Omeprazol Sandozia käytetään seuraavissa tiloissa:

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapseli, kova Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapseli, kova Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapseli, kova Omepratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omeprazol Sandoz -enterokapseleita 3. Miten Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol Sandoz -enterokapselien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMEPRAZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omeprazol Sandoz sisältää vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät hapon määrää vatsassa. Omeprazol Sandozia käytetään seuraavissa tiloissa: Aikuiset: Gastro-esofageaalinen refluksitauti (GERD). Siinä mahanestettä nousee ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä. Suoliston yläosan haava (pohjukaissuolihaava) tai mahahaava. Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama pohjukaissuoli- tai mahahaava. Tällöin lääkäri voi myös määrätä infektion hoitoon antibiootteja, jotka auttavat haavan paranemisessa. Pohjukaissuolihaava tai mahahaava, joka on tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön aiheuttama. Omeprazol Sandoz tabletteja voidaan myös käyttää ehkäisemään haavojen muodostumista NSAID-lääkkeiden käyttäjillä. Haiman kasvaimesta aiheutunut mahahapon liikaeritys (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä). Lapset: Yli 1-vuotiaat ja 10 kg painavat lapset Gastro-esofageaalinen refluksitauti (GERD). Siinä mahanestettä nousee ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä. Lapsilla tämän tilan oireita voivat olla mahansisällön nouseminen suuhun (ns. regurgitaatio), oksentelu ja hidas painonnousu. Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret 1

2 Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama pohjukaissuoli- tai mahahaava. Tällöin lääkäri voi myös määrätä lapsellesi infektion hoitoon antibiootteja, jotka auttavat haavan paranemisessa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEITA Älä käytä Omeprazol Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai Omeprazol Sandozin jollekin muulle aineelle, jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (kuten pantopratsolia, lansopratsolia rabepratsolia, esomepratsolia), jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektioon). Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Omeprazol Sandozin käyttöä. Ole erityisen varovainen Omeprazol Sandozin suhteen Omeprazol Sandoz saattaa peittää muiden sairauksien oireet. Jos jokin seuraavista vaivoista ilmaantuu sinulle ennen Omeprazol Sandoz tablettien käyttöä tai niiden käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin: laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä tai sinulla on nielemisvaikeuksia sinulla on mahakipua tai ruoansulatusvaivoja alat oksentaa ruokaa tai verta sinulla on mustia (verisiä) ulosteita sinulla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä. sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä. Jos käytät Omeprazol Sandoz-valmistettaa pitkiä aikoja (yli yhden vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti. Kerro lääkärille jokaisen tapaamisen yhteydessä kaikista uusista tai epätavallisista oireista ja tilanteista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä sen vuoksi, että Omeprazol Sandoz tabletit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Omeprazol Sandoz tablettien tehoon. Älä käytä Omeprazol Sandoz tabletteja, jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIVlääkkeitä). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon) diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiaan) fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Omeprazol Sandozin käytön 2

3 verenohennuslääkkeet, kuten varfariini tai muut K-vitamiiniantagonistit. Lääkärisi on kenties tarpeen seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Omeprazol Sandozin käytön rifampisiini (tuberkuloosilääke) atatsanaviiria (HIV-lääke) takrolimuusi (elinsiirron yhteydessä käytettävä valmiste) mäkikuisma (käytetään lievään masennukseen) silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon) sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) klopidogreeli (käytetään verihyytyminen (trombien) estoon). Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- tai klaritromysiini-antibiootteja sekä Omeprazol Sandoz tabletteja Helicobacter pylori infektion aiheuttaman mahahaavan hoitoon, on erittäin tärkeää, että kerrot hänelle kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä. Omeprazol Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Kapselit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Ennen kuin alat käyttää Omeprazol Sandozia, kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Lääkäri päättää, voitko käyttää Omeprazol Sandozia tuona aikana. Lääkäri päättää, voitko käyttää Omeprazol Sandozia imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Omeprazol Sandoz ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia kuten huimausta ja näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä (ks. kohta 4). Älä aja autolla tai käytä koneita, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy. Tärkeää tietoa Omeprazol Sandoz -enterokapseleiden sisältämistä aineista Omeprazol Sandoz -enterokapselit sisältävät sakkaroosia (ks. kohta 6 Muuta tietoa ). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä Omeprazol Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa ja miten kauan niitä käytetään. Tämä riippuu tilastasi ja iästäsi. Alla on kerrottu tavallisimmat annokset. Aikuiset: GERD-oireiden, kuten närästyksen ja regurgitaation (mahansisällön nouseminen suuhun), hoito: Jos lääkäri on todennut, että ruokatorvesi on lievästi vaurioitunut, tavallinen annos on 20 mg päivässä 4-8 viikon ajan. Jos ruokatorvesi ei tämän hoidon jälkeen ole parantunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle 40 mg annoksen vielä 8 viikon ajaksi,. 3

4 Tavallinen annos ruokatorven parantumisen jälkeen on 10 mg kerran päivässä. Jos ruokatorvessasi ei ole vaurioita, tavallinen annos on 10 mg kerran päivässä. Suoliston yläosan haavojen (pohjukaissuolihaava) hoito: Tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Jos haava ei tämän hoidon jälkeen ole parantunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen vielä toiseksi 2 viikoksi,. Jos haava ei parane täysin, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran päivässä 4 viikon ajan. Mahahaavan hoito: Tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen vielä toiseksi 4 viikoksi, jos haava ei ole parantunut. Jos haava ei parane täysin, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran päivässä 8 viikon ajan. Pohjukaissuoli- ja mahahaavan uusiutumisen ehkäisy: Tavallinen annos on 10 mg tai 20 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annoksen 40 mg:aan kerran päivässä. Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttaman pohjukaissuoli- ja mahahaavan hoito: Tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan. Pohjukaissuoli- ja mahahaavan ehkäisy tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttäjillä: Tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä. Helicobacter pylori infektion aiheuttamien haavojen hoito ja uusiutumisen ehkäisy: Tavallinen annos on 20 mg Omeprazol Sandozia kahdesti päivässä viikon ajan. Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle kahta seuraavista antibiooteista: amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli. Mahahapon liiallisen erittymisen hoito haiman kasvaimissa (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä): Tavallinen annos on 60 mg päivässä. Lääkäri sovittaa annoksen omien tarpeittesi mukaan ja päättää myös siitä, kuinka kauan sinun tulee käyttää lääkettä. Lapset: GERD-oireiden, kuten närästyksen ja regurgitaation (mahansisällön nouseminen suuhun), hoito: Yli vuoden vanhoille yli 10 kg painaville lapsille voidaan antaa Omeprazol Sandozia. Annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen. Helicobacter pylori infektion aiheuttamien haavojen hoito ja uusiutumisen ehkäisy: Yli 4-vuotiaille lapsille voidaan antaa Omeprazol Sandozia. Annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen. Lääkäri voi myös määrätä lapsellesi kahta mikrobilääkettä, amoksisilliinia ja klaritromysiinia. 4

