LIITE 1 LIITE II VALMISTUSLUPA JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET

Transkriptio

1 LIITE 1 LIITE II VALMISTUSLUPA JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET - 4 -

2 1. VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT Euroopan unionissa tapahtuvasta erien luovutuksesta vastaava valmistaja: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Ranska. (Luvan myöntänyt Ranskan lääkevirasto 19. helmikuuta 1993). Ranskan viranomaiset ovat antaneet GMP-todistuksen 20. tammikuuta TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Lääkerin uusittava rajoitettu lääkemääräys. 3. MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET 3.1 Yhtiö, jota on kuultu (16. tammikuuta 1996 ja 18. tammikuuta 1996 päivätyt kirjeet) on suostunut noudattamaan velvoitetta jättää EMEAlle jäljempänä annettavien lisätutkimusten tulokset seuraavan aikataulun mukaisesti: Yhtiö jättää 31. joulukuuta 1996 mennessä meneillään olevan kaksivuotisen rotilla ja hiirillä toteutetun karsinogeenisyystutkimuksen tulokset (CPMP/057/96). Yhtiö esittää 31. maaliskuuta 1996 mennessä kromatografisen menetelmän sumutekuivatun kirsikka-aromin keskeisten ainesosien tunnistamiseksi (FMC # 20194), (CPMP/058/96). Yhtiö on suostunut jättämään 31. toukokuuta 1996 mennessä ehdotukset strategioiksi, joilla arvioidaan pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ilmenemistä potilailla, jotka saavat stavudine-hoitoa, sekä mahdollisia vuorovaikutuksia PCP:tä ehkäisevien aineiden kanssa (CPMP/091/96). 3.2 Yhtiö on antanut kuvauksen meneillään olevista kliinisistä kokeista, jotka koskevat stavudinea yhdistelmähoidossa sekä lapsilla (CPMP/059/96, 17. tammikuuta 1996 päivätty kirje). Yhtiö on suostunut ilmoittamaan EMEAlle tärkeistä uusista tiedoista, kun nämä ovat käytettävissä

3 LIITE 2 LIITE III MERKINNÄT JA KÄYTTÄJÄLLE TARKOITETTU PAKKAUSSELOSTE - 6 -

4 LIITE 2 B) KÄYTTÄJÄLLE TARKOITETTU PAKKAUSSELOSTE - 7 -

5 ZERIT (stavudiini) 15 mg kapselit PAKKAUSSELOSTE Jos haluat tietää enemmän tästä valmisteesta tai et ole varma jostakin tämän selosteen kohdasta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. KOOSTUMUS Vaikuttava aine kapseleissa on stavudiini. Yksi kapseli sisältää 15 mg stavudiinia, ja kapselit ovat 60 kappaleen purkeissa tai 56 kapselin läpipainopakkauksissa. Muut aineosat ovat: laktoosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti. Kapselin kuori sisältää gelatiinia, rautaoksidiväriainetta (E172), piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia ja titaanidioksidiväriainetta (E171). Purkki sisältää kuivausainesäiliön suojaamaan kapseleita kosteudelta. Kapseleissa on merkintä elintarvikkeeksi hyväksytyllä painovärillä. LÄÄKEAINERYHMÄ Stavudiini on ihmisen immuunikatoviruksen (HI-viruksen) aiheuttaman infektion hoitoon tarkoitettu viruslääke. MYYNTILUVAN HALTIJA: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, Englanti. VALMISTAJA: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Ranska. MILLOIN ZERIT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? ZERIT on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon. MILLOIN ZERIT -VALMISTETTA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ? Älä käytä tätä lääkettä ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ohjeiden saamiseksi jos olet allerginen stavudiinille tai jollekin muista aineosista (ks. Koostumus). TÄRKEÄÄ TIETÄÄ ENNEN KUIN ALOITAT ZERIT -VALMISTEEN KÄYTÖN Sinulla ehkä on tai on ollut jokin vaiva, joka vaatii erityishoitoa ennen Zerit -hoidon aloittamista tai sen aikana. Siksi sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä jos sinulla on munuaissairaus, jos sinulla on ollut perifeerinen neuropatia (itsepintaista pistelyä tai puutumista tai kipua jaloissa ja/tai käsissä) tai jos sinulla on ollut haimatulehdus. RASKAUS JA IMETYS Kerro lääkärillesi jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Tätä lääkevalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain neuvoteltuasi ensin lääkärisi kanssa. Kerro myös lääkärillesi jos imetät. Eräiden asiantuntijoiden mukaan HIV-infektion saaneiden äitien ei pidä imettää lainkaan HIV-tartunnan välttämiseksi. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA Älä käytä Zerit-hoidon aikana muita lääkkeitä lääkärisi tai apteekin tietämättä

