Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Dystardis 25 mg tabletit. tetrabenatsiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dystardis 25 mg tabletit tetrabenatsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Dystardis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dystardis-valmistetta 3. Miten Dystardis-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dystardis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Dystardis on ja mihin sitä käytetään Dystardis sisältää tetrabenatsiiniksi kutsuttua ainetta. Se kuuluu lääkeryhmään, jolla hoidetaan hermoston sairauksia. Dystardis-valmisteella hoidetaan sairauksia, jotka aiheuttavat nykiviä ja epäsäännöllisiä hallitsemattomia liikkeitä (Huntingtonin tautiin liittyviä hyperkineettisiä liikehäiriöitä). Dystardis on tarkoitettu myös keskivaikean tai vaikean tardiivin dyskinesian hoitoon. - Tardiivi dyskinesia on sairaus, joka ilmenee hallitsemattomina liikkeinä, kuten kasvolihasten kouristuksina, kasvojen vääntelynä tai outoina kielen liikkeinä. - Jotkin lääkkeet, joita käytetään tiettyjen mielenterveysongelmien hoitoon (psykoosilääkkeet), voivat aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa. - Sinulle annettaan Dystardis-valmistetta tardiivin dyskinesian hoitoon vain siinä tapauksessa, että oireet ovat keskivaikeita tai vaikeita, invalidisoivia ja/tai aiheuttavat häpeää sosiaalisissa tilanteissa. - Sinulle annettaan Dystardis-valmistetta vain silloin, kun oireet jatkuvat siitä huolimatta, että lääkäri on keskeyttänyt, muuttanut tai vähentänyt psykoosilääkeannostasi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dystardis-valmistetta Älä ota Dystardis-valmistetta - jos olet allerginen tetrabenatsiinille tai Dystardis-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät reserpiiniä (korkean verenpaineen ja psykoottisten tilojen hoitoon tarkoitettu lääke) - jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä (masennuslääkkeitä) - jos sinulla on Parkinsonin taudin oireiden kaltaisia oireita - jos olet masentunut - jos olet ajatellut itsemurhaa - jos imetät 1

2 - jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) - jos sinulla on prolaktiinista riippuvainen kasvain, kuten aivolisäkkeen kasvain tai rintasyöpä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dystardis-valmistetta - jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia - jos olet koskaan kärsinyt käsien vapinasta ja nykivistä käsivarsien ja jalkojen liikkeistä, jotka tunnetaan nimellä parkinsonismi - jos sinulla on veren suuri prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia) - jos verenpaineellasi on joskus tapana laskea äkillisesti, kun nouset ylös tai venyttelet - jos tiedät, että sinulla on hidas tai keskinopea aineenvaihdunta CYP2D6-entsyymin osalta, koska annostasi on ehkä tarpeen muuttaa - jos sinulla on sydänsairaus, josta käytetään nimitystä pitkä QT -oireyhtymä, tai sinulla on tai on ollut rytmihäiriöitä - jos huomaat itselläsi mielentilan muutoksia, kuten sekavuutta tai aistiharhoja, tai jos sinulla ilmenee lihasjäykkyyttä tai kuumeilua, sinulle voi olla kehittymässä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin. - jos sinulla alkaa ilmetä neurologisia häiriöitä, kuten lihasjäykkyyttä, epämiellyttäviä sisäisen levottomuuden tai kiihtyneisyyden tuntemuksia, pakottavaa tarvetta olla jatkuvasti liikkeessä tai häiriöitä tahdonalaisissa liikkeissä tai tahattomia liikkeitä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos liikkumiskykysi huononee. - ota huomioon, että tetrabenatsiini, Dystardis-valmisteen vaikuttava aine, sitoutuu melaniinia sisältäviin kudoksiin (hiusten ja ihokarvojen, ihon ja silmän pigmentti), mikä saattaa aiheuttaa myrkyllisyyttä näissä kudoksissa. Lapset Dystardis-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella. Muut lääkevalmisteet ja Dystardis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ole erityisen varovainen, jos käytät Dystardis-valmistetta yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: - levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) - tunnetusti QTc-aikaa pidentävät lääkkeet, kuten - jotkin mielenterveysongelmien hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten klooripromatsiini, tioridatsiini) - tietyt antibiootit (kuten gatifloksasiini, moksifloksasiini) - jotkin rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli) - opioidit (kipulääkkeitä) - beetasalpaajat ja kohonneen verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet - unilääkkeet ja neuroleptit (lääkkeet, jotka vaikuttavat aivoihin ja hermostoon) - masennuslääkkeet, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) lääkeryhmään. Hoito MAO:n estäjillä on lopetettava 14 vuorokautta ennen Dystardis-hoidon aloittamista. Älä käytä Dystardis-valmistetta yhdessä reserpiinin kanssa (reserpiiniä käytetään kohoneen verenpaineen ja psykoosioireiden hoitoon). Jotkin lääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini, terbinafiini, moklobemidi ja kinidiini) saattavat nostaa tetrabenatsiinin pitoisuutta veressä, joten näiden aineiden yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta. Tetrabenatsiininannoksen pienentäminen voi olla tarpeen. Dystardis ruuan ja alkoholin kanssa Jos käytät alkoholia Dystardis-hoidon aikana, voit tuntea itsesi epätavallisen uneliaaksi. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys 2

3 Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri ottaa huomioon kaikki riskit ja hyödyt ja päättää niiden perusteella, voitko käyttää Dystardis-valmistetta raskauden aikana. Imettävät äidit eivät saa käyttää Dystardis-valmistetta. Eläinkokeissa havaittiin naarasten hedelmällisyyden viivästymistä. Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole testattu. Pyydä neuvoa lääkäriltä, jos olet huolestunut asiasta. Ajaminen ja koneiden käyttö Dystardis voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa täten ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaihtelevissa määrin annoksen suuruudesta ja yksilöllisestä herkkyydestä riippuen. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Dystardis sisältää laktoosia Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Dystardis-valmisteen ottamista. 3. Miten Dystardis-valmistetta otetaan Ota Dystardis-lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletti tai tabletit veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa. Aikuiset Huntingtonin tauti Suositeltu aloitusannos on puolikas tabletti (12,5 mg) 1 3 kertaa vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa puolikkaalla tabletilla kolmen tai neljän päivän välein, kunnes saavutetaan paras mahdollinen vaikutus tai kunnes ilmenee haittavaikutuksia (sedaatio, parkinsonismi, masennus). Enimmäisannos on 8 tablettia vuorokaudessa (200 mg/vrk). Jos olet saanut enimmäisannosta seitsemän vuorokauden ajan eikä tilasi ole parantunut, lääkevalmisteesta ei todennäköisesti ole hyötyä sinulle. Tardiivi dyskinesia Suositeltu aloitusannos tardiivia dyskinesiaa sairastaville potilaille on puolikas tabletti (12,5 mg) vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa tarpeen mukaan hoitoon kehittämästäsi vasteesta riippuen. Tablettien otto keskeytetään, jos hoidosta ei ole selvää hyötyä tai jos et enää siedä haittavaikutuksia. Iäkkäät potilaat Iäkkäille potilaille annettu tavanomainen annos ei ole aiheuttanut ilmeisiä haittavaikutuksia. Parkinsonin taudin oireita muistuttavat haittavaikutukset ovat kuitenkin yleisiä. Käyttö lapsille Lasten hoitoa lääkevalmisteella ei suositella. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, aloitusannos on puolikas tabletti (12,5 mg) vuorokaudessa. Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Dystardis-valmistetta ei suositella käyttöön tälle potilasryhmälle. 3

4 Jos otat enemmän Dystardis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos otat enemmän Dystardis-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan. Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, hikoilua, matalaa verenpainetta ja alilämpöä (hypotermiaa). Lääkärisi antaa oireenmukaista hoitoa. Jos unohdat ottaa Dystardis-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota sen sijaan seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos lopetat Dystardis-valmisteen oton Älä lopeta Dystardis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri määrää niin. Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää on havaittu ilmenneen sen jälkeen, kun Dystardis-hoito on äkillisesti keskeytetty. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset: esiintyvät yli 1 potilaalla kymmenestä yleiset: esiintyvät 1 10 potilaalla sadasta melko harvinaiset: esiintyvät 1 10 potilaalla tuhannesta harvinaiset: esiintyvät 1 10 potilaalla kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Hyvin yleiset: uneliaisuus (suurten annosten yhteydessä), masennus, Parkinsonin taudin kaltaiset oireet (hallitsemattomat käsien, käsivarsien, jalkojen ja pään liikkeet suurten annosten yhteydessä) Yleiset: sekavuus, ahdistus, unettomuus, matala verenpaine, nielemisvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus Melko harvinaiset: mielentilan muutokset, kuten sekavuus tai aistiharhat, lihasten jäykkyys, alilämpö, autonomisen hermoston toimintahäiriöt Harvinaiset: pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (neurologinen häiriö) Hyvin harvinaiset: luustolihasten vauriot Saatavissa oleva tieto ei riitä seuraavien haittavaikutusten yleisyyden arviointiin: 4

5 ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, ataksia ja dystonia (liikkeiden hallinnan menetys), akatisia (kyvyttömyys pysyä paikoillaan), heitehuimaus, muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, keskiylävatsakipu, suun kuivuminen, epäsäännöllinen kuukautiskierto, huimauksen tunne äkillisesti seisomaan noustaessa (etenkin aamulla sängystä ylös noustaessa tai pitkän istumisen jälkeen). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Dystardis-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dystardis sisältää - Vaikuttava aine on tetrabenatsiini. - Yksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia. - Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Keltaiset, pyöreät tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre ja jotka on pakattu valkoisiin kierrekorkkisiin pulloihin, joita on saatavilla kahdessa eri pakkauskoossa. Yhdessä pakkauskoossa on 42 tablettia ja toisessa pakkauskoossa on 112 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien Itävalta 5

6 Valmistaja: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien Itävalta Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: Bulgaria: Suomi: Saksa: Norja: Puola: Romania: Slovakia: Yhdistynyt kuningaskunta: Dystardis 25 mg Tabletten Dystardis 25 mg таблетки Dystardis 25 mg tabletit Dystardis 25 mg Tabletten Tardiben 25 mg tabletter Dystardis Artesyd 25 mg comprimate Dystardis 25 mg tablety Tardiben 25 mg tablets Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 B. BIPACKSEDEL 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Dystardis 25 mg tabletter tetrabenazin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Dystardis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dystardis 3. Hur du tar Dystardis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dystardis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Dystardis är och vad det används för Dystardis innehåller en substans som kallas tetrabenazin. Det är ett läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som används för behandling av störningar i nervsystemet. Dystardis används för behandling av sjukdomar som orsakar ryckiga, oregelbundna, okontrollerbara rörelser (hyperkinetiska rörelsestörningar med Huntingtons chorea). Dystardis används också för behandling av måttlig till svår tardiv dyskinesi: - Tardiv dyskinesi är ett tillstånd som karaktäriseras av ofrivilliga rörelser, såsom ansiktsspasm, grimasering eller ovanliga tungrörelser. - En del läkemedel som används för att behandla vissa psykiska problem (antipsykotika) kan orsaka tardiv dyskinesi. - Dystardis ska endast ges till dig för behandling av tardiv dyskinesi, när symtomen är måttliga eller svåra, handikappande, och/eller besvärande i sociala situationer. - Dystardis ska endast ges till dig om symtomen är ihållande, även efter det att doktorn har avslutat medicineringen, eller ändrat eller sänkt dosen av ditt antipsykotiska läkemedel. 2. Vad du behöver veta innan du tar Dystardis Ta inte Dystardis: - om du är allergisk mot tetrabenazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du använder reserpin (läkemedel för behandling av högt blodtryck och psykotiska tillstånd) - om du använder MAO-hämmare (läkemedel för behandling av depression). - om du lider av Parkinson-liknande symtom. - om du har en depression. - om du har självmordstankar - om du ammar. - om du lider av feokromocytom (tumör i binjuren). - om du lider av prolaktinberoende tumörer, t.ex. hypofyscancer eller bröstcancer. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dystardis 8

