PAKKAUSSELOSTE. Debrelop 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Debrelop 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Debrelop 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Debrelop 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Debrelop 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Debrelop 20 mg kalvopäällysteiset tabletit essitalopraami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Debrelop on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Debrelop-tabletteja 3. Miten Debrelop-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Debrelop-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DEBRELOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Debrelop-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät vaikuttavana aineena essitalopraamioksalaattia. Debrelop-kalvopäällysteiset tabletit kuuluvat masennuslääkkeiden ryhmään. Debrelop-kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään seuraavien tilojen hoidossa: - vakavat masennustilat - paniikkihäiriö ja siihen mahdollisesti liittyvä julkisten paikkojen pelko - sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalisten tilanteiden pelko) - pakko-oireinen häiriö (pakonomaiset ajatusmallit ja pakkotoiminnat). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DEBRELOP-TABLETTEJA Älä käytä Debrelop-tabletteja - jos olet allerginen essitalopraamioksalaatille tai Debrelop-tablettien jollekin muulle aineelle (ks. apuaineet kohdasta 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoaminen. - jos käytät muita lääkeryhmään nimeltä MAO-estäjät kuuluvia lääkkeitä, kuten selegiliniä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidiä (käytetään masennuksen hoitoon) tai linetsolidia (bakteerilääke). Ole erityisen varovainen Debrelop-tablettien suhteen Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on ollut maniaa (mielialan voimakas nousu) - sinulla on ollut hypomaniaa (ärtyisyyttä) - sinulla on epilepsia - veresi natriumpitoisuus on alhainen - saat sähkösokkihoitoa - sinulla on verenvuotohäiriöitä - sinulla on sydänsairaus 1

2 - sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa - sinulla on diabetes (diabeteslääkkeen annostusta voidaan joutua muuttamaan) - Debrelop-tabletteja on määrätty alle 18-vuotiaalle henkilölle - sinulla ilmenee seuraavia oireita: levottomuus, vapina, lihasnykäykset ja hypertermia (liikalämpöisyys) lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Debrelop-tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Debrelop-tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Debrelop-tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Debrelop-tabletteja. Debrelop-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia Debrelop-tablettien kanssa: - monoamiinioksidaasin estäjät (toisentyyppinen masennuslääke näitä ei tule käyttää ks. kohta Älä käytä Debrelop-tabletteja ) - mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon) - suun kautta otettavat antikoagulantit (verenohennuslääkkeet, esim. varfariini) - asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet (särkyyn tai veren hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä) - litium tai tryptofaani (käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon) - triptaaneiksi kutsutut lääkkeet, kuten sumatriptaani (käytetään migreenin hoitoon) - muut masennuksen hoidot - neuroleptit (käytetään skitsofrenian, psykoosin hoitoon), koska kouristuskynnys saattaa alentua, sekä masennuslääkkeet - selegiliini (Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) - tramadoli (kipulääke) - alkoholi - omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, simetidiini (käytetään närästyksen ja mahahaavan hoitoon) - tiklopidiini (käytetään ehkäisemään aivohalvausta) - risperidoni, tioridatsiini, haloperidoli (käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon) - meflokiini (käytetään malarian hoitoon) 2

3 - flekainidi, propafenoni ja metoprololi (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettynä) - antibiootti linetsolidi. Varovaisuutta on noudatettava, jos samanaikaisesti käytetään QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai hypokalemiaa/hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkkeitä. Voit silti mahdollisesti käyttää Debrelop-tabletteja lääkärin harkinnan mukaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Älä käytä Debrelop-tabletteja, jos olet raskaana, ellei lääkäri niin määrää. Älä imetä Debrelop-hoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Debrelop-kalvopäällysteiset tabletit saattavat heikentää arviointi- ja suorituskykyäsi. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita. 3. MITEN DEBRELOP-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Debrelop-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus Debrelop-kalvopäällysteiset tabletit otetaan kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Masennus Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Yleensä vaikutus havaitaan 2-4 viikon hoidon jälkeen. Annosta voidaan suurentaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Paniikkihäiriö Aloitusannos on 5 mg ensimmäisen viikon ajan ja sitten 10 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Täysi teho saavutetaan noin 3 kuukauden hoidon jälkeen. Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan pienentää 5 mg:aan tai suurentaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Yleensä vaikutus havaitaan 2-4 viikon hoidon jälkeen. Pakko-oireinen häiriö Aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Hoitoa voidaan joutua jatkamaan kauan. Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Aloitusannos on puolikas aikuisten annos. Debrelop-tablettien tehoa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ei tiedetä. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Ei suositella. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, hänelle saatetaan määrätä pienempi annos. 3

4 Jos otat enemmän Debrelop-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota yhteys Myrkytystietokeskukseen (puh ), lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan välittömästi. Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, vapina, levottomuus, uneliaisuus, tajuttomuus, kouristuskohtaukset, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, verenpaineen lasku ja muutokset kehon suola-/nestetasapainossa, pinnallinen hengitys ja oksentelu. Jos unohdat ottaa Debrelop-tabletteja Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jos kuitenkin kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraavat annokset ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Debrelop-tablettien käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä tai pienennä annostusta ilman lääkärin ohjeita. Jos yhtäkkiä lopetat lääkkeen käytön, voit saada seuraavia oireita: huimaus, pistely, unihäiriöt, intensiiviset unet, levottomuus tai ahdistus, pahoinvointi, oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, epänormaali sydämen syke, tunteellisuus tai ärtyisyys tai näköhäiriöt. Kun Debrelop-hoito lopetetaan, annosta pienennetään asteittain yhden tai kahden viikon ajan lopettamiseen liittyvien oireiden välttämiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Debrelop-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (kaikkialla vartalossa). Vakavat haittavaikutukset Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: - levottomuus, vapina, nykivät liikkeet ja kuumotus - itsetuhoiset ajatukset - mielialan voimakas kohoaminen (mania) - kouristuskohtaukset - liikehäiriöt - aggressio - tuntemus kehon ulkopuolella olosta - vakavat allergiset reaktiot (ks. yllä). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä 10:stä) - pahoinvointi Yleiset (yhdellä 100:sta - yhdellä 10:stä) - painon nousu - unettomuus, uneliaisuus, huimaus, pistely, vapina - nenän sivuontelotulehdukset, haukottelu - ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen - hikoilu 4

5 - nivelkipu, lihaskipu - ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen - väsymys, kuume - ejakulaatiohäiriöt, impotenssi (erektiokyvyttömyys) - ahdistuneisuus, levottomuus, epänormaalit unet, seksuaalisen halun väheneminen, kyvyttömyys orgasmiin (naisilla) Melko harvinaiset (yhdellä 1000:sta - yhdellä 100:sta) - painon lasku - nopea sydämen syke - makuhäiriöt, unihäiriöt, pyörtyily - näköhäiriöt, silmän pupillin laajeneminen - korvien soiminen - nenäverenvuoto - ruoansulatuskanavan verenvuoto - ihottumat (ilman muita oireita), kutina, hiustenlähtö - turvotus ihon alla - kuukautiskipu ja tiputteluvuoto - hampaiden narskuttelu, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuus Harvinaiset (useammin kuin yhdellä :sta ja harvemmin kuin yhdellä 1000:sta): - hidas sydämen syke - harvinainen serotoniinisyndroomaksi kutsuttu tila, johon voi liittyä seuraavia oireita: korkea kuume, levottomuus, sekavuus, tärinä ja äkilliset lihassupistukset. - ihon, kielen, huulien tai kasvojen turpoaminen tai hengitys- tai nielemisvaikeudet (allerginen reaktio) - väkivaltaisuus (aggressio), todellisuuden tajun menetys (depersonalisaatio), aistiharhat Joillakin potilailla on raportoitu (esiintyvyys tuntematon): - poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (veressä on tavallista enemmän maksaentsyymejä) - verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuodot ja verihiutaleiden niukkuus - liikehäiriöt (lihasten tahattomat liikkeet), kouristukset - lisääntynyt virtsaneritys (antidiureettisen hormonin erityshäiriö) - ihon tai limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema) - maidoneritys naisilla, jotka eivät imetä - veren natriumpitoisuuden lasku (oireina pahoinvoinnin ja sairauden tunne, lihasheikkous tai sekavuus) - alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa - maksatulehdus (keltaisuus, kuume) - kivuliaat erektiot - mania, itsetuho- tai itsemurha-ajatukset, ks. kohta Ole erityisen varovainen Debrelop-tablettien suhteen Lisäksi tiedetään, että essitalopraamin (Debrelop-tablettien vaikuttavan aineen) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä on myös muita haittavaikutuksia, kuten: motorinen levottomuus ruokahaluttomuus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DEBRELOP-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen 5

