Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät

Transkriptio

1 HALLITUS EETTISET TOIMIKUNNAT /13/03/2013 HALL 100 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HUS:n eettisten toimikuntien toiminta Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaan sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta). Alueellisen eettisen toimikunnan asettaa ao. sairaanhoitopiirin hallitus valtuustokaudeksi yliopistosairaalan erityisvastuualueen toimintaa varten. Alueelliseen eettiseen toimikuntaan sovelletaan, mitä kuntalaissa säädetään toimikunnista. Alueellisten eettisten toimikuntien lisäksi valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan. Eettisen toimikunnan tehtävänä on arvioida ennakolta lääketieteelliset tutkimushankkeet ja antaa niistä lausunto. Eettisen toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon tutkimuslain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Alueellisen eettisen toimikunnan tulee myös seurata ja ohjata tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Toimikunnan on lausunnossaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. Eettisessä toimikunnassa on oltava puheenjohtaja ja vähintään kuusi muuta jäsentä, joista yksi toimii varapuheenjohtajana. Heillä tulee olla tarvittava määrä varajäseniä. Toimikunnassa on oltava edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus. Vähintään kahden jäsenistä on oltava maallikkojäseniä. HUS:n vastuulla olevalla pääkaupunkiseudulla ja Etelä-Suomen alueella tehdään paljon lääketieteellistä tutkimusta. HUS-kuntayhtymässä oli vuoden 1999 lopussa yhdeksän eettistä toimikuntaa. Seuraavalla valtuustokaudella HUS:n eettisten

2 toimikuntien määrää väheni viideksi ja vuodesta 2010 HUS:n eettisiä toimikuntia on ollut neljä. On tarkoituksenmukaista suunnitella toimintaa niin, että toimikunnat ovat kokoluokaltaan toisiaan vastaavat. Tässä viranomaistoiminnan tehokkuutta tukevassa tavoitteessa on onnistuttu hyvin. Nykyään HUS:n eettisten toimikuntien käsiteltävänä on vuosittain runsaat 1500 asiaa. EU:n lääketutkimusdirektiivi on tuotu Suomen kansalliseen lainsäädäntöön lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muutoksella vuonna Kliinisillä lääketutkimuksilla (interventiotutkimukset) on säädetyt käsittelyajat, tutkimuksissa annettavissa lausunnoista säädetyt minimivaatimukset ja säädetyt tapahtumat, joista tutkimuksen aikana on raportoitava eettiselle toimikunnalle. Yleisimmin kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelmasta on annettava lausunto 60 vrk:ssa ja tutkimussuunnitelman merkittävästä muutoksesta 35 vrk:ssa. Jotta eettisten toimikuntien toiminta tapahtuisi säädetyllä tavalla, HUS:ssa on nimetty myös ns. kesäkauden eettinen toimikunta, joka on koottu monialaisesti muiden toimikuntien jäsenistä ja varajäsenistä ja joka on pitänyt tavallisesti yhden kokouksen kesälomakauden keskellä. Sairaanhoitoalueiden johtajat katsovat, että erikoisalakohtaisia asioita käsittelevät toimikunnat määritellään lähinnä sairaalan linjaorganisaatioiden mukaisesti. Ne käsittelevät myös tehtäväalan kliiniset lääketutkimukset. Toimintatilaston perusteella on kuitenkin tarkoituksenmukaista, että Sydän- ja keuhkokeskuksessa ja sairaanhoidollisissa liikelaitoksissa (HUS-Kuvantaminen ja HUSLAB) tapahtuvaa tutkimustoimintaa koskevat lausunnot jakautuvat kuitenkin osin Medisiiniseen ja Operatiiviseen toimikuntiin ja osin Koordinoivaan eettiseen toimikuntaan. Solideihin tuumoreihin kohdistuvat tutkimukset saavat lausuntonsa Operatiivisessa toimikunnassa ja hematologisia ja keuhkosyöpää koskevat tutkimukset käsitellään Medisiinisessä toimikunnassa. HUS:n vastuualueella toimivat suuret sektoritutkimuslaitokset kuten Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja Työterveyslaitos. Muun muassa väestöön ja epidemiologiaan kohdistuvat tutkimukset, avoterveydenhuoltoon ja kolmannen sektorin terveydenhuollon toimintayksiköiden tutkimukset ja henkilörekisteritietoon ja asiakirjojen käsittelyyn perustuvat tutkimukset saavat lausunnon Koordinoivassa eettisessä toimikunnassa. Koordinoiva eettinen toimikunnan erityistehtävänä on myös kansainvälisen normiston noudattamista vaativien USA:n liittovaltion eli ns NIH-rahotteisten tutkimusten käsittely. Syksyllä on tulossa voimaan biopankkilaki (688/2012), joka asettaa alueellisten eettisten toimikuntien tehtäväksi käsitellä biopankissa aloitettavat tutkimukset ja näytteiden siirrot biopankkiin ja sieltä pois. Tarkoituksena on, että näiden lausuntojen antaminen keskitetään Koordinoivaan eettiseen toimikuntaan.

3 Kesäajan eettinen toimikunta Päätösvallan siirto Taloudelliset vaikutukset HUS:n sairaaloiden monialaisessa tieteellisessä tutkimustoiminnassa on koettu tärkeäksi se, että hallituksen päätöksen nojalla HUS:n eettinen toimikunta on voinut antaa eettisen lausunnon muustakin kuin tutkimuslain mukaisesta lääketieteellisestä tutkimuksesta HUS:n tutkimusluvan myöntäjän pyynnöstä sekä harkintansa mukaan myös HUS:n tutkijan pyynnöstä. Eettisten toimikuntien puheenjohtajien kanssa on todettu, että kesäajan toimintaa varten johtajaylilääkärillä tulisi olla oikeus nimetä yhtä (tai kahta) kokousta varten HUS:n eri toimikuntien jäsenistä (tai varajäsenistä) koostuva monialainen toimikunta, jotta HUS-kuntayhtymässä voidaan huolehtia siitä, että kesäloma-aikanakin sen eettisten toimikuntien viranomaistoiminnassa pystytään käsittelemään nimenomaan eri erikoisalojen kliinisiä lääketutkimuksia koskevat lausunnot säädetyssä määräajassa. Hallitus on vuodesta 2004 lukien delegoinut johtajaylilääkärille päätösvaltaa muuttaa valtuustokauden aikana eettisten toimikuntien jäsenistöä (mm. jäsenten ja varajäsenten muutokset ja mahdollisten toiminnallisten tai säädösmuutosten aiheuttamat muutokset asiantuntijuudessa). Lisäksi johtajaylilääkärille on delegoitu päätösvalta nimetä vuosittain monialainen kesäajan eettinen toimikunta. HUS:n eettisten toimikuntien suorat toimintatuotot ja suorat toimintakulut Vuosi 2010 Vuosi 2011 Vuosi 2012 Toimintatuotot (lausuntopalkkiot) Toimintakulut Henkilöstökulut Palvelujen ostot Aineet, tarvikkeet ja tavarat Muut toimintakulut Yhteensä Tilikauden yli/alijäämä (kohdennetaan tutkimusmäärärahaan) Hallituksen esitysten (HE 229/1998, HE 20/2004 ja HE 65/2010) nojalla eettisten toimikuntien taloudelliset vaikutukset jäävät viime kädessä sairaanhoitopiirien vastuulle. Tietyistä lausunnoista voidaan periä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaiset maksut. Siltä osin kuin lausuntomaksut eivät kata eettisten

4 Toimikuntien jäsenille maksettavat palkkiot toimikuntien toimintaa, varataan HUS:n tutkimustoiminnan budjetista määräraha kattamaan loput kustannukset. HUS on säädösuudistusten yhteydessä esittänyt STM:lle, että lausuntomaksuja tulisi korottaa todellisia kustannuksia vastaavalle tasolle. HUS on suorittanut eettisten toimikuntien neljälle varsinaiselle puheenjohtajalle vuosipalkkion (4100 euroa). Eettisten toimikuntien HUS:laisille jäsenille maksetaan kokouspalkkio KVTES 11 :n mukaisesti ja muille toimikuntien jäsenille HUS:n luottamushenkilöiden palkkiosäännön mukaan. Lisäksi käytössä on ollut kokouspalkkion lisäksi maksettava esittelijänä toimivan henkilön palkkio: se olisi nyt 60 euroa ensimmäisestä käsittelystä ja 30 euroa jatkokäsittelystä korvauksena työajan ulkopuolella tehtävästä työstä. Toimikuntatyön vaativuuden nojalla on perusteltua jatkaa eettisten toimikuntien puheenjohtajien ja jäsenten palkkioiden maksamista vähintään ehdotetun suuruisena. Päätösesitys Hallitus päättää 1. nimetä HUS-kuntayhtymän alueelliset eettiset toimikunnat valtuustokaudeksi seuraavasti (liitteessä 8): - Medisiininen eettinen toimikunta, - Operatiivinen eettinen toimikunta, - Naisten, lasten ja psykiatrian eettinen toimikunta, - Koordinoiva eettinen toimikunta Toimikuntien tehtävät määritellään pääsääntöisesti kuntayhtymän linjaorganisaatioiden edustamien erikoisalojen mukaisesti ja niin, että Koordinoiva eettinen toimikunta käsittelee mm. terveiden koehenkilöiden ja perusterveydenhuollon, työterveysalan ja epidemiologian ja kansanterveyden tutkimukset ml. tehtäväalan kliiniset interventiotutkimukset sekä pääosan rekisteritutkimuksista ja erityisesti biopankkilain mukaiset HUS:n alueelliselle toimikunnalle kuuluvat asiat ja HUS:ssa ja HY:ssä NIH-rahoituksella tehtävät tutkimukset. 2. todeta, että eettisten toimikuntien tehtävänä on: ensisijaisesti arvioida lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitetut ihmiseen, ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvat tutkimushankkeet ja antaa niistä perusteltu lausunto sekä huolehtia muista eettiselle toimikunnalle säädetyistä tehtävistä; arvioida ja antaa muusta kuin em. tutkimussuunnitelmasta lausunto HUS:n tutkimusluvan myöntäjän pyynnöstä sekä harkinnan mukaan myös HUS:n tutkijan pyynnöstä;

5 seurata ja ohjata toimialallaan tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä. 3. oikeuttaa johtajaylilääkärin päättämään jäsenten ja varajäsenten muutoksista eettisissä toimikunnissa; tarvittaessa tarkistamaan toimikunnan tehtäväalaa ja nimeämään jäsenet ja varajäsenet tehtäväalan tarkistuksen vaatimusten mukaisesti sekä nimeämään kesälomakauden toimintaa varten pääasiassa eri toimikuntien jäsenistä koostuvan monialaisten asiantuntijoiden ryhmän kesäajan toimikunnaksi huolehtimaan siitä, että kesäloma-aikanakin HUS:n eettisten toimikuntien viranomaistoiminnassa pystytään käsittelemään nimenomaan eri erikoisalojen kliinisiä lääketutkimuksia koskevat lausunnot säädetyssä määräajassa. 4. todeta, että toimikuntatyöstä maksetaan seuraavat palkkiot: Toimikunnan varsinaiselle puheenjohtajalle maksetaan vuosipalkkiona euroa. Ei-husilaisille toimikuntien puheenjohtajille ja jäsenille suoritetaan kokouspalkkio HUS:n luottamushenkilöiden palkkiosäännön mukaisesti. Toimikunnan jäseneen, joka on HUS:n palveluksessa, sovelletaan KVTES:n 11 :n määräyksiä. Esittelijänä toimivalle henkilölle maksetaan kokouspalkkion lisäksi korvauksena työajan ulkopuolella tehtävästä esittelyn valmistelusta 60 euroa ensimmäisestä käsittelystä ja 30 euroa jatkokäsittelystä. Päätös Esitys hyväksyttiin. Ote Eettisiin toimikuntiin nimetyt, Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, HUS-Servis Lisätietoja Ari Lindqvist, p