PAKKAUSSELOSTE. FLUDENT HALLON 0,25 mg F - imeskelytabletti natriumfluoridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE FLUDENT HALLON 0,25 mg F - imeskelytabletti natriumfluoridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Fludent Hallonia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene muutaman päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fludent Hallon on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fludent Hallonia 3. Miten Fludent Hallonia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fludent Hallonin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUDENT HALLON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fludent Hallon -imeskelytabletteja käytetään hammaskarieksen ehkäisyyn lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Sekä karieksen ennaltaehkäisyyn henkilöillä, joilla syljenmuodostus on vähäistä, esim. lääkkeistä tai sairaudesta johtuen. Fludent Hallon -imeskelytabletit sisältävät fluoria, jonka on osoitettu estävän hampaiden reikiintymistä eli kariesta. Fluori tekee kiilteestä kovemman ja kestävämmän happohyökkäyksiä vastaan. Fludent Hallon -imeskelytabletit sisältävät myös ksylitolia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUDENT HALLONIA Älä käytä Fludent Hallonia - jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfluoridille tai Fludent Hallonin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Fludent Hallonin suhteen Jos juomaveden fluoripitoisuus on yli 0,8 mg/l (0,8 ppm), ota yhteys hammashoitolaan tai hammaslääkäriisi ennen Fludent Hallon -hoidon aloittamista. Yliannostus voi ilmetä lapsilla laikkuina hammaskiilteessä. Älä käytä Fludent Hallon -imeskelytabletteja jos olet yliherkkä valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

2 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Fludent Hallon -imeskelytabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana annostusohjeiden mukaisesti. Tärkeää tietoa Fludent Hallonin sisältämistä aineista Imeskelytabletit sisältävät sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN FLUDENT HALLONIA OTETAAN Vuorokausiannos jaetaan osa-annoksiin tasaisesti koko päivälle. Aikuiset: Tavallinen päivittäinen annostus on 6 imeskelytablettia. Lapset ja nuoret: Imeskelytablettien käyttöön on suositeltavaa siirtyä heti, kun lapsi osaa pureskella tai imeskellä tabletin niin, että syntyy suora yhteys tableteissa olevan fluorin ja esiin puhjenneiden hampaiden välille. Päivittäinen fluoriannos tulee sovittaa asuinalueen juomaveden fluoripitoisuuden mukaan seuraavasti: Paino Juomaveden keskimääräinen fluoripitoisuus (Ikä) < 0,4 mg/l 0,4-0,8 mg/l kg 1 tabl. - (alle 3v.) kg 2 tabl. 1 tabl. (3-6v.) kg 3 tabl. 2 tabl. (7-12v.) kg 4 tabl. 3 tabl. (13-15v.) yli 50 kg 6 tabl. 4 tabl. (yli 16v.) Juomaveden fluoripitoisuutta voi tiedustella omasta hammashoitolasta. Tabletit pureskellaan tai imeskellään hitaasti. Jos samanaikaisesti käytetään muita fluorivalmisteita esim. fluoripurukumia tai fluorihammastahnaa, tulee imeskelytablettien annostusta vähentää vastaavasti. Mikäli hammastahnaa käytetään aamuin ja illoin, olisi fluoritabletit hyvä ottaa päivällä.

3 Yliannostus: Fludent Hallon -imeskelytablettien yliannostus ei ole kovin todennäköistä. Annos alle 20 tabl./painokilo ei vaadi toimenpiteitä. Jos olet ottanut (tai joku muu on ottanut) liian suuren määrän Fludent Hallon -tabletteja, ota yhteys Myrkytystietokeskukseen, puh. (09) tai vaihde (09) Yliannostuksen lieviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakivut. Vakavampaan yliannostukseen viittaavia oireita ovat mm. lisääntynyt syljen ja kyynelnesteen eritys, näköhäiriöt, tajunnan häiriöt, kouristelu, sydämen toiminnan ja hengitystoiminnan häiriöt. Vakavassa yliannostuksessa potilas on toimitettava heti sairaalahoitoon. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fludent Hallonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat harvinaisia suositelluilla annoksilla. Pitkäaikaiskäytössä, erittäin suurilla annoksilla saattaa lapsille, joiden hampaiden kruunut ovat vielä kehitysvaiheessa, muodostua hammaskiilteeseen laikkuja. Kouluikäisillä ja sitä vanhemmilla ei tätä vaaraa ole. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FLUDENT HALLONIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30 C Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fludent Hallon sisältää Yksi imeskelytabletti sisältää natriumfluoridia vaikuttavana aineena määrän, joka vastaa 0,25 mg fluoridia. Apuaineet: makrogoli 6000:a, magnesiumstearaattia, talkkia, povidonia, sorbitolia (E 420) (148,4mg) ja ksylitolia (E 967) (154,4 mg) sekä vadelma-aromia.

4 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot 100, 200, 300, 400 ja 540 imeskelytablettia muovipurkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group hf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Norway AS Gjellebekkstubben 3420 Lierskogen Norja Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Fludent Hallon 0,25 mg F - sugtabletter Natriumfluorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Fludent Hallon måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom några dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fludent Hallon är och vad det används för 2. Innan du tar Fludent Hallon 3. Hur du använder Fludent Hallon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fludent Hallon ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUDENT HALLON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fludent Hallon används för förebyggande av karies hos barn, unga och vuxna. För förebyggande av karies för personer som har låg salivavsöndring t.ex. på grund av läkemedel eller sjukdom. Fludent Hallon -sugtabletter innehåller fluor - ett ämne som förmår förhindra uppkomsten av hål i tänderna (karies). Fluor gör tandemaljen hårdare och mer hållbar mot syra-attackerna. Fludent Hallon -sugtabletterna innehåller dessutom xylitol. 2. INNAN DU TAR FLUDENT HALLON Ta inte Fludent Hallon - om du är allergisk (överkänslig) mot natriumfluorid eller något av övriga innehållsämnen i Fludent Hallon. Var särskilt försiktig med Fludent Hallon Ifall fluorhalten i dricksvattnet överstiger 0,8 mg/l (0,8 ppm) kontakta tandvårdsmottagningen eller din tandläkare innan Fludent Hallon behandlingen påbörjas. För barn kan överdosering ge upphov till fläckar på tandemaljen. Använd inte Fludent Hallon -sugtabletter on du är överkänslig mot verksamma ämnet eller något av tablettens hjälpämnen. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

6 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Fludent Hallon -sugtabletter kan användas både under graviditet och amning i enlighet med doseringsanvisningarna. Viktig information om något innehållsämne i Fludent Hallon Sugtabletter innehåller sorbitol. Om du tål vissa sockerarter, bör du kontacta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUDENT HALLON Dygnsdosen fördelas jämt på flera deldoser under dagens lopp. Vuxna: Den normala, dagliga doseringen är 6 sugtabletter. Barn och unga: Användning av sugtabletter rekommenderas genast då barnet kan tugga eller suga tabletten så att det uppstår en direkt förbindelse mellan fluor i tabletten och de tänder som utbrytit. Den dagliga fluordosen skall anpassas till fluorhalten i dricksvattnet enligt följande: Vikt Fluorhalt i dricksvattnet (i medeltal) (Ålder) < 0,4 mg/l 0,4-0,8 mg/l 8-15 kg 1 tabl. - (under 3 år) kg 2 tabl. 1 tabl. (3-6 år) kg 3 tabl. 2 tabl. (7-12 år) kg 4 tabl. 3 tabl. (13-15 år) över 50 kg 6 tabl. 4 tabl. (över 16 år) Uppgifter gällande fluorhalten i dricksvattnet kan förfrågas på egen tandvårdsmottagning.

7 Tabletterna tuggas eller får långsamt smälta i munnen. Vid samtidig användning av andra fluorhaltiga produkter, som t.ex. fluortuggummi eller fluortandkräm, bör sugtabletternas dosering förminskas i motsvarande grad. Om fluortandkräm används på morgonen och kvällen, borde sugtabletter intas på dagen. Överdosering: Överdosering av Fludent Hallon -sugtabletter är relativt osannolik. Dosen under 20 tabl./viktkilo kräver ingen författning. Om du har tagit (eller någon annan har tagit) för stor mängd av Fludent Hallon, kontakta Giftinformationscentralen, tfn. (09) eller växel (09) Lindriga symtom av överdosering är illamående, kräkningar, diarré och magont. Allvarligare symtom som tyder på överdosering är bl. a. ökad avsöndring av saliv och tårar, synstörningar, störningar i medvetandet, kramper samt störningar i hjärt- och andningsfunktionerna. Vid allvarlig överdosering måste patienten omedelbart skickas till sjukhuset. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fludent Hallon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar förekommer sällan då man använder rekommenderade dygnsdoser. Vid långvarig användning och med mycket stora dygnsdoser kan det uppstå fläckar på tandemaljen hos barn vars tandkronor ännu håller på att utvecklas. Barn i skolåldern och uppåt löper inte längre någon risk för ovannämnd biverkning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUDENT HALLON SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

8 Innehållsdeklaration En sugtablett innehåller natriumfluorid motsvarande 0,25 mg fluorid. Hjälpämnen: makrogol 6000, magnesiumstearat, talk, povidon, sorbitol (E 420) (148,4 mg) och xylitol (E 967) (154,4 mg) samt hallonarom. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 100, 200, 300, 400 ja 540 sugtabletter i plastburk. Eventuelt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group hf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Norway AS Gjellebekkstubben 3420 Lierskogen Norge Marknadsföres i Finland av: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo Denna bipacksedel godkändes senast den