Kliinisen tutkimuksen eettiset erityispiirteet, ongelmat ja eettisen toimikunnan merkitys

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Kliinisen tutkimuksen eettiset erityispiirteet, ongelmat ja eettisen toimikunnan merkitys"

Transkriptio

1 Kliinisen tutkimuksen eettiset erityispiirteet, ongelmat ja eettisen toimikunnan merkitys Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö

2 Mitä tarkoittaa kliininen tutkimus? Kliininen tutkimus on lääketieteellisen tutkimuksen käsite, joka tarkoittaa ihmisillä tehtävää tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä Kliininen tutkimus liittyy usein potilaiden hoitoon Tutkimus ja myös sen etiikka poikkeavat potilaan hoidosta

3 Kliinisen tutkimuksen määrittelyä Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esim: verinäytteiden ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset joissa pyritään vaikuttamaan terveyteen ja sairauksien riskiin tai oireisiin Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkittavan henkiselle hyvinvoinnille

4 Lääketieteellisten tutkimusten kirjo Lääketutkimukset Faasit I-IV, ml. rokotetutkimukset Tutkimukset laitteilla ja tarvikkeilla esim. stentit, erilaiset stimulaattorit Hoitomenetelmätutkimukset esim. elvytystutkimukset Kansanterveyteen kohdistuvat tutkimukset elintapatutkimukset + geenitutkimukset Hoito- ja terveystieteelliset tutkimukset edellyttää puuttumista koskemattomuuteen Tutkimuslain mukaan lääketieteellisiä tutkimuksia ovat myös: Liikuntalääketetieteelliset kokeet : fyysinen rasitus Ravintotieteelliset tutkimukset : verikokeet, vaikutus terveyteen Psykologiset tutkimukset : haitta arkielämän yli S Lötjönen 2010

5 Kliinisen tutkimuksen eettiset ongelmat Tieteellisen tutkimuksen tarkoitus on tuottaa yleistettävää tietoa sairauksista ja sairauksien hoidosta Tutkittaville koituva hyöty ei ole tutkimuksen tavoitteena Tutkimukseen liittyy tuntemattomia riskejä, odottamattomia haittoja, jopa vaaroja Tutkimukseen osallistuvat ovat tiedon tuottamisen välikappaleita ja siten alttiita mahdolliselle hyväksikäytölle

6 Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset Elämän kunnioittaminen Jokaisella ihmisellä on erityistä arvoa ja arvokkuutta Lääketieteessä tulee pyrkiä edistämään elämän säilymistä ja välttämään elämää heikentäviä tekoja Ihmisarvon loukkaamattomuuden kunnioittaminen Velvoite tehdä hyvää Velvoite välttää pahaa, esim. kipua Yksilön itsemäärämisoikeuden kunnioittaminen Oikeudenmukaisuus ja yksilöiden tasavertaisuuden periaate Eettisen toimikunnan puoltava lausunto

7 Lääketieteellinen tutkimus on perusteltu vain, jos se on tieteellisesti validi Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus voidaan toteuttaa vain, kun sen tavoite ja odotettavissa oleva hyöty ovat tärkeämpiä kuin siitä tutkittavalle mahdollisesti koituvat riskit ja rasitus Ihmiseen kohdistuva biolääketieteellinen tutkimus on eettisesti oikeutettu vain, jos sen odotetaan edistävän ihmisen terveyttä Tieteellinen validiteetti ja tutkimuksen tieteellinen ja/tai sosiaalinen arvo

8 Tutkimuksen suorittamisen eri vaiheissa tapahtuvaa eettisten kysymysten tarkastelua Suunnittelu Onko tutkimusaihe tieteellisesti relevantti/mitä sairauksia tutkitaan? Ovatko tutkimusmenetelmät asianmukaiset tutkimuksen kysymyksenasettelu huomioiden? Riittävä otoskoko? Onko satunnaistaminen perusteltua/tarpeen? Onko lumeen käyttö asianmukaista? Käytetäänkö tulosten arvioinnissa biomarkkereita tai sijaismuuttujia?

9 Tutkimuksen suorittamisen eri vaiheissa tapahtuvaa eettisten kysymysten tarkastelua Tutkimuksen kohde Miten tutkittavia pyydetään tutkimukseen? Onko tutkimus heidän kannaltaan relevantti Ovatko sisäänotto- ja poissulkukriteerit asianmukaiset? Arvioidaan fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset riskit Jakautuvatko tutkimuksesta koituvat hyödyt ja riskit tasapuolisesti? Onko pyritty minimoimaan riskit?