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Debrelop sisältää - Vaikuttava aine on essitalopraami. Yksi Debrelop-tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg essitalopraamia (oksalaattina). - Muut aineet ovat: Ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, steariinihappo ja magnesiumstearaatti. Päällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Debrelop 5 mg: Valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 93 ja toisella puolella Debrelop 10 mg: Valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja merkintä 9 jakouurteen toisella puolella ja 3 toisella. Tabletin toisella puolella on merkintä Tabletti voidaan puolittaa. Debrelop 20 mg: Valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja merkintä 9 jakouurteen toisella puolella ja 3 toisella. Tabletin toisella puolella on merkintä Tabletti voidaan puolittaa. Läpipainopakkaus, jossa on 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia sekä perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus, jossa on 49x1, 50x1, 100x1 ja 500x1 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja TEVA UK Ltd Eastbourne, Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Haarlem, Alankomaat Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Gödöllö, Unkari TEVA Kutno S.A. Kutno, Puola 6

7 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Debrelop 5 mg filmdragerade tabletter Debrelop 10 mg filmdragerade tabletter Debrelop 20 mg filmdragerade tabletter escitalopram Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Debrelop är och vad det används för 2. Innan du använder Debrelop 3. Hur du använder Debrelop 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Debrelop ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DEBRELOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Debrelop filmdragerade tabletter innehåller escitalopramoxalat som aktiv substans. Debrelop filmdragerade tabletter tillhör gruppen antidepressiva läkemedel. Debrelop filmdragerade tabletter används för att behandla följande tillstånd: - allvarliga depressionsepisoder - paniksyndrom med eller utan agorafobi - socialt ångestsyndrom (social fobi) - tvångssyndrom (tvångstankar och -handlingar). 2. INNAN DU ANVÄNDER DEBRELOP Ta inte Debrelop - om du är allergisk (överkänslig) mot escitalopram eller mot något av övriga innehållsämnen i Debrelop (se hjälpämnen i avsnitt 6). Möjliga symtom på en allergisk reaktion är hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga. - om du använder andra mediciner som tillhör gruppen MAO-hämmare såsom selegilin (används för Parkinsons sjukdom), moklobemid (används mot depression) eller linezolid (ett antibiotikum). Var särskilt försiktig med Debrelop Tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - du har haft mani (förhöjd sinnestämning) - du har haft hypomani (irritabilitet) - du har epilepsi - du har nedsatt natriumnivå i blodet - du får elektrokonvulsiv behandling - du har blödningsrubbningar - du har hjärtsjukdom 8

9 - du har nedsatt lever- eller njurfunktion - du har diabetes (dosen av diabetesmedicin kan behöva justeras) - Debrelop har ordinerats till en person under 18 år - du upplever följande symtom: rastlöshet, darrningar, muskelryckningar och hypertermi (överhettad kropp) sluta ta läkemedlet och kontakta genast läkare. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig, själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig, om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Debrelop ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Debrelop skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren om du tar eller har tagit något av följande läkemedel, eftersom de kan ha samverkningar med Debrelop: - monoaminoxidashämmare (ett antidepressivt läkemedel av annan typ dessa ska man inte använda se avsnitt Ta inte Debrelop ) - johannesört (mot depression) - antikoagulanter som tas via munnen (blodförtunnande medel, t.ex. warfarin) - acetylsalicylsyra och inflammationshämmande smärtstillande medel (vilka används mot värk eller för att hämma blodets koagulation) - litium eller tryptofan (mot psykiska störningar) - läkemedel som kallas triptaner, såsom sumatriptan (mot migrän) - andra behandlingar mot depression - neuroleptika (vid behandling av schizofreni, psykos) på grund av eventuell nedsatt kramptröskel, samt antidepressiva läkemedel - selegilin (som används vid behandling av Parkinsons sjukdom) - tramadol (värkmedicin) - alkohol - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, cimetidin (mot halsbränna och magsår) - tiklopidin (för att minska risken för stroke) - risperidon, tioridazin, haloperidol (vid behandling av psykiska störningar) - meflokin (vid behandling av malaria) - flekainid, propafenon och metoprolol (då de används vid behandling av hjärtsvikt) - linezolid (ett antibiotikum). 9

10 Försiktighet bör iakttas om man samtidigt använder läkemedel som förlänger QT-tiden eller som orsakar hypokalemi/hypomagnesemi. I dessa fall kan du dock använda Debrelop enligt läkarens bedömning. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Ta inte Debrelop om du är gravid, om inte läkaren det rekommenderar. Du ska inte amma under behandling med Debrelop. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Debrelop filmdragerade tabletter kan försämra bedömnings- och prestationsförmågan. Om du är påverkad, ska du inte köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER DEBRELOP Ta alltid Debrelop enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering Debrelop tas en gång dagligen med eller utan mat. Depression Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen. Effekten uppnås vanligen efter 2-4 veckor. Dosen kan ökas till högst 20 mg per dygn. Paniksyndrom Startdos är 5 mg under den första veckan och därefter 10 mg per dygn. Dosen kan ökas till högst 20 mg per dygn. Full effekt uppnås vanligen efter cirka 3 månaders behandling. Socialt ångestsyndrom Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan behöva minskas till 5 mg eller ökas till högst 20 mg per dygn. Effekten uppnås vanligen efter 2-4 veckor. Tvångssyndrom Startdos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till högst 20 mg per dygn. Behandlingen kan pågå under lång tid. Äldre patienter (över 65 år) Startdos är hälften av den vanliga dosen för vuxna. Effekten av Debrelop vid behandling av socialt ångestsyndrom har inte studerats. Barn och ungdomar (under 18 år) Rekommenderas ej. Om patienten lider av allvarligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion kan mindre dos behövas. Om du har tagit för stor mängd av Debrelop Kontakta omedelbart Giftinformationscentralen (tfn ), läkare eller uppsök närmaste sjukhus. Symtom på överdosering kan omfatta svindel, skakning, agitation, sömnighet, medvetslöshet, konvulsioner, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, nedsatt blodtryck och förändringar i kroppens vätske-/saltbalans, ytlig andning och kräkningar. 10

11 Om du har glömt att ta Debrelop Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Debrelop Sluta inte att ta läkemedlet och minska inte dosen utan att rådfråga läkare. Om du plötsligt slutar att använda läkemedlet, kan du få följande symtom: yrsel, stickningar, sömnrubbningar, livliga drömmar, rastlöshet eller ångest, illamående, kräkningar, skakighet, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, onormal hjärtfrekvens, känslosamhet eller irritabilitet eller synrubbningar. När behandlingen med Debrelop avslutas, ska dosen minskas gradvis under en period på en eller två veckor för att undvika avvänjningssymtom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Debrelop orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Kontakta omedelbart läkare om du plötsligt får pipande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlockar, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (över hela kroppen). Allvarliga biverkningar Om du får någon av följande biverkningar, sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare: - agitation, skakningar, muskelryckningar och hettande känsla - tankar på att skada dig själv - upprymdhet (mani) - krampattacker - rörelsestörningar - aggression - en utanför-kroppen-upplevelse - allvarliga allergiska reaktioner (se ovan). Även följande biverkningar har rapporterats Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10) - illamående Vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 10) - viktökning - sömnlöshet, sömnighet, yrsel, stickningar, skakningar - bihåleinflammationer i näsan, gäspningar - diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet - svettning - ledvärk, muskelvärk - minskad eller ökad aptit - trötthet, feber - ejakulationsstörningar, impotens (erektionsproblem) - ångest, rastlöshet, onormala drömmar, minskad sexuallust, svårighet att uppnå orgasm (hos kvinnor) Mindre vanliga (mellan 1 av och1 av 100) - viktminskning - snabb hjärtfrekvens - smakförändringar, sömnrubbningar, svimning 11

12 - synrubbningar, förstorade pupiller - öronsusning - näsblödning - blödning från matsmältningskanalen - hudutslag (utan andra symtom), klåda, håravfall - svullnad under huden - menstruationssmärta och spotting - tandgnisslan, agitation, nervositet, panikattack, förvirring Sällsynta (hos fler än 1 av och hos färre än 1 av 1000): - långsam hjärtfrekvens - ett sällsynt tillstånd som kallas serotoninsyndrom med följande symtom: hög feber, agitation, förvirring, skakningar och plötsliga muskelkontraktioner. - svullnad av hud, tunga, läppar eller ansikte eller andnings- eller sväljningssvårigheter (allergisk reaktion) - våldsamhet (aggression), en känsla av overklighet (depersonalisation), hallucinationer Hos några patienter har rapporterats (med okänd frekvens): - onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet) - blödningsstörningar inklusive hud- och slemhinneblödningar och lågt antal blodplättar - rörelsestörningar (ofrivilliga muskelrörelser), kramper - ökad urinutsöndring (onormal ADH-utsöndring) - plötslig svullnad i hud eller slemhinnor (angioödem) - mjölkutsöndring hos icke-ammande kvinnor - minskad natriumnivå i blodet (symtomen är illamående och sjukdomskänsla med muskelsvaghet eller förvirring) - yrsel när man stiger upp p.g.a. lågt blodtryck - leverinflammation (gulhet, feber) - smärtsamma erektioner - mani, självförintelse- eller självmordstankar, se även punkt Var särskilt försiktig med Debrelop Därtill känner man till ett antal biverkningar som förekommer vid användning av läkemedel som verkar på samma sätt som escitalopram (den aktiva substansen i Debrelop). Dessa är: motorisk rastlöshet aptitlöshet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DEBRELOP SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterförpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är escitalopram. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat). - Övriga innehållsämnen är: 12

13 Kärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, stearinsyra och magnesiumstearat. Dragering: hypromellos (E464), makrogol 400 och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Debrelop 5 mg: Vita, filmdragerade tabletter märkta med 93 på ena sidan och 7414 på den andra. Debrelop 10 mg: Vita, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Den ena sidan är märkt med "9" och "3" på varsin sida om brytskåran. Den andra sidan är märkt med Tabletten kan delas i två lika stora delar. Debrelop 20 mg: Vita, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Den ena sidan är märkt med "9" och "3" på varsin sida om brytskåran. Den andra sidan är märkt med Tabletten kan delas i två lika stora delar. Blisterförpackning med 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 och 500 filmdragerade tabletter samt perforerade endos-blister med 49x1, 50x1, 100x1 och 500x1 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare TEVA UK Ltd Eastbourne, Storbritannien Pharmachemie B.V. Haarlem, Nederländerna Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Gödöllö, Ungern TEVA Kutno S.A. Kutno, Polen Denna bipacksedel godkändes senast