6 ZERIT, AJOKYKY JA KONEIDEN KÄYTTÖKYKY ZERIT ei sinänsä vaikuta ajokykyyn, eikä koneiden käyttökykyyn. ERITYISVAROITUKSET Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään toiselle, vaikka hänellä olisi sama sairaus tai samat oireet kuin sinulla. ZERIT voi parantaa tilaasi, mutta sinä pysyt tartunnanlähteenä hoidosta huolimatta. Siksi sinun on edelleen huolehdittava asianmukaisista varotoimista, jotta et tartuta virusta muihin. Hoidon aikana voit saada heikentyneen immuunivasteesi vuoksi myös muita infektioita (opportunistiinfektioita). Ne vaativat erityistä ja joskus ehkäisevää hoitoa. Zerit-hoidon aikana on tärkeää olla säännöllisesti yhteydessä lääkäriin. Seuraavissa tilanteissa on otettava yhteys lääkäriin: jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä (se voi olla alkavan perifeerisen neuropatian merkki, hermoihin kohdistuva haittavaikutus), tai vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu (jotka voivat olla merkkejä haimatulehduksesta tai maksan häiriöstä). Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa suositella stavudiinin käyttöä alle 12- vuotiaille lapsille. Nämä kapselit sisältävät laktoosia, mutta sen määrä on todennäköisesti liian pieni aiheuttamaan oireita edes laktoosi-intoleranssista kärsivillä. MITEN ZERIT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan vuorokausiannoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella. Noudata näitä ohjeita tarkasti äläkä muuta annosta omin päin. Tavallinen aloitusannos on 30 mg tai 40 mg kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein). Kapselit niellään kokonaisina veden kera (vähintään 100 ml) ja otetaan vähintään yksi tunti ennen ateriaa. HOIDON KESTO Hoitoa jatketaan kunnes lääkäri toisin määrää. JOS ANNOS UNOHTUU Jos annos jää vahingossa ottamatta, ota seuraava annos normaalisti ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta väliin jääneen korvaamiseksi. YLIANNOS Välitöntä varaa ei ole, vaikka olisit ottanut liian monta kapselia tai jos joku (esim. lapsi) olisi vahingossa niellyt muutaman. Ota yhteys lääkäriisi (tai lähimpään sairaalaan) ohjeiden saamiseksi. HAITTAVAIKUTUKSET Kaikki lääkkeet saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. HIV-infektion hoidossa ei aina voida erottaa toisistaan Zerit-lääkityksen haittavaikutuksia, muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden haittavaikutuksia tai HIV-infektion oireita. Perifeerisen neuropatian, haimatulehduksen ja maksan häiriöiden (ks. Erityisvaroitukset) lisäksi muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: sairauden tunne, pahoinvointi/oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus, hengenahdistus, hengitystieinfektiot, vilunväristykset/kuume ja hikoilu, huimaus, päänsärky, flunssankaltaiset oireet ja yleinen voimattomuus, ihottuma, allergiset reaktiot, ruokahaluttomuus, vatsa-, rinta-, lihas- ja nivelkipu, särky, unihäiriöt, mielialahäiriöt, veren, hermoston ja imusolmukkeiden häiriöt. Jos sinulla on jotain muita poikkeavia oireita, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. MITEN ZERIT SÄILYTETÄÄN - 9 -

7 Kuten kaikki lääkkeet, tämä valmiste on säilytettävä lasten ulottumattomissa (esim. lukitussa kaapissa tai lääkekaapissa). Kapselit säilytetään huoneenlämmössä (15 30 C:ssa). Ne eivät saa olla liian kuumassa eivätkä kosteassa, joten älä jätä purkkia lämpöpatterin ääreen, ikkunalle äläkä kylpyhuoneeseen. Purkin kyljessä, läpipainoliuskassa ja pahvikotelossa on viimeinen käyttöpäivä (Käyt.ennen). Älä käytä kapseleita tämän päivämäärän jälkeen. TARKISTETTU VIIMEKSI :

8 LISÄTIETOJA: Halutessasi lisätietoa valmisteesta ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: Suomi: Valkjärventie 2, Espoo, Puh: 358 (9) Alankomaat: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Puh: Belgia: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Puh: Englanti: Staines Road, Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Puh: Espanja: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid Puh: 34 (1) Irlanti: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Puh: Italia: via Paolo di Dona 73, Rome, Puh: Itävalta: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Puh: Kreikka: 11th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis -Athens Puh: Luxemburg: katso Belgia Portugali: Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Ranska: Salvo, Puh: La Grande Arche Nord, Paris La Defénse-Cedex, Puh: Ruotsi: Gustavslundvägen 145, Bromma, Puh: Saksa: Volkartstrasse 83, München, Puh: Tanska: Jaegersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Puh

9 ZERIT (stavudiini) 20 mg kapselit PAKKAUSSELOSTE Jos haluat tietää enemmän tästä valmisteesta tai et ole varma jostakin tämän selosteen kohdasta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. KOOSTUMUS Vaikuttava aine kapseleissa on stavudiini. Yksi kapseli sisältää 20 mg stavudiinia, ja kapselit ovat 60 kappaleen purkeissa tai 56 kapselin läpipainopakkauksissa. Muut aineosat ovat: laktoosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti. Kapselin kuori sisältää gelatiinia, rautaoksidiväriainetta (E172), piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia ja titaanidioksidiväriainetta (E171). Purkki sisältää kuivausainesäiliön suojaamaan kapseleita kosteudelta. Kapseleissa on merkintä elintarvikkeeksi hyväksytyllä painovärillä. LÄÄKEAINERYHMÄ Stavudiini on ihmisen immuunikatoviruksen (HI-viruksen) aiheuttaman infektion hoitoon tarkoitettu viruslääke. MYYNTILUVAN HALTIJA: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, Englanti. VALMISTAJA: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Ranska. MILLOIN ZERIT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? ZERIT on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon. MILLOIN ZERIT-VALMISTETTA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ? Älä käytä tätä lääkettä ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ohjeiden saamiseksi jos olet allerginen stavudiinille tai jollekin muista aineosista (ks. Koostumus). TÄRKEÄÄ TIETÄÄ ENNEN KUIN ALOITAT ZERIT-VALMISTEEN KÄYTÖN Sinulla ehkä on tai on ollut jokin vaiva, joka vaatii erityishoitoa ennen Zerit-hoidon aloittamista tai sen aikana. Siksi sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä jos sinulla on munuaissairaus, jos sinulla on ollut perifeerinen neuropatia (itsepintaista pistelyä tai puutumista tai kipua jaloissa ja/tai käsissä) tai jos sinulla on ollut haimatulehdus. RASKAUS JA IMETYS Kerro lääkärillesi jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Tätä lääkevalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain neuvoteltuasi ensin lääkärisi kanssa. Kerro myös lääkärillesi jos imetät. Eräiden asiantuntijoiden mukaan HIV-infektion saaneiden äitien ei pidä imettää lainkaan HIV-tartunnan välttämiseksi. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA Älä käytä Zerit-hoidon aikana muita lääkkeitä lääkärisi tai apteekin tietämättä

10 ZERIT, AJOKYKY JA KONEIDEN KÄYTTÖKYKY ZERIT ei sinänsä vaikuta ajokykyyn, eikä koneiden käyttökykyyn. ERITYISVAROITUKSET Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään toiselle, vaikka hänellä olisi sama sairaus tai samat oireet kuin sinulla. ZERIT voi parantaa tilaasi, mutta sinä pysyt tartunnanlähteenä hoidosta huolimatta. Siksi sinun on edelleen huolehdittava asianmukaisista varotoimista, jotta et tartuta virusta muihin. Hoidon aikana voit saada heikentyneen immuunivasteesi vuoksi myös muita infektioita (opportunistiinfektioita). Ne vaativat erityistä ja joskus ehkäisevää hoitoa. Zerit-hoidon aikana on tärkeää olla säännöllisesti yhteydessä lääkäriin. Seuraavissa tilanteissa on otettava yhteys lääkäriin: jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä (se voi olla alkavan perifeerisen neuropatian merkki, hermoihin kohdistuva haittavaikutus), tai vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu (jotka voivat olla merkkejä haimatulehduksesta tai maksan häiriöstä). Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa suositella stavudiinin käyttöä alle 12- vuotiaille lapsille. Nämä kapselit sisältävät laktoosia, mutta sen määrä on todennäköisesti liian pieni aiheuttamaan oireita edes laktoosi-intoleranssista kärsivillä. MITEN ZERIT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan vuorokausiannoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella. Noudata näitä ohjeita tarkasti äläkä muuta annosta omin päin. Tavallinen aloitusannos on 30 mg tai 40 mg kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein). Kapselit niellään kokonaisina veden kera (vähintään 100 ml) ja otetaan vähintään yksi tunti ennen ateriaa. HOIDON KESTO Hoitoa jatketaan kunnes lääkäri toisin määrää. JOS ANNOS UNOHTUU Jos annos jää vahingossa ottamatta, ota seuraava annos normaalisti ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta väliin jääneen korvaamiseksi. YLIANNOS Välitöntä varaa ei ole, vaikka olisit ottanut liian monta kapselia tai jos joku (esim. lapsi) olisi vahingossa niellyt muutaman. Ota yhteys lääkäriisi (tai lähimpään sairaalaan) ohjeiden saamiseksi. HAITTAVAIKUTUKSET Kaikki lääkkeet saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. HIV-infektion hoidossa ei aina voida erottaa toisistaan Zerit-lääkityksen haittavaikutuksia, muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden haittavaikutuksia tai HIV-infektion oireita. Perifeerisen neuropatian, haimatulehduksen ja maksan häiriöiden (ks. Erityisvaroitukset) lisäksi muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: sairauden tunne, pahoinvointi/oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus, hengenahdistus, hengitystieinfektiot, vilunväristykset/kuume ja hikoilu, huimaus, päänsärky, flunssankaltaiset oireet ja yleinen voimattomuus, ihottuma, allergiset reaktiot, ruokahaluttomuus, vatsa-, rinta-, lihas- ja nivelkipu, särky, unihäiriöt, mielialahäiriöt, veren, hermoston ja imusolmukkeiden häiriöt. Jos sinulla on jotain muita poikkeavia oireita, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. MITEN ZERIT SÄILYTETÄÄN

11 Kuten kaikki lääkkeet, tämä valmiste on säilytettävä lasten ulottumattomissa (esim. lukitussa kaapissa tai lääkekaapissa). Kapselit säilytetään huoneenlämmössä (15 30 C:ssa). Ne eivät saa olla liian kuumassa eivätkä kosteassa, joten älä jätä purkkia lämpöpatterin ääreen, ikkunalle äläkä kylpyhuoneeseen. Purkin kyljessä, läpipainoliuskassa ja pahvikotelossa on viimeinen käyttöpäivä (Käyt.ennen). Älä käytä kapseleita tämän päivämäärän jälkeen. TARKISTETTU VIIMEKSI:

21 ZERIT (stavudiini) jauhe mikstuuraa varten PAKKAUSSELOSTE Jos haluat tietää enemmän tästä valmisteesta tai et ole varma jostakin tämän selosteen kohdasta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. KOOSTUMUS Vaikuttava aine on stavudiini Mikstuura valmistetaan lisäämällä jauheeseen vesi, jolloin yksi pullo sisältää 200 mg stavudiinia 1 mg/ml vahvuisena mikstuurana. Muut aineosat ovat: kirsikkamakuaine, metyyliparabeenisäilytysaine (E218), propyyliparabeenisäilytysaine (E216), piidioksidi, simetikoni, natriumkarboksimetyyliselluloosa, sorbiinihappo, stearaattiemulgaattorit ja sakkaroosi. LÄÄKEAINERYHMÄ Stavudiini on ihmisen immuunikatoviruksen (HI-viruksen) aiheuttaman infektion hoitoon tarkoitettu viruslääke. MYYNTILUVAN HALTIJA: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, Englanti VALMISTAJA: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Ranska. MILLOIN ZERIT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? ZERIT on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon. MILLOIN ZERIT-VALMISTETTA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ? Älä käytä tätä lääkettä ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ohjeiden saamiseksi jos olet allerginen stavudiinille tai jollekin muista aineosista (ks. Koostumus). TÄRKEÄÄ TIETÄÄ ENNEN KUIN ALOITAT ZERIT-VALMISTEEN KÄYTÖN Sinulla ehkä on tai on ollut jokin vaiva, joka vaatii erityishoitoa ennen Zerit-hoidon aloittamista tai sen aikana. Siksi sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä jos sinulla on munuaissairaus, jos sinulla on ollut perifeerinen neuropatia (itsepintaista pistelyä tai puutumista tai kipua jaloissa ja/tai käsissä) tai jos sinulla on ollut haimatulehdus. RASKAUS JA IMETYS Kerro lääkärillesi jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Tätä lääkevalmistetta tulisi käyttää ainoastaan neuvoteltuasi ensin lääkärisi kanssa. Kerro myös lääkärillesi jos imetät. Eräiden asiantuntijoiden mukaan HIV-infektion saaneiden äitien ei pidä imettää lainkaan HIV-tartunnan välttämiseksi. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA Älä käytä Zerit-hoidon aikana muita lääkkeitä lääkärisi tai apteekin tietämättä

22 ZERIT, AJOKYKY JA KONEIDEN KÄYTTÖKYKY ZERIT ei sinänsä vaikuta ajokykyyn, eikä koneiden käyttökykyyn. ERITYISVAROITUKSET Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään toiselle, vaikka hänellä olisi sama sairaus tai samat oireet kuin sinulla. ZERIT voi parantaa tilaasi, mutta sinä pysyt tartunnanlähteenä hoidosta huolimatta. Siksi sinun on edelleen huolehdittava asianmukaisista varotoimista, jotta et tartuta virusta muihin. Hoidon aikana voit saada heikentyneen immuunivasteesi vuoksi myös muita infektioita (opportunistiinfektioita). Ne vaativat erityistä ja joskus ehkäisevää hoitoa. Zerit-hoidon aikana on tärkeää olla säännöllisesti yhteydessä lääkäriin. Seuraavissa tilanteissa on otettava yhteys lääkäriin: jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä (se voi olla alkavan perifeerisen neuropatian merkki, hermoihin kohdistuva haittavaikutus), tai vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu (jotka voivat olla merkkejä haimatulehduksesta tai maksan häiriöstä). Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa suositella stavudiinin käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla. Diabeetikot: Käyttövalmis mikstuura sisältää 50 mg/ml sakkaroosia. MITEN ZERIT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan vuorokausiannoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella. Noudata näitä ohjeita tarkasti äläkä muuta annosta omin päin. Tavallinen aloitusannos on 30 tai 40 mg kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) ja otetaan vähintään yksi tunti ennen ateriaa. Mikstuura valmistetaan sekoittamalla jauheeseen 202 ml vettä tai lisäämällä vettä hitaasti pullossa olevaan merkkiin asti. Sulje korkki tiukasti ja ravista pulloa hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut. Ota tai mittaa annos pakkauksessa olevalla annosmitalla. Älä huolestu, jos mikstuura on hiukan samea sekoittamisen jälkeen, se on normaalia. Tarvittaessa voit pyytää apteekista apua mikstuuran käyttövalmiiksi saattamisessa. HOIDON KESTO Hoitoa jatketaan kunnes lääkäri toisin määrää. JOS ANNOS UNOHTUU Jos annos jää vahingossa ottamatta, ota seuraava annos normaalisti ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta väliin jääneen korvaamiseksi. YLIANNOS Välitöntä varaa ei ole, vaikka olisit ottanut liian paljon mikstuuraa tai jos joku (esim. lapsi) olisi vahingossa ottanut sitä. Ota yhteys lääkäriisi (tai lähimpään sairaalaan) ohjeiden saamiseksi. HAITTAVAIKUTUKSET Kaikki lääkkeet saattavat aiheuttaa ei-toivottoja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. HIV-infektion hoidossa ei aina voida erottaa toisistaan Zerit-lääkityksen haittavaikutuksia, muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden haittavaikutuksia tai HIV-infektion oireita. Perifeerisen neuropatian, haimatulehduksen ja maksan häiriöiden (ks. Erityisvaroitukset) lisäksi muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: sairauden tunne, pahoinvointi/oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus, hengenahdistus, hengitystieinfektiot, vilunväristykset/kuume ja hikoilu, huimaus, päänsärky, flunssankaltaiset oireet ja yleinen voimattomuus, ihottuma, allergiset reaktiot, ruokahaluttomuus, vatsa-, rinta-, lihas- ja nivelkipu, särky, unihäiriöt, mielialahäiriöt, veren, hermoston ja imusolmukkeiden häiriöt. Jos sinulla on jotain muita poikkeavia oireita, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. MITEN ZERIT SÄILYTETÄÄN

23 Kuten kaikki lääkkeet, tämä valmiste on säilytettävä lasten ulottumattomissa (esim. lukitussa kaapissa tai lääkekaapissa). Jauhe säilytetään huoneenlämmössä (15 30 C:ssa) alkuperäispullossaan. Se ei saa olla liian kuumassa eikä kosteassa, joten älä jätä pulloa lämpöpatterin ääreen, ikkunalle äläkä kylpyhuoneeseen. Käyttövalmis mikstuura on säilytettävä jääkaapissa (ei pakastimessa), mutta korkeintaan 30 päivää. Pullon kyljessä ja pahvikotelossa on viimeinen käyttöpäivä (Käyt.ennen). Älä käytä jauhetta tämän päivämäärän jälkeen. TARKISTETTU VIIMEKSI: