PAKKAUSSELOSTE. Mitä lääke sisältää? Vaikuttava aine: 1 g voidetta sisältää vaikuttavana aineena 1 mg:n desonidia.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Seuraa aina lääkärisi ohjeita sekä apteekin pakkaukseen liimaamaa annosteluohjetta. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. APOLAR 0,1 % emulsiovoide APOLAR 0,1 % voide Mitä lääke sisältää? Vaikuttava aine: 1 g voidetta sisältää vaikuttavana aineena 1 mg:n desonidia. Emulsiovoide: emulgoituva setomakrogolivaha, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, metyylip-hydroksibentsoaatti (E 218), propyyli-p-hydroksibentsoaatti (E 216), puhdistettu vesi. Voide: makrogoli 400 ja 4000, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, sitruunahappomonohydraatti (E 330), polysorbaatti 60, sorbitaanimonolauraatti (E 493), puhdistettu vesi. Miten lääke vaikuttaa? Apolar on keskivahva steroidivalmiste (kortikosteroidi) ulkoiseen käyttöön. Se rauhoittaa tulehdusta ja lievittää kutinaa. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat ja IV Erityisen vahvat. Apolar kuuluu luokkaan II. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Farmaclair 440 avenue du Général de Gaulle Hérouville Saint Clair Ranska

2 Markkinoija Suomessa: Actavis Oy Klovinpellontie Espoo Mihin lääkettä käytetään? Tavallisimmat käyttöaiheet ovat erilaiset kutiavat ja allergiset ihottumat, ekseemat. Apolar emulsiovoide imeytyy nopeasti ihoon ja sopii vetistäviin ihottumiin. Se on kosmeettisempi vaihtoehto rasvaisemmalle Apolar voiteelle. Apolar voide sopii kuivien ja hilseilevien ihoalueiden hoitoon. Milloin lääkettä ei pidä käyttää? Apolaria ei tule käyttää haavaumiin, suun ympärillä esiintyvään ihottuman (perioraalidermatiitti) tai ruusufinnin (rosacea) hoitoon. Sitä ei tule myöskään käyttää bakteerien, sienten tai virusten (esim. Herpes simplex) aiheuttamien ihoinfektioiden hoitoon tai mikäli on todettu allergiaa jollekin voiteen aineosalle. Mitä sinun tulee tietää lääkkeen käytöstä? Voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille tulee välttää. Apolaria tulee käyttää varoen kasvojen alueella, kainaloiden, nivusten ja taipeiden iholla. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Apolaria lapsille. Pitkäaikainen suurten ihoalueiden hoito hengittämättömän peittositeen (okkluusion) kanssa voi aiheuttaa Apolarin vaikuttavan aineen imeytymistä iholta verenkiertoon ja häiritä tiettyjen hormonien tasapainoa elimistössä. Mikäli ihottuma muuttuu pahemmaksi hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Käyttö raskauden aikana: On mahdollista, että Apolar vaikuttaa sikiöön. Neuvottele siis aina lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Apolaria raskauden aikana. Käyttö imetyksen aikana: Apolarin vaikuttava aine voi erittyä äidinmaitoon, mutta niin vähäisissä määrin, että sillä ei todennäköisesti ole vaikutusta lapseen. Neuvottele kuitenkin aina lääkärisi kanssa Apolarin käytöstä imetyksen aikana. Annostus: Lääkäri määrää yksilöllisen annostuksen. Normaaliannostus on 1-3 kertaa päivässä ohuelti iholle. Ilmatiivistä peittosidettä (okkluusiota) käytetään vain mikäli lääkäri on näin määrännyt. Lääkärin suosittelemia hoitoaikoja lapsille ei pidä ylittää. Apolaria ei tule käyttää alle

3 1- vuotiaille lapsille. Yliannostus: Paikallisen käytön yhteydessä ei ole raportoitu myrkytystapauksia. Mikäli voidetta on vahingossa nautittu sisäisesti, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Haittavaikutukset: Käytettäessä Apolaria ohjeen mukaan haittavaikutuksia ei yleensä ilmene. Harvemmin esiintyy ihon ohenemista ja kuivumista, infektioita, pigmenttimuutoksia tai näppyläistä ihottumaa. Yliherkkyysreaktiona voi ilmetä ihoärsytystä (kutinaa tai polttavaa tunnetta iholla). Ota yhteys lääkäriisi mikäli näitä haittavaikutuksia ilmenee. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, Fimea. Säilytys ja kelpoisuusaika: Säilytä ( C) huoneenlämmössä. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättömän tai vanhentuneen lääkkeen voi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste on laadittu

4

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på apotekets etikett. APOLAR 0,1 % kräm APOLAR 0,1 % salva Vad innehåller läkemedlet? Verksamt ämne i salva, kräm är 1 mg desonid/ g. Icke verksamma innehållsämnen: Kräm:cetomacrogol emulgerande vax, flytande paraffin, vit vaselin, metylparahydroxybentsoat (E 218), propylparahydroxybensoat (E 216) och renat vatten. Salva: makrogol 400 och 4000, flytande paraffin, vit vaselin, citronsyramonohydrat (E 330), polysorbat 60, sorbitan monolaurat (E 493) och renat vatten. Hur verkar läkemedlet? Apolar är ett medelstarkt steroidpreparat (kortikosteroid) för utvärtes bruk. Det hämmar inflammationer och lindrar klåda. Preparat för utvärtes bruk som innehåller kortikosteroider indelas i fyra grupper, I Svaga, II Medelstarka, III Starka och IV Extra starka. Apolar hör till grupp II. Innhavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Farmaclair 440 avenue du Général de Gaulle Hérouville Saint Clair Frankrike Representant i Finland Actavis Oy Klovisåkersvägen Esbo

6 Vad används läkemedlet för? Det vanligaste bruksområdet är olika typer av eksem, klåda och allergiska utslag. Krämen går snabbt in i huden och lämpar sig för användning på fuktiga områden och när ur kosmetisk synpunkt kräm är föredra. Salvan är fetare och är lämplig för användning på torra, fjällande områden. När ska läkemedlet inte användas? Apolar ska inte användas för sårbehandling, på vissa utslag runt munnen (perioral dermatit), vid hudrodnad med ytliga blodkärl (rosacea), eller vid överkänslighet för något av innehållsämnena. Apolar skall inte heller användas vid hudinfektioner som är orsakade av bakterier, patogena (sjukdomsframkallande) svampar eller virus (t.ex. Herpes simplex). Att tänka innan och när läkemedlet används Undvik att få Apolar i ögonen och på slemhinnor. Apolar skall användas med försiktighet där huden är tunn - i ansiktet och på huden i armhålor, i ljumskar och andra hudveck. Iakttag särskild försiktighet vid behandling av barn. Långvarig behandling med lufttäta förband (ocklusion) av stora hudområden kan göra att Apolar tas upp i kroppen och där påverka enstaka hormoner. Om det behandlade hudområdet förvärras - ta kontakt med läkare. Preparatet innehåller metylparahydroxybenzoat (e218) och propylparahydroxybenzoat (E216), av vilket kan förorsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Graviditet: Möjlighet finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före använding av Apolar under graviditet. Amning: Kan gå över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Apolar under amning. Doseringsanvisning: Dosen bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för Dig. Vanligtvis påsmörjes Apolar 1-3 gånger dagligen och masseras lätt in i huden. Behandling med lufttätt förband (ocklusion) skall endast ske på ordination av läkare. Behandling av barn bör inte vara långvarigare än vad som rekommenderas av läkare. Barn under 1 år borde inte behandlas med Apolar. Vad händer om Du tagit för stor dos? Förgiftningssymptom har inte beskrivits vid utvärtes behandling. Skulle av misstag krämen eller salvan har förtärts kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen.

7 Biverkningar: Vanligen ger Apolar inte biverkningar om krämen/salvan användes enligt ordination. Mindre vanliga/sällsynta: Förtunning och uttorkning av huden, infektioner, pigmentförändringar och utslag av typ "kvisslor". Överkänslighetsreaktioner i form av hudirritation (kliande, brännande känsla i huden). Om någon av dessa biverkningar skulle uppträda - ta kontakt med läkare. Om Du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, Fimea. Förvaring och hållbarhet: Förvaras i ( C) rumstemperatur. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Överbliven eller för gammal medicin kan lämnas till apotek för förstöring. Bipacksedeln är upplagd