Eettinen tutkimus mitä se on?

Transkriptio

1 Mihin ennakkoarviointia tarvitaan Kirsti Uusi-Rasi

2 Eettinen tutkimus mitä se on? Noudattaa lakia, määräyksiä ja suosituksia On laadultaan hyvää (täyttää hyvän tieteellisen tutkimuksen kriteerit) Toteutuu hyvä tieteellinen käytäntö (TENK 2012) Hyöty on arvioitavissa haittoja suuremmaksi Tutkittavat ymmärtävät mistä on kyse osallistuvat vapaaehtoisesti ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa Tutkittavan intressi on ensisijainen tutkijan intressiin verrattuna Tutkittavien turvallisuudesta huolehditaan vahinkovakuutus järjestetty

3 Eettinen tutkimus mitä se on? Tutkimus on tarpeellinen tuottaa uutta tietoa ei puhtaasti markkinointia tai laadunvarmistusta Tutkimusasetelmassa on mahdollista vastata tutkimuksen tavoitteeseen Päätemuuttujan(-jien) määrittely ja rajaus menetelmät luotettavia otoskoko riittävä (voimalaskelmat) mukaanotto- ja poissulkukriteerien määrittely verrokkien käytön eettisyys (perustelu) lumeen käytön eettinen perustelu satunnaistamisen asianmukaisuus tutkittavien rekrytoinnin eettisyys vapaaehtoisuuden toteutuminen kertyvän tiedon säilytys, mahdolliset tahot, joille aineisto tai sen osia luovutetaan, aineistojen hävittäminen

4 Eettinen arviointi Harkittava AINA, kun tutkimuksen kohteena on ihminen Pyydettävä AINA, kun on mahdollisuus Tutkittavan itsemääräämisoikeus vaarantuu Aiheuttaa vahinkoa Yksityisyys ja tietosuoja vaarantuu

5 Eettiset toimikunnat Alueella toimii kaksi toimikuntaa, joilla keskinäinen työnjako Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta (ERVA) Lääketieteellinen tutkimus Tampereen alueen ihmistieteiden eettinen toimikunta Yhteiskuntatieteellinen ja käyttäytymistieteellinen tutkimus

6 Lääketieteellinen eettinen toimikunta Tutkimukset, joissa puututaan ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen: tarkoituksena lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikunta- ja ravitsemustieteellinen tutkimus Mikä tahansa aktiivinen interventio, joka tehdään tutkimuksen vuoksi (lääkitys, hoito- tai kuntoutustoimenpide) Mikä tahansa näytteenotto tutkimuksen vuoksi Jos psykologisessa tai liikuntatieteellisessä tutkimuksessa käytetään kajoavia lääketieteellisiä tutkimusmenetelmiä, katsotaan tutkimus lääketieteelliseksi tutkimukseksi Ravitsemustieteellinen tutkimus on lääketieteellistä tutkimusta, jos elintarvikkeilla pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin.

7 Ihmistieteiden eettinen toimikunta Toimikunnan työskentelyn periaatteiden näkyväksi tekeminen edellyttää avoimuutta. Arvioitavaksi toimitetusta tutkimuksesta julkaistaan toimikunnan sivuilla seuraavat tiedot (ellei julkistaminen ole ristiriidassa tutkimuksen salassapitoa edellyttävien sopimusten kanssa): hakijan perustelu lausuntopyynnölle hänen arvionsa tutkimuksen eettisyydestä tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta toimikunnan päätös

8 Suostumus Ensisijaisesti tutkittavalta itseltään Huoltajalta Alaikäiset, erityisryhmät Jos alle 15-vuotiaita, myös huoltajan suostumus tarvitaan

9 Milloin eettisen toimikunnan lausunto haetaan? Toimikunta antaa lausunnon tutkimussuunnitelmaan liittyvistä eettisistä näkökohdista - Ei myönnä tutkimuslupaa tutkimukselle Lupa haetaan ao. organisaatiosta Lausunto pitää hakea ennen tutkimuksen aloittamista Rahoittajat (esim. SA, Tekes, säätiöt) eivät yleensä edellytä ennakkoarviointia Silti hakemuksia laatiessaan tulee huomioida hankkeeseen liittyvät tutkimuseettiset kysymykset Hakemusvaiheessa yleensä riittää todeta, että tutkimuksessa noudatetaan tutkimuseettisiä periaatteita ja tarvittaessa tutkimuksesta pyydetään eettinen arviointi.

