Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet"

Transkriptio

1 Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) muutoksineen (295/2004 sekä 794/2010) Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (313/2004) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (46/2012) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista (82/2011) Lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) ja EU-komission direktiivi (2005/28/EC) Pääsihteeri Outi Konttinen 2 1

2 EY:n lastenlääkeasetus (EY 1901/2006) ja asetuksen muutos (EY 1902/2006) Lääkelaki (395/1987) Fimean määräys kliinisistä lääketutkimuksista 2/2012 (valtuutussäännökset tutkimuslaissa ja lääkelaissa) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014 Uusi EU-säädös, jonka soveltaminen alkaa vuoden 2016 aikana Biopankkilaki (688/2012) ja sen asetukset Laki ihmisen elimien ja kudosten lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) ja sen asetukset Pääsihteeri Outi Konttinen 3 Keskeisiä ohjeistuksia: Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (ICH-GCP, CPMP/ICH/135/95) Helsingin julistus (2013) EU-komission laatimat, lääketutkimusdirektiivin soveltamisohjeet Pääsihteeri Outi Konttinen 4 2

3 Kansallinen ohjeistus Kliinisten lääketutkimusten suostumusasiakirjamalli Valmistelusta vastasivat Lääketeollisuus ry, tietosuojavaltuutettu ja TUKIJA Mallia sovellettu vuodesta Pääsihteeri Outi Konttinen 5 Suostumusasiakirjan loppuosa: Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta jatkohoitooni. Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia Pääsihteeri Outi Konttinen 6 3

4 Kliinisten lääketutkimusten tiedotemalli - Valmistelusta vastasi TUKIJA - Valmistelussa kuultu alueellisia eettisiä toimikuntia, tietosuojavaltuutettua, Fimeaa, Potilasvakuutuskeskusta, Lääketeollisuus ry:tä - Mallia sovellettu keväästä Pääsihteeri Outi Konttinen 7 Tiedotemallin kohta Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja : Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy jostain muusta syystä, keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia Pääsihteeri Outi Konttinen 8 4

5 Geeni- ja/tai farmakogeneettisen tutkimuksen tiedote- ja suostumusasiakirjamallit - Valmistelusta vastasi TUKIJA - Valmistelussa kuultu alueellisia eettisiä toimikuntia, Fimeaa, Lääketeollisuus ry:tä - Mallia sovellettu kesästä Pääsihteeri Outi Konttinen 9 Tiedotemallin kohta Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja : Jos osallistumisenne tutkimukseen jostain syystä keskeytyy tai päätätte peruuttaa suostumuksenne, siihen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia. (Tässä yhteydessä voidaan selostaa mm., miten keskeyttäminen käytännössä tapahtuu, mitä näytteille tapahtuu, jos tutkittava itse keskeyttää tutkimuksen, jne.) Pääsihteeri Outi Konttinen 10 5

6 Suostumusasiakirjan loppuosa: Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta tarvitsemaani hoitooni. Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa, lääkkeen turvallisuusarviointia (tai vast.) Pääsihteeri Outi Konttinen 11 Suostumuksen peruuttamisen oikeusvaikutukset tapahtumien kulku Keväällä 2012 Fimean ja TUKIJAn tietoon tuli, että HUSn toimikunta edellyttää muutoksia tiedotteisiin ja suostumuksiin - Suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja ei saa enää käyttää tutkimuksessa Asiasta keskusteltiin TUKIJAn ja alueellisten toimikuntien kokouksessa Pääsihteeri Outi Konttinen 12 6

7 Fimea ja TUKIJA tapasivat tietosuojavaltuutetun, Kokouksessa ei tullut ilmi mitään uutta säädöstä joka olisi edellyttänyt muutoksia siihen asti sovellettuihin käytäntöihin; muistio lähetettiin alueellisille toimikunnille HUS:n koordinoiva eettinen tmk teki EOAlle kantelun TUKIJAn toimista, Oikeusasiamieheltä pyydettiin kantaa siihen, 1) onko TUKIJA menetellyt asianmukaisesti sopiessaan etukäteen Lääketeollisuus ry:n kanssa siitä, mitä TUKIJA edellyttää tutkittavan suostumuksen sisällöltä ja 2) onko TUKIJA toiminut lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaan sen arvioidessa tutkittavan suostumusta lääketutkimuksissa Pääsihteeri Outi Konttinen 13 EOA:n ratkaisu ; poiminta johtopäätöksistä: Se, että kliininen lääketutkimus on toimintaa, joka edellyttää pääosin arkaluonteisten tietojen käsittelyä, ei vielä itsessään luo oikeutta arkaluonteisten tietojen käsittelyyn. Henkilötietojen käsittelylle tulee olla laissa säädetty peruste. Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely on mahdollista vain henkilötietolain 12 :ssä säädetyillä perusteilla. Kliinisessä lääketutkimuksessa henkilötietojen käsittely on mahdollista lainmukaisen suostumuksen perusteella. Suostumuksen peruuttamisesta seuraa käsittelyoikeuden poistuminen niiltä osin, kuin henkilötietojen käsittelyperusteena on ollut määrättyä (tässä yhteydessä kliinistä lääketutkimusta) varten henkilötietolain mukainen suostumus Pääsihteeri Outi Konttinen 14 7

8 STM järjesti kuulemistilaisuuden, TUKIJA, alueelliset eettiset tmk:t, Fimea, TSV, ETENE STMn ohjauskirje, TUKIJA, Fimea ja jotkut alueelliset eettiset toimikunnat ilmoittivat välittömästi, että ohjauskirje on monitulkintainen, eikä se näin ollen ratkaise ongelmaa STM ilmoitti aloittavansa tutkimuslain muutosprosessin, toukokuu 2014 Kuulemistilaisuus HE-luonnoksesta, Viimeisin tieto STM:stä: HE tutkimuslain muuttamiseksi saataneen eduskuntaan lokakuussa Pääsihteeri Outi Konttinen 15 HUS:n ohjeet tutkijoille ja tutkimusten toimeksiantajille HUS:n eettinen tmk, helmikuu 2012 (poimittu lausunnosta): Tutkittavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan seuraavat kohdat tulee korjata Jos osallistumisenne jostain syytä keskeytyy ja Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä. Toimikunta toteaa, että tutkimuslaki ei salli tätä menettelyä. Tutkittavan halutessa keskeyttää tutkimukseen osallistumisen hänen siihen mennessä kerätyt tietonsa tulee poistaa tutkimuksesta ja näytteensä hävittää Pääsihteeri Outi Konttinen 16 8

9 Voitte keskeyttää osallistumisenne tutkimukseen missä vaiheessa tahansa ennen sen päättymistä syytä ilmoittamatta ilman, että siitä koituu teille mitään haittaa. Lisäksi voidaan lisätä teksti: Pyydämme kuitenkin alustavasti suostumustanne siihen, että jos jostain syytä keskeytätte tutkimukseen osallistumisenne saamme käyttää siihen mennessä kerättyjä tutkimustietoa osana tämän tieteellisen tutkimuksen aineistoa. Mahdollisen keskeyttämistilanteen yhteydessä kysymme vielä varmistuksen tähän osaan nyt antamaanne suostumusta Pääsihteeri Outi Konttinen 17 HUS:n ohje asiakirjamalleista, : Lääketutkimuksien tietoista suostumusta hankittaessa tutkittavalle on annettava kirjallinen tutkittavan tiedote ja suostumus, joissa suostumuksen peruuttamisesta informoidaan tutkittavaa tutkimuslain edellyttämällä tavalla. HUSin eettiset toimikunnat ovat päättäneet, että ne edellyttävät suostumuksen peruuttamisesta informoinnissa seuraavaa tutkimuslain mukaista tekstiä: "Olen tietoinen siitä, että voin peruuttaa tämän suostumuksen ja luopua tutkimuksesta, jolloin minusta kerättyjä tietoja ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Lääketurvallisuussyistä tietoni kuitenkin säilytetään 15 vuotta. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta kohteluuni tai hoitooni millään tavalla kielteisesti." Pääsihteeri Outi Konttinen 18 9

10 HUS:n ohjeet tällä hetkellä, : Tietoista suostumusta hankittaessa tutkittavalle on annettava kirjallinen tutkittavan tiedote ja suostumus, joissa on tutkittavaa informoitava myös mahdollisuudesta suostumuksen peruuttamiseen. HUSin eettiset toimikunnat edellyttävät suostumuksen peruuttamisen informoinnissa käytettävän seuraavankaltaista tekstiä: "Olen tietoinen siitä että voin keskeyttää tutkimukseen osallistumisen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu minulle mitään haittaa. Voin myös peruttaa tämän suostumukseni, jolloin minusta kerättyjä tietoja ja näytteitä ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa." Pääsihteeri Outi Konttinen 19 HUS:n kesäkauden eettinen toimikunta 2014 (poimittu lausunnosta): "Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Voin myös peruuttaa tämän suostumuksen, jolloin tietojani ja näytteitäni ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen tai suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta kohteluuni tai hoitooni millään tavalla kielteisesti. Jos peruutan suostumukseni, peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietojani ei poisteta jo tehdyistä analyyseistä tai mahdollisesti jo julkaistuista tutkimusraporteista. Peruuttamiseen mennessä kerätyt tietoni säilyvät myös tutkimuksen kantatiedostossa, mutta niitä ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Lääkevalvontaviranomaisilla, Suomessa Fimealla, on oikeus tarkastella kantatiedostoa tutkimuksen turvallisuutta arvioidessaan Pääsihteeri Outi Konttinen 20 10

11 EU:n Tietosuojatyöryhmän lausunto 15/2011 suostumuksen määritelmästä, kohta III.B.5, viimeinen kappale: Kuten edellä on mainittu, peruuttaminen koskee näin ollen vain tulevaa eikä aiemmin eli tietojen lainmukaisen keräämisen aikana tapahtunutta tietojen käsittelyä. Tämän tiedottamisen perusteella aiemmin tehtyjä päätöksiä tai menettelyitä ei sen vuoksi voida yksinkertaisesti mitätöidä. Jos tietojen myöhemmälle tallentamiselle ei ole oikeusperustaa, rekisterinpitäjän on poistettava tiedot Pääsihteeri Outi Konttinen 21 Uusi lääketutkimusasetus ARTIKLA 28.3 Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista Pääsihteeri Outi Konttinen 22 11

12 KYSYMYKSIÄ 1. Miksi syksystä 1999 voimassa ollut tutkimuslaki sekä sen nojalla annetut alemman tason säädökset sekä vuodesta 2002 käytössä ollut ohje suostumuksen peruuttamisesta eivät enää olekaan riittäviä perusteita? 2. Jos tutkimuslaki on epäselvä tai puutteellinen, onko olemassa joku este asian korjaamiselle siten, että GCP-periaatteita voitaisiin jatkossakin noudattaa? Pääsihteeri Outi Konttinen 23 12

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja

Lisätiedot

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Round table -neuvottelu eduskunnassa

Round table -neuvottelu eduskunnassa 1 Round table -neuvottelu eduskunnassa 31.05.2005 STM:n visio biopankkilainsäädännöstä ja sen nykytila ministeriössä Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, STM 2 Professori Juhani Eskola: Molekyylibiologiasta

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 184/2014 vp Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia

Lisätiedot

Suostumusmenettely käytännössä

Suostumusmenettely käytännössä Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee

Lisätiedot

ARVOISA VASTAANOTTAJA,

ARVOISA VASTAANOTTAJA, ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015. Tiedote

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

Tutkimuslain keskeiset muutokset

Tutkimuslain keskeiset muutokset Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8. TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti

Lisätiedot

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli Tietoon perustuva suostumus 1(6) Geenitutkimukset geeni /farmakogeneettiset tutkimukset Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni/farmakogeneettisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

Tutkittavan informointi ja suostumus

Tutkittavan informointi ja suostumus Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista

Lisätiedot

Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita

Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri www.etene.fi etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet STM,

Lisätiedot

Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu

Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu Liisa Nieminen, OTT, VTM, dos. TUKIJA:n jäsen 11.11.2014 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 11.11.2014 1 Lähtökohdista Ihmistieteiden eettinen

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the

Lisätiedot

Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro

Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Valtakunnallinen tutkimuseettisten toimikuntien koulutus- ja neuvottelupäivä 20.5.2014 Sisältö Henkilötietolaki

Lisätiedot

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Ajankohtaista Biopankkilaista

Ajankohtaista Biopankkilaista Ajankohtaista Biopankkilaista Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 29.10.2012 Lain tarkoitus Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön

Lisätiedot

Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008

Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 TAUSTA Ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta

Lisätiedot

Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun

Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun Yleinen tietosuoja-asetus ja lääketieteellinen tutkimus eljä-tuulia Pihamaa, Tietosuojavaltuutetun Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 28.10.2016 Ylitarkastaja Anna Hänninen Esityksen sisältö I

Lisätiedot

REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS

REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Sisällysluettelo 1. Mistä informointivelvoitteessa on kysymys 3 2. Ketä informointivelvoite

Lisätiedot

Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus

Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Liite S3: Suostumuslomakkeet Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta / vanhemman/huoltajan lomake

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

28.5.2015 VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE

28.5.2015 VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE OHJE 1(11) VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE 1. TUKIJAN TOIMINNAN PERUSTA Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) muutoksineen (295/2004, 780/2009,

Lisätiedot

TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET. Tietosuoja on: 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? TSV:n tehtävät. Tietosuojaperiaatteet: (HetiL)

TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET. Tietosuoja on: 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? TSV:n tehtävät. Tietosuojaperiaatteet: (HetiL) TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto 27.9.2005, Helsinki 2. HENKILÖTIETOLAKI JA LÄÄKETIETEELLINEN

Lisätiedot

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0209 (CNS) 13885/16 SC 181 ECON 984 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2011/16/EU

Lisätiedot

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Suomen Lääkintäoikeuden ja etiikan seura ry 22.3.2012 Yleistä tietosuojasta Tietosuojanäkökulma biopankkitoimintaan

Lisätiedot

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA 1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista

Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista HUS-piirin valtakunnallinen tutkimuseettisten toimikuntien koulutus- ja neuvottelupäivä 20.5.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 19.5.2014 Pääsihteeri

Lisätiedot

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Ohjauskirje 1 (6) Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Valviran toimivalta Biopankkilain (688/2012) 31 :n mukaan biopankkilaissa säädetyn toiminnan ohjaus

Lisätiedot

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HALLITUS 100 03.06.2013 EETTISET TOIMIKUNNAT 2013-2017 304/13/03/2013 HALL 100 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HUS:n eettisten toimikuntien toiminta Lääketieteellisestä

Lisätiedot

Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet. Anna-Leena Reinikainen

Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet. Anna-Leena Reinikainen Tilastoaineistojen säilytysajan määrääminen - normivaatimukset ja sopimusvelvoitteet Anna-Leena Reinikainen 6.5.2009 Vaikuttavia säädöksiä Arkistolaki (831/1994) Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta

Lisätiedot

Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely

Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely Esityksen sisältö Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely Tutkimuseettisen neuvottelukunnan seminaari Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin dilemmat, Tieteiden talo 8.11.2006 lääketeollisuuden toimeksi

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Suomen EDI-LEIDIT ry seminaari 27.9.2007 VR-kokouskeskus, Helsinki Synnöve Amberla varatuomari Suomen Kuntaliitto Perustuslaki Yhdenvertaisuus (6 ) Oikeus

Lisätiedot

Tutkittavien informointi. Antti Ketola & Arja Kuula-Luumi

Tutkittavien informointi. Antti Ketola & Arja Kuula-Luumi Tutkittavien informointi Antti Ketola & Arja Kuula-Luumi 2 Eettisen arvioinnin keskeiset asiat aineistonhallinnan näkökulmasta Tietoturva Säilytys, arkaluonteisen aineiston suojaaminen, tarpeettomien tunnisteiden

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1 Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Ajankohtaista tutkimusetiikasta Terveiset Helsingissä 2.11.2010 järjestetystä Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä -seminaarista Professori Matti Lehtihalmes Etiikka-työryhmän kokous 21.12.2010 klo 13.15 Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Lisätiedot

Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen!

Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen! Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen! Katia Käyhkö LT PJ, HUS koordinoiva eettinen tmk Asiantuntijalääkäri, Kela

Lisätiedot

THL ja rekisteritutkimusten luvat

THL ja rekisteritutkimusten luvat THL ja rekisteritutkimusten luvat Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä, Helsinki, 28.3.2011 THL ja rekisteritutkimusten luvat 1. THL:n

Lisätiedot

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Samkommunen Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt Konsernihallinto Tutkimus- ja opetusryhmä Eettiset toimikunnat TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN

Lisätiedot

Lakeja yms. Tässä luennossa. Millaista tietoa? Tietoon perustuva suostumus siirretäänkö vastuu tutkittavalle?

Lakeja yms. Tässä luennossa. Millaista tietoa? Tietoon perustuva suostumus siirretäänkö vastuu tutkittavalle? Lakeja yms. Tietoon perustuva suostumus siirretäänkö vastuu tutkittavalle? Helena Kääriäinen TY/TYKS Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 (2004) Potilaslaki 785/1992, henkilötietolaki 523/1999

Lisätiedot

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Mitä biopankkilaki pitää 23.3.2012 VT Sirpa Soini sisällään Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi

Lisätiedot

U 67/2012 vp. Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko

U 67/2012 vp. Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko U 67/2012 vp Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY

Lisätiedot

***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN

***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN Euroopan parlamentti 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 17.1.2017 2013/0140(COD) ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston ensimmäisen käsittelyn

Lisätiedot

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki)

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1 Kudoslaki (101/2001)

Lisätiedot

Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä

Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä N:o 497/2003 Annettu Helsingissä 13 päivänä kesäkuuta 2003 Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 luku Yleiset säännökset 1 Lain tarkoitus ja soveltamisala Lain

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. helmikuuta 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. helmikuuta 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. helmikuuta 2016 (OR. en) 6303/16 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 18. helmikuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Asia: AGRI 79 FORETS 10 ENV 84 DEVGEN 26 RELEX 131

Lisätiedot

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 05.08.2002 KOM(2002) 451 lopullinen 2002/0201 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 95/2/EY muuttamisesta elintarvikelisäaineen E

Lisätiedot

TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ

TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ Kiitos osallistumisestasi Kelan Työhönkuntoutuksen kehittämishankkeen toista vaihetta (TK2) koskevaan arviointitutkimukseen kuluneen vuoden aikana. Tutkimuksessa

Lisätiedot

Eettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto

Eettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Eettisen toimikunnan työskentely Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Toimikunnan asema Toimikunnalla ei ole lakisääteistä asemaa Toiminta perustuu rehtorin päätökseen Toimikunnan tehtävä Eettisten asioiden

Lisätiedot

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.10.2012 COM(2012) 591 final 2012/0285 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kalavarojen säilyttämisestä teknisten toimenpiteiden avulla Itämeren, Belttien

Lisätiedot

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 344. Laki. lukiokoulutuksen ja ammatillisen koulutuksen opiskelijoiden koulumatkatuesta annetun lain muuttamisesta

SISÄLLYS. N:o 344. Laki. lukiokoulutuksen ja ammatillisen koulutuksen opiskelijoiden koulumatkatuesta annetun lain muuttamisesta SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2001 Julkaistu Helsingissä 25 päivänä huhtikuuta 2001 N:o 344 349 SISÄLLYS N:o Sivu 344 Laki lukiokoulutuksen ja ammatillisen koulutuksen opiskelijoiden koulumatkatuesta annetun lain

Lisätiedot

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) 7.2.2001 päivitetty 17.4.2009 MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE Lääketieteellisen tutkimuseettisen

Lisätiedot

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena 1.10.2010 alkaen Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Kysy rekisteritutkimuksen luvista ja tietosuojasta IV -seminaari, Tieteiden talo, Helsinki, 9.12.2010

Lisätiedot

Ihmistieteiden eettiset periaatteet

Ihmistieteiden eettiset periaatteet Ihmistieteiden eettiset periaatteet Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan seminaari 2.11.2010, Tieteiden talo, Helsinki.

Lisätiedot

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6.

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6. Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE-2013-616 00.01.01..00 TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN OHJEET TUTKIJOILLE Laatija(t): Halkoaho Arja, Ollikainen Mari Vastuuhlö: Fraunberg Mikael

Lisätiedot

Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa?

Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa? Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa? Terveydenhuollon ATK-päivät 15.-16.5.2012 KanTa-palveluihin liittyvää keskeistä lainsäädäntöä Laki sähköisestä lääkemääräyksestä

Lisätiedot

Biopankit oikeudellinen sääntely

Biopankit oikeudellinen sääntely Biopankit oikeudellinen sääntely Sirpa Soini, varatuomari, tutkija Lääkintä- ja bio-oikeus 27.9.2006 Oikeustieteellinen tiedekunta Mikä on biopankki? Biopankki on ihmisperäisen materiaalin kokoelma (kudokset,

Lisätiedot

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Samkommunen Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt Konsernihallinto Tutkimus- ja opetusryhmä Tutkimuseettiset toimikunnat TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN

Lisätiedot

Suostumusten hallinta kansallisessa tietojärjestelmäarkkitehtuurissa

Suostumusten hallinta kansallisessa tietojärjestelmäarkkitehtuurissa Suostumusten hallinta kansallisessa tietojärjestelmäarkkitehtuurissa 30.5.2007 Maritta Korhonen 24.03.2013 1 Taustaa Sosiaali- ja terveydenhuollossa hyödynnettävälle tietoteknologialle asettaa erityisvaatimuksia

Lisätiedot

TULISIKO SUOMALAISTEN LÄÄKKEIDEN SAANTIA JA KÄYTTÖÄ OHJAILLA?

TULISIKO SUOMALAISTEN LÄÄKKEIDEN SAANTIA JA KÄYTTÖÄ OHJAILLA? TULISIKO SUOMALAISTEN LÄÄKKEIDEN SAANTIA JA KÄYTTÖÄ OHJAILLA? Palveluvalikoimaneuvoston näkökulma Reima Palonen 10.9.2015 Esityksen sisältö Mikä on terveydenhuollon palveluvalikoima? Mikä on terveydenhuollon

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en) Conseil UE Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0209 (CNS) 12041/16 LIMITE PUBLIC FISC 133 ECOFIN 782 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Puheenjohtajavaltio

Lisätiedot

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 37/2001 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi sairausvakuutuslain 5 a ja 9 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan, että sairausvakuutuslakia alemmanasteisten lääkekorvauksia

Lisätiedot

Johdatus päivän teemaan

Johdatus päivän teemaan Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Tietoon perustava suostumus ja tutkittavan itsemääräämisoikeus Heikki Ruskoaho Farmakologian ja lääkehoidon osasto TUKIJAn puheenjohtaja www.helsinki.fi/yliopisto

Lisätiedot

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus

Lisätiedot

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta 19.8.2013 Tietosuojavaltuutetun toimivalta

Lisätiedot

REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN

REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN 27. 28.5.2002 Liite 5. REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN YLEINEN TIEDONSAANTIOIKEUS : REKISTERISELOSTE HENKILÖKOHTAINEN TIEDONSAANTIOIKEUS: - Rekisteröityjen informointi henkilötietojensa

Lisätiedot

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 27.6.2013 COM(2013) 452 final 2013/0220 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eräiden oikeusalan säädösten, joissa säädetään valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS FI FI FI EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 29.10.2009 KOM(2009)608 lopullinen Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS luvan antamisesta Viron tasavallalle ja Slovenian tasavallalle soveltaa yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus

Valtioneuvoston asetus Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta

Lisätiedot

Valtioneuvoston kanslia E-KIRJE VNEUS VNEUS Kaila Heidi(VNK) Eduskunta Suuri valiokunta

Valtioneuvoston kanslia E-KIRJE VNEUS VNEUS Kaila Heidi(VNK) Eduskunta Suuri valiokunta Valtioneuvoston kanslia E-KIRJE VNEUS2013-00604 VNEUS Kaila Heidi(VNK) 03.09.2013 Eduskunta Suuri valiokunta Viite Asia EU/Mayotten aseman muuttaminen Euroopan unioniin nähden/poikkeukset ja siirtymäkaudet

Lisätiedot

Aineistonhallinta ARJA KUULA-LUUMI ALAIKÄISIIN KOHDISTUVAN TUTKIMUKSEN ETIIKKAA -SEMINAARI 11.11.2014 TUTKIMUSEETTINEN NEUVOTTELUKUNTA, HELSINKI

Aineistonhallinta ARJA KUULA-LUUMI ALAIKÄISIIN KOHDISTUVAN TUTKIMUKSEN ETIIKKAA -SEMINAARI 11.11.2014 TUTKIMUSEETTINEN NEUVOTTELUKUNTA, HELSINKI Aineistonhallinta ARJA KUULA-LUUMI ALAIKÄISIIN KOHDISTUVAN TUTKIMUKSEN ETIIKKAA -SEMINAARI 11.11.2014 TUTKIMUSEETTINEN NEUVOTTELUKUNTA, HELSINKI 2 Sisältö Aineiston elinkaari Aineistonkeruuvaihe Tutkimusluvat,

Lisätiedot

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS Tutkimuksen päätyttyä huomioitavat tietosuoja-asiat Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto Tilastokeskus 6.5.2009, Helsinki LUENTOAIHEET Yleistä

Lisätiedot

EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT

EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Tietosuoja ja tieteellinen tutkimus - arkaluonteisten henkilötietojen suojaamisvelvoite; kysymyksiä aineiston keräämiseen, säilytykseen, jakamiseen ja arkistointiin liittyen Yrjö Koivusalo tietohallintojohtaja

Lisätiedot

Biopankkilaki ja asetukset

Biopankkilaki ja asetukset Biopankkilaki ja asetukset Valvira 19.8.2013 I Anneli Törrönen Riitta Burrell Ajankohtaista ja taustaa Säädösvalmistelun näkökulmasta Lain tarkoitus Tarkoituksena on 1.tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään

Lisätiedot

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA/HAKIJAT Hakemuksen saapumispvm Sukunimi Etunimi Syntymäaika Osoite Muut tutkimuksen tekemiseen osallistuvat henkilöt Sukunimi Etunimi

Lisätiedot

Aikuissosiaalityön rekisteriseloste

Aikuissosiaalityön rekisteriseloste Aikuissosiaalityön rekisteriseloste SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERINPITÄJÄ 3. REKISTERIN VASTUUHENKILÖ 4. REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5. REKISTERIN KÄYTTÖTARKOITUS 6. REKISTERIN PITÄMISEN

Lisätiedot

Biopankkien toimintojen yhdistäminen. Lakiperusta

Biopankkien toimintojen yhdistäminen. Lakiperusta Biopankkien toimintojen yhdistäminen Lakiperusta Biopankkilain (688/2012, jatkossa myös BPL ) 10 mahdollistaa biopankkien toimintojen yhdistämisen. Toimintojen hoitamisesta tai yhdistämisestä on sovittava

Lisätiedot

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Malli rekisterinpitäjille julkisessa terveydenhuollossa (mallia voidaan

Lisätiedot

***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN

***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN Euroopan parlamentti 2014-2019 Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta 2013/0027(COD) 2.6.2016 ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin

Lisätiedot