Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syylien ja ihon erityyppisten liikasarveistumistilojen hoito.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE WIDMER WICARAN emulsiovoide Koostumus: 1 g emulsiovoidetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Tretinoiini 0,3 mg Karbamidi 120,0 mg Dekspantenoli 10,0 mg Apuaineet: Dibutyyliadipaatti Isopropyylimyristaatti Propyleeniglykoli 1,3-butyleeniglykoli Dekyylioleaatti Sorbitoli 70 % (kiteytymätön) Arlacel 582 (polyoksietyleeni-(1)-glyseriinisorbitaani-isostearaatti) Parafiini, kevyt nestemäinen Lunacera P (parafiini, kiinteä) Butyylihydroksianisoli E320 Butyylihydroksitolueeni E 321 Atlas G2330 (polyoksietyleeni-(30)-sorbitoli) Magnesium sulfaatti Sitruunahappomonohydraatti Fenoksietanoli Protegin WX (valkovaseliini, sorbitaaniseskvioleaatti, polyetyleenivaha, glyseridit) Puhdistettu vesi Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syylien ja ihon erityyppisten liikasarveistumistilojen hoito. Myyntiluvan haltija: Louis Widmer GmbH, Rheinfelden, Saksa Käyttötarkoitus:

2 WICARAN emulsiovoidetta käytetään lääkärin ohjeen mukaan syylien ja ihon erityyppisten liikasarveistumistilojen hoitoon. Vasta-aiheet käytölle: Yliherkkyys jollekin WICARAN emulsiovoiteen aineosalle, esim. A-vitamiinihapolle (tretinoiinille). Akuutit ihotulehdukset, ihottumat, ruusufinni. Raskaus ja imetys: Tutkimustuloksia eläimillä suoritetuista kokeista ei ole saatavilla. Kokemukset käytöstä raskauden aikana ovat riittämättömät eikä kontrolloituja tutkimuksia ole tällä hetkellä saatavilla. Tämän vuoksi WICARAN emulsiovoiteen käyttö raskauden ja imetyksen aikana tulisi rajoittaa vain niihin tapauksiin, joissa mahdollinen hyöty ylittää sikiölle aiheutuvan riskin. Varotoimenpiteet: Valmisteen joutumista silmiin, sieraimiin, huulille ja limakalvoille on vältettävä. Hoidettuja ihoalueita ei saa asettaa alttiiksi vahvalle auringonvalolle eikä UV-säteilylle. WICARAN emulsiovoidetta ei tule käyttää samanaikaisesti muiden ihon kuoriutu-mista edistävien aineiden (esim. salisyylihapon) kanssa. Lisäksi on syytä huomata, että karbamidia ja A-vitamiinihappoa sisältävät valmisteet saattavat lisätä muiden paikallisesti käytettävien yhdisteiden (esim. kortikoidien) imeytymistä ihon läpi. Käyttöohje: WICARAN emulsiovoidetta hierotaan puhdistetulle iholle 1-2 kertaa päivässä. Vaikeissa liikasarveistumistapauksissa (varsinkin kämmenet ja jalkapohjat) voidaan käsitelty kohta peittää yöksi siteellä. Syyliä pehmennetään lämpimällä vedellä ennen käsittelyä. Mikäli lääkäri on antanut ohjeita valmisteen käytöstä, noudata ensisijaisesti niitä. Vain ulkoiseen käyttöön. Sivuvaikutukset: Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tretinoiini saattaa yksittäisissä tapauksissa aiheuttaa ihoärsytystä, kuten punoitusta, kutinaa ja hilseilyä. Jos ärsytys on voimakasta, voidaan hoidossa pitää muutaman päivän tauko ja käyttää valmistetta, joka ei sisällä tretinoiinia. Myös karbamidi, butyylihydroksianisoli ja butyylihydroksitolueeni saattavat aiheuttaa ihoärsytyksiä. Useimmiten ärsytysoireet kuitenkin katoavat itsestään hoidon jatkuessa. Mikäli muita sivuvaikutuksia esiintyy, on syytä keskustella asiasta lääkärin kanssa.

3 Kestoaika ja säilyvyys: Viimeinen käyttöpäivä on painettu pakkaukseen. Valmistetta ei tule käyttää pakkauksessa ilmoitetun ajankohdan jälkeen. Säilytä pakkaus huoneenlämmössä ( o C). Ei lasten ulottuville. Pakkausseloste tarkistettu

4 BIPACKSEDEL WIDMER WICARAN kräm Deklaration: 1g kräm innehåller: De verksamma ämnena: Tretinoin 0,3 mg Karbamid 120,0 mg Dexpantenol 10,0 mg Hjälpsubstanserna: Dibutyladipat Isopropylmyristat Propylenglykol 1,3-butylenglykol Decyloleat Sorbitol 70 % okristalliserad Arlacel 582 (polyoxyetylen(1)glycerinsorbitanisostearat) Paraffinolja Lunacera P (hård paraffin) Butylhydroxanisol E 230 Butylhydroxtoluen E 231 Atlas G2330 (polyoxyetylen(30)sorbitol) Magnesiumsulfat Citronsyra monohydrat Fenoxetanol Protegin WX (vitt vaselin, sorbitanseskvioleat, polyetylen vax, glyserider) Renat vatten Farmakoterapeutisk grupp: Behandling av vårtor och olika slag av förtjockade hornbildningar. Innehavare av försäljningstillstånd: Louis Widmer GmbH, Rheinfelden, Tyskland

5 Användningsändamål: WICARAN kräm används enligt läkarordination för behandling av vårtor och olika slag av förtjockade hornbildningar. Kontraindikationer: Överkänslighet för ingående substanser i WICARAN kräm, t.ex. för A-vitaminsyra (tretinoin). Akuta hudinfektioner, eksem, rosacea. Graviditet och amning: Forskningsresultat från djurförsök finns inte tillgängligt. Erfarenheterna för användning under graviditeten är otillräckliga och kontrollerade undersökningar är inte för tillfället tillgängliga. Användingen av WICARAN kräm under graviditet och amning borde begränsas endast till de fall, där den eventuella fördelen överstiger risken som fostret utsätts för. Försiktighetsåtgärder: Undvik beröring av preparatet med ögon, näsborrar, läppar och slemhinnor. De behandlade hudpartierna får inte utsättas för starkt solljus eller UV-bestrålning. WICARAN kräm bör inte användas tillsammans med andra preparat, som innehåller keratolytiska substanser (t.ex. salicylsyra). Ytterligare bör observeras, att preparat, som innehåller karbamid och A-vitaminsyra, kan underlätta absorptionen av andra ämnen (t.ex. kortikoider), som används vid lokalbehandling. Dosering: WICARAN kräm gnids in i den rengjorda huden 1-2 gånger dagligen. Vid svåra fall av förtjockad hornbildning (särskilt på handflator och fotsulor) kan det behandlade området täckas med förband till natten. Vårtor mjukgörs först i varmt vatten. Används i första hand enligt läkares anvisning. Endast utvärtes. Biverkningar: Under de första behandlingsveckorna kan tretinoin i enstaka fall förorsaka hudirritation såsom rodnad, klåda och fjällning. Om irritationen är kraftig, kan några dagars paus i behandlingen hållas. Under pausen kan användas preparat, som inte innehåller tretinoin. Okså karbamid, butylhydroxanisol och butylhydroxtoluen kan förorsaka hudirritation. I allmänhet försvinner besvären av sig själv trots fortsatt applikation. Om andra biverkningar uppkommer, är det skäl att kontakta läkare.

6 Hållbarhetstid och förvaring: Den sista användningsdagen står tryckt på förpackningen. Preparatet bör ej användas efter utgångsdatum angivet på förpackningen. Förpackningen bör förvaras i rumstemperatur ( o C). Förvaras oåtkomligt för barn. Bipacksedeln senast reviderades