10 Tutkimuksen suorittamisen eri vaiheissa tapahtuvaa eettisten kysymysten tarkastelua Tutkimuksen kohde Haavoittuvia ryhmiä (mm. lapset, raskaana olevat, vaikeasti psyykkisesti sairaat) on suojeltava, mutta ko. ryhmiä ei pidä poissulkea ilman, että sille on selkeät tieteelliset, haavoittuvuuteen ja riskialttiuteen liittyvät syyt

11 Tutkittavan oikeus hyötyyn Tutkittavan hyvinvointi on aina tärkeämpi kuin tieteen ja yhteiskunnan etu Tarpeetonta ja kohtuutonta vahinkoa ei saa aiheuttaa Tarpeeton: tutkimus toteutettavissa tai tieto hankittavissa muulla tavoin Kohtuuton: esim. pysyvä tai pitkäaikainen vamma tai haitta, voimakas järkytys tai pelkotila, nöyryytys Vahingoittamisen kielto sitoo tutkijaa, vaikka tutkittava antaisi riskeihin oman vapaaehtoisen suostumuksensa Oikeus vahingonkorvaukseen Launis 2010

12 Tutkimushenkilön suostumus Tutkittavan itsemääräämisoikeus Tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkimushenkilön tietoon perustuvaa vapaaehtoista suostumusta Useimmiten kirjallinen suostumus Annettava riittävä ja ymmärrettävällä tavalla (kirjallisesti ja suullisesti) selvitys tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä, mahdollisista riskeistä ja haitoista sekä henkilön oikeuksista Tutkimushenkilöllä oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa

13 Itsemääräämisoikeus hätätilatutkimukset Hätätilatutkimukset = tutkittava ei kompetentti eikä edustajaa tavoiteta, tutkimushoito aloitettava kiireellisenä Esim. onnettomuustilanteet, elvytysmenetelmät, liuotushoidot, yliannostustilanteet Voidaan tutkia ilman tutkittavan tai edustajan suostumusta, mikäli odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle Poikkeus ei koske lääketutkimuksia Lötjönen 2010

14 Tutkittavien rekrytointi ja suostumuksen hankkiminen: ongelmakohdat Onko suostumus kertatapahtuma vai jatkuva prosessi Mihin tutkija sitoutuu? Millaiset potilaat ovat haavoittuvia Syöpäpotilaat aina? Onko omaisten antama suostumus tutkittavan oletetun tahdon mukainen Omaisen suostumus/sitoumus toimia tukihenkilönä tutkittavalle Hoitava lääkäri rekrytoijana

15 Vajaakykyinen tutkittavana Vain, jos ei voida toteuttaa täysivaltaisilla, ja jos riski ja rasitus on vähäinen Tutkimuksesta on suoraa hyötyä tutkittavan tai samaan ryhmään kuuluvien terveydelle Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumuksella Ei vastoin tutkittavan tahtoa Taloudelliset kannustimet kokonaan kielletty

16 Alaikäinen tutkittavana Vain, jos ei voida toteuttaa täysi-ikäisillä, ja jos riski ja rasitus on vähäinen Tutkimuksesta on suoraa hyötyä tutkittavan tai samaan ryhmään kuuluvien terveydelle 15-vuotiaan oma tietoon perustuva suostumus riittää hoitoon liittyvissä tutkimuksissa - ilmoitus huoltajalle Muuten huoltajan tai laillisen edustajan ja lapsen yhteisellä suostumuksella Ei vastoin yli 5-vuotiaan tutkittavan tahtoa Taloudelliset kannustimet kielletty

17 Tutkittavan oikeus yksityisyyteen ja tietojen luottamuksellisuuteen Oikeus omaa terveyttä koskevien tietojen salassa pysymiseen ja hallintaan Terveyttä koskevat tiedot aina arkaluontoisia Tutkijalla velvollisuus taata tietojen pysyminen salassa ja estää niiden leviäminen. Uhkana: Anonymisoinnin rajoitukset tulosten käsittelyssä ja raportoinnissa Tietomurrot ja -varkaudet Launis

18 Tutkimuksen suorittamisen eri vaiheissa tapahtuvaa eettisten kysymysten tarkastelua Tutkimuksen päätyttyä Miten tutkittavien jatkohoito järjestetään? Onko tutkittavilla mahdollisuus saada uutta hoitoa? Julkaisu Onko tutkija vastuussa siitä, miten tuloksia käytetään Tulosten soveltamisesta koituvat hyödyt/haitat Tutkijan ammattitaitoon kuuluu eettisten tuntemus ja noudattaminen Pietarinen ja Launis 2002

19 Tutkimuksella ja hoidolla on samanlainen arvopohja Potilaalla on oikeus Hyötyyn Olla tulematta vahingoitetuksi Itsemääräämisoikeuteen Yksityisyyteen ja tietojen luottamuksellisuuteen Kuitenkin Tutkimus ja sen etiikka poikkeavat potilaan hoidostallaisia ovat keskeiset erot?

20 Tutkimuksen ja hoidon eroja Tutkimukseen liittyy tuntemattomia riskejä, odottamattomia haittoja, jopa vaaroja Hoitavan lääkärin tutkijalääkärin intressit erilaiset Interventiotutkimuksiin liittyy tavanomaisesta hoidosta poikkeavia piirteitä Esim. satunnaistaminen, sokkouttaminen, lumelääke Therapeutic misconception

21 Hoidon ja tutkimuksen erot potilaan kannalta Moraaliselta asemaltaan tutkittava henkilö ei ole hoidettava potilas Hoito ja tutkimus on pidettävä erillään toisistaan, ja potilaan on ymmärrettävä, mikä osa hoitoa liittyy tutkimukseen Vajaakykyisten ja haavoittuvien henkilöiden asema poikkeaa muista tutkittavista: he tarvitsevat erityistä suojaa Launis 2010

22 Hoidon ja tutkimuksen erot potilaan kannalta Hoito Potilas haluaa itselleen parasta hoitoa Yksityinen hyvä: Hoito tähtää potilaan parhaaksi Hoito valitaan yksilökohtaisesti Annostus, kontrollit, muu seuranta yksilöllistä Käytetään tehokkaiksi tiedettyjä hoitoja Riskit ja haitat tunnetaan yleensä hyvin Tutkimus Potilas haluaa itselleen parasta hoitoa Yhteinen hyvä: pyritään löytämään uusia hoitoja Sijoittuminen hoitoryhmään tapahtuu usein satunnaistamalla Annos, käynnit, tutkimukset määräytyvät tutkimus-suunnitelman perusteella Lumehoito mahdollinen Hyötyjä eikä haittoja tunneta hyvin

23 Mitä tutkimukseen osallistuvan tulee ymmärtää? = mitkä ovat tutkittavan tiedotteen keskeiset asiat

24 Mitä tutkimukseen osallistuvan tulee ymmärtää Kyseessä on tutkimus, jonka tarkoituksena on Tuottaa luotettavaa, yleistettävissä olevaa tietoa Selvittää uuden hoidon tehoa ja turvallisuutta, jotta voidaan arvioida, onko hoito hyödyllinen tuleville potilaille Miten tutkimuslääkityksen/hoitomenetelmän ja tavanomaisen hoidon odotettavissa olevat hyödyt ja riskit eroavat Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet Voivat olla sellaisia, että ne palvelevat ensisijaisesti tutkimuksen tarkoitusta eivätkä ne ole välttämättömiä potilashoidossa Lidz ja Appelbaum 2002; Henderson ym. 2007

25 Mitä tutkimukseen osallistuvan tulee ymmärtää Tutkimukseen liittyy epävarmuustekijöitä Verrattuna tavanomaisiin hoitoihin, uusien hoitojen edut ja riskit tunnetaan huonommin Tutkimussuunnitelma määrittää annettavat hoidot Hoitoryhmä, annostus, käyntiaikataulut, muiden mahdollisten hoitojen sopimattomuus Lääkäri on (samalla) tutkija Tutkijana lääkäri selvittää uuden hoidon tehoa ja turvallisuutta Henderson ym. 2007

26 Tutkimuksen hoidollisen merkityksen väärinymmärrys Tutkimukseen osallistuva ei ymmärrä, että tutkimuksen tarkoitus on tuottaa yleistettävää tietoutta riippumatta siitä hyödyttääkö annettava hoito tai tutkimukseen osallistuminen muutoin häntä Tutkimukseen osallistuva ei erota kliinisen tutkimuksen ja tavanomaisen hoidon päämäärien eroja, ja sen takia olettaa, että tutkimustoimilla on hoidollinen tarkoitus Jopa 2/3 tutkittavista olettaa saavansa henkilökohtaista hyötyä Tutkimukseen osallistuva olettaa, että lääkäri toimii myös tutkijana hänen parhaiden etujensa mukaisesti Tutkittava ei voi tehdä todellista, tietoon perustuvaa päätöstä osallistumisesta Henderson ym. 2007; Appelbaum 2002; Lidz ja Appelbaum 2002, Durand- Zaleski ym. 2008

27 Tutkimuksen hoidollisen merkityksen väärinymmärrys Väärinymmärryksen altistavat tekijät Korkea ikä, alhainen koulutustaso, vaikea tai toivoton sairaus Tutkija väärinymmärrykselle altistajana Tutkijan asema hoitavana lääkärinä, tietoinen tai tiedostamaton manipulaatio; tutkija antaa ymmärtää, että tutkimukseen osallistuminen on henkilön parhaiden etujen mukaista Väärinymmärryksen seuraamukset Osallistujan pettymys Tutkimuksen keskeyttäneiden määrä kasvaa Lääkäri menettää potilaansa luottamuksen Lidz ja Appelbaum 2002

28 Sairaanhoitopiirien tutkimuseettiset toimikunnat Toimivalta ja tehtävät (TL 17 ): Eettisen toimikunnan tehtävänä on arvioida ennakolta tutkimushankkeet ja antaa niistä lausunto. Hankkeen käsittelee se eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Toimikunnan on lausunnossaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Eettisen toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon tämän lain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet.

29 Eettisen toimikunnan tehtävät Lausuntoa laadittaessa arvioidaan tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuus hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja niitä koskevien johtopäätösten perusteltavuus tutkimussuunnitelma tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkijan, työntekijöiden sekä tilojen ja varustuksen soveltuvuus

30 Eettisen toimikunnan tehtävät Lausuntoa laadittaessa arvioidaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja kattavuus suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely perusteet erityisryhmien sisällyttämisestä tutkimukseen vakuutukset ja vakuudet tutkijoille ja tutkittavalle suoritettavan palkkion tai korvauksen suuruus tutkittavien valitsemiseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelytavat

31 Kliinisen tutkimuksen etiikka Eettisyys on ytimessään keskustelua, jossa oma kokemuksemme ja ajattelumme peilautuu toisten kokemukseen ja ajatteluun Etiikka ei tule koskaan valmiiksi Se on tekemisissä keskeneräisyyden, rajallisuuden ja alati muuttuvien prosessien kanssa Etiikan on elettävä ajassaan silloinkin, kun se voi nähdä vain osan ajastaan Oikeana pidetyt, loogisesti perustellut asiat voivat lyhyelläkin aikavälillä muuttua paljon Lindqvist 2000 Pasternack 2002

32 Kliinisen tutkimuksen etiikka Vaikka tutkimuksen ja hoidon oikeudellinen säätely määritteleekin ne rajat, joissa toiminnan on tapahduttava, niin ne sinänsä eivät takaa lääkärin toiminnan eettisyyttä On mahdollista toimia epäeettisesti, vaikka siitä ei olisi oikeudellisia seuraamuksia Lainsäädäntö määrittelee eettisyyden minimin, ammattietiikka sen maksimin Lindqvist 2000

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija

Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013 Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä,

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

Suostumusmenettely käytännössä

Suostumusmenettely käytännössä Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee

Lisätiedot

Tutkimuslain keskeiset muutokset

Tutkimuslain keskeiset muutokset Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena

Lisätiedot

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta Tapani Keränen Kuopion yliopisto Helsingin julistus Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta

Lisätiedot

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1 Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta EV 287/1998 vp - HE 229/1998 vp Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta Eduskunnalle

Lisätiedot

Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet

Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet Arja Kuula, kehittämispäällikkö Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Tampereen yliopisto 21.03.2011 Itä-Suomen yliopiston tutkimusetiikan seminaari Tarpeet

Lisätiedot

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Ovatko lumelääketutkimukset välttämättömiä lumelääke mittaa tutkimuksen kykyä osoittaa eroja eri hoitoryhmien välillä tautiin/oireeseen

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Ajankohtaista tutkimusetiikasta Terveiset Helsingissä 2.11.2010 järjestetystä Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä -seminaarista Professori Matti Lehtihalmes Etiikka-työryhmän kokous 21.12.2010 klo 13.15 Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

Eettinen tutkimus mitä se on?

Eettinen tutkimus mitä se on? Mihin ennakkoarviointia tarvitaan Kirsti Uusi-Rasi 18.11.2015 Eettinen tutkimus mitä se on? Noudattaa lakia, määräyksiä ja suosituksia On laadultaan hyvää (täyttää hyvän tieteellisen tutkimuksen kriteerit)

Lisätiedot

Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat

Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat Teologian tohtori Simo Ylikarjula Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri Tieteenalojen tutkimuseettisiä

Lisätiedot

Yksilön ja yhteisön etu vastakkain? Prof. Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Kliininen laitos, Turun yliopisto

Yksilön ja yhteisön etu vastakkain? Prof. Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Kliininen laitos, Turun yliopisto Yksilön ja yhteisön etu vastakkain? Prof. Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Kliininen laitos, Turun yliopisto EETTINEN LÄHTÖKOHTA HELSINGIN JULISTUS (Artikla 8): Vaikka lääketieteellisen tutkimuksen

Lisätiedot

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista

Lisätiedot

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,

Lisätiedot

Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet (luonnos 03/2019)

Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet (luonnos 03/2019) Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet (luonnos 03/2019) Etiikan päivä 13.3.2019, Tieteiden talo, Helsinki Arja Kuula-Luumi, kehittämispäällikkö (Tietoarkisto) TENK:n työryhmän puheenjohtaja

Lisätiedot

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen Alaikäiset ja biopankit -keskustelu 25.11.2014 Merike Helander Merike Helander, lakimies 25.11.2014 2 Esityksen

Lisätiedot

Ihmistieteiden eettiset periaatteet

Ihmistieteiden eettiset periaatteet Ihmistieteiden eettiset periaatteet Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan seminaari 2.11.2010, Tieteiden talo, Helsinki.

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET 1 Nykytila Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, tutkimuslaki) Lääkelaki (395/1987) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta

Lisätiedot

Lapsen saattohoito. Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE

Lapsen saattohoito. Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri  Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Lapsen saattohoito Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri etene@stm.fi www.etene.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet ei kaupallisia sidonnaisuuksia lastentautien erikoislääkäri

Lisätiedot

IHMISTIETEIDEN EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI

IHMISTIETEIDEN EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI IHMISTIETEIDEN EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI Ihmistieteiden tutkimusmenetelmiä käyttävän tutkimuksen eettiset periaatteet ja eettinen ennakkoarviointi Suomessa Keskustelu eettisen ennakkoarvioinnin ohjeistuksesta

Lisätiedot

Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka

Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Erilaiset aineistot yhteiskuntatieteissä - Esimerkkeinä lastensuojelu-

Lisätiedot

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä LAPSET JA BIOPANKIT Valvira 25.11.2014 Jari Petäjä 1 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä 16 25

Lisätiedot

HOITOTAHTO. VT Paula Kokkonen, Hanasaari 3.2.2014

HOITOTAHTO. VT Paula Kokkonen, Hanasaari 3.2.2014 HOITOTAHTO VT Paula Kokkonen, Hanasaari 3.2.2014 1 VT PAULA KOKKONEN 3.2.2014 Mikä on hoitotahto / hoitotestamentti? Tahdonilmaisu, jolla tavoitellaan hyvää kuolemaa Miksi sitä tarvitaan? Lääketieteen

Lisätiedot

Potilaan asema ja oikeudet

Potilaan asema ja oikeudet Potilaan asema ja oikeudet Lakimies, VT Heli Kajava 12.9.2018 1 Potilaan oikeudet potilaslaissa (laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992) oikeus laadultaan hyvään terveydentilan edellyttämään hoitoon

Lisätiedot

Ensihoitajan vastuut, velvollisuudet ja oikeudet

Ensihoitajan vastuut, velvollisuudet ja oikeudet Ensihoitajan vastuut, velvollisuudet ja oikeudet SEHL:n opintopäivät 7.-8.4.2017 Jenna Uusitalo Väitöskirjatutkija, Helsingin yliopisto Jenna.uusitalo@helsinki.fi Sisältö 1. Vastuun ja velvollisuuden

Lisätiedot

Mikä IEEA-prosessissa muuttuu vai muuttuuko mikään? Professori Risto Turunen, Itä-Suomen yliopiston tutkimuseettinen toimikunta

Mikä IEEA-prosessissa muuttuu vai muuttuuko mikään? Professori Risto Turunen, Itä-Suomen yliopiston tutkimuseettinen toimikunta Mikä IEEA-prosessissa muuttuu vai muuttuuko mikään? Professori Risto Turunen, Itä-Suomen yliopiston tutkimuseettinen toimikunta 29.10.2018 Kuka tai mikä toimikunta arvioi? Puutteellinen tutkittavien informointi

Lisätiedot

Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu

Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu Liisa Nieminen, OTT, VTM, dos. TUKIJA:n jäsen 11.11.2014 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 11.11.2014 1 Lähtökohdista Ihmistieteiden eettinen

Lisätiedot

Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta?

Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta? Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta? Arja Halkoaho, TtT, Tutkimuskoordinaattori, post doc tutkija Kuopion yliopistollinen sairaala, Itä-Suomen yliopisto 2.11.2012 1 Lain asettavat vaatimukset

Lisätiedot

Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008

Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 TAUSTA Ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta

Lisätiedot

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HALLITUS 100 03.06.2013 EETTISET TOIMIKUNNAT 2013-2017 304/13/03/2013 HALL 100 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HUS:n eettisten toimikuntien toiminta Lääketieteellisestä

Lisätiedot

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Mitä biopankkilaki pitää 23.3.2012 VT Sirpa Soini sisällään Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi

Lisätiedot

LAAJAN SUOSTUMUKSEN ONGELMIA. Tuija Takala Dosentti, HY Tutkimuspäällikkö, Aalto-yliopisto

LAAJAN SUOSTUMUKSEN ONGELMIA. Tuija Takala Dosentti, HY Tutkimuspäällikkö, Aalto-yliopisto LAAJAN SUOSTUMUKSEN ONGELMIA Tuija Takala Dosentti, HY Tutkimuspäällikkö, Aalto-yliopisto Näytteiden jatkokäytön edut Resurssien hyötykäyttö Taloudellinen hyöty (erilaisille toimijoille) Suomi tutkimuksen

Lisätiedot

Lapsen itsemäärämisoikeus sukupuoleen Pyöreä pöytä

Lapsen itsemäärämisoikeus sukupuoleen Pyöreä pöytä Lapsen itsemäärämisoikeus sukupuoleen Pyöreä pöytä 13.11.2017 Lapsen itsemääräämisoikeus terveydenhuollossa Merike Helander Merike Helander, lakimies 13.11.2017 2 YK:n yleissopimus lapsen oikeuksista (Sops

Lisätiedot

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus

Lisätiedot

Eettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto

Eettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Eettisen toimikunnan työskentely Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Toimikunnan asema Toimikunnalla ei ole lakisääteistä asemaa Toiminta perustuu rehtorin päätökseen Toimikunnan tehtävä Eettisten asioiden

Lisätiedot

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi

Lisätiedot

Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita

Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri www.etene.fi etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet STM,

Lisätiedot

Itä-Suomen yliopiston Tutkimusetiikan seminaari ITÄ-SUOMEN YLIOPISTON TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TEHTÄVÄT

Itä-Suomen yliopiston Tutkimusetiikan seminaari ITÄ-SUOMEN YLIOPISTON TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TEHTÄVÄT Itä-Suomen yliopiston Tutkimusetiikan seminaari 21.3.2011 ITÄ-SUOMEN YLIOPISTON TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TEHTÄVÄT TUTKIMUSEETTINEN TOIMIKUNTA (http://www.uef.fi/uef/tutkimusetiikka) professori Risto

Lisätiedot

Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys

Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6

Lisätiedot

Valvonnalliset ja hoidolliset huumeseulat. - eettinen näkökulma. Päihdelääketieteen päivät Saija Turtiainen psyk.el HYKS, KEVA, Valvira

Valvonnalliset ja hoidolliset huumeseulat. - eettinen näkökulma. Päihdelääketieteen päivät Saija Turtiainen psyk.el HYKS, KEVA, Valvira Valvonnalliset ja hoidolliset huumeseulat - eettinen näkökulma Päihdelääketieteen päivät 9.-10.3.2017 Saija Turtiainen psyk.el HYKS, KEVA, Valvira Valvonnallinen testaus Valvonnallisen testauksen lähtökohtana

Lisätiedot

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) 7.2.2001 päivitetty 17.4.2009 MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE Lääketieteellisen tutkimuseettisen

Lisätiedot

Henkilökohtainen riski vs. yhteisön etu? Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla. Etiikan päivä 12.3.2015 Mika Scheinin Turun yliopisto ja Tyks

Henkilökohtainen riski vs. yhteisön etu? Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla. Etiikan päivä 12.3.2015 Mika Scheinin Turun yliopisto ja Tyks Henkilökohtainen riski vs. yhteisön etu? Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla Etiikan päivä 12.3.2015 Mika Scheinin Turun yliopisto ja Tyks Mika Scheinin 12.3.2015: sidonnaisuudet lääkeyrityksiin Yksityisen

Lisätiedot

Asiakastiedon hyödyntämisen eettisiä näkökulmia

Asiakastiedon hyödyntämisen eettisiä näkökulmia Asiakastiedon hyödyntämisen eettisiä näkökulmia Sosiaalityön tutkimuksen päivät 16-17.2.2017 Soili Vento www.laurea.fi Asiakkaan suostumus Tietoinen suostumus (informed consent) on keskeinen lääketieteen

Lisätiedot

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6.

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6. Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE-2013-616 00.01.01..00 TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN OHJEET TUTKIJOILLE Laatija(t): Halkoaho Arja, Ollikainen Mari Vastuuhlö: Fraunberg Mikael

Lisätiedot

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 14.9.2015 15.9.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki

Lisätiedot

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman

Lisätiedot

MITÄ EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI ON? Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Turun yliopisto

MITÄ EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI ON? Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Turun yliopisto MITÄ EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI ON? Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Turun yliopisto Perusteita ennakkoarvioinnille Ulkoiset syyt: Luottamus tieteeseen säilyy (voimavara) Julkaisutoiminta ja tutkimusyhteistyö

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

1. Sosiaali- ja terveysalan toimijat kunnioittavat asiakkaidensa ja potilaidensa ihmisarvoa ja perusoikeuksia

1. Sosiaali- ja terveysalan toimijat kunnioittavat asiakkaidensa ja potilaidensa ihmisarvoa ja perusoikeuksia 1. Sosiaali- ja terveysalan toimijat kunnioittavat asiakkaidensa ja potilaidensa ihmisarvoa ja perusoikeuksia Ihmisarvon kunnioittaminen ja siihen liittyen yhdenvertaisuus, syrjimättömyys ja yksityisyyden

Lisätiedot

Oikeutusoppaan esittelyä

Oikeutusoppaan esittelyä Oikeutusoppaan esittelyä Säteilyturvallisuus ja laatu isotooppilääketieteessä Tarkastaja, STUK 11.2.2015 Oikeutus säteilylle altistavissa tutkimuksissa opas hoitaville lääkäreille (STUK opastaa / maaliskuu

Lisätiedot

Hengellinen ulottuvuus ja ETENE saattohoidon suositukset

Hengellinen ulottuvuus ja ETENE saattohoidon suositukset Hengellinen ulottuvuus ja ETENE saattohoidon suositukset Ritva Halila dosentti, pääsihteeri etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sitoumukset: ei kaupallisia sidonnaisuuksia

Lisätiedot

HELSINGIN KAUPUNKI PÖYTÄKIRJA 13/ TERVEYSLAUTAKUNTA

HELSINGIN KAUPUNKI PÖYTÄKIRJA 13/ TERVEYSLAUTAKUNTA HELSINGIN KAUPUNKI PÖYTÄKIRJA 13/2010 1 282 VAHINGONKORVAUSVAATIMUS Terke 2010-1722 Esityslistan asia TJA/7 TJA Terveyslautakunta päätti hylätä tämän päätöksen liitteessä mainitun henkilön (jäljempänä

Lisätiedot

Optimointi muutokset vaatimuksissa

Optimointi muutokset vaatimuksissa Optimointi muutokset vaatimuksissa STUKin Säteilyturvallisuuspäivät Jyväskylä 24.-25.5.2018 Ylitarkastaja Petra Tenkanen-Rautakoski Optimoinnista säädetään jatkossa SätL 2 luku, 6 Optimointiperiaate Tarkemmat

Lisätiedot

Päätös. Laki. kansanterveyslain muuttamisesta

Päätös. Laki. kansanterveyslain muuttamisesta EDUSKUNNAN VASTAUS 94/2004 vp Hallituksen esitys laeiksi kansanterveyslain ja erikoissairaanhoitolain sekä eräiden muiden lakien muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laeiksi

Lisätiedot

ETENE 20 VUOTTA. ETENEn kesäseminaari Jaana Hallamaa

ETENE 20 VUOTTA. ETENEn kesäseminaari Jaana Hallamaa ETENE 20 VUOTTA ETENEn kesäseminaari 22.8.2018 Jaana Hallamaa MISSÄ OLEMME MUKANA? Taustalla 1900-luvun lopun kehitys Tieteellis-tekninen edistys ja säätelyn tarve Akateemisen etiikan haaksirikko: elämälle

Lisätiedot

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia

Lisätiedot

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Ohjauskirje 1 (6) Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Valviran toimivalta Biopankkilain (688/2012) 31 :n mukaan biopankkilaissa säädetyn toiminnan ohjaus

Lisätiedot

Luo luottamusta Suojele lasta Jaana Tervo 2

Luo luottamusta Suojele lasta Jaana Tervo 2 Luo luottamusta Suojele lasta 16.11.2016 Jaana Tervo 2 1 Lasten suojelemisen yhteistyötä ohjaavat periaatteet sekä tiedonvaihtoa ja yhteistyötä ohjaava lainsäädäntö Suojele lasta Varmista lapsen aito osallisuus

Lisätiedot

Potilaan oikeudet. Esitteitä 2002:8

Potilaan oikeudet. Esitteitä 2002:8 Potilaan oikeudet Esitteitä 2002:8 Potilaan oikeudet Potilaan oikeusturvan parantamiseksi Suomessa on laki potilaan oikeuksista. Laki koskee koko terveydenhuoltoa ja sosiaalihuollon laitoksissa annettavia

Lisätiedot

Oikeutusarvioinnin menettelyt erilaisissa tilanteissa STUKin säteilyturvallisuuspäivät, Jyväskylä Ritva Bly

Oikeutusarvioinnin menettelyt erilaisissa tilanteissa STUKin säteilyturvallisuuspäivät, Jyväskylä Ritva Bly Oikeutusarvioinnin menettelyt erilaisissa tilanteissa 24.-25.5.2018 STUKin säteilyturvallisuuspäivät, Jyväskylä Ritva Bly Oikeutusarvioinnin kolme tasoa ICRP 103, Säteilysuojelun perussuositus 1. taso:

Lisätiedot

Potilaan itsemääräämisoikeus ja hoitotahto Tarja Holi johtaja, Valvira

Potilaan itsemääräämisoikeus ja hoitotahto Tarja Holi johtaja, Valvira Potilaan itsemääräämisoikeus ja hoitotahto Tarja Holi johtaja, Valvira 25.11.2013 Tarja Holi 1 Perustuslaki * Jokaisella on oikeus elämään, henkilökohtaiseen vapauteen, koskemattomuuteen ja turvallisuuteen

Lisätiedot

Tutkimusetiikka yhteiskunnallisena kiinnostuksen kohteena: riittääkö itsesäätely?

Tutkimusetiikka yhteiskunnallisena kiinnostuksen kohteena: riittääkö itsesäätely? Tutkimusetiikka yhteiskunnallisena kiinnostuksen kohteena: riittääkö itsesäätely? Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 2.11.2011 Jaana Hallamaa 2.11.2011 1 Tutkimusetiikan paradoksi Itsesäätely

Lisätiedot

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 25.8.2015 26.8.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki

Lisätiedot

Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi LAUSUNTO 1 / 6 18.5.2018 EOAK/1958/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 12.4.2018 STM/2791/201 ja STM07:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi

Lisätiedot

HOITOTAHTO. Hoitotahtoni. Hoitotahdon määritelmä. Milloin hoitotahto on pätevä?

HOITOTAHTO. Hoitotahtoni. Hoitotahdon määritelmä. Milloin hoitotahto on pätevä? HOITOTAHTO Tällä lomakkeella voit ilmaista hoitoa ja hoivaa koskevan tahtosi. Hoitotahto tulee voimaan tilanteessa, jossa et itse kykene tekemään hoitoasi koskevia ratkaisuja. Hoitotahdon avulla voit muun

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS

REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO REKISTERINPITÄJÄN YLEINEN INFORMOINTIVELVOLLISUUS Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Sisällysluettelo 1. Mistä informointivelvoitteessa on kysymys 3 2. Ketä informointivelvoite

Lisätiedot

Itsemääräämisoikeus perus- ja ihmisoikeutena. Pentti Arajärvi Vammaispalvelujen neuvottelupäivät 17-18.1.2013

