Uusi laki IVD yrityksen näkökulmasta. Tom Ståhlberg Director, Government Affairs

Transkriptio

1 Uusi laki IVD yrityksen näkökulmasta Tom Ståhlberg Director, Government Affairs PerkinElmer

2 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Tarvitaanko? 2 Yleiset lait ja markkinavoimat

3 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Monessa maassa ei mitään Kestämätöntä yrityksen näkökulmasta! Hankalampi tietää toimiiko oikein Tuotevastuulait, kuluttajasuojalakeja liian yleisiä Tullivaatimukset monimutkaisia, voivat joskus jopa muistuttaa vaatimuksiltaan MD/IVD lakien vaatimukset WHO prequalification programme Kehityskaari: yleiset tuotelait lääkelaki MD laki IVD laki Trendi: MD/IVD lakeja säädetään pikku hiljaa kaikissa maissa 3

4 The patient is the focus Products shall be safe and effective Too serious to be kept unregulated 4

5 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Ongelma: Kansalliset lait voivat olla vaatimuksiltaan hyvin erilaisia US FDA malli vai EU:n malli? GHTF ISO, CLSI Esim. Australia EU:n kaltainen, mutta Brazil US FDA kaltainen, mutta.. Malaysia tulossa, EU:n kaltainen? 5

6 EU: yhtenäinenkö? 6 27 member states + candidate states (Germany: federal vs. states) Directives supposed to be transposed to national laws Still, predetermined freedom for modifications in the Directives Still, national sovereignty leading to national variations outside the freedom allowed in Directives In practice: lean on the Directives, trust the Finnish transposition, but be aware of the risks for possible national variations (difficult e.g. language barriers)

7 MDD- and IVD-Directives: Fundamentals Freedom of trade (distortion of free trade EU reacts strongly; also WTO/FTB) Protection of health Responsibilities of the manufacturer Essential requirements (products) Assessment of conformity to essential requirements Notified Body Competent Authority 7

8 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Aikaisempi laki oli vuodelta 1994 laki perustui EU-direktiiveihin yksi merkittävä muutos: IVD-direktiivin implementointi 2000 lisäksi muutama teknisluontoinen muutos Ohjeita EU:n laitedirektiivien uudistus johti siihen, että Suomessakin säädettiin uusi laki heinäkuussa 2010 (ei juurikaan siirtymäaika) 8

9 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Lain selkeys parempi, direktiivien asettamat vaatimukset suoraan laissa Jakelijoiden ja ammattimaisten käyttäjien vastuitten määrittely Valvontaviranomaisten tehtävien selkeyttäminen Hallinnollisten pakkokeinojen määrittely Ohjelmistot sääntelyn piiriin Terveydenhuollon oma laitevalmistus sääntelyn piiriin Kertakäyttöön tarkoitettujen tuotteiden uudelleenkäytön kielto 9

10 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto Myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvia vaatimuksia tai ohjeita noudatettava (esim. kuljetustapa, varastointi, asennus, huolto) Markkinointi Ei saa antaa epäasiallista kuvaa laitteesta ja tarvikkeesta taikka sen vaikuttavuudesta tai käytöstä 10

11 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Vaaratilanneilmoitus Suomen laki tiukempi kuin direktiivi: vakava poistettu (terveydentilan vaarantaminen) ammattimaisten käyttäjien ilmoittamisvastuu 11

12 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset ei perustu EU:n Direktiiveihin (ei myös ristiriidassa) kansallisesti on tarpeen säätää velvoitteista käyttäjille, koska käyttäjävirheet ovat ongelmallisia ja niiden määrä on suurempi kuin varsinaisten laitevirheiden EU:n muissa valtioissa? Osittain muissa laissa EU recast: saattaa huomioida tätä näkökulmaa 12

13 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Viranomaismääräyksiä Valmistajan vaaratilanneilmoitus Ilmoitus laiterekisteriin Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta Software, tulossa Laki Tulkinta lainsäätäjän näkökulma viranomaisten näkökulma (lain puitteissa) Standardit 13

14 Huge amount of standards Vienna and Dresden Agreements Technical Committee meeting Mirror meetings The European Committee for Electrotechnical standardization The European Committee for Standardization Market Access Barriers American standards are being developed by more than 450 standards developing organizations 14

15 Role of standards within a legal framework Mandatory (obligatory) or volontary? Recognized standards Harmonized standards Normative or informative? USA: least burdensome approach 15

16 EU Comission concerned Formal objection against standards harmonized by CEN: :2010, 1642:2009, 14602:2010, 14971:2009, 15001:2010, 15747:2010, , 2, 3, 4, 5:2009 Concerned that the standards do not sufficiently cover the essential requirements in the Directives E.g :2009, Risk management: gives the manufacturer a discretionary power this is not foreseen in the ER 1-6 in the three Directives ER: to reduce as much as possible the risks vs. Std: acceptable risk REMEMBER: Legal >>standards 16

17 Lain tulevaisuus lyhyehkö? To be merged and recasted: Active Implantable Medical Devices, AIMD (90/385/EC) Medical Devices, MDD (93/42/EC) To be revised: In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVD (98/79/EC Common elements identical, IVD specific parts to be kept 2017? + transition period European regulations 17

18 Recasting of the Medical Device Directives Reasons: Several identified weaknesses, e.g. EU has expanded from 12 to 27 states and the number of Notified Bodies has grown to >80 The quality of the Notified Bodies is not consistent and the current oversight is not enough Vigilance and market surveillance is not uniform throughout the Member States Framework is too fragmented and difficult to follow Not very well suited for new and emerging technologies Need for converging the EU legislation with the Global Harmonnisation Task Force for Medical Devices (GHTF) model 18

19 Recasting of the Medical Device Directives The proposal is to change current product Annex approach to a risk-based classification in line with GHTF/SG1/NO45:2008. The current conformity assessment procedure in EU is not totally in line with the GHTF guidance document and there is a provision for batch release verification for products listed in Annex II List A. The current EU confirmatory assessment includes also Common Technical Specifications (CTS) for List A products. It is now questioned if the batch release provision or the CTS are still needed. Exemptions for in-house tests are proposed to be clarified and made more stringent, except for tests such as those used for the diagnosis or monitoring of rare diseases. 19

20 Recasting of the Medical Device Directives The inclusion of all genetic tests within the scope of the IVD Directive has been proposed with possible more stringent rules for direct-to-consumer genetic tests. Specific regulation covering diagnostic services are proposed to be introduced. I.e. if samples are sent to a company within EU or outside that is testing the sample by using the company s product, it may be that this product will be considered to be placed on the market in EU and thus that it has to be CE marked. The potential need for specific requirements for point of care or near-patient IVDs has been noted. Further clarification of the requirements regarding clinical evidence for IVDs is also under discussion. The possibility to introduce a new concept Conditional CE marking has been discussed in order to make it easier to introduce new tests needed for new emergency situations (e.g. a pandemic due to an emerging new infectious agent). 20

21 Recasting of the Medical Device Directives Centralized agent? Registration Vigilance Clinical evaluations Borderline issues High risk medical devices Now already: Central Management Committee within EU. 21

22 Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Yrityksille erittäin hyvä laki Selkeä Linjassa EU direktiivien kanssa (melkein) = turvallinen kotipesä Vaaratilanne-ilmoitus: ainakin IVD yrityksen näkökulmasta hyvä, koska myös Ranskan (ja Kanadan) vaatimus samankaltainen Vastuun määritteleminen valmistaja-jakelija-käyttäjä voisi olla malli Euroopan tasolla! Software konseptin laajentaminen CE-merkattavien tuotteiden määrä kasvaa Hyvä jos yhdessä (lainsäätäjä-viranomainen/valmistajat/jakelijat/käyttäjät) voisimme vaikuttaa Direktiivien tuleviin muutoksiin Suomen näkökulmasta! 22