PAKKAUSSELOSTE. 1. Mitä Tsoledron on ja mihin sitä käytetään

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tsoledron 5 mg infuusioneste, liuos Tsoledronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen tämän lääkkeen antamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tsoledron on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Tsoledronia 3. Miten Tsoledronia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tsoledronin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tsoledron on ja mihin sitä käytetään Tsoledron sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon. Osteoporoosi Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeenistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin. Tsoledron vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia. Tsoledronia käytetään myös potilaille, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille. Pagetin luutauti Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja

2 ne saattavat murtua. Tsoledronin vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan TsoledroniaNoudata tarkoin lääkärisi ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Tsoledronia. Sinulle ei saa antaa Tsoledronia - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen). - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos olet raskaana. - jos imetät. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tsoledronia: - jos saat tsoledronihappo 4 mg/5ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Tsoledron 5 mg infuusioneste, liuos. - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma. - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää. - jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella. - jos osia suolistostasi on poistettu. Ennen kuin saat Tsoledron-hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut. Kerro hammaslääkärillesi, että saat Tsoledronhoitoa ennen hammashoitoa tai hammasleikkausta. Lapset ja nuoret Tsoledronia ei suositella alle 18-vuotiaille. Tsoledronin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu. Muut lääkevalmisteet ja Tsoledron Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.

3 Tsoledron ruuan ja juoman kanssa Juo riittävästi nestettä (vähintään yksi tai kaksi lasillista) ennen Tsoledron-hoitoa ja sen jälkeen lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Tämä ehkäisee nestevajausta. Voit syödä normaalisti Tsoledron hoitopäivänä. Tämä on erityisen tärkeää nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja käyttävillä sekä iäkkäillä potilailla. Raskaus ja imetys Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta. Lisäksi, Tsoledronin käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoja. Sinulle ei saa antaa Tsoledronia jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Sinulle ei saa antaa Tsoledronia, jos imetät. Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Tsoledronhoidon aikana. Tsoledron sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) pussia kohden (100 ml) eli se on lähes natriumvapaa. 3. Miten Tsoledronia annetaan Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin määrittääkseen munuaistesi toiminnan (mittaamalla veren kreatiniinipitoisuutta) ennen jokaista Tsoledron-annosta. On tärkeää, että juot vähintään 1-2 lasillista nestettä (kuten vettä), parin tunnin sisällä ennen Tsoledron-hoitoa, lääkärin ohjeen mukaan. Osteoporoosi Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia. Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Tsoledron annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta. On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Osteoporoosin hoidossa Tsoledronin vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen. Pagetin luutauti Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai hoitaja antaa sinulle kerta-annoksena suoneen. Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Tsoledronin vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.

4 Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Tsoledronin annon jälkeen. On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi. Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista. Jos Tsoledron-annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi. Ennen Tsoledron-hoidon lopettamista Jos harkitset Tsoledron-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Tsoledron-hoitoa tulee jatkaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmissa tapauksissa mitään erityistä hoitoa ei tarvita. Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Tsoledron-annoksen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia. Seuraavien Tsoledron-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee. Hyvin yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä) Kuume. Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enimmillään 1:llä potilaalla 10:stä) - Päänsärky, huimaus, huonovointisuuden tunne - Huonovointisuus, oksentelu, ripuli - Lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, - Flunssan kaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet - Tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu - Ihoreaktiot kuten punoitus, turvotus ja/tai kipu infuusiokohdassa Pagetin luutautipotilailla: veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvat oireet kuten lihaskrampit, tunnottomuus tai kihelmöinti etenkin suun ympärillä. Potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin, on todettu epäsäännöllistä sydämen rytmiä (eteisvärinää). Tällä hetkellä ei tiedetä aiheuttaako tsoledronihappo tätä epäsäännöllistä sydämen rytmiä, mutta sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos saat näitä oireita Tsoledron-annoksen jälkeen.

5 Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enimmillään 1:llä potilaalla 100:stä) - Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, yskä, hengenahdistus - Punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, äärimmäinen väsymys - Unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen - Kihelmöinti tai puutuminen, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, makuaistin häiriöt - Silmän tulehdus tai ärsytys, johon liittyy kipua tai punoitusta, silmän valoherkkyys - Huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen - Vatsavaivat, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, närästys - Ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus - Niskakipu, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, rintalihas- tai rintakehän kipu, niveltulehdus, lihasheikkous - Poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeavan tiheä virtsaaminen - Käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen - Jano - Hammassärky. Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Vakava allerginen reaktio, johon liittyy heitehuimausta ja hengenahdistusta, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, - verenpaineen lasku - Kipu suussa, hampaissa ja leuassa, turvotus tai haavaumat suun sisäpuolella, tunnottomuus tai paineen tunne leuassa tai hampaan irtoaminen - Munuaisvaiva (esim. vähentynyt virtsaaminen) - Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin. Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Tsoledronin säilyttäminen Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Tsoledron tulee säilyttää. - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Tsoledronia pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa kertovat kuukauden ja viimeiset neljä numeroa vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä avaamaton pussi alle 25 C. - Pussin avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat

6 käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa. Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tsoledron sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pussi, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa), joka vastaa 5,33 mg tsoledronihappomonohydraattia. Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa - Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumsitraattidihydraatti (E331), natriumhydroksidi (E524) happamuuden säätöä varten, suolahappoa (E507) happamuuden säätöä varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Tsoledronin kuvaus ja pakkauskoot Tsoledron on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan valmiina käyttöliuoksena 100 ml:n muovipusseissa, joissa on yksi portti ja sovitin, jossa harmaa kumikalvo. Valmiste toimitetaan yhden pussin yksikköpakkauksissa. Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie Espoo Valmistaja Synthon Hispania Castello 1 Poligono Industrial Las Salinas Sant Boi de Llobregat Espanja tai G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3): Tsoledronin valmistaminen ja anto - Tsoledron 5 mg infuusioliuos on käyttövalmis. Vain kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen. Tsoledronia ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili. Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Tsoledron ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio tulee valmistaa aseptisin menetelmin. Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti. Tsoledronin säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Tsoledronia pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. - Säilytä avaamaton pussi alle 25 C. - Pussin avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa. Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle.

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tsoledron 5 mg infusionsvätska, lösning Zoledronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tsoledron är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Tsoledron 3. Hur Tsoledron används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tsoledron ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tsoledron är och vad det används för Tsoledron innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Tsoledron tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets sjukdom. Osteoporos Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män. Hos både kvinnor och män förstärker Tsoledron skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts. Tsoledron används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en risk för efterföljande benbrott. Pagets sjukdom Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen

9 deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Tsoledron verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden. 2. Vad du behöver veta innan du får Tsoledron Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare innan du får Tsoledron. Tsoledron skall inte användas - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (anges i avsnitt 6). - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg). - om du har en allvarlig njursjukdom. - om du är gravid. - om du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Tsoledron: - om du behandlas med zoledronsyra 4 mg/5ml koncentrat till infusionsvätska, vilket innehåller samma aktiva substans som Tsoledron 5 mg infusionsvätska, lösning. - om du har eller har haft någon njursjukdom. - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg. - om du har opererat bort någon eller alla paratyroideakörtlar i halsen. - om du har tagit bort delar av din tunntarm. Innan du behandlas med Tsoledron, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand. Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas med Tsoledron. Barn och ungdomar Tsoledron rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Tsoledron till barn och ungdomar inte har undersökts. Andra läkemedel och Tsoledron Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika ( vätskedrivande ) vilka kan orsaka uttorkning.

10 Tsoledron med mat och dryck Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Tsoledron enligt din läkares instruktion. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Tsoledron. Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ( vätskedrivande ) och hos äldre patienter. Graviditet och amning Det finns ingen adekvat information om användning av zoledronsyra till gravida kvinnor. Studier på djur visar toxikologiska effekter på reproduktionen. Dessutom finns ingen information om användning av Tsoledron till ammande kvinnor. Tsoledron skall inte ges till dig om du är gravid eller planerar att bli gravid. Tsoledron skall inte ges till dig om du ammar. Rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du behandlas med Tsoledron, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre. Tsoledron innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per påse (100 ml), dvs. det är nästintill natriumfritt. 3. Hur Tsoledron används Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker. Din läkare ska göra ett blodtest för att kontrollera din njurfunktion (nivåer av kreatinin) innan varje dos av Tsoledron. Det är viktigt att du dricker minst ett eller två glas vätska (såsom vatten) några få timmar innan du får Tsoledron, enligt din läkares eller sköterskas instruktion. Osteoporos Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Tsoledron ges två eller flera veckor efter din höftoperation. Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare. Vid osteoporos, verkar Tsoledron i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos. Pagets sjukdom

11 Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle av din läkare eller sköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Tsoledron kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen. Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Tsoledron. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi. Om du har missat en dos av Tsoledron Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid. Om du slutar att använda Tsoledron Om du överväger att avbryta behandlingen med Tsoledron, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Tsoledron. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte får dem. I de flesta fall behövs ingen speciell behandling. Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner. Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Tsoledron. Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Tsoledron. Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 på 10 patienter) Feber Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 på 10 patienter) - Huvudvärk, yrsel, sjukdomskänsla - Illamående, kräkningar, diarré - Muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben - Influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led och muskelsmärta), frossa - Känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta - Hudreaktioner såsom rodnad, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället Hos patienter med Pagets sjukdom: symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen. Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra för postmenopausal osteoporos. Det är för närvarande oklart om

12 zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Tsoledron. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 på 100 patienter) - Influensa, övre luftvägsinfektioner, hosta, andfåddhet - Minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, extrem trötthet - Sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet - Nålstickskänsla eller domning,darrningar, tillfällig medvetandeförlust, smakstörningar - Ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, ljuskänslighet - Svindel, ökning av blodtrycket, rodnad - Matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna - Hudutslag, svettningar, klåda, röd hud - Smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet - Onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning - Svullnad i händer, anklar och fötter - Törst - Tandvärk Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter - Svullnad framförallt i ansikte och hals - Sänkt blodtryck - Smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning - Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) - Uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Om du får några biverkningar kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukskötare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Tsoledron förvaras Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Tsoledron skall förvaras på korrekt sätt. - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

13 - Använd Tsoledron före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. De två första siffrorna anger månad och de fyra sista siffrorna anger år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Förvara den oöppnade injektionspåsen under 25 C. - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika att bakterier får kontakt med lösningen. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning. Normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2 C - 8 C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra. Varje injektionspåse med 100 ml innehåller 5 mg vattenfri zoledronsyra motsvarande 5,33 mg zoledronsyramonohydrat. En ml lösning innehåller 0,05 mg zoledronsyra. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumcitratdihydrat (E331), natriumhydroxid (E524) för justering av surhetsgrad, saltsyra (E507) för justering av surhetsgrad och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tsoledron är en klar och färglös lösning. Den tillhandahålls som en färdigberedd infusionslösning i en 100 ml plastpåse med en port och en adapter med ett grått gummimembran. Tsoledron tillhandahålles i förpackningar, med en injektionspåse. Innehavare av godkännande för försäljning Avansor Pharma Oy Teknikvägen Esbo Tillverkare Synthon Hispania Castello 1 Poligono Industrial Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanien eller G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Österrike Denna bipacksedel ändrades senast:

14 INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3): Beredning och administrering av Tsoledron - Tsoledron 5 mg infusionslösning är färdigberedd. Endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas. Tsoledron får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Tsoledron får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden. Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis. Förvaring av Tsoledron - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Använd Tsoledron före utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen. - Förvara den oöppnade injektionspåsen under 25 C. - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2 C - 8 C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.