Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Bosentan ratiopharm 125 mg kalvopäällysteiset tabletit. bosentaani

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bosentan ratiopharm 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosentan ratiopharm 125 mg kalvopäällysteiset tabletit bosentaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Bosentan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bosentan ratiopharm -tabletteja 3. Miten Bosentan ratiopharm -lääkettä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Bosentan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Bosentan ratiopharm -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti elimistössä esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan ratiopharm siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan endoteliinireseptorin vastavaikuttajiksi. Bosentan ratiopharm -lääkettä käytetään seuraavien tilojen hoitoon: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH): Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet ovat voimakkaasti kaventuneet, mikä johtaa verenpaineen kohoamiseen niissä verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoista vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan ratiopharm laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden läpi. Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita. Bosentan ratiopharm -lääkettä käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut. Bosentan ratiopharm -lääkettä voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun potilaan tauti on: primaarinen (eli tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa periytyvä); sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);

2 synnynnäisestä sydänviasta johtuva, jolloin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on normaalista poikkeavaa. Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta. Bosentan ratiopharm vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää. Bosentaania, jota Bosentan ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bosentan ratiopharm -tabletteja Älä ota Bosentan ratiopharm -lääkettä jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on jokin maksavaiva (kysy lääkäriltä) jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Katso kohdat Ehkäisy ja Muut lääkevalmisteet ja Bosentan ratiopharm jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon) Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkäri tulee suorittamaan ennen hoidon aloittamista verikoe maksan toiminnan tarkastamiseksi verikoe mahdollisen anemian (matalan hemoglobiiniarvon) selvittämiseksi raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi. Joillakin bosentaanilääkettä käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa. Hoidon aikana tehtävät kokeet Lääkäri tulee säännöllisin välein otattamaan sinulta verikokeita Bosentan ratiopharm -hoitosi aikana. Näiden avulla seurataan maksasi toimintaa ja veresi hemoglobiinipitoisuutta. Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy Bosentan ratiopharm -lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti koko Bosentan ratiopharm -hoitosi ajan. Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman suoritetun verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärät muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) Potilaan tietokorttiin, sillä tämä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa. Verikokeet maksan toiminnan seuraamiseksi Maksakokeet tullaan ottamaan kerran kuukaudessa koko Bosesntan ratiopharm -hoitosi ajan. Jos annostasi suurennetaan, tullaan sinulta 2 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta ottamaan ylimääräinen verikoe. Verikokeet mahdollisen anemiatilanteen selvittämiseksi Tämä verikoe tullaan ottamaan sinulta kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Bosentan ratiopharm -lääkitystä käyttäville potilaille voi kehittyä anemia.

3 Jos näiden kokeiden tulokset ovat normaalista poikkeavat, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai lopettaa Bosentan ratiopharm -hoitosi sekä teettää lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi. Lapset ja nuoret Bosentan ratiopharm -lääkettä EI suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta 3, Miten Bosentan ratiopharm -lääkettä otetaan. Muut lääkevalmisteet ja Bosentan ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät: siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Bosentan ratiopharm -lääkkeen kanssa sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Bosentan ratiopharm -lääkkeen kanssa ei ole suositeltavaa glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieni- infektioiden hoitoon) tai nevirapiinia (HIV-lääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Bosentan ratiopharm -lääkkeen kanssa ei ole suositeltavaa muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Bosentan ratiopharm -lääkkeen kanssa voi edellyttää erityisseurantaa hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Bosentan ratiopharm -hoidon aikana. Bosentan ratiopharm -pakkauksessa on Potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle. Hedelmällisessä iässä olevat naiset Bosentan ratiopharm -lääkettä EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa. Raskaustestit Bosentan ratiopharm voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Bosentan ratiopharm -hoidon aloittamista tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri tulee pyytämään sinua käymään raskaustestissä ennen Bosentan ratiopharm -hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana. Ehkäisy Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Bosentan ratiopharm - hoidon aikana. Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Bosentan ratiopharm - lääkityksen aikana. Bosentan ratiopharm voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormonaalinen ehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun ON käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi). Bosentan ratiopharm -pakkauksessa on Potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Bosentan ratiopharm -hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä. Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Bosentan ratiopharm -lääkettä tai jos suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa. Imetys Kerro heti lääkärille, jos imetät. Sinun on syytä LOPETTAA imetys, jos sinulle määrätään Bosentan ratiopharm -lääkettä, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine ihmisen rintamaitoon.

