PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ INVEGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE INVEGA 1,5 mg depottabletit INVEGA 3 mg depottabletit INVEGA 6 mg depottabletit INVEGA 9 mg depottabletit INVEGA 12 mg depottabletit Paliperidoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat INVEGA-depottabletteja 3. Miten INVEGA-depottabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INVEGA-depottablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ INVEGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN INVEGA kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja sitä käytetään skitsofrenian hoitoon ja skitsoaffektiivisen häiriön psykoottisten tai maanisten oireiden hoitoon. INVEGA ei tehoa masennusoireisiin. Skitsofrenia on psykiatrinen häiriö, jonka oireita ovat esimerkiksi äänien kuuleminen, näkö- ja tuntoharhat, harhauskomukset, epätavallinen epäluuloisuus, eristäytyminen, epäjohdonmukainen puhe ja käyttäytymisen ja tunteiden latistuminen. Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä. Skitsoaffektiivinen häiriö on mielenterveyden häiriö, jossa henkilöllä on (edellä lueteltuja) skitsofreniaoireita sekä lisäksi mielialahäiriöoireita (voimakas hilpeyden tunne, surullisuus, levottomuus, hajamielisyys, unettomuus, puheliaisuus, mielenkiinnon menettäminen arkiaskareisiin, nukkuminen liian paljon tai liian vähän, syöminen liian paljon tai liian vähän sekä toistuvat itsemurhaajatukset). 2. ENNEN KUIN OTAT INVEGA-DEPOTTABLETTEJA Älä ota INVEGA-depottabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) paliperidonille, INVEGA-depottablettien jollekin muulle aineelle tai risperidonille. Ole erityisen varovainen INVEGA-depottablettien suhteen - Skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia potilaita, joita hoidetaan INVEGAlla, tulee seurata huolellisesti maanisista masennusoireisiin tapahtuvien muutosten varalta - INVEGA-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla, jotka saavat hoitoa muilla samankaltaisilla lääkkeillä, saattaa olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). - jos sairastat Parkinsonin tautia tai dementiaa 147

2 - jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireita ovat korkea kuume ja lihasten jäykkyys (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä) - jos sinulla on joskus ilmennyt kielen tai kasvojen tahattomia liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa). Sinun on hyvä tietää, että nämä voivat olla tämäntyyppisten lääkkeiden aiheuttamia tiloja. - jos sinulla on diabetes tai alttius diabetekseen sairastumiseen - jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta alhaiseen verenpaineeseen - jos sairastat epilepsiaa - jos sinulla on nielemiseen, mahaan tai suolistoon liittyvä sairaus, joka vaikeuttaa nielemistäsi tai heikentää suolistosi toimintaa - jos sinulla on sairaus, johon liittyy ripulia - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt - jos maksasi toiminta on heikentynyt - jos sinulla ilmenee pitkittyneitä ja/tai kivuliaita erektioita - jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista - jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on ollut veritulppia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista. Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa päättää muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Koska INVEGA vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä (tai alkoholista) voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi. Koska INVEGA voi alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen. INVEGA voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta. INVEGA-annoksen pienentämistä on syytä harkita, kun sitä käytetään yhdessä valproaatin kanssa. INVEGA-depottablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttöä on vältettävä INVEGA-depottablettien käytön aikana. INVEGA otetaan aamuisin aamiaisen yhteydessä tai ilman aamiaista, mutta samalla tavoin joka päivä. Älä vaihtele INVEGA-depottablettien ottamistapaa siten, että otat tabletin yhtenä aamuna aamiaisen yhteydessä ja seuraavana aamuna ilman aamiaista. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Älä käytä INVEGA-depottabletteja raskauden aikana, ellei siitä ole keskusteltu lääkärisi kanssa. Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Et saa imettää INVEGA-depottablettien käytön aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö INVEGA-hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on huomioitava tilanteissa, jotka edellyttävät täyttä vireystasoa, esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä. Tärkeää tietoa INVEGA-depottablettien sisältämistä aineista INVEGA 3 mg:n depottabletit sisältävät laktoosia, joka on eräs sokerilaji. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Älä tällöin käytä 3 mg:n INVEGA-depottabletteja, koska ne sisältävät laktoosia. Voit 148

3 kuitenkin käyttää 1,5 mg:n, 6 mg:n, 9 mg:n tai 12 mg:n INVEGA-depottabletteja, koska ne eivät sisällä laktoosimonohydraattia. 3. MITEN INVEGA-DEPOTTABLETTEJA OTETAAN Ota INVEGAa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 6 mg aamuisin kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annostasi siten, että annos on 3 mg 12 mg kerran vuorokaudessa skitsofrenian hoitoon ja 6 mg 12 mg kerran vuorokaudessa skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon. INVEGA-depottabletti otetaan suun kautta ja niellään kokonaisena veden tai muun nesteen kanssa. Tablettia ei saa pureskella, jakaa eikä murskata. Vaikuttava aine, paliperidoni, liukenee tabletin nielemisen jälkeen ja tablettikuori poistuu elimistöstä ulosteen mukana. Jos otat enemmän INVEGA-depottabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi. Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta, väsymystä, pakkoliikkeitä, vaikeuksia seisoa ja kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta ja poikkeavuuksia sydämen sykkeessä. Jos unohdat ottaa INVEGA-depottabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annoksesi lääkityksen unohtumista seuraavana päivänä. Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteys lääkäriisi. Jos lopetat INVEGA-depottablettien käytön Lääkkeen vaikutus häviää. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole niin määrännyt, koska oireesi saattavat uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Lapset ja nuoret INVEGAa ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille. Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Lääkärisi voi säätää INVEGA-annostasi munuaisten toiminnan perusteella. Annoksen säätäminen maksan vajaatoiminnan perusteella ei ole tavallisesti tarpeen. Iäkkäät potilaat Lääkäri voi pienentää INVEGA-annostasi, jos munuaistesi toimintakyky on heikentynyt. INVEGAn tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiaille skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille ei ole tutkittu. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, INVEGA-depottabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä harvinainen, mutta vakava allerginen reaktio, jolle on luonteenomaista kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (anafylaktisen reaktion oireita). Jos tällaista ilmenee, hakeudu heti lääkärinhoitoon. 149

4 Iäkkäillä dementiapotilailla on ilmennyt INVEGA-depottablettien kanssa samaan lääkeryhmään kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä haittavaikutuksia, kuten kasvojen, käsivarsien tai jalkojen äkillistä heikkoutta tai puutumista, puheen puuroutumista tai näön hämärtymistä. Nämä saattavat olla aivohalvauksen oireita. Jos tällaista ilmenee edes hetkellisesti, hakeudu heti lääkärinhoitoon (ks. kohta 2. Ole erityisen varovainen INVEGA-depottablettien suhteen). Seuraavassa luetellut mahdolliset haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta) hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä :sta) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin). Hyvin yleinen: voi ilmetä päänsärkyä. Yleisiä haittavaikutuksia ovat: - ylähengitystieinfektio, nenän ja kurkun infektio - painonnousu, ruokahalun lisääntyminen - ahdistuneisuus - puhekyvyttömyys, poikkeavat lihasten liikkeet, ekstrapyramidaalioireiksi kutsuttu ryhmä erilaisia oireita (joita tavallisesti ovat poikkeavat lihasten tahattomat liikkeet, sisäinen levottomuus, vapina, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset) - huimaus, kuolaaminen, sedaatio, uneliaisuus - näön sumeneminen - poikkeavan nopeat sydämenlyönnit, nopea sydämensyke - verenpaineen lasku seisomaan noustaessa - yskä, kurkkukipu ja henkitorven yläosan kipu, nenän tukkoisuus - oksentelu, ylävatsakipu, epämiellyttävä tunne mahassa, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ummetus - nivelkipu, selkäkipu, raajakipu - voimattomuus, väsymys. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - virtsatieinfektio, vuotava nenä - korkea verensokeriarvo, heikentynyt ruokahalu - levottumuus, painajaiset, unihäiriöt - pyörtymiskohtaus, lihasten liikkeiden hitaus, tahattomat lihassupistukset, huimaus seistessä, haluttomuus, hitaat liikkeet, - poikkeavat silmän liikkeet - sydämen hermon johtumishäiriö, sydänkammioiden välinen katkos (eteis-kammiokatkos), hidas sydämensyke, sydämentykytys, EKG-poikkeamat, sydämensykkeen kiihtyminen suhteessa hengitykseen - matala verenpaine - syljenerityksen lisääntyminen, runsaat ilmavaivat - ihottuma, kutina - vaikeus avata suuta puremalihasten kouristuksen vuoksi, lihasten kireys, lihaskouristus, lihasten nykiminen, lihaskipu, lihassärky - kyvyttömyys virtsata - erektiohäiriöt, maidoneritys rinnoista, kuukautisten poisjääminen - lisääntynyt nesteen kertyminen raajoihin. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - allerginen reaktio, lisääntynyt allergiaherkkyys - kohonneet prolaktiinihormonin pitoisuudet veressä - kasvojen, käsivarsien tai jalkojen äkillinen, etenkin toispuoleinen, heikkous tai tunnottomuus tai puheen puuroutuminen, joka kestää alle 24 tuntia (aivoverenkiertohäiriö), 150

5 kouristuskohtaus, johon liittyy täriseviä liikkeitä ja lihasten jännittyneisyyttä, kouristuskohtaukset, hitaat tahattomat lihasliikkeet, hidas laahustava kävely, hammasratasilmiötä aiheuttava lihasjäykkyys - vasen haarakatkos, sydämen QT-ajan pidentyminen - verensaannin heikkeneminen - ohutsuolen tukos - huulten ja silmien äkillinen turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia - näppyläinen ihottuma - kaulalihasten pitkäaikainen supistumistila, jonka seurauksena pää joutuu epäluonnolliseen asentoon - virtsankarkailu - rintojen poikkeava suurentuminen (miehillä), erite rinnoista, epäsäännölliset kuukautiset, rintarauhasten laajentuminen, rintojen kipu, rintojen arkuus, taaksepäin virtsarakkoon suuntautunut siemensyöksy (miehillä) - lisääntynyt nesteen kertyminen kudokseen (turvotus). Tuntematon esiintymistiheys: - äkillinen aivoverenkierron häiriö (aivohalvaus), maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajunnanmenetys, korkea kuume ja voimakas lihasjäykkyys) - mahansisällön keuhkoihin hengittämisestä aiheutuva keuhkokuume - kielen turpoaminen - pitkittynyt ja kivulias erektio. Potilasta kehotetaan hakeutumaan hoitoon, jos pitkittynyt ja kivulias erektio ei ole hävinnyt 3 4 tunnin kuluessa. - veritulpat erityisesti säären laskimoissa (oireita voivat olla turvotus, kipu ja säären punoitus) voivat kulkeutua keuhkojen verisuoniin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Naisilla voi ilmetä nesteen tai maidon erittymistä rinnoista ja miehillä voi esiintyä rintojen suurenemista. Naisilla kuukautiset saattavat muuttua epäsäännöllisiksi tai jäädä pois. Miehillä saattaa ilmetä vaikeuksia saada tai ylläpitää erektiota. Sydämen sähkökäyrässä (eli EKG-käyrässä) havaittavia poikkeavuuksia saattaa kehittyä melko harvoin. Koska paliperidonia syntyy ihmisen elimistössä myös risperidonin (toinen skitsofrenian hoitoon käytettävä lääke) hajoamisen seurauksena, risperidonin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voi ilmetä myös INVEGAn käytön yhteydessä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. INVEGA-DEPOTTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä INVEGA-depottabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tablettipurkki: Säilytä alle 30 C. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 151

6 6. MUUTA TIETOA Mitä INVEGA sisältää - Vaikuttava aine on paliperidoni. Yksi INVEGA 1,5 mg:n depottabletti sisältää 1,5 mg paliperidonia. Yksi INVEGA 3 mg:n depottabletti sisältää 3 mg paliperidonia. Yksi INVEGA 6 mg:n depottabletti sisältää 6 mg paliperidonia. Yksi INVEGA 9 mg:n depottabletti sisältää 9 mg paliperidonia. Yksi INVEGA 12 mg:n depottabletti sisältää 12 mg paliperidonia. - Muut aineet ovat: Päällystetyn tabletin ydin: Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi Povidoni (K29-32) Steariinihappo Butyylihydroksitolueeni (E321) Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 3 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Polyetyleenioksidi 7000K Punainen rautaoksidi (E172) Hydroksietyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 3350 Selluloosa-asetaatti Musta rautaoksidi (E172) (vain 1,5 mg:n ja 9 mg:n tableteissa) Värillinen päällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli 400 (vain 1,5 mg:n, 6 mg:n, 9 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 1,5 mg:n, 6 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 1,5 mg:n, 6 mg:n ja 9 mg:n tableteissa) Laktoosimonohydraatti (vain 3 mg:n tableteissa) Triasetiini (vain 3 mg:n tableteissa) Karnaubavaha Painomuste: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Hypromelloosi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot INVEGA-depottabletit ovat kapselinmuotoisia. 1,5 mg:n depottabletit ovat oranssinruskeita ja niissä on merkintä PAL 1.5, 3 mg:n depottabletit ovat valkoisia ja niissä on merkintä "PAL 3", 6 mg:n depottabletit ovat beigenvärisiä ja niissä on merkintä "PAL 6", 9 mg:n depottabletit ovat vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä PAL 9 ja 12 mg:n depottabletit ovat tummankeltaisia ja niissä on merkintä PAL 12. Kaikkia tablettivahvuuksia on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - Tablettipurkki: 30 tablettia ja 350 tablettia HDPE-tablettipurkissa, jossa on lapsiturvallinen suljin. Tablettipurkit sisältävät kaksi silikonigeelipussia, jotka imevät kosteuden ja pitävät tabletit kuivina. - Läpipainopakkaus: 14, 28, 30, 49, 56 ja 98 tablettia pakattuna polyklooritrifluorieteenillä/alumiinilla laminoituun polyvinyylikloridiseen läpipainopakkaukseen (valkoinen tai kirkas) tai 14, 28, 49, 56 ja 98 tablettia pakattuna orientoituneesta polyamidista, alumiinista ja polyvinyylikloridista/alumiinista koostuvaan läpipainopakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 152

7 Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina Italia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/Tel: България Джонсън & Джонсън България ЕООД Тел.: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: France JANSSEN-CILAG Tel: / Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/ Tel: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel: Malta AM MANGION LTD Tel: Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: Polska JANSSEN CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: România Johnson & Johnson România SRL Tel:

8 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf. Sími: Italia Janssen-Cilag SpA Tel: / Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 154