9 - om du har leverbesvär. - om du någonsin haft darriga händer och ryckiga rörelser i armar och ben, symtom som kallas parkinsonism. - om du har höga nivåer av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi). - om du har benägenhet för plötslig sänkning av blodtrycket när du reser dig upp eller sträcker på dig. - om du vet att du har långsam eller intermediär metabolism av enzymet CYP2D6, eftersom din dos kan behöva ändras. - om du har en hjärtåkomma som kallas långt QT-syndrom, eller om du har eller har haft problem med hjärtrytmen. - om du börjar få mentala förändringar som förvirring eller hallucinationer, eller utvecklar stelhet i musklerna och feber, håller du kanske på att utveckla ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Om du får dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare. - om du börjar få neurologiska rubbningar, såsom muskelstelhet, obehagliga känslor av rastlöshet och upprördhet, ett tvingande behov av att ständigt vara i rörelse, rörelserubbningar eller ofrivilliga rörelser. Kontakta läkare om du upplever en nedsättning av din motoriska förmåga. - ta hänsyn till att tetrabenazin, det aktiva innehållsämnet i Dystardis, binder till melanininnehållande vävnader (hår-, hud- och ögonpigment) och kan möjligen orsaka toxicitet i dessa vävnader. Barn Användning av Dystardis till barn rekommenderas inte. Andra läkemedel och Dystardis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Var särskilt försiktig om du använder Dystardis tillsammans med: - levodopa (ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom). - läkemedel som är kända för att förlänga QTc-tiden, såsom: - läkemedel som används för behandling av psykiska problem (t.ex. klorpromazin, tioridazin). - vissa antibiotika (t.ex. gatifloxacin, moxifloxacin). - läkemedel som används för behandling av hjärtrytmstörningar (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol). - opioider (smärtstillande läkemedel) - betablockerande medel, antihypertensiva läkemedel (läkemedel för behandling av högt blodtryck). - hypnotika och neuroleptika (läkemedel med effekt på hjärnan och nervsystemet). - antidepressiva läkemedel, som tillhör gruppen av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Behandling med MAO-hämmare bör avbrytas 14 dagar innan behandlingen med Dystardis startar. Använd inte Dystardis tillsammans med reserpin (ett läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och psykotiska symtom). Vissa läkemedel (t.ex. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid och kinidin) kan öka nivån av tetrabenazin i blodet, varför de endast bör kombineras med försiktighet. En minskning av tetrabenazindosen kan vara nödvändig. Dystardis med mat och alkohol Intag av alkohol medan du tar Dystardis kan göra att du känner dig ovanligt sömnig. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör, efter att ha tagit hänsyn till alla risker och fördelar, om du kan använda Dystardis under graviditet. Dystardis får inte tas av ammande mödrar. 9

10 Djurstudier visade försenad fertilitet hos honor. Effekter på fertilitet hos människa har inte studerats. Rådfråga läkare om du är osäker. Körförmåga och användning av maskiner Dystardis kan orsaka dåsighet och därmed förändra din körförmåga och förmåga att använda maskiner, i varierande grad beroende på dos och individuell mottaglighet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dystardis innehåller laktos Dessa tabletter innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Dystardis Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletten (tabletterna) ska sväljas med vatten eller annan alkoholfri dryck. Vuxna Huntingtons chorea Rekommenderad startdos är en halv tablett (12,5 mg) en till tre gånger dagligen. Dosen kan ökas med en halv tablett var tredje eller fjärde dag tills optimal effekt uppnås eller tills symtom på intolerans uppstår (dåsighet, Parkinsonism, depression). Maximal dygnsdos är 8 tabletter (200 mg). Om du har tagit maximal dos under en period på sju dagar och ditt tillstånd inte har förbättrats, är det möjligt att detta läkemedel inte hjälper dig. Tardiv dyskinesi Rekommenderad startdos för patienter med tardiv dyskinesi är en halv tablett (12,5 mg) en gång dagligen. Dosen kan ökas vid behov, beroende på hur du svarar på behandlingen. Behandling med dessa tabletter ska avbrytas, om den inte medför några tydliga fördelar eller om biverkningarna blir för svåra för dig. Äldre Den vanliga dosen har getts till äldre patienter utan att uppenbara biverkningar förekommit. Dock är Parkinson-liknande effekter vanliga. Användning för barn Behandlingen rekommenderas inte till barn. Patienter med leverfunktionsrubbning Patienter med mild till måttlig leverfunktionsrubbning bör starta med en halv tablett (12,5 mg) dagligen. Extra försiktighet måste iakttas hos patienter med svår leverfunktionsrubbning. Patienter med njurfunktionsrubbning Användning av Dystardis till denna patientgrupp rekommenderas inte. 10

11 Om du har tagit för stor mängd av Dystardis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning Om du har tagit för stor mängd av Dystardis eller om någon annan tar din medicin av misstag, kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus. Du kan utveckla dåsighet, svettningar, lågt blodtryck och extremt låg kroppstemperatur (hypotermi). Läkaren kommer att behandla dessa symtom. Om du har glömt att ta Dystardis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan fortsätt helt enkelt med att ta nästa dos när det är dags för den. Om du slutar att ta Dystardis Sluta inte att ta Dystardis om inte läkaren säger åt dig att göra det. Malignt neuroleptikasyndrom har beskrivits vid plötsligt utsättande av Dystardis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna presenteras nedan klassificerade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av användare sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av användare mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Mycket vanliga: Dåsighet (med högre doser), depression, Parkinson-liknande syndrom (okontrollerbara rörelser med händer, armar, ben och huvud, med högre doser) Vanliga: Förvirring, oro, sömnlöshet, lågt blodtryck, dysfagi (sväljningssvårigheter), illamående, kräkningar, diarré, svårbehandlad förstoppning Mindre vanliga: Mentala förändringar som förvirring eller hallucinationer, muskelstelhet, hypotermi, autonomisk dysfunktion Sällsynta: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) (neurologisk störning) Mycket sällsynta: Skada på skelettmuskulaturen Frekvensen för följande biverkningar kan inte beräknas från tillgängliga data: desorientering, nervositet, ataxi och dystoni (oförmåga att samordna rörelser), akatisi (oförmåga att sitta stilla), yrsel, amnesi (minnesförlust), bradykardi (långsam hjärtfrekvens), epigastrisk smärta 11

12 (magsmärta), muntorrhet, oregelbunden menstruationscykel, känsla av yrsel när du plötsligt reser dig upp (särskilt när du först stiger upp ur sängen på morgonen eller när du suttit stilla en längre tid). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Webbplats: 5. Hur Dystardis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tetrabenazin. - En tablett innehåller 25 mg tetrabenazin. - Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, talk, gul järnoxid (E172), magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gula, runda tabletter med brytskåra på ena sidan i vita burkar med skruvlock. Tabletterna finns i två olika förpackningsstorlekar: En förpackning med 42 tabletter, och en förpackning med 112 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien Österrike Tillverkare AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien 12

13 Österrike Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: Österrike: Dystardis 25 mg Tabletten Bulgarien: Dystardis 25 mg таблетки Finland: Dystardis 25 mg tabletit Tyskland: Dystardis 25 mg Tabletten Norge: Tardiben 25 mg tabletter Polen: Dystardis Rumänien: Artesyd 25 mg comprimate Slovakien: Dystardis 25 mg tablety Storbritannien: Tardiben 25 mg tablets Denna bipacksedel ändrades senast