Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. BLOCANOL DEPOT 5 mg/ml depotsilmätipat timololi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle BLOCANOL DEPOT 5 mg/ml depotsilmätipat timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Blocanol depot on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blocanol depot -silmätippoja 3. Miten Blocanol depot -silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Blocanol depot -silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Blocanol depot on ja mihin sitä käytetään Blocanol depot on ns. beetasalpaaja, joka alentaa silmänpainetta. Blocanol depot -silmätippoja käytetään glaukooman hoidossa ja alentamaan kohonnutta silmänpainetta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blocanol depot -silmätippoja Älä käytä Blocanol depot -silmätippoja - jos olet allerginen timololimaleaatille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää) - sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen sydämensyke). Jos olet epävarma, voitko käyttää Blocanol depot -silmätippoja, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Blocanol depot -silmätippoja, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut: sepelvaltimotauti (oireina saattaa olla rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud n tauti tai oireyhtymä) diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet. 1

2 Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Blocanol depot -silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana. Kerro lääkärille myös kaikista lääkeaineallergioistasi. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, lopeta Blocanol depot -silmätippojen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Jos epäilet Blocanol depot -silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion (esim. ihottumaa, silmien punoitusta tai niiden kutinaa), lopeta sen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille, jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä. Lapset Blocanol depot -silmätippojen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu. Muut lääkevalmisteet ja Blocanol depot Blocanol depot voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Blocanol depot -silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät: masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen ja joidenkin malariatyyppien hoitoon). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä käytä Blocanol depot -silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Imetys Älä käytä Blocanol depot -silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa erittyä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetykset aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Koska Blocanol depot voi aiheuttaa näön hämärtymistä puolen - viiden minuutin ajan silmään tiputuksen jälkeen, varmistu siitä, että näet selvästi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet hyvää näkökykyä vaativaa työtä. Blocanol depot -silmätipoilla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). 3. Miten Blocanol depot -silmätippoja käytetään Käytä Blocanol depot -silmätippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annoksen ja hoidon keston. Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa. Jos käytät Blocanol depot -silmätippoja yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava vähintään 2

3 10 minuuttia (Blocanol depot tiputetaan viimeisenä). Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärisi kanssa. Käännä suljettu pullo ylösalaisin ja ravista kevyesti kerran ennen jokaista käyttöä. Pulloa ei tarvitse ravistaa kuin kerran. Varo koskettamasta pullon kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa pullon kärjellä mihinkään. Jos epäilet, että lääkkeesi on voinut likaantua tai jos saat silmätulehduksen, ota heti yhteys lääkäriin keskustellaksesi siitä, voiko tätä silmätippapulloa edelleen käyttää. Käyttöohjeet 1. Kun avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon etupuolella oleva repäisynauha on ehjä. Avaamattomassa pullossa korkin ja pullon välissä on rako. Avaamissuunnan osoittavat nuolet Repäisynauha 2. Irrota repäisynauha. Pullon ja korkin välinen rako Painamisalue 3. Käännä suljettu pullo ylösalaisin ja ravista kevyesti kerran ennen jokaista käyttöä (pulloa ei tarvitse ravistaa kuin kerran). 4. Avatessasi pullon, kierrä korkki auki korkin päällä olevien nuolten suuntaisesti. Älä vedä korkkia suoraan ylöspäin ja irti pullosta. Jos korkki vedetään suoraan irti, tiputusosa ei toimi moitteettomasti. 3

4 Painamisalue 5. Taivuta päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea hiukan alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 6. Käännä pullo ylösalaisin. Tiputa silmään lääkärin määräyksen mukainen annos eli yksi tippa puristamalla kevyesti peukalolla tai etusormella pullon kyljessä olevasta painamisalueesta kuvan osoittamalla tavalla. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄ TAI SILMÄLUOMEA. 7. Kun olet tiputtanut Blocanol depot -tipat, paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa 2 minuutin ajan. Tämä estää timololia pääsemästä muualle kehoon. 8. Jos tiputtaminen on vaikeaa avattuasi pullon ensimmäisen kerran, laita korkki takaisin paikoilleen ja kierrä se kiinni (älä kierrä liikaa). Avaa sitten pullo uudelleen kiertämällä korkkia sen päällä olevien nuolten suuntaisesti. 9. Jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin, tiputa tippa myös toiseen silmään vaiheiden 5. ja 6. mukaisesti. 4

5 10. Tiputtamisen jälkeen kierrä korkki kiinni pullon reunaan asti. Pullo on oikein suljettu, kun korkin vasemmassa reunassa ja pullon etiketin vasemmassa reunassa olevat nuolet ovat samassa linjassa. Älä kierrä korkkia liikaa, etteivät korkki ja pullo vahingoitu. 11. Tiputuskärki on suunniteltu tiputtamaan yksi tippa kerrallaan. Älä siis suurenna tiputuskärjen reikää. 12. Kun kaikki hoitojakson tipat on käytetty, pulloon jää jäljelle jonkin verran lääkettä. Se on normaalia, koska pulloon on tarkoituksella pakattu lääkettä ylimäärin, jotta saat varmasti käyttöösi lääkärin määräämät täydet annokset. Älä yritä tyhjentää pulloa kokonaan. Jos käytät enemmän Blocanol depot -silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet vahingossa ottanut Blocanol depot -silmätippoja suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Blocanol depot -silmätippoja Käytä tätä lääkettä aina lääkärin ohjeen mukaan. Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Blocanol depot -silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Blocanol depot -silmätippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Blocanol depot on yleensä hyvin siedetty. Joskus potilailla on ollut ohimenevää näön hämärtymistä, joka yleensä kestää puolesta viiteen minuuttia tiputuksen jälkeen. Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavat beetasalpaajat. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai pistettävillä beetasalpaajilla. Alla luetellut haittavaikutukset pitävät sisällään silmään annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat: Yleistyneet allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio. Alhainen verensokeri. Unettomuus, masentuneisuus, painajaiset, muistinmenetys. Pyörtyminen, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus) -oireiden 5

6 lisääntyminen, heitehuimaus, epätavalliset tuntemukset (kuten pistely/kihelmöinti) ja päänsärky. Silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, rähmiminen, vierasesinetunne, kuivat silmät, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen. Korvien soiminen. Hidas sydämensyke, rintakipu, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen ja säärten turvotusta nesteen kertymisen takia), tietyn tyyppiset rytmihäiriöt, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta. Alhainen verenpaine, Raynaudin ilmiö, kylmät kädet ja jalat. Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus, hengästyminen, yskä. Makuhäiriö, pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, kuiva suu, vatsakipu, oksentaminen. Hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen, ihottuma. Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta. Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu. Lihasheikkous/väsymys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Blocanol depot -silmätippojen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP-merkinnän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Avatun pullon sisältö on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Vaikka pullossa olisi vielä tämän jälkeen liuosta jäljellä, aloita uusi pullo. 6

7 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Blocanol depot sisältää - Vaikuttava aine on timololimaleaatti vastaten timololia 5 mg/ml. - Yksi millilitra sisältää 6,83 mg timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia. - Muut aineet ovat gellaanikumi, mannitoli, trometamoli, bentsododekiinibromidi 0,12 mg/ml (säilytysaine) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Blocanol depot on steriili, väritön tai lähes väritön, hieman opalisoiva, hieman viskoosi silmätippaliuos. Ocumeter Plus -pullo on läpikuultava HDPE-pullo, joka sisältää 2,5 ml liuosta. Pullon etiketissä oleva repäisynauha on takeena pullon koskemattomuudesta. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Santen Oy Niittyhaankatu Tampere Suomi Valmistaja Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibre (Mirabel Plant), Route de Marsat, Riom, Clermont- Ferrand Cedex 9, Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren BLOCANOL DEPOT 5 mg/ml depotögondroppar timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Blocanol depot är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Blocanol depot 3. Hur du använder Blocanol depot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Blocanol depot ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Blocanol depot är och vad det används för Blocanol depot är en s.k. betablockerare, som sänker trycket i ögat. Blocanol depot används för behandling av glaukom och för att sänka ett förhöjt tryck i ögat. 2. Vad du behöver veta innan du använder Blocanol depot Använd inte Blocanol depot - om du är allergisk mot timololmaleat, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller tidigare har haft luftvägsproblem såsom astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta) - om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller hjärtrytmstörningar (oregelbunden hjärtrytm). Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda Blocanol depot. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Blocanol depot om du har eller tidigare har haft: sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck rubbningar i hjärtrytmen såsom låg puls andningsbesvär, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker överaktivitet hos sköldkörteln, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på detta. Berätta för din läkare innan narkos eller bedövning att du tar Blocanol depot, eftersom timolol kan förändra effekten av vissa läkemedel som används under narkos. 8

9 Berätta även för läkare om alla dina eventuella läkemedelsallergier. Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem som t ex röda ögon eller svullna ögonlock ska du sluta använda Blocanol depot och snarast kontakta din läkare. Om du misstänker att Blocanol depot orsakar en allergisk reaktion (t ex hudutslag eller rodnad och klåda i ögat), avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast möjligt. Berätta för din läkare om du får en ögoninflammation, en ögonskada, genomgår en ögonoperation eller får nya eller förvärrade symtom. Om du använder mjuka kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av Blocanol depot. Barn Säkerhet och effekt av Blocanol depot hos barn har inte fastställts. Andra läkemedel och Blocanol depot Blocanol depot kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel mot diabetes. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt om du använder: de antidepressiva läkemedlen fluoxetin eller paroxetin. kinidin (används för behandling av hjärtåkommor och vissa typer av malaria). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Graviditet Använd inte Blocanol depot om du är gravid om inte din läkare anser att det är nödvändigt. Amning Använd inte Blocanol depot om du ammar. Timolol kan utsöndras i bröstmjölk. Fråga din läkare om råd innan du tar läkemedel under tiden du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom Blocanol depot kan ge dimsyn från en halv minut upp till fem minuter efter indroppning i ögat, bör du se till att du ser tydligt innan du kör motorfordon eller utför arbeten som kräver god syn. Blocanol depot kan ge biverkningar som kan påverka förmågan att köra motorfordon eller hantera maskiner (se Eventuella biverkningar). 3. Hur du använder Blocanol depot Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. Rekommenderad dos är en droppe i det angripna ögat (ögonen) en gång per dygn. Om Blocanol depot används tillsammans med andra ögondroppar bör medicinerna ges med minst 10 minuters mellanrum (Blocanol depot droppas sist). Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare. Vänd den stängda flaskan upp och ner och skaka lätt en gång före varje indroppning. Skaka bara en gång. 9

10 Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till att ögondropparna förorenas av bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i flaskan, tvätta händerna och se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med några föremål. Om du tror att ögondropparna förorenats eller om du får en ögoninfektion, kontakta din läkare snarast för att diskutera om du ska fortsätta använda ögondropparna i den aktuella flaskan. Bruksanvisning 1. Se till att förseglingsremsan på framsidan av flaskan är obruten innan du använder flaskan för första gången. En springa mellan flaskan och hatten är normalt för en oöppnad flaska. Pilarna uppe på hatten visar åt vilket håll hatten vrids av Förseglingsremsa 2. Dra bort förseglingsremsan. Springa mellan lock och flaska 3. Vänd den stängda flaskan upp och ner och skaka lätt en gång före varje indroppning (skaka bara en gång). 4. Öppna flaskan genom att skruva av hatten, vrid i pilarnas riktning. Dra inte hatten rakt upp från flaskan, eftersom det kan försämra flaskspetsens funktion. 10

11 5. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 6. Vänd flaskan upp och ner. Tryck lätt med tummen eller pekfingret på området där man ska trycka tills en droppe har droppats in i ögat, enligt läkares anvisning. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED SPETSEN PÅ FLASKAN. Tryck här 7. Efter användning av Blocanol depot, tryck lätt med ett finger i ögonvrån, vid näsan, eller blunda under 2 minuter. Detta bidrar till att hindra läkemedlet från att komma in i resten av kroppen. 8. Om det är svårt att få ut droppar efter att ha öppnat flaskan för första gången, sätt tillbaka hatten på flaskan (dra inte åt för hårt). Ta av hatten som vanligt genom att vrida den enligt pilarna. 9. Om din läkare ordinerat behandling av ditt andra öga, upprepa steg 5 och Skruva fast hatten så den sitter ordentligt på flaskan. Pilen på hattens vänstra sida ska vara mittemot pilen på flaskans vänstra sida för att hatten ska sitta på ordentligt. Se till att inte skruva fast hatten alltför hårt eftersom det kan skada flaskan och hatten. 11. Hålet i flaskans spets är utformat för att få ut en enda droppe, gör därför själv INTE hålet i flaskspetsen större. 12. När du använt flaskan färdigt kommer det att finnas en viss mängd Blocanol depot kvar. Det är normalt eftersom en extra mängd av Blocanol depot har tillsatts. Du kommer ändå att få ut den mängd som din läkare har förskrivit. Försök inte att få ut överskottet av läkemedel från flaskan. Om du har tagit för stor mängd av Blocanol depot Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i flaskan kan du bl.a. bli yr, få andningssvårigheter eller känna att ditt hjärta slår långsammare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Blocanol depot Det är viktigt att alltid ta Blocanol depot enligt läkarens ordination. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan ditt normala doseringsschema. 11

12 Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Blocanol Depot Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan i allmänhet fortsätta användningen av ögondropparna om biverkningarna inte är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Blocanol depot utan att först ha kontaktat läkare. Blocanol depot tolereras vanligen väl. En del patienter har haft övergående dimsyn, som vanligen räckt från en halv minut upp till fem minuter efter indroppningen. Liksom andra läkemedel som ges i dina ögon, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som de som ses med betablockerare som tas via munnen. Förekomsten av biverkningar när man ger läkemedel lokalt i ögat är lägre än när läkemedel till exempel tas genom munnen eller injiceras. Biverkningarna som anges nedan inkluderar reaktioner som observerats för klassen av betablockerare vid behandling av ögonsjukdomar: Generaliserade allergiska reaktioner såsom svullnad under huden i ansikte, armar och ben, vilket kan blockera luftvägarna och orsaka andnings- och sväljningssvårigheter, nässelutslag, lokala och utbredda hudutslag, klåda samt allvarlig och plötslig livshotande allergisk reaktion. Låg blodsockernivå. Sömnlöshet, depression, mardrömmar och minnesförlust. Svimning, slaganfall, minskat blodflöde till hjärnan, ökade symtom av myasthenia gravis (en muskelsjukdom), yrsel, ovanliga sinnesförnimmelser (pirrande eller stickande känsla) samt huvudvärk. Tecken och symtom på irritation i ögat (t.ex. brännande, svidande, kliande, tårande känsla, rodnad), inflammation på ögonlocket eller hornhinnan, avlossning av ögats åderhinna (hinnan som innehåller blodkärl som finns bakom näthinnan) efter filtrationkirurgi, vilket kan ge synrubbningar, minskad känslighet i hornhinnan, ögat kan bli varigt, känsla av främmande föremål i ögat, ögontorrhet, sår på hornhinnan (skada på yttersta hinnan av ögongloben), hängande ögonlock (ögat blir halvöppet), dubbelseende. Öronringning. Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, svullnad (vätskeretention), förändringar i rytmen eller hastigheten på hjärtslagen, hjärtinsufficiens (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullnad av fötter och ben p.g.a. vätskeretention), viss slags hjärtrytmrubbningar, hjärtattack, hjärtsvikt. Lågt blodtryck, Raynauds syndrom, kalla händer och fötter. Kramp i luftrören (främst hos patienter som redan har en bronkospastisk sjukdom), andningssvårigheter, andfåddhet, hosta. Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, magsmärtor, kräkning. 12

13 Håravfall, silverskiftande vita hudutslag (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag. Muskelvärk som inte orsakas av motion. Sexuell funktionsstörning, minskad sexuell lust. Muskelsvaghet/trötthet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Blocanol depot ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 ºC. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. En öppnad flaska är hållbar i 28 dygn. Börja med en ny flaska efter denna tid, även om det finns lösning kvar i den gamla. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är timololmaleat motsvarande timolol 5 mg/ml. - 1 ml innehåller timololmaleat motsvarande 5 mg timolol. - Övriga innehållsämnen är gellangummi, mannitol, trometamol, bensododeciniumbromid 0,12 mg/ml (konserveringsmedel) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Blocanol depot är en steril, färglös till nästan färglös, något opaliserande, något viskös lösning. Ocumeter Plus-flaskan består av en genomskinlig, polyetenflaska med hög densitet som innehåller 2,5 ml lösning. Det finns en förseglingsremsa som visar på att flaskan är obruten. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finland Tillverkare 13

14 Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibre (Mirabel Plant), Route de Marsat, Riom, Clermont- Ferrand Cedex 9, Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast