Onteloisten instrumenttien steriloinnin varmistaminen. Michael Paul Getinge Finland Oy

Transkriptio

1 Onteloisten instrumenttien steriloinnin varmistaminen Michael Paul Getinge Finland Oy

2 Steriloinnin vaatimuksia Yksittäisen tuotteen steriiliys on vaikea todistaa jälkeenpäin Kontaminaation todennäköisyys 1: Sterilointiprosessi on luonteeltaan sellainen, jossa ennakkoon todistetaan monen osa-alueen toiminta, ja valvotaan niitten toistuminen rutiininomaisesti

3 Autoklaavin testaus ja valvonta SFS-EN 285 ja SFS-EN13060 Laitteen sisäinen valvonta Valmistajan tehtävät testit: Tyyppitestit ja tehdastestit SFS-EN ISO ja CEN ISO/TS :fi Käyttäjän tehtävät testit: Validointi ja rutiinitestit 3

4 Autoklaavin valvonta EN Jokaisesta laitteesta on oltava dokumentoitu testaussuunnitelma. Erävalvonta (piirturi, kirjoitin, indikaattorit), joka erässä Automaattinen ilmatunnistin B&D testi Tiiveystesti Helix-testi Biologiset indikaattorit Kemialliset indikaattorit Huollot Validointi

5 Paine (bar) Veden kiehumispiste -0,9 45,83-0,5 81,35 Tunturin huipulla 93,00 Huonolla säällä (matalapaine) 98,20 0 (normaalilla ilmanpaineella ja merenpinnassa) 99,63 Kauniilla säällä (korkeapaine) 100,98 0,5 111, ,23 1,1 121, ,54 2,1 134, ,63 Yllämainitut suhteet absoluuttipaineen ja lämpötilan välillä tuottavat kyllästettyä vesihöyryä

6 6

7 7

8 8

9 Pakkausten sisäiset olosuhteet Kammion paineen mittaus?????? Höyry Miten autoklaavi valvoo pakkausten ja tuotteiden sisällä olevia sterilointi-olosuhteita? 9 Kammion lämpötilan mittaus

10 Bowie-Dick Testi Dry Bowie ja Mr. Dick kehittivät testin 1960 luvulla Skotlannissa. Suunniteltu päivittäiseksi höyryn läpäisy testiksi tarkistamaan autoklaavi jossa steriloidaan huokoisia kuormia. Koostuu indikaattoriarkista ja sulkumateriaalista molemmin puolin. Testillä havaittiin alunperin mekaanisia vikoja ja höyryn laatu ongelmia. 10

11 B&D-testin havaittava vika KAMMIO PAKETTI 11

12 B&D vikoja Käsittelemätön Hyväksytty Kaikki parametrit täytetty Hyväksytty, mutta merkkejä kosteasta höyrystä Hyväksytty, mutta merkkejä tulistetusta höyrystä Hylätty Hylätty 12

13 Helix testi (PCD) Helix testillä testataan ilmanpoisto pitkistä ontoista kappaleista On valmistajia koskevia vaatimuksia Normeissa ei toistaiseksi ole vaatimusta testin rutiinikäytölle 13

14 ISO11140 Kemiallisten indikaattoreiden luokitus Luokka 1: Prosessi-indikaattorit Luokka 2: Indikaattori erityisiä testejä varten Luokka 3: Yhden parametrin indikaattori Luokka 4: Useamman parametrin indikaattorit aika +0%, - 25% lämpötila +0, -2C Luokka 5: Integroiva indikaattori aika +0%, - 15% lämpötila +0%, -1C Luokka 6: Emuloiva indikaattori aika +0%, -6% lämpötila +0%, -1C 14

15 Kemiallisten indikaattoreiden testaus ja kalibrointi CIER/BIER Vessel Sairaala autoklaavit 15

16 Automaattinen ilmatunnistin (Air detector) Autoklaaviin sisäänrakennettu toiminto Havaitsee tiivistymättömät kaasut höyryssä Perustuu pitkän putken päässä olevan lämpötilan, sekä kammion lämpötilan vertaamiseen Tunnistin toimii automaattisesti joka ohjelmassa 16

17 Validointi Dokumentoitu toimenpide jossa, Kerätään Rekisteröidään Tulkitaan tietoja jotta voidaan todistaa prosessin toistuvasti täyttävän spesifikaation vaatimukset 17

18 Suorituskyvyn tarkastus Jokainen sterilointiprosessi ja jokainen sterilointikuorma sekä kuormamalli on spesifioitava ja dokumentoitava Jotta nähdään, pysyvätkö mittaustulokset jatkuvasti hyväksyttävissä rajoissa, sama prosessi toistetaan vähintään kolmesti 18

19 Hyväksymiskriteereitä. Tasaantumisaika 15s. maks 800 l kammiolle ja 30s. isommille. Sterilointivaiheen aikana: Kaikki lämpötilat 3 C sisällä, eikä eroa toisistaan enemmän kuin 2 C 19

20 Esimerkkejä onteloisista välineistä 20

21 Esimerkkejä onteloisista välineistä 21

22 22 Esimerkkejä onteloisista välineistä

23 23 Validoinnin käyrät

24 24 Sterilointivaiheen käyrät

25 Toinen esimerkki sterilointivaiheen virheestä 25

26 Mistä lämpötilan huojunta johtuu? Tuotteen tai pakkauksen sisään on jäänyt ilmaa tai muita kaasuja Tuotteen sisälle on muodostunut lauhdetta 26

27 Miksi lämpötilan huojunta on ongelma? EN285 kriteerit eivät täyty Emme tiedä minkä laatuinen höyry pakkauksen tai tuotteen sisällä on 27

28 Mitä ongelmalle voi tehdä? Tarkistaa höyryn laatu Muuttaa esikäsittelyä Vaihtaa pakkaustapaa Asettaa välineet pystyyn tai kallelleen Käyttää muita välineitä 28

29 Yhteenveto Välineiden sterilointi on taitolaji Prosessin onnistuminen vaatii tietoa mm. laitteiden toiminnasta ja niiden käytöstä, tuotteiden ja materiaalien kestävyydestä sekä välineiden käsittelystä Tehtävä on äärimmäisen tärkeä muitten prosessien onnistumiselle, joten siihen on panostettava 29

30 Kysymyksiä ja vastauksia? Michael Paul Phone Technical and project manager Getinge is a leading global provider of innovative solutions for operating rooms, intensive-care units, hospital wards, sterilization departments and for life science companies and institutions. Based on our first-hand experience and close partnerships, we are improving the every-day life for people, today and tomorrow. Välinehuollon alueelliset koulutuspäivät. TYKS-SAPA-LIIKELAITOS, Varsinais-Suomen VÄLINEHUOLTO 11 May 2017 Page 30

31