Uusien ISO 9001 ja ISO vaikutukset konepajoille

Transkriptio

1 Indewe Group

2 Uusien ISO 9001 ja ISO vaikutukset konepajoille Huomioitavat aikataulut ja tärkeimmät muutokset pääarvioija Miia Kettunen, Indewe QC Oy

3 Minä olen.. MIIA KETTUNEN Pääauditoija, toimitusvalvontapäällikkö Standardituntemus: ISO 9001:2015 OHSAS 18001:2007 ISO 17025:2005 (EN ja 2) (ISO ) (ISO 13485:2003) TYÖHISTORIA Indewe QC Oy, Toimitusvalvontapäällikkö ja pääarvioija alkaen Inspecta Oy, Toimialapäällikkö ja pääarvioija Inspecta Tarkastus Oy, Tekninen asiantuntija, laatujärjestelmäarvioija Arvioijapätevyys ISO9001(laatu) ja ISO14001(ympäristö) Hormos Medical Corp., Laboratory Engineer, TYÖKOKEMUS Toimitusvalvonta: Statoilin offshoretarkastukset Norjassa ja Tanskassa, Andritz ja Valmet (painelaitetoimitukset, lieriöiden toimitukset Euroopassa) Auditointikokemus: Noin 200 suoritettua auditointia konepaja-, ydinvoima-, terveydenhuolto ja tutkimussektoreilla. Auditoituja yrityksiä mm. TVO, Kaukora, Halikko Steel, GAV Group, Vaahto Group, Sammutinhuoltoliikkeet Turvanasi ketju, Steel Master Oy, YIT Teollisuus Oy, Caverion Oy, Mehiläinen, Halikko Steel, Pansion Teollisuuspalvelu, Euran Teollisuuspalvelu, Tekpin, Finture, K.T. Tähtinen, Pajarinki, Nordlift, Pesmel, Terästarvike Indewe Group

4 Siirtymäaika ja sertifikaattien voimassaolo ISO 9001:2008 > ISO 9001:2015 ISO 14001:2004 > Julkaisu päivä ISO 9001:2015 Voimassaolo ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 sertifikaatilla on lyhyempi ja päättyy 14. syyskuuta 2018 Voimassaolo päivä ISO 9001:2008 ISO 14001: syyskuuta syyskuuta helmikuuta helmikuuta helmikuuta syyskuuta Feb t Esimerkki Uudelleen sertifiointi ISO 9001: ylläpito auditointi 2. ylläpito auditointi ISO 9001:2008 voimassaolo päättyy. ja viimeinen järkevä ajankohta siirtyä noudattamaan ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 voimassaolo päättyy.

5 ISO 9001:2015 Standardien rakenne on yhtenevä: 1. Soveltamisala 2. Velvoittavat viittaukset 3. Termit ja määritelmät 4. Organisaation toimintaympäristö 5. Johtajuus 6. Suunnittelu 7. Tukitoiminnot 8. Toiminta 9. Suorituskyvyn arviointi 10. Parantaminen

6 ISO 9001:2015 Standardien rakenne PDCA-mallina (Plan, Do, Check, Act):

7 Uuden standardiversion painotuksia Indewe Group

8 Poimintoja muutoksista: Toimintajärjestelmä kytketään yrityksen sydänkeuhkokoneeseen, sen sijaan että se on irrallinen toiminto. Käsite Interested parties käyttöönotto Johdon vastuuta laajennetaan. Riskien hallinta korostuu joka osaalueella. Laatutavoitteiden toteuttamiseen pitää jatkossa laatia konkreettiset toimenpiteet. Resurssien hallinnassa uutena päätöksen teko: mitä tehdään itse ja mitä tehdään ulkoistettuna. Sisäisen viestinnän sisältöä on täsmennetty enemmän toimintajärjestelmän tavoitteita tukevaksi. Indewe Group

