PAKKAUSSELOSTE. ARTHRYL 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Glukosamiinisulfaatti

Transkriptio

1 ARTHRYL 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Glukosamiinisulfaatti PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Arthryl on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Arthryl-valmistetta 3. Miten Arthryl-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arthryl-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ARTHRYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Arthryl sisältää kiteistä glukosamiinisulfaattia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipu- ja reumalääkkeiden ryhmään. Arthryl-valmistetta käytetään lievän tai keskivaikean polven nivelrikon (polvinivelen ruston kuluma) oireiden lievittämiseen. 2. ENNEN KUIN OTAT ARTHRYL-VALMISTETTA Älä käytä Arthryl-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai Arthryl-valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos olet yliherkkä äyriäisille, sillä glukosamiini on peräisin äyriäisistä. Ole erityisen varovainen Arthryl-valmisteen suhteen Ota yhteys lääkäriin ennen Arthryl-valmisteen käyttöä, jos - sokerinsietokykysi on heikentynyt. Verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on ehkä seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. - sinulla on vaikea maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö - jos sinulla on astma. Saatat reagoida herkemmin glukosamiinille, ja astmaoireesi saattavat pahentua. - noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. Glukosamiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille ennen Arthryl-hoidon aloittamista, mikäli käytät seuraavia valmisteita: - verenohennuslääkkeet (antikoagulantit, kuten varfariini tai asenokumaroli) - tetrasykliiniantibiootit. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Arthryl-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Arthryl tulisi ottaa mieluiten aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys

2 Arthryl-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli valmisteen käyttö aiheuttaa päänsärkyä, uneliaisuutta, väsymystä, huimausta tai näköhäiriöitä. Tärkeää tietoa Arthryl-valmisteen sisältämistä aineista - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75,5 mg natriumia (vrk-annos 151 mg). Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN ARTHRYL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Arthryl-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) Annostus on yksi kalvopäällysteinen tabletti kahdesti päivässä, mieluiten aterian yhteydessä. Glukosamiini ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon. Oireita (etenkin kipua) lievittävä vaikutus saattaa alkaa vasta useiden viikkojen kuluttua, joissakin tapauksissa vielä tätäkin myöhemmin. Jos oireet eivät ole lievittyneet lainkaan 2 3 kuukauden kuluessa, glukosamiinihoidon jatkaminen tulee arvioida uudelleen. Lapset ja nuoret Glukosamiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty. Jos otat enemmän Arthryl-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Arthryl-valmistetta Ota annos heti kun huomaat unohduksen, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Arthryl-valmisteen käytön Oireet saattavat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Arthryl-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on todettu: Yleiset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä sadasta mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): - päänsärky - uneliaisuus - väsymys - ripuli - ummetus - pahoinvointi - ilmavaivat

3 - vatsakipu - ruoansulatushäiriöt Melko harvinaiset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä tuhannesta mutta harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta): - ihon punoitus - kutina - ihottuma Muut haittavaikutukset: - allergiset reaktiot - huimaus - näköhäiriöt - hiustenlähtö Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ARTHRYL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Arthryl sisältää - Vaikuttava aine on kiteinen glukosamiinisulfaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kiteistä glukosamiinisulfaattia 942 mg, joka vastaa glukosamiinisulfaattia 750 mg ja glukosamiinia 589 mg. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 25, kroskarmelloosinatrium, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, talkki, metakryylihappokopolymeeri (tyyppi A), titaanidioksidi (E 171), ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi A), glyserolitriasetaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Soikea, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole jakouurretta. Pakkauskoot: 60 ja 180 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Rottapharm S.p.A. Galleria Unione, Milano, Italia Valmistaja MADAUS GmbH Lütticher Strasse, Troisdorf, Saksa

4 Suomessa markkinoi: Algol Pharma Oy PL 13, Espoo Puh. (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARTHRYL 750 mg filmdragerade tabletter Glukosaminsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Arthryl är och vad det används för 2. Innan du använder Arthryl 3. Hur du använder Arthryl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arthryl ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ARTHRYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arthryl innehåller kristallin glukosaminsulfat som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel. Arthryl används för symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros (broskförslitning). 2. INNAN DU ANVÄNDER ARTHRYL Använd inte Arthryl - om du är allergisk (överkänslig ) mot glukosamin eller mot något av övriga innehållsämnen i Arthryl. - om du är allergisk mot skaldjur eftersom glukosamin utvinns från skaldjur. Var särskilt försiktig med Arthryl Ta kontakt med läkaren innan du börjar använda Arthryl om - du har nedsatt sockertolerans. Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling. - du har allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion - om du lider av astma. Det är möjligt att du reagerar lättare mot glukosamin och dina astmasymtom kan förvärras. - du följer saltreducerad kost. Glukosamin skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder eftrsom effekt och säkerhet inte har fastställts. Användning av andra läkemedel Informera läkaren innan du börjar använda Arthryl om du använder följande: - blodförtunnande medel (antikoagulanter, t.ex. warfarin och acenokumarol) - tetracykliner (antibiotika) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Arthryl med mat och dryck Arthryl borde helst ta till måltid.

6 Graviditet och amning Arthryl bör inte användas under graviditet eller under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Försiktighet ska iakttagas om huvudvärk, sömnighet, trötthet, yrsel eller synrubbningar uppkommer. Viktig information om några innehållsämnen i Arthryl - En filmdragerad tablett innehåller 75,5 mg natrium (dygndos 151 mg). Patienter som ordinerats en saltreducerad kost bör beakta detta. 3. HUR DU ANVÄNDER ARTHRYL Använd alltid Arthryl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna (inkl. åldringar) En filmdragerad tablett två gånger om dagen, helst till måltid. Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom. Symtomlindring (särskilt smärtlindring) kan eventuellt uppkomma först efter flera veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid. Om ingen symtomlindring har erhållits i 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas. Barn och ungdomar Glukosamin bör inte ges åt barn och ungdomar under 18 år. Nedsatt njur- och/eller leverfunktion Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges. Om du har tagit för stor mängd av Arthryl Om du har tagit en överdos, skall du kontakta en läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Arthryl Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort som möjligt ifall det inte redan är tid för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Arthryl De tidigare symtomen kan återuppträda. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Arthryl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande har rapporterats: Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 patienter, men fler än 1 av 100 patienter): - huvudvärk - sömnighet - trötthet - diarré - förstoppning - illamående

7 - luftbesvär - buksmärtor - dyspepsi Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 patienter, men fler än 1 av 1000 patienter): - rodnad - klåda - hudutslag Andra biverkningar: - allergiska reaktioner - yrsel - synrubbningar - håravfall Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ARTHRYL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kristallin glukosaminsulfat. En filmdragerad tablett innehåller kristallin glukosaminsulfat 942 mg, som motsvarar glukosaminsulfat 750 mg och glukosamin 589 mg. - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon K 25, kroskarmellosnatrium, makrogol 6000, magnesiumstearat, talk, metakrylsyrakopolymer (typ A), titandioxid (E 171), ammoniometakrylatkopolymer (typ A), glyceroltriacetat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oval, vit, filmdragerad tablett utan brytskåra. Förpackningsstorlekar: 60 och 180 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Rottapharm S.p.A. Galleria Unione, Milano, Italien Tillverkare MADAUS GmbH Lütticher Strasse, Troisdorf, Tyskland Information lämnas av: Algol Pharma Ab PB 13, Esbo

8 Tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast