PAKKAUSSELOSTE. Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Tizanidin Actavis 2 mg tabletti Tizanidin Actavis 4 mg tabletti. titsanidiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tizanidin Actavis 2 mg tabletti Tizanidin Actavis 4 mg tabletti titsanidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän sairautensa merkit olisivatkin samanlaiset kuin sinulla. - Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tizanidin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tizanidin Actavista 3. Miten Tizanidin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tizanidin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tizanidin Actavis on ja mihin sitä käytetään - Tizanidin Actavis on luurankolihasten jännitystä vähentävä lääke. - Tätä lääkettä käytetään vähentämään lihasjäykkyyttä ja liikerajoitusta MS-taudin (multippelin skleroosin) sekä selkäydinvamman tai -sairauden yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tizanidin Actavista Älä käytä Tizanidin Actavista - jos olet allerginen titsanidiinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) (ks. myös alla Muut lääkevalmisteet ja Tizanidin Actavis ). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Tizanidin Actaviksen käyttöä - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti - jos sinulla on maksasairaus. Muut lääkevalmisteet ja Tizanidin Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. 1

2 Tizanidin Actavista ei saa käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin (antibiootti) kanssa (ks. yllä Älä käytä Tizanidin Actavista ). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät - sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaroni, meksiletiini tai propafenoni - simetidiiniä (ruoansulatushäiriöihin ja ruoansulatuskanavan haavaumiin käytettävä lääke) - fluorokinoloniantibiootteja, kuten enoksasiini, pefloksasiini tai norfloksasiini - rofekoksibia (kipulääke) - ehkäisytabletteja, koska silloin sinulle saattaa riittää pienempi Tizanidin Actavis -annos - tiklopidiinia (verisuonitukoksia ehkäisevä lääke) - verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet) - beetasalpaajia, esim. atenololi ja propranololi - digoksiinia (käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) - rauhoittavia lääkkeitä (unilääkkeet tai ahdistuslääkkeet) - muita lääkkeitä, jotka yhdessä Tizanidin Actaviksen kanssa käytettynä voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä: kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista. Tizanidin Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tizanidin Actaviksen voi ottaa aterioista riippumatta. Alkoholi voi lisätä Tizanidin Actaviksen rauhoittavaa vaikutusta, joten alkoholin käyttöä ei suositella hoidon aikana. Raskaus ja imetys Tizanidin Actaviksen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos sunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Titsanidiini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos koet haittavaikutuksia, älä aja tai käytä mitään koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tizanidin Actavis sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. Miten Tizanidin Actavista käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomaiset annostusohjeet on lueteltu alla: Aikuiset Hoito aloitetaan yleensä 2 mg:n kerta-annoksella, ja lääkäri suurentaa annosta asteittain. Annosta voi suurentaa korkeintaan 3-4 päivän välein. Kun annosta on suurennettu, lääkäri neuvoo ottamaan lääkkeen osa-annoksina 3-4 kertaa vuorokaudessa. Tavanomainen vuorokausiannos on mg. Kokonaisannos voi olla korkeintaan 36 mg vuorokaudessa. 2

