista standardien vaatimusten mukaisesti (esimerkiksi ISO 17025, ISO tai ISO 9001). Koulutuksesta hyötyvät Erilaisten teollisuus- ja tutkimuslaitosten laboratorioiden henkilökunta, laatupäälliköt sekä laatuauditointeihin osallistuvat.

7 KESKIVIIKKO Tilaisuuden avaus Koulutusasiantuntija Lena Gers, AEL 9.30 Auditoinnin tavoitteet ja käsitteet Pääarvioija Tuija Sinervo, FINAS käsitteet standardit auditointien tavoitteet sertifioinnin ja akkreditoinnin näkökulmasta Laatustandardien tarkoitus ja sisältö Pääarvioija Tuija Sinervo standardien soveltaminen eri tilanteissa ISO 17025, ISO tai ISO 9001 jatkuva parantaminen Mitä auditoinneilla käytännössä haetaan? Erikoistutkija Sirpa Mykkänen, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Auditoijat johdon erityislähettiläinä Erikoistutkija Sirpa Mykkänen laadunhallintajärjestelmä, johtamisjärjestelmä prosessin ja toiminnon auditointi tuotteen ja palvelun auditointi Auditoinnin organisointi ja suunnittelu Erikoistutkija Sirpa Mykkänen vuosisuunnitelma auditoinnin tarkoitus, painopisteet ja kattavuus auditoijan valinta ja koulutus tiedottaminen ja aikojen varaaminen Ryhmätyö 1: Auditointisuunnitelma Erikoistutkija Sirpa Mykkänen sisältö ja kohteet? (jatkuu ryhmätyössä nro 3) miten auditoidaan, kuka auditoi ja ketä/mitä? aikataulutus TORSTAI Laboratorion tietojärjestelmät auditoinnin kohteena ja työkaluna Tietokanta-asiantuntija Tom Aalto, ALM Partners Oy ISO vaatimukset tietotekniikan suhteen tietojen jäljitettävyys, luottamuksellisuus ja tietoturva tietojärjestelmien hyödyntäminen auditoinnin suunnittelussa Testauslaboratorion sisäinen auditointi Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen, Suomen ympäristökeskus käytännön kokemuksia auditoinneista ympäristöanalytiikan parista Ryhmätyö 2: Auditointiin valmistautuminen ja dokumenttien lukeminen Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen tehtävään tutustuminen tarinaan liittyvät epäkohdat ja mahd. virheet poikkeamien kirjaaminen ja esittäminen miten annan negatiivisen/positiivisen palautteen? Ryhmätyö 2:n esittelyt Ryhmätyö 3: Auditoinnin kysymyslistojen laadinta valituista aiheista Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen valitaan aihe ryhmätyössä 1 olleista kohteista mitä tietoja ja dokumentteja tarvitaan? keitä auditoidaan? mitä ja miten kysyn? Auditoinnin roolit ja käyttäytyminen auditointitilanteessa, lyhyt alustus ja harjoitus Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen Loppukeskustelu ja koulutustilaisuuden päätös Koulutusasiantuntija Lena Gers, AEL (Muutokset mahdollisia) HINTA 940 (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. LISÄTIETOJA Lena Gers, koulutusasiantuntija , lena.gers@ael.fi Anneli Mörsky, koulutusassistentti , anneli.morsky@ael.fi PAIKKA AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (Malminkartano)

8 Osoitelähde: Markkinointirekisteri, AEL, Osoitteenmuutokset: ael.fi/osoite VEROVÄHENNYSOIKEUS 100 % Yritykset voivat vähentää koulutuspäivien kustannukset verotuksessa 100-prosenttisesti. Vähennettäviä kustannuksia ovat osallistumismaksu, palkkakulut, kilometrikorvaus, majoituskulut ja päiväraha. Lisäksi työnantaja saa tehdä enintään kolmen päivän koulutusvähennyksen/henkilö. Vähennys on keskimääräinen päiväpalkka x koulutuspäivien määrä x 0,5. Lisätietoja vero.fi. ILMOITTAUTUMINEN ael.fi Syötä sivun ael.fi hakukenttään seminaarin nimi ja ilmoittaudu. Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. MAJOITUSHINNAT AEL HOTELLISSA yhden hengen huone 120 /vrk kahden hengen huone 160 /vrk kahden hengen huone yhdelle 130 /vrk soluhuone 110 /vrk soluhuone yhdelle 80 /vrk minisviitti 182 /vrk Hinta sisältää aamiaisen, saunan ja kuntosalin käytön sekä voimassa olevan arvonlisäveron. PERUUTUSEHDOT Voit perua osallistumisesi veloituksetta 14 päivää ennen koulutuksen alkua. Sen jälkeen tehdyistä peruutuksista hyvitämme laskusta 50 prosenttia. Mikäli osallistumista ei peruta ennen koulutuksen alkua, veloitamme koko hinnan. Majoitusvarausten peruutuksista tulee ilmoittaa viimeistään vuorokausi ennen saapumista. Peruuttamatta jätetyistä varauksista veloitamme yhden vuorokauden huonehinnan. Pidätämme oikeuden siirtää tai peruuttaa koulutustilaisuuden. OSAAMISELLA KILPAILUKYKYÄ AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (vaihde), (asiakaspalvelu) asiakaspalvelu@ael.fi Seuraa meitä somessa aelkoulutus ORGANISATION CERTIFIED BY 8/2016