Arsi Harilainen, Jerker Sandelin Sairaala ORTON

Transkriptio

1 Prospektiivinen, randomoitu työ semitendinosus- ja gracilissiirteillä (STG) tehdyn polven eturistisiteen repeämän korjausleikkauksen kiinnitystavan vertailemiseksi. Elimistössä liukenevat poikkitangot vs. ekspansiopultti vs. liukeneva interferenssiruuvi. Arsi Harilainen, Jerker Sandelin Sairaala ORTON Purpose: To find out if there is a different clinical outcome after either cross-pin or absorbable interference screw fixation in the femur and after either expansion bolt or absorbable interference screw fixation in the tibia in anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction with hamstring tendons. Type of Study: Prospective randomized clinical follow-up study. Methods: 120 patients were randomized into 4 different groups as follows: femoral RIGIDfix cross-pin ( RIGIDfix ) and tibial expansion bolt (, n=30) or RIGIDfix and interference screw femoral fixation (, n=30) or femoral and tibial fixation (n=30) or fixation into both tunnels (n=30) in ACL reconstruction with hamstring tendons. The evaluation methods were clinical examination, CA 4000 laxity and Lido isokinetic muscle torque measurements as well as IKDC, Tegner activity level, Lysholm knee and Kujala patellofemoral scores. Results: There was a higher preoperative Tegner activity level in the group and the isokinetic n torque at 180 /sec was better in the groups with / and / fixation, but otherwise no differences between the study groups were observed preoperatively. For the 2-years follow-up 107 patients were present (89 %). The evaluation methods disclosed no statistical differences between the groups at the 1- or 2-year followup examinations. At the two years follow-up all but two patients in the and groups, respectively, were classified into IKDC A or B categories. There were 4 graft failures, two in, and one in and / groups, respectively. Conclusions: There were no statistically or clinically relevant differences in the results 1 or 2 years postoperatively and all four techniques seemed to improve patients performance. Key Words: Anterior cruciate ligament reconstruction, Prospective, Randomized, Hamstring tendons, Interference screw, Cross-pin, Rigidfix,, Bioscrew 354 SOT Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

2 Eturistisiteen repeämän korjauksessa ovat koukistajajännesiirteet vakiinnuttaneet asemansa ojentajajännesiirteen käytön jäädessä vähemmälle. Syinä ovat vähäisempi postoperatiivinen polven etuosan kipuoireilu, pienempi kudostrauma ja moninaisemmat siirteen kiinnittämismahdollisuudet. Lisäksi on voitu todeta, että nelinkertainen koukistajajännesiirre on vahvempi siirremateriaali kuin ojentajajännesiirre (1). Heikoin lenkki koukistajajännesiirteellä tehdyssä rekonstruktiossa on sen kiinnitys porakanaviin ja tämä rajoittaa kuntoutuksen läpivientiä. Siirteen kiinnityksen tulee olla riittävän vahva sekä jäykkä, jotta se ei venyisi tai irtoaisi ja kestää syklisen kuormituksen (2). Jännesiirteen kiinnitystapoja on useita, joista metalliruuvikiinnitys ( interferenssiruuvi ) on ollut tavallisin tapa. Etenkin koukistajajännesiirrettä käytettäessä ruuvikiinnitys saattaa olla epäluotettava varsinkin sääriluun puolella, jossa luuaines on pehmeämpää. Siksi on kehitetty muita menetelmiä, kuten ripustus porakanavan ulkopuolelle käännettävän metallilevyn varaan ( Endobutton ) sekä uusimpana menetelmänä poikittaiset kiinnitystangot, joko metallista tai elimistössä sulavista materiaaleista