PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj

Transkriptio

1 PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman antoisaa? Mitä PJ:nä toivoisin? Mitä itse olen kokenut? Työ vaatii sekä jäseniltä että PJ:ltä aikaa ja paneutumista Kiinnostusta oman mukavuusalueen ulkopuoliseen tutkimukseen Kielteisten huomioiden tyylikästä esiin tuomista, korjausehdotuksia Tavoite on suojata tutkittavaa, mutta samalla auttaa tutkijaa ja edistää hyvää tutkimusta Kahvia ja virvokkeita sekä suolaista ja makeaa pikkupurtavaa

2 Suunnitelman käsittelyprosessi eettisessä toimikunnassa Toimikuntasihteeri laatii esityslistan ja tiedustelee etukäteen läsnäolijat, minkä jälkeen pj päättää kuka esittelee; esityslista saapuu postissa noin 2 viikkoa ennen kokousta ainakaan koordinoivassa ei ole mahdollista rajoittaa esiteltäviä pelkästään esittelijän erikoisosaamisen mukaan myös maallikkojäsenet esittelevät Esittelyä ei kannata jännittää, koska sen jälkeen käytävässä keskustelussa muodostetaan lopullinen käsitys ja päätetään arvion sisällöstä

3 Toimikunnalla on suuri valta, jota se jäsenet käyttävät palvelu- ja kunniatehtävässä, virkavastuulla Tarkoitus on, että mahdollisuuksien mukaan kaikki kokoukseen tulevat lukevat kaikki suunnitelmat Esittely ja keskustelu Toimikunta antaa myönteisen tai kielteisen lausunnon Lausunto on toimikunnan, se tehdään yhdessä Toimikunta on riippumaton ja tekee arvionsa itsenäisesti. Lausunnosta ei voi valittaa. Asia ovat salassa pidettäviä Jääviysepäily on hyvä muistaa ottaa esille, toimikunta päättää, onko se olemassa

4 Esittelyssä keskeistä on kuvata Tutkimuksen tarkoitus (mitä asiaa aiotaan tutkia) Tutkimuksen tavoitteet (mitä tietoa kerätään) Tutkimusasetelma ja tietolähteet: kerta- vai seuranta, interventio vai olemassa olevan tiedon käyttö, tutkittavien kuvaus, tiedonhankintamenetelmät, suostumuksella, viranomaisluvilla, tutkimuksen kesto ym ym Esittelijä pyrkii arvioimaan saadaanko näillä menetelmillä se tieto, jota tutkimuksessa halutaan hankkia (validiteetti) <=> saako tutkittavan altistaa tutkimuksen rasituksille? (hyöty vs. haitta-arvio) Rekisteriselosteen kattavuus

5 Toimikunnan ensisijainen tehtävä on suojata tutkittavan yksityisyyttä sekä fyysistä ja psyykkistä koskemattomuutta Eniten kokousaikaa per suunnitelma kuluu yleensä tiedote- ja suostumusasiakirjojen arviointiin mm. seuraavilla kriteereillä: Tutkittavan tulee saada selkeä tieto siitä, mitä hänelle tutkimuksen kuluessa tapahtuu ja mitä hänestä hankittavalla tiedolla tehdään siis mistä tietoisena hän suostuu tutkittavaksi Hyvässä tiedotteessa puhutellaan tutkittavaa kohteliaasti hyvällä äidinkielellä ei kuten kollegaa medisiinisillä termeillä ja käsitteillä! Tiedote EI voi olla suunnitelman lyhennelmä!.niin kuin ei TVH:n eettinen arviokaan!

6 Tietoinen, informoitu ja vapaaehtoinen peruutettavissa oleva suostumus Olen tietoinen siitä, että voin peruuttaa tämän suostumuksen ja luopua tutkimuksesta, jolloin minusta kerättyjä tietoja ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Jos osallistumiseni tutkimukseen keskeytyy muusta syystä kuin suostumuksen peruuttaminen, minusta keskeytymiseen saakka kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Suostumuksen peruuttaminen tai osallistumisen keskeyttäminen ei vaikuta kohteluuni tai hoitooni millään tavalla kielteisesti.

7 Suunnitelman kohtalo voi olla: Se hyväksytään ja annetaan puoltava lausunto Se hyväksytään, mutta edellytetään korjauksia, jotka tutkija toimittaa sihteerin kautta esittelijälle ja PJ:lle Se jää pöydälle, koska vaadittavat korjaukset ovat sen kaltaisia, että ne edellyttävät uuden toimikuntakäsittelyn (mahd.toistuvasti) Suunnitelma hylätään. (pyyd. uutta suunnitelmaa) Lääketutkimukseen voidaan pyytää vain kerran korjauksia, minkä jälkeen se joko hyväksytään tai hylätään. Hylkytapauksessa tutkija voi ehdottaa lausunnon pyytämistä TUKIJAlta ja uutta käsittelyä sen jälkeen määräajat tutkimuslaissa

8 Toimikunnissa sihteerit ovat korvaamattomia Kokouksen jälkeen sihteeri laatii pöytäkirjan yhdessä PJ:n kanssa, minkä jälkeen kaksi kokouksessa valittua PK:n tarkastajaa vielä lukee PK:n. Otteet lähetetään tutkijoille runsaan viikon kuluttua käsittelystä. Toimikuntasihteeristö myös pyörittää koko valtavaa asiakirjaprosessia alkaen esitarkastuksesta suunnitelman saapuessa ja päätyen lopullisen arkistointiin.

9 Lopuksi: esittelijä tai PJ joutuu aika usein joko puhelimitse tai sähköpostilla keskustelemaan tutkijoiden kanssa korjausvaatimuksista ja lausunnon päätöksestä: -tutkijan reaktiot itkusta raivoon ovat mahdollisia -häntä saa ohjata ja neuvoa parhaansa mukaan - hätä ei ole tämän näköinen -joutuu selittämään arvion juridisia/tieteellisiä perusteita -erehdykset tai virheet eivät ole hirveitä häpeän paikkoja, ne voidaan korjata -joskus näännyttää, joskus riemastuttaa Toimikunnan jäsenet oppivat toisiltaan samalla kun oppivat tuntemaan toisensa, auttavat toisiaan ja kokevat arvostusta toisiltaan. Syntyy hieno yhteisö, jossa vallitsee myönteinen ilmapiiri ja jossa on hyvä toimia