Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. BLOCANOL 5 mg/ml silmätipat, liuos timololi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle BLOCANOL 5 mg/ml silmätipat, liuos timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Blocanol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja 3. Miten Blocanol-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Blocanol-silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Blocanol on ja mihin sitä käytetään Blocanol on ns. beetasalpaaja, joka alentaa silmänpainetta. Blocanol-silmätippoja käytetään glaukooman hoidossa ja alentamaan kohonnutta silmänpainetta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja Älä käytä Blocanol-silmätippoja - jos olet allerginen timololimaleaatille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää). - sinulla on tiettyjä sydänsairauksia. Jos olet epävarma, voitko käyttää Blocanol-silmätippoja, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut: sepelvaltimotauti (oireina saattaa olla rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud n tauti tai oireyhtymä) diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet. 1

2 Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Blocanol-silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana. Kerro lääkärille myös kaikista lääkeaineallergioistasi. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, lopeta Blocanol-silmätippojen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Jos epäilet Blocanol-silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion (esim. ihottumaa, silmien punoitusta tai niiden kutinaa), lopeta sen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille, jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja. Lapset Blocanol-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu. Timololia sisältävien silmätippojen (liuos) käytössä on yleisesti ottaen noudatettava varovaisuutta nuoria potilaita hoidettaessa. Vastasyntyneitä, imeväisiä ja pikkulapsia hoidettaessa timololin käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta. Jos lapsella on yskää, hengityksen vinkumista, hengityshäiriöitä tai poikkeavia hengityskatkoksia, lääkkeen käyttö on lopetettava heti. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Myös kannettavasta hengityskatkoshälyttimestä voi olla hyötyä. Timololisilmätippoja on tutkittu vähintään 12 päivän ikäisillä vauvoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla oli kohonnut silmänpaine tai glaukooma. Pyydä tarkempia tietoja lääkäriltäsi Muut lääkevalmisteet ja Blocanol Blocanol voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Blocanol-silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät: masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen ja joidenkin malariatyyppien hoitoon). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä käytä Blocanol-silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Imetys Älä käytä Blocanol-silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa erittyä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Blocanol-silmätipoilla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Blocanol sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,11 mg/ml. Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista 2

3 piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. 3. Miten Blocanol-silmätippoja käytetään Käytä Blocanol-silmätippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annoksen ja hoidon keston. Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin. Lääkäri voi määrätä annokseksi myös yhden tipan kerran päivässä, jos potilaan silmänpaine pysyy riittävän alhaisena. Lääkäri voi määrätä sinulle myös jonkin muun silmänpainelääkkeen (esim. toiset silmätipat) käytettäväksi yhdessä Blocanol-silmätippojen kanssa. Jos käytät Blocanol-silmätippoja yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia (Blocanol tiputetaan viimeisenä). Käyttö lapsille Annostus Ennen timololin käyttöä on tehtävä tarkka lääkärintutkimus. Lääkäri arvioi huolellisesti timololihoidon riskit ja edut. Jos edut ovat riskejä suuremmat, käytetään mieluiten pienintä saatavilla olevaa vahvuutta (pienin vaikuttavan aineen pitoisuus) kerran vuorokaudessa. Lapsilla 0,1 % timololivahvuus voi riittää pitämään silmänpaineen kurissa. Jos tämä annostus ei pidä silmänpainetta riittävän hyvin kurissa, voi olla aiheellista annostella lääke kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein. Potilaiden, etenkin vastasyntyneiden, vointia on seurattava tarkoin 1 2 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Tarkka seuranta haittatapahtumien varalta on tarpeen, kunnes silmä leikataan. Antotapa Kullakin antokerralla tiputetaan vain yksi silmätippa. Tipan antamisen jälkeen silmä pidetään kiinni mahdollisimman pitkään (esim. 3 5 minuuttia) ja nenänpuoleista silmäkulmaa painetaan nenänvartta vasten, jotta vaikuttava aine eivät leviäisi muualle elimistöön. Hoidon kesto Lapsipotilaille lyhytkestoiseen hoitoon. Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärin kanssa. Varo koskettamasta pullon kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa pullon kärjellä mihinkään. Jos epäilet, että lääkkeesi on voinut likaantua tai jos saat silmätulehduksen, ota heti yhteys lääkäriin keskustellaksesi siitä, voiko tätä silmätippapulloa edelleen käyttää. Käyttöohjeet Älä käytä pulloa, jos kaulan muovinen repäisynauha puuttuu tai se on murrettu. Poista muovinen repäisynauha ensimmäisellä käyttökerralla. Joka kerran, kun käytät Blocanol-silmätippoja: 1. Pese kädet. 2. Avaa pullo. Huolehdi, että pullon tiputuskärki ei kosketa silmää, silmänympärysihoa tai 3

4 sormiasi. 3. Kallista päätä taaksepäin ja pitele pulloa ylösalaisin silmän yläpuolella. 4. Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylöspäin. Purista pulloa varovasti ja anna yhden tipan pudota alaluomen ja silmän väliseen tilaan. 5. Paina sormella silmänurkkaa nenän vierestä tai sulje silmäsi 2 minuutin ajaksi. Tämä estää lääkeainetta pääsemästä muualle kehoon. 6. Toista vaiheet 3 5 toiseen silmään, jos lääkäri on niin ohjeistanut. 7. Aseta korkki takaisin paikoilleen ja sulje pullo tiiviisti. Jos käytät enemmän Blocanol-silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet vahingossa ottanut Blocanol-silmätippoja suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Blocanol-silmätippoja Käytä tätä lääkettä aina lääkärin ohjeen mukaan. Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Blocanol-silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Blocanol-silmätippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa 4

5 aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavat beetasalpaajat. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai pistettävillä beetasalpaajilla. Alla luetellut haittavaikutukset pitävät sisällään silmään annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat: Yleistyneet allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vaikea ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio. Matala verensokeri. Unettomuus, masentuneisuus, painajaiset, muistinmenetys. Pyörtyminen, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen, heitehuimaus, epätavalliset tuntemukset (kuten pistely/kihelmöinti) ja päänsärky. Silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus, hämärtynyt näkö ja verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, kuivat silmät, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen. Tämä lääkevalmiste sisältää dinatriumfosfaattidodekahydraattia 30,42 mg/ml ja natriumdivetyfosfaattidihydraattia 6,10 mg/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana. Korvien soiminen. Hidas sydämensyke, rintakipu, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen ja säärten turvotusta nesteen kertymisen takia), tietyn tyyppisiä rytmihäiriöitä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta. Matala verenpaine, Raynaud n ilmiö, kylmät kädet ja jalat. Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus, hengästyminen, yskä. Makuhäiriö, pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, kuiva suu, vatsakipu, oksentaminen. Hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen, ihottuma. Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta. Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu. Lihasheikkous/väsymys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa 5

6 haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Blocanol-silmätippojen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP-merkinnän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avatun pullon sisältö on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Vaikka pullossa olisi vielä tämän jälkeen liuosta jäljellä, aloita uusi pullo. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Blocanol sisältää - Vaikuttava aine on timololimaleaatti vastaten timololia 5 mg/ml. - Yksi millilitra sisältää 6,8 mg timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia. - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidodekahydraatti 30,42 mg/ml, natriumdivetyfosfaattidihydraatti 6,10 mg/ml, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Blocanol on steriili, kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Pullo on läpikuultava muovipullo, joka sisältää 5 ml liuosta. Muovipullot on suljettu valkoisin kierrekorkein. Pullossa oleva repäisynauha on takeena pullon koskemattomuudesta. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Suomi Valmistaja Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finland Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren BLOCANOL 5 mg/ml ögondroppar, lösning timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Blocanol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta nnan du använder Blocanol 3. Hur du använder Blocanol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Blocanol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Blocanol är och vad det används för Blocanol är en s.k. betablockerare, som sänker trycket i ögat. Blocanol används för behandling av glaukom och för att sänka ett förhöjt tryck i ögat. 2. Vad du behöver veta innan du använder Blocanol Använd inte Blocanol - om du är allergisk mot timololmaleat, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller tidigare har haft luftvägsproblem såsom astma eller svår kronisk obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta) - om du har vissa hjärtsjukdomar. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda Blocanol. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Blocanol om du har eller tidigare har haft: sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck rubbningar i hjärtrytmen såsom låg puls andningsbesvär, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker överaktivitet hos sköldkörteln, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på detta. Berätta för din läkare innan narkos eller bedövning att du tar Blocanol, eftersom timolol kan förändra effekten av vissa läkemedel som används under narkos. Berätta även för läkare om alla dina eventuella läkemedelsallergier. 7