4 Hedelmällisyys Jos olet mies ja käytät Bosentan ratiopharm -lääkettä, tämä lääke saattaa vähentää siittiöidesi määrää. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyysi siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta. Ajaminen ja koneiden käyttö Bosentan ratiopharm -lääkkeellä ei ole suoranaista haitallista vaiktutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääke voi kuitenkin aiheuttaa verenpaineen laskun (hypotensio), mikä voi johtaa huimaukseen ja sitä kautta voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. ÄLÄ siis aja autoa tai käytä koneita, jos koet huimausta Bosentan ratiopharm -hoidon aikana 3. Miten Bosentan ratiopharm -lääkettä otetaan Bosentan ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Bosentan ratiopharm ruuan ja juoman kanssa Bosentan ratiopharm -tabletit voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että tyhjään mahaan. Suositeltu annos Aikuiset Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä ohjeistaa sinua ottamaan yhden 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten reagoit Bosentan ratiopharm -hoitoon. Käyttö lapsille ja nuorille Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille lapsille bosentaanihoito aloitetaan yleensä annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet. Huomioi, että bosentaania on saatavana myös 32 mg:n dispergoituvien tablettien muodossa. Tällaiset tabletit voivat helpottaa oikean annostelun toteuttamista lapsilla ja pienipainoisilla potilailla sekä potilailla, joiden on vaikea niellä kalvopäällysteisiä tabletteja. Jos sinusta tuntuu, että Bosentan ratiopharm -lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa. Ohjeet Bosentan ratiopharm -tablettien ottamiseen Tabletit on tarkoitus ottaa aamuin illoin veden kera. Tabletit voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että ilman ruokaa. Jos otat enemmän Bosentan ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Bosentan ratiopharm -lääkkeesi Jos unohdat ottaa Bosentan ratiopharm -tablettisi, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit. Jos lopetat Bosentan ratiopharm -tablettien käytön

5 Bosentan ratiopharm -hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. ÄLÄ lopeta Bosentan ratiopharm -lääkkeen ottamista, ellei lääkäri niin määrää. Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Bosentaanin vakavimmat haittavaikutukset ovat: maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä. Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja. Maksa- ja veriarvojasi tullaan seuraamaan Bosentan ratiopharm -hoidon aikana (ks. kohta 2). On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan. Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla: pahoinvointi oksentelu kuume vatsakipu ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus tumma virtsa ihon kutina poikkeava väsymys tai uupumus flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta). Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille. Muita haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä): päänsärky turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita). Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) kuumat aallot tai ihon punoitus yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma) ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen) ripuli pyörtyminen sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) liian matala verenpaine nenän tukkoisuus. Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia) valkosolujen niukkuus (leukopenia tai neutropenia) maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien taustalla olevan maksatulehduksen mahdollinen paheneminen ja/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi).

6 Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioedeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa) maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö). Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Bosentaanihoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5. Bosentan ratiopharm -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa Käyt. viim. tai EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bosentan ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on bosentaani. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa joko 62,5 mg tai 125 mg bosentaania. Muut aineet: o tabletin ytimessä ovat: maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti. o kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, triasetiini, talkki, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja etyyliselluloosa vesidispersio (joka sisältää etyyliselluloosaa, natriumlauryylisulfaattia ja setyylialkoholia). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Bosentan ratiopharm 62,5 mg tabletit ovat vaaleanpuna-oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 62.5.

7 Bosentan ratiopharm 125 mg tabletit ovat vaaleanpuna-oransseja, soikeita (kooltaan 11 mm x 5 mm) kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 125. Bosentan ratiopharm -tabletit on saatavana 7, 14, 56, 60 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina sekä 7 x 1, 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 112 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä yksittäispakattuina läpipainopakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 D Ulm Saksa Valmistaja: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica Zagreb Kroatia Teva Pharma B.V. Swensweg GA Haarlem Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Bosentan ratiopharm 62,5 mg filmdragerade tabletter Bosentan ratiopharm 125 mg filmdragerade tabletter bosentan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Bosentan ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bosentan ratiopharm 3. Hur du använder Bosentan ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosentan ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Bosentan ratiopharm är och vad det används för Bosentan ratiopharm innehåller bosentan, vilket är ett ämne som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) och som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan ratiopharm får alltså blodkärlen att utvidgas, och det tillhör en grupp av mediciner som kallas endotelinreceptorantagonister. Bosentan ratiopharm används för att behandla: Pulmonell arteriell hypertension (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarliga förträngningar av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet från lungorna, vilket gör att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan ratiopharm utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. Bosentan ratiopharm används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) av funktionsklass III med avsikt att förbättra rörelseförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen. Sjukdomen indelas i funktionsklasser på basen av svårighetsgrad, och klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad. Viss nytta och förbättring har också setts hos patienter med PAH av funktionsklass II. Funktionsklass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad. Bosentan ratiopharm kan användas för behandling av PAH som är: primär (utan identifierad orsak eller ärftlig); orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ); orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.

9 Digitala sår (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi. Bosentan ratiopharm minskar antalet nya sår som uppkommer på fingrar och tår. Bosentan som finns i Bosentan ratiopharm kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Bosentan ratiopharm Använd inte Bosentan ratiopharm om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har något leverproblem (fråga din läkare) om du är gravid, eller kan bli gravid och du inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och Bosentan ratiopharm" om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en organtransplantation eller för att behandla psoriasis). Om något av detta gäller dig, tala med din läkare. Varningar och försiktighet Kontroller som läkare kommer att låta utföras innan behandlingen inleds blodprov för att kontrollera leverfunktionen blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin) graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt bosentan har uppvisat avvikande resultat på leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin). Kontroller som läkaren kommer att göra under behandlingen Läkaren kommer att ordna regelbundna blodprov för att kontrollera eventuella förändringar i din leverfunktion och hemoglobinnivå under behandlingen med Bosentan ratiopharm. För alla dessa tester, se också det Patientkort (finns i förpackningen med Bosentan ratiopharm). Det är viktigt att dessa regelbundna blodprov tas under hela den tid du behandlas med Bosentan ratiopharm. Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på Patientkortet för att hjälpa dig att komma ihåg när nästa prov ska tas. Blodprov gällande leverfunktionen Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med Bosentan ratiopharm. Efter en dosökning kommer ett extra prov att tas efter 2 veckor. Blodprov för anemi (blodbrist) Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månaderna av behandlingen och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar Bosentan ratiopharm kan få anemi. Om resultaten är avvikande, kan läkaren besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med Bosentan ratiopharm och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken. Barn och ungdomar Bosentan ratiopharm rekommenderas INTE till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med med digitala sår. Se även avsnitt 3, Hur du använder Bosentan ratiopharm.

10 Andra läkemedel och Bosentan ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar: ciklosporin A (en medicin som används efter organtransplantationer och för att behandla psoriasis), som inte får användas tillsammans med Bosentan ratiopharm sirolimus eller takrolimus, vilka är läkemedel som används efter organtransplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan ratiopharm glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan ratiopharm andra mediciner för behandling av HIV-infektioner eftersom dessa kan kräva särskilt noggrann uppföljning om de används tillsammans med Bosentan ratiopharm hormonella preventivmedel, eftersom dessa inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Bosentan ratiopharm. Inuti förpackningen med Bosentan ratiopharm finns ett Patientkort som du ska läsa noggrant. Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmetoder som är lämpliga för dig. Kvinnor i fertil ålder Ta INTE Bosentan ratiopharm om du är gravid eller planerar att försöka bli gravid. Graviditetstest Bosentan ratiopharm kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen. Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att be dig genomgå ett graviditetstest både innan du börjar ta Bosentan ratiopharm och regelbundet under den tid som du använder Bosentan ratiopharm. Preventivmedel Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Bosentan ratiopharm. Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder Bosentan ratiopharm. Eftersom Bosentan ratiopharm kan göra att hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara medel eller p-plåster) mister sin effekt, är detta ensamt ingen säker metod. Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda någon barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom). Inuti förpackningen med Bosentan ratiopharm finns ett Patientkort. Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till läkaren vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder. Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Bosentan ratiopharm om du är i fertil ålder. Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Bosentan ratiopharm eller om du planerar att försöka bli gravid inom den närmaste tiden. Amning Tala omedelbart om för din läkare om du ammar. Du rekommenderas UPPHÖRA med amningen om du ordineras Bosentan ratiopharm. Det är nämligen inte känt om denna medicin utsöndras i bröstmjölk. Fertilitet Om du är man och använder Bosentan ratiopharm är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier. Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om du har några frågor eller känner oro angående detta. Körförmåga och användning av maskiner Bosentan ratiopharm har i sig ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men läkemedlet kan orsaka sänkt blodtryck (hypotoni), vilket kan ge upphov till yrsel

11 och på så vis påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr då du tar Bosentan ratiopharm ska du INTE köra bil eller använda maskiner. 3. Hur du använder Bosentan ratiopharm En behandling med Bosentan ratiopharm ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bosentan ratiopharm med mat och dryck Bosentan ratiopharm kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage. Rekommenderad dos Vuxna Behandlingen påbörjas vanligen med 62,5 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 4 veckorna. Därefter kommer läkaren vanligen att ordinera en tablett på 125 mg två gånger dagligen, beroende på hur du reagerar på Bosentan ratiopharm. Användning för barn och ungdomar Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH. Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll). Läkaren talar om för dig hur du ska dosera. Obervera att bosentan också finns som dispergerbara tabletter på 32 mg, vilket kan underlätta genomförandet av en korrekt dosering hos barn och patienter med låg kroppsvikt, samt hos patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter. Om du tycker att effekten av Bosentan ratiopharm känns för stark eller för svag, tala med läkare, eftersom din dos då kan behöva ändras. Hur du ska ta Bosentan ratiopharm Tabletterna ska tas morgon och kväll tillsammans med vatten. Läkemedlet kan tas såväl med som utan mat. Om du har tagit för stor mängd av Bosentan ratiopharm Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Bosentan ratiopharm Om du har glömt att ta Bosentan ratiopharm ska du ta en dos så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter. Om du slutar att använda Bosentan ratiopharm Om du plötsligt upphör med din Bosentan ratiopharm-behandling kan symptomen förvärras. Sluta INTE med Bosentan ratiopharm om det inte sker på din läkares uppmaning. Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar

12 Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De mest allvarliga biverkningarna med bosentan är: onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer. Anemin kan ibland kräva blod transfusioner. Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med Bosentan ratiopharm (se avsnitt 2). Det är viktigt att du uppsöker laboratoriet för dessa prover såsom din läkare ordinerat. Symtom som tyder på att din lever inte fungerar normalt inbegriper: illamående kräkningar feber ont i magen gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor) mörkfärgad urin hudklåda ovanlig trötthet eller utmattning influensaliknande symtom (muskel- och ledvärk med feber). Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar. Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk ödem (svullnad i ben och anklar eller andra symtom på vätskeansamling). Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag) gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar) diarré svimning hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) lågt blodtryck nästäppa. Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): trombocytopeni (brist på blodplättar) neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor). Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av personer): anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen) cirrhos (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen). Biverkningar hos barn och ungdomar Hos barn som behandlats med bosentan har rapporterats samma biverkningar som hos vuxna.

13 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea. 5. Hur Bosentan ratiopharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är bosentan. Varje filmdragerade tablett innehåller antingen 62,5 mg eller 125 mg bosentan (som monohydrat). Övriga innehållsämnen o i tablettkärnan är: majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, glyceroldibehenat och magnesiumstearat. o i filmdrageringen är: hypromellos, triacetin, talk, titandioxid, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och etylcellulosa vattendispersion (innehåller etylcellulosa, natriumlaurylsulfat och cetylalkohol). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bosentan ratiopharm 62,5 mg tabletterna är rosa-orange, runda (diameter: 6 mm), bikonvexa och filmdragerade tabletter försedda med ingraveringen 62.5 på den ena sidan. Bosentan ratiopharm 125 mg tabletterna är rosa-orange, avlånga (storlek: 11 mm x 5 mm) och filmdragerade tabletter försedda med ingraveringen 125 på den ena sidan. Bosentan ratiopharm finns att få i blisterförpackningar på 7, 14, 56, 60 och 112 filmdragerade tabletter samt i perforerade endos-blisterförpackningar på 7 x 1, 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1 och 112 x 1 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH

14 Graf-Arco-Straβe 3 D Ulm Tyskland Tillverkare: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica Zagreb Kroatien Teva Pharma B.V. Swensweg GA Haarlem Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast den