Käyttöohjeet. Duraphat 22,6 mgf - /ml Dentaalisuspensio

Transkriptio

1 Käyttöohjeet Duraphat 22,6 mgf - /ml Dentaalisuspensio KLIINISET TIEDOT Käyttöaiheet Karieksen ehkäisy syvävaikutteisella fluoridiaineella. Arkojen hammaskaulojen hoito. Annostus ja antotapa Lakkaa hampaisiin asetettaessa on huomioitava seuraavat annokset: Maitohampaisto enintään 0,25 ml lakkaa (= 5,7 mg fluoridia) Vaihduntahampaisto enintään 0,40 ml lakkaa (= 9,0 mg fluoridia) Pysyvä hampaisto enintään 0,75 ml lakkaa (= 17,0 mg fluoridia) Esitettyjä annoksia ei ylitetä, jos Duraphat-lakkaa asetetaan ohuesti ja erityisesti hampaiston kariekselle alttiille pinnoille. Sylinteriampullia ja neulaa käytettäessä mitta-asteikosta voi heti lukea käytetyn lakkamäärän. Putkilossa oleva Duraphat-lakka annostellaan ensin lääkekuppiin ja viedään siveltimellä hampaan pinnalle. Käytetty lakkamäärä on suurempi verrattuna sylinteriampulliin, koska lakkaa jää instrumentteihin ja lääkekuppiin. Annostelutiheys: Potilaille, joilla on pieni tai keskinkertainen kariesaktiviteetti, suositellaan Duraphat-käsittelyä puolivuosittain esim. kontrollikäyntien yhteydessä. Riskiryhmäpotilaille suositellaan käsittelyä joka kolmas kuukausi. Suositus koskee etenkin kariekselle alttiita pintoja esim. vastapuhjenneissa molareissa ja maitohampaissa. Arkojen hammaskaulojen hoidossa on saavutettu hyviä tuloksia 2 3 käsittelyllä muutaman päivän väliajoin. Heti kun lakka on sivelty hampaisiin potilas voi sulkea suunsa ja sylki kovettaa lakan. Fluoridin pidennetty vaikutusaika hampaan pinnalla aikaansaa Duraphat-lakan tehon. Lakkakalvoa ei saa tämän takia poistaa ennenaikaisesti eikä pureskella pois. Potilas ei saa syödä kiinteää ruokaa neljän seuraavan tunnin aikana. Hampaiden harjausta on myös vältettävä seuraavana päivänä, kun lakka on asetettu. 1

2 Vasta-aiheet Haavainen ientulehdus ja stomatiitti. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Sylinteriampullissa olevaa Duraphat-lakkaa ei ole tarkoitettu injektioon. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muita vahvoja fluoridivalmisteita, kuten esim. fluoridigeelejä, ei pidä käyttää Duraphat-lakan kanssa samana päivänä. Fluoridin kumuloitumisen ehkäisemiseksi fluoriditabletteja ei tule käyttää muutamaan päivään Duraphat-lakan asettamisen jälkeen. Raskaus ja imetys Duraphat-lakan käytölle ei ole rajoituksia raskauden ja imetyksen aikana. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei tunneta. Haittavaikutukset Allergisiin reaktioihin taipuvaisilla potilailla on poikkeustapauksissa etenkin laajemman lakkauksen yhteydessä esiintynyt edeemantapaista turvotusta suun limakalvolla. Potilailla, joilla on herkkä vatsa, voi poikkeustapauksissa korkean annostelun ja laajemman lakkauksen yhteydessä esiintyä pahoinvointia. Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa keuhkoastmapotilaalle kehittyä astmakohtaus. Huom! Mikäli haittavaikutuksia esiintyy, lakka on helposti poistettavissa harjaamalla hampaita huolellisesti ja huuhtelemalla suuonteloa sen jälkeen useasti. Yliannostus Oireet: Erittäin suurten fluoridiannosten aiheuttamasta hypokalsemiasta johtuva entsyymi-inhibitio aikaansaa akuutin toksisen reaktion. Fluoridiannokset, jotka ovat useita milligrammoja painokiloa kohden, aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua. Hoito: Lakka on helposti poistettavissa harjaamalla hampaita huolellisesti ja huuhtelemalla suuonteloa sen jälkeen useasti. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Duraphat on fluoridipitoinen suspensio, joka lakkamuodossa kiinnittyy hampaan pinnalle riittävän pitkäksi ajaksi, jotta fluoridi ehtii imeytyä kiilteeseen ja paljastuneeseen dentiiniin. Duraphat-lakka 2

3 sietää vettä ja se tarttuu myös kosteaan hampaan pintaan kovettuen syljen vaikutuksesta kovaksi kalvoksi, joka kiinnittyy hyvin useiden tuntien ajaksi, erityisesti kariesalttiille alueille. Lakka on helposti poistettavissa harjaamalla hampaita. Duraphat-lakan kariesta ehkäisevä vaikutus perustuu ensisijaisesti fluoridin vaikutukseen. Fluoridi ehkäisee kariesta lisäämällä hammaskiilteen haponkestävyyttä edistämällä vaurioituneen kiilteen remineralisaatiota ja mahdollisesti myös vaikuttamalla hammasplakin metaboliaan. Fluoridi ehkäisee dekalsifikaatiota ja edistää syljessä olevien kalsiumsuolojen kiinnittymistä takaisin osittain dekalsifioituneeseen kiilteeseen ja apatiitin uudelleenkiteytymistä. Hammaskiille pystyy sitomaan kemiallisesti fluorideja (mm. kalsiumfluoridina ja fluoriapatiittina), minkä seurauksena kiilteen vastustuskyky happohyökkäystä vastaan paranee. Se toimii myös fluoridivarastona, joka hitaasti fluoridi-ioneja vapauttamalla edistää remineralisaatiota ja mahdollisesti myös mikrobien toimintaa. Duraphat-lakka sietää vettä ja tarttuu myös kosteaan hampaan pintaan kovettuen syljen vaikutuksesta kovaksi, hyvin kiinnittyväksi kalvoksi, minkä seurauksena fluoridia kumuloituu seuraavien tuntien aikana syvälle hammaskiilteeseen. FARMASEUTTISET TIEDOT Apuaineet Etanoli 96 %, kolofoni, shellakka, mastiksi, valkovaha, sakkaroosi, aromi (vadelmaesanssi) q. s. ad 1 ml Kestoaika 5 vuotta. Säilytys Säilytetään huoneenlämmössä, C. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttö- ja käsittelyohjeet Bakteeripeite poistetaan hampaista. Asetetaan vanurullat ja kuivataan hampaat ilmapuustilla. Tämän jälkeen asetetaan lakka. Potilas ei saa itse asettaa lakkaa. Putkilossa oleva Duraphat-lakka asetetaan siveltimellä ohueksi kalvoksi kariesalttiille pinnoille. Approksimaalipinnat käsitellään erityisen huolellisesti. Hammaslanka tai tylppä sondi ovat siinä hyviä apuvälineitä. Alahampaiden linguaalipinnoilla tulee välttää paksua lakkakerrosta, koska potilas kokee sen epämiellyttävänä. Duraphat-sylinteriampullit on kehitetty säästeliääseen ja suunnattuun lakka-applikointiin. Sylinteriampulli on tarkoitettu useampaan käyttökertaan. Lakkaa saa asettaa ainoastaan Duraphaterikoisneuloilla. Neula on tehdassteriloitu ja se liitetään ruiskuun kierrekiinnityksellä. Kun lakka on asetettu, neula poistetaan ja ampulli säilytetään huoneenlämmössä seuraavaa käyttöä varten. 3

4 Duraphat-erikoisneulaa voi taivuttaa, joten approksimaali- ja distaalipintojen lakkaus helpottuu. Approksimaalipintojen käsittelyssä neula viedään kontaktipisteeseen ja ko. kohtaan puristetaan pieni määrä Duraphat-lakkaa. On tärkeää, että neula viedään approksimaaliväliin bukkaali-, oraali- ja okklusaalisuunnalta, jotta kontaktialue täyttyy lakalla. Okklusaalipinnoille lakka viedään kuljettamalla neulaa pitkin fissuuran pohjaa. Täytteiden ja kruunujen reunat käsitellään samalla tavalla kuin approksimaalipinnat ja fissuurat. Myös paljastuneet ja herkät hammaskaulat käsitellään lakalla. Hampaiden vapaat pinnat käsitellään ainoastaan silloin, kun kariesriski on suuri tai esiintyy liitukariesta. Tällöin lakan levitys tehdään neulan sivulla. Erilliset suositukset: Kiinteiden oikomislaitteiden yhteydessä Duraphat-applikointi ruiskulla antaa erityisiä etuja. Renkaiden ja brakettien reunat sekä muut kariesalttiit kohdat pystytään hyvin täyttämään Duraphat-lakalla. MYYNTILUVAN HALTIJA Colgate Palmolive Parallelvej 16 DK-2800 Kgs. Lyngby Tanska MYYNTILUVAN NUMERO 7580 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

5 Bruksanvisning Duraphat 22,6 mgf - /ml Dentalsuspension KLINISKA UPPGIFTER Terapeutiska indikationer Kariesprofylax med djupverkande fluorid. Behandling av känsliga tandhalsar. Dosering och applikationssätt Vid applikation av lacket på tänderna måste följande beaktas Dosering: Primära bettet max. 0,25 ml lack (= 5,7 mg fluorid) Växelbettet max. 0,40 ml lack (= 9,0 mg fluorid) Permanenta bettet max. 0,75 ml lack (= 17,0 mg fluorid) De angivna doserna överskrids ej ifall Duraphat-lacket appliceras i ett tunt skikt med speciell inrikting på de karieskänsliga ytorna. Vid användning av cylinderampullen och nålen kan man från skalan direkt avläsa den använda lackmängden. Från tuben doseras Duraphat-lacket först i en läkemedelskopp och appliceras därefter med en pensel på tandytan. Den använda lackmängden är större än i cylinderampullen på grund av att lack fastnar på instrumenten och i läkemedelskoppen. Dostäthet: För patienter med liten eller medel kariesaktivitet, rekommenderas Duraphat-behandling med sex månaders mellanrum, t.ex. vid kontrollbesök. För patienter i riskgruppen rekommenderas en behandling var tredje månad. Rekommendationen gäller speciellt ytor utsatta för karies, t.ex. nyss erupterade molarer eller mjölktänder. Vid behandling av känsliga tandhalsar har man nått bra resultat med 2-3 appliceringar med några dagars mellanrum. 5

6 Genast efter att lacket applicerats på tänderna kan patienten stänga munnen varefter salivet gör lacket hårt. Duraphat-lackets effekt beror på fluoridens förlängda verkningstid på tandytan. Därför får inte lack-hinnan avlägsnas i förtid eller tuggas bort. Patienten får inte inta fast föda under de följande fyra timmarna. Man bör också undvika tandborstning dagen efter applikationen av lacket. Kontraindikationer Ulcerösa gingiviter och stomatiter. Varningar och försiktighetsmått vid användningen Duraphat-lacket i cylinderampullen är inte lämpat för injektion. Interaktioner med andra läkemedel samt andra interaktioner Andra starka fluoridpreparat, såsom t.ex. fluoridgel, bör inte användas samma dag med Duraphatlacket. För att undvika en kumulation av fluorid bör man inte använda fluoridtabletter under några dagar efter applikation av Duraphat-lacket. Graviditet och amning Det finns inga begränsningar för användning av Duraphat-lacket under graviditet och amning. Inverkan på körförmågan och användning av maskiner Okända. Biverkningar Hos patienter med allergitendenser kan man vid undantagsfall, speciellt i samband med en större operation, konstatera ödematösa förändringar i munslemhinnan. Patienter som har en känslig mage kan i undantagsfall få illamående vid höga doser och omfattande applicering av lacket. Patienter med bronkialastma kan vid sällsynta fall få astma-anfall. Obs! Vid förekomst av biverkningsreaktioner kan lacket lätt avlägsnas genom noggrann borstning av tänderna och därefter upprepad sköljning av munhålan. Överdosering Symtom: Väldigt stora fluoriddoser kan leda till hypokalcemi som osakar enzym-inhibition med en akut toxicitet som följd. Fluoriddoser som är flera milligram per kilo kroppsvikt orsakar illamående och kräkningar. Behandling: Lacket kan lätt avlägsnas genom noggrann borstning av tänderna och därefter upprepad skjölning av munhålan. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 6

