VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vasolipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vasolipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT"

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vasolipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää: soijaöljy, puhdistettu keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT) Välttämättömät rasvahapot: Linoleenihappo α-linoleenihappo 100,0 g 100,0 g 48,0-58,0 g/l 5,0-11,0 g/l Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, emulsio. Maidonvalkoinen öljy-vesi-emulsio Energiaa [kj/l (kcal/l)] 8095 (1935) Teoreettinen osmolarisuus [mosm/l] 380 Titrattava happamuus (ad ph 7,4) [mmol/l] < 0,5 ph 6,5-8,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Energialähteen ja välttämättömien rasvahappojen suonensisäinen antaminen potilaan perusenergiatarpeen tai lisääntyneen energiatarpeen tyydyttämiseksi. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Enimmäisvuorokausiannoksen saa antaa vain asteittain annosta suurentamalla ja infuusion sietoa tarkasti seuraten. Laskimonsisäisten lipidien käyttö määräytyy esim. perussairauden vaikeuden, painon, gestaatio- ja postnataali-iän sekä tiettyjen ruumiintoimintojen mukaan. Energiatarpeesta riippuen seuraavia annoksia suositellaan: Aikuiset Tavanomainen annos on 0,7 1,5 g lipidejä painokiloa kohden/vrk. Jos esimerkiksi energiatarve on suuri tai rasvan käyttö on lisääntynyt (esim. syöpäpotilaat), lipidien enimmäisvuorokausiannosta 2,0 g/painokilo/vrk ei saa ylittää.. Pitkäkestoisessa kotona annettavassa parenteraalisessa ravitsemushoidossa (yli 6 kuukautta kestävässä) ja lyhytsuolioireyhtymää sairastaville potilaille laskimoon annettavien lipidien määrä ei saa

2 ylittää 1,0 g/painokilo/vrk. Jos potilas painaa 70 kg, vuorokausiannos 2,0 g/painokilo/vrk vastaa enimmäisvuorokausiannosta, 700 ml:a Vasolipid 200 mg/ml infuusionestettä. Pediatriset potilaat Asteittainen lipidien antamisen lisääminen askelin 0,5 1,0 g/painokilo/vrk voi olla hyödyllistä, kun halutaan seurata plasman triglyseridipitoisuuden suurenemista ja estää hyperlipidemia. Keskoset, vastasyntyneet, vauvat ja pikkulapset On suositeltavaa, ettei lipidien vuorokausiannos 3,0 (enintään 4,0) g /painokilo/vrk ylity. Keskosille, vastasyntyneille, vauvoille ja pikkulapsille lipidien vuorokausiannos on annettava jatkuvana infuusiona noin 24 tunnin ajan. Lapset ja nuoret On suositeltavaa, ettei lipidien vuorokausiannos 2 3 g/painokilo/vrk ylity. Infuusionopeus Infuusionopeuden tulisi olla niin alhainen kuin mahdollista. Ensimmäisten 15 minuutin aikana infuusionopeus saa olla korkeintaan 50 % käytettävästä enimmäisinfuusionopeudesta. Potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten ilmenemisen varalta. Enimmäisinfuusionopeus Aikuiset Lipidejä enintään 0,15 g/painokilo/tunti. Näin ollen Vasolipid 200 mg/ml infuusionestettä voidaan antaa enintään 52,5 ml/tunti 70 kg painavalle potilaalle. Lipidien antonopeus on silloin 10,5 g/tunti. Keskoset, vastasyntyneet, vauvat ja pikkulapset Lipidejä enintään 0,17 g/painokilo/tunti. Lapset ja nuoret Lipidejä enintään 0,13 g/painokilo/tunti. Antotapa Laskimoon. Lipidiemulsiot sopivat perifeeriseen laskimoon annettaviksi ja voidaan antaa myös erikseen perifeeristen laskimojen kautta osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta. Kun lipidiemulsioita annetaan yhtä aikaa aminohappo- ja hiilihydraattiliuosten kanssa, tulisi Y-kappaleen tai monitiehanan sijaita mahdollisimman lähellä potilasta. Vasolipid 200 mg/ml -infuusionesteen annon kesto on yleensä 1 2 viikkoa. Jos tarve lipidiemulsiolla tapahtuvalle laskimoravitsemukselle on tämän jälkeen olemassa, voidaan Vasolipid-infuusionestettä antaa pidempäänkin edellyttäen, että potilasta seurataan asianmukaisesti. 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys kananmunalle, soijaproteiinille, soija- tai maapähkinävalmisteille tai vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille vaikea hyperlipidemia vaikeat veren hyytymishäiriöt vaikea maksan vajaatoiminta intrahepaattinen kolestaasi vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun potilas ei saa korvaushoitoa

3 akuutti tromboembolinen tila rasvaembolia lisääntynyt verenvuototaipumus metabolinen asidoosi Parenteraalisen ravitsemuksen yleisiä vasta-aiheita ovat epästabiili hemodynaaminen tila, joka heikentää peruselintoimintoja (sokki-ja tajuttomuustilat) epästabiili metabolinen tila (kuten vaikea posttraumaattinen tila, vaikea sepsis, tuntemattomasta syystä aiheutunut kooma sydäninfarktin tai aivohalvauksen akuutti vaihe korjaamaton neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriö, kuten hypokalemia ja hypotoninen dehydraatio (ks. myös kohta 4.4) dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta akuutti keuhkoedeema. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Seerumin triglyseridipitoisuutta on seurattava säännöllisesti Vasolipid-infuusion aikana. Hypertriglyseridemiaa voi tilapäisesti esiintyä riippuen potilaan metabolisesta tilasta. Jos plasman triglyseridipitoisuus ylittää 4,6 mmol/l lipidiemulsion antamisen aikana, on suositeltavaa pienentää infuusionopeutta. Infuusio on keskeytettävä, jos plasman triglyseridipitoisuus on yli 11,4 mmol/l. Neste-, elektrolyytti- tai happo-emästasapainon häiriöt on korjattava ennen infuusion aloittamista. Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa, happo-emästasapainoa, kardiovaskulaarista toimintaa ja pitkäkestoisessa hoidossa myös perusverenkuvaa, veren hyytymistä ja maksan toimintaa on tarkistettava. Vasolipid- infuusionesteen sisältämien aineiden (esim. soijaöljyn tai munalesitiiniin sisältämien proteiinijäämien) aiheuttamat yliherkkyysreaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta niitä ei voida kokonaan sulkea pois herkistyneiden potilaiden kohdalla. Vasolipid-infuusio on lopetettava välittömästi, mikäli potilaalla esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengenahdistusta. Yksinomaan rasvaemulsiona annettava energialisä voi johtaa metaboliseen asidoosiin. Sen vuoksi rasvaemulsion yhteydessä suositellaan annettavan riittävä määrä hiilihydraatteja ja aminohappoja. Jos potilaat tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravitsemusta, täydentävät hiilihydraatti-, aminohappo-, elektrolyytti-, vitamiini- ja hivenainelisät ovat tarpeen. Lisäksi riittävä kokonaisnesteensaanti on varmistettava. Yhteensopimattomien aineiden sekoittaminen voi aiheuttaa emulsion hajoamista tai hiukkasten saostumista (ks. kohdat 6.2 ja 6.6), jotka molemmat aiheuttavat suuren emboliavaaran. Liuoksissa, joissa on suurempi lipidipitoisuus (esim. Vasolipid 200 mg/ml), emulgaattorin (fosfolipidi) määrä suhteessa öljyyn on pienempi kuin vähemmän konsentroiduissa lipidiemulsioissa. Tämä varmistaa suotuisan triglyseridien, fosfolipidien, vapaiden rasvahappojen sekä patologisen lipoproteiini-x:n pienemmän plasmapitoisuuden potilaan veressä. Siksi enemmän konsentroituneiden lipidiemulsioiden, kuten Vasolipid 200 mg/ml -infuusionesteen, käyttö on suositeltavampaa kuin vähemmän konsentroituneiden lipidiemulsioiden. Iäkkäät potilaat

4 Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on muita sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, joka voi usein liittyä korkeaan ikään. Potilaat, joilla on heikentynyt lipidimetabolia Vasolipid-infuusionestettä on annettava varoen potilaille, joilla on lipidimetabolian häiriöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, haimatulehdus, heikentynyt maksan toiminta, hypotyroidismi (ja hypertriglyseridemia) tai sepsis. Jos Vasolipid-infuusionestettä annetaan potilaalle, jolla on jokin näistä tiloista, seerumin triglyseridipitoisuutta on seurattava tarkasti. Annos on säädettävä metabolisen toleranssin mukaiseksi. Hypertriglyseridemian esiintyminen 12 tuntia lipidien annon jälkeen on myös merkki lipidimetabolian häiriöstä. Pediatriset potilaat Vapaat rasvahapot kilpailevat bilirubiinin kanssa albumiinin sitoutumiskohdista. Erityisesti erittäin varhain syntyneillä keskosilla voi olla suurentunut hyperbilirubinemiavaara triglyserideistä vapautuvien vapaiden rasvahappojen suuren määrän takia, mikä aiheuttaa korkean vapaiden rasvahappojen ja albumiinin välisen suhteen. Parenteraalista ravitsemusta saavien vauvojen, joilla on hyperbilirubinemia, seerumin triglyseridija bilirubiinipitoisuutta on seurattava ja lipidien infuusionopeutta muutettava tarpeen mukaan. Infuusion aikana Vasolipid on suojattava valohoitovalolta. Tämä vähentää mahdollisesti haitallisten triglyseridihydroperoksidien muodostumista. Seerumin triglyseridipitoisuutta on seurattava säännöllisesti Vasolipid-infuusion aikana, erityisesti jos on olemassa suurentunut hyperlipidemiavaara. Vuorokausiannoksen asteittainen suurentaminen voi olla suositeltavaa. Potilaan metabolisen tilan mukaan ajoittaista hypertriglyseridemiaa voi ilmetä. Vauvojen annoksen pienentämistä on harkittava, jos plasman triglyseridipitoisuus infuusion aikana on yli 2,8 mmol/l. Vanhempien lasten annoksen pienentämistä on harkittava, jos plasman triglyseridipitoisuus infuusion aikana on yli 4,5 mmol/l. Apuaineita koskevat erityisvaroitukset/-varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per litra eli se on olennaisesti natriumiton. Interferenssi laboratoriokokeissa Lipidit voivat häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (kuten bilirubiini-, laktaattidehydrogenaasi-, happisaturaatiokokeita), kun verinäyte otetaan ennen lipidien eliminoitumista verenkierrosta. Eliminoituminen voi viedä 4 6 tuntia. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Hepariini Kliinisinä annoksina annettu hepariini aiheuttaa ohimenevästi lipoproteiinilipaasin vapautumista verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa aluksi lisääntynyttä plasman lipolyysiä ja sen jälkeen ohimenevän triglyseridien puhdistuman vähenemisen. Kumariinijohdannaiset Soijaöljyssä on luontaisesti K 1 -vitamiinia. Sen määrä on kuitenkin niin pieni Vasolipid-infuusionesteessä, ettei sen odoteta vaikuttavan merkittävästi kumariinijohdannaisilla hoidettujen potilaiden hyytymisprosessiin. Siitä huolimatta samanaikaisesti kumariineilla hoidettujen potilaiden hyytymistilaa on seurattava. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus

5 Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Vasolipid-infuusionesteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3). Parenteraalinen ravitsemus voi olla tarpeen raskauden aikana. Vasolipid-infuusionestettä saa antaa raskaana oleville naisille vain huolellisen hyöty-haitta-arvioinnin jälkeen. Imetys Vasolipid-infuusionesteen ainesosat/metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta Vasolipidinfuusionesteen normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin. Imetystä ei yleensä suositella äideille, jotka saavat parenteraalista ravitsemusta. Hedelmällisyys Tietoja vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla. Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä hedelmällisyyteen kohdistuvista vaikutuksista. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavassa on lueteltu systeemisiä haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä Vasolipid-infuusionesteen käyttöön. Ohjeidenmukaisesti käytettynä (annostus, seuranta, turvallisuusrajoitusten ja -ohjeiden noudattaminen) useimmat niistä ovat hyvin harvinaisia (<1/10 000). Haittavaikutusluettelo Haittavaikutukset on lueteltu niiden esiintymistiheyksien mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100) Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Veri ja imukudos Tuntematon: Immuunijärjestelmä Hyperkoagulaatio Leukopenia, trombosytopenia Allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, ihoreaktioiden puhkeaminen, nielun, suun ja kasvojen turvotus) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperlipidemia, hyperglykemia, metabolinen asidoosi, ketoasidoosi Näiden haittavaikutusten esiintymistiheys riippuu annoksesta ja voi olla suurempi absoluuttisen tai suhteellisen yliannostuksen yhteydessä. Hermosto Verisuonisto Päänsärky, uneliaisuus Hypertensio tai hypotensio, punoitus

