PAKKAUSSELOSTE. Ceftazidim Sandoz 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Sandoz 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ceftazidim Sandoz 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Sandoz 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Keftatsidiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ceftazidim Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ceftazidim Sandozia 3. Miten Ceftazidim Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceftazidim Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CEFTAZIDIM SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ceftazidim Sandoz on bakteereita tappava antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien ryhmään. Nämä antibiootit ovat samankaltaisia kuin penisilliini. Keftatsidiimi tappaa bakteereita ja sitä käytetään erilaisten infektioiden hoitoon. Kuten kaikki antibiootit, keftatsidiimi tehoaa vain tietyn tyyppisiin bakteereihin. Näin ollen sitä voidaan käyttää vain joidenkin infektioiden hoitoon. Ceftazidim Sandozia voidaan käyttää: aivokalvon tulehduksen hoitoon hengitystietulehduksien, kuten keuhkokuumeen, hoitoon vakavien virtsatie- ja munuaistulehduksien hoitoon tulehdusten hoitoon potilailla, joilla on valkosolujen puutetta samanaikaisesti kuumeen kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CEFTAZIDIM SANDOZIA Älä käytä Ceftazidim Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) keftatsidiimille jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle kefalosporiinien ryhmän antibiootille jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion jonkin penisilliinin käytön aikana, koska tällöin voit olla allerginen myös Ceftazidim Sandozille. Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Ole erityisen varovainen Ceftazidim Sandozin suhteen: jos keftatsidiimihoitosi on pitkittynyt. Hoitohenkilökunnan tulee tarkistaa verenkuvasi säännöllisesti. jos keftatsidiimihoitosi on pitkittynyt, sinulle voi kehittyä keftatsidiimille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamia tulehduksia. Lääkärisi seuraa tilannetta ja hoitaa sinua tarpeen mukaan. 1

2 jos sinulla on vaikea (verinen) ja pitkäaikainen ripuli. Sinulla voi olla keftatsidiimin käytöstä aiheutunut paksusuolen tulehdus. Tällaisissa tapauksissa lääkkeen käyttö on keskeytettävä välittömästi. jos sinulla on hiljattain ollut maha- tai suolistosairaus, kuten paksusuolen tulehdus (koliitti). Keftatsidiimin käytössä on oltava varovainen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät: muita antibiootteja tulehduksien hoitoon, kuten bakteerien kasvua estäviä antibiootteja ehkäisypillereitä. On suositeltavaa käyttää jotain muuta, ei-hormonaalista, ehkäisymenetelmää vielä kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Diabetes: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes ja virtsaasi testataan säännöllisesti, koska keftatsidiimi voi vaikuttaa niin kutsuttujen ei-entsymaattisten virtsan glukoositutkimusten tuloksiin. Keftatsidiimihoidon aikana voi olla syytä käyttää muita kokeita diabeteksen seurantaan. Verikokeet: Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (kuten Coombsin testi) tuloksiin. Jos käyt tällaisissa verikokeissa, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, että sinua hoidetaan keftatsidiimillä. Raskaus ja imetys Oletko tai epäiletkö olevasi raskaana? Vaikka tämän lääkevalmisteen ei ole todettu aiheuttavan haittaa syntymättömälle lapselle, sitä käytetään kuitenkin raskaana oleville naisille vain jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla. Imetätkö? Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää imettäville naisille, koska pieniä määriä siitä voi kulkeutua äidinmaitoon ja näin vaikuttaa imetettävään lapseen. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen keftatsidiimin käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Voit tuntea huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Tällaisessa tapauksessa sinun ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Ceftazidim Sandozin sisältämistä aineista Natriumpitoisuus Kerro lääkärillesi, jos sinun tulee noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota. Ceftazidim Sandoz sisältää 26 mg natriumia 500 mg annosta kohti tai 52 mg 1 g annosta kohti tai 104 mg 2 g annosta kohti. 3. MITEN CEFTAZIDIM SANDOZIA KÄYTETÄÄN Yleensä lääkkeen antaa sairaanhoitaja tai lääkäri. Lääke annetaan injektiona. Injektio annetaan hitaasti laskimoon tai syväinjektiona isoon lihakseen. Tavallisesti Ceftazidim Sandozia annetaan kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Annostus Lääkärin määräämä annostus riippuu tulehduksesi tyypistä ja sen vakavuusasteesta. Se riippuu myös painostasi sekä munuaistesi toimintakunnosta. Lääkärisi selittää asian sinulle. Tavallinen annos on: 2

3 Aikuiset 0,5 2 g kahdesti vuorokaudessa Vakavissa tulehduksissa annos voidaan nostaa 2 grammaan kolmesti vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat Iäkkäille potilaille käytetään yleensä pienempää annosta. Enimmäisannos iäkkäille potilaille ei saa ylittää 3 g vuorokaudessa. Vastasyntyneet ja alle kahden kuukauden ikäiset lapset mg / kg / vuorokausi, jaettuna kahteen annokseen Yli kahden kuukauden ikäiset lapset mg / kg / vuorokausi, jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen Erityinen annostusohje: Aivokalvon tulehdus: Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille annostus on 2 g kolmesti vuorokaudessa. Vastasyntyneille annostus on 50 mg / kg kahdesti vuorokaudessa. Yli 8 päivän ikäisille lapsille annostus on 50 mg / kg kolmesti vuorokaudessa. Munuaisongelmista kärsiville potilaille: Lääkäri pienentää annostustasi. Dialyysihoidossa oleville potilaille: Lääkäri korjaa annostustasi. Jos otat enemmän Ceftazidim Sandozia kuin sinun pitäisi Yleensä lääkkeen antaa sairaanhoitaja tai lääkäri, joten on epätodennäköistä että saisit liian suuren annoksen. Jos kuitenkin tunnet yliannostuksen oireita, kuten maha- tai suolistovaivoja, päänsärkyä, huimausta, uneliaisuutta, lihaskramppeja, kouristuskohtauksia tai joudut koomaan, kerro lääkärillesi välittömästi. Verikokeidesi tulokset voivat myös olla poikkeavia tai sinulla voi olla ongelmia veren hyytymisen kanssa. Jos lopetat Ceftazidim Sandozin käytön On tärkeää, että lääkettä käytetään koko lääkärin määräämän hoidon kestoajan. Sitä ei tulisi keskeyttää, vaikka olosi paranisikin. Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, tulehdus voi alkaa uudelleen. Jos olosi ei parane tai se huononee lääkärin määräämän hoidon kestoajan lopussa, kerro asiasta lääkärillesi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ceftazidim Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hoitajalle välittömästi tai hakeudu sairaalahoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (alle 1 potilaalla 100:sta) tai harvinaisia (alle 1 potilaalla 1 000:sta) - Allergiset reaktiot, kuten äkillinen hengityksen vinkuminen ja kireyden tunne rinnassa - Silmäluomien, kasvojen tai huulien turpoaminen - Tajunnan menettäminen (pyörtyminen) 3

4 - Ripuli, joka on vakava, pitkäkestoinen tai verinen, samanaikaisesti vatsakivun tai kuumeen kanssa. Tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti), joka voi johtua antibioottien käytöstä. - Vakavat ihottumat, joihin voi liittyä rakkuloita ja jotka voivat esiintyä silmien, suun, kurkun tai sukuelinten alueella - Vakava veren solujen muutos (veren valkosolujen puutos) samanaikaisesti äkillisen korkean kuumeen, vakavan kurkkukivun ja suun haavaumien kanssa (agranulosytoosi). Muut haittavaikutukset Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitajalle. Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:sta): kutina injektion anto laskimoon voi aiheuttaa verisuonen tulehtumisen ihottuma, allerginen punoitus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta) tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) määrän lisääntyminen veren hyytymisessä tarvittavien solujen määrän lisääntyminen tai väheneminen valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen päänsärky, huimaus pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ripuli kuume tiettyjen verikokeiden (kuten Coombsin testin) tuloksien muuntuminen käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen paha maku suussa lihaskrampit, tajunnan häiriöt ja aivojen toiminnan häiriö erilasten verisolujen määrän väheneminen (oireina voivat olla väsymys, uudet tulehdukset sekä helposti tulevat mustelmat ja verenvuodot). Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta) munuaisten toimintaa määrittävän veren ureatestin, urean typen testin ja seerumin kreatiniinitestin arvojen lisääntyminen veren solujen poikkeava hajoaminen ihottuma, johon liittyy punaisia (vetisiä) epäsäännöllisiä läikkiä (erythema multiforme) tiettyjen maksa-arvojen tasojen kohoamiset. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla :sta) maksan toimintahäiriöstä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Pieni sukuelinten alueen hiivatulehduksen mahdollisuus on olemassa. 5. CEFTAZIDIM SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi valmistuksen jälkeen. Käytä vain kirkkaita liuoksia. Avatun injektiopullon sisältö tulee käyttää välittömästi. Käytetty injektioliuos tulee hävittää. Säilytys: Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lapset: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 4

5 Hävittäminen: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ceftazidim Sandoz sisältää: Vaikuttava aine on keftatsidiimi. Ceftazidim Sandoz, 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 1,0 g keftatsidiimia. Ceftazidim Sandoz, 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2,0 g keftatsidiimia. Muut aineet ovat: natriumkarbonaatti, vedetön Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ceftazidim Sandoz on valkoista tai kermanväristä kuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja flip-off-repäisyosa. Injektiopullon koko riippuu valmisteesta seuraavasti: Ceftazidim Sandoz, 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten: 20 ml injektiopullo Ceftazidim Sandoz, 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten: 50 ml injektiopullo Pakkauskoot: 1, 5, 5x1, 10, 10x1, 25, 50 injektionestepulloa. Liuos on väriltään vaalean keltainen tai rusehtava. Älä käytä Ceftazidim Sandozia, jos huomaat ettei liuos ole kirkas. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41B, Vantaa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi < Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Aikuiset: Tavallisesti 1-2 g joka 12. tunti. Annostusta voidaan nostaa 2 grammaan joka 8. tunti immuunipuutospotilailla. Aivokalvon tulehdukseen 2 g joka 8. tunti. Jos aivokalvon tulehdus varmistetaan Pseudomonaksen aiheuttamaksi, keftatsidiimin käyttö tulisi yhdistää toisen antibiootin käytön kanssa tai pitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä on seurattava. Virtsatietulehduksissa annetaan 500 mg joka 12. tunti. Iäkkäiden potilaiden (yli 70-vuotiaiden) päivittäisannosta tulisi pienentää 50 % (enimmäisvuorokausiannos 3 g). Lapset: 5

6 Yli kahden kuukauden ikäiset: mg / kg / vuorokausi, jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Enimmäisvuorokausiannos on 6 g. Vastasyntyneille tai alle kahden kuukauden ikäisille lapsille tulisi antaa mg / kg / vuorokausi jaettuna kahteen annokseen. Aivokalvon tulehdukseen tulee antaa 50 mg/kg vastasyntyneille joka 12. tunti ja yli kahdeksan päivän ikäisille lapsille joka 8. tunti. Vastasyntyneillä voi keftatsidiimin puoliintumisaika olla 3-4 kertaa pidempi kuin aikuisilla. Munuaisten vajaatoiminta: Keftatsidiimi ei metaboloidu vaan se erittyy ainoastaan glomerulussuodatuksen kautta. Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (esim. ikään liittyen) (kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min), annosta tulee pienentää, pidentyneen eliminaation kompensoimiseksi, seuraavan taulukon mukaisesti: 1 g tai 2 g annetaan aina ensin aloitusannoksena. Kreatiniinipuhdistuma ml/min Suositeltava ylläpitoannos g x g x ,5 g x 1 < 5 0,5 g joka 48. tunti Kliinisistä syistä, esim. kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, yllämainittuja annoksia voidaan suurentaa 50 %. Hemodialyysipotilailla riittävää pitoisuutta seerumissa voidaan ylläpitää antamalla 1 g:n annos jokaisen dialyysikerran päätteeksi. Jatkuvassa valtimo-laskimo -hemofiltraatiossa (CAVH) annetaan 1 g:n bolusannos kerran päivässä tai jaettuna useaan osa-annokseen. Peritoneaalidialyysipotilaille annetaan mg/ 2 litraa dialyysinestettä. Kaikille dialyysipotilaille suositellaan annettavaksi alkuannoksena 1 g laskimoon. Jos annostus on epävarma ja jos munuaisten vajaatoiminta on vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 25 ml/min), pitoisuutta seerumissa tulee seurata. Pitoisuus ei saisi ylittää 40 mg/l ennen uuden annoksen antamista. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet: Ohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi tekemiseen: Lisättävän liuottimen määrät käyttövalmiin injektionesteen valmistamiseksi ja liuosten pitoisuudet on esitetty taulukossa: injektio pitoisuus injektio pitoisuus lihakseen (mg/ml) laskimoon (mg/ml) Keftatsidiimi 1,0 g 3,0 ml ,0 ml 100 Keftatsidiimi 2,0 g ,0 ml 200 *HUOM! Liuottimen lisäys on tehtävä kaksivaiheisesti (ks. tarkemmat ohjeet alla). Kuiva-aineen liuetessa vapautuu hiilidioksidia ja pulloon muodostuu painetta. Tämän takia suositellaan seuraavia menetelmiä käyttövalmiin injektio- tai infuusionesteen valmistamisessa: 1 g injektioneste lihakseen/laskimoon ja 2 g injektioneste laskimoon: 1. Injisoi liuotin pulloon ja ravista hyvin, jotta kuiva-aine liukenee. 2. Hiilidioksidia vapautuu antibiootin liuetessa ja pulloon muodostuu painetta. Liuos kirkastuu 1-2 minuutin kuluessa. 3. Käännä pullo ylösalaisin ja paina mäntä kokonaan ruiskun sisään ennen neulan pulloon työntämistä. 4. Työnnä neula pullon korkin läpi. Varmista että neula pysyy liuoksessa ja vedä pullon sisältö ruiskuun tavalliseen tapaan. Pullon paine auttaa vetämistä. 5. Ulos vedetty injektioneste saattaa sisältää hiilidioksidikuplia, jotka tulee poistaa ruiskusta ennen injektiota. 6

7 Muuta tietoa Keftatsidiimiliuosten väri vaihtelee vaalean keltaisesta ruskeaan riippuen pitoisuudesta, liuottimesta ja säilytysolosuhteista. Jos valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti, värin vaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon. Keftatsidiimipitoisuuksilla 20 mg/ml 333 mg/ml Ceftazidim Sandoz -kuiva-aine voidaan sekoittaa yleisesti käytettyihin infuusionesteisiin: 0,9 % natriumkloridiliuos (fysiologinen suolaliuos) 5 % glukoosiliuos 0,9 % natriumkloridi + 5 % glukoosiliuos Ringer-laktaattiliuos Valmistettaessa injektioneste lihakseen antoa varten Ceftazidim Sandoz -kuiva-aine voidaan myös liuottaa 1 % lidokaiiniliuokseen. 7

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning Ceftazidim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ceftazidim Sandoz och vad det används för 2. Innan du använder Ceftazidim Sandoz 3. Hur du använder Ceftazidim Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ceftazidim Sandoz 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR CEFTAZIDIM SANDOZ OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ceftazidim Sandoz är ett antibiotikum. Det tillhör en grupp antibiotikum som kallas cefalosporiner. Dessa typer av antibiotika liknar penicillin. Ceftazidim dödar bakterier och kan användas för att behandla olika typer av bakterieinfektioner. Liksom all antibiotika är ceftazidim endast effektiv mot vissa typer av bakterier, och det är endast lämpligt för behandling av vissa typer av infektioner. Ceftazidim Sandoz kan användas vid behandling av: hjärnhinneinflammation (meningit) infektion i bröstet t.ex. lunginflammation allvarliga infektioner i urinvägar och njurar infektioner hos patienter som har lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber. 2. INNAN DU ANVÄNDER CEFTAZIDIM SANDOZ Använd inte Ceftazidim Sandoz: om du är allergisk (överkänslig) mot ceftazidim om du är allergisk (överkänslig) mot någon annan typ av antibiotika innehållande cefalosporin. om du tidigare drabbats av allergiska reaktioner när du behandlats med penicillin, eftersom detta även kan innebära att du kan vara allergisk mot Ceftazidim Sandoz. Om du känner dig osäker, fråga din läkare. Var särskilt försiktig med Ceftazidim Sandoz: 8

9 om du behandlas med ceftazidim under en längre period. Läkaren måste kontrollera ditt blod regelbundet. om du behandlas med ceftazidim under en längre period kan infektioner p.g.a. ceftazidimresistenta mikroorganismer (bakterier) utvecklas. Detta kommer noggrant kontrolleras av läkaren och behandling sätts in vid behov. om du utvecklar svår och långvarig (blodig) diarré. Du kan ha fått inflammation i tjocktarmen orsakad av ceftazidim. Om så är fallet, måste behandlingen med detta läkemedel omedelbart avbrytas. om du nyligen lidigt av någon magtarmsjukdom, som t.ex. inflammation i tjocktarmen (kolit). Ceftazidim ska användas med försiktighet. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala speciellt om för läkare eller apotekspersonal om du använder: annan antibiotika för behandling av infektioner så som antibiotika som hämmar bakterietillväxt. p-piller. Det rekommenderas att använda andra, icke-hormonella, preventivmetoder upp till en månad efter avslutandet av behandlingen. läkemedel som påverkar hur dina njurar fungerar. Diabetes: Tala om för din läkare om du har diabetes och rutinmässigt testar din urin, eftersom ceftazidim kan påverka resultaten för s.k. icke-enzymatiska urintest för socker. Det kan vara nödvändigt att använda andra tester för uppföljning av diabetes. Blodprov: Detta läkemedel kan påverka resultaten i vissa typer av blodprov (som t.ex. Coombs test). Det är viktigt att berätta för läkaren att du behandlas med ceftazidim när du ska ta blodprov. Graviditet och amning Är du gravid, eller tror du att du är gravid? Även om det inte är känt att detta läkemedel kan skada det ofödda barnet, kommer det endast ges till gravida kvinnor om inga andra alternativ finns. Ammar du? Detta läkemedel bör inte ges till ammande kvinnor eftersom små mängder passerar över i modersmjölken och till det ammande barnet. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar ceftazidim. Körförmåga och användning av maskiner Du kan bli yr när du tar detta läkemedel. Om detta inträffar, kör eller använd inte maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Ceftazidim Sandoz: Natriuminnehåll Tala med din läkare om du har blivit anvisad att begränsa ditt natriumintag. Ceftazidim Sandoz innehåller 26 mg natrium per 500 mg dos eller 52 mg natrium per 1 g dos eller 104 mg per 2 g dos. 3. HUR DU ANVÄNDER CEFTAZIDIM SANDOZ Ceftazidim Sandoz ges vanligtvis av läkare eller sjuksköterska. Det ges som en injektion. Injektionen ges som en långsam injektion in i venen eller som en djup injektion i en större muskel. Ceftazidim Sandoz ges normalt 2 till 3 gånger per dag. Dosering Dosen din läkare ger beror på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är. Det beror också på din vikt och hur väl dina njurar fungerar. Din läkare kommer att förklara detta för dig. 9

10 Vanlig dos är: Vuxna 0,5-2 g två gånger dagligen Vid allvarliga infektioner kan dosen ökas till 2 g tre gånger dagligen. Äldre patienter Den vanliga doseringen för äldre patienter behöver reduceras. Den maximala dosen för äldre personer får inte överstiga 3 g per dag. Nyfödda barn och barn yngre än 2 månader mg per kg kroppsvikt per dag uppdelat på två doser. Barn äldre än 2 månader mg per kg kroppsvikt per dag uppdelat på två eller tre doser. Information om särskild dosering: Hjärnhinneinflammation (meningit): Hos vuxna och barn över 12 år är dosen 2 g tre gånger dagligen. Hos nyfödda är doseringen 50 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen. Hos barn äldre än 8 dagar är doseringen 50 mg per kg kroppsvikt tre gånger dagligen. Patienter med njurproblem: Läkaren kommer att reducera din dos. Dialyspatienter: Läkaren kommer att reducera din dos. Om du använt för stor mängd av Ceftazidim Sandoz Detta läkemedel administreras vanligtvis av läkare eller sjuksköterska. Därför är överdosering inte troligt. Men om du ändå skulle få överdoseringssymtom så som magtarmproblem, huvudvärk, yrsel, slöhet, muskelkramper, anfall (krampanfall) och koma, tala med din läkare omedelbart. Du kan även ha onormala blodprovsresultat och problem med levring av blodet. Om du slutar att använda Ceftazidim Sandoz Det är viktigt att detta läkemedel används under hela den förskrivna behandlingsperioden. Behandlingen bör inte avslutas bara för att du känner dig bra igen. Om behandlingen avslutas för tidigt kan infektionen blomma upp igen. Om du inte mår bra mot slutet av den förskrivna behandlingen eller om du till och med känner dig sämre under behandlingen bör du tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ceftazidim Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Om någon av följande allvarliga biverkningar inträffar, sluta ta detta läkemedel och tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart eller ta dig till närmaste sjukhus med akutmottagning. Följande biverkningar är mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 användare) eller sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 användare) - Allergiska reaktioner som t.ex. oväntat väsljud och trånghet över bröstet - Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar - Förlorande av medvetandet (svimning) 10

11 - Diarré som är allvarlig, pågår under lång tid eller är blodig, med magont eller feber. Detta kan vara ett tecken på allvarlig inflammation i buken (pseudomembran kolit) som kan inträffa efter intag av antibiotika. - Svåra hudutslag som kan ge blåsor och kan involvera ögon, mun och hals och könsorgan - Mycket svår blod dyskrasi (brist på vita blodkroppar) i kombination med oväntat hög feber, allvarligt halsont och sår i munnen (agranulocytos). Övriga biverkningar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska. Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 användare): klåda intravenös administrering kan leda till inflammation i blodkärlen hudutslag, allergisk dermatit. Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100 användare): ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler ökning eller minskning av antalet små celler som behövs för levring av blodet ökning eller minskning av antalet vita blodceller huvudvärk, yrsel illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré feber förändrade resultat i vissa blodprover (som t.ex. Coombs test) myrkrypningar eller domningar i händer och fötter dålig smak kramper, störningar i medvetande graden och i hjärnfunktionen minskning i antalet av olika blodceller (symtom kan inkludera trötthet, nya infektioner och lätt för att få blåmärken eller blödningar). Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1000 användare): ökning av blod urea, blod urea kväve och serumkreatin i vissa njurfunktionstest onormal nedbrytning av blodkroppar hudutslag med röda (fuktiga) oregelbundna fläckar (erythema multiforme) ökade nivåer av vissa lever enzymer. Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av användare): gulnad i hud och ögonvitar orsakad av leverproblem. Det finns en liten risk för svampinfektion i underlivet Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV CEFTAZIDIM SANDOZ Färdigberedd lösning ska användas omedelbart efter beredning. Endast klar lösning ska användas. Innehållet i flaskan, när den väl har öppnats, ska användas omedelbart. All oanvänd injektionsvätska ska kastas. Förvaring: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Barn: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 11

12 Utgångsdatum: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Avfall: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Ceftazidim Sandoz innehåller: Det aktiva innehållsämnet är ceftazidim. Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 g ceftazidim (som pentahydrat) Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim (som pentahydrat) Övrigt innehållsämne är: natriumkarbonat, vattenfri. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ceftazidim Sandoz är ett vitt till krämfärgat pulver i en injektionsflaska i glas försluten med en gummipropp och avtagbart skydd. Storleken på flaskan beror på mängden läkemedel som angivs nedan: Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning: 20 ml injektionsflaska Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning: 50 ml injektionsflaska Förpackningsstorlekar: 1, 5, 5x1, 10, 10x1, 25, 50 injektionsflaskor. Lösningens färg är ljusgul till bärnstensfärgad. Använd inte Ceftazidim Sandoz om du märker att lösningen inte är klar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41B, Vanda Denna bipacksedeln godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vuxna: Normalt 1-2 g var tolfte timme. Dosen kan ökas till 2 g var åttonde timme hos patienter med nedsatt immunförsvar. Vid meningit 2 g var åttonde timme. Om meningit orsakad av Pseudomonas är konstaterad, ska ceftazidim kombineras med ett annat antibiotika eller så ska concentrationen i hjärn-ryggmärgsvätska kontrolleras. Vid fall av 12

13 urinvägsinfektion ska 500 mg ges var tolfte timme. Hos äldre patienter (> 70 år) bör dygnsdosen reduceras med 50% (maximal dygnsdos 3 g). Barn: Över 2 månader: mg/kg/24 timmar uppdelat på 2-3 doser. Den maximala dygnsdosen är 6 g. Nyfödda barn eller barn under 2 månader bör ges mg/kg/24 timmar uppdelat på 2 doser. I fall av meningit 50 mg/kg ska ges var tolfte timme till nyfödda barn och var åttonde timme till barn som är äldre än 8 dagar. Hos nyfödda barn kan halveringstiden av ceftazidim vara 3-4 gånger längre än hos vuxna. Nedsatt njurfunktion: Ceftazidim metaboliseras inte och elimineras endast genom glomerulär filtrering. För patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. åldersrelaterad) (kreatinin clearance 50 ml/min) ska dosen reduceras enligt följande, för att kompensera för den förlängda eliminationen: 1 g eller 2 g ges alltid initialt som en laddningsdos. Kreatinin clearance ml/min Rekommenderad underhållsdos g x g x g x 1 < g var 48:onde timme De ovan nämnda doserna kan ökas med 50% om det finns kliniska orsaker, som t.ex. infekterade patienter med cystisk fibros. För patienter som går på hemodialys, korrekta serumkoncentrationer underhålls genom tillägg av 1 g vid slutet av varje dialys. I fall av fortlöpande arteriovenös hemofiltration (CAVH) ges 1 g dagligen som en bolusdos eller fördelad på flera doser. Patienter som genomgår peritoneal dialys ges mg/ 2 liter dialysvätska. För alla patienter som genomgår dialys rekommenderas en startdos på 1 g som ges intravenöst. Om doseringen är oklar och om njurfunktionen är påtagligt nedsatt (kreatinin clearance under 25 ml/min) ska serumkoncentrationen bevakas. Koncentrationen före en ny dos ges bör inte överstiga 40 mg/l. Instruktioner för användning, hantering och avfallshantering: Instruktioner för beredning av injektionsvätska: I tabellen nedan anges den mängd lösningsmedel som ska adderas vid beredning av injektionsvätskan för att uppnå önskad koncentration och koncentrationen av lösningen: i.m. koncentration i.v. koncentration injektion (mg/ml) injektion (mg/ml) Ceftazidim 1,0 g 3,0 ml ,0 ml 100 Ceftazidim 2,0 g ,0 ml 200 * OBS: Spädningsvätskan tillsätts i två steg (för ytterligare instruktioner se nedan). När produkten löses frigörs koldioxid och ett positivt tryck utvecklas. Vid användning rekommenderas följande beredningsteknik. För i.m./i.v. injektionsvätska 1 g och för i.v. injektionsvätska 2 g: 1. Injicera lösningsmedlet och skaka ordentligt för att lösa upp. 2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikat löses upp, vilket skapar ett tryck inne i injektionsflaskan. Lösningen klarnar inom 1-2 minuter. 3. Vänd flaskan upp och ned och se till att sprutan är helt tryckt i botten innan den sticks in i injektionsflaskan. 4. Stick in sprutan genom flaskans gummiförslutning. Säkerställ att nålens spets hela tiden befinner sig i lösningen och dra ut innehållet på vanligt sätt. Trycket i injektionsflaskan kan påskynda uttaget. 13

14 5. Den uttagna lösningen kan innehålla koldioxidbubblor, vilka ska tas bort från sprutan före injektion. Övrig information Färgen på ceftazidim lösning är ljusgul till bärnstensfärgad beroende på koncentration, lösningsmedel och förvaringsbetingelser. Produktens effekt påverkas inte negativt av dessa färgvariationer inom det rekommenderade intervallet. Vid ceftazidimkoncentration mellan 20 mg/ml och 333 mg/ml kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektions-/infusionsvätska blandas med vanligt förekommande infusionslösningar: 0,9% natriumkloridlösning (fysiologisk koksaltlösning) 5% glukoslösning 0,9% natriumklorid + 5% glukoslösning Ringer-laktatlösning När lösningen bereds för intramuskulärt bruk kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektion- /infusionsvätska även lösas upp i 1% lidokainlösning. 14