Funktionaaliset elintarvikkeet

Transkriptio

1 Funktionaaliset elintarvikkeet Laaduntarkkailupäivät, Hki Antti Aro LKT, professori Helsinki 2/27/2004

2 Funktionaaliset (terveysvaikutteiset) elintarvikkeet lisätty hyödyllisen ravintotekijän määrää lisätty tekijä, jolla on hyödyllinen vaikutus poistettu haitallisia tekijöitä korvattu haitallinen tekijä hyödyllisellä lisätty tekijä, joka auttaa säilyttämään hyödyllisen vaikutuksen

3 Funktionaaliset elintarvikkeet ovat ruokaa, eivät pillereitä omaavat tieteellisesti todennettuja vaikutuksia ravitsemukseen ja terveyteen auttavat kohtuullisina annoksina saavuttamaan optimaalisen ruokavalion edistävät hyvinvointia pienentävät sairauksien riskiä

4 FUFOSE: From scientific evidence to types of claims (Diplock & al 1999) Consumption of functional food component Markers of exposure to food component Markers of target function/ biological response Markers of interm ediate endpoint Enhanced target function Reduced risk of disease Type Type A claims claims (Enhanced (Enhanced function) function) Type Type B claims claims (reduced (reduced risk risk of of disease) disease)

5 Terveysväitteiden tieteellisen perustan arviointiprosessi PASSCLAIM Berliini Kaikkien relevanttien tutkimusten tunnistaminen tutkii todisteaineiston kokoamisen, tiedonhaut, tieteellisten todisteiden luonteen ja tulosten lähteet - kliiniset kokeet ihmisillä - havainnoivat tutkimukset ihmisillä - eläinkokeet ja in vitro kokeet - biomarkkerien käyttö ihmistutkimuksissa

6 Todisteiden arvojärjestys A systemaattinen katsaus kaikista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista B hyvin suunnitellut satunnaistetut tai muut kontrolloidut kliiniset tutkimukset C kohorttitutkimukset (etenevät seurannat) D tapaus-verrokkitutkimukset tai aikasarjat, joissa on vertailuryhmä E vertailevat tutkimukset, joissa historialliset verrokit F tapaussarjat G muut relevantit tiedot kuten asiantuntijaraportit

7 Kliiniset tutkimukset ihmisillä edustava (satunnainen) aineisto kohtuulliset (tavanomaiset) käyttömäärät riittävä tutkimuksen kesto sekoittavien tekijöiden huomioiminen fysiologisesti relevantit ja tilastollisesti merkitsevät tulokset

8 Funktionaalisia elintarvikkeita ei synny ilman ihmisillä tehtyjä kliinisiä kokeita

9 Terveysväitteet Suomessa EU:n pakkausmerkintädirektiivissä kielletään sairauksien ehkäisyyn, hoitoon tai parantamiseen viittaavat väitteet Suomen elintarvikelain 6 muutettiin v vastaamaan EU:n direktiiviä Elintarvikevirasto: Terveysväitteiden valvontaopas 2002 sairauksien ehkäisyyn, hoitoon tai parantamiseen viittaavat väitteet kielletään mutta väitteet sairauden riskin vähentämisestä ovat mahdollisia edellyttäen, että ne perustuvat asianmukaisiin tieteellisiin todisteisiin. Ei väitteiden eikä todisteiden ennakkotarkastusta

10 Riskitekijät ja riskin vähentäminen riskitekijät ovat muuttujia, joilla on todettu tilastollinen yhteys sairauksien riskiin riskitekijän muutos ei välttämättä merkitse sitä, että sairauden riski muuttuu riskin väheneminen voidaan osoittaa vain kliinisissä kokeissa, joissa on mitattu sairauden ilmaantuvuutta päätemuuttujana väitteen on vastattava todisteita - riskitekijän muutos = tyypin A väite, - riskin pieneneminen = tyypin B väite

11 Case: Sitostanoliesteri (Benecol R ) sitostanoliesteriä (25 g/d) sisältävän levitteen nauttiminen pienentää seerumin LDL-kolesterolia % Väite kolesterolin alentamisesta OK sitostanoliesteriä sisältävän jogurtin säännöllinen käyttö (3 x 1,5 dl) pienentää seerumin LDL-cholesterolia 13 % Väite OK, jos käytettyä määrää pidetään tavanomaisena sitostanoliesterillä rikastettujen nakkimakkaroiden, lihapullien ja perunasalaatin säännöllinen nauttiminen pienentää seerumin LDL-kolesterolia 0-? % Ei väitteitä ellei kliinisiä kokeita ja selviä tuloksia ei sydäntautien riskiin viittaavia väitteitä ellei ole tehty tutkimuksia, joissa on mitattu vaikutusta niiden riskiin

12 Sitostanolista esitettävien väitteiden perusteet Sitostanoliestereitä sisältävän levitteen käyttö Sitostanolin määrä levitteessä Seerumin LDLkolesterolin muutos Valtimotaudin ilmaantuvuus? Pienentynyt sairauden riski? Tyypin Tyypin A väite väite Parantunut tavoitetoiminto Pienentää Pienentää seerumin seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta LDL-kolesterolipitoisuutta Tyypin Tyypin B väite? väite? (odottaa (odottaa todisteita) todisteita)

13 Case: Foolihappo ja homokysteiini Valtimotautiin sairastuneilla on veressä runsaammin homokysteiiniä kuin terveillä Seerumin homokysteiinipitoisuutta voidaan pienentää foolihappovalmisteilla tai -täydennyksellä Tieteelliset edellytykset tyypin A väitteelle homokysteiinin alentamisesta olisivat muuten mutta Ei ole todisteita siitä, että homokysteiinipitoisuuden alentaminen parantaa terveyttä (ei biologista relevanssia)

14 Elintarvikkeiden tutkimussäätiön elintarvikkeiden funktionaalisuutta arvioiva neuvosto vapaaehtoisen asiantuntijan ryhmä, joka arvioi pyynnöstä elintarvikkeiden funktionaalisuutta koskevia tutkimusaineistoja Vain 7 toimeksiantoa 4 vuoden aikana Ainoat julkaistut lausunnot käsittelivät 100 % ksylitolipurukumin ja -pastillien hammaskarieksen riskiä pienentävää vaikutusta Neuvoston lausunnot ovat luottamuksellisia. Niiden julkaisemisesta päättää asiakas

15 Terveysvaikutusten osoittaminen tänään ja huomenna Suomessa markkinoidaan nykyisin elintarvikkeita terveysvaikutteisina ilman vakuuttavia tieteellisiä todisteita. EVI:lla on vsta 2003 asiantuntijaneuvosto todisteiden jälkikäteisarviointiin Euroopassa tultaneen sallimaan kahdentasoiset terveysväitteet (tyypin A ja B) Painopiste tulee olemaan tyypin A väitteissä (parantuneet elintoiminnot/riskitekijät) Sairauksien riskin vähentämiseen viittaavat väitteet tulevat edellyttämään vankkaa todisteaineistoa ja yhteisötason (EFSA) ennakkohyväksyntää

16 Terveelliset vs Funktionaaliset elintarvikkeet Terveelliset sekä tavanomaisia että muokattuja ruokia yleisesti tiedossa olevat vaikutukset ravitsemusväitteet sopivat koko väestölle taloudellisia yleisesti saatavilla Funktionaaliset vain meidän firman tuotteita, patentoituja? tuotekohtaiset tieteelliset todisteet terveysväitteet erityisryhmille korkea hinta rajallinen lukumäärä