Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Fluticason Orion 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio. flutikasonipropionaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fluticason Orion 125 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio Fluticason Orion 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio flutikasonipropionaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Fluticason Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta 3. Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fluticason Orion on ja mihin sitä käytetään Tämän lääkkeen vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, joka kuuluu kortikosteroidit-nimiseen lääkeryhmään. Fluticason Orion vähentää tulehdusta keuhkoissa. Tämä auttaa estämään astmakohtauksia säännöllistä hoitoa tarvitsevilla ihmisillä. Tämän lääkkeen vaikutus alkaa 4 7 päivän kuluessa, ja on hyvin tärkeää käyttää sitä säännöllisesti. Fluticason Orion ei auta äkillisessä astmakohtauksessa, missä hengitys vaikeutuu. Toisenlaista lääkettä käytetään kohtausten hoitoon (ns. kohtauslääke). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta Älä käytä Fluticason Orion -valmistetta jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Lopeta Fluticason Orion -valmisteen käyttö välittömästi jos heti lääkkeen ottamisen jälkeen hengityksesi vaikeutuu ja hengityksen vinkuna lisääntyy. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta jos sinua on koskaan hoidettu tuberkuloosin takia. jos sinulla on diabetes (koska flutikasoni voi suurentaa verensokeriarvoja).

2 jos olet käyttänyt suuria annoksia tätä lääkettä pitkän aikaa ja havaitset jonkun seuraavista oireista: painonnousu ja pyöristyvät kasvot (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä) epämääräisiä oireita, kuten vatsakipu, sairauden tunne, ripuli, päänsärky tai uneliaisuus (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti lisämunuaisen kriisi). Tämä tapahtuu todennäköisemmin infektion kuten virustaudin tai vatsataudin yhteydessä luiden haurastuminen silmäongelmia (kaihi ja silmänpainetauti) kasvun hidastuminen (lähinnä lapsilla ja nuorilla). Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Muut lääkevalmisteet ja Fluticason Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä. Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: erilaisiin infektioihin käytettäviä lääkkeitä, kuten ketokonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri, kobisistaatti, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri. Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Fluticason Orion -valmisteen vaikutusta, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä. steroiditabletteja samanaikaisesti Fluticason Orion -annossumuttimen kanssa, tai olet juuri lopettanut steroiditablettien käytön. Sinun tulisi pitää mukanasi steroidihoidosta kertovaa varoituskorttia, sillä on olemassa lisämunuaistoiminnan heikkenemisen vaara, erityisesti stressitilanteissa, kuten vakavan onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa. Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluticason Orion ei todennäköisesti vaikuta suorituskykyysi liikenteessä eikä kykyysi käyttää koneita tai työkaluja. 3. Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään Fluticason Orion -valmistetta on olemassa kaksi vahvuutta, joita otetaan hengittämällä suun kautta. Lääkärisi päättää, kumpaa vahvuutta tarvitset. Käytä Fluticason Orion -valmistetta aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkkeen käyttö Potilaat, joilla on vaikeuksia vapauttaa suihkaus ja aloittaa sisäänhengitys heti sen jälkeen, voivat käyttää Fluticason Orion -valmistetta Volumatic-tilajatkeen kanssa. Aloitusannoksen tulee olla määritetty taudin vaikeusasteen mukaan. Lääkäri huolehtii kanssasi siitä, että annos alennetaan pienimpään annokseen, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa. Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret

3 Suositeltu annos on mikrogrammaa kaksi kertaa päivässä. Käyttö lapsille Fluticason Orion -valmistetta ei suositella alle 16-vuotiaille lapsille. Jos käytät hengitettävää steroidia suurina annoksina pitkän aikaa, voit joskus tarvita ylimääräisiä steroidiannoksia, esimerkiksi stressitilanteissa, kuten liikenneonnettomuuden yhteydessä tai ennen leikkausta. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa. Käyttöohjeet Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta näyttää kuinka käytät annossumutinta. Heidän tulisi tarkistaa ajoittain, kuinka käytät sitä. Jos et käytä Fluticason Orion -valmistetta oikein tai annettujen ohjeiden mukaisesti, se ei välttämättä hoida astmaasi niin kuin sen pitäisi. Lääke on muovisen suojakappaleen sisällä olevassa painesäiliössä. Sumuttimen tukkeutumisen estämiseksi on tärkeää, että puhdistat sen vähintään kerran viikossa. Annossumuttimen testaus 1 Varmista annossumuttimen toiminta kun käytät sitä ensimmäisen kerran. Poista suukappaleen suojus puristamalla sitä sivuista peukalolla ja etusormella kevyesti ja vetämällä. 2 Annossumuttimen toiminnan varmistamiseksi ravista sitä hyvin, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä ja suihkuta neljä suihkaisua ilmaan. Jos et ole käyttänyt annossumutinta vähintään viikkoon, suihkuta lääkettä ilmaan kaksi kertaa. Annossumuttimen käyttö On tärkeää alkaa hengittää mahdollisimman rauhallisesti juuri ennen kuin käytät annossumutinta. 1. Seiso tai istu suorassa kun käytät annossumutinta. 2. Poista suukappaleen suojus. Tarkista sisältä ja ulkoa, että suukappale on puhdas ja tyhjä (kuva A). 3. Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi, että mahdolliset roskat poistuvat ja sumuttimen sisältö sekoittuu tasaisesti (kuva B). 4. Pidä annossumutinta pystyssä niin, että peukalo on suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin kauan kun tuntuu mukavalta (kuva C). Älä hengitä vielä sisään.

4 5. Vie suukappale suuhun hampaiden väliin. Sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta (kuva D). 6. Hengitä sisään suun kautta. Juuri ennen kuin aloitat sisäänhengityksen, paina säiliötä alas vapauttaaksesi lääkesuihkauksen. Tee tämä samalla, kun hengität sisään tasaisesti ja syvään (kuva D). 7. Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin suustasi, sormi sumuttimen päällä. Jatka hengityksen pidättämistä muutaman sekunnin ajan, tai niin pitkään kun tuntuu mukavalta (kuva E). Jos lääkäri on kehottanut ottamaan kaksi suihkausta, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen suihkauksen kertaamalla kohdat Sen jälkeen huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois. Tämä auttaa välttämään suun ja nielun haittavaikutuksia. Voit myös harjata hampaat. 9. Käytön jälkeen pane heti suukappale paikalleen pitääksesi sen pölyttömänä. Paina korkki lujasti paikoilleen niin että se naksahtaa. Harjoittele peilin edessä muutaman ensimmäisen kerran. Jos näet sumua tulevan annossumuttimesta tai suupielistäsi, aloita annoksen ottaminen uudestaan. Isompien lasten tai henkilöiden, joilla on heikot käsivoimat, voi olla helpompi pidellä annossumutinta kaksin käsin. Pane kaksi etusormea annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alle. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta voi neuvoa sinua. Annossumuttimen puhdistaminen On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu. Puhdistaaksesi annossumuttimen: Poista annossumuttimen suojus. Älä koskaan irrota metallista säiliötä muovikuoresta. Pyyhi suukappaleen sisäpuoli ja ulkopuoli kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä. Pane suukappaleen suojus takaisin paikoilleen. Älä pane metallisäiliötä veteen. Jos käytät enemmän Fluticason Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin mahdollista. On tärkeää, että otat annoksen etiketissä olevan ohjeen tai lääkärin neuvojen mukaan. Älä suurenna tai pienennä annosta kysymättä lääkäriltä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Fluticason Orion -valmistetta

5 Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Fluticason Orion -valmisteen käytön Älä lopeta käyttöä, vaikka tuntisit voivasi hyvin, paitsi lääkärin kehotuksesta. Pitkään aikaa suuria steroidiannoksia käyttäneet potilaat eivät saa lopettaa lääkitystä äkillisesti keskustelematta lääkärin kanssa, sillä se voi pahentaa astmaa. Äkillinen lääkkeen lopettaminen voi myös saada sinut voimaan huonosti ja aiheuttaa oireita, kuten oksentelu, uneliaisuus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, verensokerin aleneminen ja kouristelu. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. allerginen reaktio (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) tai vaikeat allergiset reaktiot (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta), joiden merkkejä ovat ihottumat; punoitus; kutina tai nokkosrokkoa muistuttava ihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä; kutiseva ihottuma; pyörrytyksen tunne ja pyörtyminen. hengityksesi vaikeutuu tai vinkuna pahenee heti annossumuttimen käytön jälkeen. Muita haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) suun tai nielun sieni-infektio. Yleisiä (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä) äänen käheytyminen mustelmataipumus keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Fluticason Orion -valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon: kuume tai vilunväristykset limanerityksen lisääntyminen, liman värin muutokset yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen. Harvinaisia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) sammas (kandidiaasi) ruokatorvessa. Hyvin harvinaisia (esiintyy enintään 1 henkilöllä :sta) nukkumisongelmia, huolestuneisuutta, kiihtyneisyyttä ja ärtyneisyyttä (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla) nivelkivut ruoansulatushäiriöt verensokeripitoisuus (glukoosi) voi suurentua