9 Poimintoja muutoksista: Asiakasviestinnässä tulee ottaa huomioon valmiussuunnitelma contingency plan -> riskiajattelu taas korostuu Poikkeamien käsittelyyn tulee uutena esille inhimillisten virheiden, tahattomien ja tahallisten väärinkäytösten ennaltaehkäiseminen. Suorituskyvyn mittaaminen painottuu Indewe Group

10 4 Organisaation toimintaympäristö ISO 9001: Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen Organisaation on määritettävä ulkoiset ja sisäiset asiat, jotka ovat olennaisia organisaation tarkoituksen kannalta ja jotka vaikuttavat sen kykyyn saavuttaa laadunhallintajärjestelmältä halutut tulokset.

11 ISO 9001: Organisaation toimintaympäristö

12 ISO 9001: Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen Sidosryhmien tarpeet ja odotukset voivat vaikuttaa organisaation kykyyn tuottaa johdonmukaisesti tuotteita tai palveluja, jotka täyttävät asiakasvaatimukset sekä tuotetta tai palvelua koskevat lakien ja viranomaisten vaatimukset. Siksi organisaation on määritettävä: a) laadunhallintajärjestelmän kannalta olennaiset sidosryhmät b) näiden sidosryhmien vaatimukset, jotka ovat olennaisia laadunhallintajärjestelmän kannalta. Organisaation on seurattava ja katselmoitava tietoa näistä sidosryhmistä ja niiden olennaisista vaatimuksista.

13 4.3 Laadunhallintajärjestelmän soveltamisalan määrittäminen ISO 9001:2015 Organisaation on päätettävä laadunhallintajärjestelmän rajauksista ja soveltamisesta, jotta järjestelmän soveltamisalan voi määritellä. Kun organisaatio päättää laadunhallintajärjestelmänsä soveltamisalasta, sen on otettava huomioon: a) kohdassa 4.1 mainitut ulkoiset ja sisäiset asiat b) kohdassa 4.2 mainitut olennaisten sidosryhmien vaatimukset c) organisaation tuotteet ja palvelut. Organisaation on noudatettava kaikkia tässä kansainvälisessä standardissa esitettyjä vaatimuksia, jos ne ovat sovellettavissa sen laadunhallintajärjestelmän määriteltyyn soveltamisalaan. Organisaation laadunhallintajärjestelmän soveltamisalan on oltava käytettävissä, ja siitä on ylläpidettävä dokumentoitua tietoa.

14 ISO 9001: Johtajuus 5.1 Johtajuus ja sitoutuminen Ylimmän johdon on osoitettava johtajuutta ja sitoutumista laadunhallintajärjestelmän suhteen: a) kantamalla vastuun laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuudesta b) varmistamalla, että laatupolitiikka laaditaan ja laatutavoitteet asetetaan ja että ne ovat yhdenmukaisia organisaation toimintaympäristön ja strategian kanssa c) varmistamalla, että laadunhallintajärjestelmän vaatimukset yhdistetään organisaation liiketoimintaprosesseihin d) edistämällä prosessimaisen toimintamallin ja riskiperusteisen ajattelun käyttöä e) varmistamalla, että laadunhallinta järjestelmää varten tarvittavat resurssit ovat saatavilla

15 ISO 9001: Johtajuus ja sitoutuminen (jatkuu) f) viestimällä siitä, miten tärkeää on, että laadunhallinta on vaikuttavaa ja että laadunhallintajärjestelmää koskevia vaatimuksia noudatetaan g) varmistamalla, että laadunhallintajärjestelmä saavuttaa halutut tulokset h) ohjaamalla ihmisiä lisäämään laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta ja tukemalla heitä siinä i) edistämällä parantamista j) tukemalla muiden johtoon kuuluvien johtajuutta heidän vastuualueillaan.

16 6 Suunnittelu ISO 9001: Riskien ja mahdollisuuksien käsittely Laadunhallintajärjestelmää suunnitellessaan organisaation on otettava huomioon kohdassa 4.1 mainitut asiat ja kohdan 4.2 vaatimukset sekä määritettävä riskit ja mahdollisuudet, joita on käsiteltävä, jotta voidaan: a) taata, että laadunhallinta järjestelmä voi saavuttaa halutut tulokset b) vahvistaa toivottavia vaikutuksia c) estää tai vähentää ei-toivottuja vaikutuksia d) saada aikaan parannuksia. Organisaation on suunniteltava näihin riskeihin ja mahdollisuuksiin kohdistuvat toimenpiteet ja kuinka 1. nämä toimenpiteet yhdistetään sen laadunhallintajärjestelmän prosesseihin ja kuinka ne toteutetaan 2. näiden toimenpiteiden vaikuttavuus arvioidaan. Toimenpiteiden, joilla riskejä ja mahdollisuuksia käsitellään, on oltava tarkoituksenmukaisia siihen nähden, millainen vaikutus niillä voi olla tuotteiden ja palvelujen vaatimustenmukaisuuteen.

17 6.1.2 Ympäristönäkökohdat Ympäristöjärjestelmän määritellyn soveltamisalan mukaisesti organisaation on määritettävä toimintojensa, tuotteidensa ja palveluidensa ympäristönäkökohdat, joita se voi hallita ja joihin se voi vaikuttaa, sekä niihin liittyvät ympäristövaikutukset elinkaarinäkökulmasta tarkastellen. (Elinkaarinäkökulma myös kohta 8.1 Toiminnan suunnittelu ja ohjaus) Sitovat velvoitteet Organisaation on a) määritettävä ja pidettävä saatavilla sitovat velvoitteet, jotka liittyvät sen ympäristönäkökohtiin b) määritettävä, miten nämä sitovat velvoitteet koskevat organisaatiota c) otettava nämä sitovat velvoitteet huomioon ympäristöjärjestelmän luomisessa, käyttöönotossa, ylläpitämisessä ja jatkuvassa parantamisessa. Organisaation on ylläpidettävä dokumentoitua tietoa sitovista velvoitteistaan.

18 ISO 9001: Laatutavoitteet ja niiden saavuttamiseen tarvittavien toimien suunnittelu Kun organisaatio suunnittelee, kuinka se voi saavuttaa laatu- ja ympäristötavoitteensa, sen on määritettävä: a) mitä tehdään b) mitä resursseja tarvitaan c) kuka tai ketkä ovat vastuussa d) milloin tarvittavat toimet saadaan valmiiksi e) kuinka tuloksia arvioidaan. Organisaation on tarkasteltava, kuinka ympäristötavoitteiden saavuttamiseen käytettävät toimenpiteet voidaan yhdistää organisaation liiketoimintaprosesseihin.

19 ISO 9001: Tukitoiminnot Prosessien toimintaympäristö Organisaation on määriteltävä ja järjestettävä prosessiensa toimintaa sekä tuotteidensa ja palvelujensa vaatimustenmukaisuuden saavuttamista varten tarvittava toimintaympäristö sekä ylläpidettävä sitä. HUOM. Sopiva ympäristö voi olla esimerkiksi seuraavanlaisten inhimillisten ja fyysisten tekijöiden yhdistelmä: a) yhteiskunnalliset tekijät (esimerkiksi syrjimätön, rauhallinen, ristiriidaton) b) psykologiset tekijät (esimerkiksi stressiä vähentävä, työuupumusta ehkäisevä, emotionaalisesti turvallinen) c) fysikaaliset tekijät (esimerkiksi lämpötila, lämpö, kosteus, valo, ilmanvaihto, hygienia, melu). Nämä tekijät voivat vaihdella huomattavasti tuotettavista tuotteista ja palveluista riippuen.

20 7.1.6 Organisaation tietämys ISO 9001:2015 Organisaation on määriteltävä sen prosessien toimintaa sekä tuotteiden ja palvelujen vaatimustenmukaisuuden saavuttamista varten tarvittava tietämys. Tietämystä on ylläpidettävä, ja sen on oltava käytettävissä tarvittavissa määrin. Kun organisaatio käsittelee muuttuvia tarpeita ja kehityssuuntia, sen on otettava huomioon nykyinen tietämyksensä ja päätettävä, kuinka se hankkii itselleen tai käyttöönsä tarvittavat lisätiedot ja tietojen päivitykset. HUOM. 1 Organisaation tietämyksellä tarkoitetaan organisaatiolle ominaista tietoa, joka saavutetaan yleensä kokemuksen myötä. Tätä tietoa käytetään ja jaetaan, jotta organisaation tavoitteet voidaan saavuttaa. HUOM. 2 Organisaation tietämys voi perustua: a) sisäisiin lähteisiin (esimerkiksi aineettomaan omaisuuteen, kokemuksesta saatuun tietoon, epäonnistumisista ja onnistuneista projekteista opittuihin asioihin, dokumentoimattoman tiedon ja kokemuksen tallentamiseen ja jakamiseen sekä prosessien, tuotteiden ja palveluiden parannusten tuloksiin) b) ulkoisiin lähteisiin (esimerkiksi standardeista, akateemisesta maailmasta, konferensseista, asiakkailta tai ulkoisilta toimittajilta kerättyyn tietoon).

21 7.5 Dokumentoitu tieto ISO 9001:2015 Organisaation laadunhallintajärjestelmän on sisällettävä a) tässä kansainvälisessä standardissa edellytetty dokumentoitu tieto b) dokumentoitu tieto, jonka organisaatio on määrittänyt laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuuden kannalta välttämättömäksi. HUOM. Laadunhallintajärjestelmän dokumentoidun tiedon laajuus voi olla erilainen eri organisaatioissa, koska siihen vaikuttavat organisaation koko sekä sen toimintojen, prosessien, tuotteiden ja palveluiden tyyppi prosessien monimutkaisuus ja niiden välinen vuorovaikutus henkilöiden pätevyys. HUOM. Pääsyllä tietoihin voidaan tarkoittaa päätöstä siitä, kenellä on lupa tarkastella dokumentoitua tietoa tai lupa ja valtuudet tarkastella ja muuttaa sitä.

22 8 Toiminta ISO 9001: Ulkoistettujen prosessien ja ulkoisesti tuotettujen tuotteiden ja palvelujen ohjaus Organisaation on varmistettava, että ulkoistetut prosessit ja ulkoisesti tuotetut tuotteet ja palvelut täyttävät vaatimukset. Organisaation on määriteltävä hallintakeinot, joita sovelletaan ulkoistettuihin prosesseihin ja ulkoisesti tuotettuihin tuotteisiin ja palveluihin, kun a) ulkopuolisten toimittajien tuotteet ja palvelut on tarkoitettu yhdistettäviksi organisaation omiin tuotteisiin ja palveluihin b) ulkopuolinen toimittaja tuottaa tuotteita ja palveluita suoraan asiakkaille organisaation puolesta c) organisaatio on päättänyt teettää jonkin prosessin tai sen osan ulkopuolisella toimittajalla Ohjauksen tyyppi ja laajuus Organisaation on varmistettava, että ulkoistetut prosessit ja ulkoisesti tuotetut tuotteet ja palvelut eivät vaikuta haitallisesti organisaation kykyyn tuottaa johdonmukaisesti vaatimukset täyttäviä tuotteita ja palveluita asiakkailleen.