5 Tämän lääkkeen käyttö Kapselit suositellaan otettavaksi aamulla. Kapselit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan. Kapselit niellään kokonaisena veden kera (1/2 lasillista vettä). Kapseleita ei saa purra eikä murskata. Tämä johtuu siitä, että kapselit sisältävät päällystettyjä pellettejä, jotka estävät lääkkeen hajoamisen mahan happamassa ympäristössä. On tärkeää, että pelletit eivät vahingoitu. Mitä tehdä jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia kapselien nielemisessä Mikäli sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia niellä kapseli: Avaa kapseli ja niele sisältö veden kera (1/2 lasillista vettä) tai sekoita sisältö lasilliseen hiilihapotonta vettä, hapokasta hedelmämehua (esim. omena, appelsiini tai ananas) tai omenasosetta. Sekoita aina seosta juuri ennen juomista (liuoksesta ei tule kirkasta). Juo seos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä. Jotta saat kaiken lääkkeen, huuhtele lasi huolellisesti vedellä (1/2 lasillista) ja juo se. Älä käytä maitoa tai hiilihapollista vettä. Yksittäiset kiinteät osaset sisältävät lääkkeen niitä ei saa pureskella tai murskata. Jos käytät enemmän Omeprazol Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Omeprazol Sandoz kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos unohdat ottaa Omeprazol Sandozia Jos unohdit ottaa yhden annoksen, ota se välittömästi. Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain lyhyt aika, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Omeprazol Sandoz -enterokapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista, mutta vakavista haittavaikutuksista, lopeta Omeprazol Sandozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: Äkillinen keuhkojen vinkuna, huulten, kielen tai kehon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio). Ihon punoitus, rakkulat ja kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja sukuelimiin voi ilmaantua vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa. Kyse voi olla Stevens- Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Ihon keltaisuus, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksan toimintahäiriöstä. Haittavaikutukset esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä Yleinen esiintyy 1-10 potilaalla sadasta Melko harvinainen esiintyy 1-10 potilaalla tuhannesta 5

6 Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon esiintyy 1-10 potilaalla :sta esiintyy alle yhdellä potilaalla :sta yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset Päänsärky Maha- ja suolistovaivat: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat Pahoinvointi ja oksentelu. Melko harvinaiset haittavaikutukset Jalkojen ja nilkkojen turvotus Unihäiriöt (unettomuus) Huimaus, pistely, uneliaisuus Heitehuimaus Muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa Ihottuma, nokkosrokko ja ihon kutina Yleinen huonovointisuus ja energian puute. Harvinaiset haittavaikutukset Verimuutokset, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, mustelmia tai infektiotaipumusta. Allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla hyvin vaikeita, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, kuume, keuhkojen vinkuna. Veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, pahoinvointia (oksentelua) ja kouristuksia. Kiihtymyksen, sekavuuden tai masennuksen tunne Makumuutokset Näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen Äkillinen keuhkojen vinkuminen tai hengästyneisyys (bronkospasmi) Suun kuivuminen Suutulehdus Suun hiivasieni-infektio (sammas), joka voi vaikuttaa suolistoon ja on sienen aiheuttama. Maksan toimintahäiriöt, kuten keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummumista ja väsymystä. Hiustenlähtö (alopecia) Auringonvalon aiheuttama ihottuma Nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia) Vaikeat munuaisten toimintahäiriöt (interstitiaalinefriitti) Hikoilun lisääntyminen. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Verenkuvan muutokset, kuten agranulosytoosi (valkosolujen puutos) Aggressiivisuus Aistiharhat (potilas näkee, tuntee tai kuulee olemattomia asioita) 6

7 Vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan tai aivotulehdukseen. Äkillisesti alkanut vaikea ihottuma tai ihon rakkuloituminen tai kuoriutuminen. Tähän voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Lihasheikkous Miehillä rintojen suurentuminen. Hypomagnesemia (veren magnesiumniukkuus). Omeprazol Sandoz voi erittäin harvoin vaikuttaa valkosoluihin, mikä aiheuttaa immuunipuutoksen. Jos sinulla on tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti alentunut yleistila, tai kuume, johon liittyypaikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun alueen kipua tai virtsaamisvaikeuksia, sinun tulee kääntyä lääkärisi puoleen mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan poissulkea verikokeella. On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi lääkityksestä. Älä huolestu tässä listassa olevista haittavaikutuksista. Et ehkä saa mitään niistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Muovipurkki: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Omeprazol Sandoz enterokapseli sisältää Vaikuttava aine on omepratsoli. Yksi enterokapseli sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg omepratsolia. Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E 171), dinatriumfosfaattidihydraatti, metakryylihappoetyyliakrylaattipolymeeri (1:1), natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti, sakkaroosi, maissitärkkelys. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), lisäksi vain Omeprazol Sandoz 40 mg: natriumlauryylisulfaatti. Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172), ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi. 7

8 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapseli: himmeä, valkoinen kapseli, jossa merkintä OM 10. Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapseli: himmeä, valkoinen kapseli, jossa merkintä OM 20. Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapseli: himmeä, valkoinen kapseli, jossa merkintä OM 40. Omeprazol Sandoz 10 mg Alumiini/alumiini läpipainopakkaus: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 ja 98 kapselia. HDPE-muovipurkki, jossa HDPE- tai polypropyleenikorkki (sisältää kuivatusaineena silikageeliä): 15, 30, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 kapselia. Omeprazol Sandoz 20 mg Alumiini/alumiini läpipainopakkaus: 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 ja 98 kapselia. HDPE-muovipurkki, jossa HDPE- tai polypropyleenikorkki (sisältää kuivatusaineena silikageeliä): 15, 30 ja 100 kapselia. Omeprazol Sandoz 40 mg Alumiini/alumiini läpipainopakkaus: 14, 15, 28, 30, 56 ja 98 kapselia. HDPE-muovipurkki, jossa HDPE- tai polypropyleenikorkki (sisältää kuivatusaineena silikageeliä): 15 ja 30 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hård Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hård Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapsel, hård omeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Omeprazol Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Omeprazol Sandoz -enterokapslar 3. Hur du använder Omeprazol Sandoz -enterokapslar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazol Sandoz enterokapslar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OMEPRAZOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Omeprazol Sandoz enterokapslar innehåller den aktiva substansen omeprazol. Omeprazol Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa läkemedel minskar produktionen av magsyra i magsäcken, vilket bidrar till att läkningen av befintliga sår underlättas och smärtan lindras. Omeprazol Sandoz används för behandling av följande tillstånd: Vuxna: Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna. Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) och i magsäcken (ventrikelsår). Sår som är infekterade av bakterien Helicobacter pylori. Om du har sådana sår kan läkaren även föreskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning. Magsår som orsakas av s.k. inflammationshämmande värkmediciner (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel eller NSAID). Omeprazol Sandoz kan också användas för att förhindra uppkomsten av magsår under behandling med inflammationshämmande värkmediciner. För mycket syra i magen orsakade av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom). Barn: Barn över 1 år och 10 kg Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna. Hos barn kan symtomen också inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång. 9

10 Barn och ungdomar över 4 år Sår som är infekterade av bakterien Helicobacter pylori. Om ditt barn har detta tillstånd, kan läkaren även föreskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.. Omeprazol som finns i Omeprazol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSLAR Ta inte Omeprazol Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Omeprazol Sandoz. om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV-infektion). Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol Sandoz. Var särskilt försiktig med Omeprazol Sandoz -enterokapslar Omeprazol Sandoz kan dölja andra sjukdomar. Om du upplever något av följande innan du börjar ta Omeprazol Sandoz eller medan du tar Omeprazol Sandoz, ska du genast tala med din läkare: Oförklarlig viktminskning eller svårigheter att svälja Magsmärta eller matsmältningsbesvär Kräkning av mat eller blod Svart avföring Svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré Svårt nedsatt leverfunktion Om du tar Omeprazol Sandoz under en lång tid (längre än 1 år), kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom Omeprazol Sandoz kan påverka och påverkas av vissa andra läkemedel. Ta inte Omeprazol Sandoz om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV-infektion). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: Ketokonazol, itrakonazol or vorikonazol (mot svampinfektioner) Digoxin (mot hjärtproblem) Diazepam (mot ångest och epilepsi och för muskelavslappning) Fenytoin (mot epilepsi). Om du använder fenytoin, behöver din läkare övervaka när behandling med Omeprazol Sandoz påbörjas eller avslutas Läkemedel som används för blodförtunning (som gör att blodet inte levrar sig så lätt), t.ex. warfarin eller andra läkemedel som hämmar inverkan av K-vitamin. Läkaren kan behöva övervaka när behandling med Omeprazol Sandoz påbörjas eller avslutas. Rifampicin (mot tuberkulos) Atazanavir (mot HIV-infektion) 10

11 Takrolimus (vid organtransplantation) Johannesört (mot lätt depression) Cilostazol (mot fönstertittarsjuka) Sakvinavir (mot HIV-infektion) Clopidogrel (för förebyggande av blodpropp) Om din läkare förutom Omeprazol Sandoz ordinerat antibiotika som heter amoxicillin och klaritromycin för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar några andra läkemedel. Användning av Omeprazol Sandoz med mat och dryck Du kan ta kapslarna med mat eller på fastande mage. Graviditet och amning Innan du tar Omeprazol Sandoz tala om för din läkare om du är gravid eller om du planerar graviditet. Din läkare avgör om du kan ta Omeprazol Sandoz under graviditet. Din läkare avgör om du kan ta Omeprazol Sandoz om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Omeprazol Sandoz påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om dessa biverkningar förekommer, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något av innehållsämnena i Omeprazol Sandoz Omeprazol Sandoz innehåller sockerarten sackaros (se avsnitt 6). Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSLAR Ta alltid Omeprazol Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Detta beror på ditt tillstånd och din ålder. Vanliga doser är följande: Vuxna: Behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakade av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är vanlig dos 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckor. Läkaren kan ordinera en dos på 40 mg under ytterligare 8 veckor om matstrupen inte läkts. 11

12 Normal dos efter att matstrupen läkts är 10 mg en gång dagligen. Om matstrupen inte är skadad är normal dos 10 mg en gång dagligen. Behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår): Normal dos är 20 mg en gång dagligen under 2 veckor. Läkare kan ordinera samma dos under ytterligare 2 veckor om såret inte läkts. Om fullständig sårläkning inte uppnåtts kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen under 4 veckor. Behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår): Normal dos är 20 mg en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan ordinera samma dos under ytterligare 4 veckor om såret inte läkts. Om fullständig sårläkning inte uppnåtts kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen under 8 veckor. För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstår på nytt: Normal dos är 10 mg eller 20 mg en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen. För behandling av magsår orsakade av inflammationshämmande värkmediciner (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel eller NSAID): Normal dos är 20 mg en gång dagligen under 4 8 veckor. Förebyggande av duodenal- och ventrikelsår under behandling med inflammationshämmande värkmediciner (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel eller NSAID): Normal dos är 20 mg en gång dagligen. För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och förebyggande av återfall: Normal dos är 20 mg Omeprazol Sandoz två gånger dagligen under en vecka. Läkaren kommer också att ordinera två av följande tre antibiotika: amoxicillin, klaritromycin och metronidazol. För behandling av överskott av syra i magen på grund av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger- Ellisons syndrom): Normal dos är 60 mg dagligen. Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Barn: För behandling av symtom på refluxsjukdom, t.ex. halsbränna och sura uppstötningar: Barn över 1 år som väger mera än 10 kg kan ta Omeprazol Sandoz. Dosen för barn är baserad på barnets vikt och läkaren avgör rätt dos. För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och förebyggande av återfall: Barn över 4 år kan ta Omeprazol Sandoz. Dosen för barn är baserad på barnets vikt och läkaren avgör rätt dos. Din läkare kommer också att ordinera ditt barn två antibiotika: amoxicillin och klaritromycin. Intag av läkemedlet Kapslarna intas helst på morgonen. Du kan ta kapslarna med mat eller på fastande mage. 12