6 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Dyspnea, syanoosi Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Tuntematon: Iho ja ihonalainen kudos Pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun menetys Kolestaasi Eryteema, hikoilu Luusto, lihakset ja sidekudos Selkä-, luu-, rinta- ja lannerankakipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kohonnut ruumiinlämpö, palelu, vilunväristykset, rasvarasitusoireyhtymä (ks. alla). Jos haittavaikutuksia ilmenee, Vasolipid- infuusio on lopetettava tai tarvittaessa sitä on jatkettava pienemmällä annoksella. Jos infuusio aloitetaan uudelleen, potilasta on seurattava huolellisesti, erityisesti alussa, ja seerumin triglyseridit on määritettävä lyhyin aikavälein. Tietoa tietyistä haittavaikutuksista Pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun menetys ja hyperglykemia ovat viitteitä tilasta, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta. Toisaalta nämä liittyvät myös parenteraaliseen ravitsemukseen. Rasvarasitusoireyhtymä Lipidiemulsion yliannostus tai heikentynyt kyky eliminoida triglyseridejä voi johtaa rasvarasitusoireyhtymään. Mahdolliset metabolisen ylikuormituksen merkit tulee huomioida. Syy voi olla geneettinen (yksilöllisesti erilainen aineenvaihdunta) tai rasva-aineenvaihdunta voi olla heikentynyt nykyisen tai aiemman sairauden vuoksi. Rasvarasitusoireyhtymä voi myös ilmetä vaikean hypertriglyseridemian yhteydessä jo suositellulla infuusionopeudella ja potilaan kliinisen tilan muuttuessa äkillisesti, kuten munuaisten vajaatoiminnan tai infektion yhteydessä. Rasvarasitusoireyhtymälle tunnusomaisia piirteitä ovat hyperlipidemia, kuume, rasvainfiltraatio, hepatomegalia, johon voi liittyä ikterus, splenomegalia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, veren hyytymishäiriöt, hemolyysi ja retikulosytoosi, epänormaalit maksan toimintakokeet ja tajuttomuus. Oireet häviävät yleensä, kun rasvaemulsion infuusio lopetetaan. Vasolipid-infuusio on keskeytettävä välittömästi, jos rasvarasitusoireyhtymän merkkejä ilmenee. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea

7 4.9 Yliannostus Oireet Hyperlipidemia, metabolinen asidoosi. Myös rasvarasitusoireyhtymä voi esiintyä. Ks. kohta 4.8. Hoito Yliannostustapauksissa infuusio on lopetettava välittömästi. Jatkotoimenpiteet riippuvat potilaan oireista ja niiden vaikeusasteesta. Kun infuusio aloitetaan uudelleen oireiden hävittyä, on suositeltavaa, että infuusionopeutta nostetaan asteittain ja että potilaan tilaa seurataan tiheästi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parenteraaliset ravintovalmisteet, rasvaemulsiot, ATC-koodi: B05BA02 Vaikutusmekanismi, farmakodynaamiset vaikutukset Vasolipid 200 mg/ml infuusioneste on tarkoitettu antamaan energiaa ja monityydyttymättömiä ( välttämättömiä ) rasvahappoja osana parenteraalista ravitsemusta. Tämän vuoksi Vasolipid sisältää keskipitkä- ja pitkäketjuisia (soijaöljyä) triglyseridejä, fosfatideja (munalesitiiniä) ja glyserolia. Keskipitkäketjuiset triglyseridit hajoavat ja eliminoituvat verenkierrosta nopeammin sekä hapettuvat täydellisemmin kuin pitkäketjuiset triglyseridit. Tämän vuoksi ne ovat ensisijaisia energiasubstraatteja erityisesti silloin, kun pitkäketjuisten triglyseridien hajoamisessa ja/tai hyväksikäytössä on häiriöitä, esim. lipoproteinaasipuutoksessa, lipoproteinaasikofaktorien puutoksessa, karnitiinipuutoksessa ja karnitiinin kuljetushäiriöissä. Vain pitkäketjuiset triglyseridit tuottavat tyydyttymättömiä rasvahappoja, joten nämä on ensisijaisesti sisällytetty välttämättömien rasvahappojen puutteen ehkäisyä ja hoitoa varten, ja ainoastaan toissijaisesti energialähteeksi. Sen lisäksi, että fosfatidit toimivat triglyseridien emulgaattoreina, ne ovat solukalvojen rakenneosia jotka vaikuttavat näiden kalvojen juoksevuuteen sekä mahdollistavat niiden biologisia toimintoja. Glyseroli, jota on lisätty emulsioon jotta se olisi isotoninen veren kanssa, on glukoosin ja lipidien metaboliassa syntyvä fysiologinen välituote. Elimistössä glyseroli joko osallistuu energiantuotantoon metaboloitumalla glykolyysin kautta tai sitä hyödynnetään glukoosin, glykogeenin tai triglyseridien synteesissä. Valmisteessa käytettyjen aineiden farmakologista turvallisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu muita erityisiä vaikutuksia edellä mainittujen ravitsemuksellisten vaikutusten lisäksi, jotka itse asiassa olivat samat, kuin jos kyseisiä aineita olisi annettu suun kautta. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Hyötyosuus: Laskimoon annetun Vasolipid-infuusionesteen sisältämien aineiden hyötyosuus on 100 %. Jakautuminen

8 Annos, infuusionopeus, metabolinen tila ja yksilölliset potilasta koskevat tekijät (paastotaso) ovat tärkeimpiä tekijöitä määritettäessä enimmäistriglyseridipitoisuutta seerumissa. Ohjeiden mukaan annettuna ja annosteluohjeita noudattaen triglyseridipitoisuudet eivät yleensä ylitä arvoa 4,6 mmol/l. Keskipitkäketjuisten rasvahappojen affiniteetti albumiiniin on vähäinen. Eläinkokeissa, joissa annettiin puhtaita keskipitkäketjuisia triglyseridiemulsioita, keskipitkäketjuisten rasvahappojen osoitettiin läpäisevän veri-aivoeste, jos niitä annettiin yliannostusmäärä. Haittavaikutuksia ei havaittu sellaisen emulsion osalta, jossa oli seos keskipitkäketjuisia triglyseridejä ja pitkäketjuisia triglyseridejä, sillä pitkäketjuisilla triglyserideillä on inhiboiva vaikutus keskipitkäketjuisten triglyseridien hydrolyysiin. Siten aivoihin ei kohdistu toksisia vaikutuksia Vasolipid-infuusionesteen antamisen jälkeen. Istukan kudos valikoi pitkäkestoiset monityydyttymättömät rasvahapot äidin verenkierrosta ja säätelee niiden siirtymistä sikiön verenkiertoon. Rasvahappojen siirtyminen istukan kautta on erittäin monimutkainen prosessi, johon liittyy useita kalvoon sitoutuvia ja sytosolisia rasvahappoihin sitoutuvia proteiineja, vaikka mekanismeja ei vielä tunnetakaan tarkasti. Äidin verenkierron vapaat rasvahapot ja äidin lipoproteiinilipaasin ja endoteelilipaasin vapauttamat rasvahapot läpäisevät istukan. Nämä vapaat rasvahapot siirtyvät soluun passiivisella diffuusiolla tai solukalvon kuljettajaproteiinien avulla. Vapaat rasvahapot sitoutuvat sytosolin rasvahappoja sitoviin proteiineihin, jotta ne voivat olla vuorovaikutuksessa solunsisäisten organellien, kuten endoplasmakalvoston, mitokondrioiden, lipidipisaroiden ja peroksisomien, kanssa. Biotransformaatio Infuusion jälkeen triglyseridit hydrolysoituvat glyseroliksi ja rasvahapoiksi. Molemmat siirtyvät energiantuotannon fysiologisiin reitteihin, biologisesti aktiivisten molekyylien synteesiin, glukoneogeneesiin ja lipidien uusintasynteesiin. Eliminaatio Vasolipid-infuusionesteen puoliintumisaika plasmassa on noin 9 minuuttia. Sekä soijaöljyn triglyseridit että keskipitkäketjuiset triglyseridit metaboloituvat täydellisesti hiilidioksidiksi ja vedeksi. Pieniä määriä lipidejä häviää vain solujen irrotessa iholta ja muilta epiteelikalvoilta. Erittymistä munuaisten kautta ei käytännössä katsoen tapahdu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Vasolipid-infuusionesteestä on saatavilla vain rajoitetusti prekliinistä tietoa. Non-kliinisissä tutkimuksissa todettiin vaikutuksia ainoastaan annoksilla, jotka olivat kaksin- tai kolminkertaisia ihmiselle käytettävään enimmäisvuorokausiannokseen nähden. On huomioitava, että näissä tutkimuksissa Vasolipid-infuusionestettä annettiin korkeilla infuusionopeuksilla, jotka ovat huomattavasti suositeltua infuusionopeutta suuremmat (29-kertaisia koirilla sekä 353-kertaisia rotilla ja hiirillä). Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus Kuuden viikon toksisuustutkimus on suoritettu koirilla ja kaneilla. Korkein tutkittu laskimonsisäinen annos kaneilla oli 4,6 g lipidiä/painokilo ja koirilla 6 g lipidiä/painokilo. Lukuun ottamatta vähäistä vaikutusta yleiseen käyttäytymiseen toksisia oireita ei ilmennyt. Erityisesti biokemiallisia tai histologisia merkkejä maksan tai muiden elinten vaurioista ei havaittu. Karsinogeenisuus/mutageenisuus Näitä ei ole tutkittu, koska Vasolipid-infuusionesteen sisältämät aineet ovat luonnollisia ravintoaineita ja/tai aineenvaihdunnan fysiologisia välituotteita. Vaikutukset lisääntymiseen

9 Ihmisille suositelluilla annoksilla suoritetut eläintutkimukset eivät antaneet mitään todisteita hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen kohdistuvista vaikutuksista. Teratogeenisia vaikutuksia ei ole erityisesti tutkittu, sillä Vasolipid-infuusionesteen sisältämät aineet ovat luonnollisia aineita ja/tai aineenvaihdunnan fysiologisia välituotteita, joiden ei oleteta omaavan teratogeenisiä ominaisuuksia. Herkistävät ominaisuudet Soveltuvat toksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet Vasolipid-infuusionesteen omaavan mitään herkistäviä ominaisuuksia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Munalesitiini 12 g/1000 ml, all-rac- -tokoferoli, glyseroli, natriumoleaatti (ph:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Vasolipid-infuusionestettä ei saa käyttää elektrolyyttikonsentraattien tai muiden lääkkeiden kantajaliuoksena eikä sitä saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin ilman asianmukaista tarkistusta, sillä emulsion riittävää säilyvyyttä ei voida enää taata. Yhdistelmähoitoja tulee käyttää parenteraalisessa ravitsemuksessa vain silloin, kun niiden aineosien farmaseuttinen yhteensopivuus on tarkistettu ja taattu. 6.3 Kestoaika Avaamattomana 2 vuotta. Ensimmäisen avaamisen jälkeen Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen Ei oleellinen, ks. kohta Säilytys Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Lasipullo (tyypin II lasia), jossa on halogeenibutyylikumisuljin: 10 x 100 ml, 10 x 250 ml ja 10 x 500 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. Jos käytetään suodattimia, niiden tulee olla lipidejä läpäiseviä.

10 Ennen lipidiemulsion infusoimista yhdessä muiden liuosten kanssa Y-liittimen tai ohitussarjan kautta, nesteiden yhteensopivuus on tarkistettava, erityisesti annettaessa samanaikaisesti kuljetusliuoksia, joihin on lisätty lääkeaineita. Erityistä varovaisuutta on noudatettava infusoitaessa yhtä aikaa liuoksia, jotka sisältävät divalentteja elektrolyyttejä (kuten kalsiumia tai magnesiumia). Ravistettava varovasti ennen käyttöä. Emulsio on saatettava huoneenlämpöiseksi avustamatta ennen infuusiota. Ts. valmistetta ei saa asettaa lämmityslaitteeseen (kuten uuniin tai mikroaaltouuniin). Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Pakkaus ei saa jäätyä. Jäätyneet pakkaukset on hävitettävä. Käytä vain, jos pakkaus on vahingoittumaton ja emulsio on homogeeninen ja maidonvalkoinen. Tarkista ennen annostelua visuaalisesti, että emulsion faasit eivät ole erottuneet toisistaan. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D Melsungen, Saksa Postiosoite: Melsungen, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen vahvuus 200 mg/ml (20 %) vastaa valmisteen sisältämien triglyseridien kokonaismäärää.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen vahvuus 200 mg/ml (20 %) vastaa valmisteen sisältämien triglyseridien kokonaismäärää. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lipoplus 200 mg/ml infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml emulsiota sisältää: Keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä triglyseridejä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Infuusioneste sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Infuusioneste sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusioneste sisältää: Aminohapot: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida infusoitua rasvaa, katso kohta 4.4.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida infusoitua rasvaa, katso kohta 4.4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Soijaöljy, puhdistettu 60,0 g Keskipitkäketjuiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Intralipid 100 mg/ml infuusioneste, emulsio

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Intralipid 100 mg/ml infuusioneste, emulsio VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Intralipid 100 mg/ml infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml emulsiota sisältää puhdistettua soijaöljyä 100 g. - osmolaliteetti:

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Natriumklorid Braun cum Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Natriumklorid Braun cum Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun cum Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää natriumkloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Käyttövalmiin infuusionesteen sisältö kammioiden sekoittamisen jälkeen:

VALMISTEYHTEENVETO. Käyttövalmiin infuusionesteen sisältö kammioiden sekoittamisen jälkeen: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NuTRIflex Lipid peri infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttövalmiin infuusionesteen sisältö kammioiden sekoittamisen jälkeen: Ylemmästä,

Lisätiedot

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1000 ml infuusionestettä sisältää 75 g natriumvetykarbonaattia (natriumbikarbonaattia).

VALMISTEYHTEENVETO. 1000 ml infuusionestettä sisältää 75 g natriumvetykarbonaattia (natriumbikarbonaattia). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 75 g natriumvetykarbonaattia (natriumbikarbonaattia).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Albumin Baxter 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Albumin Baxter 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albumin Baxter 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albumin Baxter 200 g/l on liuos, jossa on kaikkiaan 200 g/l proteiinia, josta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää Natriumkloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BETADINE 100 mg/ml -paikallisantiseptiliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BETADINE 100 mg/ml -paikallisantiseptiliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 100 mg/ml -paikallisantiseptiliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 100 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus on yksilöllinen ja määräytyy potilaan yksilöllisen glukoosi- ja nestetarpeen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus on yksilöllinen ja määräytyy potilaan yksilöllisen glukoosi- ja nestetarpeen mukaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucos. B. Braun 300 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää: Glukoosimonohydraattia 330 g vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Käyttövalmiin infuusionesteen sisältö kammioiden sekoittamisen jälkeen:

Käyttövalmiin infuusionesteen sisältö kammioiden sekoittamisen jälkeen: 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NuTRIflex Lipid N 5,4/ G 120/ E Infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttövalmiin infuusionesteen sisältö kammioiden sekoittamisen jälkeen: Ylemmästä,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (jodi tai povidoni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (jodi tai povidoni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 10 mg/ml -suuvesi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 10 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suuvesi

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laskimonsisäinen infuusion aloittaminen pitää aina erityisesti huomioida kliinisessä valvonnassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Laskimonsisäinen infuusion aloittaminen pitää aina erityisesti huomioida kliinisessä valvonnassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää: Natriumkloridi 9 g Osmolarisuus:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 30 mg oksitetrasykliiniä (33,520 mg oksitetrasykliinihydrokloridina) ja

Lisätiedot

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO [Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Parevet vet infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Kalsiumglukonaatti (1 H 2 O) 200 mg,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxalole jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Makrogoli 3350 13,125 g Natriumkloridi

Lisätiedot

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot