PAKKAUSSELOSTE. Voltaren Forte 23,2 mg/g geeli Diklofenaakkidietyyliamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Voltaren Forte 23,2 mg/g geeli Diklofenaakkidietyyliamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 7 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Voltaren Forte -geeli on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Voltaren Forte -geeliä 3. Miten Voltaren Forte -geeliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voltaren Forte -geelin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VOLTAREN FORTE -GEELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Voltaren Forten sisältämä vaikuttava aine diklofenaakki kuuluu ryhmään, jota sanotaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID). Voltaren Forte -geeli on erityisesti kehitetty ihoon hierottavaksi ja sillä on ominaisuuksia, jotka edistävät geelin imeytymistä ihon läpi. Vaikuttava aine hakeutuu syvälle tulehtuneisiin kudoksiin. Voltaren Forte -geeliä käytetään lievittämään kipua ja vähentämään tulehdusta ja turvotusta monissa niveliin ja lihaksiin liittyvissä kiputiloissa. Voltaren Forte -geeliä voidaan käyttää nyrjähdyksistä, venähdyksistä, urheiluvammoista tai liikarasituksesta johtuvan lihas- ja nivelkivun paikallishoitoon. Voltaren Forte lievittää nopeasti myös voimakasta ja kohtalaista kipua sekä lyhentää paranemisaikaa. Voltaren Forte soveltuu myös polvien ja sormien nivelrikosta johtuvan kivun lyhytaikaiseen paikallishoitoon niille potilaille, joilla lääkäri on todennut kyseisen sairauden. Lääkäri voi määrätä valmistetta käytettäväksi myös muuhun käyttöaiheeseen. Voltaren Forte -geeli on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VOLTAREN FORTE -GEELIÄ Älä käytä Voltaren Forte -geeliä, - jos olet allerginen (yliherkkä) diklofenaakille tai muille lääkkeille, joita käytetään kivun, kuumeen tai tulehduksen hoitoon, kuten ibuprofeenille tai asetyylisalisyylihapolle (lääke, jota käytetään myös estämään veren hyytymistä) tai jollekin muulle Voltaren Forte -geelin sisältämälle aineosalle, jotka on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

2 Allergisen reaktion oireita näille lääkkeille voivat olla: hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (astma), rakkulainen ihottuma tai nokkosihottuma, kasvojen tai kielen turvotus, nuhaisuus. - jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella. Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Voltaren Forte -geeliä. Ole erityisen varovainen Voltaren Forte -geelin suhteen: - ÄLÄ käytä Voltaren Forte -geeliä viilto- tai avohaavoihin tai iholle, jossa on ihottumaa. - Voltaren Forte -geeli on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön. Älä laita sitä suuhun äläkä niele sitä. - Varo Voltaren Forte -geelin joutumista silmiin. Jos sitä on päässyt silmiin, huuhtele hyvin silmät puhtaalla vedellä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos haitta silmissä jatkuu. - Tukisiteitä tai muita suojuksia, joita käytetään nyrjähdysten kaltaisissa vammoissa, voidaan käyttää Voltaren Forte -geelin kanssa, mutta Voltaren Forte -geeliä ei tule käyttää ilmatiiviiden (muovi) sidosten alla. Lapset (alle 12-vuotiaat) Älä käytä Voltaren Forte -geeliä alle 12-vuotiaille lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Älä käytä Voltaren Forte -geeliä, jos olet raskaana, erityisesti raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi ja voi haitata synnytystä. Älä käytä Voltaren Forte -geeliä, jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Iholle käytetty Voltaren Forte ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Voltaren Forte -geelin sisältämistä aineista: Voltaren Forte -geeli sisältää - propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa joillekin henkilöille lievää paikallista ihoärsytystä - butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai ärsyttää silmiä ja limakalvoja. 3. MITEN VOLTAREN FORTE -GEELIÄ KÄYTETÄÄN Käytä Voltaren Forte -geeliä tässä selosteessa annettujen ohjeiden mukaan tai noudata lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat Voltaren Forte -geeliä hierotaan hellävaraisesti kipeytyneelle alueelle 2 kertaa päivässä (mieluiten aamulla ja illalla). Käyttöohjeet

3 Avaamattomat Voltaren Forte -tuubit on suljettu sinetillä, joka on murrettava ennen ensimmäistä käyttöä. Alumiinituubin sinettikalvo puhkaistaan tuubin kierrekorkissa olevalla kärjellä ja muovituubin sinetti kierretään irti ja poistetaan kierrekorkin pään avulla. Purista pieni määrä Voltaren Forte -geeliä tuubista ja levitä sitä hitaasti hieroen ihoon sille alueelle, missä sinulla on kipua tai turvotusta. Tarvittavaan geelimäärään vaikuttaa kipeytyneen tai turvonneen alueen suuruus. Noin 5 cm geeliä yleensä riittää esimerkiksi nilkan hoitamiseen; suurempien alueiden hoitamiseen voi tarvita kerralla 10 cm geeliä. Saatat huomata viilentävän vaikutuksen, kun hierot geeliä iholle. Pese kädet huolella geelin levittämisen jälkeen (elleivät kädet ole juuri hoidettava alue). Ei alle 12-vuotiaille lapsille. Kuinka kauan Voltaren Forte -geeliä käytetään Älä käytä Voltaren Forte -geeliä - nyrjähdyksistä, venähdyksistä, urheiluvammoista tai liikarasituksesta johtuvan lihas- ja nivelkivun hoidossa yli 2 viikon ajan - nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa yli 3 viikon ajan. Lääkäri voi suositella pitempää hoitoa. Jolleivät kipu ja turvotus lievity tai jos ne pahenevat viikon kuluessa geelin käytön aloittamisesta, ota yhteys lääkäriin. Jos Voltaren Forte -geeliä käytetään enemmän kuin pitäisi Jos vahingossa pursotat tuubista enemmän geeliä kuin sinun pitäisi, pyyhi ylimääräinen geeli pois, ennen kuin hierot sen ihoon. Jos olet vahingossa niellyt tai lapsi on niellyt Voltaren Forte -geeliä, ota heti yhteys lääkäriin. Jos unohdat käyttää Voltaren Forte -geeliä Jos olet unohtanut käyttää Voltaren Forte -geeliä oikeaan aikaan, hiero sitä iholle niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten käyttöä tavalliseen tapaan. Älä käytä kaksinkertaista määrää korvataksesi unohtuneen kerran. Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Voltaren Forte -geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut harvinaiset tai hyvin harvinaiset haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergiaoireista, LOPETA Voltaren Forte -geelin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan: - Rakkulainen ihottuma; nokkosihottuma. (Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti 1-10 käyttäjällä :sta.) - Hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa (astma). (Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä :sta.) - Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen. (Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä :sta.)

4 Muut mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, ohimeneviä ja harmittomia (jos olet huolissasi jostakin haittavaikutuksesta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan). Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti 1-10 käyttäjällä 100:sta) - Ihottuma, ihon kutina, punoitus ja kirvely. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä :sta) - Iho saattaa tulla herkemmäksi auringonvalolle. Mahdollisia oireita ovat kutiseva, auringon polttama iho, turvotus ja rakkulat. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. VOLTAREN FORTE -GEELIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Voltaren Forte -geeli sisältää - Voltaren Forte -geelin vaikuttava aine on diklofenaakkidietyyliamiini. Yksi gramma geeliä sisältää 23,2 mg diklofenaakkidietyyliamiinia. - Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, dietyyliamiini, isopropyylialkoholi, karbomeeri (akryylihappopolymeeri), kokoyylikaprylokapraatti, makrogolisetostearyylieetteri, nestemäinen parafiini, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, parfyymi (Perfume eucalytus sting) ja puhdistettu vesi. Katso lisätietoja tämän selosteen kohdasta 2. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kuvaus Valkoinen tai lähes valkoinen, pehmeä, tasakoosteinen, kermamainen geeli, joka tuntuu viilentävältä iholla.. Pakkauskoot Muovituubit: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g tai 120 g Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja lopputuotteesta vastaava valmistaja Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo.

5 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL Voltaren Forte 11,6 mg/g gel Diklofenakdietylamin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Voltaren Forte är och vad det används för 2. Innan du använder Voltaren Forte 3. Hur du använder Voltaren Forte 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Voltaren Forte ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VOLTAREN FORTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen diklofenak i Voltaren Forte hör till en grupp läkemedel som kallas icke-steroidala antiinflammatoriska värkmediciner. Voltaren Forte gel har utvecklats speciellt för att masseras in i huden och det har egenskaper som gör att gelet lättare tränger sig genom huden. Den aktiva substansen söker sig djupt i de inflammerade vävnaderna. Voltaren Forte gel används för att lindra smärta och att minska inflammation och svullnad vid många värktillstånd i lederna och musklerna. Voltaren Forte gel kan användas vid lokal behandling av muskel- och ledvärk förorsakade av stukningar, försträckningar, idrottsskador eller av överansträngning. Voltaren Forte lindrar snabbt även stark och måttlig smärta och försnabbar bättringen. Voltaren Forte lämpar sig också för kortvarig lokal behandling av smärta till följd av artros i knän och fingrar hos patienter där läkare säkerställt diagnosen. Kan även ordineras av läkare för annat användningsområde. Voltaren Forte gel är avsett för vuxna och barn över 12 år. 2. INNAN DU ANVÄNDER VOLTAREN FORTE Använd inte Voltaren Forte - om du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak eller mot andra läkemedel som används för behandling av värk, feber eller inflammation, så som ibuprofen eller acetylsalicylsyra (läkemedel som används också för att förhindra koagulering av blodet) eller mot något av övriga innehållsämnen i Voltaren Forte gel som finns angivna i slutet av denna information. Om du är osäker, fråga läkare eller apotekspersonal. Symtom av en allergisk reaktion mot dessa läkemedel kan vara: vinande andning,

7 andnöd (astma), utslag med blåsor, nässelutslag, svullnad av ansiktet eller tungan och snuvighet. - om du är gravid i den sista tredjedelen av graviditeten. Använd inte Voltaren Forte gel, om någon av detta gäller dig. Var särskilt försiktig med Voltaren Forte: - Använd INTE Voltaren Forte på skär- eller öppna sår eller på hud med utslag. - Voltaren Forte är avsedd endast för utvärtes bruk. Sätt det inte i munnen och svälj det inte. - Undvik att få Voltaren Forte i ögonen. Om du får gel i ögonen, skölj ögonen noggrant med rent vatten. Kontakta läkare eller apotekspersonal, om besväret i ögonen fortsätter. - Stödförband eller andra skydd som används vid skador förknippade med försträckningar kan användas med Voltaren Forte gel men Voltaren Forte gel får inte användas under lufttäta (plast) förband. Barn (under 12 år) Använd inte Voltaren Forte gel på barn under 12 år. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Använd inte Voltaren Forte, om du är gravid särskilt under den sista tredjedelen av graviditeten eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka problem vid förlossningen. Använd inte Voltaren Forte om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten och amningstiden. Körförmåga och användning av maskiner Voltaren Forte, som används på huden påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Voltaren Forte: Voltaren Forte gel innehåller - propylenglykol, som hos vissa personer kan förorsaka lindrig, lokal hudirritation. - butylhydroxitoluen som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller irritation i ögon och på slemhinnor. 3. HUR DU ANVÄNDER VOLTAREN FORTE Använd Voltaren Forte gel enligt instruktioner i denna bipacksedel eller följ läkares eller apotekspersonals råd. Om du är osäker, fråga läkare eller apotekspersonal. Vuxna och barn över 12 år: Voltaren Forte masseras försiktigt in i området där det gör ont 2 gånger per dag (helst på morgonen och på kvällen). Bruksanvisningar Voltaren Forte tuber är stängda med försegling, som måste brytas före första användningsgången. Förseglingsmembranet på aluminiumtuben perforeras med korkens spets och förseglingen på plasttuben vrids av med hjälp av skruvkorkens baksida.

8 Tryck ut en liten mängd Voltaren Forte, ur tuben och massera försiktigt in det på det ömma eller svullna hudområdet. Mängden som behövs beror på det smärtsamma eller svullna områdets storlek. I regel cirka 5 till 10 cm gelsträng är tillräckligt t.ex. för behandling av en vrist; för behandling av större områdena kan 10 cm gelsträng vara nödvändigt med en gång. Det är möjligt att du märker en mild, svalkande verkan, då du gnider in gelet i huden. Tvätta händerna noggrant efter att gelet strukits på (om inte händerna är det område som behandlas). Inte för barn under 12 år. Hur länge skall Voltaren Forte användas Använd inte Voltaren Forte - längre än 2 veckor vid behandling av muskel- och ledvärk förorsakade av stukningar, sträckningar, idrottsskador eller av överansträngning - längre än 3 veckor vid behandling av smärta till följd av artros. Läkaren kan rekommendera en längre behandlingstid. Om inte smärtan och svullnaden har lindrats eller om de har blivit värre under en vecka efter påbörjad behandling, kontakta läkare. Om du har använt för stor mängd av Voltaren Forte Om du av misstag tryckt en större mängd gelet ur tuben än du borde, stryk bort extra gelet innan du masserar det in i huden. Om du eller ett barn har av misstag svalt Voltaren Forte gel, kontakta läkare omedelbart. Om du har glömt att använda Voltaren Forte Om du har glömt att använda Voltaren Forte vid den tidpunkt du borde, applicera det på hudområdet så snart som möjligt och fortsätt sedan att använda det som vanligt. Använd inte dubbel mängd för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Voltaren Forte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga. Om du drabbas av någon av följande allergiska symtom, AVBRYT användningen av Voltaren Forte och kontakta läkare eller apotekspersonal: - Hudutslag med blåsor; nässelutslag. (Dessa biverkningar förekommer sannolikt hos 1-10 av användare.) - Vinande andning, andnöd eller tryckande känsla i bröstet (astma). (Dessa biverkningar förekommer sannolikt hos färre än 1 av användare.) - Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. (Dessa biverkningar förekommer sannolikt hos färre än 1 av användare.) Andra möjliga biverkningar är i allmänhet lindriga, övergående och harmlösa (om du är orolig över någon biverkning, kontakta läkare eller apotekspersonal). Vanliga biverkningar

9 (förekommer sannolikt hos 1-10 av 100 användare) - Utslag, klåda, rodnad och sveda på huden. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av användare) - Huden kan bli känsligare för solljus. Möjliga symtom är kliande, solbränd hud, svullnad och blåsor. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VOLTAREN FORTE GEL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Voltaren Forte gel är diklofenakdietylamin. Ett gram gel innehåller 23.2 mg diklofenakdietylamin. - Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, dietylamin, isopropylalkohol, karbomer (akrylsyrapolymer), kokoylkaprylokaprat, makrogolcetostearyleter, oleylalkohol, flytande paraffin, propylenglykol, parfym (Perfume eucalyptus sting) och renat vatten. För ytterligare information, se avsnitt 2 av denna bipacksedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende Ett vitt eller nästan vitt, mjuk, homogen, krämliknande gel som känns svalkande på huden. Förpackningsstorlekar Plasttuber: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g eller 120 g Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo. Denna bipacksedel godkändes senast