13 Svälj kapslarna hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beror på att kapslarna innehåller dragerade granulatkorn som förhindrar magsyran från att bryta ner läkemedlet. Det är viktigt att inte granulatkornen skadas. Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårigheter att svälja kapslarna Om du eller ditt barn har svårigheter att svälja kapslarna: - Öppna kapseln och svälj innehållet tillsammans med ett halvt glas vatten eller tillsätt innehållet till ett glas icke kolsyrat vatten, någon sur vätska (t.ex. äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äpplemos. - Rör alltid om blandningen precis innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. - För att försäkra dig om att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna (granulatkornen) innehåller läkemedlet tugga eller krossa dem inte. Om du har tagit för stor mängd Omeprazol Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112/Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Omeprazol Sandoz Om du har glömt att ta Omeprazol Sandoz, ska du fortsätta med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Sandoz -enterokapslarna ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande sällsynta men allvarliga biverkningar, sluta ta Omeprazol Sandoz och kontakta läkare omedelbart: Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion). Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan också förekomma. Detta kan vara symtom på s.k. Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. Gulfärgad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem. Biverkningar kan förekomma enligt följande frekvenser: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 Vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av Inga kända kan inte beräknas från tillgängliga data Andra biverkningar omfattar: Vanliga Huvudvärk Påverkan på magtarmkanalen: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning) Illamående eller kräkningar 13

14 Mindre vanliga Svullna fötter eller vrister Sömnstörningar Yrsel, stickningar och domningar, sömnighet Svindel Förändrade leverfunktionsvärden Hudutslag, nässelutslag och hudklåda Sjukdomskänsla och kraftlöshet Sällsynta Förändrad blodbild, t.ex. minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet och blåmärken eller öka sannolikheten för infektioner Allergiska reaktioner, ibland mycket svåra, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning Låga halter av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper Ångest, förvirring eller depression Smakförändringar Synstörningar, t.ex. dimsyn Plötslig väsande andning eller andnöd Muntorrhet Inflammation i munhålan En svampinfektion (torsk) som kan påverka tarmarna Leverproblem, inklusive gulsot, som kan orsaka gulfärgning av huden, mörk urin och trötthet Håravfall Hudutslag efter utsättning för solljus Led- eller muskelsmärta Svåra njurproblem (interstitiell nefrit) Ökad svettning Mycket sällsynta Förändrad blodbild, inklusive brist på vita blodkroppar Aggression Hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns) Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärnpåverkan (inflammation) Plötslig uppkomst av svåra utslag, blåsbildning eller flagnande hud, vilket kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) Muskelsvaghet Brösttillväxt hos män Låg halt av magnesium i blodet Omeprazol Sandoz kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna, vilket kan leda till att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion, t.ex. smärtor i nacke, svalg eller mun, eller urineringsbesvär, måste du kontakta läkare så fort som möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar läkaren om vilka läkemedel du tar. Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte får någon av dem. Om någon biverkning blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 14

15 5. HUR OMEPRAZOL SANDOZ ENTEROKAPSLAR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackningen: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Plastburken: Tillslut förpackningen väl. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Omeprazol Sandoz innehåller Det aktiva innehållsämnet är omeprazol. Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol. Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), disodiumfosfatdihydrat, metakrylsyraetylakrylatkopolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat, sackaros och majsstärkelse. Kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171). Kapslarna med 40 mg innehåller även natriumlaurilsulfat. Tryckfärg: shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172), ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Omeprazol Sandoz 10 mg: ogenomskinlig vit kapsel märkt OM 10. Omeprazol Sandoz 20 mg: ogenomskinlig vit kapsel märkt OM 20. Omeprazol Sandoz 40 mg: ogenomskinlig vit kapsel märkt OM 40. Omeprazol Sandoz 10 mg Aluminium/aluminium blister: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 och 98 kapslar. HDPE-burk med PP- eller HDPE-lock (innehållande kiselgel som torkmedel): 15, 30, 50, 60, 70, 80, 90 och 100 kapslar. Omeprazol Sandoz 20 mg Aluminium/aluminium blister: 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 och 98 kapslar. HDPE-burk med PP- eller HDPE-lock (innehållande kiselgel som torkmedel): 15, 30 och 100 kapslar. Omeprazol Sandoz 40 mg Aluminium/aluminium blister: 14, 15, 28, 30, 56 och 98 kapslar. HDPE-burk med PP- eller HDPE-lock (innehållande kiselgel som torkmedel): 15 och 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark 15

16 Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland Denna bipacksedel godkändes