Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Flutikasoni Cipla 250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio. flutikasonipropionaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Flutikasoni Cipla 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Flutikasoni Cipla 250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio flutikasonipropionaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Flutikasoni Cipla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutikasoni Ciplaa 3. Miten Flutikasoni Ciplaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flutikasoni Ciplan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Flutikasoni Cipla on ja mihin sitä käytetään Tämän lääkkeen vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, joka kuuluu kortikosteroidit-nimiseen lääkeryhmään. Flutikasoni Cipla vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa estämään astmakohtauksia säännöllistä hoitoa tarvitsevilla ihmisillä. Tämän lääkkeen vaikutus alkaa 4-7 päivän kuluessa ja on hyvin tärkeää käyttää sitä säännöllisesti. Flutikasoni Cipla ei auta äkillisessä astmakohtauksessa, missä hengitys vaikeutuu. Toisenlaista lääkettä käytetään kohtausten hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutikasoni Ciplaa Älä käytä Flutikasoni Ciplaa jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Lopeta Flutikasoni Ciplan käyttö välittömästi jos heti lääkkeen ottamisen jälkeen hengityksesi vaikeutuu ja hengityksen vinkuna lisääntyy. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flutikasoni Ciplaa jos sinua on koskaan hoidettu tuberkuloosin takia. jos sinulla on diabetes (koska flutikasoni voi suurentaa verensokeria). jos olet käyttänyt suuria annoksia tätä lääkettä pitkän aikaa ja havaitset jonkun seuraavista oireista: painon lisääntyminen ja pyöristyvät kasvot (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä)

2 epämääräisiä oireita, kuten vatsakipu, sairauden tunne, ripuli, päänsärky tai uneliaisuus (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti lisämunuaisen kriisi). Tämä tapahtuu todennäköisemmin infektion kuten virustaudin tai vatsataudin yhteydessä luiden haurastuminen silmäongelmia (kaihi ja silmänpainetauti) kasvun hidastuminen (lähinnä lapsilla ja nuorilla). Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flutikasoni Ciplaa. Muut lääkevalmisteet ja Flutikasoni Cipla Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: erilaisiin infektioihin käytettäviä lääkkeitä, kuten ritonaviiri, ketokonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri. steroiditabletteja samanaikaisesti Flutikasoni Cipla -annossumuttimen kanssa, tai olet juuri lopettanut steroiditablettien käytön. Sinun tulisi pitää mukanasi steroidihoidosta kertovaa varoituskorttia, sillä on olemassa lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan heikkenemisen vaara, erityisesti stressitilanteissa, kuten onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa. Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flutikasoni Ciplaa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Flutikasoni Cipla ei todennäköisesti vaikuta suorituskykyysi liikenteessä eikä kykyysi käyttää koneita tai työkaluja. 3. Miten Flutikasoni Ciplaa käytetään Flutikasoni Ciplaa on olemassa kaksi vahvuutta, joita otetaan hengittämällä suun kautta. Lääkärisi päättää kumpaa vahvuutta tarvitset. Käytä Flutikasoni Ciplaa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkkeen käyttö Potilaat, joilla on vaikeuksia vapauttaa suihkaus ja aloittaa sisäänhengitys heti sen jälkeen, voivat käyttää Flutikasoni Ciplaa Volumatic-tilajatkeen kanssa. Aloitusannoksen tulee olla määritetty taudin vaikeusasteen mukaan. Lääkäri huolehtii kanssasi siitä, että annos alennetaan pienimpään annokseen, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa. Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret Suositeltu annos on mikrogrammaa kaksi kertaa päivässä. Käyttö lapsille Flutikasoni Ciplaa ei suositella alle 16-vuotiaille lapsille.

3 Jos käytät hengitettävää steroidia suurina annoksina pitkän aikaa, voit joskus tarvita ylimääräisiä steroidiannoksia, esimerkiksi stressitilanteissa kuten liikenneonnettomuuden yhteydessä tai ennen leikkausta. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa. Käyttöohjeet Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta näyttää kuinka käytät annossumutinta. Heidän tulisi tarkistaa ajoittain kuinka käytät sitä. Jos et käytä Flutikasoni Ciplaa oikein tai annettujen ohjeiden mukaisesti, se ei välttämättä hoida astmaasi niin kuin sen pitäisi. Lääke on muovisen suojakappaleen sisällä olevassa painesäiliössä. Sumuttimen tukkeutumisen estämiseksi on tärkeää, että puhdistat sen vähintään kerran viikossa. Annossumuttimen testaus 1 Varmista annossumuttimen toiminta kun käytät sitä ensimmäisen kerran. Poista suukappaleen suojus puristamalla sitä sivuista peukalolla ja etusormella kevyesti ja vetämällä. 2 Annossumuttimen toiminnan varmistamiseksi ravista sitä hyvin, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä ja suihkuta neljä suihkaisua ilmaan. Jos et ole käyttänyt annossumutinta vähintään viikkoon, suihkuta lääkettä ilmaan kaksi kertaa. Annossumuttimen käyttö On tärkeää alkaa hengittää mahdollisimman rauhallisesti juuri ennen kuin käytät inhalaattoria. 1 Seiso tai istu suorassa kun käytät annossumutinta. 2 Poista suukappaleen suojus. Tarkista sisältä ja ulkoa, että suukappale on puhdas ja tyhjä (kuva A). 3 Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi, että mahdolliset roskat poistuvat ja sumuttimen sisältö sekoittuu tasaisesti (kuva B). 4 Pidä annossumutinta pystyssä niin, että peukalo on suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin kauan kun tuntuu mukavalta (kuva C). Älä hengitä vielä sisään. 5 Vie suukappale suuhun hampaiden väliin. Sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta (kuva D).

4 6 Hengitä sisään suun kautta. Juuri ennen kuin aloitat sisäänhengityksen, paina säiliötä alas vapauttaaksesi lääkesuihkauksen. Tee tämä samalla, kun hengität sisään tasaisesti ja syvään (kuva D). 7 Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin suustasi, sormi sumuttimen päällä. Jatka hengityksen pidättämistä muutaman sekunnin ajan, tai niin pitkään kun tuntuu mukavalta (kuva E). 8 Jos lääkäri on kehottanut ottamaan kaksi suihkausta, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen suihkauksen kertaamalla kohdat Sen jälkeen huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois. Tämä auttaa välttämään suun ja nielun haittavaikutuksia. Voit myös harjata hampaat. 10 Käytön jälkeen pane heti suukappale paikalleen pitääksesi sen pölyttömänä. Paina korkki lujasti paikoilleen niin että se naksahtaa. Harjoittele peilin edessä muutaman ensimmäisen kerran. Jos näet sumua tulevan annossumuttimesta tai suupielistäsi, aloita annoksen ottaminen uudestaan. Isompien lasten tai henkilöiden, joilla on heikot käsivoimat, voi olla helpompi pidellä annossumutinta kaksin käsin. Pane kaksi etusormea annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alle. Jos tämä ei auta, Volumatic-tilajatke voi helpottaa ottamista. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta voi neuvoa sinua. Annossumuttimen puhdistaminen: On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu. Puhdistaaksesi annossumuttimen: Poista annossumuttimen suojus. Älä koskaan irrota metallista säiliötä muovikuoresta. Pyyhi suukappaleen sisäpuoli ja ulkopuoli kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä. Pane suukappaleen suojus takaisin. Älä pane metallisäiliötä veteen. Jos käytät enemmän Flutikasoni Ciplaa kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin mahdollista. On tärkeää, että otat annoksen etiketissä olevan ohjeen tai lääkärin neuvojen mukaan. Älä suurenna tai pienennä annosta kysymättä lääkäriltä. Jos unohdat käyttää Flutikasoni Ciplaa Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Flutikasoni Ciplan käytön Älä lopeta käyttöä vaikka tuntisit voivasi hyvin, paitsi lääkärin kehotuksesta. Pitkään aikaa suuria steroidiannoksia käyttäneet potilaat eivät saa lopettaa lääkitystä äkillisesti keskustelematta lääkärin kanssa, sillä se voi pahentaa astmaa. Äkillinen lääkkeen lopettaminen voi myös saada sinut voimaan huonosti ja aiheuttaa oireita, kuten oksentelu, uneliaisuus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, verensokerin aleneminen ja kouristelu. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

5 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. jos sinulla on allerginen reaktio (harvoin) tai vaikea allerginen reaktio (hyvin harvoin), oireita ovat ihottumat, punoitus, kutina tai nokkosrokkoa muistuttava ihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, kutiseva ihottuma, pyörrytys ja pyörtyminen. hengityksesi vaikeutuu tai vinkuna pahenee heti annossumuttimen käytön jälkeen. Muita haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) suun tai nielun sieni-infektio Yleisiä (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä) äänen käheytyminen mustelmataipumus keuhkokuume COPD-potilailla. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Flutikasoni Ciplaa käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon: kuume tai vilunväristykset liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen Hyvin harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä :sta) nukkumisongelmia, huolestuneisuutta, kiihtyneisyyttä ja ärtyneisyyttä (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla) verensokeri (glukoosi) voi suurentua pitkäaikainen suurten Flutikasoni Cipla -annoksien käyttö voi aiheuttaa: lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä, lisämunuaisen kriisiä, Cushingin oireyhtymää, luiden haurastumista, silmäongelmia ja nuorilla kasvun hidastumista (ks. kohta 2). Lääkärisi auttaa estämään tämän tapahtumista varmistamalla, että käytät pienintä steroidiannosta, jolla oireet pysyvät hallinnassa. Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) masennus levottomuus, hermostuneisuus (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Flutikasoni Ciplan säilyttäminen

6 Ei lasten ulottuville eikä näkyville Älä käytä Flutikasoni Ciplaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 50C lämpötilassa. Älä puhkaise säiliötä. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Varjele jäätymiseltä ja suoralta auringonvalolta. Jos annossumutin on hyvin kylmä, ota metallisäiliö pois muovikuoresta ja lämmitä sitä käsissä parin minuutin ajan ennen käyttöä. Älä koskaan lämmitä sitä muilla tavoin. Metallisäiliö on paineistettu. Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Jos sinua kehotetaan lopettamaan tämän lääkkeen käyttö, palauta annossumutin apteekkiin asianmukaisesti hävitettäväksi. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flutikasoni Cipla sisältää Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi annos (venttiilistä) on 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa 110 mikrogramman tai 227 mikrogramman flutikasonipropionaattiannosta (annossumuttimesta). Sisältää lisäksi norfluraania (HFA 134a). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Flutikasoni Cipla on valkoinen suspensio annossumuttimessa, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu alumiininen kerta-annossäiliö ja suojus. Säiliö sisältää 120 (joko 125 tai 250 mikrogramman) annosta flutikasonipropionaattia. Pakkauskoot: Yksittäispakkaus: 1 annossumutin (sisältää säiliön, jossa on 120 annosta). 2 tai 3 annossumuttimen pakkaus. Sairaalapakkaus: 10 annossumutinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Cipla Europe NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgia Valmistaja S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor Pchery, (Pharmos a.s. facility), Tsekki Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Iso-Britannia

7 Cipla Europe NV Uitbreidingstraat Antwerp Belgia Tämä pakkausseloste on saatavana pyydettäessä myös isokirjoituksella. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Ruotsi Suomi Saksa Unkari Italia Norja Espanja Truflo 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Truflo 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Flutikasoni Cipla 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Flutikasoni Cipla 250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Fluticason Cipla 125 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Fluticason Cipla 250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Fluticasone Cipla 125 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Fluticasone Cipla 250 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Flutikason Cipla 125 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Flutikason Cipla 250 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Fluticasona Cipla 125 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presión Fluticasona Cipla 250 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presión Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till patienten Flutikasoni Cipla 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Flutikasoni Cipla 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension flutikasonpropionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Flutikasoni Cipla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Flutikasoni Cipla 3. Hur du använder Flutikasoni Cipla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flutikasoni Cipla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Flutikasoni Cipla är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat som tillhör läkemedelsgruppen kortikosteroider. Flutikasoni Cipla verkar genom att minska inflammation i lungorna. Detta hjälper att förebygga astmaattacker hos personer som behöver regelbunden behandling. Det tar 4 7 dagar innan läkemedlet har full effekt och det är mycket viktigt att du använder det regelbundet. Flutikasoni Cipla hjälper inte mot akuta astmaattacker då du känner dig andfådd. Ett annat läkemedel används för behandling av akuta attacker. 2. Vad du behöver veta innan du använder Flutikasoni Cipla Använd inte Flutikasoni Cipla om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Avbryt behandling med Flutikasoni Cipla omedelbart om du får andningssvårigheter med väsande ljud som förvärras precis efter att du har tagit en dos av detta läkemedel. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flutikasoni Cipla om du någonsin har fått behandling mot tuberkulos (tbc) om du har eller har haft diabetes mellitus (eftersom flutikason kan höja blodsockret) om du har använt höga doser av detta läkemedel under länge perioder och märkt något av följande: viktökning och ett rundat ansikte (fullmåneansikte) (Cushings syndrom)

9 vaga symtom som t.ex. buksmärta, kräkningar, diarré, huvudvärk eller yrsel (binjuresuppression, akut binjurekris). Detta är mer troligt under en infektion som t.ex. en virusinfektion eller vid magbesvär minskad bentäthet ögonproblem (katarakt och glaukom) fördröjd tillväxt (förekommer främst hos barn och ungdomar). Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Flutikasoni Cipla. Andra läkemedel och Flutikasoni Cipla Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: läkemedel mot olika typer av infektioner t.ex. ritonavir, ketokonazol, klaritromycin, telitromycin, atazanavir, indinavir, nelfinavir eller sakinavir. steroidtabletter tillsammans med din Flutikasoni Cipla inhalator eller om du precis slutat ta steroidtabletter. Du bör bära med dig ett särskilt kort som upplyser om att du använder steroider eftersom det finns en risk för försämrad binjurefunktion, särskilt vid stressituationer som en allvarlig olycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid. Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flutikasoni Cipla. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Flutikasoni Cipla skulle påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner. 3. Hur du använder Flutikasoni Cipla Flutikasoni Cipla finns i två olika styrkor enbart för användning för oral inhalation. Din läkare avgör vilken styrka du behöver. Ta alltid Flutikasoni Cipla exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Så här använder du läkemedlet Flutikasoni Cipla kan användas med Volumatic andningsbehållare av patienter som tycker att det är svårt att spraya en dos genom att trycka på avtryckaren just som de börjar andas in. Startdosen måste vara anpassad till sjukdomens svårighetsgrad. Läkaren jobbar tillsammans med dig för att sänka dosen till den lägsta dos som ger effektiv astmakontroll. Vuxna och ungdomar över 16 år Rekommenderad dos är mikrogram två gånger dagligen. Användning för barn Flutikasoni Cipla rekommenderas inte till barn under 16 år. Om du använder höga doser av inhalerade steroider under långa perioder kan du ibland behöva ett extra tillskott av steroider, till exempel i stressituationer som en trafikolycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid.

10 Bruksanvisning Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda din inhalator. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Felaktig användning av Flutikasoni Cipla eller användning som inte är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har avsedd effekt på din astma. Detta läkemedel finns i en tryckbehållare i ett plasthölje med ett munstycke. För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan. Så här kontrollerar du inhalatorn 1 När inhalatorn används för första gången ska du testspraya för att kontrollera att den fungerar. Ta av munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär. 2 För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ned behållaren och spraya ut i luften. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer ska två puffar sprayas i luften. Så här använder du inhalatorn Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn. 1 Du ska antingen stå upp eller sitta upprätt när du använder inhalatorn. 2 Ta av skyddet på munstycket. Kontrollera att munstycket är rent och fritt från främmande föremål både in- och utvändigt (bild A). 3 Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn blandas väl (bild B). 4 Håll inhalatorn upprätt med tummen på bottendelen, under munstycket. Andas ut så långt som känns bekvämt (bild C). Andas inte in igen. 5 Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Slut läpparna runt munstycket. Bit inte (bild D). 6 Andas in genom munnen. Just som du börjar andas in, tryck ner toppen av behållaren för att spraya en dos. Fortsätt att andas lugnt och djupt (bild D).

11 7 Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och släpp fingret från toppen av inhalatorn. Fortsätt att hålla andan i några sekunder eller så länge det känns bekvämt (bild E). 8 Om läkaren har sagt att du ska ta två doser, vänta ungefär en halv minut innan behandlingen upprepas från punkt 3 till 7. 9 Skölj munnen efteråt med vatten och spotta ut för att undvika biverkningar i mun och svalg. Du kan också borsta tänderna. 10 Sätt alltid tillbaka skyddshuven som skydd mot damm efter att du har använt inhalatorn. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats. Öva framför en spegel de första gångerna. Om det pyser från övre delen av inhalatorn eller ut genom sidorna på munnen ska du börja om igen. Äldre barn eller personer med svaga händer kan tycka att det är lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Sätt båda pekfingrarna på toppen av inhalatorn och båda tummarna under munstycket. Om detta inte hjälper kan en Volumatic andningsbehållare underlätta behandlingen. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Så här rengör du inhalatorn För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan. Så här rengör du inhalatorn: Ta av skyddshuven på munstycket. Ta inte ut metallbehållaren ur plasthöljet. Torka av in- och utsidan på munstycket och plasthöljet med en torr handduk eller pappersservett. Sätt tillbaka skyddshuven på munstycket. Placera inte metallbehållaren i vatten. Om du använt för stor mängd av Flutikasoni Cipla Om du har använt för stor mängd ska du tala med läkare så fort som möjligt. Det är viktigt att du tar dosen enligt etiketten på förpackningen eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att rådfråga läkare. Om du har glömt att använda Flutikasoni Cipla Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Flutikasoni Cipla Avbryt inte behandlingen även om du mår bättre annat än på läkarens ordination. Patienter som har behandlats med höga doser steroider under lång tid får inte sluta ta sina mediciner plötsligt utan att först tala med läkare eftersom detta kan förvärra astmasymtomen. Abrupt utsättning av behandlingen kan också få dig att må dåligt och kan orsaka symtom som kräkningar, sömnighet, illamående, huvudvärk, trötthet, aptitlöshet, lågt blodsocker och krampanfall (konvulsioner). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar

12 Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare. om du har en allergisk reaktion (sällsynt) eller allvarlig allergisk reaktion (mycket sällsynt). Tecken omfattar hudutslag, rodnad, klåda eller upphöjningar i huden som nässelutslag eller nässelfeber respektive svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka andningssvårighet, klåda, svimfärdighet, yrsel och berusningskänsla samt kollaps. din andning eller dina väsningar förvärras direkt efter att du har använt inhalatorn. Övriga biverkningar omfattar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) svampinfektion i mun och svalg Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) heshet blåmärken lunginflammation hos patienter med KOL. Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Flutikasoni Cipla eftersom de kan vara symtom på lunginflammation: feber eller frossa ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet ökad hosta eller ökade andningssvårigheter Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer) sömnsvårigheter eller oroskänsla, överaktivitet och irritabilitet (ses främst hos barn) förhöjt blodsocker (blodglukos) användning av höga doser Flutikasoni Cipla under längre perioder kan orsaka: binjurebarkshämning, akut binjurekris, Cushings syndrom (överproduktion av binjurebarkshormoner), minskad bentäthet, ögonproblem och fördröjd tillväxt hos barn (se avsnitt 2). För att förebygga detta ser din läkare till att du använder den lägsta dosen steroider som ger symtomkontroll. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) depression rastlöshet eller nervositet (ses främst hos barn) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Flutikasoni Cipla ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

13 Behållaren innehåller en vätska under tryck. Får inte utsättas för temperaturer över 50 C. Behållaren får inte punkteras. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Skyddas mot frost och direkt solljus. Om inhalatorn kylts ner, ta ut metallbehållaren ur plasthöljet och värm den mellan händerna i några minuter. Använd aldrig något annat för att värma upp inhalatorn. Innehållet i metallbehållaren är under tryck. Den får inte punkteras, brytas eller brännas, även om behållaren verkar vara tom. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel ska du lämna tillbaka inhalatorn till apotekspersonal som kasserar den på lämpligt sätt. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehålldeklaration Den aktiva substansen är flutikasonpropionat. En uppmätt dos (dos som lämnar ventilen) innehåller 125 respektive 250 mikrogram flutikasonpropionat. Detta motsvarar en avgiven dos (dos som lämnar inhalatorn) på 110 respektive 227 mikrogram flutikasonpropionat. Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA 134a). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flutikasoni Cipla är en vit suspension i en metallbehållare försluten med en doseringsventil, avtryckare och skyddshuv. Varje behållare innehåller 120 doser på antingen 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat. Förpackningsstorlekar: Singelförpackning Varje singelförpackning innehåller en behållare med 120 doser. Multipack - Buntförpackning om 2 eller 3 singelförpackningar. Sjukhusförpackning- Buntförpackning om 10 singelförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Cipla Europe NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgien Tillverkare S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor Pchery (Pharmos a.s. facility), Tjeckien Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Storbritannien

14 Cipla Europe NV Uitbreidingstraat Antwerp Belgien Denna bipacksedel finns tillgänglig i stor stilstorlek på begäran. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Sverige Finland Tyskland Ungern Italien Norge Spanien Truflo 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Truflo 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Flutikasoni Cipla 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Flutikasoni Cipla 250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Fluticason Cipla 125 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Fluticason Cipla 250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Fluticasone Cipla 125 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Fluticasone Cipla 250 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Flutikason Cipla 125 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Flutikason Cipla 250 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Fluticasona Cipla 125 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presión Fluticasona Cipla 250 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presión Denna bipacksedel ändrades senast