7 Farmakodynamik Duraphat är en fluoridhaltig suspension som i lackform fäster sig tillräckligt länge på tandytan så att fluoriden hinner absorberas av emaljen och det blottade dentinet. Duraphat-lacket tål vatten och fäster sig också på den fuktiga tandytan. Salivet gör lacket till en hård hinna som fäster sig väl för flera timmar, speciellt på karieskänsliga områden. Lacket kan lätt avlägsnas genom att borsta tänderna. Duraphat-lackets kariesprofylax beror i första hand på fluoridens effekt. Fluoriden hindrar uppkomsten av karies genom att öka på tandemaljens syraresistens. Detta åstadkoms genom att lacket främjar den skadade emaljens remineralisering och möjligtvis också genom att påverka tandplackets metaboli. Fluoriden hindrar dekalcifikation och främjar salivets kalciumsalters återfästning på den dekalcifierade emaljen och apatitens återkristallisering. Tandemaljen kan kemiskt binda fluorider (bl.a. som kalciumfluorid och fluorapatit) med den följden att emaljens motståndskraft mot syra-anfall förbättras. Emalen fungerar också som ett fluoridlager som genom långsam frigörning av fluorid-joner främjar remineralisering och möjligtvis också mikrobverksamheten. Duraphat-lacket tål vatten och fäster sig också på den fuktiga tandytan. Salivet gör lacket till en hård hinna som fäster sig väl med den påföljden att fluorid kumuleras under de nämaste timmarna djupt i tandemaljen. FARMACEUTISKA UPPGIFTER Hjälämnen Etanol 96%, kolofonium, shellack, mastix, vit vax, sackaros, arom (hallonessence) q. s. ad 1 ml Hållbarhet 5 år Förvaring Förvaras i rumstemperatur, C. Förvaras oåtkomligt för barn. Bör inte användas efter sista användningsdatum som står på förpackningen. Användnings- och hanteringsanvisningar Bakterietäcket avlägsnas från tänderna. Vaddrullarna läggs på plats och tänderna torkas med luftpust. Efter detta appliceras lacket. Patienten får inte själv applicera lacket. Duraphat-lacket i tuben appliceras med pensel som en tunn hinna på kariesutsatta ytor. Approximalytorna behandlas speciellt noggrant. Tandtråd eller en trubbig sond är härvid bra hjälpmedel. På de nedre tändernas lingualytor bör man undvika ett tjockt lager lack eftersom patienten upplever detta som obehagligt. Duraphat-cylinderampullerna har utvecklats för en sparsam och riktad lack-applikation. Cylinderampullen är ämnad för flera användningar. Lacket får appliceras enbart med Duraphatspecialnålar. Nålen är fabrikssteriliserad och fäst i sprutan med skruvfästning. När lacket har 7

8 applicerats avlägsnas nålen och ampullen förvaras i rumstemperatur tills nästa användning. Duraphat-specialnålen kan böjas vilket underlättar appliceringen på approximal- och distalytorna. Vid behandling av approximalytorna förs nålen till kontaktpunkten och här sprutas en liten mängd Duraphat-lack. Det är viktigt att nålen förs i approximalmellanrummet från buckal-, oral- eller ocklusialriktningen så att kontaktytan fylls med lack. På ocklusialytorna appliceras lacket genom att föra nålen längs med fissurbottnen. Fyllnings- och kronkanterna behandlas på samma sätt som approximalytorna och fissuren. Också de blottade och känsliga tandhalsarna behandlas med lack. Tändernas fria ytor behandlas enbart då kariesrisken är stor eller det förekommer kritkaries. Härvid appliceras lacket med nålsidan. Särskilda rekommendationer: Vid fasta regleringsapparater får man speciella fördelar om Duraphat appliceras med spruta. Ringarnas och bracketternas kanter samt andra kariesutsatta ställen kan lätt fyllas med Duraphat-lack. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Colgate Palmolive Parallelvej 16 DK-2800 Kgs. Lyngby Danmark FÖRSÄLJNINGTILLSTÅNDSNUMMER 7580 DATUM FÖR FÖRÄNDING AV TEXTEN