8 Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem som t ex röda ögon eller svullna ögonlock ska du sluta använda Blocanol och snarast kontakta din läkare. Om du misstänker att Blocanol orsakar en allergisk reaktion (t ex hudutslag eller rodnad och klåda i ögat), avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast möjligt. Berätta för din läkare om du får en ögoninfektion, en ögonskada, genomgått ögonoperation eller får en reaktion med nya eller förvärrade symtom. Om du använder mjuka kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av Blocanol. Barn Säkerhet och effekt av Blocanol hos barn har inte fastställts. Vid behandling av unga patienter ska ögondroppar (lösning) som innehåller timolol generellt sett användas med försiktighet. Vid behandling av nyfödda, spädbarn och småbarn ska timolol användas med ytterst stor försiktighet. Om barnet har hosta, väsande andning, andningsstörningar eller avvikande andningsuppehåll, sluta genast använda läkemedlet. Kontakta en läkare så fort som möjligt. Ett bärbart andningslarm kan också vara till nytta. Man har undersökt timololpreparat på barn som är minst 12 dagar gamla och på barn under 5 år som hade förhöjt tryck i ögat eller glaukom. Be om mer detaljerad information av din läkare. Andra läkemedel och Blocanol Blocanol kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel mot diabetes. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt om du använder: de antidepressiva läkemedlen fluoxetin eller paroxetin kinidin (används för behandling av hjärtåkommor och vissa typer av malaria). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Graviditet Använd inte Blocanol om du är gravid om inte din läkare anser att det är nödvändigt. Amning Använd inte Blocanol om du ammar. Timolol kan utsöndras i bröstmjölk. Fråga din läkare om råd innan du tar läkemedel under tiden du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Blocanol kan ge biverkningar som kan påverka förmågan att köra motorfordon eller hantera maskiner (se Eventuella biverkningar). Blocanol innehåller bensalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid 0,11 mg/ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med 8

9 hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare. 3. Hur du använder Blocanol Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen och behandlingstiden bestäms av läkaren. Rekommenderad dos är en droppe i det angripna ögat (ögonen) morgon och kväll. Läkaren kan också förskriva doseringen en droppe en gång dagligen om trycket i ögat förblir tillräckligt låg. Läkaren kan ordinera dig även någon annan medicin mot förhöjt tryck i ögat (t. ex. andra ögondroppar) som ska användas tillsammans med Blocanol ögondroppar. Om Blocanol används tillsammans med andra ögondroppar bör medicinerna ges med minst 10 minuters mellanrum (Blocanol droppas sist). Användning för barn Dosering Före användningen av timolol måste barnet genomgå en noggrann läkarundersökning. Läkaren bedömer noggrant riskerna och fördelarna med en timololbehandling. Om fördelarna överväger riskerna används företrädesvis den minsta tillgängliga styrkan (den minsta halten av det verksamma ämnet) en gång per dygn. För ett barn kan en styrka på 0,1 % timolol räcka till för att hålla ögontrycket under kontroll. Om denna dosering inte är tillräcklig för att hålla ögontrycket under kontroll kan det vara skäl att applicera läkemedlet två gånger per dygn, det vill säga med 12 timmars mellanrum. Man måste noga följa upp patienternas tillstånd, speciellt hos nyfödda, under 1 2 timmar efter den första dosen. Noggrann uppföljning ända tills ögat opererats är viktigt med tanke på eventuella skadehändelser. Administreringssätt Droppa i endast en ögondroppe i ögat varje gång du använder läkemedlet. Håll ögat slutet så länge som möjligt efter att du satt i droppen (t.ex. 3 5 minuter) och tryck med fingret mot näsbenet i den inre ögonvrån, så att det verksamma ämnet inte sprider sig i kroppen. Behandlingens längd För kortvarig behandling av barnpatienter. Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare. Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till att ögondropparna förorenas av bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i flaskan, tvätta händerna och se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med några föremål. Om du tror att ögondropparna förorenats eller om du får en ögoninfektion, kontakta din läkare snarast för att diskutera om du ska fortsätta använda ögondropparna i den aktuella flaskan. Bruksanvisning Använd inte flaskan om förseglingsremsan av plast på flaskhalsen saknas eller är bruten. Dra bort förseglingsremsan av plast innan du använder flaskan för första gången. Varje gång du använder Blocanol: 1. Tvätta händerna. 2. Öppna flaskan. Se till att flaskans spets inte vidrör ögat, huden runt ögat eller dina fingrar. 9

10 3. Luta huvudet bakåt och håll flaskan upp och ner ovanför ögat. 4. Dra det nedre ögonlocket nedåt. Tryck lätt på flaskan och låt en droppe falla ner i utrymmet mellan det nedre ögonlocket och ögat. 5. Tryck med ett finger i ögonvrån, vid näsan, eller blunda under 2 minuter. Detta bidrar till att hindra läkemedlet från att komma in i resten av kroppen. 6. Upprepa steg 2 till 4 på det andra ögat om läkaren har instruerat dig att göra så. 7. Sätt tillbaka locket och skruva fast ordentligt. Om du har tagit för stor mängd av Blocanol Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i flaskan kan du bl.a. bli yr, få andningssvårigheter eller känna att ditt hjärta slår långsammare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Blocanol Det är viktigt att ta Blocanol enligt läkarens ordination. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan ditt normala doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Blocanol Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan i allmänhet fortsätta användningen av ögondropparna om biverkningarna inte är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Blocanol utan att först ha kontaktat läkare. Liksom andra läkemedel som ges i dina ögon, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som de som ses med beta-blockerare som tas via munnen. Förekomsten av biverkningar 10

11 när man ger läkemedel lokalt i ögat är lägre än när läkemedel till exempel tas genom munnen eller injiceras. Biverkningarna som anges nedan inkluderar reaktioner som observerats för klassen av betablockerare vid behandling av ögonsjukdomar: Generaliserade allergiska reaktioner såsom svullnad under huden i ansikte, armar och ben, vilket kan blockera luftvägarna och orsaka andnings- och sväljningssvårigheter, nässelutslag, lokala och utbredda hudutslag, klåda samt allvarlig och plötslig livshotande allergisk reaktion. Låg blodsockernivå. Sömnlöshet, depression, mardrömmar och minnesförlust. Svimning, slaganfall, minskat blodflöde till hjärnan, ökade symtom av myasthenia gravis (en muskelsjukdom), yrsel, ovanliga sinnesförnimmelser (pirrande eller stickande känsla) samt huvudvärk. Tecken och symtom på irritation i ögat (t.ex. brännande, svidande, kliande, tårande känsla, rodnad), inflammation på ögonlocket eller hornhinnan, dimsyn, avlossning av ögats åderhinna (hinnan som innehåller blodkärl som finns bakom näthinnan) efter filtrationkirurgi, vilket kan ge synrubbningar, minskad känslighet i hornhinnan, ögontorrhet, sår på hornhinnan (skada på yttersta hinnan av ögongloben), hängande ögonlock (ögat blir halvöppet), dubbelseende. Detta läkemedel innehåller dinatriumfosfatdodekahydrat 30,42 mg/ml och natriumdivätefosfatdihydrat 6,10 mg/ml. Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen. Öronringning. Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, svullnad (vätskeretention), förändringar i rytmen eller hastigheten på hjärtslagen, hjärtinsufficiens (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullnad av fötter och ben p.g.a. vätskeretention), viss slags hjärtrytmrubbningar, hjärtattack, hjärtsvikt. Lågt blodtryck, Raynauds syndrom, kalla händer och fötter. Kramp i luftrören (främst hos patienter som redan har en bronkospastisk sjukdom), andningssvårigheter, andfåddhet, hosta. Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, magsmärtor, kräkning. Håravfall, silverskiftande vita hudutslag (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag. Muskelvärk som inte orsakas av motion. Sexuell funktionsstörning, minskad sexuell lust. Muskelsvaghet/trötthet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret 11

12 PB FIMEA 5. Hur Blocanol ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25ºC. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. En öppnad flaska är hållbar i 28 dygn. Börja med en ny flaska efter denna tid, även om det finns lösning kvar i den gamla. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är timololmaleat motsvarande timolol 5 mg/ml. - 1 ml innehåller 6,8 mg timololmaleat motsvarande 5 mg timolol. - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdodekahydrat 30,42 mg/ml, natriumdivätefosfatdihydrat 6,10 mg/ml, natriumhydroxid och vatten för injektioner. Innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Blocanol är en steril, klar, färglös till ljusgul lösning. Flaskan är en genomskinlig plastflaska som innehåller 5 ml lösning. Plastflaskorna är förslutna med vita skruvlock. Det finns en förseglingsremsa som visar på att flaskan är obruten. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finland Tillverkare Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finland Denna bipacksedel ändrades senast