valmistettuja. Jännesiirteen kiinnittäminen poikkitangolla on kuvattu kirjallisuudessa (3, 4) ja kliinisiä seurantatutkimuksia on julkaistu (5 8). Poikkitankoperiaatteella tehtyjä femurin puolen ACL siirteen kiinnitysmenetelmiä on verrattu laboratorio-olosuhteissa yhden tai useamman muun eri menetelmän kanssa (9 13). Tuloksissa on ollut vaihtelua niin, että poikkitankokiinnitys on ollut parempi kuin interferenssiruuvilla tehty (13) tai olennaisesti yhtä hyvä (9, 12). Toisaalta verrattaessa RIGIDfix-kiinnitystä BioTransFix- tai Endobutton-tekniikkaan olivat jälkimmäiset parempia (10). Myös sääriluun puolella on ruuvikiinnitystä korvaavaa tekniikkaa pyritty kehittämään ja säärenkin puolella voidaan käyttää poikkitankokiinnitystä. Uudenlainen kiinnitysmenetelmä on laajennushylsy (), jonka avulla interferenssiperiaatetta on voitu tehostaa kiertämällä ruuvi laajentuvan hylsyn sisään. Menetelmästä on julkaistu biomekaanisia tutkimustuloksia (14 1), mutta ne eivät ole olleet yhdensuuntaisia. Caborn ym. (15) vertasivat nelinkertaisen koukistajajänteen kiinnitystä kadaveritibiassa liukenevalla interferenssiruuvilla ja -kiinnittimellä. Heidän mukaansa oli ominaisuuksiltaan heikompi ( displacement at failure ). Coleridge ja Amis (1) käyttivät vasikan tibiassa nelinkertaista koukistajajännesiirrettä, kiinnittiminä ja 4 muuta implanttia. Venyvyyden suhteen ei ollut merkittäviä eroja ja kaikkien ominaisuudet riittivät normaalissa käytössä esiintyvän syklisen kuormituksen vaatimuksiin. Kousa ym. (14) vertasivat kuutta koukistajajänteen kiinnitysmenetelmää tibiassa ja tulosten mukaan kiinnittimen ominaisuudet olivat parhaat. Kiinnittimiä valmistetaan metallista ja muovista sekä koko ajan enemmän elimistössä liukenevasta materiaalista. Viimeksi mainittujen etuna on, että niiden poisto ei ole tarpeen ja mahdollinen uusintaleikkaus olisi teknisesti helpompi, kunhan kiinnitin on ehtinyt liueta. Parasta mahdollista kiinnitystapaa on etsitty, mutta toistaiseksi sellaista ei ole voitu todentaa. Randomoituja prospektiivisia, kontrolloituja tutkimuksia tehdään, jotta tästä saataisiin selvyys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata prospektiivisesti randomoidussa tutkimusasetelmassa koukistajajännesiirteellä tehtyjä polven eturistisiteen repeämän korjauksia kun kiinnityksessä käytettiin neljää eri menetelmää. Tutkimushypoteesi oli, että kaikki neljä menetelmää antavat yhtä hyviä tuloksia polven stabiiliuden palauttamisessa. Potilaat ja menetelmät Kiinnitystavoiksi ja satunnaistamisen perustaksi olimme valinneet seuraavat kiinnitysvälineet: RIGIDfix - femurin puolen kiinnityksessä (Mitek Products, Division of ETHICON, Inc, Westwood, MA, USA), kaksi samansuuntaisesti asennettavaa elimistössä sulavasta materiaalista valmistettua poikkitankoa (3.3 mm halkaisijaltaan ja pituudeltaan 42 mm). tibian puolen kiinnityksessä (Innovative Devices, Inc., Marlborough, MA, USA), polyeteenistä valmistettu laajennushylsy ja ruuvi sekä Bio-Absorbable Interference Screw (PLLA), reisi- tai sääriluun porakanavassa (Linvatec, Largo, FL, USA), elimistössä sulava ruuvi. Taulukossa 1 on esitetty jakautuminen neljään ryhmään kiinnitystavan mukaisesti. Tutkimukseen mukaanottokriteerinä oli vain toisen polven tuore tai vanha (< 5 vuotta) eturistisiteen täydellinen repeämä liikuntaa harrastavilla aktiivisilla henkilöillä. Ristisiteen repeämän diagnoosi tehtiin kliinisesti, tarvittaessa käytettiin magneettitutkimusta ja diagnoosi varmistettiin lopullisesti polven tähystyksessä. Liitännäisvammoina sai olla komplisoitumaton nivelkierukan vaurio ja vähäinen rustovaurio. Iältään tutkittavat saivat olla vuotta, miehiä tai naisia. Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol SOT 355

3 Poissulkukriteereinä olivat: vammasta on aikaa yli 5 vuotta, eturistisiteen repeämän uusintaleikkaukset, molempien polvien eturistisiderepeämä sekä muiden nivelsiteiden vauriot (osittaiset tai täydelliset) sekä uudelleenkiinnitystä vaativat kierukkarepeämät. Lisäksi vaikeat rustovauriot ja nivelrikko sulkivat pois tutkimuksesta. Tavoitteena oli saada vähintään 30 potilasta kuhunkin ryhmään. Randomisaatio tapahtui numeroituja ja suljettuja kirjekuoria käyttäen. Kirjekuori sisälsi tietokoneohjelmalla tuotetun ryhmäjaon käyttämällä block randomization -periaatetta, jotta ryhmiin jakautuminen tapahtuisi tasapuolisesti. Kirjekuori avattiin vasta leikkaussalissa jännesiirteen ottamisen jälkeen. Tutkimussuunnitelma sai HUS alueen eettisen toimikunnan luvan ja jokaiselta potilaalta pyydettiin kirjallisesti suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Leikkaustekniikka Diagnostisen artroskopian ja mahdollisen kierukkaresektion ja muun pienen toimenpiteen jälkeen otettiin sekä gracilis että semitendinosus jänteet siirteiksi tuberositas tibiaen mediaali puolelle tehdystä lyhyestä vertikaalisesta avauksesta. Käytettiin Linvatec (Largo, Fl., USA) jänteen irroitusinstrumenttia ja siirteet valmistettiin kiinnitysmenetelmän mukaisesti: RIGIDfix kiinnitystapaa varten semitendinosus ja gracilis jänteet liitettiin toisiinsa nro 1 sulavalla langalla (Vicryl ) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jänteiden vapaisiin distaalisiin päihin (4 kpl) ommeltiin nro 1 sulavalla langalla (Vicryl ) vetolangat ( whip stitch ) tibian kiinnitystä varten. Jännesiirteen paksuus vaihteli 7-10 mm välillä. Käytettiin menetelmään kuuluvaa transtibiaalista ohjainta, jolla lateraaliseen femurkondyyliin porattiin mahdollisimman horisontaalisesti mm syvyinen porakanava. RIGIDfix instrumentation avulla porattiin kaksi poikittaista porakanavaa lateraalisen femurkondyylin läpi kiinnitystankoja varten. Jännesiirre vedettiin paikoilleen sen sisään jätetyn vetolangan avulla. Sen jälkeen poikittaisiin porakanaviin jätettyjen onttojen ohjainten läpi lyötiin RIGIDfix implantit siirteen läpi ja edelleen porakanavan mediaalipuolelle luuhun. tibiakiinnitystä varten jännesiirteen neljään häntään ommeltiin vetolangat, joiden avulla siirteen osat voitiin asemoida kiinnityshylsyn ympärille omiin neljänneksiinsä. Varsinainen kiinnitysruuvi kierrettiin sitten hylsyn sisään ja aiheutettiin siirteen komprimoituminen hylsyn ja porakanavan seinämän väliin. -tekniikassa femurin porakanava tehtiin outside-in käyttäen siihen tarkoitettua ohjainta ( rear-entry guide Linvatec ). Ruuvi kierrettiin eksentrisesti porakanavan ja siirteen väliin. Siirteen osat oli sitä ennen liitetty yhteen nro 1 sulavalla langalla (Vicryl ). Porakanavasta ulos jääneisiin vetolankoihin kiinnitettiin sulava nappi, jolla kiinnitys varmistettiin. Mikäli siirre jäi niin pitkäksi, että jännemateriaalia oli porakanavan ulkopuolellakin varmistettiin kiinnitys metallihakasella (Richards). Kaikissa ryhmissä siirre kiristettiin käsivaraisesti noin 40N voimalla ja mahdollinen löysyys saatiin pois tekemällä ekstensio-fleksio liikettä muutamia kertoja. Sen jälkeen tehtiin distaalinen kiinnitys ryhmäjaon mukaisesti pitäen polvessa noin 30 asteen fleksiokulma. Kuntoutus Postoperatiivisesti ei käytetty polvitukea. Liikeharjoittelu aloitettiin välittömästi. 2 viikon ajan käytettiin kyynärsauvoja ja sinä aikana sallittiin osavaraus. Sen jälkeen oli lupa jättää sauvat pois ja kuormittaa täydellä painolla. Aktiivinen quadriceps-lihaksen harjoittelu aloitettiin 3-4 viikkoa postoperatiivisesti. Fysioterapeutti ohjeisti suljetun kineettisen ketjun mukaisen lihasvoimien kuntoutuksen. Paluu urheiluun tapahtui vähitellen, yleensä 12 kuukauden kuluttua täysipainoisesti. Pre- ja postoperatiivinen arviointi Liikunnallisen aktiiviustason arvioinnissa käytettiin Tegnerin aktiiviuslukua (0 10) ja subjektiivinen arvio polven tilasta tapahtui potilaan itsensä täyttämän Lysholmin pisteytyksen (0 100) mukaisesti (17). Lisäksi käytettiin polvilumpionivelen oireita mittaavaa Kujalan pisteytystä (18) patellofemoral score (KPS 0 100, Taulukko 2). Tehtiin myös IKDC luokitus ilman subjektiivista arviota (2000 IKDC KNEE EXA- MINATION) sekä laskettiin subjektiivinen IKDC score (19). Polven stabiilius arvioitiin Lachman-testillä kolmeen luokkaan jaettuna. Polvi tulkittiin stabiiliksi (Lachman -), jos siinä oli tiukka end point ja puoliero toiseen polveen verrattuna oli alle 3 mm. Lachman-testi merkittiin lievästi positiiviseksi (+), jos puoliero toiseen polven verrattaessa oli 3 ja 5 mm välillä. 35 SOT Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

4 Selvä positiivinen (++) löydös oli jos arvioitu puoliero ylitti 5 mm. Pivot shift -testi arvioitiin samalla jaotuksella kolmeen luokkaan. Pivot-testi oli negatiivinen (-), jos minkäänlaista liukumista testin yhteydessä ei ollut ja tila oli samanlainen terveessä polvessa. Lievästi positiiviseksi pivot-testi (+) arvioitiin silloin kun se tuli liukuvasti esiin ja selvästi positiiviseksi (++) kun sen suorittamisessa todettiin selvä kiertomuljahdus. Kliinisen stabiiliusarvion lisäksi tehtiin väljyysmittaukset KT2000 laitteistolla (MEDmetric Corporation, San Diego, Ca., USA). Rekisteröitiin puoliero toisen polven mittaukseen sekä 35 lb että manuaali maksimi kuormituksilla. Lisäksi mitattiin alaraajojen ojennus- ja koukistusvoimat isokineettisesti (Lido MultiJoint II, West Sacramento, Ca., USA) käyttämällä sekä 0 /sec ja 180 /sec kulmanopeuksia. Tilastomenetelmät Tulosten tilastomatemaattisessa analyysissa käytettiin BMDP-ohjelmistoa (Statistical Solutions Ltd., Cork, Ireland). Jatkuvien muuttujien analyysissa ryhmien välillä käytettiin varianssianalyysia. Ei-parametriset muuttujat analysoitiin X2 -testillä (erot ryhmien välillä) ja toistomittausten osalta käytettiin McNemarin tai Sign -testejä. Tilastollisesti merkitsevänä eroa pidettiin kun P <0.05. Tarvittavan potilasmäärän määrittämiseen käytettiin voima-analyysia. Valittiin yhdeksi lopputulosmuuttujaksi Lysholmin pisteytys ja jos kahden ryhmän välille tulee 10 pisteen ero niin se olisi kliinisesti merkittävä. Asetettaessa tyyppi I virheen ( -virhe) tasoksi 0.05 ja voimakkuudeksi ( -virhe, voimakkuus 1- ) 80% tarvittava kahden hoitoryhmän yhteenlaskettu koko on 54 potilasta. Tulokset 120 potilaan tuore tai vanhempaa perua oleva polven eturistisiteen repeämä korjattiin käyttämällä koukistajajänteistä kehitettyä siirrettä. Heidät randomoitiin kiinnitystavan suhteen neljään eri ryhmään (Taulukko 1). Ensimmäinen tapaus randomoitiin elokuussa 2001 ja viimeinen elokuussa Potilaiden taustamuuttujissa ei ollut merkittäviä eroja joskin ryhmään arpoutuneilla oli muihin verrattuna korkeampi Tegnerin aktiiviusluku. Lisäksi / ja / ryhmiin tulleilla oli isokineettisessä koukistusvoimassa parempi suoriutuminen 180 /sec kulmanopeudella suoritetussa mittauksessa (Taulukot 2, 3 ja 9). Taulukko 1. Randomointiryhmät kiinnitys - menetelmän mukaisesti I RIGIDfix (femur) / (tibia) II RIGIDfix (femur) / (tibia) III (femur) / (tibia) IV (femur) / (tibia) Tutkimusprotokollan vaatimusten täyttäminen ei onnistunut 4 tapauksessa. Yhden tapauksen ryhmäkoodi oli luettu leikkaussalissa virheellisesti (/) kun oikea ryhmä olisi ollut. Tulokset analysoitiin tosiasiassa tehdyn toimenpiteen mukaisesti sekä myös intention to treat -periaatteen mukaisesti (27) pitämällä tämä potilas protokollan mukaisessa ryhmässä, mutta tuloksissa ei ollut tästä johtuen eroja. Yhdessä tapauksessa huomattiin kuukautta postoperatiivisesti, että myös toisessa raajassa olikin hoitamaton eturistisiteen repeämä (/). Siksi tulosten analyysissa ei käytetty väljyysmittausten puolieroa tässä tapauksessa. Yhdessä tapauksessa oli tehty irronneen ulomman kierukan kiinnitys (/ ). Lisäksi oli yhdellä / ryhmän potilaalla vamma ollut jo 8 vuotta aikaisemmin. Kahden vuoden seurantaan saatiin 107 alun perin 120 mukana olleesta tapauksesta (89 %, taulukko 4). Ennen kahden vuoden tarkastuskäyntiä oli tehty kolmelle potilaalle revisio ACL-rekonstruktio. Kahdelle siksi, että uusi vamma oli vaurioittanut aikaisemman siirteen (yksi ryhmässä ja yksi / ryhmässä) ja yhdelle siirteen löystymisen vuoksi (/ ryhmässä). 10 potilasta ei saapunut kahden vuoden jälkitarkastukseen huolimatta useista pyynnöistä eikä heihin saatu muutenkaan yhteyttä. Kahden vuoden tarkastuksessa ilmeni kolmella potilaalla selkeä siirteen löystyminen, koska heillä oli ++ Lachman tai pivot shift -positiivisuus (kaksi ryhmässä ja yksi RI- GIDfix/ ryhmässä, taulukko 5). Stabiilius Ryhmien välillä ei ollut eroja kliinisen stabiiliuden suhteen preoperatiivisesti eikä 1 tai 2 vuotta postoperatiivisesti (Taulukko 5), joskin kahden vuoden kohdalla todettiin lähes merkitsevä ero (p=0.050) ryhmien välillä koska kolmesta löystyneestä polvesta kaksi kuului ryhmään ryhmässä preoperatiivinen väljyyden puoliero KT 2000 manuaali maksimi mittauk- Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol SOT 357

5 Taulukko 2. Tegnerin aktiiviustaso, Lysholmin, IKDC ja patellofemoraalinen pisteytys preoperatiivisesti neljässä randomisatioryhmässä. Tegner I (M) - range Tegner II (M) - range Lysholm II (M) - range IKDC score II (M) - range KPS II (M) - range , , , (M) Mediaani, I ennen vammaa, II preoperatiivisesti / , / , , Taulukko 3. Taustamuuttujat koukistajajänteillä tehdyissä ACL rekonstruktioissa kiinnitystavan mukaisesti. / / Ikä (M) 31 (18-50 v.) 29 (18-50 v.) 35 (20-48 v.) 32 (18-49 v.) Naisia/Miehiä 11/19 11/19 12/18 10/20 Aika vammasta leikkaushoitoon (M) Mediaali/lateraali kierukan resektio Mediaali/lateraali kierukan kiinnitys (M) Mediaani 4 kk 1 vk 1v 10kk 4 kk 1 vk 2v 8kk Taulukko 4. 1 ja 2 vuoden jälkitarkastuksiin osallistuneet. 3,5 kk 1 vk 2v 11kk 3 kk 1 vk 8v 3kk 5/2 8/3 7/4 7/3 Bio- Screw/ Bio- Screw/ Randomoidut v. tarkastus v. tarkastus /1 358 SOT Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

6 Taulukko 5. 1 ja 2 vuoden postoperatiivinen stabiiliusarvio neljässä randomisaatioryhmässä. Lachman X 2 1-vuosi post.op / / vuotta post.op / / Pivot Shift X 2 1-vuosi post.op / / vuotta post.op / / Taulukko. AP-väljyyden puoliero KT2000-mittauksessa 35 lb:n ja manuaali maksimi voimilla mitattuna (vamma - terve polvi, ka±sd) preoperatiivisesti ja 1- sekä 2 vuotta postoperatiivisesti neljässä randomisaatioryhmässä. / / ryhmien välillä Preoperatiivinen 35 lb man. maks. 3.0±2.8mm 4.4±2.5mm 3.±2.4mm 4.7±2.0mm 4.0±3.0mm 5.3±2.8mm 2.7±2.9mm 4.9±3.mm 1-vuosi post.op. 35 lb man. maks. 1.7±2.9mm 1.±2.2mm 2.2±1.7mm 2.3±2.1mm 2.2±2.2mm 2.3±1.8mm 2.7±3.2mm 3.3±2.0mm 2-vuotta post.op. 35 lb force man. maks. 1.2±2.5mm 1.4±2.2mm 2.0±2.0mm 2.2±2.2mm 2.9±1.7mm 2.7±2.0mm 1.4±2.3mm 2.2±2.4mm Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol SOT 359

7 sessa väheni 4.4 mm:stä 1.4 mm:iin kahden vuoden seurannassa. Vastaavat lukemat ryhmässä olivat 4.7 mm:stä 2.2 mm:iin, / ryhmässä 5.3 mm:stä 2.7 mm:iin ja / ryhmässä 4.9 mm:stä 2.2 mm:iin. Ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa preoperatiivisen tai 1 ja 2 vuoden tarkastuksen mittauksessa (Taulukko ). Polvipisteytykset Ryhmien välillä ei ollut eroja 1 tai 2 vuoden kohdalla Tegnerin aktiiviusluvun, Lysholmin polvipisteytyksen, Kujalan polvilumpiopisteytyksen tai IKDC pisteytyksen suhteen (Taulukko 7). IKDC-luokitus Ryhmien välillä ei ollut eroja IKDC luokituksessa 1 tai 2 vuoden seurannassa. Kahden vuoden kohdalla kaikki paitsi 2 tapausta sekä että ryhmissä kuuluivat IKDC A ja B luokkiin (Taulukko 8) Isokineettinen lihasvoima Todettiin tilastollisesti merkitsevä ero isokineettisessä lihasvoimamittauksessa preoperatiivisesti (peak torque). / ja / rymissä oli parempi koukistusvoima 180 /sec kulmanopeudella kuin kahdessa muussa ryhmässä (p=0.031). Tämä taipumus parempaan suorituskykyyn säilyi 1 ja 2 vuotta postoperatiivisesti (Taulukko 9). Komplikaatiot Tapahtui yksi tekninen komplikaatio ryhmssä, jossa reisiluun porakanava oli liian takana ja aiheutui posterior blow out. Tässä tapauksessa kiinnitys vaihdettiin Richards-hakasella over the top -tyyppiseksi. Todettiin kahdessa tapauksessa infektio, joista toinen hoidettiin antibiooteilla ja toistuvilla puhdistustähystyksillä (/ ryhmässä). Infektio parani eikä vaikuttanut lopputulokseen (stabiili polvi). Toinen infektio oli / ryhmässä tibian porakanavan suulla. Infektio parani puhdistusleikkauksen jälkeen, mutta polveen jäi instabiiliutta mahdollisesti infektion heikentämän tibian kiinnityksen vuoksi. Yhdessä tapauksessa (/ ryhmässä) todettiin syvä laskimotukos, johon aloitettiin trombolyyttinen hoito. Pohdinta Biomekaanisten mittausten mukaan uudet kiinnitysmenetelmät (RIGIDfix ja ) eivät ole oleellisesti poikenneet muista kiinnitysmenetelmistä ja kaikkien ominaisuudet ovat olleet riittävät in vivo (20) esiintyvissä kuormituksissa. Kliinisiä seurantatutkimuksia poikkitankokiinnityksestä (TransFix) on esitetty ja tulokset ovat olleet lyhyen seurannan perusteella hyviä (5). Transfix kiinnitystä on verrattu myös randomoidusti interferenssiruuvilla tehtyyn kiinnitykseen eikä niissäkään ole saatu merkittäviä eroja (,21). Musil ym. (8) olivat verranneet patellajännesiirrettä RIGIDfix kiinnityksellä tehtyihin koukistajajännerekonstruktioihin eikä tuloksissa ollut olennaisia eroja. Tässä työssä haluttiin verrata uusia kiinnitysmenetelmiä, sulavia poikkitankoja ja muovista laajennushylsyä tavallisimmin käytössä olevaan interferenssiruuviin. Sen sijaan, että olisimme verranneet vain kahdessa ryhmässä kiinnitystä ruuvikiinnitykseen halusimme saada selville josko mahdollinen ero tulisi proksimaalisesta tai distaalisesta kiinnityksestä. Tämän vuoksi randomisaatio tehtiin neljään ryhmään sekoittaen uudemmat kiinnitystavat ruuvikiinnityksen kanssa. Tutkimuksen perusteella voimme sanoa, että merkittäviä eroja eri kiinnitystapojen välillä ei ollut. Lähes merkitsevä tilastollinen ero (p=0.050) ryhmien välille tuli 2 vuotta postoperatiivisesti pivot shift -testissä koska ryhmään sattui kaksi ++ pivot-positiivista ja ryhmään kolme + pivot shift -positiivista, ilmeisiä siirteen pettämisiä tai venymisiä joko kiinnityksestä johtuen tai sitten siirteen nekroosin vuoksi. Tulos on viitteellinen siihen, että RIGIDfix kiinnitystapa saattaa olla huonompi kuin interferenssiruuvi femurin porakanavassa. Sen sijaan polvipisteytyksissä (Lysholm, Tegner, Kujala score, IKDC score) ei saatu ryhmien välille eroja ja kaikissa ryhmissä voitiin todeta merkittävä kohentuminen verrattuna preoperatiiviseen tilaan. Uusien kiinnitysmenetelmien vertailu vakiintuneessa käytössä oleviin kiinnitystapoihin on tarpeen, jotta niiden käytettävyys selviää mahdollisimman pian. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan sanoa, että RIGIDfix- ja -kiinnitys antaa yhtä hyviä tuloksia kuin interferenssiruuvikiinnitys. 30 SOT Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

8 Taulukko 7. Tegnerin aktiiviustaso, Lysholmin, IKDC ja patellofemoraalinen pisteytys preoperatiivisesti neljässä randomisaatioryhmässä 1 ja 2 vuotta postoperatiivisesti. 1-vuosi post.op. / / Tegner (M) -vaihteluväli Lysholm (M) , KPS (M) IKDC score vuotta post.op. / / Tegner (M) Lysholm (M), KPS (M) IKDC score M) Mediaani Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol SOT 31

9 Taulukko 8. IKDC-luokitus ilman subjektiivista arviota preoperatiivisesti sekä 1 ja 2 vuotta postoperatiivisesti neljässä randomisaatioryhmässä. IKDC A B C D (a) preoperatiivinen / / vuosi post. op / / vuotta post. op / / (a) X 2 ryhmien välillä Taulukko 9. Isokineettisen lihasvoiman mittaus (ka±sd) preoperatiivisesti sekä 1 ja 2 vuotta postoperatiivisesti neljässä randomisaatioryhmässä. Prosenttiosuus vammapuoli / terve. Isokineettinen lihasvoima / / Preoperatiivinen 0 /sec 80,±13,9 89,3±17,2 8,4±20,2 90,1±13, 81,±24,5 98,0±17,8 7,5±18,9 100,2±13,1 0,557 0,1329 Preoperatiivinen 180 /sec 8,9±13,1,1±12,8 89,±1,5 92,3±12, 83,2±18,4 101,9±11,5 87,4±14,9 103,8±13, 0,7195 0,031 1-vuosi post. op. 0 /sec 88,5±13,3 8,9±12,8 88,5±14,8 8,±11,8 80,8±17,5 91,9±11,9 80,9±20,0 95, ±19,1 0,1549 0, vuosi post. op. 180 /sec 87,8±12,4 8,9±12, 89,1±14,2 90,7±12,5 83,7±13,3 91,9±12,0 90,3±10,8,1±12,5 0,2839 0, vuotta post. op. 0 /sec 9,±11,4 95,4±9,9 9,1±13,2 89,9±12,4,5±13,4 99,1±13,4 92,9±13,2 99,±11.8 0,731 0, vuotta post. op. 180 /sec,±10,2 88,4±11,2,8±14,7 90,1±10,9 95,5±9, 9,1±14,9,7±10, 97,9±14,4 0,9919 0,0292 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol SOT 33

10 Kirjallisuus 1. Hamner DL, Brown CH Jr, Steiner ME, Hecker AT and Hayes WC: Hamstring tendon grafts for reconstruction of the anterior cruciate ligament: Biomechanical evaluation of the use of multiple strands and tensioning techniques. J Bone Joint Surg Am 1999; 81-A: Ferretti A, Conteduca F, Labianca L, Monaco E, De Carli A: Evolgate fixation of doubled flexor graft in anterior cruciate ligament reconstruction: biomechanical evaluation with cyclic loading. Am J Sports Med 2005;33(4): Wolf EM: Semitendinosis and gracilis anterior cruciate ligament reconstruction using the TransFix technique. Techniques in Orthopaedics 1998;13: Randall RL, Wolf EM, Heilman MR, Lotz J: Comparison of Bone-Patellar Tendon-Bone interference screw fixation and hamstring transfemoral screw fixation in anterior cruciate ligament reconstruction. Orthopedics 1999;22: Clark R, Olsen RE, Larson BJ, Goble EM, Farrer RP: Cross-pin femoral fixation: A new technique for hamstring anterior cruciate ligament reconstruction of the knee. Arthroscopy 1998;14: Harilainen A, Sandelin J, Jansson K: Cross-pin femoral fixation versus metal interference screw fixation in anterior cruciate ligament reconstruction with hamstring tendons: Results of a controlled prospective, randomized study with 2-year follow-up. Arthroscopy 2005;21: Asik M, Sen C, Tuncay I, Erdil M, Avci C, Taser OF: The mid- to long-term results of the anterior cruciate ligament reconstruction with hamstring tendons using Transfix technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2007;15: Musil D, Sadovský P, Filip L, Vodicka Z, Stehlík J: Reconstruction of the anterior cruciate ligament: comparison of patellar bone-tendon-bone and hamstring tendon graft methods. Part 2. Short-term evaluation of the hamstring tendon graft technique with use of the Rigidfix system. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2005;(4): Camillieri G, McFarland EG, Jasper LE, Belkoff SM, Kim TK, Rauh PB, ym: A Biomechanical Evaluation of Transcondylar Femoral Fixation of Anterior Cruciate Ligament Grafts. Am J Sports Med 2004;32: Ahmad CS, Gardner TR, Groh M, Arnouk J, Levine WN: Mechanical Properties of Soft Tissue Femoral Fixation Devices for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med 2004;32: Kousa P, Järvinen TLN, Vihavainen M, Kannus P, Järvinen M: The fixation strength of six hamstring graft fixation devices in anterior cruciate ligament reconstruction. Part I: Femoral site. Am J Sports Med 2003;31: Zantop T, Weimann A, Rummler M, Hassenpflug J, Petersen W: Initial fixation strength of two bioabsorbable pins for the fixation of hamstring grafts compared to interference screw fixation: single cycle and cyclic loading. Am J Sports Med. 2004;32(3): Zantop T, Weimann A, Wolle K, Musahl V, Langer M, Petersen W: Initial and weeks postoperative structural properties of soft tissue anterior cruciate ligament reconstructions with cross-pin or interference screw fixation: an in vivo study in sheep. Arthroscopy. 2007;23(1): Kousa P, Jarvinen TL, Vihavainen M, Kannus P, Jarvinen M: The fixation strength of six hamstring tendon graft fixation devices in anterior cruciate ligament reconstruction. Part II: tibial site. Am J Sports Med. 2003;31(2): Caborn DN, Brand JC Jr, Nyland J, Kocabey Y: A biomechanical comparison of initial soft tissue tibial fixation devices: the versus a tapered 35-mm bioabsorbable interference screw. Am J Sports Med. 2004;32(4): Coleridge SD, Amis AA: A comparison of five tibial-fixation systems in hamstring-graft anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004;12(5): Tegner Y, Lysholm J: Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res 1985;198: Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O: Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy 1993;9: Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, ym: Development and validation of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med 2001;29: Noyes FR, Butler DL, Grood ES, Zernicke RF, Hefzy MS: Biomechanical analysis of human ligament grafts used in knee-ligament repairs and reconstruction. J Bone Joint Surg Am 1984;-A: Rose T, Hepp P, Venus J, Stockmar C, Josten C, Lill H: Prospective randomized clinical comparison of femoral transfixation versus bioscrew fixation in hamstring tendon ACL reconstruction - a preliminary report. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 200;14(8): SOT Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30