10 Eettistä lausuntoa ei tarvita Yksinkertaiset haastattelu- tai kyselytutkimukset jos kerätään erityisen henkilökohtaisia tai arkaluonteisia tietoja, lausunto voi olla tarpeen Potilasasiakirjoihin perustuvat tutkimukset tutkittaviin ei oteta yhteyttä Rekisteriin / rekistereihin perustuvat tutkimukset tutkittaviin ei oteta yhteyttä Omissa yksiköissä normaaliin laadunarviointiin / - valvontaan liittyvät tutkimukset Osion nimi sivunro

11 UKK-instituutin tutkimus Fyysisen aktiivisuuden, liikkumattomuuden ja kunnon seuranta Terveyden edistäminen (liikunta, ravitsemus) Liikkumisen turvallisuus Liikunnan terveysvaikutukset

12 UKK-instituutin tutkimus Rekisteritutkimukset Kyselytutkimukset Terveyskäyttäytyminen Interventiot, esim. Kaatumisten ehkäisy Kaukoliikenteen kuljettajien elintapaohjaus Seurantatutkimukset, esim. Elintapaneuvonta neuvolassa Lasten liikkumisen lisääminen Liikuntavammat

13 Fyysinen aktiivisuus, liikkumattomuus ja kunto Kysely- ja haastattelututkimuksia ATH, Terveys 2011, Finriski 2012 Koulumatkaliikunnan edistäminen Myös interventio Interventioita Työmatkaliikunnan edistäminen Vähän liikkuvien liikuntaneuvonta Objektiivisten liikuntamittarien kehittäminen

14 UKKin tutkimussuunnitelmat Tapauskohtaisesti joko ihmistieteiden tai lääketieteellisen tutkimuksen eettiseen toimikuntaan Liikuntatieteellinen tutkimus Jos käytetään kajoavia tutkimusmenetelmiä/ näytteenottoa, katsotaan lääketieteelliseksi tutkimukseksi Ikääntyneiden kaatumisriskin arviointi ihmistieteiden eettinen tmk Neuvonta, elintavat ja liikunta Kuntoutus Katsotaan yleensä lääketieteelliseksi

15 Rekrytointi Mahdollisiin tutkittaviin ollaan yhteydessä hoitavan lääkärin kautta (Tutkija etsii sopivia tutkittavia omista potilaistaan) Rekrytointi-ilmoitukset lehdissä, netissä, sosiaalisessa mediassa Julisteet, esitteet esim. terveydenhuollon yksiköissä Rekrytointikirjeet (osoitetiedot väestörekisterikeskuksesta) Erilaiset järjestöt tai yhdistykset Esim. potilas- tai liikunta-alan järjestöt tai -seurat

16 Kun terveitä tutkittavia rekrytoidaan kirjeitse: Kerrotaan lyhyesti, mutta selkeästi tutkimuksesta, ja todetaan, mistä voi saada lisätietoja yleensä valmiiksi laadittu kirje tai soitto tutkimusryhmälle Kiinnostuneille voidaan lähettää kotiin yksityiskohtainen tiedote tutkimuksesta Suostumuksen allekirjoitus vasta, kun tutkittava on saanut riittävät tiedot tutkimuksesta sekä kirjallisesti että suullisesti.

17 Tutkimusaineiston jatkokäyttö ja arkistointi Tutkittavia tulee informoida, mitä aineistolle tapahtuu, kun tutkimus päättyy Jos arkistoidaan, mihin esim. Tutkimuksen päätyttyä tutkimusaineisto arkistoidaan Tietoarkistoon myöhempää tutkimus-, opetus- ja opiskelukäyttöä varten. Jos hävitetään, milloin ja miten Mikäli tutkimusaineisto on tunnisteellinen ja arkaluontoinen, eikä sitä ole tarkoitus käyttää jatkotutkimuksissa, aineisto hävitetään. Kun tutkimus on päättynyt ja sen tulokset on osoitettu oikeellisiksi, tutkimusaineisto hävitetään. Henkilötietoja säilytetään UKK-instituutissa 5 vuoden ajan tutkimusintervention päättymisestä, jonka jälkeen ne hävitetään (v. 2020).

18 Toimikunta Lausuntoja pyytää selvityksen siitä, mitkä kyseessä olevan tutkimuksen haastattelut on jo tehty ja mitä ei ole vielä tehty ei anna lausuntoa taannehtivasti jo suoritetusta tutkimuksesta (ml. suoritetut kyselyt ja haastattelut) Saatuaan selvityksen tutkimuksen vaiheesta/ suoritetuista haastatteluista ja kyselyistä toimikunta harkitsee lausunnon antamista siitä osuudesta, josta haastattelut ja kyselyt on tekemättä.

19 Lausuntoja Toimikunta antaa puoltavan lausunnon, ei eettisiä ongelmia Osatutkimuksen 2 4 tiedotteet pyydetään lähettämään toimikunnalle, sillä niitä ei ollut lausuntopyynnössä. Osatutkimuksen 1. tiedotteessa ei ollut moitittavaa. Toimikunta keskusteli tutkimuksessa tehtävästä harhauttamisesta ja hyljätyksi tulemisen tunteesta. Eettisen arvioinnin perusteella toimenpide on kuitenkin hyväksyttävä, koska menettelystä kerrotaan tutkimuksen jälkeen.

20 Lausuntoja Toimikunta edellyttää selvitystä seuraavista asioista : Miten selvitetään lapsen suostuminen? Riittääkö vanhempien suostumus myös lapsen kannalta? Annetaanko vanhemmille ohjeita lapsen kieltäytymisen varalta? Lausuntopyynnössä todetaan, että lomakkeella ei kysytä arkaluontoisia asioita. Tämä ei toimikunnan käsityksen mukaan pidä paikkaansa. Tiedotteessa on selvästi todettava, että kysymyksiin voi jättää vastaamatta, mikäli ne tuntuvat epämiellyttäviltä. Ovatko kaikki kysymykset tarpeellisia. Eettistä pohdintaa tulee täsmentää ja erityisesti pohtia kysymysten eettisiä vaikutuksia asianomaisten henkilöiden kannalta. Miten toimitaan, jos tutkimuksen aikana tulee esiin esimerkiksi hoitoon ohjaamista edellyttäviä asioita? Miten aineiston hävittäminen konkreettisesti tapahtuu?

21 Lausuntoja Toimikunta on kiinnittänyt huomiota lausuntopyynnössä erityisesti yksityisyydensuojaan liittyviin kysymyksiin. Tutkimustiedote, jossa selitetään tutkimuksen tavoitteet ja tutkimuksen hyödyt ja haitat, puuttuu. Selvitys miten tutkimusdata säilytetään ja käsitellään? Dataa kerätään useassa paikassa; milloin ja miten? Videotallennuksista tulisi pyytää tarkempi kuvaus tilanteista, jotta eettisiin näkökohtiin voi ottaa tarkemmin kantaa: esim. kuvataan perheenjäseniä, joista vain yksi on antanut luvan? Miten kuvaus teknisesti toteutetaan? Miten mikrofonia käytetään? Voidaanko ääni tunnistaa? Rekisteriseloste: miksi tutkittavien henkilötunnusta kysytään, vaikka tutkittavien tiedot voidaan poistaa ja syntymäaika sekä osoitetiedot ovat tiedossa? Rekisteriselosteessa tulee mainita tutkimusaineiston säilytysaika ja rekisterin suojauksen periaatteet sekä tutkimusryhmän jäsenten nimet.

22 Lausuntoja Toimikunta pyytää selvennystä seuraaviin seikkoihin Tutkimuksen nimi tulee avata paremmin Tiedotteen oikeakielisyys ja selkeys tulee tarkistaa ja siinä mainita tutkimuksen mahdolliset hyödyt tai haitat tutkittaville Tutkimusmenetelmäkuvausta on syytä tarkentaa Myös kyselymittareita tulisi selostaa tarkemmin mittarin nimi ei kerro tutkittavalle, mistä on kysymys Haastattelukysymyksiä ja kyselylomakkeen kysymyksiä tulisi taustoittaa paremmin. Haastattelurungon tematiikkaa tulisi pohtia; liittyvätkö kysymykset selkeästi tutkittavaan aiheeseen? Rekisteriselosteessa tulee olla vastuullisen johtajan nimi, tutkimusryhmän kuvaus ja aineiston säilytysaika Rekisteriselosteessa ei ollut lainkaan kohtaa 4 henkilötietojen käsittelyn tarkoitus. Kyseinen kohta tulee mainita rekisteriselosteessa ja täydentää se tarvittavilla tiedoilla.

23 Kiitos!