Itsemääräämisoikeus perus- ja ihmisoikeutena. Pentti Arajärvi Vammaispalvelujen neuvottelupäivät 17-18.1.2013 Itsemääräämisoikeus perus- ja ihmisoikeutena Pentti Arajärvi Vammaispalvelujen neuvottelupäivät 17-18.1.2013 IHMISOIKEUS kansainvälisessä ihmisoikeussopimuksessa taattu oikeus (Suomi sitoutunut n. 40 sopimukseen)

Lisätiedot

Vanhuus, kuolema ja terveydenhuollon eettiset periaatteet

Vanhuus, kuolema ja terveydenhuollon eettiset periaatteet Vanhuus, kuolema ja terveydenhuollon eettiset periaatteet Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet ei sidonnaisuuksia teollisuuteen

Lisätiedot

Terveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi

Terveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi Terveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi Arja Halkoaho, TtT, dosentti, Kehittämispäällikkö Kuopion yliopistollinen sairaala, Tiedepalvelukeskus Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen

Lisätiedot

TALTIONI BIOPANKKITALLETTAJAN VERKKOPANKKI

TALTIONI BIOPANKKITALLETTAJAN VERKKOPANKKI TALTIONI BIOPANKKITALLETTAJAN VERKKOPANKKI Biopankkitoiminnan tavoitteet ja periaatteet Edistää lääketieteellistä tutkimusta ja tuotekehitystä sekä toimia henkilökohtaisen lääketieteen veturina Turvata

Lisätiedot

Mitä kyselytutkimuksia suunnittelevien tulee tietää tietosuojasta?

Mitä kyselytutkimuksia suunnittelevien tulee tietää tietosuojasta? Mitä kyselytutkimuksia suunnittelevien tulee tietää tietosuojasta? EU Tietosuoja-asetuksen vaikutuksia 7.5.2018 Esityksen nimi / Tekijä 1 SISÄLTÖ 1) Yleistä 2) Suostumus 3) Katoanalyysi 7.5.2018 Esityksen

Lisätiedot

Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen

Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari Helsinki 28.9.2010 Matti Ketonen Dosentti, osastonylilääkäri PKSSK Lääketieteellisen tutkimuslain

Lisätiedot

25.03.2015 Eija Kalso, LKT, professori

25.03.2015 Eija Kalso, LKT, professori XII Terveydenhuollon laatupäivä Vaikuttavia kohtaamisia ja tehokkaita toimintamalleja Lääkäin dilemma: tutkimusta ja yksilöllisiä valintoja vai liukuhihnaa ja byrokratiaa 25.03.2015 Eija Kalso, LKT, professori

Lisätiedot

Hakemuksen saapumispvm (opetusylihoitaja täyttää): Tutkija täyttää: Tutkimuksen nimi: Tutkimuksen tekijä /-t: Tutkimus:

Hakemuksen saapumispvm (opetusylihoitaja täyttää): Tutkija täyttää: Tutkimuksen nimi: Tutkimuksen tekijä /-t: Tutkimus: TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 2013 1 (5) SOSIAALI- JA TERVEYSALAN TUTKIMUSLUPAHAKEMUS Ylemmät korkeakoulututkinnot ja (YAMK, pro gradu, lisensiaatti, väitöskirja jne.) Hakemuksen saapumispvm (opetusylihoitaja täyttää):

Lisätiedot

Potilaan mahdollisuudet hoidon saatavuuden ja laadun selvittämiseen. Pentti Arajärvi Terveysfoorumi 12.3.2015

Potilaan mahdollisuudet hoidon saatavuuden ja laadun selvittämiseen. Pentti Arajärvi Terveysfoorumi 12.3.2015 Potilaan mahdollisuudet hoidon saatavuuden ja laadun selvittämiseen Pentti Arajärvi Terveysfoorumi 12.3.2015 1 sosiaali ja terveyspalvelut tarveperusteisia (riittävät palvelut) edellytykset toimia yhteiskunnan

Lisätiedot

Biopankit ja oletettu suostumus JOHANNA AHOLA-LAUNONEN HELSINGIN YLIOPISTO / AALTO-YLIOPISTO

Biopankit ja oletettu suostumus JOHANNA AHOLA-LAUNONEN HELSINGIN YLIOPISTO / AALTO-YLIOPISTO Biopankit ja oletettu suostumus JOHANNA AHOLA-LAUNONEN HELSINGIN YLIOPISTO / AALTO-YLIOPISTO Käyttö Hankinta Säilytys ja saatavuus Sairauksien ehkäisy Sairauksien hoito Parantelu Voitontavoittelu Medikalisaatio

Lisätiedot

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8. TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Tutkittavan informointi ja suostumus

Tutkittavan informointi ja suostumus Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa

Lisätiedot

Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan. VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki

Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan. VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki 28.10.2016 Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet biopankkilain mukaan Tasapuolinen

Lisätiedot

Saattohoidon toteuttamisen eettinen perusta miksi on oikein hoitaa

Saattohoidon toteuttamisen eettinen perusta miksi on oikein hoitaa Saattohoidon toteuttamisen eettinen perusta miksi on oikein hoitaa Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet ei kaupallisia

Lisätiedot