VAPAAEHTOISEN TIETOON PERUSTUVAN SUOSTUMUKSEN ONGELMIA. Markku Kaste

Transkriptio

1 VAPAAEHTOISEN TIETOON PERUSTUVAN SUOSTUMUKSEN ONGELMIA AIVOVERENKIERTOHÄIRIÖIDEN IRIÖIDEN IDEN LÄÄKETIETEELLISESSÄÄÄKETIETEELLISESS TUTKIMUKSESSA UC Markku Kaste Neurologian emeritus professori, Helsingin yliopisto AVH-tutkimusjohtaja, HYKS neurologian klinikka ESITYKSEN SISÄLTÖ Taustatietoja aivoverenkiertohäiriöiden merkityksestä Tietoon perustuvan suostumuksen ongelmia Preventiotutkimuksissa Akuuttihoitotutkimuksissa potilaan kannalta omaisten kannalta lääkärin kannalta Parannusehdotuksia Loppupäätelmät 1

2 AVH-TAPAUKSET: MONICA FIN-KUO RUS-NOI FIN-NKA LTU-KAU FIN-TUL RUS-MOC YUG-NOS RUS-MOI CHN-BEI SWE-NSW DEN-GLO POL-WAR GER-KMS GER-HAC SWE-GOT GER-RDM ITA-FRI GER-RHN Ensimmäinen aivohalvaus per per vuosi (ikävakioitu) MIEHET RUS-NOI FIN-KUO LTU-KAU CHN-BEI FIN-NKA RUS-MOC SWE-NSW YUG-NOS RUS-MOI FIN-TUL GER-KMS DEN-GLO GER-HAC POL-WAR SWE-GOT GER-RDM ITA-FRI GER-RHN NAISET 2

3 SYYT ALLE 55-VUOTIAIDEN ELÄKKEELLE JÄÄMISEEN SUOMESSA All causes Coronary heart disease Cerebrovascular disease Arterial hypertension Cardiomyopathy

4 SEITSEMÄN YLEISINTÄ SAIRAUTTA JA NIIDEN AIHEUTTAMA TALOUDELLINEN TAAKKA SUOMESSA KOKONAISKUSTANNUKSET MIELENTERVEYSONGELMAT MILJOONAA MK DEMENTIA AIVOHALVAUS NEUROOSI SEPELVALTIMOTAUDIT (poissulkien akuutti sydäninfarkti) KEHITYSVAMMAT AKUUTTI SYDÄNINFARKTI MUUT STAKES 1991 AVH-KUOLLEISUUS VS TALOUDELLINEN TILANNE EUROOPASSA Ikävakioitu kuolleisuus Albania Puola Venäjä Latvia R 2 =0.68 Romania Bulgaria Portugali Norja Ranska Bruttokansantuote, US$ per asukas Luxemburg Asplund

5 AHV:n OSUUS SAIRAUKSIEN YHTEEN- LASKETUISTA KUSTANNUKSISTA USA 2.6 % (Berk ym. 1975) Englanti 3.2 % (Drummond & Ward 1986) Skotlanti 4.3 % (Isard & Forbes 1992) Ranska 2 % (Weil & Schneider 1986) Ruotsi 5 % (Terent ym. 1994) Suomi 6.1 % (Fogelholm ym. 2002) ONGELMAN LAAJUUS Esimerkkinä Suomi Tilanne tänään AVHta vuosittain Akuuttihoitoon 1.65 milj. hoito-vuorokautta elossa AHVn sairastanutta Vuosittaiset kustannukset n. 500 milj. euroa Tilanne vuonna AVHta vuosittain Akuuttihoitoon 3.1 milj. hoitovuorokautta elossa AHVn sairastanutta Vuosittaisiin kustannuksiin kenelläkään ei ole varaa 5

6 ONGELMAT POTILAAN KANNALTA AKUUTTI- JA PREVENTIOTUTKIMUS Potilas ei sairautensa takia ymmärrä, mihin tietoon perustuvaa suostumusta tarvitaan dysfasia/afasia kognition heikentyminen AKUUTTITUTKIMUKSESSA LISÄKSI tajunnan lasku sekavuuden ja levottomuuden aiheuttama kykenemättömyys Vaikka yllä mainittuja esteitä ei olisi satunnaistaminen on vaikea ymmärtää. lääketehtaan juristien laatima kirjallinen selostus on aivan liian vaikeaselkoinen ja aivan liian pitkä. ONGELMAT POTILAAN KANNALTA AKUUTTI- JA PREVENTIOTUTKIMUS tilastolliset ilmaisut, kuten riskit ja niiden todennäköisyys suhteessa mahdollisen hyödyn todennäköisyyteen ovat vaikeita ymmärtää. harvinaiset sivuvaikutukset tuodaan esiin samalla lailla kuin tavalliset sivuvaikutukset. allekirjoittaessaan suostumuksen potilaalle tulee tunne, että hän on luopunut kaikista oikeuksistaan, kuten joistain lääkehoidoista, jos ne ovat tutkimuslääkkeen käytön aikana vasta-aiheisia. epävarmuutta, jos kirurgisiin hoitoihin liittyy lisääntynyt riski saada tutkimuslääkkeen takia verenvuotoja. Tutkimuksen aiheuttama vaiva ja kipu toistuvat poliklinikkakäynnit verikokeiden aiheuttama kipu ja tarve olla ravinnotta invasiiviset tutkimukset 6

7 ONGELMAT LÄHIOMAISTEN KANNALTA AKUUTTITUTKIMUS Potilas ei akuutin vaikean sairautensa takia ymmärrä, mihin tietoon perustuvaa suostumusta tarvitaan, joten OMAINEN JOUTUU OTTAMAAN KANTAA POTILAAN PUOLESTA tilanne on usein ahdistava omaisen on vaikea ymmärtää satunnaistamista lääketehtaan juristien laatima kirjallinen selostus on aivan liian vaikeaselkoinen ja aivan liian pitkä tilastolliset ilmaisut, kuten riskit ja niiden todennäköisyys suhteessa mahdollisen hyödyn todennäköisyyteen, ovat vaikeita ymmärtää harvinaiset sivuvaikutukset tuodaan esiin samalla lailla kuin tavalliset sivuvaikutukset allekirjoittaessaan suostumuksen potilaan puolesta lähiomaiselle tulee tunne, että hän on luovuttanut potilaan kaikki oikeudet pitkät matkat etenkin suurten kaupunkien ulkopuolella ONGELMAT LÄHIOMAISTEN KANNALTA Omaisesta voi olla vaikea ottaa kantaa ja hyväksyä tutkimuksen potilaalle aiheuttama vaiva ja kipu, kuten toistuvat poliklinikkakäynnit verikokeiden aiheuttama kipu ja tarve olla ravinnotta invasiiviset tutkimukset PREVENTIOTUTKIMUS Kaikki samat ongelmat kuin akuutissa tutkimuksessa, mutta tutkimuksen potilaalle aiheuttamat vaivat ja hankaluudet korostuvat, koska kyseessä on pidempi tutkimus. Tämä voi merkitä lisävaivaa myös omaiselle, jos hän joutuu tuomaan potilaan kontrollikäynneille erityisesti ruuhka-suomen ulkopuolella. Omaiselle saattaa herätä epäilys siitä, pystyykö potilas noudattamaan tutkimuksen ohjeita, kuten säännöllistä lääkkeenottoa. Omainen saattaa ahdistua, jos tutkimuslääkkeen käytön aikana jotkut lääkehoidot ovat vasta-aiheisia tai jos kirurgiseen hoitoon liittyy lisääntynyt riski saada verenvuotoja. 7

8 ONGELMAT LÄÄKÄRIN KANNALTA AKUUTTIVAIHEEN TUTKIMUS Tajuton potilas, eikä omaista paikalla ja hoito on aloitettava välittömästi Potilas ei akuutin vaikean sairautensa takia ymmärrä, mihin tietoon perustuvaa suostumusta tarvitaan tajunnan lasku dysfasia/afasia kognition heikentyminen sekavuuden ja levottomuuden aiheuttama kykenemättömyys ONGELMAT LÄÄKÄRIN KANNALTA AKUUTTIVAIHEEN TUTKIMUS Vaikka em. esteitä ei olisi, ymmärtääkö potilas että kyseessä on lääketieteellinen tutkimus, ei rutiinihoito että osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja että jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimukseen, hän saa sairautensa vaatiman parhaan mahdollisen hoidon mistä satunnaistamisessa on kyse vaikeaselkoisen ja pitkän lääketehtaan juristien laatiman tutkimusselosteen ilman aiempaa riittävää koulutuspohjaa tilastolliset ilmaisut; mm. riskit ja niiden todennäköisyys suhteessa mahdollisen hyödyn todennäköisyyteen voivat olla vaikeita ymmärtää että allekirjoittaessaan suostumuksen, hän ei luovu mistään oleellisesta, ja että hän voi lopettaa tutkimukseen osallistumisten milloin tahansa ilman, että hänen tulee perustella sitä mitenkään ja ilman, että se vaikuttaa hänen muuhun hoitoonsa 8

9 ONGELMAT LÄÄKÄRIN KANNALTA PREVENTIOTUTKIMUS Potilas ei sairautensa takia ymmärrä, mitä tietoon perustuva suostumus tarkoittaa dysfasia/afasia kognition heikentyminen Vaikka ym. esteitä ei olisi, ymmärtääkö potilas että kyseessä on lääketieteellinen tutkimus, ei rutiinihoito että osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja että jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimukseen, hän saa sairautensa vaatiman parhaan mahdollisen hoidon mistä satunnaistamisessa on kyse vaikeaselkoisen ja pitkän lääketehtaan juristien laatiman tutkimusselosteen ilman aiempaa riittävää koulutuspohjaa tilastolliset ilmaisut; mm. riskit ja niiden todennäköisyys suhteessa mahdollisen hyödyn todennäköisyyteen ovat vaikeita ymmärtää ONGELMAT LÄÄKÄRIN KANNALTA PREVENTIOTUTKIMUS Ymmärtääkö potilas että allekirjoittaessaan suostumuksen, hän ei luovu mistään oleellisesta, ja että hän voi lopettaa tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman, että hänen tulee perustella sitä mitenkään ja ilman, että se vaikuttaa hänen muuhun hoitoonsa mitä ylimääräistä vaivaa tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa hänelle, kuten toistuvat poliklinikkakäynnit verikokeiden aiheuttama kipu ja tarve olla ravinnotta invasiiviset tutkimukset Pystyykö potilas punnitsemaan vertailtaviin invasiivisiin hoitoihin mahdollisesti liittyviä riskejä ja hoitoja sitoutumaan noudattamaan hoito-ohjeita lääkityksen suhteen ja olemaan ottamatta mahdollisesti kiellettyjä lääkkeitä, jotka voisivat tutkimuslääkkeen kanssa lisätä esim. vuotoriskejä 9

10 MITEN TIETOON PERUSTUVAAN SUOSTUMUKSEEN LIITTYVIÄ ONGELMIA VOISI VÄHENTÄÄ? Eettiset komiteat edellyttävät, että potilasinformaatiossa noudatetaan KISS-periaatetta Keep it short and simple. Suostumuksen kirjallinen seloste tulee olla selkokielinen, kuten YLE:n selkouutiset. Akuuttitutkimuksissa kirjallinen seloste ei saa olla 2-3 sivua pidempi. Preventiotutkimuksissa kirjallinen seloste ei saa olla 4-5 sivua pidempi. Elleivät yllä mainitut ehdot täyty, Eettinen toimikunta ei anna tutkimukselle lupaa! Ellei tutkimuksen teettäjä pysty laatimaan selkokielistä selostetta tutkimuksesta, vastaava tutkija laatii sen aiemman käytännön mukaan. Kaikissa tapauksissa tutkimuksesta vastaavan tutkijan on lausunnossaan Eettiselle komitealle otettava kantaa siihen, onko tavallisen kansalaisen mahdollista ymmärtää potilasselosteen pohjalta, mistä tutkimuksessa on kyse. Tajuton potilas: Eettisen toimikunnan pitää voida antaa lupa myös tällaisiin tutkimuksiin, jos hoitavan lääkärin mukaan tutkimukseen osallistuminen on potilaan edun mukaista. Ilman tätä on mahdoton kehittää uusia hoitoja hengenvaarallisiin sairauksiin! LOPPUPÄÄTELMÄT I Aivohalvaus on kallis sairaus ja vaikea aivohalvaus on erityisen kallis sairaus. Hoidot, joilla vähennetään aivohalvauksen aiheuttamaa vammautuneisuutta, ovat yhteiskunnalle erinomaisia sijoituksia. Matchar D

11 LOPPUPÄÄTELMÄT II Uudet ja tehokaamat hoidot edellyttävät innovatiivista ja uutteraa tutkimusta. Keskeinen osa hyvää kliinistä tutkimusta on rekrytoitavan potilaan asiallinen ja selkeä tiedottaminen tutkimuksen tarkoituksesta. Kun toimitaan näin, potilas ja lääkäri tulevat tasavertaisiksi kumppaneiksi, joiden yhteinen pyrkimys on viedä tutkimus menestyksellisesti loppuun ja siten mahdollisesti auttaa ko. potilasta ja ainakin tulevia potilaita. Aivohalvaus voidaan ehkäistä ja siitä voi toipua. Tähän tavoitteeseen pyrittäessä eettisillä toimikunnilla on tärkeä tehtävä. Hugo Simberg: Cross road,