Eija Paananen. Indical Oy. Varsinais-Suoman Välinehuolto, Välinehuollon alueellinen koulutuspäivä

Transkriptio

1 Eija Paananen Indical Oy Varsinais-Suoman Välinehuolto, Välinehuollon alueellinen koulutuspäivä

2 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva laki ja asetus tulivat voimaan vuoden 1995 alusta. Sittemmin lakia on uudistettu useaan otteeseen, viimeksi vuonna Samalla alan säädösten ja määräysten ohjaus ja valvonta siirtyi Lääkelaitokselta Valviralle. 2

3 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, 2010: Laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Laitteen asianmukainen käyttö ei saa tarpeettomasti vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta. 3

4 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta VIRANOMAISVAATIMUKSET JA VALVONTA EU:n sisällä ja kotimaassa - EUn Direktiivit ja ohjeet - Standardit - Lait ja asetukset Suomessa - Valviran ohjeet 4

5 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta Tärkeimmät sterilointiin liittyvät standardit ovat SFS-EN 285 SFS-EN (pienet, alle 60l autoklaavit) SFS-EN ja sen soveltamisohje Lisäksi on omat standardit pakkausmateriaaleista, indikaattoreista, Bowie-dick-testeistä jne. 5

6 Käsite: Steriili Steriili: Teoreettinen todennäköisyys elinkykyisten mikrobien esiintymiselle on korkeintaan yksi miljoonasta. Koska jokaisen tuotteen/tarvikkeen steriiliyttä ei voida tarkastaa, sterilointiprosessin toimivuus varmistetaan validoinnilla 6

7 Validointi (to validate = osoittaa päteväksi) VALIDOINTI on suunniteltu, testattu, dokumentoitu ja hyväksytty osoitus siitä, että sterilointiprosessi toimii tasaisesti ja toistettavasti kerrasta toiseen. 7

8 Validointi 1. Käyttökunnon osoitus IQ (Installation qualification) eli asennuskvalifiointi OQ (operational qualification) eli toimintakvalifiointi 2. Suorituskyvyn osoitus PQ (Performance qualification) eli suorituskyvyn kvalifiointi 8

9 Validointi Validoinnin laajuuden määrää autoklaavin tekninen taso ja käyttötarkoitus Jokaiselle autoklaaville voidaan tehdä jonkin asteinen validointi. Vanhimmilla autoklaaveilla se voi tarkoittaa esim. kalibrointia, laitepäiväkirjan laatimista, dokumentaation tarkastusta, sterilointiohjelmien listausta ja niiden soveltuvuuden arviointia ko. käyttötarkoitukseen jne. 9

10 1. Käyttökunnon osoitus a) Asennuskvalifiointi, IQ, esim: Laitteen perustietojen kirjaus Asennuksen vertaaminen asennus- ja mittapiirustuksiin, sähkökuviin jne. Putkiston tiiveyden tarkastus Kriittisten mittalaitteiden kirjaus, kalibrointi ja liittäminen kalibrointijärjestelmään 10

11 1. Käyttökunnon osoitus jatkuu b) Toimintakvalifiointi, OQ, esim: Sähkökatkostesti Sterilointisyklin keskeytystesti Ovien lukitustesti Hälytystestit Ohjausjärjestelmän suojaustestit (salasanat) Ohjausjärjestelmän toimivuus 11

12 1. Käyttökunnon osoitus jatkuu Kammion vuototesti Höyryn tunkeutumistestit (esim. Bowie-Dickja sitä vastaavat testit) Tyhjän kammion lämmönjakauma-ajot 12

13 Käyttökunnon osoitus / IQ: Kalibrointi On menetelmä, jossa mittalaitteen näyttämää verrataan jäljitettäviin mittanormaaleihin ja annetaan poikkeamista kalibrointitodistus Mikäli mittalaitteessa on poikkeamaa, se viritetään ja sen jälkeen kalibrointi uusitaan ja siitä laaditaan uusi kalibrointitodistus 13

14 Kalibrointi jatkuu a) Validointiin käytettävien mittalaitteiden kalibrointi - mittalaitteet tulee olla jäljitettävästi kalibroitu kansallisiin ja kansainvälisiin mittanormaaleihin - lisäksi validointimittauksiin käytettävät lämpötila-anturit tulee kalibroida sekä ennen että pidemmissä mittauksissa myös jälkeen validoinnin b) autoklaavin mittalaitteiden ja tulostimien kalibrointi 14

15 Kalibrointi, autoklaavi Kriittisiä, sterilointitulokseen vaikuttavia mittalaitteita ovat: Kammion lämpötilaa ohjaava lämpötila-anturi Kammion paineanturi Sterilointiajastin Piirturin vetonopeus 15

16 Kalibrointi, autoklaavi jatkuu Jo kolmen asteen virhe, esim. ohjaava lämpötila-anturi näyttää 121 o C, todellinen 118 o C, pudottaa sterilointitehokkuuden puoleen. Tällöin sterilointiaika tulisi kaksinkertaistaa. 16

17 Käyttökunnon osoitus / OQ: Tiiveys- ja Bowie-Dick -testit Jos kammioon pääsee ilmaa, höyry ei ole enää kyllästettyä ja sterilointiteho laskee Likainen, korvausilmasuodattimen ohi tullut ilma kontaminoi etenkin kuivausvaiheessa (kosteat pakkaukset läpäisevät mikrobit) 17

18 Kyllästetty höyry Kosteus koaguloi mikrobien valkuaisaineen (kuten käy kananmunalle keitettäessä) ja tekee niistä toimintakyvyttömiä 18

19 Tiiveys- ja Bowie-Dick -testit Bowie Dick-testi kertoo höyryn tunkeutumisesta testipakkaukseen ja myös esim. märästä höyrystä (riippuu testityypistä) Tiiveystesti testaa vain kammion tiiveyttä, ei esim. vakuumipumpun vuotoja. Vuoto vakuumipumpulla saattaa kuitenkin tulla esiin, jos autoklaavi ei saavuta riittävää testipainetta. 19

20 Tiiveys- ja Bowie-Dick -testit Vuoto tavallisimmin ovitiivisteissä, putkiliitoksissa tai läpivienneissä 20

21 Käyttökunnon osoitus / OQ: Tyhjän kammion lämmönjakauma-ajot Mittaavia lämpötila-antureita (ohuita, taipuisia lanka-antureita) vähintään 9 kpl, joista yksi on autoklaavin ohjaavan anturin vieressä, 8 kpl kaikissa kulmissa ylhäällä ja alhaalla (sillä alueella, missä tarvikkeiden sterilointi tapahtuu) Kammiossa oleva ilma tai esim. höyryn mukana kulkeutuva hiilidioksidi, näkyy lämmönjakaumaajoissa lämpötilan epätasaisuutena ajettava vähintään kolme ajoa (toistettavuus) 21

22 Ilman vaikutus lämpötilaan kammiossa - Kyllästetyllä höyryllä tiettyä lämpötilaa vastaa tietty paine, vastaavuus selviää höyrynpainetaulukosta 22

23 Tyhjän kammion lämmönjakauma-ajot Tyhjässä kammiossa - yksittäisten lämpötila-antureiden näyttämien huojunta 1 o C - sterilointilämpötila tulee olla vähintään asetettu sterilointilämpötila -> +3 o C - kaikkien lämpötila-antureiden näyttämien ero 2 o C 23

24 2. Suorituskyvyn osoitus / PQ: Kuorman lämmöntunkeuma-ajot Vähintään kolme ajoa Käytettävä vaikeimmin steriloituvia kuormia Kuorman kaikissa osissa (Huom! pakkausten sisällä) saavutettava: 121 o C vähintään 15 min tai 134 o C vähintään 3 min Lämpötila ja paine vastattava kyllästetyn höyryn lämpötila-paine-suhdetta 24

25 Aika Sama lämpömäärä saavutetaan esim. seuraavilla aika / lämpötilayhdistelmillä: 100 min 101 o C 10 min 111 o C 1 min 121 o C 0,1 min 131 o C Esim. 15 min 121 o C vastaa 1500 min (= 25 tuntia) 101 o C

26 Kuorman lämmöntunkeuma-ajot Validoinnin tulosten perusteella määritetään kaikille käytettäville sterilointiohjelmille (instrumentti, kumi, optiikka, neste, raskas instrumentti jne.) sterilointiaika ja lämpötila sekä kuivaustyyppi ja aika (joskus myös esikäsittelyn tyyppi ja esityhjöpulssien määrä ja painetasot) 26

27 2. Suorituskyvyn osoitus / PQ: Kuorman kuivuuden testaus Normaalien tarvikekuormien (instrumentit, kumi) kuivuminen näkyy parhaiten silmämääräisesti Metallikuorman kuivuutta voidaan testata myös punnitsemalla metallilaatikko, johon on pakattu intrumenttejä puuvillaliinan sisään, ennen ja jälkeen steriloinnin. Painonlisäys ei saisi ylittää 0,2%:a. 27

28 2. Suorituskyvyn osoitus / PQ: Kuorman kuivuuden testaus Tekstiilikuorman kuivuutta voidaan testata myös punnitsemalla tekstiilipakkaus ennen ja jälkeen steriloinnin. Painonlisäys ei saisi ylittää 1%:a. Usein kosteus kuorman jossakin osassa kertoo myös lämpötilaongelmasta, ei niinkään liian lyhyestä kuivumisajasta. 28

29 Käyttökunnon ja suorituskyvyn uudelleen osoittaminen Käyttökunto ja suorituskyky testataan uudelleen säännöllisesti (yleensä vuosittain) ja aina kuorman tai prosessin oleellisesti muuttuessa Käyttökunto on osoitettava uudelleen aina sellaisen korjauksen jälkeen, joka on voinut vaikuttaa suorituskykyyn tai jos laite ei enää saavuta validoinnissa määriteltyjä steriloinnin muuttujia. 29