Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste -valmisteesta käytetään nimeä Zoledronate Agila läpi koko pakkausselosteen. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Zoledronate Agila on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronate Agilaa 3. Miten Zoledronate Agilaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronate Agilan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zoledronate Agila on ja mihin sitä käytetään Zoledronate Agila sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon. Osteoporoosi Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeenista muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin. Zoledronate Agila vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia. Zoledronate Agilaa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille. Pagetin luutauti Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu

2 hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Zoledronate Agilan vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronate Agilaa Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronate Agilaa. Sinulle ei saa antaa Zoledronate Agilaa. jos olet allerginen (yliherkkä) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai Zoledronate Agilan jollekin muulle aineelle jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen) jos sairastat vakavaa munuaistautia jos olet raskaana jos imetät. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zoledronate Agilaa: jos saat Zometa-hoitoa, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin tsoledronihappo. jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella jos osia suolistostasi on poistettu. Ennen kuin saat Zoledronate Agila -hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut. Kerro hammaslääkärillesi, että saat Zoledronate Agila -hoitoa ennen hammashoitoa tai hammasleikkausta. Lapset ja nuoret Zoledronate Agilaa ei suositella alle 18-vuotiaille. Zoledronate Agilan käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu. Muut lääkevalmisteet ja Zoledronate Agila Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista. Zoledronate Agilan käyttö ruoan ja juoman kanssa Varmista, että juot riittävän määrän nestettä (vähintään lasillisen tai kaksi lasillista vettä) ennen hoitoa ja sen jälkeen Zoledronate Agilan kanssa, lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä auttaa ehkäisemään nestehukkaa. Voit syödä normaalisti Zoledronate Agila-hoitopäivänä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs. Raskaus ja imetys Tsoledronihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on puutteellisesti tietoja. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on todettu lisääntymiseen kohdistuvia haittoja. Lisäksi, Zoledronate Agilan käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoja. Sinulle ei saa antaa Zoledronate Agilaa, jos olet raskaana tai imetät,

3 epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Zoledronate Agila - hoidon aikana. Zoledronate Agila sisältää natriumia Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (vedettömänä natriumsitraattina) Zoledronate Agila -annosta kohden. Se on periaatteessa natriumiton. 3. Miten Zoledronate Agilaa käytetään Noudata tarkoin lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Lääkärisi tulee suorittaa verikoe tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (kreatiniinitaso) ennen jokaista Zoledronate Agila -annoksen antoa. On tärkeää, että juot vähintään lasillisen tai kaksi nestettä (kuten vettä) muutaman tunnin sisällä ennen kuin sinulla annetaan Zoledronate Agilaa, lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. Osteoporoosi Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia. Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronate Agilaa annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta. On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Osteoporoosin hoidossa Zoledronate Agilan vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen. Pagetin luutauti Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia. Zoledronate Agilan vaikutus saattaa kestää yli vuoden, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronate Agilan annon jälkeen. On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi. Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista. Jos Zoledronate Agila -annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi. Ennen Zoledronate Agila -hoidon lopettamista Jos harkitset Zoledronate Agila -hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronate Agila - hoitoa tulee jatkaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita. Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronate Agila -annoksen annon jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia näiden haittavaikutusten vähentämiseksi. Seuraavien Zoledronate Agila -annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee. Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:sta) kuume Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:sta) päänsärky huimaus huonovointisuus oksentelu ripuli lihaskipu luu- ja/tai nivelkipu kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa flunssan kaltaiset oireet (esim. väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipu) vilunväreet väsymyksen tunne, kiinnostuksen puute heikotus kipu huonovointisuuden tunne ihoreaktiot, kuten punoitus infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu. Pagetin luutautipotilailla: veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä. Sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon. Ei tiedetä, aiheuttaako tsoledronihappoa kyseisiä rytmihäiriöitä. Ilmoita kuitenkin lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita tsoledronihapon annon jälkeen. Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus, johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, silmien valoherkkyys, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipu, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristuksia, olkapääkipu, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano, hammassärky, makuaistin häiriöitä.