3 Iäkkäät Lääkäri päättää, voitko käyttää Tizanidin Actavista. Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) Tizanidin Actaviksen käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille. Potilaat, joilla on munuaissairaus Hoito aloitetaan annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri antaa ohjeet, kuinka annosta suurennetaan. Antotapa Tizanidin Actavis on suun kautta otettava lääkevalmiste. Tabletti niellään vesilasillisen kera. 4 mg:n tabletti voidaan puolittaa kahteen yhtä suureen osaan. Jos otat enemmän Tizanidin Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, matalaa verenpainetta, hidasta tai epäsäännöllistä sydämen sykettä, huimausta, pupillien pienenemistä, hengitysvaikeuksia, koomaa, levottomuutta tai uneliaisuutta. Jos unohdat ottaa Tizanidin Actavista Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Tizanidin Actaviksen käytön Älä lopeta Tizanidin Actaviksen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Tizanidin Actavis -hoito tulee lopettaa asteittain erityisesti, jos on käytetty suuria annoksia, ellei lääkäri toisin määrää. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sydämen sykkeen tihentymistä ja verenpaineen kohoamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset (voi esiintyä enintään 1potilaalla 10:stä): - uneliaisuus, väsymys, huimaus - verenpaineen lasku - verenpaineen nousu, jos hoito lopetetaan äkillisesti - suun kuivuminen - sydämen sykkeen nousu tai lasku. Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta): - aistiharhat - unihäiriöt ja unettomuus - pahoinvointi, mahavaivat - muutokset maksan toiminnassa tätä voidaan seurata verikokeiden avulla - lihasheikkous. 3

4 Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla :sta): - maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa keltaisuutta silmänvalkuaisissa tai iholla ja/tai virtsan tummumista. Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): - allergiset reaktiot - epäselvä puhe - vatsakipu - oksentaminen - kutina, ihottuma - poikkeava sydämen rytmi - päänsärky, epänormaalit liikkeet - katseen kohdistamisvaikeudet - ruokahaluttomuus - ahdistuneisuus, sekavuus. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Tizanidin Actaviksen säilyttäminen Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä heitä mitään lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukaan. Kysy apteekista neuvoa käyttämättömien lääkkeiden pois heittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tizanidin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on titsanidiini. Yksi tabletti sisältää 2 mg tai 4 mg titsanidiinia (hydrokloridina). - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Miltä Tizanidin Actavis näyttää ja pakkauksen sisältö - Tizanidin Actavis -tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. - Tizanidin Actavis 2 mg tabletti: Merkintä N 62 toisella puolella. - Tizanidin Actavis 4 mg tabletti: Jakoura yhdellä puolella ja merkintä N 62 toisella puolella. - Pakkauskoot: 10, 28, 30, 34, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 105 tai 120 tablettia - Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 4

5 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Niche Generics Limited The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW Iso-Britannia Niche Generics Limited Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlanti Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Tizanidin Actavis 2 mg tablett Tizanidin Actavis 4 mg tablett tizanidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tizanidin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tizanidin Actavis 3. Hur du använder Tizanidin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tizanidin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tizanidin Actavis är och vad det används för Tizanidin Actavis är ett läkemedel som verkar avslappnande på skelettmuskulaturen. Detta läkemedel minskar muskelstelhet och rörelsebegränsning i samband med multipelskleros (MS-sjukdom) samt vid skador och sjukdomar i ryggmärgen. 2. Vad du behöver veta innan du tar Tizanidin Actavis Ta inte Tizanidin Actavis om du är allergisk mot tizanidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du lider av svår leversvikt om du tar fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se även Andra läkemedel och Tizanidin Actavis nedan). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Tizanidin Actavis: om du har njursjukdom om du har hjärtsjukdom, som t.ex. kranskärlsjukdom om du har leversjukdom. Andra läkemedel och Tizanidin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tizanidin Actavis skall inte användas samtidigt med fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se ovan Ta inte Tizanidin Actavis ). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder 6

7 läkemedel som används vid behandling av hjärtrytmrubbningar, som t.ex. amiodaron, mexiletin eller propafenon cimetidin (som används vid behandling av matsmältningsstörningar och sår i matsmältningskanalen) fluorokinolonantibiotika, som t.ex. enoxacin, pefloxacin eller norfloxacin rofekoxib (en värkmedicin) p-piller, eftersom dosen av Tizanidin Actavis kan behöva minskas tiklopidin (ett läkemedel som förhindrar blodpropp) blodtrycksmediciner, inklusive diuretika (urindrivande medel) betablockerare, t.ex. atenolol och propranolol digoxin (som används vid behandling av kongestiv hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar) lugnande medel (sömnmediciner eller ångestmediciner) andra läkemedel som kan orsaka rytmrubbningar om de används samtidigt med Tizanidin Actavis: ytterligare information kan fås av läkare eller på apoteket. Tizanidin Actavis med mat, dryck och alkohol Tizanidin Actavis kan tas oberoende av måltiderna. Alkohol kan öka den lugnande effekten av Tizanidin Actavis. Alkohol bör undvikas under behandlingen med Tizanidin Actavis. Graviditet och amning Tizanidin Actavis bör inte användas under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Tizanidin kan orsaka sömnighet och svindel (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar ). Om du upplever biverkningar, skall du inte köra eller använda maskiner. Tizanidin Actavis innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktos. Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, diskutera med läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Tizanidin Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanliga doser är: Vuxna: Behandlingen inleds vanligen med en engångsdos av 2 mg, och dosen ökas gradvis av en läkare. Dosen kan ökas med högst 3-4 dagars intervall. Efter att dosen ökats anvisar läkaren dig att fördela doserna över dygnet (3-4 gånger per dygn). Vanlig dygnsdos är mg. Den maximala dygnsdosen är 36 mg. Äldre: Läkaren bestämmer om du kan använda Tizanidin Actavis. Användning för barn och ungdomar (under 18 år): Tizanidin Actavis rekommenderas inte för barn och ungdomar. Patienter med njursjukdom: Behandlingen inleds med 2 mg dagligen. Läkaren ger dig råd om hur du ska öka dosen. 7

8 Administreringssätt: Tizanidin Actavis tas via munnen. Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten. 4 mg tabletten kan delas i två lika stora doser Om du har tagit för stor mängd av Tizanidin Actavis Om du eller någon annan tar för många tabletter på en gång eller om ett barn av misstag har tagit tabletter, ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden puls, svindel, minskade pupiller, andningssvårigheter, koma, rastlöshet eller sömnighet. Om du har glömt att ta Tizanidin Actavis Om du glömmer att ta en eller flera tabletter, ska du ta följande dos vid dess normala tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Tizanidin Actavis Sluta inte plötsligt att ta Tizanidin Actavis om det inte sker på läkarens anvisning. Behandlingen med Tizanidin Actavis skall avslutas gradvist, speciellt om stora doser har använts, om inte läkaren ordinerat annat. Vid plötsligt avslutande av behandlingen kan biverkningar, som t.ex. snabbare hjärtrytm och ökat blodtryck, förekomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga (kan förekomma hos upp till1 av10 användare): sömnighet, trötthet, svindel minskat blodtryck ökat blodtryck om behandlingen plötsligt avslutas muntorrhet ökad eller minskad puls. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): sinnesvillor sömnstörningar och sömnlöshet illamående, magbesvär förändringar i leverfunktionen detta kan kontrolleras med blodprov muskelsvaghet. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): leverinflammation (hepatit) eller leversvikt, som kan leda till gulhet i ögonvitorna eller huden och/eller mörk urin. Om detta förekommer, kontakta omedelbart läkare. Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data): allergiska reaktioner suddigt tal magsmärtor kräkningar klåda, utslag avvikande hjärtrytm huvudvärk, onormala rörelser 8

9 svårigheter att fokusera blicken aptitlöshet ångest, konfusion. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA. 5. Hur Tizanidin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är tizanidin. En tablett innehåller 2 mg eller 4 mg tizanidin (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tizanidin Actavis-tabletter är vita och runda. Tizanidin Actavis 2 mg tablett: Utmärkning N 62 på ena sidan. Tizanidin Actavis 4 mg tablett: Skåra på ena sidan och utmärkning N 62 på andra sidan. Förpackningsstorlekar: 10, 28, 30, 34, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 105 eller 120 tabletter Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare: Niche Generics Limited The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW Storbritannien Niche Generics Limited 9

10 Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irland Denna bipacksedel ändrades senast