6 pitkäaikainen suurten Fluticason Orion -annoksien käyttö voi aiheuttaa: lisämunuaistoiminnan heikkenemistä, lisämunuaisen kriisiä, Cushingin oireyhtymää, luiden haurastumista, silmäongelmia (kuten kaihia ja glaukoomaa, joka tarkoittaa korkeaa silmänpainetta) ja lapsilla ja nuorilla kasvun hidastumista (ks. kohta 2). Lääkärisi auttaa estämään tämän tapahtumista varmistamalla, että käytät pienintä steroidiannosta, jolla oireet pysyvät hallinnassa. Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) masennus levottomuus, hermostuneisuus (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla) nenäverenvuodot näön hämärtyminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville Puhdista annossumutin kohdassa Annossumuttimen puhdistaminen kuvatulla tavalla viikoittain tai jos se tukkeutuu. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 50 C:n lämpötilassa. Älä puhkaise säiliötä. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Varjele jäätymiseltä ja suoralta auringonvalolta. Jos annossumutin on hyvin kylmä, ota metallisäiliö pois muovikuoresta ja lämmitä sitä käsissä parin minuutin ajan ennen käyttöä. Älä koskaan lämmitä sitä muilla tavoin. Metallisäiliö on paineistettu. Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Jos sinua kehotetaan lopettamaan tämän lääkkeen käyttö, palauta annossumutin apteekkiin asianmukaisesti hävitettäväksi. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluticason Orion sisältää Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi annos (venttiilistä) on 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa 110 mikrogramman tai 227 mikrogramman flutikasonipropionaattiannosta (annossumuttimesta). Sisältää lisäksi norfluraania (HFA 134a).

7 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fluticason Orion on valkoinen suspensio annossumuttimessa, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu alumiininen kerta-annossäiliö ja suojus. Säiliö sisältää 120 (joko 125 tai 250 mikrogramman) annosta flutikasonipropionaattia. Pakkauskoot: Yksittäispakkaus: 1 annossumutin (sisältää säiliön, jossa on 120 annosta). Monipakkaus: 2 tai 3 annossumuttimen pakkaus. Sairaalapakkaus: 10 annossumutinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor Pchery, (Pharmos a.s. facility), Tshekki Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Iso-Britannia Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpen, Belgia Kern Pharma, S.L. Venus, 72 Pol. Ind. Colón II Terrassa Barcelona Espanja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu Salo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till patienten Fluticason Orion 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Fluticason Orion 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension flutikasonpropionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fluticason Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fluticason Orion 3. Hur du använder Fluticason Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluticason Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fluticason Orion är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat som tillhör läkemedelsgruppen kortikosteroider. Fluticason Orion verkar genom att minska inflammation i lungorna. Detta hjälper att förebygga astmaattacker hos personer som behöver regelbunden behandling. Det tar 4 7 dagar innan läkemedlet har full effekt och det är mycket viktigt att du använder det regelbundet. Fluticason Orion hjälper inte mot akuta astmaattacker då du känner dig andfådd. Ett annat läkemedel används för behandling av akuta attacker. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fluticason Orion Använd inte Fluticason Orion om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Avbryt behandling med Fluticason Orion omedelbart om du får andningssvårigheter med väsande ljud som förvärras precis efter att du har tagit en dos av detta läkemedel. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fluticason Orion om du någonsin har fått behandling mot tuberkulos (tbc) om du har eller har haft diabetes mellitus (eftersom flutikason kan höja blodsockret)

9 om du har använt höga doser av detta läkemedel under länge perioder och märkt något av följande: viktökning och ett rundat ansikte (fullmåneansikte) (Cushings syndrom) vaga symtom som t.ex. buksmärta, kräkningar, diarré, huvudvärk eller yrsel (binjuresuppression, akut binjurekris). Detta är mer troligt under en infektion som t.ex. en virusinfektion eller vid magbesvär minskad bentäthet ögonproblem (katarakt och glaukom) fördröjd tillväxt (förekommer främst hos barn och ungdomar). Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fluticason Orion. Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar. Andra läkemedel och Fluticason Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: läkemedel mot olika typer av infektioner t.ex. ketokonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir, kobicistat, atazanavir, indinavir, nelfinavir eller sakinavir. Dessa läkemedel kan öka effekterna av Fluticason Orion och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel. steroidtabletter tillsammans med din Fluticason Orion inhalator eller om du precis slutat ta steroidtabletter. Du bör bära med dig ett särskilt kort som upplyser om att du använder steroider eftersom det finns en risk för försämrad binjurefunktion, särskilt vid stressituationer som en allvarlig olycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid. Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluticason Orion. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fluticason Orion skulle påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner. 3. Hur du använder Fluticason Orion Fluticason Orion finns i två olika styrkor enbart för användning för oral inhalation. Din läkare avgör vilken styrka du behöver. Ta alltid Fluticason Orion exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Så här använder du läkemedlet Fluticason Orion kan användas med Volumatic andningsbehållare av patienter som tycker att det är svårt att spraya en dos genom att trycka på avtryckaren just som de börjar andas in. Startdosen måste vara anpassad till sjukdomens svårighetsgrad. Läkaren jobbar tillsammans med dig för att sänka dosen till den lägsta dos som ger effektiv astmakontroll. Vuxna och ungdomar över 16 år Rekommenderad dos är mikrogram två gånger dagligen.

10 Användning för barn Fluticason Orion rekommenderas inte till barn under 16 år. Om du använder höga doser av inhalerade steroider under långa perioder kan du ibland behöva ett extra tillskott av steroider, till exempel i stressituationer som en trafikolycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid. Bruksanvisning Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda din inhalator. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Felaktig användning av Fluticason Orion eller användning som inte är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har avsedd effekt på din astma. Detta läkemedel finns i en tryckbehållare i ett plasthölje med ett munstycke. För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan. Så här kontrollerar du inhalatorn 1 När inhalatorn används för första gången ska du testspraya för att kontrollera att den fungerar. Ta av munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär. 2 För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ned behållaren och spraya ut i luften. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer ska två puffar sprayas i luften. Så här använder du inhalatorn Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn. 1. Du ska antingen stå upp eller sitta upprätt när du använder inhalatorn. 2. Ta av skyddet på munstycket. Kontrollera att munstycket är rent och fritt från främmande föremål både in- och utvändigt (bild A). 3. Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn blandas väl (bild B). 4. Håll inhalatorn upprätt med tummen på bottendelen, under munstycket. Andas ut så långt som känns bekvämt (bild C). Andas inte in igen. 5. Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Slut läpparna runt munstycket. Bit inte (bild D).

11 6. Andas in genom munnen. Just som du börjar andas in, tryck ner toppen av behållaren för att spraya en dos. Fortsätt att andas lugnt och djupt (bild D). 7. Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och släpp fingret från toppen av inhalatorn. Fortsätt att hålla andan i några sekunder eller så länge det känns bekvämt (bild E). Om läkaren har sagt att du ska ta två doser, vänta ungefär en halv minut innan behandlingen upprepas från punkt 3 till Skölj munnen efteråt med vatten och spotta ut för att undvika biverkningar i mun och svalg. Du kan också borsta tänderna. 9. Sätt alltid tillbaka skyddshuven som skydd mot damm efter att du har använt inhalatorn. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats. Öva framför en spegel de första gångerna. Om det pyser från övre delen av inhalatorn eller ut genom sidorna på munnen ska du börja om igen. Äldre barn eller personer med svaga händer kan tycka att det är lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Sätt båda pekfingrarna på toppen av inhalatorn och båda tummarna under munstycket. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Så här rengör du inhalatorn För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan. Så här rengör du inhalatorn: Ta av skyddshuven på munstycket. Ta inte ut metallbehållaren ur plasthöljet. Torka av in- och utsidan på munstycket och plasthöljet med en torr handduk eller pappersservett. Sätt tillbaka skyddshuven på munstycket. Placera inte metallbehållaren i vatten. Om du använt för stor mängd av Fluticason Orion Om du har använt för stor mängd ska du tala med läkare så fort som möjligt. Det är viktigt att du tar dosen enligt etiketten på förpackningen eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att rådfråga läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Fluticason Orion Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

12 Om du slutar att använda Fluticason Orion Avbryt inte behandlingen även om du mår bättre annat än på läkarens ordination. Patienter som har behandlats med höga doser steroider under lång tid får inte sluta ta sina mediciner plötsligt utan att först tala med läkare eftersom detta kan förvärra astmasymtomen. Abrupt utsättning av behandlingen kan också få dig att må dåligt och kan orsaka symtom som kräkningar, sömnighet, illamående, huvudvärk, trötthet, aptitlöshet, lågt blodsocker och krampanfall (konvulsioner). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare. Du kan behöva akut medicinsk vård. allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av personer). Tecken omfattar hudutslag, rodnad, klåda eller upphöjningar i huden som nässelutslag eller nässelfeber respektive svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka andningssvårighet, klåda, svimfärdighet, yrsel och berusningskänsla samt kollaps. din andning eller dina väsningar förvärras direkt efter att du har använt inhalatorn. Övriga biverkningar omfattar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) svampinfektion i mun och svalg. Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer) heshet blåmärken lunginflammation hos patienter med KOL. Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Fluticason Orion eftersom de kan vara symtom på lunginflammation: feber eller frossa ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet ökad hosta eller ökade andningssvårigheter. Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av personer) svampinfektion (torsk) i matstrupen. Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av personer) sömnsvårigheter eller oroskänsla, överaktivitet och irritabilitet (ses främst hos barn) smärta i lederna matsmältningsbesvär förhöjt blodsocker (blodglukos) användning av höga doser Fluticason Orion under längre perioder kan orsaka: binjurebarkshämning, akut binjurekris, Cushings syndrom (överproduktion av binjurebarkshormoner), minskad bentäthet, ögonproblem (såsom katarakt och glaukom vilket innebär ett högt tryck i ögat) och fördröjd tillväxt hos barn och ungdomar (se avsnitt 2). För att förebygga detta ser din läkare till att du använder den lägsta dosen steroider som ger symtomkontroll.

13 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) depression rastlöshet eller nervositet (ses främst hos barn) näsblod dimsyn. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Fluticason Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Rengör inhalatorn varje vecka och om den blivit tilltäppt enligt beskrivning under Så här rengör du inhalatorn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Behållaren innehåller en vätska under tryck. Får inte utsättas för temperaturer över 50 C. Behållaren får inte punkteras. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Skyddas mot frost och direkt solljus. Om inhalatorn kylts ner, ta ut metallbehållaren ur plasthöljet och värm den mellan händerna i några minuter. Använd aldrig något annat för att värma upp inhalatorn. Innehållet i metallbehållaren är under tryck. Den får inte punkteras, brytas eller brännas, även om behållaren verkar vara tom. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel ska du lämna tillbaka inhalatorn till apotekspersonal som kasserar den på lämpligt sätt. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehålldeklaration Den aktiva substansen är flutikasonpropionat. En uppmätt dos (dos som lämnar ventilen) innehåller 125 respektive 250 mikrogram flutikasonpropionat. Detta motsvarar en avgiven dos (dos som lämnar inhalatorn) på 110 respektive 227 mikrogram flutikasonpropionat. Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA 134a). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluticason Orion är en vit suspension i en metallbehållare försluten med en doseringsventil, avtryckare och skyddshuv. Varje behållare innehåller 120 doser på antingen 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat. Förpackningsstorlekar:

14 Singelförpackning Varje singelförpackning innehåller en behållare med 120 doser. Multipack - Buntförpackning om 2 eller 3 singelförpackningar. Sjukhusförpackning- Buntförpackning om 10 singelförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI Esbo Finland Tillverkare S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor Pchery (Pharmos a.s. facility), Tjeckien Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Storbritannien Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpen, Belgien Kern Pharma, S.L. Venus, 72 Pol. Ind. Colón II Terrassa Barcelona Spanien Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI Esbo Finland Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI Salo Finland Denna bipacksedel ändrades senast