5 Muita raportoituja haittavaikutuksia: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kipu suussa, hampaissa ja leuassa, turvotusta tai haavoja suussa, puutuminen tai raskas tunne leuassa, tai hampaan irtoaminen, munuaisvaiva (esim. vähentynyt virtsan erittymistä), nestehukkaa liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin. Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivuksessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Zoledronate Agilan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.viim.) jälkeen. Älä säilytä yli 30. Valmiste tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Hävitä avattu, käyttämätön tuote. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zoledronate Agila sisältää Yksi injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa. Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa. Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Zoledronate Agilan kuvaus ja pakkauskoot Zoledronate Agila on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml lasipullossa. Valmiste toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät viisi pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Agila Specialties UK Limited New Bridge Street House,

6 30-34 New Bridge Street, Lontoo, EC4V 6BJ, Iso-Britannia Valmistaja Agila Specialties Polska Sp. Z o.o. 10, Daniszewska Str Varsova Puola Puh: Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: AT Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung DE Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung DK Zoledronsyre Agila ES Ácido Zoledrónico Agila 5 mg/100 ml solución para perfusión FI Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos FR ACIDE ZOLEDRONIQUE AGILA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion IS Zoledronsýra Agila 5 mg/100 ml innrennslislyf, lausn NO Zoledronsyre Agila PL Zoledronic acid Agila SE Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning UK Zoledronic acid 5 mg/100 ml solution for infusion Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3): Zoledronate Agilan valmistaminen ja anto Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos on käyttövalmis. Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain kirkasta liuosta, jossa ei esiinny hiukkasia eikä värin muuttumista, saa käyttää. Zoledronate Agilaa ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili. Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Zoledronate Agila ei saa joutua suoraan kosketukseen kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio tulee valmistaa aseptisin menetelmin. Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti. Zoledronate Agilan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Zoledronate Agilaa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä säilytä yli 30. Valmiste tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Hävitä avattu, käyttämätön tuote.

7 Bipacksedel: Information till användaren Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning zoledronsyra Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning benämns hädanefter Zoledronate Agila Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Zoledronate Agila är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoledronate Agila 3. Hur du använder Zoledronate Agila 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronate Agila ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zoledronate Agila är och vad det används för Zoledronate Agila innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets bensjukdom. Osteoporos Osteoporos (benskörhet) är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanlig hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. Under klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att bilda det kvinnliga könshormonet östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Benskörhet kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av steroider som kan påverka styrkan hos skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symtom, men det finns fortfarande risk för att skelettet bryts på grund av att benskörheten har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män. Hos både kvinnor och män stärker Zoledronate Agila skelettet och minskar därmed risken för att det bryts. Zoledronate Agila används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka som t.ex. fall och därför löper risk för efterföljande benbrott. Pagets bensjukdom Vid normal benomsättning ersätts gammalt ben med nytt benmaterial. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom sker remodellering för snabbt och ny benvävnad bildas på ett stört sätt vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Zoledronate Agila verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.

8 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoledronate Agila Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare innan du får Zoledronate Agila. Du ska inte behandlas med Zoledronate Agila - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i Zoledronate Agila) - om du har hypokalcemi (detta innebär att nivån av kalcium i blodet är för låg) - om du har allvarliga njurproblem - om du är gravid - om du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Zoledronate Agila: - om du behandlas med Zometa, vilket innehåller samma aktiva substans som Zoledronate Agila - om du har eller tidigare har haft njurproblem - om du inte kan ta dagligt kalciumtillskott - om du har opererat bort någon eller alla bisköldkörtlar i halsen - om du tagit bort delar av tunntarmen. Innan du behandlas med Zoledronate Agila, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand. Innan du får tandbehandling eller genomgår tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Zoledronate Agila. Barn och ungdomar Zoledronate Agila rekommenderas inte till någon person under 18 år. Användning av Zoledronate Agila till barn och ungdomar har inte undersökts. Andra läkemedel och Zoledronate Agila Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Det är särskilt viktigt att din läkare känner till alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika ( vätskedrivande ) vilka kan orsaka uttorkning. Zoledronate Agila med mat och dryck Se till att du får i dig tillräckligt med vätska (minst ett eller två glas) före och efter behandling med Zoledronate Agila, enligt läkarens ordination. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta som vanligt under den dagen du behandlas med Zoledronate Agila. Detta är särskilt viktigt hos patienter som tar diuretika ( vätskedrivande ) och hos äldre patienter. Graviditet och amning Det finns inte tillräckligt med information från användning av zoledronsyra i gravida kvinnor. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter. Dessutom saknas information om användning av Zoledronate Agila till kvinnor som ammar. Du får inte ges Zoledronate Agila om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronate Agila, ska du inte köra bil eller använda maskiner till dess att du känner dig bättre. Zoledronate Agila innehåller natrium

9 Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (som vattenfritt natriumcitrat) per dos zoledronsyra, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Zoledronate Agila Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker. Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din njurfunktion (kreatininnivå) före varje dos av Zoledronate Agila. Det är viktigt att du dricker minst ett till två glas vätska (t.ex. vatten), inom några timmar innan du får Zoledronate Agila, enligt instruktioner från läkare eller sjuksköterska. Osteoporos Vanlig dos är 5 mg givet som en infusion i en ven en gång per år av läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Om du nyligen har brutit höften, rekommenderas att Zoledronate Agila ges två eller flera veckor efter din höftoperation. Det är viktigt att ta tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt instruktioner från läkare. Vid osteoporos är Zoledronate Agila verksamt i ett år. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos. Pagets sjukdom Vanlig dos är 5 mg givet som en första infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Zoledronate Agila kan verka längre än ett år och din läkare kommer att informera dig om du behöver behandlas igen. Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter att du har fått Zoledronate Agila. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symtomen som hör samman med hypokalcemi. Om du missar en dos Zoledronate Agila Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid. Innan du avbryter behandling med Zoledronate Agila Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronate Agila, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronate Agila. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall krävs ingen särskild behandling. Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos över 30 % av patienterna), men är mindre vanliga efter påföljande infusioner. Flertalet av biverkningarna som t.ex. feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos zoledronsyra. Symtomen är vanligen lindriga till måttliga och upphör inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska

10 biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med zoledronsyra. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) huvudvärk yrsel illamående kräkningar diarré muskelsmärta smärta i skelett och/eller leder smärta i rygg, armar eller ben influensaliknande symtom (t.ex. trötthet, frossa, samt led- och muskelsmärta) frossa känsla av trötthet och ointresse svaghet smärta sjukdomskänsla hudreaktioner t.ex. rodnad svullnad och/eller smärta vid infusionsstället. Hos patienter med Pagets sjukdom: symtom orsakade av låg kalciumnivå i blodet, t.ex. muskelkramper, domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen. Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har konstaterats hos patienter som fått zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symtom efter behandling med zoledronsyra. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, stickningar eller domningar, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, ljuskänslighet, svindel, förhöjt blodtryck, värmevallningar, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, ökad svettning, klåda, rodnad, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelkramper, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat från njurfunktionstest, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakförändringar. Följande ytterligare biverkningar har rapporterats: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och svalg, sänkt blodtryck, smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller tandlossning, njurbesvär (t.ex. minskad urinproduktion), uttorkning sekundär till symtom som uppträtt efter dosering t.ex. feber, kräkningar och diarré. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot osteoporos kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

11 biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Zoledronate Agila ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande. Kasta all oanvänd lösning. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra. Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller 5 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat). En ml lösning innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat). - Övriga innehållsämnen är mannitol, vattenfritt natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronate Agila är en klar och färglös lösning. Den levereras i 100 ml glasflaskor som en färdigberedd infusionslösning. Zoledronate Agila tillhandahålls i förpackningar med 1 st injektionsflaska eller i multipack med 5 förpackningar med 1 st injektionsflaska i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Agila Specialties UK Limited New Bridge Street House New Bridge Street London, EC4V 6BJ Storbritannien Tillverkare Agila Specialties Polska Sp. Z o.o. 10, Daniszewska Str Warszawa Polen Tfn: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: AT Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung DE Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung DK Zoledronsyre Agila ES Ácido Zoledrónico Agila 5 mg/100 ml solución para perfusión FI Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning FR ACIDE ZOLEDRONIQUE AGILA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion IS Zoledronsýra Agila 5 mg/100 ml innrennslislyf, lausn

12 NO PL SE UK Zoledronsyre Agila Zoledronic acid Agila Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning Zoledronic acid 5 mg/100 ml solution for infusion Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3): Beredning och administrering av Zoledronate Agila - Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning är färdigberedd. Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning ska användas. Zoledronate Agila får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Zoledronate Agila får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen måste ske under aseptiska förhållanden. Infusionen måste genomföras enligt gängse medicinsk praxis. Hur Zoledronate Agila ska förvaras - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. - Förvaras vid högst 30 C. - Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande. Kasta all oanvänd lösning