23 ISO 9001: Toimituksen jälkeiset toiminnot Toimituksen jälkeisten toimintojen tarvetta määritellessään organisaation on otettava huomioon: a) lakien ja viranomaisten vaatimukset b) sen tuotteisiin ja palveluihin liittyvät mahdolliset ei-toivotut seuraukset c) sen tuotteiden ja palveluiden luonne, käyttö ja tarkoitettu käyttöikä d) asiakasvaatimukset e) asiakaspalaute. 8.6 Tuotteiden ja palveluiden luovutus Tuotteita ei saa luovuttaa eikä palvelua toimittaa asiakkaalle ennen kuin kaikki suunnitellut järjestelyt on suoritettu hyväksytysti, ellei saada asianosaisen valtuutetun tahon tai soveltuvissa tapauksissa asiakkaan hyväksyntää. Organisaation on säilytettävä dokumentoitua tietoa tuotteiden ja palveluiden luovutuksesta. Dokumentoidun tiedon on sisällettävä a) näyttö hyväksymiskriteerien täyttymisestä b) jäljitettävyys niihin henkilöihin, jotka ovat hyväksyneet tuotteen tai palvelun toimittamisen asiakkaalle. (Vrt Poikkeava tuote, taho jolla on valtuudet päättää )

24 9 Suorituskyvyn arviointi ISO 9001: Johdon katselmuksen lähtötiedot Johdon katselmus on suunniteltava ja toteutettava ottaen huomioon: a) aiempien johdon katselmusten vuoksi käynnistettyjen toimenpiteiden tilanne b) laadunhallintajärjestelmän kannalta olennaisten ulkoisten ja sisäisten asioiden muutokset c) tiedot laadunhallinta järjestelmän suorituskyvystä ja vaikuttavuudesta, mukaan lukien seuraavista kehityssuunnista: 1. asiakastyytyväisyys ja palaute olennaisilta sidosryhmiltä 2. organisaation tavoitteiden saavuttamisen taso 3. prosessien suorituskyky ja tuotteiden ja palveluiden vaatimustenmukaisuus 4. poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet 5. seurannan ja mittauksen tulokset 6. auditointien tulokset 7. ulkoisten toimittajien suorituskyky d) resurssien riittävyys e) riskien ja mahdollisuuksien käsittelytoimenpiteiden vaikuttavuus (ks. kohta 6.1) f) parantamismahdollisuudet.

25 9.3.3 Johdon katselmuksen tulokset ISO 9001:2015 Johdon katselmusten tuloksiin on sisällyttävä seuraavat tiedot: johtopäätökset ympäristöjärjestelmän jatkuvasta soveltuvuudesta, tarkoituksenmukaisuudesta ja vaikuttavuudesta jatkuvan parantamisen mahdollisuuksiin liittyvät päätökset päätökset, jotka liittyvät tarpeisiin muuttaa ympäristöjärjestelmää, mukaan lukien resurssitarpeet tarvittavat toimenpiteet, jos ympäristötavoitteita ei ole saavutettu mahdollisuudet parantaa ympäristöjärjestelmän yhdistämistä muihin liiketoimintaprosesseihin, jos tarpeen mahdolliset organisaation strategiaan kohdistuvat seuraukset. Organisaation on säilytettävä dokumentoitua tietoa näyttönä johdon katselmusten tuloksista.

26 10 Parantaminen ISO 9001: Yleistä Organisaation on määritettävä ja valittava parantamismahdollisuudet ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta asiakasvaatimukset täytetään ja asiakastyytyväisyys lisääntyy. Näihin on sisällyttävä: a) tuotteiden ja palveluiden parantaminen, jotta vaatimukset voidaan täyttää ja jotta voidaan vastata tuleviin tarpeisiin ja odotuksiin b) ei-toivottujen vaikutusten korjaaminen, estäminen tai vähentäminen c) laadunhallintajärjestelmän suorituskyvyn ja vaikuttavuuden parantaminen Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet e) päivitettävä tarvittaessa suunnittelun aikana määritettyihin riskeihin ja mahdollisuuksiin liittyviä tietoja

27 ISO 9001:2015 Kiitos! Miia Kettunen Indewe QC Oy